KYSYMYS 1: Pitääkö kaikilla lääkkeillä olla voimassa oleva tukkuhinta, vaikka se olisi tarkoitettu vain sairaalakäyttöön?

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2014-2015 1(18) Tämä dokumentti sisältää Satakunnan, Vaasan ja Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirien sekä Ålands Hälso- och Sjukvårdin lääkkeiden yhteishankintaan liittyvään tarjouspyyntöön Apt.D.No 47/2013 XI.a liittyvinä kaikki tarjoajilta määräaikaan 8.5.2013 kello 16 mennessä tulleet kysymykset ja niihin annetut vastaukset, vrt. tarjouspyynnön kohta 16. KYSYMYS 1: Pitääkö kaikilla lääkkeillä olla voimassa oleva tukkuhinta, vaikka se olisi tarkoitettu vain sairaalakäyttöön? VASTAUS 1: Tarjouspyynnön kohdan 8.2 mukaan hinnat pyydetään kiinteinä hintoina. Tarjoaja sitoutuu tarjouksessa ilmoittamaansa nettohintaan sopimuskauden ajaksi, jolloin tämä hinta ei muutu. Tukkumyyntihinta ja mahdollinen alennusprosentti voivat muuttua hankintakauden aikana, mutta ovat tarjousta annettaessa tiedot, jotka ovat pyydettynä ns. pakollisia tietoja. Esim. tarjoushetkellä tukkumyyntihinta 100 ja alennus-% on 25, jolloin nettohinta 75. Jos Tukkumyyntihinta nousee arvoon 150 hankintakauden aikana, muuttuu alennusprosentti luvuksi 50 ja nettohinta on edelleen tuo tarjottu kiinteä 75. Ks. myös tarjouspyynnön kohta 11.1 ja tarjouspyynnön liitteessä oleva tukkumyyntihinta määrittely. KYSYMYS 2: Kohdassa 9.26 sanotaan, että jos valmisteyhteenveto ei ole Pharmaca Fennicassa, liitteeksi tulee laittaa voimassa oleva valmisteyhteenveto. Voisiko tässä yhteydessä riittää Fimean nettisivuilta löytyvä, ajantasainen valmisteyhteenveto, ja jos valmisteyhteenveto ei löydy sieltä, sitten vasta se toimitetaan sähköisenä teille? VASTAUS 2: Vrt. tarjouspyynnön kohta 13.10. "Mikäli tarjotun myyntiluvallisen valmisteen valmisteyhteenvedon teksti ei ole painetussa Pharmaca Fennica 2013 -kirjassa, tai on päivittynyt painetun Pharmaca Fennica 2013 ilmestymisen jälkeen, tulee Tarjouksen antajan tarjouksen yhteydessä toimittaa tarjouksen jättämisajan päättyessä voimassa oleva versio valmisteyhteenvedosta." Internetissä olevat sähköiset valmisteyhteenvedot eivät kelpaa virallisena tietolähteenä, koska niiden sisältö voi päivittyä jatkuvasti, emmekä mahdollisesti tarvittaessa oikeusprosessissa voisi aukottomasti osoittaa, mikä versio minkäkin yrityksen valmisteyhteenvetojen teksteistä oli voimassa tarjoustemme jättämisajan umpeutuessa. Tämän vuoksi tarvitaan tarjouspyynnön kohdassa 13.10 kuvatuissa tapauksissa tarjouksen liitteenä tulevat valmisteyhteenvedot, jotka voivat olla myös CD:lle tallennettuja, mutta tekstisisällöltään siinä muodossa, joka on voimassa tarjousten antamisajan päättyessä. KYSYMYS 3: Mihin tuoteryhmään seuraavat tuotteet tulisi tarjota, ja mikä on niiden arvioitu kulutusmäärä? 182 256 Formaliini 10% ph7,2 puskur 1 l 192 256 Formaliini 10% ph7,2 puskur 5 l 112 256 Formaliini 10% ph7,2 puskur 10 l 102 256L Formaliini 10% ph7,2 pusk.380x10 ml 122256L Formaliini 10% ph 7,2 pusk 228x30 ml 142256L Formaliini 10% ph 7,2 pusk.100ml x 70 kpl VASTAUS 3: Kysytyt valmisteet tarjotaan sähköisessä tarjouspohjassa atc-ryhmään V07AY ja siellä geneeriseen tasoon Muut ei-terapeuttiset apuvalmisteet liuos. Kulutustiedot kullekin pakkauskoolle löytyvät sähköisestä Tarjousohjelmasta kunkin geneerisen tason kohdalla yhteen laskettuna. KYSYMYS 4 Voiko tarjous sisältää muita kuin tarjouspyynnön kohdassa 3.1.2. ilmoitettuja valmisteita (lukuunottamatta kohdassa 3.2. lueteltuja valmisteita)? VASTAUS 4 1

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2014-2015 2(18) Kyseessä olevan kilpailutuksen piirissä ovat tarjouspyynnössä, sen kohdissa 3.1.1-3.1.6, määritellyt valmisteet, joiden kaikki mahdolliset kauppanimet eivät ole tarjouspyynnön sähköisessä osassa valmiina. Vertaa myös tarjouspyynnön kohta 12 yleensäkin ja erityisesti kohta 12.10, jossa kuvataan valmistenimen lisääminen tarjouksen sähköiseen osaan. Kohdan 3.2 mukaan tarjousta ei kuitenkaan hylätä vaikka tarjous sisältäisi kilpailutuksen piiriin kuulumattomia valmisteita. KYSYMYS 5 Voimmeko aiemman käytäntömme mukaisesti ilmoittaa lääkkeisiin rinnastettaville valmisteille (ravintolisille, CE -merkityille tuotteille jne.) käyttötarkoituksen mukaisen ATC-koodin ja lisätä ne kyseisen ATC-koodin alle WebMarelan sähköiseen tarjouspohjaan sekä käytössämme olevaan kirjalliseen tarjouspohjaan vai lisätäänkö ryhmään V12 kaikki tarjottavat valmisteet, jotka eivät kuulu kohdassa ilmoitettuihin 3.1.2. ryhmiin. Pyydämme selventämään, mitä tarkoitetaan ryhmällä V12. VASTAUS 5 Ks. tarjouspyynnön kohta 12.7. Ryhmä V12 on tarjouspyynnön tekijän itse muodostama, atc -kirjan luokituksesta poikkeava atc -ryhmä. Siihen kuuluvat ihovoiteina käytettävät perus- ja suojavoiteet. Muut valmisteet, kuten ravintolisät, CE -merkityt tuotteet jne., tarjotaan kunkin valmisteryhmän käyttötarkoituksensa mukaiseen, ATC DDD-kirjan 2012, atc -ryhmään tarjouksen sähköisessä osassa sekä kirjallisessa tarjouksessa. KYSYMYS 6 Tarjouspyynnön kohta 9.18: Tuleeko tabletti- ja kapselimuotoisten lääkkeiden osalta informoida koneelliseen annosjakeluun soveltuvuudesta joka tapauksessa vai ainoastaan siinä tapauksessa että valmistetta tarjotaan koneelliseen annosjakeluun? VASTAUS 6 Kohdan 9.18 tietopyyntö, vastausvaihtoehdot kyllä/ei/ei tietoa, koskee kaikkia tabletti- ja kapselimuotoisia lääkkeitä. KYSYMYS 7 Tarjouspyynnön kohdat 9.24 ja 9.25 Mikäli voidaan tarjota, muita kuin kohdassa 3.1.2. lueteltuja valmisteita, tuleeko myös niistä toimittaa: - tuoteselosteet tai tuote-esitteet tai muut vastaavat dokumentit, joista käy ilmi valmisteen täydellinen koostumus, käyttötarkoitus, annostelu sekä muu valmisteen käytön kannalta oleellinen tieto sekä - myös kuvat tai jos kuvia ei ole saatavina, näytepakkaukset? VASTAUS 7 Vertaa vastaus kysymykseen nro 4. Kaikista tarjottavista valmisteista tulee tarjouksessa esittää tarjouspyynnössä edellytetyt tiedot tarjouspyynnön mukaisesti. 2

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2014-2015 3(18) KYSYMYS 8 Tarjouspyynnössä luetellaan tuotteita, joita tarjouspyyntö EI KOSKE, joukossa mm. liukuvoiteet. Kuitenkin varsinaisella tarjoushinnastolla on ATC-koodilla V07AY mm. tuote K-Y Jelly. Miksi näin? VASTAUS 8 Ko. tuote on erehdyksessä jäänyt tarjouspohjaan. Tarjouspyyntö ei koske tätä valmistetta, tarjouspyynnön kohdan 3.2 rajausehtojen mukaisesti. Valmiste on siirretty lääkehuollosta materiaalihallinnon kilpailutuksen piiriin. KYSYMYS 9 Tarjouspyynnön kohta 3.1.1. myyntiluvallisten lääkevalmisteiden hinnan ilmoittaminen. Tarkoittaako lauseke sitä, että tarjottujen lääkevalmisteiden tarjoushinta ja tukkuhinta voivat olla samoja vain siinä tapauksessa että tukkuhinta pysyy kiinteänä koko hankintakauden ajan? VASTAUS 9 Tarjousta pyydetään myös niistä myyntiluvallisista lääkevalmisteista, joilla tarjoushinta ei poikkea tarjoushetkellä voimassa olevasta tukkumyyntihinnasta, eli alennusprosentti tarjouksessa on nolla. Vertaa myös tarjouspyynnön liitteen 1 määrittelyt Hankintahinta ja Tukkumyyntihinta. Sopimushinnaksi tulee tarjouksen mukainen kiinteä tarjoushinta, vaikka valmisteen tukkumyyntihinta muussa, kuin hankintapäätöksen perusteella puitesopimuksen piiriin kuuluvassa, jakelussa muuttuisi sopimuskautena. KYSYMYS 10 Tarkentaisitteko kohdan 11.7. sanktiolauseketta: Peritäänkö 150 ylimääräisen työn korvauksena kuukausittain niin kauan että tuotetta pystytään jälleen toimittamaan? Vai tarkoittaako maininta peritään laskutuksessa kuukausittain vain teknistä laskutusta eli että kuukausittain lähetetään lasku niistä tuotteista, joissa on ollut toimituskatkoksia? VASTAUS 10 Kaikkina niinä kuukausina, joina joudutaan tekemään korvaavia hankintoja, toteutuu tarjouspyynnön kohta 11.7. KYSYMYS 11 Koskeeko tarjouspyyntö kaikkia lääkevalmisteita (kaikkia ATC-luokkia)? VASTAUS 11 Tarjouspyynnön kohdan 3.1.1 mukaan tarjouspyyntö koskee kaikkia myyntiluvallisia lääkevalmisteita (vrt. tarjouspyynnön kohta 7.1), pois lukien kuitenkin samassa kohdassa mainitut influenssarokotteet, diagnostiset ja terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, sekä lääkkeelliset kaasut. Lääkevalmisteiden tulee olla kaupan hankintakauden alkaessa, vrt. tarjouspyynnön kohta 7.2. KYSYMYS 12 Voiko tarjota ja missä ryhmässä CE -merkittyjä astmainhalaattoreiden tilanjatkeita? VASTAUS 12 Myyntiluvallisia lääkevalmisteita olevat valmisteet, joissa lääkkeen sekundääripakkaus tai yhdistelmäpakkaus sisältää kyseisen inhalaationa annosteltavan lääkevalmisteen kanssa käytettäväksi tarkoitetun tilanjatkeen, ovat tämän tarjouspyynnön kohdan 3.1.1 tarkoittamia myyntiluvallisia lääkevalmisteita. Mitkään annostelun apuvälineet erillisinä yksittäisinä tuotteina eivät kuulu tämän kilpailutuksen piiriin. 3

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2014-2015 4(18) KYSYMYS 13 Voiko tarjota ja missä ryhmässä CE -merkittyjä A-vitamiini-nenävoiteita ja -tippoja? VASTAUS 13 Yksi pelkkää A-vitamiinia vaikuttavana aineena sisältävä nenätippavalmiste on myös myyntiluvallisena markkinoilla ja Pharmaca Fennica 2013 kirjassa merkittynä ATC -ryhmään R01AX02. CE -merkityt vastaavaan käyttöön tarkoitetut, pelkästään a-vitamiinia vaikuttavana aineena sisältävät nenätipat tarjotaan tähän samaan ATC -ryhmään, kuten myös mahdolliset tarjottavat nenävoiteet, jotka sisältävät vain a-vitamiinia vaikuttavana aineena. Kaikki muutkin a-vitamiinia sisältävät nenätipat tai nenävoiteet tarjotaan ATC -ryhmään R01 AX, jonka alakohta määrittyy ATC DDD 2012 luokituskirjan (vrt. tarjouspyynnön kohta 12.7) mukaan, siitä riippuen, mitä vaikuttavia aineita valmisteet sisältävät, vai onko kyseessä jokin yhdistelmävalmiste. KYSYMYS 14 Voiko tarjota ja missä ryhmässä vapaankaupan peräpukamavoidevalmistetta, joka sisältää mentolia ja joka sopii yksin tai yhdessä ATC -ryhmässä C05AX03 mainitun peräpukamapuikkovalmisteen kanssa käytettäväksi? VASTAUS 14 Tällaisen voiteen voi tarjota käyttötarkoituksensa mukaisesti ATC -pääryhmään C05 ja siellä vaikuttavan aineen mukaiseen alaryhmään. KYSYMYS 15 Tarjouspyynnön kohta 9.25: Pitääkö tosiaan myös lääkevalmiste-statuksella olevista 3.1.3. kohdan desinfektiovalmisteista toimittaa kuvat? VASTAUS 15 Myyntiluvallisista desinfektiovalmisteista, jotka ovat lääkevalmisteita, ei tarvitse toimittaa kuvia, kuten ei muistakaan myyntiluvallisista lääkevalmisteista. KYSYMYS 16 Tuotteillamme on vaadittava myyntilupa, mutta osalta puuttuu Vnr numero. Pitääkö se olla jo tarjousta jätettäessä vai voiko toimittaa myöhemmin? VASTAUS 16 Tarjouspyynnön kohdan 7.1. lääkevalmisteilla tulee olla myyntilupa voimassa tarjousten jättämispäivänä. Myyntiluvallista lääkevalmistetta voidaan tarjota väliaikaisella tuotekoodilla, mikä muutetaan oikeaksi vnr - numeroksi myöhemmin. Ks. myös tarjouspyynnön kohta 7.2. KYSYMYS 17 Tarjouspyynnöstä näyttää puuttuvan kohta 19.1 onko kyseessä numerointivirhe vai puuttuuko kohdan sisältö tarjouspyynnöstä? VASTAUS 17 Kyseessä on valitettava numerointivirhe. KYSYMYS 18 Voidaanko olettaa, että jos valmiste löytyy annosjakelussa olevien valmisteiden listaltanne, se myös soveltuu käytettäväksi mainitsemiinne laitteisiin: - Sepha Press Out -deblisterointilaitteeseen - Ziuz Foresee Inspector tarkastuslaitteeseen 4

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2014-2015 5(18) VASTAUS 18 Ei voida olettaa näin, koska liitteistä ei kaikilta osin näy esimerkiksi, millaisessa pakkauksessa koneellisessa annosjakelussa käytössä oleva valmiste on. Osa valmisteista, joista voi olla markkinoilla sekä läpipanopakkaus että purkki, saattaa olla annosjakelun käytössä purkkiin pakattuna, jolloin esimerkiksi soveltuvuutta deblisterointilaitteeseen ei ole tutkittu. Tarkastuslaite on ollut molemmissa paikoissa käytössä sen verran lyhyen ajan, että soveltuvuuteen liittyvät havainnot ovat vasta karttumassa. Toisaalta käytännössä on myös tullut esille valmisteita, jotka ovat koneellisessa annosjakelussa ja sinänsä sopivat jakelulaitteeseen, mutta tuottavat ongelmia tarkastuslaitteen havainnointiin. KYSYMYS 19 Tarjouspyynnössä sivulla 24 kohdassa 10.4 todetaan: Puitesopimuksessa sovelletaan julkisten hankintojen yleisiä sopimusehtoja tavaroiden osalta (JYSE 2009 Tavarat) siltä osin kuin puitesopimuksessa ei ole toisin sovittu tai tästä tarjouspyynnöstä ei muuta johdu. Tarjouspyynnön kohdassa 8.4 maksuehdot, pyydetään ilmoittamaan tuotteiden jakelussa käyttämänsä jakelija. Tarjouspyynnöstä ei kuitenkaan yksiselitteisesti käy ilmi, aikooko tarjouksen pyytäjä noudattaa tukkukaupan toimitus ja maksuehtoja, eli sopii puitesopimuksessa tältä osin toisin, kuin JYSE 2009 Tavarat ehto edellyttää. VASTAUS 19 Tarjouksen pyytäjä ei tarkoita kohtien 10.4 ja 8.4 teksteillä, että edellytettäisiin toimitusta vapaasti perille toimitettuna, eli toimitettuna ilman erillistä veloitusta. KYSYMYS 20 Tarjouspyynnön sivulla 16 pyydetään kohdassa 9.4 ilmoittamaan lavoina toimitettavista tuotteista lavatyyppi ja kokonaislavapaino. Lavapainon ilmoittamiseen tarvitaan hankintayksikön ilmoitus siitä, mitä valmisteita he ovat hankkineet tai tulevat hankkimaan lavatoimituksina tarjouksen jättäjältä. VASTAUS 20 Tarjouspyynnön kohdassa 9.4 viitataan edelleen tarjouspyynnön kohtaan 13.15. Kohdan 13.15 tekstin mukaan kohdassa 9.4 pyydetty lisätieto koskee TYKS kantasairaalan sairaala-apteekkiin kohdistuvia valintoja ja lavatoimituksia. Käytännössä on kyse Tyks kantasairaalan sairaala-apteekin uuden toimitalon korkealavavarastosta. Infuusio- ja huuhtelunestevalmisteet sekä peritoneaalidialyysinesteet tulevat Tyks kantasairaalan sairaalaapteekin uuden toimitalon korkealavavarastoon lavatoimituksina. Samoin totaaliparenteraaliravitsemukseen liittyvistä valmisteista sellaiset, joiden säilytys on huoneenlämmössä ja menekki niin suuri, että kuukausikulutus on keskimäärin yli 200 pakkausta. Muista myyntiluvallisista lääkevalmisteista kefuroksiimi-infuusiokuiva-aineet, jotka ovat pandemiavalmius - valmisteita, tulevat lavatoimituksina valmiuteen liittyvien poikkeuksellisen suurien varastomäärien vuoksi. Edellä mainittujen, Tyks kantasairaalan sairaala-apteekkiin uuden toimitalon korkealavavarastoon lavoina toimitettavien tuotteiden osalta pyydetään ilmoittamaan tarjouksen yhteydessä tarjottavien tuotteiden kokonaislavapainot. KYSYMYS 21 Voiko tuotteen perustaa kokonaan uudelleen tarjouspohjaan, jos siellä tuotteen jo olevissa tiedoissa on väärä tuotenumero, jakeluyksikkö ja pakkauskoko? Jos voi, niin pitääkö silti lisäksi jo olemassa oleviin saman tuotteen tietoihin laittaa jotain mainintaa Lisätietoja -kohtaan? VASTAUS 21 Jos tuotteen kaikki muut tiedot (lääkemuoto, valmistemuoto, vaikuttavat aineet, pakkauskoko jne.) ovat samat kuin tarjouspyynnössä olevalla koodilla olevan tuotteen tiedot, mutta tuotekoodi on eri, kuin, mikä ao. tuotteella on tällä hetkellä tarjoajan käytössä tällä tuotteella, tuotetta tarjotaan pohjassa olevalla koodilla, ja infokentässä ilmoitetaan toimittajan tarjoushetkellä ao. tuotteesta käyttämä koodi. 5

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2014-2015 6(18) Jos tarjouspyyntömateriaalissa olevan tuotteen ja tarjottavan tuotteen välillä on muutakin eroa (esim. jakeluyksikkö- ja/tai pakkauskokotieto tms.), kuin tuotekoodi, on kyseessä eri tuotteet. Eri koodilla oleva, ja muutenkin kuin tuotekoodin osalta tarjouspyyntöpohjassa olevasta tuotteesta eroava tuote tarjotaan omana uutena rivinään, kuten mikä tahansa uusi tuote, jota ei ole tarjouspyyntöpohjassa. Mikäli on kyse tarjouspyyntöpohjassa valmiina olevan valmisteen suhteen ns. korvaava tuote, uutena rivinä tarjottavan tuotteen kohdalle inforiville tulee kirjoittaa esimerkiksi, että korvaa käytöstä poistuneen tuotteen XXXXX, jolla oli tuotekoodi YYYY. Vrt. myös tarjouspyynnön kohta 12.16. KYSYMYS 22 Kun jakelijana on Tamro Oyj, joka hoitaa myös laskutuksen. Voimmeko mainita maksuehto-kohtaan: Tamro? VASTAUS 22 Jos Tamron maksuehto on tarjouspyynnön kohdan 8.3.1 mukainen, niin kyllä. KYSYMYS 23 Tuleeko salasana mainita ainoastaan kirjallisen tarjouksen yhteydessä vaiko sähköisen tarjouksen mukana? VASTAUS 23 Salasana toimitetaan kirjallisen tarjouksen mukana samassa suljetussa kirjekuoressa, ei sähköisen tarjouksen osan mukana. Näin varmistetaan, että dokumentoidusti pystytään osoittamaan, että sähköisiä tarjouksia ei pystytä avaamaan ennen kaikille tarjoajille tasapuolisesti ja syrjimättömästi ilmoitettua tarjousten avaamistilaisuutta, joka pidetään tarjousten viimeisen jättöajankohdan jälkeen ilmoitettuna ajankohtana. KYSYMYS 24 Tarjouspyynnön kohdissa 9.5-9.9 mainitaan infuusionesteet. Tarkoittavatko nämä infuusionesteet myös esimerkiksi solunsalpaajia ja suonensisäisesti annettavia parasetamoli -valmisteita? Entäpä infuusiokuiva-aineet, luetaanko nekin tähän mukaan? VASTAUS 24 Kohta 9.5, koskee paineistettua nestesiirtoa. Yleisesti tällä tarkoitetaan paineen avulla nopeutettua nesteytystä infuusionesteillä, joihin useimmiten ei ole lisätty lääkeaineita. Paineen apuna käyttäminen edellyttää infuusionestepakkaukselta tähän soveltuvia rakenneominaisuuksia, kuten esimerkiksi riittävää lujuutta ja toisaalta riittävää joustavuutta, että pakkausta voidaan tavalla tai toisella puristaa paineen aikaansaamiseksi. Jotta kohdan 9.5 kysymys koskisi infuusionestettä, joka sisältää lääkeainetta, voi olla kyse vain niistä valmisteista, joiden sisältämän lääkeaineen määrä ja farmakologia mahdollistavat paineen avulla nopeutetun annostelun, joka lisäksi toteutetaan suoraan ko. lääkeainetta sisältävästä primääripakkauksesta. Jos on kyse tällaisesta lääkeaineesta ja primääripakkauksesta, kohdassa 9.5 kysytty tieto tarvitaan. Kohta 9.6 koskee teknistä yhteensopivuutta nesteensiirtolaitteiden kanssa. Tarjottavan, infuusiona annosteltavaksi soveltuvan lääkevalmisteen primääripakkauksen soveltumattomuus tai soveltuminen suoraan sellaisenaan (= annoksen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä lääkeannosta ei siis tarvitse lisätä tai siirtää mihinkään toiseen infuusiovalmisteen pakkaukseen infuusiona antamista varten) infuusiona annosteluun ja tällaisessa annostelussa mahdollisesti tarvittaviin nesteensiirtolaitteisiin, ratkaisee, mitä kohtaan 9.6 vastataan tai vastataanko mitään, myös solunsalpaajia sekä parasetamolia sisältävien valmisteiden tarjouksissa. Kohta 9.7 koskee materiaalien laatua ja siihen liittyy myös tarjouspyynnössä ilmoitetun mukaisesti tarjouspyynnön kohta 13.19. Mikäli tarjottavan, infuusiona primääripakkauksestaan annosteltavan lääkevalmisteen primääripakkauksen materiaalin laatua ei ole mainittuna valmisteyhteenvedossa, kohtaan 9.7 tulee vastata, myös solunsalpaajavalmisteiden ja parasetamolia sisältävien valmisteiden tarjouksissa. Kohta 9.8. Tarjouspyynnön kohdan 9.8 teksti on varsin seikkaperäinen ja koskee sellaisenaan kuten tarjouspyyntöön on kirjattu, kaikkia niitä lääkevalmisteita, jotka soveltuvat infuusiona annettavaksi suoraan primääripakkauksestaan. 6

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2014-2015 7(18) Kohtaan 9.9 liittyy, tarjouspyynnössä ilmoitetun mukaisesti, myös kohta 13.25. Tarjouspyyntöön kirjatun mukaan kohta 9.9 koskee infuusiopusseja tai infuusiopulloja, jotka ovat jotakin muovimateriaalia. Vastaus tulee antaa, mikäli tarjottavan valmisteen pakkaus on infuusiopussi tai infuusiopullo, myös tarjottavista solunsalpaajia ja parasetamolia sisältävistä valmisteista, mikäli niiden primääripakkaus on infuusiopussi tai infuusiopullo. KYSYMYS 25 Tarjouspyyntö kohta 11.7 Mitä tekstissä oleva valmiste tarkoittaa? Onko esim. mahdollista, jos tablettivalmisteen jokin valmisteen pakkauskoko on loppu, mutta jotain saman valmisteen ja vahvuuden muuta pakkauskokoa voidaan toimittaa, niin joudutaanko silti maksamaan tuon 150 jokaista toimipistettä kohti, joka tilaa pakkauskokoa, jota ei ole saatavana? Vai onko valmiste vahvuuskohtainen? Eli pakkauskoon muutos ei vaikuta tuohon 150 kuluun, kunhan yksikköhinta on sama? VASTAUS 25 Valmiste tarkoittaa lähtökohtaisesti tiettyä lääkeainetta, lääkemuotoa ja lääkeaineen vahvuutta sekä pakkauskokoa. Puitehankintasopimus solmitaan valmistekohtaisesti. Puitehankintasopimus ei aina sisällä kaikkia mahdollisia markkinoilla olevia pakkauskokoja tietystä lääkeaineesta, lääkemuodosta ja vahvuudesta. Voi olla sellainen tilanne, joka tosin on harvinainen, mutta teknisesti sinänsä mahdollinen, että samaa lääkeainetta ja lääkemuotoa sekä samaa vahvuutta olevat eri pakkauskoot ovat eri toimittajien kanssa solmituissa puitesopimuksissa. Voimassa olevia puitesopimuksia noudatetaan aina ensisijaisesti. Voi myös olla sellainen tilanne, että valittu ja puitehankintasopimuksen piirissä oleva lääkeaine, lääkemuoto, vahvuus ja pakkauskoko on käytössä koneellisessa annosjakelussa ja ainoa koneelliseen annosjakeluun soveltuva pakkauskoko, sen mukaan miten tämä soveltuvuus on tarjouspyynnössämme kokonaisuutena määritelty tai ainoa Puolustusvoimien käyttöön soveltuva pakkauskoko. Tällöin korvaava muu pakkauskoko ei sovellu sellaisenaan käyttöön, vaan aiheuttaa ylimääräisiä kustannuksia ja tarjouspyynnön kohdan 11.7 teksti toteutuu sellaisenaan. Valinta voi olla myös sellainen, että tiettyä lääkeainetta sen tiettyä lääkemuotoa ja vahvuutta on valittu, monista tarjotuista vaihtoehdoista, vain yksi pakkauskoko, josta on solmittu puitehankintasopimus ja samaa lääkeainetta, samaa lääkemuotoa ja samaa vahvuutta olevia muita pakkauskokoja ei koske puitehankintasopimus kenenkään muun tarjoajan kanssa. Lisäksi tässä esimerkissä tulee olettaa, että ei ole kyse koneellisen annosjakelun tai Puolustusvoimien käytössä olevan valmisteen pakkauskoko, koska siihen liittyvä tapaus on jo kuvattu edellä olevassa kappaleessa. Edelleen tässä esimerkissä tulee ottaa huomioon, asetelma, jossa valittu pakkauskoko on vaikkapa 100 kappaleen pakkaus, ja korvaavaksi pakkauskooksi tarjotaan jotakin hyvin pientä pakkauskokoa, vaikkapa 10 tablettia tai alle tuon määrän olevaa pakkauskokoa. Tällöin ollaan käytännön tilanteessa, jossa pienen tablettimäärän sisältävät pakkaukset eivät mahdu 100 tabletin pakkauskokoja tarvitsevien potilasosastojen lääkekaappeihin lääketurvallisesti. Tällaisestakin asetelmasta tulee ylimääräisiä kustannuksia ja tarjouspyynnön kohdan 11.7 teksti toteutuu sellaisenaan. Jos on tässä edellä kuvattu asetelma, eli sopimus yhdestä pakkauskoosta yhden toimittajan kanssa eikä tuo pakkauskoko ole käytössä koneellisessa annosjakelussa eikä Puolustusvoimien käytössä jne., ja tällaisessa tilanteessa tästä yhdestä valitusta pakkauskoosta tulee toimituskatkos, on käytännössä voitu toimia myös seuraavasti. Tarjoaja, jonka kanssa on voimassa oleva puitehankintasopimus ja jolla on samasta lääkeaineesta, samasta lääkemuodosta ja samasta vahvuudesta saatavana jokin muu, lähellä valittua pakkauskokoa oleva pakkauskoko kuin se, mistä on puitehankintasopimus, on voinut hankkia tuota muuta pakkauskokoa puitehankintasopimuksen mukaisen valmisteen korvaavana valmisteena samalla yksikköhinnalla, mikä on puitehankintasopimuksessa olevalla valmisteesta, eikä tarjouspyynnön kohdan 11.7 tekstin mukaiseen menettelyyn välttämättä jouduta, mikäli korvaavan valmisteen käyttöön ei liity mitään lisäkustannuksia. Kuten yllä kuvatuista tilanteista käy ilmi, tapausvaihtoehdot ovat kovin moninaiset eikä niitä kaikkia voi kuvata tässä vastauksena. Asiat käsitellään kukin kokonaisuuksina hankintakauden aikana sitä mukaa, kun 7

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2014-2015 8(18) tulevat esille. Johtava periaate on voimassa olevien puitehankintasopimuksien noudattaminen ja kaikkien tarjoajien avoin, syrjimätön ja tasapuolinen kohtelu niin tarjousprosessissa kuin hankintakaudenkin aikana. KYSYMYS 26, liittyy kysymykseen ja vastaukseen nro 25 Tarkoittaako tässä taho/toimipiste esim. jotakin vanhainkotia, vai jotakin terveyskeskuksen lääkekeskusta? Eli montako potentiaalista laskuttajaa tarjous sisältää? VASTAUS 26, liittyy kysymykseen ja vastaukseen nro 25 Tarjouspyynnön kohdan 11.7 tekstissä sivun 22/57 yläreunassa olevassa lauseessa kirjataan korvaavan hankinnan aiheuttamat ylimääräiset kulut ja kustannukset, jotka tulee korvata. Kaikkia asetelmia ei ole erilaisissa, kenties tulevan hankintakauden aikana esille tulevissa tilanteissa mahdollista kuvata etukäteen, kuten jo vastauksessa 25 todetaan. Ylämääräisiä kuluja ja kustannuksia voi tulla myös lääkehuollon asiakastahoille, joita ovat myös vanhainkodit ja kaikki muut erilaisia potilaita hoitavat yksiköt niin sairaaloissa, terveyskeskuksissa, hoivalaitoksissa jne.. Mikäli ylimääräisiä kustannuksia (vaikkapa erityisluvan hakemisen kustannukset, tai vaikkapa erilliseen toimituskatkoon liittyvät taksikuljetuskustannukset jne.) tulee asiakastahoille jossakin toimituskatkos tilanteessa, ne kuvataan laskutuksessa. Lisäksi se mitä tarjouspyynnön kohdan 11.7 tekstissä, sisennyspallosen kohdalla, sivulla 22/57, todetaan, laskutetaan kuvatun mukaisesti jokaista ko. valmistetta hankkinutta lääkehuollon toimipistettä kohti. Lääkehuollon toimipisteet ovat lueteltuina ja laskettavissa tarjouspyynnön kohdasta 5, johon myös tarjouspyynnön tekstissä kohdassa 11.7 viitataan. Maksimaalinen lääkehuollon yksiköiden lukumäärä toteutuu laskutuksissa silloin, jos on kyseessä puitehankintasopimuksen valmiste, jonka tilalle jokainen yhteishankinnassa mukana oleva lääkehuollon yksikkö joutuu tilaamaan korvaavaa valmistetta mahdollisen toimituskatkon aikana. KYSYMYS 27 Kohta 9.19 ja 9.20, soveltuminen deblisteröintilaitteisiin: jos valmisteen on mainittu olevan annosjakelussa jossain toimintayksikössä (liiteet 4 ja 5), voiko sen perusteella vastata "kyllä" kysymyksiin koskien soveltumista deblisteröintilaitteisiin? VASTAUS 27 Ei voida suoraan olettaa. Vertaa vastaus kysymykseen 18. KYSYMYS 28 Tarvitseeko uusin valmisteyhteenveto toimittaa tarjouksen yhteydessä, jos siihen on tullut mikä tahansa päivitys (esim. lisätty uusi haittavaikutus) Pharmaca Fennica 2013 -kirjan painamisen jälkeen? Vai vain siinä tapauksessa että tarjoaja katsoo muutoksen olevan merkityksellinen valmisteen käytön kannalta? VASTAUS 28 Mikä tahansa valmisteyhteenvetoon tehty päivitys voi olla merkityksellinen tarjousvertailussa, esimerkiksi uusi lisätty haittavaikutus. Jos se on lisätty valmisteyhteenvetoon Pharmaca Fennica 2013 -kirjan painamisen jälkeen, ja on voimassa tarjousten jättämispäivänä, mutta ei tule tarjousten vertailussa otetuksi huomioon, koska päivitettyä valmisteyhteenvetoa ei ole toimitettu tarjouksen mukana, voi vertailussa muiden tarjoajien syrjimätön ja tasapuolinen kohtelu jäädä toteutumatta ja tulos voi olla epätasapuolisen edullinen kilpailevaan valmisteeseen verrattuna, kun valmisteen valmisteyhteenvedosta puuttuva haittavaikutus johtaa vertailussa tulokseen, joka näyttää edullisempaa haittavaikutusprofiilia, eli parempaa lääke- ja potilasturvallisuutta, vertailuvalmisteisiin nähden. KYSYMYS 29 Tarjouspyynnön kohta 9.18: Tarkoitetaanko käytössä jossakin toimintayksikössä nimenomaan hankintaan osallistuvia yksiköitä vai riittääkö, että valmiste on annosjakelussa jossakin toisessa sairaalassa tai esim. annosjakeluyrityksessä? VASTAUS 29 Mikäli valmiste on farmaseuttis-teknologisilta ominaisuuksiltaan tarjouspyynnössä kuvatulla ja tarjouspyynnön tarkoittamalla tavalla (vrt. koneelliseen annosjakeluun soveltumisen määrittely s. 40) 8

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2014-2015 9(18) soveltuva koneelliseen annosjakeluun ja käytössä koneellisessa annosjakelussa hankintaan osallistuvissa yksiköissä tai muualla, niin tarjouspyynnön kohtaan 9.18 voi vastata kyllä. KYSYMYS 30 Osoitetaanko lääketarjous (Apt.D.No. 47/2013) Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirille, joka toimii hankintayksikkönä? Vai osoitetaanko tarjous TYKS Sairaala-apteekille, jonne tarjous toimitetaan? Osoittamisella tarkoitan kirjallisen tarjouksen kansilehdessä mainittua vastaanottajaa. VASTAUS 30 Tarjouspyynnön mukaan hankintayksikkönä toimii Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri, jossa hankinnan toteutuksesta vastaa Varsinais-Suomen lääkehuoltoon kuuluva Turun yliopistollisen keskussairaalan sairaala-apteekki. Tarjouksen voi osoittaa joko Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirille, tai Tyks sairaalaapteekille. KYSYMYS 31 Saako Webmarelaan määriteltyä tulostusaluetta niin, että kaikki kirjoitetut tiedot näkyvät geneerisen tason ja tuotenimi-sarakkeen kohdalla? Kun tarjotut tuotteet tulostetaan A4-paperille, ei kaikki teksti esim. tuotenimi-sarakkeessa näy tulosteessa esim. koitin tulostaa sivut landscape-muotoon, mutta se ei auttanut. VASTAUS 31 Ikävä kyllä tulostusaluetta ei tällä hetkellä pysty muuttamaan. KYSYMYS 32 Kysyn tarjouspyyntömme kohtaan 8.3.1 tarkennusta maksuehtoon liittyen. Lääketukkukauppa laskuttaa hankintayksikköä säännöllisin väliajoin ennalta suunnitellulla maksuaikataululla. Tällöin laskutuskatkot ovat kyseisen aikataulun mukaisia ja osuvat joskus myös samalle päivämäärälle tuotteiden tilauksen kanssa. Kohdassa 8.3.1 mainittu laskutus hyväksytyn toimituksen saapumispäivästä on käytännössä mahdoton suurten volyymien liikkuessa, tilauksia toimitetaan joka päivä ja laskut lähetetään laskutuskatkojen mukaan harvemmin. Käsittääkseni nykyisessä toiminnassa lääketukkukaupasta tulevat laskut eivät aiheuta ongelmia. Ehdotukseni tämän kohdan ratkaisuksi olisi, että hyväksyisitte tunnetun lääketukkukaupan maksuehdot, ja käytännön toiminnan, kuten ne nykyisinkin ovat. VASTAUS 32 Kohdassa 32 kuvattu maksuehtoon liittyvä lääketukkukaupan käytännön toiminta katsotaan tarjouspyynnön mukaiseksi. Tarjoajalla ei ole velvollisuutta päivätä laskua hyväksytyn toimituksen ajankohdan mukaisesti, mutta tavaran toimituksen viivästyessä yhteishankintaan osallistuvilla lääkehuollon toimipisteillä ei tarjouspyynnön mukaan ole velvollisuutta maksaa laskua ennen kuin 14 vuorokautta hyväksytystä toimituksesta on kulunut. Toisaalta käytännön toiminnassa normaalin toimitusajan puitteissa tapahtuva tavaran toimitus ei yleensä aiheuta tarvetta poiketa laskuun kirjatusta eräpäivästä. KYSYMYS 33 Tarjouspyynnön Kohta 11.8. Tarjoaja on velvollinen ilmoittamaan mahdollisesta toimituskatkoksesta yhteishankintaan kuuluville lääkehuollon toimipisteille. Onko ko toimipisteille olemassa yhteistä sähköpostiosoitetta, jolloin mahdollinen toimituskatkos-ilmoitus saavuttaisi kaikki toimipisteet samanaikaisesti? VASTAUS 33 Kaikille yhteishankinnan kumppanitahoille yhteinen tiedottamiseen liittyvä sähköpostiosoite on apt_hankinta@tyks.fi. Tähän sähköpostiosoitteeseen tulevat viestit välitetään Tyksin sairaala-apteekista edelleen yhteishankinnan kumppanitahoille. 9

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2014-2015 10(18) KYSYMYS 34 Kohta 18.1 Tarjouksen kirjallisesta osuudesta toimitetaan yksi (1) alkuperäinen ja viisi (5) kopiokappaletta + yksi (1) sellainen tarjouskopio, joka ei sisällä liikesalaisuuden piirissä olevaa tietoa. Riittääkö sähköisestä tallenteesta (esim CD-levy) yksi (1) kappale? VASTAUS 34 Mikäli sähköinen tallenne sisältää sellaista tietoa, josta ei tarjouksessa ole kirjallista kopiota eli on tarjouksessa vain sähköisenä tallenteena, kuten mahdolliset valmisteyhteenvedot, tuoteselosteet tai tuotteiden kuvat (vrt. tarjouspyynnön kohta 8.1.2), niin kopioita tulee olla yhtä monta kuin kirjallisia tarjouksia. KYSYMYS 35 Suurimmalla osalle tuotteistamme olette antaneet omat tuotekoodinne, mutta silti Tuotenimi-kentässä saattaa olla suluissa se koodi, jota käytämme tuotteestamme. Pitääkö tuote luoda kokonaan uudelleen vai riittääkö se, että Lisätieto-kenttään kirjoittaa tarjoajan käyttämän tuotekoodin? VASTAUS 35 Vrt. tarjouspyynnön kohdat 12.10 ja 12.11. Tuotetta ei pidä kysymyksessä 35 kuvatussa tapauksessa luoda uudelleen. Tarjous annetaan tuotteelle sillä koodilla, joka on tarjouspyynnön sähköisessä osassa ao. tuotteella. Lisätieto-kenttään kirjoitetaan se tuotekoodi, jota tarjoaja käyttää tästä yhdestä ja samasta tuotteesta. Vrt. myös vastaus kysymykseen 21. KYSYMYS 36 Jos tuote on kirjoitettu väärin (=kirjoitusvirhe), niin riittääkö se, että Lisätieto-kenttään kirjoitan tuotteen nimen oikein vai pitääkö koko tuote luoda uudelleen? VASTAUS 36 Tuotetta ei pidä kysymyksessä 36 kuvatussa tapauksessa luoda uudelleen, vaan virheellisestä nimestä informoidaan Tarjouspyynnön tekijää Lisätieto-kentässä, jonne kirjoitetaan myös tuotteen oikein kirjoitettu nimi. KYSYMYS 37 Jos tuotteen tiedoissa kaikki muu on oikein, mutta jakeluyksikköön esim. olette laittaneet pakkaus, vaikka pakkaustyyppi on metallipurkki, pitääkö tuote luoda kokonaan uudelleen? Kaikki tarjoamamme metallipurkeissa olevat tuotteet on laitettu jakeluyksikköön pakkaus. VASTAUS 37 Tuotetta ei pidä kysymyksessä 37 kuvatussa tapauksessa luoda uudelleen. Pakkaustyypistä voi informoida kohdassa Pakkaustyyppi, tai tuoterivin Lisätieto-kentässä. KYSYMYS 38 Sairaalatarjouspyyntönne kohdassa 9.9 pyydettään että infuusiopusseista ja infuusiopulloista ilmoitetaan sisältävätkö ne ftalaatteja. Tuleeko tämä selvitys (kyllä/ei) toimittaa myös esim. infuusiokuiva-ainepulloista tai infuusiokonsentraattipulloista, joissa pullo on lasia (tyyppi I lasi) ja korkkina kumikorkki (butyylikumia). VASTAUS 38 Tarjouspyynnön kohdan 9.9 teksti alkaa sanoilla: Eri muovimateriaalia. Kohta 9.9 ei siis koske lasipakkauksia. KYSYMYS 39 Koskien tarjouspyyntönne sivulla 26 kohdassa 12.9. olevaa esimerkkiä Lisätietoja-rivin täyttämistä Webmarelaan: Esimerkistänne on otettu pois esim. kohdat 9.9 ja 9.10. 10

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2014-2015 11(18) Miten haluatte kohdassa 9.9 pyydetyn tiedon ilmoitettavan, kun kaikki tarjottavat tuotteet/pakkaukset ovat ftalaatittomia. Merkitsemmekö Lisätietoriville 9.9 EI vai kerrommeko tämän erillisessä liitteessä lauseena? VASTAUS 39 Kysymyksessä tarkoitetaan varmaankin kohtaa 12.19, joka on tarjouspyynnössä sivulla 26, kun taas kysymyksessä mainittu kohta 12.9 on sivulla 25. Kohdan 12.19 ensimmäiset lauseet kuuluvat: Tarjouspyynnön kohdissa 9.4-9.21 ja 9.28-9.30 on pyydetty sellaisia tarjottaviin valmisteisiin liittyviä lisätietoja, joihin voi vastata lyhyesti. Vastaukset on ensisijaisesti annettava Tarjous-ohjelman taulukossa "Lisätietoja" -kentässä asianomaisen tuotteen kohdalla. Tieto pyydetään siis ensisijaisesti ilmoittamaan lisätietorivillä jokaisen tarjottavan tuotteen kohdalla. Teksti kohdan 12.19 loppupuolella on kuten kirjoitettu, esimerkki eikä sisällä kaikkea mahdollista. Esimerkistä ilmenevään tapaan tiedot ilmoitetaan kaikista kohdissa 9.4-9.21 ja 9.28-9.30 pyydetyistä tiedoista. KYSYMYS 40 Mihin kohdassa 9.10 pyydetty tieto kirjataan? Tarjouksen liitteessä vai Webmarelaan 9.10 kyllä/ei? VASTAUS 40 Ks. vastaus numero 39. KYSYMYS 41 Mitkä ovat Suomessa yleisesti käytössä olevat nesteensiirtolaitteet? Onko PhaSeal sellainen? VASTAUS 41 Suomessa yleisesti käytössä oleviin nesteensiirtolaitteisiin kuuluvat mm. infuusioletkustot ja niiden liittämiseen ja yhdistämiseen mahdollisesti tarvittavat erilaiset liitoskappaleet letkuston alku- ja loppupäässä. Liitoskappaleita tarvitaan mahdollisesti joko infuusiopulloon tai pussiin yhdistettäessä, pakkauksen septumin perforoinnissa tai potilaaseen suoniyhteyteen yhdistettäessä. Nesteensiirtolaitteisiin voi kuulua myös erilaisia infuusioannosteluun liittyviä pumppuja, jotka voivat asettaa itse letkustoille myös omia vaatimuksiaan. Infuusioletkustojen ja/tai niihin liittyvien liitoskappaleiden sekä infuusiopumppujen valmistajia on useita, esimerkkejä mm. BBraun, Baxter, Becton Dickinson, Carmel Pharma jne. Internetin kautta, mm. Googlesta, löytää ao. valmistajia koskevia tietoja ja tuote-esimerkkejä. PhaSeal on tuotemerkki, joka sisältää erilaisia tuotteita, osa sellaisia, jotka ovat suoraan nesteensiirtoon liittyviä. KYSYMYS 42 Miten tarjouksen sisältöön liittyvät pyydetyt lisätiedot (tarjouspyynnön kohta 9) tulisi esittää? Erillisellä liitteellä vai saatekirjeessä? Osa tiedoista pyydetään lisäämään tarjouksen sähköiseen osaan inforiville, mutta entä muut tiedot? Kuinka tärkeää on esittää tiedot muodossa kyllä/ei, esim. riittääkö saatekirjeen maininta "Yritys X kuuluu Lääkevahinkovakuutuksen piiriin", vai tuleeko tieto esittää jossain muussa muodossa? Entä voiko annosjakeluun soveltuvuudesta (kysymykset 9.18-9.21) tehdä oman liitteen? VASTAUS 42 Kohtiin 9.1-9.3 voi antaa vastaukset osana tarjouksen tekstiosaa tai erillisellä liitteellä. Sähköiseen tarjouksen osaan inforiveille pyydetyt tiedot esitetään pyydetyn mukaisesti. Koneelliseen annosjakeluun liittyvissä tarjouspyynnön kohdissa 9.18-9.21, kaikissa viitataan myös määrittelyyn, joka on liitteessä 1 ja joka koskee koneellista annosjakelua. Tämä määrittely ja siellä esitetyt seikat tulee ottaa huomioon näihin kohtiin liittyviä vastauksia annettaessa. Kyllä/ei/ei tietoa -vastaukset annetaan valmisteittain kullekin inforiville. Kohdan 9.23 annetaan tarjouspyynnön mukaisesti tarjouspyynnön sähköiseen osaan, kohtaan pakkaustyyppi. Valmisteyhteenvetojen tiedot tai vastaavat, voi tarvittaessa esittää CD-levylle tai muistitikulle tallennettuna, kuten tarjouspyynnön kohdissa 9.24-9.26 on kirjattu. Kohtiin 9.27 9.30 liittyvät vastaukset voi tarvittaessa antaa erillisellä liitteellä. 11

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2014-2015 12(18) Vastaukseen nro 42 liittyvänä on syytä myös ottaa huomioon kohtaan 9 liittyvät aiemmat vastaukset kysymyksiin numerot 2, 6, 7, 15, 18, 20, 24, 27, 28, 29, 38, 39 ja 40. KYSYMYS 43 Yrityksellä on tarjottavana tuote, joka on rekisteröity lääkinnälliseksi laitteeksi ja sillä on CE -merkintä. Tarjouspyynnön kohdassa 7.3. Niiltä osin kuin tämä laki edellyttää ilmoitetun laitoksen käyttämistä CE - merkinnän edellytyksenä olevan vaatimuksenmukaisuuden osoittamisessa, on tuotteessa CE -merkinnän lisäksi oltava näkyvissä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. Tuleeko tarjouksessa esittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumero? VASTAUS 43 Laissa terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010), 7 määrittelee luokituksen, joka on moniosainen ja 9 CE -merkinnän. Valviran määräykset 1/2011 ja 2/2011 ovat annettu muun muassa em. lain 7 ja 9 nojalla. Määräys 1/2011 tarkentaa mm. luokituksia ja määräyksen 2/2011 kohdassa 3 on merkitsemistä koskeva teksti. Kohdan 3 neljännen kappaleen teksti kuuluu: CE -merkintään on liitettävä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täytäntöönpanosta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero, jos ilmoitettua laitosta on käytetty. Tämä nelinumeroinen tunnus on oltava CE -merkin yhteydessä. CE -merkityn, lääkinnälliseksi laitteeksi luokitellun, tuotteen merkitsemiseen liittyvät vaatimukset määräytyvät sen mukaan, mihin lain 629/2010 mukaiseen luokitukseen ao. tuote kuuluu. Tämä luokitus on tarjoajan tiedossa. Tarjoaja löytää vastauksen kysymykseen nro 43 edellä mainituista normeista, tarjoamansa tuotteen luokituksen perusteella. Määräyksen 2/2011 kohdan 5 mukaan Valvira ohjaa ja neuvoo pyynnöstä määräyksen 2/2011 soveltamisessa ja terveydenhuollon laitteiden CE -merkitsemisessä. KYSYMYS 44 Tarjoamme valmisteitamme asiamiehen kautta, mutta olemme pyytäneet tarjousaineiston suoraan yritykseemme. Kuulimme asiamieheltä, että ovat erikseen hakeneet meille tarjouksen numeron XXXX/2013. Kumpaa numeroa käytämme, itse saamaamme, vai asiamiehen meille hakemaa? VASTAUS 44 Jos samalle tarjoajalle on saatu eri pyyntöreittejä kaksi eri tarjousnumeroa, ei sinänsä ole väliä, kumpaa numeroa käytetään. Selvintä kuitenkin on, että käytetään pyyntöreittiä vastaavaa tarjousnumeroa. Eli jos tarjousvastaus tulee asiamiehen kautta, käytetään asiamiehelle ao. yrityksen tarjouksen tekemistä tai välittämistä varten annettua numeroa ja jos yritys tarjoaa suoraan itse, käytetään yritykselle suoraan annettua tarjousnumeroa. Siitä ei koidu ongelmaa, jos toinen yrityskohtaisena annettu tarjousnumero jää käyttämättä. Siitä koituu ongelmaa, jos sama yritys antaa yhden ja saman tarjouksen kahta eri reittiä kahdella eri numerolla. Ongelmaa voi koitua myös siitä, jos antaa tarjoukset kahta eri reittiä, mutta käyttää yhtä numeroa. KYSYMYS 45 Kohdan 11.6 korvaus. Mikäli valmiste ei ole kaupan 1.1.2014 mutta tulee kauppaan 1.3.2014 niin ovatko siitä aiheutuvat kustannukset 5 000 vai 20 000? VASTAUS 45 Kuten tarjouspyynnössä kodassa 11.6 on kirjattu, maksun periminen porrastetaan tarjouspyynnössä kuvatulla tavalla ja maksu on enimmillään 20 000. Mikäli valmiste tulee kauppaan 1.3.2014, toteutuu hankintakauden alussa perittävä 5 000. KYSYMYS 46 Kohdan 11.11 mukaisesti, kun yritys ilmoittaa toimituskatkoksen päättymisestä tarjouspyynnön tekijälle, siirtyykö vastuu edelleen ilmoittamisesta hankintarenkaan muille toimipisteille tarjouspyynnön tekijälle? VASTAUS 46 Tarjouspyynnön mukaisesti ilmoitus tulee tehdä Tarjouspyynnön tekijälle. Tarjouspyynnön tekijä vastaa tiedottamisesta yhteishankintaan kuuluville lääkehuollon toimipisteille. 12

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2014-2015 13(18) KYSYMYS 47 Miten toimitaan, kun sähköisen tarjouspohjan tarjotussa tuotteessa alennusprosenttina ilmoitetaan 0.00% ja tulostettaessa tai edes print preview tilanteessa tarjotuista tuotteista kyseisessä kohdassa ei näy mitään. Ei 0.00 eikä muutakaan. Tuleeko ko. kohta täyttää manuaalisesti jälkikäteen vai hyväksytäänkö printti versiona tuloste, jossa kyseinen kohta on tyhjä? VASTAUS 47 Tyhjää alennusprosenttia ei tarvitse täyttää manuaalisesti jälkeenpäin. Tulostetussa versiossa ko. kohta voi olla tyhjä, mikäli alennusprosentti on nolla. KYSYMYS 48 Kohdan 12.14 mukaisesti sähköisessä tarjouspohjassa kiinteä sarakkeessa tulisi olla 2 osoittamassa hintojen kahden vuoden kiinteyttä. Tulosteessa näkyy X, ei 2. Miten toimitaan, tuleeko X muuttaa 2:ksi vai saako X jäädä? VASTAUS 48 Tarjous-ohjelmassa ei enää ole tarjousrivien syötössä kiinteä-saraketta, koska tarjouksen otsikkotiedoissa on uusi Hinnat kiinteinä täppä, joka kertoo että annetut hinnat ovat kiinteitä. Tulosteella kiinteä sarakkeessa näkyvä X indikoi että kyseinen hinta on kiinteä. Aikaisemmin tässä näkyi luku 2. Tulosteella näkyvä X kertoo, että hinta on annettu kiinteänä koko hankintakaudelle, ja näin ollen X saa olla tulosteessa. Vrt. tarjouspyynnön kohta 8.2.1. KYSYMYS 49 Koskien tarjouspyyntönne sivua 26 kohtaa 12.9. Kyseinen lisätietorivi täyttyy nopeasti jos kaikki lisätiedot täytetään sinne. Voiko nämä lisätiedot antaa kirjallisesti liitteenä eikä siis WebMarelan lisätieto rivillä? Jos vaatimus on että lisätietoriviä pitää käyttää, niin mitkä tarjouspyynnön kohdat ovat pakollisia tietoja jotka tulee siis täyttää WebMarelan lisätieto riville? VASTAUS 49 Kysymyksessä tarkoitetaan varmaankin kohtaa 12.19, joka on tarjouspyynnössä sivulla 26, kun taas kysymyksessä mainittu kohta 12.9 on sivulla 25. Tarjouspyynnön kohta 12.19 on kappaleessa Tarjouspyyntöaineistoa ja tarjousohjelmaa koskevat tiedot ja ohjeet. Kohdassa 12.19 on esimerkkejä kappaleen 9 eri alakohtien vastaamisesta. Kohtaan 12.19 ei siis anneta vastauksia pääkohdan 9 kaikkiin eri alakohtiin. Nämä vastaukset annetaan kunkin tuotteen kohdalle sen mukaisesti, miten tarjouspyynnön kappaleen 9 eri kysymykset kutakin tuotetta koskevat. Vastaukseen nro 49 liittyvänä on syytä myös ottaa huomioon kohtaan 9 liittyvät aiemmat vastaukset kysymyksiin numerot 2, 6, 7, 15, 18, 20, 24, 27, 28, 29, 38, 39, 40 ja 42. KYSYMYS 50 Kohta 9.6 Jos tarjottava infuusionestepakkaus on teknisesti yhteensopiva yleisesti Suomessa olevien siirtolaitteiden kanssa, niin voiko tämän tiedon ilmoittaa kirjallisesti vai tarvitseeko sitä tieto ollenkaan ilmoittaa? VASTAUS 50 Kuten tarjouspyynnön kohdan 9.6 teksti kirjaa, ilmoitus annetaan siinä tapauksessa, että infuusionestepakkaus ei ole teknisesti yhteensopiva yleisesti Suomessa käytössä olevien erilaisten nesteen siirtolaitteiden kanssa. KYSYMYS 51 Kohta 9.7 Mikäli infuusionesteiden ja huuhtelunesteiden pakkausten materiaalilaatu ilmenee valmisteyhteenvedossa, niin tarvitseeko tätä erikseen enää ilmoittaa? 13

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2014-2015 14(18) VASTAUS 51 Kuten tarjouspyynnön kohdan 9.7 teksti kirjaa, materiaalien laatu ilmoitetaan siinä tapauksessa, että tietoa ei ole mainittu valmisteenyhteenvedon tai tuoteselosteen siinä versiossa, joka on voimassa tarjouksen jättämisen ajankohtana. KYSYMYS 52 Kohta 9.7 Riittääkö huuhtelunesteitä tuoteseloste kirjallisen tarjouksen liitteenä? VASTAUS 52 Riittää. KYSYMYS 53 Kysymykset tarjouspyyntöönne sivulla 16 kohtaan 9.4. sekä sivulla 29 kohtaan 13.15. Jakelijamme toimittaa kaikki tuotteet EUR-lavoilla, eikä varastoi eikä toimita yli 800 kg painoisia lavoja. Voiko mainita tämän tarjoussaatteessa sen sijaan, että yksilöi jokaisen tuotteen kohdalla lavatyypin ja painon WebMarela tarjouspohjaan? VASTAUS 53 Kysytyllä tavalla voi menetellä. KYSYMYS 54 Koskeeko tarjouspyyntö enteraalisia kliinisiä ravintovalmisteita, jos ei niin kilpailutetaanko näitä ja milloin? VASTAUS 54 Tarjouspyyntö koskee kliinisiä enteraalisia ravintovalmisteita, kuten tarjouspyynnön otsikossa ja kohdassa 3.1.4 sanotaan. KYSYMYS 55 Koskeeko tarjous ei lääkkeellisiä hemostaatteja, jos ei niin kilpailutetaanko näitä ja milloin? VASTAUS 55 Tarjouspyyntö koskee käytöltään lääkkeisiin rinnastettavia hemostaatteja, ks. tarjouspyynnön kohta 3.1.2, ja siinä mainittu atc-ryhmä B02BC, vrt. esimerkkeinä ATC-koodikirjan kohdan B02BC vaikuttavat aineet ja valmisteet. KYSYMYS 56 Voisitteko luetella kaikki hemodialyysiliuoksille esitetyt vaatimukset, joihin tarjouskilpailun valinnat hemodialyysilaitteiden osalta perustuvat? Perustuvatko tämänkin (kuten edellisen) tarjouskilpailun valinnat hemodialyysiliuosten osalta lisäksi tarjouspyynnössä luetelluille vaatimuksille myös muihin, esimerkiksi hemodialyysilaitteitten huolto-/ takuuehtoihin. Jos niin on, voisitteko luetella kaikki hemodialyysiliuoksille esitetyt vaatimukset. VASTAUS 56 Hemodialyysinesteet tullaan valitsemaan tarjouspyynnön kohdan 13.5 mukaisesti. Valintaperusteena on kokonaistaloudellinen edullisuus. Kokonaistaloudellinen edullisuus ratkaistaan kohdan 13.5 mukaan valmisteen hinnan sekä muiden arviointiperusteiden pohjalta. Muut arviointiperusteet on tärkeysjärjestyksessä lueteltu kohdassa 13.5 Tarjouspyynnön kohdan 13.30 mukaan voidaan joutua tekemään myös rinnakkaisia valintoja tuoteryhmänkin sisällä. Hemodialyysiliuosten kohdalla saattaa tulla esille tilanne, jossa kohdan 13.15 mukainen käyttötarkoitukseen soveltuminen edellyttää useampien toimittajien liuoksien valintaa käytössä olevien hemodialyysilaitteiden huolto- ja takuuehtojen vuoksi. Lisäksi todettakoon. 14

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2014-2015 15(18) Dialyysilaitteet kilpailutetaan lääkehuollosta erillisenä Varsinais-Suomen sairaanhoitopiin materiaalihankinnoissa ja siellä on päädytty ottamaan dialyysilaitteissa optiot käyttöön, ja vuosien 2012-2013 laitetoimittajat/sopimukset jatkavat dialyysilaitteissa vielä v. 2015 loppuun. KYSYMYS 57 Kysyisin, kuuluuko mm. skopioissa ( lähinnä urologian skopiat ) ja katetroinneissa käytettävä steriili liukastusgeeli tämän tarjouskilpailun piiriin. VASTAUS 57 Tarjouspyynnön kohdan 3.2 mukaan tarjouspyyntö ei koske liukuvoiteita, jollainen myös liukastusgeeli on. KYSYMYS 58 Voiko tarjouskilpailussa tarjota myyntiluvallista lääkevalmistetta jolla on meneillään variaatio valmistuspaikan muutoksesta ja jonka oletetaan olevan hyväksytty tarjouskauden alkaessa? Tällä hetkellä valmistetta myydään erityisluvalla. VASTAUS 58 Tarjouspyynnön kohdan 7.1 mukaan tarjottavilla lääkevalmisteilla on oltava tarjousten viimeisenä jättämispäivänä voimassa oleva lääkkeen myyntilupa. Ks. myös tarjouspyynnön kohta 3.1.1. KYSYMYS 59 Laittaako rinnakkaisjakelija WebMarelassa tuotetietoriville myyntiluvan haltija kohtaan oman nimensä vai myyntiluvan haltijan nimen? Vertailuvaiheessa suoratuojan ja rinnakkaisjakelijan rivejä voi olla vaikea erottaa toisistaan jos rinnakkaisjakelija laittaa tähän kenttään myyntiluvan haltijan nimen. VASTAUS 59 Tarjoaja tieto on vertailuaineistossa eri kentässä kuin myyntiluvan haltijatieto. Vain siinä tapauksessa että rinnakkaisjakelija tarjoaisi sekä suoratuotuna että rinnakkaistuotuna samaa valmistetta, voisi syntyä kysymyksessä esitetty erottamisen vaikeus. Myyntiluvan haltija tieto kohtaan täytetään myyntiluvan haltijan tieto kaikissa tarjouksissa. KYSYMYS 60 Tarjouspyyntönne sivulla 22 todetaan kohdassa 11.7 korvausvelvollisuus ei koske tilannetta, jossa valmiste kesken hankintakauden kokonaan poistetaan markkinoilta. Tarkoitetaanko kyseisellä tuotteen markkinoilta poistamisella viranomaisen taholta tulleesta päätöksestä vai myös toimittajan päätöksellä poisvedetystä tuotteesta. VASTAUS 60 Se ei ratkaise, mikä taho on kokonaan markkinoilta poistamisen taustana. Tarjouspyynnössä tarkoitetaan kokonaan markkinoilta poistamisella sitä, että valmistetta ei poistamisen jälkeen enää lainkaan ole Suomessa saatavilla. Tarjouspyynnön kohdan 11.7 kaikki muukin kuin kysymyksessä nro 60 referoituna kirjattu teksti on otettava tässä huomioon. KYSYMYS 61 Tarjouspyynnön kohdan 13.7 mukaan myyntiluvallisten lääkevalmisteiden tapauksessa vertailut tehdään lääkeaine/koostumus/lääkemuoto/vahvuus/pakkauskoko -kohtaisesti siinä laajuudessa tai erittelyn yksityiskohtaisuustasolla kuin kunkin yksittäisen lääkeaineen tai koostumuksen kohdalla on tarkoituksenmukaista. Mitä tämä tarkoittaa esimerkiksi lääkeaineen ATC -koodin 5-merkin tasolla? Tehdäänkö vertailu eri valmisteiden kesken ATC -koodin 5-merkin tasolla vai jollain muulla tavalla? Entä jos tarjoaja tarjoaa tämän ATC-koodin sisällä eri tuotevahvuuksia, tehdäänkö vertailu kunkin vahvuuden osalta erikseen? 15

SATSHP, VSHP JA VSSHP SEKÄ ÅHS LÄÄKKEIDEN YHTEISHANKINTA 2014-2015 16(18) VASTAUS 61 Kysymys viittaa varsin moniin erilaisiin mahdollisiin tilanteiden vaihtoehtoihin. Valintapäätökset käsitellään perusteellisesti ja päätöksien perusteet esitetään päätöksien yhteydessä tarjouspyynnön kohdassa 13.5 kirjatun mukaisesti. Tarjouspyynnön kohdan 13.4 mukaan tarvittaessa pyydetään myös asiantuntijalausuntoja tarjousvertailujen tueksi. KYSYMYS 62 Tarjousten vertailun suorittamistavan ymmärtämiseksi tarjoaja pyytää selvitystä siitä, minkä seikkojen perusteella tuotteiden laatuvertailu tullaan käytännössä suorittamaan esimerkiksi jonkin ATC -ryhmän lääkeaineen 5-numeron tasolla ja miten eri tekijöitä tullaan painottamaan? Vertailussa huomioitavat seikat ovat tarjoajille keskeisiä tekijöitä tarjouksen laadinnassa. Tarjouspyynnön kohdassa 13.5 on ilmoitettu yleisellä tasolla ne seikat, joiden perusteella tarjousten vertailu tullaan tekemään. Tarjouspyynnössä on kerrottu yhteiseltä painoarvoltaan 60 % olevien muiden arviointiperusteiden tärkeysjärjestys, mutta ei numeraalisia painotuskertoimia. Tarjouspyynnön kohdan 13.6 mukaan muiden arviointiperusteiden osalta menetellään myös siten, että mikäli vertailluissa valmisteissa ei tarjouspyynnössä asetettujen muiden arviointiperusteiden mukaan havaita eroavaisuuksia, tällöin kaikkien keskenään vertailtujen valmisteiden katsotaan muilla arviointiperusteilla vertailtuna olevan yhdenvertaisia ja vertailtujen valmisteiden erot perustuvat pelkästään hintaan. VASTAUS 62 Mikäli on kyse ATC -koodatusta 5-numeron tasolla olevaa lääkeainetta sisältävistä valmisteista, on kyse myyntiluvallisista lääkevalmisteista. Näiden vertailua tarkentavat tekstit tarjouspyynnön kohdissa 13.8, 13.9, 13.10, 13.11 ja 13.12. Myyntilupaa myöntäessään valvova viranomainen arvio lääkevalmisteiden laadun ja vertailee rinnakkaisvalmisteet. Tarjouspyynnön kohdan 13.8 mukaan tätä vertailua ei kokonaisuutena toisteta. Myyntilupa-aineistoon kuuluvia valmisteyhteenvetoja käytetään vertailuissa tarjouspyynnön kohdan 13.9 mukaisesti. Tarjouspyynnön kohdassa 13.5 viitataan myös tarjouspyynnön liitteeseen 1, jossa on selventävät määrittelyt ilmiasuista, jotka kuvaavat muita arviointiperusteita. Lisäksi kohdassa 13.5 viitataan kohdan 13 muihin numeroituihin alakohtiin, joissa on tarkemmin kuvattu vertailujen tekemistä. Käytettäessä valintaperusteena kokonaistaloudellista edullisuutta, vertailuperusteiden ilmoittaminen tärkeysjärjestyksessä ilman suhteellista painotusta on hankintalain mukainen menettely. KYSYMYS 63 Kohdassa 9.3. pyydätte ilmoitusta kuuluuko tarjoaja Lääkevahinkovakuutuksen tai vastaavan piiriin, kyllä/ei. Miten ilmoitetaan, jos tarjoaja kuuluu Lääkevahinkovakuutuksen piiriin hankintakauden alusta lähtien? VASTAUS 63 Vastataan kyllä, mikäli vakuutusturva on yrityksen kohdalla tarjouspyynnössä tarkoitetun mukainen hankintakauden 1.1.2014-31.12.2015 ajan. KYSYMYS 64 Automaattinen hyvityskäytäntö: Voiko yritys ilmoittaa, että automaattinen hyvityskäytäntö koskee vain osaa tuotteista? Vaihtoehtoina ilmoittamiseen annettiin vain kyllä/ei. VASTAUS 64 Tarjouspyynnössä kohdan 9.27 tekstissä on myös lauseet: Mikäli automaattinen hyvityskäytäntö koskee vain osaa tarjottavista valmisteista, tulee eritellä, mitä valmisteita automaattinen hyvittäminen koskee. Hyvittämiskäytännöstä tulee kuvata, tapahtuuko se rahakorvauksena vai samoina valmisteina, jotka vanhenivat. Koko kohdan 9.27 kirjauksien mukaan tulee toimia siltä osin, mikäli tarjouksessa annetaan automaattista hyvityskäytäntöä koskevia tietoja. KYSYMYS 65 Onko mahdollista saada kaikkien sopimukseen linkitettyjen asiakkaiden, toimitus- ja laskutusosoitteet, mukaan lukien asiakkaan nimi, osasto, katuosoite, postinumero ja kaupunki? 16