PRAVASTATIN RANBAXY 10 mg, 20 mg ja 40 mg tabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Pravastatin Ranbaxy on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin aloitat Pravastatin Ranbaxy -tablettien käytön 3. Miten Pravastatin Ranbaxy -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pravastatin Ranbaxy -tablettien säilyttäminen PRAVASTATIN RANBAXY 10 mg, 20 mg ja 40 mg tabletit Pravastatin Ranbaxy 10 mg, 20 mg ja 40 mg. Kaikki vahvuudet eivät välttämättä ole myynnissä. Vaikuttava aine: pravastatiininatrium, jota on yhdessä tabletissa 10 mg, 20 mg tai 40 mg. Muut aineet: vedetön laktoosi, natriumstearyylifumaraatti, keltainen rautaoksidi (E 172). Pravastatin Ranbaxy 10 mg Tummankeltainen tai keltainen, täplikäs, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä P1. Pravastatin Ranbaxy 20 mg Tummankeltainen tai keltainen, täplikäs, pyöreä, jakouurteellinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä P2. Pravastatin Ranbaxy 40 mg Tummankeltainen tai keltainen, täplikäs, pyöreä, jakouurteellinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä P3. Myyntiluvan haltija Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D Leverkusen, Saksa Valmistaja Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanti tai Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D Leverkusen, Saksa tai Apothecon BV, Nijverheidsweg 3, 3771 ME Barneveld, Alankomaat Markkinoija Suomessa Sabora Pharma Oy, PL 20, Karkkila

2 1. MITÄ PRAVASTATIN RANBAXY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pravastatin Ranbaxy laskee veren kohonnutta kolesterolipitoisuutta ja kuuluu statiinien lääkeaineryhmään (HMG-CoA-reduktaasin estäjät). Pravastatin Ranbaxy -tabletteja käytetään alentamaan veren kohonnutta kolesterolipitoisuutta, kun ruokavalio tai muu lääkkeetön hoito ei ole riittävä. Pravastatin Ranbaxy -tabletteja käytetään myös vähentämään sydänveritulpan vaaraa potilailla, joiden seerumin kolesterolipitoisuus on normaali tai kohonnut. Lisäksi Pravastatin Ranbaxy -tabletteja käytetään alentamaan veren kolesterolipitoisuutta potilailla, jotka ovat saaneet elinsiirteen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PRAVASTATIN RANBAXY -TABLETTEJA Älä käytä Pravastatin Ranbaxy tabletteja: - jos olet yliherkkä pravastatiinille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle - jos veren maksaentsyymipitoisuudet ovat koholla tai jos sinulla on maksasairaus - jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Ole erityisen varovainen Pravastatin Ranbaxy -tablettien suhteen Keskustele lääkärisi kanssa ennen Pravastatin Ranbaxy -tablettien käyttöä: - jos munuaistesi toiminta on heikentynyt - jos sinulla on aikaisemmin ollut maksasairaus tai jos alkoholin käyttösi on runsasta - jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta - jos veren rasvoja alentavien lääkkeiden käyttöön on aiemmin liittynyt lihasoireita, kuten lihasheikkoutta tai lihaskipuja. - jos sinulla (tai suvussasi) on lihassairaus - jos käytät fibraatteja (rasvoja alentavia lääkkeitä) Ilmoita aina lääkärille ilman syytä ilmaantuvasta lihasheikkoudesta, -herkkyydestä tai -kivusta. Pravastatin Ranbaxy tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Tabletit voidaan ottaa ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen. Raskaus Pravastatin Ranbaxy voi vaikuttaa sikiöön. Älä käytä sen vuoksi Pravastatin Ranbaxy -tabletteja, jos olet raskaana. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Imettäminen Vaikutus imetettävään lapseen on mahdollinen. Pravastatin Ranbaxy -tabletteja ei pidä käyttää imetyksen aikana muutoin kuin lääkärin määräyksestä. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Ajaminen ja koneiden käyttö Pravastatiinilla on vähäinen tai olematon vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. On otettava huomioon, että lääkehoidon aikana voi esiintyä huimausta. Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Pravastatin Ranbaxy -tablettien ja eräiden muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia. Ilmoita siksi lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

3 lääkkeitä, myös itsehoitovalmisteita sekä rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Pravastatin Ranbaxy - tabletteja ei pitäisi käyttää fibraattityyppisten veren rasvoja alentavien lääkkeiden kanssa. 3. MITEN PRAVASTATIN RANBAXY -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Pravastatin Ranbaxy -tabletteja aina lääkärin ohjeen mukaan. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on mg kerran päivässä iltaisin. Jos munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, voidaan hoito aloittaa 10 mg:n annoksella kerran päivässä. Annosta suurennetaan kunnes toivottu veren kolesterolipitoisuuden lasku on saavutettu. Jos käytät samanaikaisesti muita veren rasvoja alentavia lääkeaineita, kuten kolestyramiinia tai kolestipolia, ota Pravastatin Ranbaxy tunti ennen niiden ottamista tai 4 tuntia niiden ottamisen jälkeen. Jos otat Pravastatin Ranbaxy -tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi: Jos olet ottanut lääkettä vahingossa liian suuren annoksen, ota yhteys lääkäriin sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Mikäli mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi. Jos unohdit ottaa Pravastatin Ranbaxy tabletin Mikäli olet unohtanut ottaa Pravastatin Ranbaxy -tabletin, jätä tabletti ottamatta ja jatka normaalin annostusrytmin mukaan. Älä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Pravastatin Ranbaxy -tableteilla voi olla haittavaikutuksia. Seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia: Melko harvinaiset (alle 1 potilasta 100:sta): huimaus, päänsärky, unihäiriöt, unettomuus, näköhäiriöt, närästys, vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, kutina, nokkosihottuma, päänahan ja hiusten muutokset, kuten kaljuuntuminen, virtsaamishäiriöt, seksuaalitoimintojen häiriöt, heikkous. Erittäin harvinaiset (alle 1 potilasta 10000:sta): yliherkkyysoireet, kuten allerginen turvotus kasvoissa, huulissa, kielessä ja kaulalla (angioödeema), haimatulehdus, keltaisuus, maksatulehdus, äkillinen maksanekroosi, perifeerinen neuropatia, tuntohäiriöt, lihasvaurio ja lihasvaurioon mahdollisesti liittyvä äkillinen munuaisten vajaatoiminta. Jännevaurioita on havaittu yksittäistapauksissa. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on hengitys- tai nielemisvaikeuksia, joihin liittyy kasvojen, huulten ja kielen ja/tai nielun turvotusta. Kiusallisista haittavaikutuksista on aina ilmoitettava lääkärille. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi. 5. PRAVASTATIN RANBAXY -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alkuperäispakkauksessa. Ei lasten ulottuville. Älä käytä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Pakkausseloste on laadittu

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Pravastatin Ranbaxy och vad används det för 2. Innan du använder Pravastatin Ranbaxy -tabletter 3. Hur du använder Pravastatin Ranbaxy -tabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Pravastatin Ranbaxy -tabletter PRAVASTATIN RANBAXY 10 mg, 20 mg och 40 mg tabletter Pravastatin Ranbaxy 10 mg, 20 mg och 40 mg tabletter. Eventuellt kommer inte alla styrkor att marknadsföras. Verksamt ämne är pravastatinnatrium. En tablett innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg pravastatinnatrium. Övriga ämnen är laktos vattenfritt, natriumstearylfumarat och gul järnoxid (färgämne E 172). Pravastatin Ranbaxy 10 mg Mörkgul eller gul, fläckig, rund, bikonvex tablett, på den ena sidan präglad med P1, ingen prägling på den andra sidan. Pravastatin Ranbaxy 20 mg Mörkgul eller gul, fläckig, rund, bikonvex, tablett, på den ena sidan präglad med P2 och delskåran på den andra sidan. Pravastatin Ranbaxy 40 mg Mörkgul eller gul, fläckig, rund, bikonvex tablett, på den ena sidan präglad med P3 och delskåran på den andra sidan. Innehavare av försäljningstillstånd Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D Leverkusen, Tyskland Tillverkare Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irland eller Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D Leverkusen, Tyskland eller Apothecon BV, Nijverheidsweg 3, 3771 ME Barneveld, Nederländerna Ombud i Finland: Sabora Pharma Oy, PB 20, Högfors

5 1. VAD ÄR PRAVASTATIN RANBAXY OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Pravastatin Ranbaxy sänker förhöjda halter av kolesterol i blodet och tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner (HMG-CoA reduktashämmare) Pravastatin Ranbaxy används för att sänka förhöjda halter av kolesterol, när dietbehandling eller annan icke-läkemedel behandling ej har tillräckligt effekt. Pravastatin Ranbaxy används också för att förhindra uppkomsten av hjärtinfarkt hos patienter som har normala eller förhöjda serumkolesterolvärden. Därtill används Pravastatin Ranbaxy för att sänka förhöjda halter av kolesterol hos patienter som har fått organtransplant. 2. INNAN DU ANVÄNDER PRAVASTATIN RANBAXY -TABLETTER Använd inte Pravastatin Ranbaxy -tabletter: - om du är överkänslig mot pravastatin eller något av övriga innehållsämnen i preparaten - vid pågående leversjukdom eller förhöjda halter av leverenzymer i blodet. - om du är gravid eller planerar att bli gravid eller om du ammar. Var särskilt försiktig med Pravastatin Ranbaxy -tabletter: Innan du börjar använda Pravastatin Ranbaxy rådgör med din läkare: - vid nedsatt njurfunktion - vid tidigare leversjukdom eller hög alkoholkonsumtion - om du har hypotyreos (nedsatt funktion i sköldkörteln) - om du tidigare har fått muskelsymptom såsom muskelsvaghet eller -smärtor vid behandling av blodfettssänkande läkemedel - om du (eller någon i släkten) har någon muskelsjukdom - om du använder fibrater (blodfettsänkande medel) Rapportera alltid oförklarlig muskelsvaghet, -ömhet eller -smärtor till läkaren. Intag av Pravastatin Ranbaxy tillsammans med mat och dryck Tabletterna kan tas oberoende av måltid. Graviditet Möjlighet finns att fostret påverkas. Använd därför inte Pravastatin Ranbaxy om du är gravid. Rådfråga din läkare. Amning Möjlighet finns att det diande barnet påverkas. Använd därför inte Pravastatin Ranbaxy under amning annars än på bestämd ordination av läkare. Rådfråga din läkare. Körförmåga och användning av maskiner: Pravastatin har ingen eller liten effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Man måste tänka på att yrsel kan uppkomma under behandlingen. Användning av andra läkemedel:

6 Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Pravastatin Ranbaxy. Tala därför om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller naturprodukter. Pravastatin Ranbaxy skulle inte ges tillsammans med fibrater, en grupp av blodfettssänkande läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER PRAVASTATIN RANBAXY -TABLETTER Använd alltid Pravastatin Ranbaxy enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apoteket om du är osäker. Vanlig dos är mg dagligen på kvällen. Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion kan börja med 10 mg dagligen. Dosen ökas tills avsedd sänkning av kolesterolhalten erhållits. Vid samtidig behandling med blodfettssänkande läkemedel, liksom kolestyramin eller kolestipol, skall Pravastatin Ranbaxy ges antingen en timme före eller 4 timmar efter dessa. Om du tar mera Pravastatin Ranbaxy -tabletter än vad du borde: Om du fått i dig för stor dos läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Tel ). Om möjligt ta förpackningen med dig. Om du har glömt att ta Pravastatin Ranbaxy: Om du glömmer att ta en tablett, hoppa över den glömda dosen och fortsatt enligt ditt normala doseringsschema. Ta inte dubbla doser för att kompensera den dosen du har glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Pravastatin Ranbaxy ha biverkningar. Följande biverkningar kan förekomma: Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter): svindel, huvudvärk, sömnstörningar, sömnlöshet, synstörningar, halsbränna, magknip, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, gasbesvär, klåda, nässelfeber, skalp- och hårförändringar t.ex. håravfall, urinerigsstörninar, sexuella störningar, svaghetskänsla. Mycket sällsynta: (färre än 1 av patienter): allergier, liksom allergisk svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals (angioödem), inflammation i bukspottkörteln och i levern, gulsot, akut levernecros, periferisk neuropati, myrkrypningar/sinnestörningar, muskelskador som kan följas av akut njursvikt. Senskador har rapporterats i enstaka fall. Kontakta din läkare omedelbart om du har svårighet att andas eller sväljas med svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller svalget. Om du upplever biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel eller som är besvärliga, kontakta din läkare. 5. FÖRVARING AV PRAVASTATIN RANBAXY -TABLETTER Förvaras i originalförpackningen. Förvaras oåtkomligt för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.

7 Bipacksedeln reviderades