xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 1(60)

Transkriptio

1 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 1(60) HUMAANILÄÄKKEIDEN, TÄSSÄ TARJOUSPYYNNÖSSÄ MÄÄRITELTYJEN KÄYTÖLTÄÄN HUMAANILÄÄKKEISIIN RINNASTETTAVIEN VALMISTEIDEN, TÄSSÄ TARJOUSPYYNNÖSSÄ MÄÄRITELTYJEN DESINFEKTIOVALMISTEIDEN, KLIINISTEN ENTERAALISTEN RAVINTOVALMISTEIDEN SEKÄ LÄÄKEVALMISTUKSEN RAAKA-AINEIDEN JA LÄÄKEVALMISTUKSEEN LIITTYVIEN REAGENSSIEN YHTEISHANKINTAA KOSKEVA HANKINTAKAUDEKSI TARJOUSPYYNNÖN SISÄLLYSLUETTELO 1. TARJOUSPYYNNÖN SISÄLLYSLUETTELO YLEISTÄ HANKINNAN KOHDE SOPIMUSKAUSI JA HANKINNAN ARVIOITU ARVO YHTEISHANKINNASSA MUKANA OLEVAT TAHOT JA TOIMITUSPISTEET TARJOAJAN SOVELTUVUUS TARJOTTAVIA VALMISTEITA KOSKEVAT EHDOTTOMAT VAATIMUKSET TARJOUKSEN SISÄLTÖÄ KOSKEVAT EHDOTTOMAT VAATIMUKSET TARJOUKSEN SISÄLTÖÖN LIITTYVÄNÄ PYYDETTÄVÄT LISÄTIEDOT PUITESOPIMUS SOPIMUSKAUTTA KOSKEVAT EHDOT AINEISTOA JA TARJOUS-OHJELMAA KOSKEVAT TIEDOT JA OHJEET TARJOUSTEN KÄSITTELY JA VALINTAPERUSTEET HANKINTAPÄÄTÖS JA PERUSLÄÄKEVALIKOIMAT HANKINTA-ASIAKIRJAT JA NIIDEN JULKISUUS ÖN LIITTYVÄT KYSYMYKSET JA NIIHIN VASTAAMINEN YHTEYDENPITO JA YHTEYSHENKILÖT KILPAILUTUKSEN AIKANA TARJOUSTEN JÄTTÄMINEN MUUTA HUOMIOITAVAA...45 LIITE LIITE LIITE LIITE LIITE LIITE LIITE LIITE

2 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 2(60) 2. YLEISTÄ Hankintayksikkönä toimii Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri, jossa hankinnan toteutuksesta vastaa Varsinais-Suomen lääkehuoltoon kuuluva Turun yliopistollisen keskussairaalan sairaalaapteekki. Turun yliopistollisen keskussairaalan sairaala-apteekki (jäljempänä Tarjouspyynnön tekijä ) pyytää tarjoustanne tai osatarjoustanne tämän tarjouspyynnön ja sen liitteiden sekä Hilma-kanavassa x.x.2015 julkaistun hankintailmoituksen nro xxxx-xxxxxx mukaisesti, edustamistanne ja/tai valmistamistanne humaanilääkkeistä ja käytöltään niihin rinnastettavista valmisteista, desinfektiovalmisteista, kliinisistä enteraalisista ravintovalmisteista, lääkevalmistuksen raakaaineista sekä lääkevalmistukseen liittyvistä reagensseista jäljempänä mainittujen julkisen terveydenhuollon ja/tai sosiaalitoimen toimipisteiden sekä Puolustusvoimien käyttöön Satakunnan sairaanhoitopiirin (SatSHP), Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin (VSSHP), Vaasan sairaanhoitopiirin (VSHP) ja Ålands hälso- och sjukvårdin (ÅHS) alueilla. Hankinnassa noudatetaan lakia julkisista hankinnoista (348/2007) ja sen nojalla annettua valtioneuvoston asetusta julkisista hankinnoista. Hankintamenettelynä käytetään avointa menettelyä. Tarjouspyyntöasiakirjan lopussa (liite 1) on joukko määrittelyjä eräistä tässä tarjouspyynnössä käytetyistä sanoista tai ilmaisuista, joiden merkitys on tätä asiakirjaa varten erikseen määritelty. Kaikkien tarjouksen antajien tulee huolellisesti lukea tämä tarjouspyyntöasiakirja kokonaisuutena ja tutustua liitteen 1 määrittelyihin ja ottaa nämä huomioon tarjousta laatiessaan!

3 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 3(60) 3. HANKINNAN KOHDE 3.1. Tarjouspyyntö KOSKEE, kohdat : Myyntiluvallisia lääkevalmisteita (ks. myös kohta 7.1.) Tarjotuissa valmisteissa tulee olla mukana myös ne myyntiluvalliset valmisteet, joilla tarjoushinta ei poikkea tukkumyyntihinnasta (TOH), mikäli on tarkoitus, että myös näistä tukkumyyntihinnalla tarjotuista valmisteista solmitaan kiinteähintainen puitesopimus koko hankintakaudeksi. Tämä tarjouspyyntö ei kuitenkaan koske influenssarokotteita, diagnostisia ja terapeuttisia radioaktiivisia lääkevalmisteita tai lääkkeellisiä kaasuja (vrt. kohta 3.2.) o THL jakelee maksutta kausi-influenssarokotteet julkisen sektorin sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstölle annettavaksi + riskiryhmäpotilaat + kuntien väestönsä maksuton rokottaminen Käytöltään lääkkeisiin rinnastettavia valmisteita, jotka kuuluvat tai voidaan sisällyttää esimerkiksi seuraaviin valmisteryhmiin (suluissa valmisteiden ATC -luokituksen mukainen ryhmittely; ryhmä V12 on Tarjouspyynnön tekijän luoma ohjeellinen ryhmä): Apteekkimyynnissä olevat, ihovoiteina käytettävät perus-, suoja- ja käsivoiteet (D02 tai V12) o Esimerkkejä tähän ryhmään kuuluvista valmisteista on Pharmaca Fennica 2015, ISSN Pääkohdan J kappaleessa 6 Perusvoiteet o Esimerkkejä on myös Tyksin sairaalahygieniatuotevalikoimassa, sen kohdassa 4, hakupolku: tai Varsinais- Suomen sairaanhoitopiirin internetsivut -> ammattilaisille -> ohjepankki -> siirry ohjepankkiin; hae sanahaulla hakusanalla Sairaalahygieniatuotevalikoima Apteekkimyynnissä olevat vitamiini- ja kivennäis- sekä hivenainevalmisteet, joita markkinoidaan myös ravintolisinä (A11-A12) Apteekkimyynnissä olevat erikoishammastahnat potilaille lääkkeelliseen käyttöön (A01AD11) Haavanhoitonesteet Hemostaatit ja kollageenit (B02BC) Hemodialyysinesteet ja konsentraatit (B05ZA) o Huom! Hemodialyysiin liittyvät dialyysiin tarvittavat patruunat kilpailutetaan erikseen yhteishankinnassa mukana olevien sairaanhoitopiirien ja ÅHSn materiaalihallinnon organisaatioissa. Huuhtelunesteet: o steriili keittosuola (V07AB) ja steriili vesi (V07AB) sekä silmäkirurgian elektrolyyttihuuhteet (S01XA20), suolaliuokset ja muut huuhtelunesteet (B05CB tai B05CX) Huulivoiteet, potilaskäyttö (D02AX), vrt. kohta 7.4.

4 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 4(60) Hyaluronihappovalmisteet (D03AX05, M09AX01) Katetrin tai kanyylin sulkunesteliuokset (B05CA, B05CB, V07AB) Keinokyynelvalmisteet (S01XA20) Korvavahaa irrottavat tipat ja suihkeet (S02DC) Kudosliimat, liuokset kudosliimaa varten, kudosliimamatriksit, yhdistelmävalmisteet (B02BC30) ja iho- ja haavaliimat sekä herniaverkon kiinnitysaineet (V03AK) Maitohappobakteerivalmisteet (A07FA01) Nenätipat ja suihkeet lääkinnälliseen käyttöön (R01AX) Suuvedet ja suualueen limakalvojen kostutusvalmisteet lääkinnälliseen käyttöön (A01AD) Silmäkirurgian viskoelastiset aineet (S01KA) Desinfektiovalmisteita, joista osa on myyntiluvallisia lääkevalmisteita; koskee myös alkoholittomia desinfektiovalmisteita: Ihon ja/tai limakalvojen desinfektioon tarkoitetut desinfektiovalmisteet, joissa vaikuttavina aineina voi olla esimerkiksi alkoholia/alkoholeja, jodattua povidonia, klooriheksidiiniä, setyylipyridiiniä, setrimonia o Esimerkkituotteita Tyksin Sairaalahygieniatuotevalikoimassa, sen kohdat 1.1 ja 1.2 hakupolku: tai Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin internetsivut -> potilasinformaatio -> VSSHP ohjepankki -> hae sanahaulla käyttäen hakusanaa Sairaalahygieniatuotevalikoima o Myyntiluvallisina lääkevalmisteina olevat desinfioimisvalmisteet ovat ATC-ryhmissä D08AC02 (klooriheksidiini), D08AC52 (klooriheksidiini, yhdistelmävalmisteet), D08AG02 (povidonijodi) o Muut kuin myyntiluvalliset ihon ja/tai limakalvojen desinfektion tarkoitetut desinfektiovalmisteet on sijoitettu ryhmään V07AV Esinedesinfektioon tarkoitetut valmisteet (V07AV) o Esimerkkituotteita Tyksin Sairaalahygieniatuotevalikoimassa, sen kohdassa 2, hakupolku: tai Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin internetsivut -> potilasinformaatio -> VSSHP ohjepankki -> hae sanahaulla käyttäen hakusanaa Sairaalahygieniatuotevalikoima Yleisdesinfektioon tarkoitetut valmisteet (V07AV) o Esimerkkituotteita Tyksin Sairaalahygieniatuotevalikoimassa, sen kohdassa 3, hakupolku: tai Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin internetsivut -> potilasinformaatio -> VSSHP ohjepankki -> hae sanahaulla käyttäen hakusanaa Sairaalahygieniatuotevalikoima HUOM! Vaasan sairaanhoitopiirissä desinfektioaineiden kilpailutus koskee vain Vaasan keskussairaalaa.

5 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 5(60) Kliinisiä enteraalisia ravintovalmisteita (V06-V06DX). Esimerkkejä tähän ryhmään kuuluvista valmisteista on Pharmaca Fennica 2015, ISSN Pääkohdan O kappaleessa 6 Enteraaliset ravintovalmisteet Kilotavaroina myytäviä lääkkeellisesti käytettäviä aineita tai lääkevalmistuksessa käytettäviä raaka-aineita (V18) Lääkevalmistuksen reagensseja (jauhemaiset ja nestemäiset), VAIN KIRJALLINEN TARJOUS

6 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 6(60) 3.2. Tarjouspyyntö EI KOSKE: Diagnostisia testiliuskoja Haavanhoitovalmisteita, kuten ihonsuojakalvoja, hydrokolloidikalvoja, haavakalvoja ja geelejä, eikä haavaverkkoja/rasvataitoksia, jotka eivät sisällä antimikrobista tai desinfioivaa ainetta Hemodialyysihoitoihin liittyviä dialyysipatruunoita Hunajatuotteita, kuten -liuoksia, -voiteita, -sidoksia Influenssarokotteita Kylmäpakkauksia ja -geelejä (esim. IcePower) Liukuvoiteita ja liukastingeelejä, jotka eivät sisällä lääkeaineita Luusementtejä Lääkevalmisteesta erillisenä myytäviä astmainhalaattoreiden tilanjatkeita tai muita lääkkeiden annostelun apuvälineitä Lääkkeellisiä kaasuja Palovammageelejä Pihkavoiteita Päivittäishygieniatuotteita, kuten hius- tai vartaloshampoita tai perushammastahnoja, jotka eivät sisällä lääke- tai desinfektioaineita Saippuapohjaisia, ei-desinfioivia ihonpuhdistustuotteita (esim. Nonsid); eikä pesuvoiteita Radioaktiivisia lääkevalmisteita (ei diagnostisia eikä terapeuttisia) Rakkolaastareita Ultraäänigeelejä Mikäli kohdassa 3.2 mainittuja valmisteita, tai muita tähän tarjouspyyntöön kuulumattomia valmisteita, on mukana tarjouksessa, tarjous jätetään tältä osin käsittelemättä, mutta tästä ei aiheudu koko tarjouksen hylkäämistä. 3.3 Erityisluvalliset valmisteet, näistä ei pyydetä tarjousta, pelkästään hintailmoitusta Erityisluvallisista valmisteista pyydetään esittämään erillinen sähköinen ja/tai kirjallinen tuoteluettelo ja hintailmoitukset. Erityisluvallisia valmisteita ei oteta huomioon tarjousvertailussa, eikä niistä solmita hankintasopimuksia. Kohdassa 3.3 pyydetty tieto on Tarjouspyynnön tekijälle erityislupavalmisteiden mahdolliseen saatavuuteen liittyvä informatiivinen tieto.

7 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 7(60) 4. SOPIMUSKAUSI JA HANKINNAN ARVIOITU ARVO 4.1 Tarjouspyynnön tekijä tekee puitesopimuksen hankintakaudeksi Hankinnan arvioitu yhteisarvo on 2-vuotisen hankintakauden aikana noin 143 miljoonaa euroa. 4.3 Valmisteiden geneerisen tason kulutusarviot hankintakaudelle (=2 vuotta) ilmoitetaan tarjouspyyntöön liittyvässä WebMarela Tarjous-ohjelman sähköisessä tarjouspohjassa. Ks. myös tarjouspyynnön kohta 12.4.

8 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 8(60) 5. YHTEISHANKINNASSA MUKANA OLEVAT TAHOT JA TOIMITUSPISTEET Lääkkeiden yhteishankinta koskee kohdissa lueteltuja, Satakunnan, Varsinais-Suomen ja Vaasan sairaanhoitopiirien sekä Ålands hälso- och sjukvårdin alueilla sijaitsevia julkisen sektorin sairaaloita, terveyskeskuksia ja terveyskeskuskuntayhtymiä sekä sosiaalitoimen laitoksia erilaisina organisatorisina yhdistelminä. 5.1 Satakunnan sairaanhoitopiirin alueella yhteishankinnassa mukana oleville tahoille lääkkeitä ostavat lääkehuollon toimipisteet Kunkin lääkehuollon toimipisteen alla on lueteltu ne sosiaali- ja/tai terveydenhuollon organisaatiot sekä niiden yhdistelmät ja Puolustusvoimat, jonne ko. lääkehuollon toimipisteiden lääkehuoltopalvelut kohdistuvat oman organisaation lisäksi: Harjavallan sairaala, lääkekeskus: o Satakunnan sairaanhoitopiirin ky: Satalinnan sairaala, Antinkartano, Satadiag-liikelaitos o Porin perusturvakeskus sis. terveyskeskukset ja vanhainkodit o Keski-Satakunnan th ky o Harjavallan, Kokemäen ja Nakkilan vanhainkodit o Puolustusvoimat Porin Prikaati, Säkylä ja Kankaanpää o Puolustusvoimien kansainvälinen keskus Säkylä o Säkylän ja Köyliön terveydenhuollon ky o Säkylän kunnan kotihoitoyksikkö o Köyliön kunnan kotihoitoyksikkö o Euran terveyskeskus ja vanhainkoti o Huittisten perusturvakeskus Kankaanpään peruspalvelukeskus Tapala, lääkekeskus: o Pohjois-Satakunnan peruspalvelu-liikelaitoskuntayhtymä - sis. terveyskeskukset ja vanhainkodit o Satakunnan sairaanhoitopiirin Satadiag-liikelaitos Porin terveyskeskus, lääkekeskus: o Porin perusturvakeskus - sis. terveyskeskukset ja vanhainkodit o Pohjois-Satakunnan peruspalvelu-liikelaitoskuntayhtymä - sis. terveyskeskukset ja vanhainkodit o Satakunnan sairaanhoitopiirin Satadiag-liikelaitos Rauman aluesairaala, lääkekeskus: o Rauman kaupungin sosiaali- ja terveysvirasto o Satakunnan keskussairaalan toiminta Raumalla o Keski-Satakunnan th ky o Eurajoen vanhainkoti o Porin perusturvakeskus sis. terveyskeskukset ja vanhainkodit o Satakunnan sairaanhoitopiirin Satadiag-liikelaitos

9 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 9(60) Satakunnan keskussairaala, sairaala-apteekki: o Keski-Satakunnan th ky o Länsi-Suomen Diakonialaitos/sotainvalidien sairaskoti ja kuntoutus Pori o Satakunnan sairaanhoitopiirin Satadiag-liikelaitos 5.2 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin alueella yhteishankinnassa mukana oleville tahoille lääkkeitä ostavat lääkehuollon toimipisteet Kunkin toimipisteen alla on lueteltu ne sosiaali- ja/tai terveydenhuollon organisaatiot sekä niiden yhdistelmät ja Puolustusvoimat, jonne ko. lääkehuollon toimipisteiden lääkehuoltopalvelut kohdistuvat oman sairaalan tai terveyskeskuksen lisäksi: Kaarinan terveyskeskus, lääkekeskus o Kaarinan kaupunki/terveyspalvelut, Piikkiön vanhainkoti Laitilan terveyskeskus, lääkekeskus Tyks Loimaan sairaala, lääkekeskus o Loimaan kaupungin sosiaali- ja terveyspalvelukeskus o Pöytyän kttky o Pöytyän kunnan vanhustyö o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Ensihoidon ja päivystyksen liikelaitos o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Tyks-Sapa liikelaitos Naantalin terveyskeskus, lääkekeskus o Naantalin sosiaali- ja terveystoimi Maskun terveyskeskus, lääkekeskus o Perusturvakuntayhtymä Akseli Varsinais-Suomen erityishuoltopiirin kuntayhtymä, lääkekeskus Pargas hälsocentral, Paraisten terveyskeskus, lääkekeskus o Pargas stad/social och hälsöavdelning o Kårkulla samkommun o Lilla-Ro Hemmet Ab Tyks Salon sairaala, lääkekeskus o Kemiönsaaren kunnan peruspalveluosasto, sosiaali- ja terveyspalvelut o Salon kaupungin sosiaali- ja terveyspalvelut o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Ensihoidon ja päivystyksen liikelaitos o Varsinais-Suomen sairaanoitopiirin Tyks-Sapa liikelaitos Turun yliopistollinen keskussairaala, sairaala-apteekki o Härkätien sosiaali- ja terveyspalvelut o Paimio-Sauvon kttky

10 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 10(60) o Paimion vanhainkoti ja kotihoito o Sauvon palvelukeskus ja kotihoito o Raision kaupungin sosiaali- ja terveyskeskus o Puolustusvoimat Läntinen maanpuolustusalue Turku o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Ensihoidon ja päivystyksen liikelaitos o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Tyks-Sapa liikelaitos Turun kaupungin hyvinvointitoimiala, sairaala-apteekki o A-klinikkasäätiö Länsi-Suomen palvelualue, katkaisuhoitoaseman laitospaikat Turunmaan sairaalan liikelaitos, lääkekeskus o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Tyks-Sapa liikelaitos Tyks Vakka-Suomen sairaala, lääkekeskus o Uudenkaupungin sosiaali- ja terveyskeskus o Taivassalon kunnan sosiaalitoimi/vanhainkoti o Pyhärannan kunta/kotihoito o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Ensihoidon ja päivystyksen liikelaitos o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Tyks-Sapa liikelaitos 5.3 Ålands hälso- och sjukvårdin alueella yhteishankinnassa mukana oleville tahoille lääkkeitä ostavat lääkehuollon toimipisteet Kunkin toimipisteen alla on lueteltu ne sosiaali- ja/tao terveydenhuollon organisaatiot sekä niiden yhdistelmät, jonne ko. lääkehuollon toimipisteiden lääkehuoltopalvelut kohdistuvat oman sairaalan lisäksi: Ålands hälso- och sjukvårds centralsjukhus, Ahvenanmaan keskussairaala, lääkekeskus o Kommunalförbundet De Gamlas Hem (FGH kf) o Mariehamns stad /Trobergshemmet, institution 5.4 Vaasan sairaanhoitopiirin alueella yhteishankinnassa mukana oleville tahoille lääkkeitä ostavat lääkehuollon toimipisteet Kunkin toimipisteen alla on lueteltu ne sosiaali- ja/tai terveydenhuollon organisaatiot sekä niiden yhdistelmät, jonne ko. lääkehuollon toimipisteiden lääkehuoltopalvelut kohdistuvat: Vaasan keskussairaala, sairaala-apteekki o Vaasan keskussairaalan osastot Vaasassa, Kristiinankaupungissa, Maalahdessa ja Laihialla o Vaasan sairaanhoitopiirin ensihoito ja valmius o Mustasaaren ja Oravainen-Vöyri-Maksamaan terveyskeskus yhteistoiminta-alue o Rannikko-Pohjanmaan sosiaali- ja perusterveydenhuollon kuntayhtymä o Vaasan sosiaali- ja terveysvirasto o Isonkyrön hoivaosasto o Laihian hoivaosasto o Vähänkyrön hoivaosasto o Mustasaaren Solgård

11 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 11(60) o Lappfjärd Åldringshem Åldersro o Kristinestad Åldringshem Kristinahemmet o Selkämeren sairaskoti o Vörå kommun, socialvården: Tallmo vårdcenter, Åldringshemmet Aftonbo ja Marielund serviceboende 5.5 Staden Jakobstad/Pietarsaaren kaupunki Social- och hälsovårdsverket/sosiaali- ja terveysvirasto, jossa on tarjouksen pyytämisen ajankohtana oma lääkkeitä ostava lääkehuollon toimipiste Staden Jakobstad hälsovårdsverket/pietarsaaren kaupunki, sosiaali- ja terveysvirasto, lääkekeskus: o Folkhälsan Botnia Östanlid o Nykarleby sjukhem o Flyktingförläggningen, verksamhetsenheten i Jakobstad 5.6 Kohdissa esitetyt tiedot on esitetty myös tämän tarjouspyynnön liitteessä 2 (vrt. kohta 12.2 tarjouspyyntöpaketin alakohta 2) dokumentissa Hankintaan osallistuvat hankintayksiköt, josta käyvät ilmi myös lääkehuollon toimipisteiden ( = toimituspisteiden) osoitetiedot. 5.7 Annettavat tarjoukset koskevat (lääkelaki 62) myös hankintakauden aikana yhteishankinnassa mukana oleviin julkisen sektorin sairaaloihin tai terveyskeskuksiin tai sosiaalitoimen laitoksiin tai näiden mahdollisiin yhdistelmiin mahdollisesti liitettäviä tai niiden palvelun piiriin mahdollisesti tulevia julkisen sektorin toimijoita (sairaalat, laitokset, toimipaikat).

12 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 12(60) 6. TARJOAJAN SOVELTUVUUS 6.1 Tarjoukseen kuuluu liite 3, joka tulee palauttaa allekirjoitettuna kirjallisen tarjouksen mukana. Liitteessä 3 on ilmoitettu tarjoajan soveltuvuutta koskevat vähimmäisvaatimukset. Allekirjoitetun liitteen 3 puuttuminen tarjouksesta johtaa Tarjoajan sulkemiseen tarjouskilpailusta. 7. TARJOTTAVIA VALMISTEITA KOSKEVAT EHDOTTOMAT VAATIMUKSET 7.1 Tarjottavilla lääkevalmisteilla on oltava tarjousten viimeisenä jättämispäivänä: Suomessa voimassa oleva lääkkeen myyntilupa tai Suomessa voimassa oleva lääkkeen rinnakkaistuontimyyntilupa sekä lisäksi voimassa oleva lääkkeen myyntilupa hankintamaassa, jonka on oltava EU/ETA -alueella tai Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksymä tarjottavaa lääkevalmistetta koskeva rinnakkaisjakeluilmoitus, mikäli on kyse keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen rinnakkaisjakelijasta 7.2 Tarjottavien lääkevalmisteiden on oltava Suomessa kaupan olevia hankintakauden alkaessa (vrt. kohdat 11.6 ja 11.7 ja 11.5) 7.3 Tarjottavien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden on oltava CE -merkittyjä (laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010). Niiltä osin kuin tämä laki edellyttää ilmoitetun laitoksen käyttämistä CE -merkinnän edellytyksenä olevan vaatimuksenmukaisuuden osoittamisessa, on tuotteessa CE -merkinnän lisäksi oltava näkyvissä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. Vaatimustenmukaisuusvakuutus (Declaration of Conformity) tai kopio ilmoitetun laitoksen sertifikaatista tulee toimittaa pyydettäessä. 7.4 Tarjottavia lääkkeisiin rinnastettavia valmisteita, jotka eivät sisälly kohdan 7.1 valmisteisiin, koskeva vähimmäisvaatimus on, että pakkauksesta käy valmisteen ja valmistajan nimitietojen lisäksi ilmi valmisteen erä-, ja kestoaikatiedot sekä koostumusluettelo, jossa on lueteltu raakaaineet. Tämä koskee myös huulivoiteita. Huulivoiteita tarvitaan myös vakavasti sairailla potilailla, joilla on alentunut infektioiden vastustuskyky. 7.5 Kaikkien tarjottavien natriumkloridi- ja glukoosi-infuusionesteiden sekä niiden yhdistelmäinfuusionesteiden, sekä ringertyyppisten infuusionesteiden, infuusiopullo- tai pussipakkausten on oltava teknisesti yhteensopivia yleisesti Suomessa käytössä olevien erilaisten nesteensiirtoletkustojen kanssa. Dokumentti yhteensopivuudesta on liitettävä tarjoukseen. Käytössämme olevat nesteensiirtoletkustot on lueteltu liitteessä Tarjottavien natriumkloridi- ja glukoosi-infuusiovalmisteiden sekä niiden yhdistelmävalmisteiden ja ringer-tyyppisten infuusionesteiden pakkauksien on oltava teknisesti yhteensopivia yleisesti Suomessa käytössä olevien erilaisten lääkkeenottoon tai sekoitukseen käytettävien apuvälineiden kanssa. Ei koske infuusionestepulloja/-pusseja, joissa on neulaton injektioportti. Dokumentti

13 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 13(60) yhteensopivuudesta on liitettävä tarjoukseen. Luettelo tällä hetkellä hankintasopimuksen piirissä olevista apuvälineistä on liitteenä Tarjottavan hemodialyysikonsentraattivalmisteen (ATC-ryhmä B05ZA) tulee sopia potilasturvallisesti käytettäväksi kaikkien yleisesti Suomessa markkinoilla saatavilla olevien dialyysilaitteiden ja tarvikkeiden kanssa. Dokumentti yhteensopivuudesta tulee liittää tarjoukseen. 7.9 Höyrystyvien anesteettien (ATC ryhmä N01AB) tarjous tulee antaa niin, että kunkin lääkevalmisteen yksittäisen pakkauksen hinta sisältää asianomaisen anesteetin käyttöön pakollisesti tarvittavat haihduttimet sekä niiden huollon ja huollon kustannukset, koskien kaikkia asianomaista anesteettia käyttäviä yhteishankintaan osallistuvia tahoja. Lisäksi edellytetään, että haihduttimet ovat, ilman yhteishankinnassa mukana oleville tahoille karttuvia lisäkustannuksia, käytettävissä ja käyttökuntoisia hankintakauden ajan ja edelleen hankintakauden päättymisen jälkeen kyseisellä hankintakaudella hankittujen lakisääteisenä velvoitevarastona olevien valmistemäärien loppuun käyttämisen vaatiman ajan. Tarjoaja toimittaa haihduttimet hankintakauden alkaessa ja järjestää niiden pois kuljettamisen, velvoitevarastojen tultua käytettyä loppuun, kaikki edellä mainitut vaiheet omalla kustannuksellaan Juotavaksi glukoosiliuos/glukoosijuomavalmisteeksi voidaan valita vain sellainen, joka soveltuu humaanikäyttöön oraalisen glukoosirasituskokeen suorittamiseen. Tällaisen glukoosijuomavalmisteen tulee olla käyttövalmiissa annospakkauksessa, jonka sisältö vastaa 75g kidevedetöntä glukoosia. Annospakkauksen sisällön kokonaistilavuuden tulee olla 250ml-300ml, ja glukoosijuomavalmisteen tulee olla säilöntäaineeton Tarjottavan, suoraan kauppavalmisteen pakkauksesta letkuston kautta annosteltavaksi tarkoitetun kliinisen enteraalisen ravintovalmisteen (atc-ryhmät V06-V06DX) on oltava teknisesti yhteensopiva ja potilasturvallisesti käytettävä tällä hetkellä käytössämme olevien Nutricia Medicalin enteraalisen ravitsemuksen siirtolaitteiden kanssa. Dokumentti yhteensopivuudesta tulee liittää tarjoukseen. Käytössämme olevat ravinnonsiirtolaitteet on lueteltu liitteessä Verteporfiinivalmisteiden (S01LA01) tarjoushintaan tulee sisältyä hoidon yhteydessä potilaan käyttöön tarvittavat suojalasit ja niitä tulee olla vapaasti hankintarenkaan lääkehuollon yksiköiden tilattavissa Tarjottavilla desinfektiovalmisteilla, joita markkinoidaan lääkinnällisten laitteiden ja/tai välineiden desinfiointiin, tulee olla CE merkintä (direktiivin 93/42/ETY mukaisesti tuoteluokka IIa tai IIb). Vaatimustenmukaisuusvakuutus (Declaration of Conformity) tai kopio ilmoitetun laitoksen sertifikaatista tulee toimittaa pyydettäessä Tarjottavien sekä etanoli/alkoholipohjaisten että alkoholittomien desinfektiovalmisteiden on täytettävä tehon ja kulloisenkin käyttötarkoitukseen soveltumisen osoituksena seuraavat CEN - standardien mukaiset euronormit, elleivät ole myyntiluvallisia lääkevalmisteita: pintadesinfektiossa (EN 13697), instrumenttidesinfektiossa (EN 14561), veri- ja eritetahrojen desinfektiossa (EN 13697), käsidesinfektiossa (EN 1500 ja/tai EN 12791),

14 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 14(60) ihon desinfektiossa (EN 12791, soveltuen kerta- tai pitkäaikaisdesinfektiotesti). Tarjoaja voi käyttää tarjoamansa desinfektiovalmisteen tehon ja käyttötarkoituksen osoittamisen perusteena myös jotain muita kuin edellä mainittuja normeja, joilla osoitetaan edellä mainittuja euronormeja vastaava tai parempi teho. Muiden desinfektiovalmisteiden, kuin myyntiluvallisten lääkevalmisteiden, osalta on ilmoitettava, mihin normeihin kunkin valmisteen testattu ja osoitettu teho perustuu Tarjottavien etanolipohjaisten käsihuuhteiden on sisällettävä vähintään 70 p-% etanolia ja lisäksi glyserolin ja/tai hoitavien öljyjen pitoisuuden on oltava yhteensä vähintään 2 % Tarjottavien etanoli-isopropanoliyhdistelmäpohjaisten käsihuuhteiden on sisällettävä yhteensä vähintään 70 p-% etanolia ja/tai isopropanolia ja lisäksi glyserolin ja/tai hoitavien öljyjen pitoisuuden on oltava yhteensä vähintään 1,7 % Tarjottavien alkoholittomien pintadesinfektioon tarkoitettujen pyyhkeiden tulee tehota norovirukseen sekä Clostridium difficileen (myös itiömuotoiseen). Tarjouksessa on ilmoitettava, mihin normeihin kunkin valmisteen osoitettu norovirus- ja Clostridium difficile teho perustuu Tarjottavien lääkeraaka-aineiden on oltava voimassa olevien farmakopeoiden laatuvaatimusten mukaisia.

15 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 15(60) 8. TARJOUKSEN SISÄLTÖÄ KOSKEVAT EHDOTTOMAT VAATIMUKSET 8.1 Tarjouksen laatiminen ja voimassaolo Tarjouksen on oltava sisällöltään tarjouspyynnön ja sen liitteiden mukainen, ja sisällettävä kaikki Tarjoajien ja tarjousten arvioinnissa sekä tarjousten vertailussa tarvittavat pyydetyt tiedot Tarjoukseen liittyvät kaikki tiedot ja dokumentit on annettava kirjallisena. Poikkeuksena mahdolliset tarjouksen mukana toimitettavat valmisteyhteenvedot, tuoteselosteet ja kuvat (vrt. tarjouspyynnön kohdat ), jotka voivat olla sähköinen tallenne, esimerkiksi CD-levy tai muistitikku Kirjallisten dokumenttien lisäksi on annettava kohdassa kuvattu tarjouksen sähköinen osa. Päätöksenteon apuvälineenä käytettävä tarjousvertailuaineisto muodostetaan sähköisistä tarjouksista, vrt. kohta Poikkeuksena lääkevalmistuksen reagenssit, joista ei toimiteta tarjouksen sähköistä osaa, vaan tarjous annetaan vain kirjallisena Mikäli tarjouksen sähköisen osan ja kirjallisen tarjouksen välillä on eroja hintatiedoissa, kirjallinen tarjous on sitova Tarjous tulee laatia suomen kielellä. Lääkkeiden valmisteyhteenvedot on toimitettava suomen kielellä. Tarjottaviin tuotteisiin, pois lukien myyntiluvalliset lääkevalmisteet, liittyvät tuoteselosteet tai muut vastaavat dokumentit tulee toimittaa ensisijaisesti suomen kielellä. Poikkeuksellisesti, mikäli jostakin uudesta Suomessa kaupan olevasta, muusta tuotteesta kuin myyntiluvallisesta lääkevalmisteesta, ei ole vielä ehditty tuottaa suomenkielistä materiaalia, tekstit voivat olla myös englanninkielisiä. Vrt. kohdat Tarjouksen tulee olla sitovana voimassa vähintään saakka. Mikäli päätöksenteko viivästyy, pidätetään oikeus neuvotella tarjousajan pidentämisestä Tarjouksen sähköinen osa muodostetaan tarjouspyynnön kohdassa 12.2 mainitulla Tarjousohjelmalla (12.2/alakohta 5), siitä annetun käyttöohjeen mukaan (12.2./alakohta 3), Tarjouksen sähköisen osan tulee sisältää: o tarjoajatiedot o tarjottavista valmisteista annettavat tarjoushintatiedot ja jakelijatiedot, sekä o sähköisessä tarjouspohjassa kysytyt pakolliset muut tiedot, jotka ovat: Tarjousta koskevien kyselyiden yhteyshenkilön nimi, puhelinnumero ja sähköpostiosoite (voi olla useampia henkilöitä, joista kaikista tarvitaan kaikki edellä mainitut tiedot) Sähköisen hankintapäätöksen tiedoksiannon yhteyshenkilön nimi ja sähköpostiosoite Sopimuksen allekirjoittajan nimi, puhelinnumero ja sähköpostiosoite sekä muu yhteystieto, jolla tarkoitetaan postiosoitetta

16 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 16(60) Toimituskatkoksista vastaavan yhteyshenkilön nimi, puhelinnumero ja sähköpostiosoite (voi olla useampia henkilöitä, joista kaikista tarvitaan kaikki edellä mainitut tiedot) Kirjallisessa tarjouksessa on oltava allekirjoitus Osatarjoukset huomioidaan valmistekohtaisesti. Osatarjouksia rajoitettuna vain tiettyihin toimipisteisiin ei sallita. Tarjouksen tulee kattaa kaikki yhteishankinnassa mukana olevat yksiköt (ks. tarjouspyynnön kohta 5) Tarjouksen tekemisestä tai muusta menettelyyn osallistumisesta ei makseta Tarjoajalle korvausta. 8.2 Hintojen ilmoittaminen Tarjoukset on annettava valmistekohtaisesti kiintein arvonlisäverottomin hankintahinnoin koko hankintakauden ajaksi. Vain kiinteinä annetut hinnat hyväksytään. Hinta ei saa olla sidottu mihinkään muuttujaan, esimerkiksi ostettavaan määrään Hinnat on ilmoitettava sekä arvonlisäverottomina hankintahintoina =nettohintoina että tukkumyyntihintoina (TOH). Lisäksi on ilmoitettava verokanta. Sähköisessä tarjousohjelmassa alennusprosentti on ns. pakollinen tietokenttä (vrt. kohta 12.17) hintatietokenttien lisäksi. 8.3 Maksuehdot Tarjouksessa tulee antaa selvitys maksuehdoista. Maksuehdon on oltava vähintään 14 pv netto hyväksytyn toimituksen tai laskun saapumispäivästä, kumpi on myöhäisempi. 8.4 Toimituksiin liittyvät tarjousehdot, (vrt. myös kohta 11.4) Tarjoajan tulee ilmoittaa tarjoamiensa tuotteiden jakelussa käyttämänsä jakelija Tarjouksessa tulee antaa selvitys jakelijan toimitusehdoista. Selvityksestä tulee käydä ilmi toimituspiste- ja toimituskertakohtaisesti kaikki rahti-, jakelu- ja muut maksut sekä -ehdot eriteltyinä. Mikäli jakelija on Oriola Oy, Tamro Oyj tai Magnum Medical Finland Oy, selvitystä toimitusehdoista ei tarvitse antaa. Näiden kolmen toimittajan osalta noudatetaan kunkin toimittajan omia toimitusehtoja Yhteishankintaan kuuluvat lääkehuollon toimipisteet eivät tee tarjottujen valmisteiden maahantuontia tai vastaa niiden maahantuonnista. Tarjotut tuotteet maahantuodaan Tarjoajan tai Tarjoajan käyttämän jakelijan kautta.

17 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 17(60) 9. TARJOUKSEN SISÄLTÖÖN LIITTYVÄNÄ PYYDETTÄVÄT LISÄTIEDOT, jotka kohdasta 9.4 alkaen liittyvät muiden arviointiperusteiden mukaiseen vertailuun 9.1 Tarjouksesta on ilmettävä sähköpostiosoite, johon sähköinen hankintapäätöksen tiedoksianto voidaan lähettää. On pakollinen kenttä tarjouksen sähköisessä osassa. 9.2 Tarjouksesta on ilmettävä vastuunalaisen johtajan nimi silloin, kun tarjous sisältää Lääkelain piirissä olevia valmisteita. 9.3 Tarjoajan on ilmoitettava kuuluko Lääkevahinkovakuutuksen tai jonkin sitä vastaavan vakuutuksen piiriin, kyllä/ei. Jos tarjoaja kuuluu jonkin Lääkevahinkovakuutusta vastaavan vakuutuksen piiriin, tulee ilmoittaa, mikä vakuutus on kyseessä. 9.4 Mikäli tarjottavan myyntiluvallisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon teksti ei ole painetussa Pharmaca Fennica kirjassa (ISSN ), tulee kirjallisen tarjouksen yhteydessä toimittaa tarjouksen jättämisajan päättyessä voimassa oleva valmisteyhteenveto. Kts. myös kohdat Valmisteyhteenveto tulee toimittaa sähköisessä muodossa CD-levylle tai muistitikulle tallennettuna. 9.5 Jos tarjottava valmiste on muu kuin myyntiluvallinen lääkevalmiste, siitä on toimitettava kirjallisten tarjousasiakirjojen mukana muistitikulle tai CD-levylle tallennettuna tarjousten jättämisajan päättyessä voimassa olevat tuoteselosteet tai muut vastaavat dokumentit. Nämä materiaalit tarvitaan esimerkiksi CE-merkityistä valmisteista, ravintolisistä, kliinisistä enteraalisen ravitsemuksen valmisteista, perusvoiteista, alkoholeista, silmäkirurgiassa käytettävistä apuaineista, käsihuuhteista jne. Dokumenteista tulee käydä ilmi: valmisteen täydellinen koostumus (vaikuttava/vaikuttavat aine/aineet, apuaineet, vahvuus) käyttötarkoitus annostelu ja antotapa mahdollinen käyttökuntoon saattaminen säilytys ja säilyvyys pakkauksen ominaisuudet (pakkausmuoto ja materiaali) muu valmisteen käytön kannalta oleellinen tieto, kuten o niveleen injisoitavien hyaluronihappovalmisteiden vaikutuksen kesto o ravintovalmisteiden osalta ravintosisältö o käyttövalmiin liuoksen pitoisuus, esimerkiksi hemodialyysikonsentraateilla käyttövalmiin liuoksen elektrolyyttipitoisuus Mikäli ylläluetellut tiedot ovat painetussa Pharmaca Fennica kirjassa (ISSN ), erillistä tuoteselostetta tai muuta vastaavaa dokumenttia ei tarvitse toimittaa. Kts. myös kohta Tuoteselosteessa tai muussa vastaavassa dokumentissa olevien valmistetietojen tulee olla niin kattavat, että hankintayksikön on mahdollista vertailla valmistetta muiden vastaavien valmisteiden kanssa. Kuluttajille suunnatut valmisteiden mainoslehtiset eivät pääsääntöisesti sisällä riittäviä tietoja vertailua varten.

18 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 18(60) 9.6 Tarjottavista, kohdissa mainituista valmisteista (esimerkiksi CE-merkityt valmisteet, ravintolisät, kliiniset enteraaliset ravintovalmisteet, perusvoiteet, alkoholit, silmäkirurgiassa käytettävät apuaineet, käsihuuhteet), on toimitettava kirjallisten tarjousasiakirjojen mukana myös kuvat, tai jos kuvia ei ole saatavana, näytepakkaukset. Kuvat voi toimittaa joko kirjallisena tai sähköisessä muodossa CD-levylle tai muistitikulle tallennettuna. 9.7 ATC-ryhmään B05 kuuluvien tarjottavien natriumkloridi- ja glukoosi-infuusiovalmisteiden, natriumkloridi- ja glukoosi-yhdistelmäinfuusiovalmisteiden ja ringer-tyyppisten infuusionesteiden jokaisesta tarjottavasta pakkauskoosta on ilman erillistä pyyntöä toimitettava näytepakkaukset tarjouksen yhteydessä. 9.8 ATC-ryhmään B05 kuuluvista tarjottavista natriumkloridi-infuusionesteistä ja ringertyyppisistä infuusionesteistä on pakkauskohtaisesti ilmoitettava soveltuuko pakkaus paineistettuun nestesiirtoon (kyllä/ei, ks. kohta 12.21), mikäli tietoa ei ole infuusionesteen valmisteyhteenvedossa, siinä versiossa, joka on voimassa tarjouksen jättämisajan päättyessä (vrt. kohdat 9.4, ja 13.19). Tätä tietoa ei tarvitse ilmoittaa lasisista infuusionestepakkauksista. 9.9 ATC-ryhmään B05 kuuluvien tarjottavien natriumkloridi- ja glukoosi-infuusiovalmisteiden sekä niiden yhdistelmävalmisteiden ja ringer-tyyppisten infuusionesteiden pakkauksista on tarjouksessa kuvattava (vrt. kohta 13.19): maksimilisäystilavuudet lääkkeenlisäys- ja infuusioporttien rakenteet ja niiden desinfiointiprosessi mikäli tarjottavaa valmistetta ei voi laittaa lämpökaappiin, siitä on ilmoitettava tarjouksessa 9.10 ATC-ryhmään B05 kuuluvista tarjottavista natriumkloridi- ja glukoosi-infuusiovalmisteiden LDpolyeteenimateriaalia olevista pullopakkauksista on ilmoitettava, ovatko ne yhteensopivia yleisesti Suomessa käytössä olevien solunsalpaajien turvajärjestelmien (esim. Phaseal, Tevadaptor ) kanssa, kyllä/ei (ks. kohta 12.21). Mikäli ei ole, on rajoitukset kuvattava valmistekohtaisesti erikseen, esim. soveltuu käytettäväksi vain turvajärjestelmän X kanssa, tai ei sovellu käytettäväksi turvajärjestelmän Y kanssa. Vrt. kohta Kaikkien infuusionesteiden ja huuhtelunesteiden primääripakkausten materiaalin laatu (lasia, mitä muovilaatua) on ilmoitettava (ks. kohta 12.21), mikäli tätä tietoa ei ole mainittu valmisteyhteenvedon tai tuoteselosteen siinä versiossa, joka on voimassa tarjouksen jättämisajan päättyessä (vrt. kohdat 9.4, 9.5, 13.14,13.17 ja 13.25) Muovimateriaalia olevista kaikista infuusiopusseista ja infuusiopulloista on ilmoitettava sisältävätkö primääripakkaukset ftalaatteja (kyllä/ ei, ks. kohta 12.21). Vrt. kohta Jos tarjottava lääkevalmiste soveltuu annettavaksi infuusiona suoraan primääripakkauksesta, on kirjallisessa tarjouksessa ilmoitettava, onko primääripakkaus sellaisenaan ripustusvalmis ja/tai sisältyykö sekundääripakkaukseen valmisteen ripustukseen tarvittava välineistö. Valmisteen kohdalle merkitään tarjoukseen sähköiseen osaan inforiville 9.13 ON tai 9.13 EI ON merkitään, mikäli primääripakkaus on sellaisenaan ripustusvalmis tai sekundääripakkaus sisältää valmisteen ripustukseen tarvittavan välineistön.

19 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 19(60) 9.13 EI merkitään, mikäli primääripakkaus ei sellaisenaan ole ripustusvalmis eikä sekundääripakkaus sisällä valmisteen ripustukseen tarvittavaa välineistöä. Mikäli infuusiona annettavaksi soveltuvan valmisteen kohdalla tarjouksessa ei ole kumpaakaan merkintää 9.13 ON tai 9.13 EI, tulkitaan valmiste vertailussa kuuluvan kategoriaan 9.13 EI (vrt. kohta 13.22) Infuusionestepusseista ja pulloista on ilmoitettava, onko pakkauksessa mitta-asteikko, jonka avulla pakkauksessa jäljellä olevaa määrää voidaan silmämääräisesti arvioida, kyllä/ei (ks. kohta 12.21). Vrt. kohta Tarjottavasta 1,5g kefuroksiimi-infuusiovalmisteesta (J01DC02) on ilmoitettava primääripakkauksen tilavuus sekä se, voidaanko valmiste käytökuntoon saattaa primääripakkauksessaan, ja annostella käyttökuntoon saatettuna infuusiona suoraan primääripakkauksestaan kyllä/ei (ks. kohta 12.21). Vrt. kohta Kokonaisina lavoina toimitettavista, huoneenlämpösäilytettävistä infuusio- ja huuhtelunestevalmisteista, peritoneaalidialyysinesteistä, totaaliparenteraalinutritiovalmisteista ja kefuroksiimi-infuusiokuiva-aineista, on ilmoitettava tarjouksessa lavapaino, mikäli valmisteen kokonaislavapaino ylittää 1000kg (ks. kohta 12.21). Muita lavakuormapainoja ei tarvitse ilmoittaa. Vrt. kohta Tarjouksessa on ilmoitettava lavatyyppi (FIN/EUR/muu, mikä) seuraaviin valmisteryhmiin kuuluvien tarjottavien valmisteiden osalta: infuusionesteet, huuhteet, hemodialyysikonsentraatit, parasetamolivalmisteet (iv ja po), pienimolekulaariset hepariinit, kefuroksiimi-infuusiokuiva-aineet ja totaaliparenteraalinutritiovalmisteet. Vrt. kohta Ihovoiteina käytettävien perus- ja suojavoiteiden osalta on ilmoitettava vesipitoisuus (pelkkä vesi) ja rasvapitoisuus (rasvat ja öljyt yhteensä) prosentteina tai painosuhteina (esim. vettä 70 p-% tai 70g/100g tai 70g/100ml), mikäli tätä tietoa ei ole mainittu valmisteyhteenvedon tai tuoteselosteen siinä versiossa, joka on voimassa tarjouksen jättämisajan päättyessä (vrt. kohdat 9.4, 9.5, 13.14, ja 13.29) Ihovoiteina käytettävien perus- ja suojavoiteiden osalta on ilmoitettava sisältääkö silikonia (kyllä/ei, ks. kohta 12.21), mikäli tätä tietoa ei ole mainittu valmisteyhteenvedon tai tuoteselosteen siinä versiossa, joka on voimassa tarjouksen jättämisajan päättyessä (vrt. kohdat 9.4, 9.5, 13.14, ja 13.29) Ihovoiteina käytettävien perus- ja suojavoiteiden osalta on ilmoitettava sisältääkö vaseliinia (kyllä/ei, ks. kohta 12.21), mikäli tätä tietoa ei ole mainittu valmisteyhteenvedon tai tuoteselosteen siinä versiossa, joka on voimassa tarjouksen jättämisajan päättyessä (vrt. kohdat 9.4, 9.5, 13.14, ja 13.29) EU-alueen kaupassa kosmetiikkaryhmään luokiteltavista huulirasvoista, joilla PAO pakkausmerkintä on käytössä, on ilmoitettava, onko saatavana aina toimitusten yhteydessä eräkohtaisesti valmistuspäivätieto ja säilyvyystieto avaamattomana, ellei pakkauksessa ole merkittynä käytettävä ennen -päivämäärätietoa. (Kyllä/ei, ks. kohta 12.21). Vrt. kohta

20 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 20(60) 9.22 Kaikista alkoholia sisältävistä desinfektioaineista (vrt. kohta 3.1.3), sisältäen mm. käsihuuhteet, on ilmoitettava (ks. kohta 12.21) alkoholilaji ja sen pitoisuus prosentteina, sekä onko ilmoitettu prosentti paino/painoprosenttia (m/m), paino/tilavuusprosenttia (m/v) vai tilavuus/tilavuus (V/V) prosenttia, mikäli tätä tietoa ei ole mainittu valmisteyhteenvedon tai tuoteselosteen siinä versiossa, joka on voimassa tarjouksen jättämisajan päättyessä (vrt. kohdat 7.14, 7.15, 9.4, 9.5, ja 13.17) Kaikkien tarjottavien käsihuuhteiden osalta on ilmoitettava (ks. kohta 12.21) erikseen %- lukuna glyserolipitoisuus ja mahdollisten hoitavien öljyjen pitoisuus. Vrt. kohdat 7.15 ja Desinfiointiin tarjottavien desinfektiolappujen osalta on ilmoitettava (ks. kohta 12.21) lappujen sisältämä alkoholilaji ja sen pitoisuus prosentteina, sekä onko ilmoitettu prosentti paino/painoprosenttia (m/m), paino/tilavuusprosenttia (m/v) vai tilavuus/tilavuus (V/V) prosenttia, mikäli tätä tietoa ei ole mainittu valmisteyhteenvedon tai tuoteselosteen siinä versiossa, joka on voimassa tarjouksen jättämisajan päättyessä (vrt. kohdat 9.5, ja 13.31) Tarjottavien pintadesinfektioon tarkoitettujen desinfektiopyyhkeiden osalta on ilmoitettava, onko pyyhkeen teho testattu ja osoitettu dokumentoidusti itse pyyhkeellä, ei pelkästään aineella, jolla pyyhe on kostutettu (kyllä/ei, ks. kohta 12.21). Vrt. kohta Kaikkien tabletti- ja kapselimuotoisten lääkkeiden osalta on tarjouksessa ilmoitettava, mikäli tarjottu valmiste on farmaseuttis-teknologisilta ominaisuuksiltaan dokumentoidusti soveltuvaksi osoitettu koneelliseen annosjakeluun tai käytössä jossakin toimintayksikössä koneellisessa annosjakelussa (kyllä/ei/ei tietoa, ks. kohta 12.21). (Vrt. määrittely Koneelliseen annosjakeluun soveltuminen liitteessä 1). Esimerkiksi tableteissa riittävä murtolujuus tai tableteilla ja kapseleilla toisiinsa takertumattomuus, jotka farmaseuttis-teknologiset ominaisuudet mahdollistavat teknisesti soveltuvuuden koneellisen annosjakelun Esimerkiksi Tarjoaja voi tarjoamansa valmisteen kohdalla vasta kyllä, mikäli Tarjoaja on itse dokumentoidusti tutkinut tai tutkituttanut ja todennut valmisteen soveltuvan koneelliseen annosjakeluun, tai mikäli kauppanimi on tarjouspyynnön liitteillä 4 ja 5 olevissa luetteloissa Kaikkien tabletti- ja kapselimuotoisten lääkkeiden osalta on tarjouksessa ilmoitettava, mikäli tarjottu valmiste soveltuu Sepha Press Out deblisterointilaitteeseen, jota käytetään koneellisen annosjakelun yhteydessä blisteripakkausten kennojen avaamiseen (kyllä/ei/ei tietoa, ks. kohta 12.21). Vrt määrittely Koneelliseen annosjakeluun soveltuminen liitteessä Kaikkien tabletti- ja kapselimuotoisten lääkkeiden osalta on tarjouksessa ilmoitettava, mikäli tarjottu valmiste soveltuu, Ziuz Foresee Inspector -tarkastuslaitteeseen, jota käytetään koneellisen annosjakelun yhteydessä annospussien sisällön oikeellisuuden tarkistamiseen (kyllä/ei/ei tietoa, ks. kohta 12.21). Vrt määrittely Koneelliseen annosjakeluun soveltuminen liitteessä Annosjakeluun soveltuviksi tarjotuista valmisteista ja tarjouspyynnön liitteissä annosjakelun piirissä olevina listatuista valmisteista on ilmoitettava (ks. kohta 12.21) kestoaika valmisteen

21 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 21(60) alkuperäisen primääripakkauksen ulkopuolella avoimessa astiassa (= esim. annosjakelulaitteen säiliö), mikäli tämä tieto on tutkittuna olemassa. Ellei em. tutkimusta ole tehty, ilmoitetaan kestoajasta valmisteen alkuperäisen pakkauksen ulkopuolella, ei tietoa. Vrt. määrittely Koneelliseen annosjakeluun soveltuminen liitteessä Tabletti- tai kapselilääkemuotoa olevien myyntiluvallisen lääkevalmisteen primääripakkauksen rakenne (purkki, läpipainopakkaus, jokin muu) on erikseen ilmoitettava tarjouksessa. Tämän tiedon antamiseen sähköisessä tarjouspohjassa tulee käyttää kohtaa Pakkaustyyppi, jossa on tieto Lääketietokeskuksen aineiston mukaisesti esitäytettynä. Tämä tieto tulee tarkistaa ja tarvittaessa muuttaa. Jos primääripakkausmuoto on jokin muu, on kuvattava mikä. Vrt. määrittely Koneelliseen annosjakeluun soveltuminen liitteessä Tarjottavista, liitteellä 8 olevien valmisteiden kanssa samaan atc-koodiluokkaan kuuluvista, samaa lääkemuotoa ja vahvuutta ja pakkauskokoa olevista valmisteista tulee ilmoittaa, täyttääkö tarjotun valmisteen pakkaus allaolevat vaatimukset, (kyllä/ei/ei tietoa, ks. kohta 12.21). Vaatimukset liittyvät Tyks sairaala-apteekin keräilyautomaattikokonaisjärjestelmän ja päivystysautomaattikokonaisjärjestelmän automaattikäsittelyyn soveltuvuuteen, vrt. määrittely liitteessä 1. Kyllä-vastauksen voi antaa, jos seuraavat mitta- ja painovaatimukset täyttyvät: 1) Kuutiomaisten tai suorakaiderakenteisten pakkausten minimi- ja maksimimittavaatimukset: o minimimitat: leveys 15mm, korkeus 15mm, syvyys 35mm o maksimimitat: leveys 140mm, korkeus 145mm, syvyys 230mm o paino maksimissaan 800g 2) Pullojen ja pyöreiden pakkauksien minimi- ja maksimimittavaatimukset: o minimimitat: halkaisija 45mm, korkeus 15mm o maksimimitat: halkaisija 140mm, korkeus 145mm o maksimipaino 800g 9.32 Puudutevalmisteiden kohdalla (atc-ryhmä N01BB) on erikseen ilmoitettava, onko valmiste pakattu ampulliin, joka sopii käytettäväksi itseaspiroivassa puudutusruiskussa (kyllä/ei, ks. kohta 12.21), mikäli tätä tietoa ei ole selkeästi mainittu valmisteyhteenvedon siinä versiossa, joka on voimassa tarjouksen jättämisajan päättyessä (vrt. kohdat 9.4, ja 13.28) Ruiskuun pakatuista lääkevalmisteista tulee tarjouksessa tarjousrivikohtaisesti ilmoittaa, onko ruiskussa jokin sisäänrakennettu turvallisuustekninen suojamekanismi, joka vähentää neulanpistotapaturman riskiä, ts. onko pakkaus ns. turvaruisku kyllä/ei (ks. kohta 12.21). Mikäli on, on tarjouksessa kuvattava annostelun jälkeen jäävän ns. tyhjän pakkauksen hävittäminen ja ympäristöystävällisyys, vrt. ympäristöystävällisyyden määrittely Haihtuvien anesteettien primääripakkausten materiaalin laatu (esimerkiksi mitä muovilaatua tai metallia) on ilmoitettava (ks. kohta 12.21), mikäli tätä tietoa ei ole mainittu valmisteyhteenvedon tai tuoteselosteen siinä versiossa, joka on voimassa tarjouksen jättämisajan päättyessä (vrt. kohdat 9.4 ja sekä ympäristöystävällisyyden määrittely liitteessä 1).

22 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 22(60) 9.35 Tarjottavista solunsalpaajavalmisteista tulee tarjouksessa ilmoittaa, onko primääripakkauksessa valmisteen tunnistamisen mahdollistava viivakoodi, kyllä/ei (ks. kohta 12.21). Vrt. kohta Tarjottavista parenteraalisesti annosteltavista solunsalpaajavalmisteista tulee tarjouksessa ilmoittaa, onko valmiste pakattu ns. turvapulloon, kyllä/ei. Vrt. turvapullon määrittely liitteessä 1. Jos vastaus on kyllä, kirjallinen dokumentti siitä, että valmiste on pakattu turvapulloon, tulee liittää tarjoukseen. 9.xx Tarjottavista solunsalpaajavalmisteista tulee tarjouksessa ilmoittaa, onko valmistajalta saatavana To be free of contamination sertifikaatti, joka osoittaa, että tehdaspakkausten pinnalla ei ole solunsalpaajavalmistekontaminaatiota. Etu vertailussa (potilasturvallisuus, ympäristöystävällisyys ja työturvallisuus). Onko näitä sertifikaatteja? Vastauksia odotetaan teollisuusinformaatiotilaisuudessa Tarjouksessa pyydetään ilmoittamaan parenteraalisen solunsalpaajavalmisteiden osalta valmisteen (konsentraatin tai liuotetun kuiva-aineen) tiheys g/ml. Tiheystieto on Tarjouspyynnön tekijälle informatiivinen, ja tarvitaan annosvalmistuksen vaakaintegraation toteuttamisessa. Vertailuun em. tiedon puute ei vaikuta, mutta prosessejamme varten joudumme ne selvittämään joka tapauksessa Jos tarjottava valmiste on biosimilaari, on tarjouksessa ilmoitettava, mihin lääkevalmisteeseen biosimilaaria on verrattu myyntilupaa haettaessa Tarjottavasta hemodialyysikonsentraattivalmisteesta (atc-ryhmä B05ZA) on tarjouksessa ilmoitettava: valmisteen elektrolyyttipitoisuus käyttövalmiina liuoksena sekoitussuhde (1+34, 1+44 vai muu, mikä?) pakkaustyyppi (kanisteri, pussi vai muu, mikä) mihin seuraavista käytössä olevista hemodialyysilaitteista ne ovat teknisesti yhteensopivia, ja tarvitaanko niiden liittämiseen adaptereita o Gambro AK200S, AK200 Ultra S ja AK96 (Vaasan sairaanhoitopiiri) o Fresenius 5008 (Vaasan sairaanhoitopiiri) o Gambro AK Ultra (Ahvenanmaa) o Keskitetty konsentraattijakelujärjestelmä (Tyksin sairaaladialyysi ja Tyks Loimaan sairaala) 9.40 Mikäli tarjotaan lääkevalmisteesta sellaista pakkauskokoa, joka ei sovellu lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaisiin kaikkiin annostelumuotoihin, on tästä mainittava tarjouksessa ko. lääkevalmisteen eri pakkauskokojen kohdalla. Esimerkiksi, jos lääkevalmiste valmisteyhteenvetonsa mukaan soveltuu annosteltavaksi sekä injektiona että infuusiona, mutta valmisteesta tarjotaan sellaista pakkauskokoa, jossa valmiste soveltuu vain injektiona annettavaksi, mutta ei kuitenkaan sovellu infuusiona annettavaksi, on tästä mainittava ko. pakkauskoon kohdalla tarjouksessa (Vrt.13.23).

23 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 23(60) 9.41 Tarjouksessa tulee ilmoittaa, millä ehdoilla tarjoaja hyvittää asiakkaan varastoon vanhentuneet sopimusvalmisteensa, vai hyvittääkö lainkaan Tarjouspyynnön tekijä varaa oikeuden tarvittaessa pyytää Tarjoajilta kohdassa 9 pyydettyihin tietoihin liittyviä lisätietoja, edellyttäen ettei Tarjoajien tasapuolinen kohtelu vaarannu Tarjouspyynnön tekijä varaa oikeuden pyytää tarjousvertailun aikana tarvittaessa tuotenäytteitä. Esimerkkinä silmäkirurgiassa apuna käytettävät valmisteet, joita halutaan testata tai koneelliseen annosjakeluun tai annosjakelun yhteydessä käytettävään deblisterointilaitteeseen tai tarkastuslaitteeseen, tai varastoautomaatteihin soveltumisen testaamiseksi. Mikäli Tarjoaja ei pysty toimittamaan pyydettäviä tuotenäytteitä, Tarjouspyynnön tekijä varaa oikeuden jättää kyseiset valmisteet vertailun ulkopuolelle.

24 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 24(60) 10. PUITESOPIMUS 10.1 Tarjouspyynnön tekijä solmii valittujen Tarjoajien kanssa puitesopimukset hankintakaudeksi Puitesopimus sisältää kultakin Tarjoajalta yhteishankintaan liittyvän hankintapäätöksen mukaisesti valitut valmisteet Yhteishankintaan osallistuvat tahot eivät sitoudu mihinkään vähimmäistilausmääriin eikä sopimus tule sisältämään määräostovelvoitetta Puitesopimuksessa sovelletaan kulloinkin voimassa olevia Julkisten hankintojen yleisiä sopimusehtoja tavaroiden osalta (tällä hetkellä JYSE2014 Tavarat) siltä osin kuin puitesopimuksessa ei ole toisin sovittu tai tästä tarjouspyynnöstä ei muuta johdu Tarjouksessa on ilmoitettava puitesopimuksen allekirjoittajan nimi sekä postiosoite, johon puitesopimus voidaan lähettää allekirjoitettavaksi. Pakollinen kenttä sähköisessä tarjouspohjassa Tarjoaja hyväksyy, että yhteishankinnassa mukana olevilla tahoilla on oikeus yksittäisissä potilastapauksissa tarvittavan lääkityksen toteuttamiseksi poiketa hankintapäätöksestä/- sopimuksesta lääketieteellisin perustein hankintakauden aikana. Esimerkiksi niillä potilailla, joilla on pitkäaikainen lääkehoito jollakin proteiinirakenteisella lääkeaineella, ei kauppavalmistetta yleensä vaihdeta Tarjoaja hyväksyy, että Tarjouspyynnön tekijällä on oikeus irtisanoa sopimus tai sen osa markkinatilanteen oleellisesti muuttuessa esim. patenttiajan päättyessä, kuitenkin niin, että solmittavan puitesopimuksen minimi voimassaoloaika on kaksitoista (12) kuukautta allekirjoituksesta Jos valmiste menettää myyntiluvan kesken hankintakauden määräaikaisesti, puitesopimus raukeaa määräaikaa vastaavasti. Jos valmiste menettää myyntiluvan kesken hankintakauden pysyvästi, puitesopimus tämän valmisteen osalta raukeaa kokonaan.

25 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 25(60) 11. SOPIMUSKAUTTA KOSKEVAT EHDOT 11.1 Kiinteästä hankintahinnasta irtaudutaan, mikäli valmisteen arvonlisäveroton tukkumyyntihinta (TOH) on vähintään 20 % alempi kuin yhteishankintaan liittyvässä puitesopimukseen kirjattu arvonlisäveroton nettohinta. Tällöin yhteishankinnan osapuolilla on oikeus saada valmiste tällä alemmalla arvonlisäverottomalla tukkumyyntihinnalla (TOH) Veloituksetta lääkevalmisteita voi hankintakauden aikana toimittaa vain sen mukaan, mitä veloituksetta jaeltavista lääkevalmisteista lääkelaissa ja siihen liittyvänä annetuissa normeissa asiasta kirjataan. o lääkenäytteet o päivystyspakkaukset Tässä veloituksetta toimitettavilla lääkevalmisteilla ei tarkoiteta dokumentoituja kliinisiä lääketutkimuksia varten toimitettavia valmisteita Mikä tahansa hintamuutosmekanismi, jota hankintakauden aikana olisi tarkoitus käyttää kannustimena sopimusvalmisteen tai minkään muunkaan valmisteen tavanomaista markkinaosuutta laajempaan käyttöön, on hankintakauden aikana poissuljettu. Tässä ei tarkoiteta dokumentoituja kliinisiä lääketutkimuksia. Menettely ei koske myöskään sellaisia uusia lääkemolekyylejä, jotka tulevat hankintakauden aikana kokonaan uutena hoitovaihtoehtona ns. kilpailemattomalle käyttöalueelle ja joita koskee kokeilukäyttömenettelyyn liittyvä erillinen ohjeistus-, sopimus-, ja raportointimenettely tai kalliin uuden lääkkeen käyttöönottoon liittyvä erillinen ohjeistus (vrt. kohta 11.19) Tavara toimitetaan kaikkiin tähän yhteishankintaan kuuluviin lääkehuollon toimipisteisiin tarkoitukseensa täysin käyttökelpoisena lähettäjän vastuulla Tarjoaja sitoutuu toimittamaan sopimustuotteita hankintarenkaan jäsenille heti hankintakauden alusta alkaen (vrt. kohta 7.2) ja sen lisäksi koko sopimuskauden ajan Mikäli puitehankintasopimuksessa oleva valmiste ei ole Suomessa kaupan hankintakauden alkaessa, niin Tarjoaja on koko hankintakauden aikana velvollinen maksamaan enimmillään yhtä valmistetta kohti korvauksen siitä, ettei tarjottava valmiste täytä ehdotonta vaatimusta tarjouspyynnön kohdassa 7.2. Maksun periminen porrastetaan siten, että hankintakauden alussa peritään 5000, ensimmäisen hankintavuoden heinäkuun alussa 5000, hankintakauden toisen vuoden tammikuussa 5000 ja hankintakauden toisen vuoden heinäkuun alussa neljäs Kaikki neljä 5000 summaa peritään, mikäli puitehankintasopimuksen valmiste ei ole lainkaan ollut saatavana hankintakauden alusta lukien hankintakauden toisen vuoden heinäkuun alkuun saakka. Hankintayksikkö laskuttaa tämän summan Edelleen, mikäli yhteishankinnassa mukana olevat toimipisteet joutuvat itsestään riippumattomista syistä, missä tahansa hankintakauden vaiheessa, hankkimaan muuta kuin tarjouksen perusteella puitehankintasopimuksessa Tarjoajalle ilmoitettua valmistetta (katekauppa),

26 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 26(60) Tarjoaja joutuu korvaamaan yhteishankintaan osallistuville tahoille/toimipisteille korvaavan valmisteen hankinnasta aiheutuvat ylimääräiset kustannukset ja kulut. Ylimääräisiksi kustannuksiksi ja kuluiksi lasketaan tarjotun ja hankitun korvaavan valmisteen välinen hintaero, mahdolliset ylimääräiset toimitusmaksut, mahdollinen erityislupamaksu tai -maksut, sekä muut mahdolliset ylimääräiset hankintakustannukset, kuten annosjakelulaitteen kasetin kalibrointikustannukset ja annosjakeluun liittyvien deblisterointilaitteen ja jakelun tarkastuslaitteen mahdolliset toiminnan testaamisen lisäkustannukset. Näiden lisäksi Tarjoaja on velvollinen korvaamaan toimituskatkoon liittyvän ylimääräisen työn korvauksena 150 euroa seuraavasti: Tämä 150 euroa peritään laskutuksessa kuukausittain jokaista korvaavana hankittua valmistetta kohti ja jokaista ko. korvaavaa valmistetta hankkinutta lääkehuollon toimipistettä kohti (vrt. kohta 5). Laskuista ilmenee, montaako valmistetta ja montaako toimipistettä kohti kukin laskutus on tehty. Mikäli Tarjoaja ilmoittaa puitesopimuksen solmimisen jälkeen, että Suomessa kaupan olevaa sopimusvalmistetta ei ole lainkaan saatavilla sopimuskauden aikana, Tarjoajaa veloitetaan kohdassa 11.7 kuvatun katekauppamenettelyn mukaisesti koko hankintakauden ajan, koskien kaikkia niitä lääkehuollon toimipisteitä, jotka ao. valmistetta joutuisivat hankkimaan. Kohdassa 11.6 ja/tai kohdassa 11.7 kirjatut korvausvelvollisuudet säilyvät myös esimerkiksi tilanteessa, jossa Tarjoaja joutuu vetämään valmisteen pois markkinoilta esimerkiksi patenttiriidan johdosta. Kohdassa 11.7 kirjattu korvausvelvollisuus ei koske tilannetta, jossa valmiste kesken hankintakauden kokonaan poistetaan markkinoilta Tarjoaja on velvollinen ilmoittamaan mahdollisesta tiedossaan olevasta toimituskatkoksesta ja sen kestosta yhteishankintaan kuuluville lääkehuollon toimipisteille Tarjouspyynnön tekijä pidättää yhteishankintaan kuuluville lääkehuollon toimipisteille oikeuden, ilman Tarjoajan kanssa käytävää erillistä neuvottelua, päättää korvaavana ostamansa valmisteen. Kauppanimikirjavuuden aiheuttamien riskien ja potilaiden lääketurvallisuuteen liittyvien riskien minimoimiseksi, yhteishankintaan kuuluvat lääkehuollon toimipisteet hankkivat korvaavana valmisteena ensisijaisesti edellisellä kaudella vastaavana valmisteena käytössä ollutta kauppavalmistetta, mikäli sitä on saatavana Tarjouspyynnön tekijä pidättää yhteishankintaan kuuluville lääkehuollon toimipisteille oikeuden, ilman Tarjoajan kanssa käytävää erillistä neuvottelua, ostaa korvaavaa valmistetta kerralla sellainen määrä, että varmistetaan lääkkeen saatavuus potilaita hoitavissa yksiköissä, kunnes sopimusvalmistetta on taas saatavana. Kerralla ostettavan määrän arviointi perustuu tilauksentekohetkellä yhteishankintaan kuuluvilla lääkehuollon toimipisteillä tiedossa olevaan arvioon toimituskatkoksen pituudesta, sekä valmisteen tilaavan toimipisteen kulutustilastoon. Arvioitua kolmen kuukauden tarvetta vastaavaa määrää suuremmista korvaavan valmisteen hankinnoista neuvotellaan ensin Tarjoajan kanssa Tarjoajan tulee toimituskatkoksen jälkeen ilmoittaa Tarjouspyynnön tekijälle, kun valmistetta on jälleen saatavana. Mikäli yhteishankintaan kuuluvat lääkehuollon toimipisteet jatkavat korvaavan valmisteen ostamista toimituskatkoksen jälkeen siitä syystä, että eivät ole saaneet

27 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 27(60) ilmoitusta toimituskatkoksen päättymisestä, on Tarjoaja vastuussa kateoston hyvityksestä myös näissä tilanteissa Lääkkeiden yhteishankintaan kuuluvat, tämän tarjouspyynnön mukaisia valmisteita ostavat lääkehuollon toimipisteet tekevät itse tilauksensa. Yksittäiset lääkehuollon toimipisteet ja/tai lääkehuollon alueelliset organisaatiot ilmoittavat toimitus- ja laskutusosoitteet, joihin Tarjoaja on velvollinen toimittamaan tavarat ja laskut Kaikkien tähän yhteishankintaan kuuluvien lääkehuollon toimipisteiden edellytetään voivan täydentää varastojaan jatkuvasti, tarvittaessa päivittäin, kuitenkin siten, että volyymiltään suurista, eli vähintään ostavan yliopistosairaalan yhden (1) kuukauden ja muiden hankintakumppanien tietyn valmisteen kolmen (3) kuukauden tarpeen kattavista, velvoitevarastotäydennyksistä sovitaan erikseen ja etukäteen Tarjoajan kanssa. Infuusionesteiden ja ravintoliuosten kohdalla edellä mainittu erikseen sopiminen koskee yliopistosairaalalla yli kahden (2) viikon velvoitevarastotäydennyksiä Kaikki Tarjoajilta päin hankintakauden aikana tuleva sopimustuotteita koskeva tiedotus tulee toimittaa sairaala-apteekkari Kirsti Torniaiselle, hankintaproviisori Minna Ajosenpäälle, sekä sähköpostiosoitteeseen: Mikäli sopimusvalmisteesta tulee markkinoille hankintakauden aikana uusi pakkauskoko sopimusvalmisteen pakkauskoon rinnalle, yhteishankintaan kuuluvilla lääkehuollon toimipisteillä on oikeus ottaa se käyttöön sopimuskauden aikana edellyttäen, että uuden pakkauskoon yksikköhinta on sama kuin alkuperäisen sopimusvalmisteen pakkauskoon yksikköhinta Myyntiluvallisen lääkevalmisteen suomenkielisen valmisteyhteenvedon sähköisen version on oltava hankintakauden aikana saatavilla joko Terveysportin, Fimean sivujen tai EMAn sivujen kautta Mikäli jostakin lääkeaineesta tai lääkemuodosta ei kilpailutuksessa saada tarjousta lainkaan, mutta kyseistä lääkeainetta tai lääkemuotoa tarvitaan potilashoidossa hankintakauden kuluessa, sitä hankitaan suorahankintana hankintakauden aikana Mikäli jostakin lääkeaineesta tai lääkemuodosta on saatu tarjous, mutta ei tehdä valintaa, koska valintoja tehtäessä ei ole tiedossa tai ei tule esille kliinistä tarvetta, mutta tarve ilmenee hankintakauden aikana potilashoidossa, tullaan tällaista lääkeainetta sisältävää valmistetta tai lääkemuotoa tarvittaessa hankkimaan, hankintakauden aikana, suorahankintana potilashoidon tarpeiden mukaan ilman uutta erillistä hankintakauden kuluessa toteutettavaa kilpailutusta. Tällainen valmiste ei kuitenkaan syrjäytä puitesopimusvalmisteita Mikäli hankintakauden aikana tulee markkinoille jokin täysin uusi lääkeaine, se voi tulla käyttöön sen ohjeistuksen mukaan, mikä koskee uusien lääkkeiden käyttökokeilua tai uuden kalliin lääkkeen käyttöönottoa. Tällainen valmiste ei myöskään syrjäytä puitesopimusvalmistetta. (vrt. kohta 11.3)

28 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 28(60) 12. AINEISTOA JA TARJOUS-OHJELMAA KOSKEVAT TIEDOT JA OHJEET 12.1 Tarjouksen laatimista varten Tarjouksen antajat saavat tarjouspyynnön pyyntöön vastauksena lähetetyn sähköpostin ohjaamana käyttöönsä tarjouspyyntöaineiston lataamalla sen VSSHP:n internet-sivuilta, osoitteesta Aineisto muodostuu Windows-ympäristöön asennettavasta ohjelmistopaketista Tarjouspaketin asentamisen jälkeen tarjouspyyntöaineiston osat löytyvät tietokoneen käynnistä-valikon kautta. Tarjouspyyntöaineisto sisältää tässä kappaleessa numeroilla 1-6 merkityt osat. Osien avaaminen ja niihin tutustuminen tulee tehdä tässä numeroidussa järjestyksessä: 1. Tarjouspyyntö -Word dokumenttina, joka on päivätty xx Hankintaan osallistuvat hankintayksiköt -dokumentti 3. Tarjousohjelman käyttöohje 4. Tarjousaineiston tiedostokuvaus 5. Tarjous-ohjelma tarjouksen sähköisen osan laatimista varten 6. Tarjousohjelman asennuksen poisto 12.3 Tarjous-ohjelmassa (kohta 12.2 alakohta 5) on kaksi välilehteä: 1) Tarjouksen yleiset tiedot, ja 2) Tarjousrivit. Tarjouksen yleiset tiedot välilehdellä syötetään tarjoukseen liittyvät kaikki ohjelman pyytämät yleiset tiedot (tarjousnumero, päiväys, Tarjoajan nimi, oletusjakelija, Tarjouksen allekirjoittajan yhteystiedot, mahdollinen tarjousinfo, sekä muut tarjoukseen liittyvät pyydettävät tiedot (vrt. kohta 8.1.7). Tarjousrivit välilehdellä ovat pohjana atc-ryhmä- ja tuotetiedot kulutuksineen. Tarjousrivit - välilehdelle syötetään kaikki tarjottavien tuotteiden hintoihin liittyvät tiedot (tukkumyyntihinta, tarjoushinta, alennusprosentti, verokanta), sekä mahdolliset tuotekohtaiset lisätiedot, vrt. kohta Tarjousohjelmassa ilmoitetut kulutukset ovat suuntaa antavia arvioita hankintarenkaan kahden vuoden kulutuksesta. Arvioluvut perustuvat tarjouspyynnön kohdassa ja 5.4. lueteltujen SatSHPn, VSHPn ja VSSHPn sairaaloiden, niiden palvelemien perusterveydenhuollon sekä sosiaalitoimen yksiköiden sekä Turun kaupungin hyvinvointitoimialan kulutuksiin ajanjaksolta , jonka perusteella on laskennallisesti arvioitu kahden vuoden kulutukset. Laskennallisesti rahassa mitattuna arvioluvut kattavat keskimäärin noin 90 % yhteishankinnassa olevien tahojen laskennallisesta kahden vuoden kulutuksen arvosta. Tarjoajan tai Tarjouksen antajan tulee, niin halutessaan, pyytää muiden osapuolien tarkat kulutusluvut ko. yksiköistä suoraan. Kohdan mukaisten tuotteiden (=kilotavaroiden) arvioluvut perustuvat vain Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kulutuslukuihin ajanjaksolta Tarjoajan tai Tarjouksen antajan tulee, niin halutessaan, pyytää muiden osapuolien kilotavarakulutusluvut ko. yksiköistä suoraan Kulutusluvut ovat yhtenä lukuna kunkin geneerisen tason kohdalla, siten että kulutusluvut kattavat tuotenimi-ikkunassa näkyvien kaikkien kauppavalmisteiden kulutusluvut yhteisenä

29 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 29(60) summana. Luvut on ilmoitettu Tarjous-ohjelman taulukon sarakkeissa nimeltään Kulutus pakkauksina ja Kulutus. Kulutus -sarakkeessa oleva kulutuksen määrä on ilmoitettu jakeluyksiköinä sen mukaan, mikä jakeluyksikkö on kulutuksen määrää ilmoittavan lukuarvon oikealla puolella olevassa viereisessä sarakkeessa Tarjousohjelmassa ilmoitetut kulutusarvioluvut eivät sido Tarjouspyynnön tekijää. Todellinen kulutus kahden vuoden sopimusjaksolla voi olla arviolukua suurempi tai pienempi Sähköisestä tarjouspohjasta löytyvät tuotteet on ryhmitelty atc -luokituskirjaan 2014 (ATC DDD, ISSN ) pohjautuen, ja atc -koodia voi tarvittaessa käyttää hyväksi tarjottavan tuotteen löytämiseksi tarjouspohjasta Tarjous-ohjelman käyttöohjeen mukaan. Huom! Atc - luokituskirjan luokituksen lisäksi Tarjouspyynnön tekijä on nimennyt kaksi omaa atc -ryhmää: V12 = Ihovoiteina käytettävät perus- ja suojavoiteet ja V18 = Kilotavarat. Lisäksi ryhmässä V06 on luotu atc -koodikirjaa tarkempi luokittelu. Ryhmässä V06 olevien täydennysravintojuomien ryhmittelyyn käytetyt raja-arvot energia- ja proteiinipitoisuuksien osalta ovat seuraavat: Perusvalmisteet: energiaa < 2 kcal/ml, proteiinia 6g/100ml Runsasenergiaiset valmisteet: energiaa 2 kcal/ml Runsasproteiiniset valmisteet proteiinia > 6g/100ml 12.8 Tarjouspyynnön kohdissa olevien valmisteiden/valmisteryhmien perässä on suluissa mainittu atc koodiryhmä/ryhmiä, joita voi tarvittaessa käyttää hyväksi valmisteiden sijoittelukohdan löytämiseksi sähköisessä tarjouspyyntömateriaalissa Tarjouksen antajan Tarjouspohjaan täydentämät hinta- ja muut tarjoustiedot on ensisijaisesti kohdennettava Tarjous-ohjelmasta löytyviin nimikekoodeihin. Tarjouksessa lääkkeet tulee ryhmitellä atc -luokituksen mukaisesti (ATC DDD, ISSN ), jotka tiedot ovat myös internetsivulla Huom! Tarjouksen antamisessa noudatetaan vuoden 2014 painosta atc -luokituskirjasta Tarjoajan tulee tarkistaa Tarjous-ohjelmassa olevat tarjoamiensa valmisteiden tiedot Tarjoustaulukossa olevia valmisteiden nimiä tai tuotekoodeja ei saa missään tapauksessa muuttaa käytä infokenttää. Mikäli tarjouspohjassa näkyvä tuotenimi on vanhentunut tai koodi muuttunut, tai nimikkeen tiedoissa on jotakin muuta huomautettavaa, siitä on mainittava ko. tarjousriviä koskevassa infokentässä, ja annettava tässä infokentässä ajantasainen valmistenimi tai tuotekoodi, tai muu korjaava tieto Vain siinä tapauksessa että jotakin valmistetta ei löydy taulukossa valmiina lainkaan, sille voi luoda taulukkoon uuden rivin tarjousohjelman ohjeen mukaisesti tarjoustietojen antamista varten. Jos esimerkiksi tarjottavaa pakkauskokoa ei löydy tarjoustaulukosta valmiina, on luotava uusi tarjousrivi. Mikäli Tarjouksen antaja itse luo uuden tuoterivin sähköiseen tarjouspohjan, tulee Pkoko sarakkeeseen laittaa se pakkauskoko, jota kohti Tarjouksen antaja ilmoittaa tarjoushinnan. Tarjoushinnan ja pakkauskoon keskinäiseen vastaavuuteen tulee kiinnittää erityistä huomiota, jotta myöhemmin sairaala-apteekissa vertailuohjelman laskema yksikköhinta tulee oikein.

30 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 30(60) Tarjous-ohjelmassa jonkun valmisteen nimen perässä saattaa olla merkintä POISTUVA tai POISTUNUT. Näistä merkinnöistä huolimatta tällaista valmistetta voi tarjota, jos tarjouspyynnön kohdan 7.1 ja 7.2 ehdot täyttyvät. Tällaiset tarjotut valmisteet tulostuvat normaaliin tapaan vertailutaulukkoon Tarjous-ohjelman (kohta 12.2 alakohta 5) taulukkoon täydennettävät hintatiedot ovat tukkumyyntihinta (TOH) ja tarjoushinta, jotka tarkoittavat ko. taulukon Pkoko sarakkeessa olevan pakkauskoon mukaista kokonaisen pakkauksen hintaa. Ilmoitetusta tarjoushinnasta tarjousvertailuohjelma laskee automaattisesti pakkauskoon perusteella yksikköhinnan vertailussa apuna käytettäväksi. Tämä yksikköhinta on lääke/valmistemuodosta riippuen esimerkiksi tablettia, kapselia, ampullia, injektioliuospulloa, injektioruiskua, infuusionestepulloa, infuusionestepussia, pulloa, pussia, putkiloa, annostetraa, jne. kohti. Tämä yksikköhinta ei aina kuitenkaan sovellu suoraan vertailuhinnan laskemiseen, ks. yksikköhinnan määrittely Hinnat ilmoitetaan kahden desimaalin tarkkuudella. Jos hinnat ilmoitetaan yli tai alle kahden desimaalin, ohjelma pyöristää hinnat kahteen desimaaliin yleisten pyöristyssääntöjen mukaan Sähköisessä tarjouspohjassa kiinteä -sarakkeessa on valmiina hintojen 2-vuotista kiinteyttä tarkoittava luku 2, jota ei voi muuttaa. Tarjouksen sähköinen osa siis teknisesti sallii vain kiinteä hinnan kahdeksi vuodeksi. o Jos Tarjoaja ei tarkoita tätä, tarjousta ei voi antaa lainkaan, koska tämä on tarjouksen sisältöä koskeva ehdoton vaatimus, vrt. kohta Tarjoustaulukossa on aina ilmoitettava alennusprosenttiin liittyvä lukuarvo, vaikka se olisi nolla. Tämä on tietoteknisesti pakollinen tieto Tarjousohjelmaa tulee käyttää pelkästään tarjottavien tuotteiden hinta- ym. ao. tuotteen tarjoamiseen liittyvien tietojen kirjaamiseen, ei muuhun tiedottamiseen. Mikäli tarjousohjelmassa olevien muiden kuin Tarjoajan sillä kerralla tarjoamien tuotteiden tiedoissa on huomautettavaa, on niistä informoitava Tarjouspyynnön tekijää muuta kautta, esimerkiksi sähköpostilla Lääkevalmistuksen reagensseja (jauhemaiset ja nestemäiset) ei ole sähköisessä pohjassa valmiina. NÄISTÄ TUOTTEISTA ANNETAAN TARJOUS VAIN KIRJALLISENA Hankintaan osallistuvat hankintayksiköt dokumentissa (kohta 12.2 alakohta 2) on vasemman puoleisessa sarakkeessa lueteltu kaikki tämän yhteishankinnan piirissä olevat eri osapuolet. Saman sähköisen dokumentin oikeanpuoleisessa sarakkeessa ovat vastaavat tämän yhteishankinnan piirissä olevat lääkkeitä ja muita tämän tarjouspyynnön kohteena olevia valmisteita käytännössä ostavat yhteishankinnan osapuolet = lääkehuollon yksiköt eli sairaalaapteekit tai lääkekeskukset. Oikeanpuoleisen sarakkeen otsikko sähköisessä dokumentissa on: Hankintayksikkö, osoite.

31 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 31(60) Tarjouspyynnön kohdissa 9.8, ja on pyydetty sellaisia tarjottaviin valmisteisiin liittyviä lisätietoja, joihin voi vastata lyhyesti. Vastaukset on ensisijaisesti annettava Tarjous-ohjelman taulukossa Lisätietoja -kentässä asianomaisen tuotteen kohdalla. Lisätietoja - kenttään kirjoitetaan ensin tarjouspyynnön kohdan viitenumero, ja sen jälkeen kirjoitetaan itse lisätieto. Esimerkiksi 9.8 kyllä; 9.11 LDPE-muovi; ml kyllä; kg; 9.17 EUR; 9.18 vettä xx p-%, rasvaa yy p-%; 9.22 etanoli 70% m/m; kk; jne. Lisätietoja -kentän maksimipituus on 160 merkkiä. HUOM! Ks. myös kohta Tarjousohjelman Lisätietoja -kenttään ei saa merkitä liikesalaisuuden piiriin kuuluvia tietoja. Mikäli sellaisia tietoja on kirjattu Lisätietoja -kenttään, Tarjouspyynnön tekijä ei vastaa niiden salaamisesta.

32 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 32(60) 13. TARJOUSTEN KÄSITTELY JA VALINTAPERUSTEET 13.1 Tarjousten avaustilaisuus ei ole julkinen. Tarjousten avaamisen jälkeen menettelyn vaiheet ovat lyhyesti seuraavat: Tarjoajien soveltuvuuden arviointi Tarjouksien tarjouspyynnön mukaisuuden tarkistaminen Tarjousten vertailu Hankintapäätösten tekeminen Päätöksistä ilmoittaminen tarjoajan antamaan sähköpostiosoitteeseen Puitesopimusten tekeminen Jälki-ilmoituksen tekeminen 13.2 Tarjouspyynnön tekijällä on oikeus hyväksyä tai hylätä tarjoukset. Tarjouspyynnön tekijä pidättää oikeuden hyväksyä vain osan tarjouksesta Vertailuun hyväksyttyjen tarjousten valmisteista tuotetaan sähköinen vertailuaineisto, jossa tarjotut valmisteet on ryhmitelty atc -koodien mukaisesti, pääsääntöisesti atc-kooditasolle 4 tai Myyntiluvallisten lääkevalmisteiden vertailut kohdentuvat atc -ryhmittelyyn perustuvana lähtökohtaisesti lääkeaineittain. Poikkeukset edellä mainittuun, ks kohta Atc -koodeittain vertailujen alaryhmät muodostuvat koostumuksien, lääkemuotojen, vahvuuksien ja pakkauskokojen erilaisina yhdistelminä, jotka esitetään hankintapäätöksen perusteluissa. Mikäli on kyseessä yhdistelmävalmisteet, joilla on sama atc -koodi, mutta niiden koostumukset vaikuttavien aineiden osalta eroavat toisistaan, vertailut kohdennetaan vaikuttavien aineiden eri yhdistelmien mukaan. Poikkeukset edellä mainittuun, ks kohta Myös muiden kuin myyntiluvallisten lääkevalmisteiden vertailut kohdentuvat atc -koodien mukaisiin ryhmiin, jotka lähtökohtaisesti määräytyvät vaikuttavan aineen perusteella. Poikkeukset edellä mainittuun, ks. kohta Atc -koodeittain vertailujen alaryhmät muodostuvat koostumuksien, pakkausmuotojen, vahvuuksien ja pakkauskokojen erilaisina yhdistelminä, jotka esitetään hankintapäätöksen perusteluissa. Mikäli yhdistelmävalmisteilla on sama atc -koodi, mutta niiden vaikuttavat aineet eroavat toisistaan, vertailut kohdennetaan aineyhdistelmittäin. Poikkeukset edellä mainittuun, ks. kohta Atc -koodeihin perustuvissa vertailuissa voivat myyntiluvalliset lääkevalmisteet ja muut kuin myyntiluvalliset valmisteet olla samoissa vertailuryhmissä tai vertailujen alaryhmissä Tarjouspyynnön tekijä varaa oikeuden päättää, mitä vaikuttavia aineita, vahvuuksia ja lääkemuotoja vertaillaan keskenään. Hankintapäätösaineistosta ilmenevät kaikki vertailut ja vertailuryhmät Vertailut sekä myyntiluvallisten lääkevalmisteiden että muiden kuin myyntiluvallisten lääkevalmisteiden tapauksessa voidaan tehdä myös valmiste- tai tuoteryhmittäin, mikäli näin on

33 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 33(60) saavutettavissa sekä muiden arviointiperusteiden että hinnan yhdistelmänä kokonaistaloudellisempia ratkaisuja kuin tarkasteltaessa asiaa valmiste kerrallaan. Seuraaviin tuoteryhmiin kuuluvia valmisteita vertaillaan keskenään, lääke-, valmiste- ja pakkausmuotojen, vahvuuksien ja pakkauskokojen erilaisina yhdistelminä, vaikka ne voivat sisältää eri lääke- tai vaikuttavia aineita: protonipumpun estäjät A02BC (esim. omepratsoli, pantopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli ja esomepratsoli) pienimolekulaariset hepariinit B01AB (esim. enoksapariini, daltepariini ja tintsapariini) jodipitoiset tehosteaineet V08AB ihmisen normaalit immunoglobuliinit J06BA, iv- ja sc-annostelu erikseen suolentyhjennysvalmisteet ummetuksen hoitoon käytettävät valmisteet parenteraalisen ravitsemuksen rasvaemulsiot B05BA02 ja yhdistelmävalmisteet B05BA10 täydennysravintojuomat ja muut kliiniset enteraaliset ravintovalmisteet kalsiumvalmisteet A12AA kalsium-d-vitamiiniyhdistelmävalmisteet A12AX monivitamiinivalmisteet A11A ja A11B B1-vitamiinin ja B6-ja/tai B12-vitamiinin yhdistelmävalmisteet A11DB B-vitamiinien yhdistelmävalmisteet A11EA ja B-vitamiinien muut yhdistelmävalmisteet A11EX askorbiinihappovalmisteet A11GA kudosliimat, liuokset kudosliimaa varten, kudosliimamatriksit, yhdistelmävalmisteet B02BC30 iho- ja haavaliimat sekä herniaverkon kiinnitysaineet V03AK silmäkirurgian apuvalmisteina käytettävät väriaineet silmäkirurgian apuvalmisteina käytettävät perfluorokarbonit ihovoiteina käytettävät perus- ja suojavoiteet V12 henkilökunnan käsivoiteet 13.7 Valintaperusteena on kokonaistaloudellinen edullisuus, joka jakaantuu kahteen osaan. Kokonaistaloudellista edullisuutta ratkaistaessa vertailuhinnan painoarvo on 40 % ja muiden arviointiperusteiden yhteinen painoarvo on 60 % Vertailuhinta tarkoittaa tarjotun valmisteen yksikköhinnan (ks. yksikköhinnan määrittely liitteessä 1) ja kahden vuoden (jakelu)yksikkökulutusarvion perusteella laskettua hintaa, johon on lisätty käyttöönottokustannukset ja mahdolliset käyttökustannukset (ks. määrittelyt liitteessä 1). Käyttökustannukset lisätään vertailuhintoihin, mikäli vertailtavien valmisteiden käyttökustannuksissa on eroja. Käyttökustannusten ja käyttöönottokustannusten vaikutus vertailuhintaan kuvataan päätöksen perusteluissa. Hemodialyysikonsentraattivalmisteilla vertailuhintaan lasketaan mukaan myös tavanomaisen toimituksen mukaiset toimitusmaksut jokaista kahden vuoden (jakelu)yksikkökulutusarvion mukaista pakkausta kohti Muut arviointiperusteet tarkoittavat tässä tarjouspyynnössä seuraavia, tärkeysjärjestyksessä lueteltuja asiakokonaisuuksia: 1) lääke- tai tuoteturvallisuutta, 2) potilasturvallisuutta, 3)

34 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 34(60) käyttötarkoitukseen soveltumista, johon liittyy myös koneelliseen annosjakeluun soveltuminen, automaattikeräilyjärjestelmiin soveltuminen ja soveltuvuus Puolustusvoimien tarpeisiin, 4) ympäristöystävällisyyttä ja 5) työturvallisuutta yhdessä erityistilanteessa. Lääketurvallisuus (vrt. määritelmät Stakesin työpapereita 28/2006 Potilas- ja lääkehoidon turvallisuussanasto) käsittää pääasiassa lääkkeeseen valmisteena liittyvän turvallisuuden: lääkkeen farmakologisten ominaisuuksien ja vaikutusten tuntemisen ja arvioimisen, lääkkeen laadukkaan valmistusprosessin, sekä valmisteen merkitsemisen ja valmisteeseen liittyvän informaation. Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan lääkkeen myyntilupamenettelyn avulla. Tuoteturvallisuus käsittää tarjouspyynnön kohteena olevan muuhun kuin myyntiluvalliseen lääkkeeseen valmisteena liittyvän turvallisuuden: valmisteen ihmisen kehossa tai sen pinnalla tai desinfektiokäyttöön tarkoitettujen valmisteiden tapauksessa pinnoilla tai esineissä tai yleisdesinfektiossa aikaansaamien ominaisuuksien ja vaikutusten tuntemisen ja arvioimisen, valmisteen laadukkaan valmistusprosessin, sekä valmisteen merkitsemisen ja valmisteeseen liittyvän informaation. Valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan sen normitetun prosessin avulla, jonka perusteella tällainen valmiste tulee hyväksytyksi markkinoitavaksi ja myytäväksi. Vrt. myös Tuoteselosteen määrittely. Potilasturvallisuus (vrt. määritelmät Stakesin työpapereita 28/2006 Potilas- ja lääkehoidon turvallisuussanasto) tarkoittaa terveydenhuollossa toimivien yksiköiden ja organisaation periaatteita ja toimintoja, joiden tarkoituksena on varmistaa hoidon turvallisuus sekä suojata potilasta vahingoittumasta; potilaan näkökulmasta sitä, että ettei hoidosta aiheudu haittaa; kattaa sekä hoidon turvallisuuden, lääkitysturvallisuuden että laiteturvallisuuden; osa hoidon laatua. Käyttötarkoitukseen soveltuminen tarkoittaa yleisesti joko valmisteen annostelupakkauksen tai sen rakenteen tai itse valmisteen koostumuksen tai lääketai annostelumuodon soveltumista asianomaiseen käyttötarkoitukseen potilaan hoidossa ja hoidon toteuttamisessa sen eri vaiheissa sekä hoitoyksikössä että lääkehuollossa, sisältäen valmisteen hyväksyttyjen käyttöaiheiden soveltumisen potilashoidon tarpeisiin, ja lisäksi hemodialyysikonsentraateilla yhteensopivuuden käytössä oleviin hemodialyysilaitteisiin. Käyttötarkoitukseen soveltumisen arvioinnissa hyödynnetään tarvittaessa hankintarenkaan mahdollista aiempaa kokemusta vertailtavista valmisteista. Ympäristöystävällisyys Tarjousvertailussa ympäristöystävällisyyteen liittyvänä huomioidaan valmisteiden välisiä merkityksellisiä eroja seuraavissa seikoissa: o Pakkauksen sisältämä polyvinyylikloridi Polyvinyylikloridia sisältäviä infuusio- ja huuhtelunestepakkauksia (vrt. kohta 9.11) valitaan vain, mikäli polyvinyylikloridia sisältävä pakkausmateriaali on ainoa kaupan oleva ja tarjottu vaihtoehto valmisteesta, jonka käyttö on välttämätöntä.

35 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 35(60) o Pakkausten kierrätettävyys Ympäristöystävällisyys tarkoittaa tässä tarjouspyynnössä valmistepakkausten (primääri- ja/tai sekundääripakkaukset) materiaalien kierrätettävyyttä tai hyödynnettävyyttä energian tuottamisessa. Mikäli toinen pakkausmateriaali on sillä tavalla kierrätettävä, kuten esimerkiksi metallipakkaus ja toinen esimerkiksi muovia, jota voidaan käyttää energian tuotannossa, tällöin vertailussa nämä kaksi esimerkkipakkausmateriaalia tulkitaan tässä tarjousvertailussa ympäristön kannalta keskenään samanveroisiksi, eli keskenään yhtä ympäristöystävällisiksi. Molemmat esimerkkinä mainitut pakkausmateriaalit ovat kierrätettävissä, erilaisen prosessin kautta. Pakkausmateriaalit, jotka vaativat viemistä ongelmajätelaitokselle hävitettäväksi, edustavat ääripäätä ympäristöriskeistä, eivätkä ole tämän tarjouskäsittelyn määrittelyssä ympäristöystävällisiä. Turvaneularakenteet sisältävät yleensä metallia ja jotakin muuta, ei-metalli-materiaalia, jotka eivät ole käytön jälkeen erotettavissa toisistaan normaalissa jätteiden lajittelussa. Tämän vuoksi turvaneularakenteilla ei saavuteta samaa kierrätettävyyttä kuin erikseen kierrätettävällä metallilla ja energiantuotannossa hyödynnettävällä muovilla. o Pakkauksen särkymättömyys esimerkiksi solunsalpaajavalmisteilla Niin sanotusti suuren ympäristöriskin (ympäristön ja henkilöstön altistuminen) lääkevalmisteilla, kuten solunsalpaajilla, ympäristöystävällisyys sisältää myös lääkkeen primääripakkauksen vähäisemmän särkyvyyden, joka voi ilmetä mm. vertailtaessa pelkästään lasipakkauksia ja pakkauksia, joissa pakkausmateriaali on lasiin verrattuna vähemmän särkyvää tai suorastaan särkymätöntä. Vähemmän särkyvä tai särkymätön pakkausmateriaali on vertailussa ympäristöystävällisempi kuin pelkkä lasi. Lääkevalmisteilla, joissa valmisteen sisältämien aineiden kemiallisten ominaisuuksien vuoksi lasipakkaus on ainoa mahdollinen, ympäristöystävällisyys tähän tilanteeseen soveltumattomana ei ole arviointikriteeri tällaisia kemiallisia aineita sisältävien valmisteiden vertailuissa ja valinnoissa. Työturvallisuus EU 2010/32/EU direktiivin mukainen käyttövalmis lääkeannoksen sisältävä injektioruisku-neula primääripakkaus, jossa on jokin sisäänrakennettu turvallisuustekninen suojamekanismi, on työturvallisempi ja direktiivistä johtuen etusijalla verrattuna toisen samaa lääkeainetta sisältävän valmisteen primääripakkaukseen, jossa ei ole ao. direktiivissä mainittua suojamekanismia.

36 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 36(60) Tarjouspyynnön tekijä pyytää tarvittaessa asiantuntijalausuntoja tarjousvertailujen ja hankintapäätösten tueksi, ja voi järjestää myös koekäyttöjä Tarjouspyynnön tekijä ei välttämättä valitse valmisteita kaikista tarjotuista vaikuttavista aineista, vahvuuksista tai lääkemuodoista Muiden arviointiperusteiden (yhteinen painoarvo 60 %) osalta menetellään siten, että mikäli vertailluissa valmisteissa ei tarjouspyynnössä asetettujen muiden arviointiperusteiden mukaan havaita eroavaisuuksia, tällöin kaikkien keskenään vertailtujen valmisteiden katsotaan muilla arviointiperusteilla vertailtuna olevan yhdenvertaisia ja vertailtujen valmisteiden erot perustuvat näin ollen pelkästään hintaan Valintaan liittyvien vertailujen ja niiden tekemisen tarkempia kuvauksia on kohdissa Myyntiluvallisilla lääkevalmisteilla lääketurvallisuuden, potilasturvallisuuden, käyttötarkoitukseen soveltumisen, käyttökustannusten, käyttöönottokustannusten, työturvallisuuden ja ympäristöystävällisyyden vertailussa käytämme viranomaisen myyntilupaprosessin osana hyväksymää valmisteyhteenvetoa ja siihen kirjattuja asiakokonaisuuksia. Vertailussa käytämme Pharmaca Fennica 2015 kirjallisessa versiossa ISSN olevia valmisteyhteenvetotekstejä (vrt. kohta 9.4). Mikäli tarjottavan lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon teksti ei ole painetussa Pharmaca Fennica 2015 kirjassa, tai on päivittynyt painetun Pharmaca Fennica 2015 ilmestymisen jälkeen, tulee tarjouksen yhteydessä toimittaa tarjouksen jättämisajan päättyessä voimassa oleva versio valmisteyhteenvedosta. Mikäli valmisteyhteenveto on painetussa Pharmaca Fennica kirjassa, eikä päivitettyä valmisteyhteenvetoa toimiteta tarjouksen yhteydessä, vertailussa käytetään painettua Pharmaca Fennica 2015 versiota, joka on ilmestynyt vuoden vaihteessa Myyntiluvallisilla lääkevalmisteilla lääketurvallisuuden, potilasturvallisuuden, käyttötarkoitukseen soveltumisen, käyttökustannusten, käyttöönottokustannusten, työturvallisuuden ja ympäristöystävällisyyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkeaineen/valmisteen sekä kliinis-farmakologiset että farmaseuttis-teknologiset ominaisuudet siten kuin ne ovat lääkkeen myyntilupaan liittyvässä dokumentaatiossa viranomainen määritellyt kuvattaviksi ja osoitettaviksi (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 2/ ). Kaikilla myyntiluvallisilla lääkevalmisteilla edellä kirjatut ominaisuudet tulevat myyntilupaprosessin aikana viranomaisen toimesta arvioiduiksi ja rinnakkaisvalmisteiden osalta vertailluiksi. Tätä vertailua ei kokonaisuutena toisteta. Mahdolliset kliinis-farmakologisten ja farmaseuttis-teknologisten ominaisuuksien erilaisuudet valmisteiden välillä todetaan tarjouksia vertaillessa valmisteyhteenvetojen tekstien perusteella. (vrt. kohdat 9.4 ja 13.14) Myyntiluvallisten biologisten lääkevalmisteiden samankaltaisuuden (biosimilaarisuuden) referenssivalmisteeseen nähden viranomainen on arvioinut osana myyntiluvan myöntämisprosessia (Määräys 1/ ). Muiden arviointiperusteiden mukaisessa vertailussamme biologiset valmisteet oletetaan samankaltaisiksi, ellei viranomaisen, osana myyntilupaprosessia, hyväksymissä valmisteyhteenvedoissa ole muuta osoitettu.

37 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 37(60) Muiden kuin myyntiluvallisten lääkevalmisteiden tuoteturvallisuuden, potilasturvallisuuden, käyttötarkoitukseen soveltumisen, käyttökustannusten, käyttöönottokustannusten, työturvallisuuden ja ympäristöystävällisyyden vertailussa käytämme tuoteselosteen tai muun vastaavan dokumentin sitä versiota, joka on toimitettu kirjallisen tarjouksen mukana, vrt. kohta 9.5. Mikäli tarjotusta valmisteesta on tietoja painetussa Pharmaca Fennica 2015 kirjassa ISSN , niitä hyödynnetään vertailussa (vrt kohta 9.4). Mikäli painetussa Pharmaca Fennica 2015 kirjallisessa versiossa oleva ko. valmistetta koskeva teksti on päivittynyt painetun Pharmaca Fennica 2015 ilmestymisen jälkeen, tulee Tarjouksen antajan tarjouksen yhteydessä toimittaa tarjouksen jättämisajan päättyessä voimassa oleva versio Pharmaca Fennican tekstistä. Mikäli päivitettyä tekstiä ei toimiteta tarjouksen yhteydessä, vertailussa käytetään painettua Pharmaca Fennica 2015 versiota, joka on ilmestynyt vuoden vaihteessa Tyks kantasairaalan sairaala-apteekkiin voidaan vastaanottaa bruttopainoltaan korkeintaan 1000kg painavia lavoja, vrt. kohta Vaasan ja Ahvenanmaan keskussairaaloihin voidaan vastaanottaa vain EUR-lavoja, tai muita samankokoisia lavoja. Vrt. kohta Natriumkloridi-, glukoosi- ja ringer-tyyppisten infuusionesteiden osalta huomioidaan osana käyttötarkoitukseen soveltumisen arviointia pakkausten lisäystilavuudet ja soveltuminen lämpökaappisäilytykseen, sekä lääkkeenlisäys- ja infuusioporttien rakenteet ja niiden desinfiointiprosessi (vrt. kohta 9.9). Natriumkloridi- ja ringer-tyyppisten infuusionesteiden osalta huomioidaan lisäksi pakkauksen soveltuvuus paineistettuun nestesiirtoon (vrt. kohta 9.8) Infuusionestepusseilla ja pulloilla pakkauksen päällä oleva mitta-asteikko, jonka avulla pakkauksessa jäljellä olevaa nestemäärää voidaan silmämääräisesti arvioida, katsotaan eduksi osana potilasturvallisuuden arviointia. Vrt. kohta Solunsalpaaja-potilasannosten käyttökuntoonsaattamista varten tullaan valitsemaan 0,9% NaCl - ja 5% glukoosi -infuusionestepakkaukset kokoina 100ml, 250ml, 500ml ja 1000ml, jotka ovat LD-polyeteenipulloissa (vrt. kohta 9.11) ovat yhteensopivia Suomessa yleisesti käytössä olevien solunsalpaajien turvajärjestelmien kanssa (vrt. kohta 9.10) Erilaisilla, suoraan primääripakkauksesta infuusiona annettavaksi soveltuvilla valmisteilla primääripakkauksen ripustettavuus, joko sellaisenaan tai siten että sekundääripakkauksessa on mukana ripustamiseen tarvittavat välineet (vrt. kohta 9.13), on sellaisenaan etu osana käyttötarkoitukseen soveltuvuuden arviointia niihin suoraan primääripakkauksesta infusoitavaksi soveltuviin, vertailtaviin valmisteisiin verrattuna, joiden primääri tai sekundääripakkauksissa ei ole edellä mainittuja ominaisuuksia. Suoraan primääripakkauksesta infuusiona annettavaksi soveltuvien valmisteiden, joilla keskenään vertailtavista valmisteista ainakin yhdellä on edellä kuvattu ripustettavuus ja joiden muiden valmisteiden primääripakkaus ei ole sellaisenaan ripustettava tai joiden muiden valmisteiden sekundääripakkauksessa ei ole mukana ripustamiseen tarvittavia välineitä, yksikköhintoihin lisätään näille muille valmisteille ripustimen kustannuksina 0,15 euroa/infuusiopullo Kaksi annostelumuotoa yhdellä parenteraalisesti annosteltavaksi hyväksytyllä valmisteella. Jos yhtä ja samaa kauppavalmistetta voidaan valmisteyhteenvedossa kuvatulla tavalla annostella sekä injektiona että infuusiona, katsotaan se eduksi osana käyttötarkoitukseen soveltuvuuden

38 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 38(60) arviointia, verrattuna samaa lääkeainetta sisältävään ja samaa vahvuutta olevaan valmisteeseen, jota valmisteyhteenvetonsa mukaan voidaan annostella pelkästään joko injektiona tai infuusiona (vrt. myös kohta 9.40) Käyttövalmis infuusioliuos -lääkemuoto tai käyttökuntoon saatettavilla parenteraalisilla valmisteilla lääkemuotona infuusiokonsentraatti katsotaan eduksi osana käyttötarkoitukseen soveltuvuuden arviointia, verrattuna samaa lääkeainetta sisältävään infuusiokuiva-aine - lääkemuotoon Polyvinyylikloridia sisältäviä infuusio- tai huuhtelunestepakkauksia (vrt. kohta 9.11) valitaan vain, mikäli polyvinyylikloridia sisältävä pakkausmateriaali on ainoa tarjottu vaihtoehto valmisteesta, jonka tarvetta ei voi korvata muilla valmisteilla Nestemäistä lääkevalmistetta sisältävien infuusiopussien ja -pullojen primääripakkausten kohdalla huomioidaan ftalaatittomuus (vrt. kohta 9.12), joka katsotaan eduksi osana lääke- ja potilasturvallisuuden arviointia Valmisteen tunnistamisen mahdollistava viivakoodi primääripakkauksessa katsotaan solunsalpaajavalmisteilla eduksi osana lääke- ja potilasturvallisuuden arviointia. Viivakoodi nopeuttaa valmisteen tunnistamista ja varmistaa tunnistamisen dokumentoidun jäljittämisen Hammashuollon puudutteiden osalta otetaan huomioon itseaspiroivaan ruiskuun soveltuminen (vrt. kohta 9.32). Käyttötilanteesta riippuen se voi olla etu, joka otetaan huomioon osana potilas- ja lääketurvallisuuden arviointia Perus- ja suojavoiteita tarvitaan sekä potilaiden hoidossa että henkilökunnan käsivoiteina, minkä vuoksi tarvitaan erilaisia voidepohjia sekä vaihtelevia pakkauskokoja ja -muotoja. Perus- ja suojavoiteilla otetaan huomioon osana käyttötarkoitukseen soveltuvuuden arviointia myös se, sisältääkö valmiste silikonia ja/tai vaseliinia vai ei. (vrt. kohdat ). Käyttötarkoituksesta riippuen voiteessa oleva silikoni ja/tai vaseliini voivat olla etu tai haitta. Arviointi tehdään kussakin käyttötarkoituksessa erikseen. Henkilökunnan käsivoiteeksi ei valita tuotetta, joka sisältää silikonia tai vaseliinia. Potilaskäyttöön voidaan valita voide/voiteita, joka/jotka sisältää/vät silikonia ja/tai vaseliinia Mikäli PAO -merkinnällä varustetusta huulirasvasta, jossa ei ole käytettävä ennen - päivämäärätietoa, on saatavana toimituksen yhteydessä eräkohtaisesti valmistuspäivätieto ja säilyvyystieto avaamattomana, niin se katsotaan eduksi osana potilasturvallisuuden arviointia (vrt. 9.21) Verisuonikanyylin kantakappaleen desinfiointiin valitaan desinfektiolappu, joka sisältää vähintään 70 p-% etanolia tai isopropanolia, eikä sisällä muita aineita, kuten glyserolia tai hoitavia öljyjä (vrt. 9.24) Pintadesinfektioon tarkoitetuilla desinfektiopyyhkeillä niiden tehon osoittaminen dokumentoidusti itse pyyhkeellä, ei pelkästään aineella, jolla pyyhe on kostutettu, katsotaan eduksi osana potilasturvallisuuden ja käyttötarkoitukseen soveltumisen arviointia (vrt. kohta 9.25).

39 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 39(60) Yhteishankintaan osallistuvilla tahoilla jo käytössä olevia käsihuuhteiden tai silmähuuhteiden seinätelineitä ei kustannus- ja ympäristösyistä vaihdeta. Kuvat yleisimmin käytössä olevista käsihuuhdetelineistä on liitteessä Tyks sairaala-apteekissa on täysin automaattinen keräilyautomaattikokonaisjärjestelmä ja päivystysautomaattikokonaisjärjestelmä. Niissä tällä hetkellä varastoitavat valmisteet on lueteltu liitteessä 8. Liitteen 8 valmisteita ei lähtökohtaisesti voida vaihtaa valmisteeseen, jonka pakkaus ei sovellu automaattikokonaisjärjestelmissä käsiteltäväksi, vrt. soveltuvuuden määrittely liitteessä 1, ja kohta Tyks sairaala-apteekin käytön osalta voidaan siirtyä automaattikokonaisjärjestelmiin soveltumattomaan valmisteeseen vain, mikäli siirtymisellä saavutettava rahallinen säästö on niin suuri, että se kattaa vähintään henkilöstöresurssitarpeen, joka johtuu siirtymisestä manuaalivarastointiin. Suuruusluokkana vuodessa Keskitettyä käyttökuntoonsaattamista varten Tyksissä ja Satakunnan keskussairaalassa voidaan valita vain sellainen infuusiona annettavaksi soveltuva 1,5g kefuroksiimivalmiste, joka käyttökuntoon saattamisen jälkeen pystytään infusoimaan suoraan primääripakkauksesta, jossa se on käyttökuntoon saatettu. Vrt. kohta Koko hankintarenkaan käyttämästä kefuroksiimi 1,5g käyttömäärästä noin 20 % on ollut keskitetyn käyttökuntoonsaattamisen piirissä vuonna Ehdottomat vaatimukset täyttävistä glukoosijuomista valitaan vertailuhinnaltaan halvin, vrt. kohta Hemodialyysikonsentraateista voidaan kullekin hankintarenkaan jäsenelle valita vain sellainen/sellaiset valmisteet, jotka ovat yhteensopivia jäsenillä käytössään olevien hemodialyysilaitteistojen kanssa: o Gambro AK200S, AK200 Ultra S ja AK96 (Vaasan sairaanhoitopiiri) o Fresenius 5008 (Vaasan sairaanhoitopiiri) o Gambro AK Ultra (Ahvenanmaa) o Keskitetty konsentraattijakelujärjestelmä (Tyksin sairaaladialyysi ja Tyks Loimaan sairaala) o Leasing-laitteet (Varsinais-Suomen ja Satakunnan sairaanhoitopiirit), hankinta vuosille kilpailutetaan samanaikaisesti tämän lääkehankinnan kanssa. Hemodialyysikonsentraattien on oltava yhteensopivia kaudelle valittavien leasing-laitteiden kanssa. Tämän vuoksi Tarjouspyynnön tekijä varaa oikeuden suorittaa hemodialyysikonsentraattien valinnan tältä osin niin, että ne ovat yhteensopivia kauden leasing-laitteiden kanssa Hankinta voidaan erikseen perustellusti joutua jakamaan ja tekemään ensisijaisesti valituksi tulevan valmisteen lisäksi yksi tai useampia valintoja kohdennettuun käyttöön. Esimerkiksi erikokoisten toimintayksiköiden, erilaisten potilastarpeiden, koneellisen annosjakelun, keskitetyn käyttökuntoon saattamisen tai automaattikokonaisjärjestelmien kannalta hankinnan jakaminen voi olla osoitettavissa kokonaistaloudellisesti edullisimmaksi ratkaisuksi Lääke- ja potilasturvallisuuden varmistamisen kannalta samaa lääkeainetta sisältävien samaa lääkemuotoa olevien eri vahvuuksien ja/tai pakkauskokoisten valmisteiden kauppanimien samanlaisuus on etu, joka voi johtaa yhtenäisen kauppanimisarjan valintaan, vaikka yksittäisinä

40 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 40(60) valmisteina kaikki kauppanimisarjan vahvuudet ja/tai pakkauskoot eivät olisikaan kokonaistaloudellisesti edullisimpia, mutta ovat sitä yhtenäisenä kauppanimisarjana Valintapäätösten yhteydessä toimitettavalla dokumentaatiolla kuvataan valintojen taustat. Vertailuissa tullaan käyttämään tarvittaessa simulaatioon perustuvia arvioita tai muuta käytännön työhön soveltuvaa, käytännössä toteutettavissa olevaa menettelyä, jolla vertailussa voidaan kuvata käytännön prosesseissa sekä rahassa mitata valmisteiden vertailua. Tarvittaessa simulointi- tai muun vertailumenettelyn tueksi voidaan pyytää asiantuntijalausuntoja Lääkevalmisteiden Tarjousvertailussa ei voida ottaa huomioon sellaista materiaalia, jonka Tarjoaja on ilmoittanut salassa pidettäväksi, koska myyntiluvallisten lääkevalmisteiden vertailussa olemme ilmoittaneet, että käytämme valmisteyhteenvetoja, joissa ei julkisina dokumentteina voi olla liikesalaisuuksia Muiden kuin myyntiluvallisten valmisteiden vertailussa vastaavasti tulee toteutua avoimuuden, syrjimättömyyden ja tasapuolisuuden periaate, eikä näidenkään vertailussa yleensä voida ottaa huomioon salassa pidettäväksi ilmoitettuja tietoja.

41 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 41(60) 14. HANKINTAPÄÄTÖS JA PERUSLÄÄKEVALIKOIMAT 14.1 Tarjouspyynnön tekijä tekee hankintaesityksensä ja välittää nämä tiedot sekä tarjouksiin liittyvät tiedot edelleen muille yhteishankintaan osallistuville. Kukin yhteishankintaan osallistuva taho tekee tarvittaessa tarjouspyynnön kohdan 13 mukaiset vertailut ja muun tarjousaineiston pohjalta omat hankintaesityksensä, jotka koostetaan yhdeksi hankintapäätökseksi Tarjouspyynnön tekijän toimesta Varsinais-Suomen lääkehuollon johtaja, Tyksin sairaala-apteekkari, tekee puitehankintapäätöksen, joka kattaa kaikki edellä mainitut hankintaesitykset. Puitehankintapäätöksen perusteella laaditaan Tarjoajien kanssa puitesopimukset, jotka kaikkien tämän yhteishankinnan osapuolien puolesta allekirjoittaa Varsinais-Suomen lääkehuollon johtaja, Tyksin sairaala-apteekkari Yhteishankinnassa mukana olevat tahot laativat valituista tuotteista tarvittavan määrän omia peruslääkevalikoimia ja muita lääke- ja tuotevalikoimia. Näissä lääke- ja tuotevalikoimissa voi potilaiden kliinisten tarpeiden muutoksien myötä olla tarvetta tehdä hankintapäätöksessä ilmoitettujen valittujen valmisteiden valintastatuksien päivityksiä Hankintapäätöksen tiedoksianto tullaan tekemään sähköpostitse. Tarjouksen antajan on ilmoitettava sähköpostiosoite, johon sähköinen tiedoksianto lähetetään. Tämä kysytään pakollisena tietona sähköisessä tarjousohjelmassa.

42 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 42(60) 15. HANKINTA-ASIAKIRJAT JA NIIDEN JULKISUUS 15.1 Tarjouspyynnön tekijälle kuuluvat kaikki omistus- ja immateriaalioikeudet kaikkiin tämän hankinnan yhteydessä Tarjoajalle/Tarjouksen antajalle toimitettuihin asiakirjoihin ja muuhun materiaaliin. Tarjoajalla ja Tarjouksen antajalla on oikeus käyttää tätä aineistoa ainoastaan tämän tarjouspyynnön mukaiseen tarjouksen valmisteluun ja laatimiseen Tarjousasiakirjojen julkisuutta säätelee laki viranomaisen toiminnan julkisuudesta (621/1999). Tarjousten antamiseen osallistuvan yrityksen toimittamat tarjousasiakirjat ja tiedot tulevat pääsääntöisesti julkisiksi tai asianosaisjulkisiksi tämän hankintakäsittelyn yhteydessä. Tarjouksen tai tarjousten hinnat ja valintaperustelut tulevat julkisiksi. Muu sisältö tulee julkiseksi siltä osin kuin se ei sisällä salassa pidettävää tietoa. Tarjouksen antajan tulee merkitä toimittamaansa tarjousaineistoon selkeästi, mitkä tiedot Tarjoaja katsoo kuuluvan liike- tai ammattisalaisuuden piiriin. Mikäli tällaisia tietoja on tarjouksessa, ne pyydetään toimittamaan selkeästi merkityllä erillisellä liitteellä. Hintatietoja ei pääsääntöisesti pidetä liike- tai ammattisalaisuutena (JulkL 11 ).

43 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 43(60) 16. ÖN LIITTYVÄT KYSYMYKSET JA NIIHIN VASTAAMINEN 16.1 Tarjouksen antajat voivat tarjousaikana pyytää asiakokonaisuuteen liittyviä lisätietoja. Kaikki kysymykset tulee lähettää suomenkielisinä sähköpostilla osoitteeseen: x.x.2015 kello mennessä Kysymykset ja niihin annetut vastaukset tullaan julkaisemaan Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin internet -sivuilla osoitteessa: Kysymykset ja vastaukset muokataan niin, että kysyjäyritystä ei pysty tunnistamaan. Vastaukset pyritään antamaan kolmen arkityöpäivän kuluessa kysymyksen saapumisesta. Kysymyksien esittämisen ajanjakso päättyy x.x.2015 kello 16. Lopullinen yhteenveto kysymyksistä ja niihin annetuista vastauksista julkaistaan em. internet osoitteessa xx.x Tarjoajien tulee tutustua kysymyksiin ja niihin annettuihin vastauksiin, ja ottaa ne huomioon tarjouksia antaessaan Kohdissa 16.1 ja 16.2 esitetty menettely koskee tarjouspyyntöön ja tähän yhteishankintamenettelyyn prosessina liittyviä kysymyksiä. Teknisiä kysymyksiä, esimerkiksi sähköisen aineiston toimintaan tai toimimattomuuteen liittyviä, voi esittää myös muulla tavoin ja tällaisiin kysymyksiin liittyen voidaan käydä suullista keskustelua ja vastaus voidaan antaa myös muuten kuin Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin internet -sivuilla. 17. YHTEYDENPITO JA YHTEYSHENKILÖT KILPAILUTUKSEN AIKANA 17.1 Tarjouspyynnön tekijä tiedottaa tarvittaessa kohdassa 16 mainituilla internetsivuilla myös muista mahdollisista hankintaan liittyvistä asioista Tarjouspyynnön tekijän ensisijaisena yhteyshenkilönä Tarjouksen antajiin päin toimii hankintaproviisori Minna Ajosenpää, p Tarjouksessa tulee olla tieto Tarjoajan yhteyshenkilöstä tarjoukseen liittyvissä asioissa, yhteystietoineen. Tämä tieto kysytään pakollisena tietona sähköisessä tarjousohjelmassa.

44 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 44(60) 18. TARJOUSTEN JÄTTÄMINEN 18.1 Kirjallisesta tarjouksesta, joka sisältää tulostettuna Tarjouksen sähköisen osan, pyydetään alkuperäisen tarjouksen lisäksi toimittamaan viisi (5) kopiokappaletta. Mikäli tarjouksessa on liikesalaisuuden piirissä olevaa tietoa, on alkuperäisen tarjouksen ja kopiokappaleiden lisäksi toimitettava yksi sellainen tarjouskopio, josta liikesalaisuuden piirissä oleva tieto on poistettu. Tähän kopiokappaleeseen merkintä Ei sisällä liikesalaisuuksia Kirjallinen tarjous kopioineen toimitetaan Tyks sairaala-apteekkiin suljetussa kuoressa merkinnällä "LÄÄKETARJOUS ". Kirjallisten tarjouksien toimittamisessa käytetään, alla kuvatun mukaisesti, joko Tyksin sairaalaapteekin käyntiosoitetta tai postiosoitetta, jotka eivät ole sama osoite: Käyntiosoite (jos tuo asiakirjat perille itse): Tyks Sairaala-apteekki Vanha Littoistentie TURKU Postiosoite (jos asiakirjat jätetään postin kuljetettavaksi): Tyks Sairaala-apteekki Kiinamyllynkatu 4-8, PL TURKU 18.3 Tarjouksen salatun, sähköisen osan toimitusosoite on: [email protected] Tarjouksen sähköinen osa voidaan myös toimittaa CD-levylle tallennettuna samassa suljetussa kuoressa kuin kirjallinen tarjous, ks. kohta Kirjallisen tarjouksen kanssa samassa kuoressa lähetetään myös salatun sähköisen aineiston avaamiseen tarvittava tunnussana tai -koodi Mikäli Tarjouksen sähköinen osa lähetetään sähköpostilla, viestin otsikosta on käytävä ilmi viite Lääketarjous sekä tarjouksen antavan, tarjottuja tuotteita valmistavan/edustavan yrityksen nimi Sekä kirjallisen tarjouksen että tarjouksen sähköisen osan tulee olla perillä Tyks sairaalaapteekissa viimeistään xx.x.2015 klo mennessä. Mikäli tarjouksen sähköinen osa lähetetään sähköpostitse, tulee sähköisen tarjousaineiston sisältävän viestin myös olla perillä sähköpostiosoitteessa [email protected] xx.x.2015 kello mennessä. Kirjallisen tarjouksen ja tarjouksen sähköisen osan määräajassa perille toimittamisesta vastaa Tarjoaja Myöhästyneitä tarjouksia ei oteta huomioon.

45 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 45(60) 19. MUUTA HUOMIOITAVAA 19.1 Tarjouspyynnön tekijä ei vastaa mahdollisista Tarjoajan käyttämän asiamiehen toimintaan liittyvistä tiedonkulun poikkeamista hankintaprosessissa eikä tästä mahdollisesti aiheutuvista poikkeamista Tarjoajien tasapuolisessa ja syrjimättömässä kohtelussa Ennen mahdollista hankintapäätöksen oikaisupyyntöä tai muutoksenhakua markkinaoikeuteen on toivottavaa, että Tarjoaja keskustelee Tarjouspyynnön tekijän kanssa tehdyn hankintapäätöksen perusteista. KIRSTI TORNIAINEN Kirsti Torniainen Sairaala-apteekkari Tyks sairaala-apteekki Varsinais-Suomen lääkehuolto, johtaja LIITTEET: Liite 1. Tarjouspyynnössä käytettyjen sanojen tai ilmaisujen määrittelyjä, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa Liite 2. Hankintaan osallistuvat yksiköt, erillinen sähköinen WebMarela-tiedosto Liite 3. Pakollisena palautettava lomake, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa Liite 4. Luettelo koneellisen annosjakelun piirissä olevista valmisteista Satakunnan sairaanhoitopiirissä, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa Liite 5. Luettelo koneellisen annosjakelun piirissä olevista valmisteista Turun hyvinvointitoimialueella, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa Liite 6. Luettelo tällä hetkellä hankintasopimuksen piirissä olevista lääkkeenotto- ja sekoitusapuvälineistä sekä nesteensiirtoletkustoista, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa Liite 7. Luettelo tällä hetkellä hankintasopimuksen piirissä olevista enteraalisen ravitsemuksen siirtolaitteista, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa Liite 8. Luettelo Tyks sairaala-apteekin keräilyautomaattikokonaisjärjestelmässä ja päivystysautomaattikokonaisjärjestelmässä olevista nimikkeistäat nimikkeet, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa Liite 9. Kuvat yleisesti käytössämme olevasta käsihuuhdeannostelijoista, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa

46 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 46(60) LIITE 1 Tässä Tarjouspyynnössä käytettyjen sanojen tai ilmaisujen määrittelyjä (Tarjouspyynnön sivut xx-xx) Seuraavassa on määritelty, mitä tietyt sanat tai ilmaisut tässä tarjouspyynnössä tarkoittavat. Määrittelyillä pyritään edistämään tarjouspyynnön sisällön yhtenäistä tulkintaa. Määrittelyt eivät ole sellaisenaan tyhjentäviä, eivätkä kata kaikkia tarjouspyynnössä esiintyviä sanoja tai ilmaisuja, mutta määrittelyn piiriin on pyritty valitsemaan yksittäisiä sanoja tai muutaman sanan ilmaisuja, joissa esimerkiksi aiemmilla tarjouskilpailutuskierroksilla on ollut epäselvyyttä tai vaihtelevaa tulkintaa. Määrittelyjen tarkoitus on selventävyys. Apteekkimyynnissä olevilla valmisteilla tarkoitetaan avoterveydenhuollossa apteekkien kautta yleisesti myynnissä olevia valmisteita. Automaattikeräilykokonaisjärjestelmiin (= keräilyautomaattikokonaisjärjestelmään ja päivystysautomaattikokonaisjärjestelmään) soveltuminen Tyks sairaala-apteekissa käytössä olevissa automaattikokonaisjärjestelmissä on kyse validoidusta prosessista, jonka tarkoituksena on vapauttaa farmaseuttista henkilöstöresurssia logistisista tehtävistä muihin farmaseuttista ammattitaitoa vaativiin tehtäviin, jolle prosessille haetaan lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean hyväksymistä vuoden 2015 aikana. Valmisteen soveltuvuus automaattikokonaisjärjestelmiin edellyttää seuraavia asioita; vrt. myös kappale 13.38: 1) Pakkauksien mitat ja paino: o Kuutiomaisten tai suorakaiderakenteisten pakkausten on oltava pakkauksen minimija maksimimitoiltaan seuraavat: minimimitat: leveys 15mm, korkeus 15mm, syvyys 35mm maksimimitat: leveys 140mm, korkeus 145mm, syvyys 230mm paino maksimissaan 800g o Pullojen ja pyöreiden pakkauksien on oltava pakkauksen minimi- ja maksimimitoiltaan seuraavat: minimimitat: halkaisija 45mm, korkeus 15mm maksimimitat: halkaisija 140mm, korkeus 145mm maksimipaino 800g 2) Pakkauksien materiaali- ja ulkorakennevaatimukset: o Kirjekuorisaumalliset pahvirakenteiset pakkaukset, joissa saumarakenne mahdollistaa alkuperäisen muodon vaihtelun, eivät sovellu automaattiseen sisäänvientiin, jossa pakkaukset painautuvat toisiaan vasten, eikä automaatin sisällä keräilypää saa tukevaa otetta tällaisesta pakkauksesta, ei sisäänviennissä eikä toimitukseen liittyvässä keräyksessä. o Jos pahvinen pakkausmateriaali ei ole tukeva, se ei kestä automaattisen sisäänviennin käsittelyä ja/tai automaatin keräilypään käsittelyä: Esimerkiksi

47 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 47(60) pahvikotelo ei pysy kiinni, kun se putoaa hihnalta mittauspöydälle vievälle kuljettimelle. Erityisesti, jos pahvipakkauksen materiaali ei ole tukeva ja pahvipakkauksessa kansipahvin reuna on lyhyt, se ei pysy kiinni automaatin käsittelyssä. o Jos pakkausseteli on pyöreissä pakkauksissa kiedottu pakkauksen päälle, sen on oltava tiiviisti kiedottu, ettei pakkaussetelin sivujen väliin pääse ilmaa automaatin keräilypään alipainekäsittelyssä, muutoin imu katoaa ja purkki putoaa. o Pullopakkausten on sovelluttava elektroniseen mittaukseen (= primääripakkauksen materiaali ei saa olla sillä tavalla valoa taittavaa tai valoa heijastavaa, että se häikäisee automaattikameroita mittauspöydässä) o Pulloissa/pyöreissä pakkauksissa ei saa olla ulkonevaa korkkia ts. ei ulkonevia repäisykielekkeitä, reumakorkkeja tms. 3) Pakkauksen painoasuvaatimukset o Pakkausten viivakoodien tulee olla valkoisella pohjalla ja viivakoodin reunojen ulkopuolella tulee olla 5mm tyhjä/valkoinen alue. Esimerkiksi on olemassa pakkauksia, joissa viivakoodi on automaattisesti tunnistettava, mutta pakkauksen värillinen osa alkaa niin läheltä viivakoodia, ettei kameraohjelma pysty lukemaan pakkauksen viivakoodia oikein. o Ulkopakkauksessa mahdollisesti näkyvillä oleva pakkausmateriaalin viivakoodi voi olla esteenä keräilyautomaattikokonaisjärjestelmään laittamiselle, koska pakkausmateriaalin viivakoodi voi häiritä tuotteen oman varsinaisen viivakoodin tunnistusta 4) Valittavien valmisteiden pakkaukset käyttäytyvät keräilyautomaattikokonaisjärjestelmän ja päivystysautomaattikokonaisjärjestelmän varastointiprosesseissa niin, että saavutetaan samat oikeellisuus- ja luotettavuustasot sisäänviennissä, varastoinnissa, inventoinneissa ja toimituksiin liittyvissä keräyksissä kuin on saavutettu liitteen 8 valmisteilla. Edellä mainituissa kohdissa 2, 3 ja 4 kirjatut soveltuvuudet voidaan todeta vain testaamalla valmisteita automaattikokonaisjärjestelmissä. Tyks sairaala-apteekin keräilyautomaattikokonaisjärjestelmässä ja päivystysautomaattikokonaisjärjestelmässä kaudella olevat valmisteet ovat luettelona liitteellä 8. Mikäli tarjottava valmiste ei ole mainittuna liitteellä 8, Tarjouspyynnön tekijä varaa oikeuden pyytää näytepakkaukset ja testata soveltuvuuden. Eduksi katsominen tarkoittaa tietyn ominaisuuden kohdalla vertailussa etusijalle asettamista osana muiden arviointiperusteiden ja/tai kokonaistaloudellisen edullisuuden mukaista kokonaisarviointia, jossa voi olla useita muuttujia edulliseen ja/tai epäedulliseen suuntaan. Yhden arviointiperusteen ominaisuuden edullisuus ei välttämättä johda lopullisesti edullisimpaan.

48 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 48(60) Erityisluvalliset valmisteet ovat lääkevalmisteita, joilla ei ole Suomessa voimassa olevaa lääkkeen myyntilupaa tämän Tarjouksen jättämisen määräajan umpeutumisen ajankohtana. Hankintahinta tarkoittaa samaa kuin arvonlisäveroton nettohinta. Hankintahinta on arvonlisäveroton nettohinta silloin, kun on kyse jollakin alennusprosentilla tukkumyyntihinnasta alaspäin poikkeavasta valmisteen arvonlisäverottomasta hinnasta. Nettohinta voi olla sama hinta kuin arvonlisäveroton tukkumyyntihinta, mikäli alennusprosentti tarjouksessa on merkitty nollaksi. Hankintakausi on ajanjakso, jonka puitesopimukset ovat kerrallaan enimmillään voimassa. Tällä hetkellä jakson pituus on maksimissaan kaksi (2) vuotta, alkaen aina tammikuun ensimmäisestä päivästä. Hintailmoitus tarkoittaa erityisluvallisista valmisteista annettavaa arvonlisäverotonta hintatietoa. Hintailmoituksen piirissä olevat erityisluvalliset valmisteet eivät ole mukana hintavertailussa myyntiluvallisten valmisteiden kanssa. Koneelliseen annosjakeluun soveltuminen (Koneellisessa annosjakelussa vv olevat valmisteet ovat luetteloina liitteillä 4 ja 5 ja ne ovat esimerkkejä niistä lääkeaineista, jotka tällä hetkellä ovat koneellisen annosjakelun piirissä. Koneellisen annosjakelun piirissä voi kaudella olla samat lääkeaineet, kuin kaudella tai jokin lääkeaine voi jäädä pois tai jokin lääkeaine voi tulla uutena koneellisen annosjakelun piiriin) Koneelliseen annosjakeluun soveltumisella tarkoitetaan itse valmisteen ja sen primääripakkauksen soveltuvuutta annosjakeluun. Soveltuvuutta arvioidaan alla olevien viiden seikan perusteella joista kohdat 1 ja 4 tulee aina toteutua. Kohdassa 2 purkki on etu läpipainopakkaukseen verrattuna. Jos kohdassa 2 on purkki, ei kohta 3 ole arviointiperuste. Jos kohdassa 2 on läpipainopakkaus, kohta 3 on arviointiperuste. Kohdan 5 täyttyminen tuo lisäedun verrattuna valmisteeseen, jolla kohta 5 ei täyty. Vrt. myös kappale Soveltuvuuden arviointi: 1) farmaseuttis-teknologisena soveltuvuutena Esimerkiksi tabletti voi olla rakenteeltaan niin hauras, vaikkapa suussa liukenevaksi tarkoitettu, että ei sovellu koneelliseen annosjakeluun. Tabletti voi olla siinä määrin jauhoontuva, että ei sovellu koneelliseen annosjakeluun, vaikka ei olisi suussa liukenevaksi tarkoitettukaan. Hygroskooppisuus ja sen seurauksena mahdollisesti toisiinsa takertuminen voi myös olla esteenä koneelliseen annosjakeluun soveltumisessa joko tableteilla tai kapseleilla. Mikäli vastaus tarjouspyynnön kohtaan 9.27 on ei tai ei tietoa on vertailuissa etu sillä valmisteella, jolla vastaus on kyllä. 2) pakkausmuotona Purkkipakkaus soveltuu annosjakelussa käytettäväksi läpipainopakkausta paremmin. Koneellisen annosjakelun annoskaukaloita täytettäessä purkkimuotoisesta lääkepakkauksesta koko sisältö on tyhjennettävissä varsin vaivattomasti, niin sanotusti kerralla, verrattuna esimerkiksi läpipainopakkauksen kennostoista joko manuaalisesti tai koneen avulla, käytännössä yksittäin ulos otettaviin tabletteihin tai kapseleihin. Koneellisessa annosjakelussa käytettäväksi valittavissa valmisteissa pakkausmuotona purkki on vertailussa etu läpipainopakkaukseen verrattuna. Katso myös määrittelyt purkki ja läpipainopakkaus. 3) soveltuvuutena deblisterointilaitteeseen (Sepha Press Out)

49 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 49(60) Mikäli läpipainopakkauksen sisältö voidaan purkaa käytössä olevalla deblisterointilaitteella (Sepha Press Out), se soveltuu annosjakeluun paremmin kuin läpipainopakkaus, jonka sisältöä ei voida purkaa deblisterointilaitteella. Mikäli vastaus tarjouspyynnön kohtaan 9.27 on ei tai ei tietoa on vertailuissa etu sillä valmisteella, jolla vastaus on kyllä. 4) soveltuvuutena tarkastuslaitteeseen (Ziuz Foresee Inspector) Mikäli valmiste soveltuu käytettäväksi koneellisessa annosjakelussa käytettävässä tarkastuslaitteessa (Ziuz Foresee Inspector), se soveltuu annosjakelussa käytettäväksi paremmin kuin valmiste, jonka kohdalla tarkastuslaite ei toimi tai toimii epäluotettavasti. Mikäli vastaus tarjouspyynnön kohtaan 9.28 on ei tai ei tietoa on vertailuissa etu sillä valmisteella, jolla vastaus on kyllä. 5) tutkimustuloksina säilyvyydestä alkuperäispakkauksen ulkopuolella Valmiste, josta on olemassa tutkimustiedot valmisteen säilyvyydestä alkuperäisen primääripakkauksen ulkopuolella, soveltuu annosjakeluun paremmin kuin valmiste, josta ko. tutkimustietoja ei ole käytettävissä. Etu vertailussa on sillä valmisteella, josta on esitetty em. säilyvyystiedot, vrt. kohta Käyttökustannukset; käyttökustannuksia valmisteilla aiheutuu esimerkiksi käyttökuntoon saattamiseen ja annosteluun liittyvistä eri vaiheista ja niiden lukumäärästä sekä eri vaiheisiin kuluvasta ajasta ja niihin mahdollisesti tarvittavasta välineistöstä ja/tai kalustosta. Myös valmisteen hävittämiseen liittyvät työvaiheet, niihin kuluva aika ja työvaiheiden määrä aiheuttavat käyttökustannuksia. Käyttökustannuksia muodostuu myös, jos useammalle potilaalle annosteltavan valmisteen avatun pakkauksen käyttöaika on lyhyt, verrattuna samaa lääkeainetta ja muotoa olevaan valmisteeseen, jonka käyttöaika avattuna on pidempi. Tarvittaessa sovelletaan kohdassa mainittua simulointimenettelyä vertailtavien valmisteiden käyttökustannusten mahdollisten erojen arvioimisessa. Käyttöönottokustannukset; käyttöönottokustannuksia aiheutuu työstä, joka tarvitaan uuden tai vaihtuvan valmisteen käyttöön ottoon ja ohjeistukseen sekä neuvontaan ja/tai koulutukseen sekä tietojärjestelmien ja muiden tiedostojen ja ohjeistojen muutoksiin/päivityksiin. Koneellisen annosjakelun piirissä olevilla valmisteilla käyttöönottokustannuksia aiheutuu edellä kuvatun lisäksi annosjakeluun tulevan uuden tai vaihtuvan valmisteen käyttöönottoon tarvittavasta valmistelevasta työstä, kuten laitteistojen (annosjakelulaitteen, deblisterointilaitteen ja tarkastuslaitteen) ja annoskaukaloiden testaamisesta ja/tai kalibroinneista, sekä mahdollisesta uuden annoskaukalon hankkimisesta. Tarvittaessa käyttökustannusten arvioinnissa sovelletaan kohdassa mainittua simulointimenettelyä. Käyttöönottokustannusten euromääräinen arvo vaihtelee. Noin 100 euroa, uutta tai vaihtuvaa valmistetta ja sitä käyttävää yhteishankinnan kumppanitahoa kohti, kahden vuoden hankinnassa on summa, jonka suuruusluokkaa oleva kahden valmisteen välinen hintaero ei edes kata käyttöönottokustannuksia eikä sellaisenaan, vähäisenä hintaerona, suoraan johda halvemman valmisteen valitsemiseen. Parenteraalisten solunsalpaajavalmisteiden osalta vastaava summa on 300. Koneelliseen annosjakeluun tarkoitetuilla valmisteilla käyttöönotto- tai vaihtokustannukset ovat edellä kuvatun lisäksi yhteensä noin 1000 yhtä valmistetta ja sellaista yhteishankinnan kumppanitahoa kohti, jolla on koneellisen annosjakelun laitteistot käytössään, eikä tämän suuruinen kahden valmisteen välinen hintaero annosjakeluun

50 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 50(60) kohdistuvissa valinnoissa sellaisenaan, vähäisenä hintaerona, suoraan johda halvemman valmisteen valitsemiseen. Luettelo tällä hetkellä hankintarenkaan sisällä koneellisen annosjakelun piirissä olevista valmisteista on Tarjouspyynnön liitteissä 4 ja 5. Keräilyautomaattikokonaisjärjestelmässä ja päivystysautomaattikokonaisjärjestelmässä olevilla valmisteilla käyttöönotto- ja vaihtokustannukset ovat edellä kuvatun lisäksi yhteensä noin 1000 yhtä valmistetta ja yhtä automaattikokonaisjärjestelmää kohti, eikä tämän suuruinen kahden valmisteen välinen hintaero automaattikokonaisjärjestelmien jakelussa olevissa valinnoissa sellaisenaan, vähäisenä hintaerona, suoraan johda halvemman valmisteen valitsemiseen. Läpipainopakkaus lääkepakkauksena tarkoittaa sellaista primääripakkausta, jossa tabletti tai kapseli on yksittäin pakattuna omassa kennossaan, josta se tulee ottaa ulos. Lääkehuollon toimipiste tarkoittaa lääkelain mukaisesti viranomaisen myöntämän toimiluvan perusteella toimivaa sairaala-apteekkia ja sairaala-apteekin osastoja tai lääkekeskusta, joille lääkelain mukaisesti voi myydä lääkkeitä. Tämän tarjouspyynnön piirissä olevat lääkehuollon toimipisteet on lueteltu tarjouspyynnön kohdissa , sekä liitteessä 2. Liitteen 2 oikean puoleisessa sarakkeessa oleva hankintayksikkö -ilmaisu tarkoittaa samaa kuin lääkehuollon toimipiste. Lääkkeen myyntilupa, tarkoittaa lääkelain 395/1987 määrittelemää myyntilupaa. Nettohinta, katso hankintahinta määrittely. Primääripakkauksella tarkoitetaan välittömästi lääkkeen kanssa kosketuksessa olevaa pakkausta. Esimerkiksi injektiopulloa, ampullia, tabletti- tai kapselipurkkia, voideputkiloa tai suun kautta otettavan nestemäisen pakkauksen pulloa jne. Purkki lääkepakkauksena tarkoittaa lähinnä kierre- tai painokorkilla varustettua tablettien tai kapselien primääripakkausta. Rinnakkaistuontimyyntilupa Jos lääkevalmisteen, jolle on myönnetty myyntilupa Suomessa, tuo maahan muu kuin myyntiluvan haltija tai tämän maahantuontiin valtuuttama edustaja, tulee lääkevalmisteella olla rinnakkaistuontimyyntilupa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus myöntää rinnakkaistuontimyyntiluvan, jos rinnakkaistuotavan ja aiemmin myyntiluvan saaneen valmisteen välillä ei ole terapeuttista eroa. Rinnakkaistuontimyyntilupa voidaan myöntää vain Euroopan talousalueeseen kuuluvasta valtiosta tuotavalle lääkevalmisteelle (Lääkelaki 21 d ). Rinnakkaisjakeluilmoitus Ennen kuin EU:n keskitetyn myyntilupamenettelyn kautta myyntiluvan saaneita valmisteita voidaan jaella EU:ssa, niistä on tehtävä rinnakkaisjakeluilmoitus. Ilmoitus tehdään EMA:lle, ja EMA:n on hyväksyttävä se ennen kuin rinnakkaisjakelua voidaan aloittaa. Ripustettavuus liittyy infuusiona annettavien lääkevalmisteiden potilasannosteluun. Joidenkin suoraan primääripakkauksesta infusoitavien valmisteiden primääripakkausten rakenne mahdollistaa suoraan pakkauksen laittamisen infuusion tiputustelineeseen riippumaan. Joissakin suoraan primääripakkauksesta infusoitavissa valmisteissa primääripakkaukset ovat pakattuna

51 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 51(60) sekundääripakkaukseen joko yksittäin tai useampia primääripakkauksia yhdessä suuremmassa sekundääripakkauksessa ja tämä sekundääripakkaus sisältää erilliset apuvälineet infuusiona annosteluun tarvittavaan ripustamiseen jokaista primääripakkausta varten. Kaikissa suoraan primääripakkauksesta infuusiona annettavissa valmisteissa ei primääripakkauksen rakenne mahdollista suoraa tiputustelineeseen ripustamista tai sekundääripakkaus ei sisällä ripustamisen apuvälinettä/välineitä. Suoraan primääripakkauksesta infuusiona annosteltavan valmisteen tapauksessa on toiminnan kannalta etu, mikäli valmisteen primääripakkaus on suoraan ripustusvalmis, kun ei tarvita erikseen ripustuksen apuvälineiden kiinnittämistä primääripakkauksen ympärille ja siihen erikseen kuluvaa aikaa, (vrt. kohta 13.22). Saatavilla olevalla valmisteella tarkoitetaan sellaista valmistetta, joka on ao. valmisteen toimittajalta ostettavissa ao. toimittajan normaalin toimitusajan puitteissa, yleensä yhden tai muutaman vuorokauden sisällä tilauksesta. Myyntiluvallisten lääkkeiden tapauksessa saatavilla oleva valmiste on myös aina Suomessa kaupan oleva (vrt. määrittely Suomessa kaupan oleva ). Sekundääripakkauksella tarkoitetaan välittömästi lääkkeen kanssa kosketuksissa olevan pakkauksen (vrt. primääripakkauksen määrittely) ympärillä olevaa pakkausta, esimerkiksi pahvista valmistettua suojakoteloa tai laatikkoa jne. Soveltuvuus Puolustusvoimien tarpeisiin Mahdolliset Puolustusvoimien erikoistarpeet. (vrt. myös kappale 13.38). Puolustusvoimien lääketarpeissa omaleimaisena esille tulevat valmisteominaisuudet liittyvät ensisijaisesti toimintaan kenttäolosuhteissa ja voivat joissain tapauksissa erota muiden hankintayhteistyössä olevien lääkehuollon yksiköiden palvelemien asiakkaiden lääketarpeiden valmisteominaisuuksista. Kenttäolosuhteissa voidaan tarvita kohdennetusti pieniä yksilökäyttöön soveltuvia pakkauskokoja. Edelleen esimerkiksi lääkkeiden säilyvyydelle asetetut vaatimukset voivat erota normaalista sairaala- tai terveyskeskuskäytöstä. Valmiste, joka ei vaadi kylmäsäilytystä, asettuu osana muiden arviointiperusteiden mukaisessa arvioinnissa etusijalle, jos on kyse kenttäolosuhteissa käytettävästä valmisteesta, verrattuna muuten vastaavaan toiseen valmisteeseen, joka vaatii kylmäsäilytystä. Tällainen vertailuasetelma saattaa johtaa valintaan, jossa Puolustusvoimille kenttäolosuhteisiin käytettäväksi valitaan eri valmiste kuin muille yhteishankintaan kuuluville tahoille. Suomessa kaupan olevalla valmisteella tarkoitetaan sellaista myyntiluvallista lääkevalmistetta, jonka kohdalla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen internet sivuilla, Lääkehaku - osiossa, hakutuloksissa on valmisteen kohdalla Kaupan -sarakkeessa merkintä kyllä. Myyntiluvallinen lääkevalmiste, joka on tämän tarjouspyynnön määrittelyn mukainen Suomessa kaupan oleva, ei välttämättä aina ole tämän tarjouspyynnön määrittelyn mukaisesti Saatavilla oleva valmiste (vrt. määrittely Toimituskatko ). Tarjoajalla tarkoitetaan (lääke)kaupassa toimijaa, jolla on oikeus antaa (lääke)tarjous julkisessa (lääke)hankinnassa. Tarjoaja voi käyttää jotakin muuta tahoa, esimerkiksi asiamiestä tarjouksen laatimisessa tavalla tai toisella. Tässä tarjouspyynnössä Tarjoaja sanalla ei viitata mahdolliseen muuhun tahoon, jota Tarjoaja mahdollisesti käyttää tarjouksensa laatimisessa tavalla tai toisella.

52 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 52(60) Tarjouksen antajalla tarkoitetaan sitä tahoa, joka allekirjoittaa annettavan tarjouksen. Tarjouksen antaja voi olla (lääke)kaupassa toimija itse = Tarjoaja tai muu taho, ns. kolmas taho, jota Tarjoaja käyttää tarjouksensa laatimisessa tavalla tai toisella. Edellä olevan Tarjoaja määrittelyn mukaisesti Tarjoaja voi tässä tarjouspyynnössä sisältyä ilmaisuun Tarjouksen antaja, mutta Tarjouksen antaja ei sisälly tässä tarjouspyynnössä ilmaisuun Tarjoaja. Toimituskatkolla tarkoitetaan tilannetta, jossa Tarjoajan valmistetta on hankintakauden aikana ollut saatavilla, mutta jossain vaiheessa hankintakautta tuotetta ei olekaan normaalisti ostettavissa. Tähän liittyy tarjouspyynnössä erikseen kuvattu katekauppamenettely. (vrt. määrittely Saatavilla oleva valmiste ). Tukkumyyntihinta (TOH) tarkoittaa valmisteen arvonlisäverotonta hintaa, jolla sitä jaellaan tukkumyyjän ja ostajan välisessä kaupassa ilman, että on kyse tarjousmenettelystä ja silloin, kun hinnassa ei ole mitään etuisuuksia. Veroton tukkumyyntihinta voi olla myös sama kuin tarjouksen nettohinta, tällöin alennusprosentti on nolla. Vrt. hankintahinnan määrittely. Tuoteseloste on kirjallinen tuotekuvaus, joka koskee muuta kuin myyntiluvallista lääkevalmistetta. Tuotekuvauksessa on usein valmisteen koostumuksen sekä pakkausmateriaali- ja pakkauskokotietojen lisäksi valmisteen käyttöön, käsittelyyn ja säilyttämiseen liittyviä tietoja. Turvapullolla tarkoitetaan solunsalpaajilla käytössä olevaa ns. särkymätöntä primääripakkaustyyppiä, joka estää solunsalpaajan pääsyn ympäristöön vahinkotilanteissa. Valmisteyhteenveto on osa lääkelainsäädännön mukaiseen myyntilupamenettelyyn liittyvää aineistoa myyntiluvallisilla valmisteilla. Yksikköhinta tarkoittaa valmisteen tarjoushinnasta WebMarela-ohjelman automaattisesti laskemaa hintaa, jossa on valmisteen pakkauskoko jakajana ja jakolaskusta saatu hinta on Tarjous-ohjelmaan merkittyä jakeluyksikköä kohti (esimerkiksi tablettia, ampullia, ruiskua, voidetuubia, pulloa). Tarjousten saattamiseksi vertailussa yhteismitallisiksi, joudutaan vertailuhinnan laskemisessa käytettävä yksikköhinta tarvittaessa laskemaan Tarjous-ohjelman automaattisesti laskemasta yksikköhinnasta edelleen hinnaksi per jakeluyksikön mittayksikkö, joka voi olla esimerkiksi IU, mg, g, ml, kcal. Vertailujen yhteismitallisuuden saavuttamiseksi, voidaan vertailuhinnan laskemisessa käytettävä yksikköhinta joutua laskemaan tarvittaessa myös potilaan kerta-annosta, päiväannosta tai hoitojaksoa kohti. Valinnan perusteluissa nämä erilaiset yhteismitallisuuden yhtenäistämiset kuvataan valintakohtaisesti. Glukoosijuomien yksikköhinta lasketaan 75g vedetöntä glukoosia sisältävää annospakkausta kohti. ATC-ryhmässä B02BD06 Von Willebrand-tekijän ja hyytymistekijä VIII:n,yhdistelmävalmisteiden yksikköhinta lasketaan valmisteen sisältämää von Willebrand-tekijäyksikköä kohti.

53 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 53(60) Maitohappobakteerivalmisteiden yksikköhinta lasketaan Lactobacillus GGn kerta-annoksen cfu määrää 5 x 10 9 kohti.

54 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 54(60) LIITE 3 Viite: Tarjouspyynnön kohta 6.1 Tarjoajaa pyydetään allekirjoituksellaan vahvistamaan, että se täyttää alla mainitut vaatimukset. 1. Tarjoajaa ei rasita mikään hankintalain 53 :ssä mainituista pakollisista poissulkemisperusteista. 2. Tarjoajaa ei rasita mikään hankintalain 54 :ssä mainituista harkinnanvaraisista poissulkemisperusteista. 3. Tarjoaja on merkitty kaupparekisteriin, ennakonperintälain mukaiseen ennakkoperintärekisteriin ja työnantajarekisteriin sekä arvonlisäverolain mukaiseen arvonlisäverovelvollisten rekisteriin ennen hankintapäätöksen tekemistä, mikäli lainsäädäntö edellyttää rekisteröitymistä. 4. Tarjoajalla on hankintaa koskevan liiketoiminnan harjoittamisoikeus ja tarvittavat, voimassa olevat luvat. 5. Tarjoaja on suorittanut sijoittautumismaansa lainsäädännön mukaiset verot ja sosiaaliturvamaksut sekä Suomen lainsäädännön mukaiset verot ja sosiaaliturvamaksut, jos Tarjoaja on Suomessa verovelvollinen ja velvollinen maksamaan veroja ja sosiaaliturvamaksuja, ja suoriutuu muista vastaavista yhteiskunnallisista velvoitteistaan. 6. Tarjoaja noudattaa Suomessa voimassa olevaa lainsäädäntöä ja sen nojalla annettuja viranomaismääräyksiä. 7. Tarjoajalla on riittävät taloudelliset ja rahoitukselliset edellytykset suhteessa tarjoamiensa tuotteiden käyttömääriin. 8. Tarjoaja vastaa siitä, että sekä tarjoaja että Tarjoajan tarjoamia tuotteita valmistava yritys noudattavat sijoittumismaansa lainsäädäntöä. Tarjoaja vastaa lisäksi siitä, että sekä Tarjoaja että tarjoajan tarjoamia tuotteita valmista yritys huolehtivat siitä, että työntekijöiden työolosuhteet ja työehdot on asianmukaisesti järjestetty, ja että yritysten toiminnassa huomioidaan ympäristön suojelu ja noudatetaan ympäristön suojelua koskevia määräyksiä ja ohjeita. Tarjoaja vastaa siitä, että edellä esitettyjen seikkojen toteutumista valvotaan säännöllisesti ja että mahdollisiin epäkohtiin puututaan. Mikäli VSSHP:n tietoon tulee vakavia rikkomuksia tai puutteita työolosuhteisiin, työehtoihin, ympäristönsuojeluun tai vastaaviin seikkoihin liittyen, VSSHP voi tarjoajaa kuultuaan irtisanoa hankintasopimuksen päättymään välittömästi. Tarjouksenantajan on erikseen pyydettäessä toimitettava Tarjouspyynnön tekijälle selvitys tarjoajan ja tuotteiden valmistajan työehdoista, työskentelyolosuhteista ja toimenpiteistä ympäristön suojelemiseksi. Tarjouspyynnön tekijä varaa mahdollisuuden pyytää Tarjoajaa toimittamaan kelpoisuuteen liittyvät todistukset sekä oikeuden tarkistaa Tarjoajan kelpoisuuteen liittyviä seikkoja hankintamenettelyn aikana tai sen päätyttyä. Vakuutan, että yllä antamani tiedot ovat totuudenmukaisia. Tarjoavan yrityksen nimi Allekirjoitus Nimenselvennys ja asema

55 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 55(60) LIITE 4 Annosjakelussa olevat lääkkeet Satakunnan sairaanhoitopiirissä

56 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 56(60) LIITE 5 Annosjakelussa olevat lääkkeet Turun kaupungin hyvinvointitoimialalla

57 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 57(60) LIITE 6 Luettelo tällä hetkellä hankintasopimuksen piirissä olevista lääkkeenotto- ja sekoitusapuvälineistä sekä nesteensiirtoletkustoista

58 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 58(60) LIITE 7 Luettelo tällä hetkellä hankintasopimuksen piirissä olevista ravinnonsiirtolaitteista

59 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 59(60) LIITE 8 Luettelo Tyks sairaala-apteekin keräilyautomaattikokonaisjärjestelmässä ja päivystysautomaattikokonaisjärjestelmässä olevista valmisteista

60 xx.x.2015 Apt.D.No. xx/2015 XI.a 60(60) LIITE 9 Kuvat yleisimmin käytössämme olevista käsihuuhdeannostelijoista