PAKKAUSSELOSTE. Tamsumin kuuluu adrenergisia alfareseptoreita salpaavien lääkeaineiden ryhmään.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Tamsumin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Tamsuminia 3. Miten Tamsuminia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tamsuminin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Tamsumin 0,4 mg kova depotkapseli Yksi depotkapseli sisältää vaikuttavana aineena 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia. Muut aineet ovat: Kapselikuori: Liivate, indigokarmiini (väriaine E132), titaanidioksidi (väriaine E171), keltainen rautaoksidi (väriaine E172), punainen rautaoksidi (väriaine E172) ja painomuste (shellakka, musta rautaoksidi (väriaine E172), propyleeniglykoli). Kapselin sisältö: Mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30- prosenttinen dispersio, polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, trietyylisitraatti ja talkki. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa 1. Mitä Tamsumin on ja mihin sitä käytetään Tamsumin kuuluu adrenergisia alfareseptoreita salpaavien lääkeaineiden ryhmään. Tamsulosiini helpottaa eturauhasen liikakasvusta johtuvia virtsaamisvaikeuksia vähentämällä sileän lihaksen supistumista virtsaputkessa ja eturauhasessa, jolloin virtsaputki laajenee ja virtsan kulku paranee. Tamsuminia käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisvaikeuksien hoitoon. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Ennen kuin käytät Tamsuminia Älä käytä Tamsuminia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) tamsulosiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - olet saanut lääkehoidon yhteydessä kohtauksittain esiintyvää äkillistä paikallista iho- ja limakalvoturvotusta kasvoissa, raajoissa, huulissa, kielessä, kurkunpäässä ja/tai äänihuulissa (angioedeema) - sinulla esiintyy asennosta riippuvaa (esim. seisomaan noustessa huimauksena tuntuvaa) alhaista verenpainetta

2 - sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta Tamsulosiinia sisältävät lääkkeet on tarkoitettu vain miehille. Ole erityisen varovainen Tamsuminin suhteen Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos sinulla on: - vaikea munuaisten vajaatoiminta Jos olet menossa harmaakaihileikkaukseen (silmäleikkaus): Kerro silmälääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet aiemmin käyttänyt tätä lääkettä (tai muuta lääkettä, joka sisältää tamsulosiinia) Hän ottaa tämän huomioon lääkityksessäsi ja käytettävässä leikkaustekniikassa. Kysy lääkäriltä onko lääkityksen keskeyttäminen leikkauksen ajaksi tarpeen. Tamsuminin käyttö ruoan ja juoman kanssa Tamsumin suositellaan otettavaksi nesteen kera aamiaisen jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Tamsumin hoidon aikana saattaa esiintyä huimausta, joka voi heikentää kykyä selviytyä liikenteessä tai kykyä käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Tamsumin voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Tamsumin lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille jos: - käytät toista samalla mekanismilla vaikuttavaa lääkettä (elimistön α 1 -reseptoreita salpaavaa lääkettä kuten pratsosiinia (verenpainelääke)), sillä samanaikainen käyttö voi alentaa verenpainetta. 3. Miten Tamsuminia käytetään Annostus Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Tavanomainen annos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa. Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Kapseli niellään kokonaisena riittävän nestemäärän (esim. lasillinen vettä) kera joko istuen tai pystyasennossa (ei makuulla). Kapselia ei saa pureskella eikä avata. Kapselin pureskeleminen tai murskaaminen muuttaa lääkeaineen vapautumista valmisteesta, jolloin kerralla vapautuu tarpeettoman paljon lääkeainetta ja 24 tuntia kestävä vaikutus lyhenee. Jos otat enemmän Tamsuminia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Tamsuminia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset

3 Kuten kaikilla lääkkeillä, Tamsuminilla voi olla haittavaikutuksia. Yleisiä (1-10 %): Huimaus. Melko harvinaisia (0,1-1 %) Päänsärky, sydämentykytys, asennosta riippuva (esimerkiksi ylös noustaessa esiintyvä) alhainen verenpaine, nuha, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, kutina, nokkosrokko, epänormaalit siemensyöksyt ja voimattomuus. Harvinaisia (0,01 0,1 %): Pyörtyminen ja äkillinen paikallinen iho- ja limakalvoturvotus kasvoissa, raajoissa, huulissa, kielessä, kurkunpäässä ja/tai äänihuulissa (angioedeema). Erittäin harvinaisia (alle 0,01 %) Pitkittynyt kivulias erektio. IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome eli pienen mustuaisen oireyhtymän eräs muoto). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai saat jatkuvan ja häiritsevän haittavaikutuksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa. 5. Tamsuminin säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. Muuta tietoa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomessa: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on päivitetty

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Tamsumin och vad används det för 2. Innan du använder Tamsumin 3. Hur du använder Tamsumin 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Tamsumin 6. Övriga upplysningar Tamsumin 0,4 mg hård depotkapsel En kapsel innehåller 0,4 mg tamsulosin hydroklorid som aktivt innehållsämne. Övriga innehållsämnen är: Kapselhölje: Gelatin, indigokarmin (färgämne E132), titandioksid (färgämne E171), gul järnoxid (färgämne E172), röd järnoxid (E172) och trycksvärta (Shellack, svart järnoxid (E172), propylenglycol). Kapselns innehåll: Mikrokristallin cellulosa, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1:1) 30-procentig dispersion, polysorbat 80, natriumlaurilsulfat, trietylcitrat och talk. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland 1. Vad är Tamsumin och vad används det för Tamsulosin hör till läkemedelsgruppen adrenerga alfareseptorblockare. Tasmulosin underlättar urinering som pga förstorad prostata är försvårad. Tamsulosin inverkar på den glatta muskulaturen i urinröret och i prostata, vilket gör att urinröret utvidgas och det blir lättare att urinera. Tamsumin används för behandling av försvårad urinering, vilken beror på förstorad godartad prostata Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Innan du använder Tamsumin Använd inte Tamsumin om du : - är överkänslig (allergisk) mot tamsulosin eller något av övriga innehållsämnen - i samband med läkemedelsbehandling fått plötsliga lokala svullnadsattacker i huden och slemhinnorna i ansiktet, extremiteterna, läpparna, tungan, struphuvudet och/eller stämbanden (angioödem) - har lågt blodtryck som beror på vilken ställning du har (t ex svindel när du stiger upp)

5 - har svår leversvikt Läkemedel innehållande tamsulosin är avsett endast för män. Var särskilt försiktig med Tamsumin Din läkare bör känna till om du: - har svår nedsatt njurfunktion Om du ska opereras för gråstarr (ögonoperation): Tala om för ögonläkaren om du för tillfället använder eller har använt denna medicin (eller någon annan medicin som innehåller tamsulosin). Läkaren beaktar detta i medicineringen och i den operationsteknik som används. Fråga läkaren om det är nödvändigt att avbryta medicineringen under operationen. Användning av Tamsumin med mat och dryck: Tamsumin bör tas efter frukost och tillsammans med vätska (t ex 1 glas vatten). Körförmåga och användning av maskiner Biverkningar såsom svindel kan uppträda. Under sådana omständigheter kan reaktions- och omdömesförmågan nedsättas, så att förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras. Användning av andra läkemedel: Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Tamsumin. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Tamsumin. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: - någon annan medicin med samma verksamhetsmekanism, (t ex prazosin (blodtrycksmedicin), som blockerar organismens α 1 -receptorer), för samtidig användning kan sänka blodtrycket. 3. Hur du använder Tamsumin Dosering Följ alltid läkarens doseringsanvisning, den är avpassad individuellt för dig. Rådfråga din läkare eller ditt apotek om du är osäker. Vanlig dos är en kapsel i dygnet. Ändra eller avbryt inte medicineringen utan att först kontakta din läkare. Kapseln sväljes hel med tillräcklig mängd vätska (t ex 1 glas vatten) antingen i sittande eller i stående ställning. Kapseln får ej tuggas eller öppnas. Tuggning eller krossning av kapseln förändrar läkemedlets frigörelse från preparatet, vilket orsakar att en stor mängd läkemedel frigörs på en gång och den avsedda verkningstiden på 24 timmar blir kortare. Om du tar mera Tamsumin än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: , central tel: ). Om du har glömt att ta Tamsumin: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. Eventuella biverkningar

6 Liksom alla läkemedel kan Tamsumin ha biverkningar. Vanliga (fler än 1 av 100 patienter) Svindel. Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter) Huvudvärk, hjärtklappning, lågt blodtryck som beror på ställningen (t ex svindel vid uppstigning), snuva, förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, eksem, klåda, nässelutslag, onormala ejakulationer och kraftlöshet. Sällsynta (färre än 1 av 1000 patienter) Svimning och akuta lokala hud- och slemhinnesvullnader (angioödem) i ansikte, armar/ben, läppar, tunga, struphuvud och/eller röstorgan. Mycket sällsynta (färre än 1 av patienter) Förlängd smärtsam erektion. IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome dvs en variant av liten pupill syndrome). Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du får biverkningar som kvarstår under en längre tid och som du upplever som besvärande, tala om det för din läkare eller farmaceut. Vissa biverkningar kan kräva vård. 5. Förvaring av Tamsumin Förvaras utom syn- och räckhåll för barn Förvaras i originalförpackingen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. Suomi/Finland ratiopharm Oy PL Esbo Tel: Denna bipacksedel har reviderats senast