Tietvaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviintia kskevat hjeet Osa A: Jhdant hjeasiakirjaan Versi 1.1 Julukuu 2011
OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tässä asiakirjassa selstetaan REACH-lainsäädännön mukaiset vaatimukset ja selvitetään, miten ne n täytettävä. Lukijita muistutetaan kuitenkin siitä, että REACH-asetus n aina tdistusvimainen ikeudellinen viiteasiakirja ja etteivät asiakirjaan sisältyvät tiedt le verrattavissa ikeudelliseen neuvntaan. Eurpan kemikaalivirast ei vastaa tämän asiakirjan sisällöstä. VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tämä n työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta, jka n saatavilla ECHAn verkksivustlla. Tietvaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviintia kskevat hjeet Osa A: Jhdant hjeasiakirjaan Viite: ECHA-2011-G-15-FI Julkaisupvm: Julukuu 2011 Kieli: FI Eurpan kemikaalivirast, 2011 Etusivu Eurpan kemikaalivirast Jäljentäminen n sallittua, kunhan lähde mainitaan mudssa Lähde: Eurpan kemikaalivirast, http://echa.eurpa.eu/ ja kunhan jäljentämisestä ilmitetaan kirjallisesti viestintäyksikköön (publicatins@echa.eurpa.eu). Asiakirjaa kskevat kysymykset tai humautukset vi lähettää timintahjeiden palautelmakkeella (mainitse asiakirjan viitenumer, julkaisuajankhta, luku ja/tai sivunumer). Palautelmake n saatavissa Eurpan kemikaalivirastn timintahjeiden verkksivustlla tai suraan seuraavan linkin kautta: https://cmments.echa.eurpa.eu/cmments/feedbackguidance.aspx Eurpan kemikaalivirast Pstisite: PL 400, 00121 Helsinki Käyntisite: Annankatu 18, Helsinki
JOHDANTO Tässä asiakirjassa selstetaan REACH-asetuksen mukaiset tietvaatimukset, jtka kskevat aineiden minaisuuksia ja käyttöjä sekä aineille altistumista, riskinhallintatimia ja kemikaaliturvallisuusarviintia. Asiakirja kuuluu hjeasiakirjjen sarjaan, jnka tarkituksena n auttaa kaikkia asiansaisia valmistautumaan REACH-asetuksen mukaisten velvitteidensa täyttämiseen. REACH-hjeasiakirjissa annetaan tarkkja hjeita keskeisiä REACH-prsesseja sekä sellaisia tieteellisiä ja/tai teknisiä menetelmiä varten, jita tellisuuden tai viranmaisten n REACH-asetuksen mukaan käytettävä. Ohjeasiakirjat n laadittu ja käsitelty Eurpan kmissin yksiköiden jhtamissa REACHasetuksen täytäntöönpanhankkeissa (RIP). Niihin vat sallistuneet asiansaiset jäsenvaltiista, tellisuudesta ja kansalaisjärjestöistä. Ohjeasiakirjat vat saatavina Eurpan kemikaalivirastn verkksivustlta (http://echa.eurpa.eu/abut/reach_en.asp). Sivustlla julkaistaan lisää hjeasiakirjja sitä mukaa kuin niitä saadaan valmiiksi tai päivitetään. Tämä asiakirja liittyy 18. julukuuta 2006 annettuun Eurpan parlamentin ja neuvstn REACH-asetukseen (EY) n: 1907/2006 1. 1 Oikaistaan Eurpan parlamentin ja neuvstn asetus (EY) N: 1907/2006, annettu 18 päivänä julukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arviinnista, lupamenettelyistä ja rajituksista (REACH), Eurpan kemikaalivirastn perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvstn asetuksen (ETY) N: 793/93, kmissin asetuksen (EY) N: 1488/94, neuvstn direktiivin 76/769/ETY ja kmissin direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006). Muutettu seuraavilla säädöksillä: neuvstn asetuksella (EY) N: 1354/2007, annettu 15. marraskuuta 2007, kemikaalien rekisteröintiä, arviintia, lupamenettelyjä ja rajituksia (REACH) kskevan Eurpan parlamentin ja neuvstn asetuksen (EY) N: 1907/2006 mukauttamisesta Bulgarian ja Rmanian liittymisen vuksi (EUVL L 304, 22.11.2007, s. 1); kmissin asetus (EY) N: 987/2008, annettu 8. lkakuuta 2008, liitteiden IV ja V muuttamisesta; Eurpan parlamentin ja neuvstn asetus (EY) N: 1272/2008, annettu 16. julukuuta 2008, aineiden ja sesten lukituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta; kmissin asetus (EY) N: 453/2010, annettu 20. tukkuuta 2010, liitteen II muuttamisesta; kmissin asetus (EU) N: 252/2011, annettu 15. maaliskuuta 2011, liitteen I muuttamisesta; kmissin asetus (EU) N: 366/2011, annettu 14. huhtikuuta 2011, liitteen XVII muuttamisesta (akryyliamidi); kmissin asetus (EU) N: 494/2011, annettu 20. tukkuuta 2011, liitteen XVII muuttamisesta (kadmium).
Asiakirjan versihistria Versi Humautus Päivämäärä Versi 1 Ensimmäinen versi Tukkuu 2008 Versi 1.1 Oikaisu, jssa viittaukset DSD/DPD-direktiiveihin n krvattu viittauksilla CLP-asetukseen Timituksellisia muutksia Julukuu 2011
REACH-asetuksen lainaaminen REACH-asetuksen surat lainaukset n kursivitu ja merkitty lainausmerkein. Termi- ja lyhennetaulukk Kats luku R.20.
SISÄLLYS A.1 OHJEASIAKIRJAN KÄYTTÄMINEN...1 A.1.1 Tämän mduulin tarkitus... 1 A.1.2 Mistä kemikaaliturvallisuusarviinnissa n kyse?... 1 A.1.2.1 Kemikaaliturvallisuusarviinnin yleiskatsaus... 1 A.1.2.2 Käytettävissä levien tietjen kkaminen ja arviiminen... 3 A.1.2.3 Vaaran arviinti... 4 A.1.2.4 Altistumisen arviinti ja riskinlunnehdinta... 5 A.1.2.5 Arviinnin jatkamisesta päättäminen (tistaminen)... 6 A.1.3 Ohjeiden khderyhmä... 7 A.1.4 Ohjeasiakirjan eri sat... 7 A.2 KEMIKAALITURVALLISUUSARVIOINNIN PERUSKÄSITTEET...11 A.2.1 Kemikaaliturvallisuusarviinnin surittamisvelvllisuus... 11 A.2.2 Kemikaaliturvallisuusarviinnin sisältö... 11 A.2.3 Vaaran arviinti... 14 A.2.4 Altistumisskenaariiden laadintaan liittyvät käsitteet... 16 A.2.4.1 Käyttöjen tunnistaminen ja käyttölsuhteiden kuvaaminen... 16 A.2.4.1.1 Tunnistettu käyttö... 16 A.2.4.1.2 Käytön ja altistumisskenaariiden lyhyiden tsikkjen lyhyt yleinen kuvaus... 17 A.2.4.1.3 Käytönkuvaajat... 18 A.2.4.2 Vapautumiseen ja altistumiseen vaikuttavat tekijät ja altistumisen arviinti... 18 A.2.4.3 Altistumisskenaariiden tehtävä ja sisältö... 19 A.2.4.3.1 Alustavan ja lpullisen altistumisskenaarin tehtävä ja sisältö... 19 A.2.4.3.2 Käyttö- ja altistumiskategriat... 19 A.2.4.3.3 Yleiset altistumisskenaarit... 20 A.2.4.4 Seksissa esiintyvien aineiden altistumisskenaarit... 20 A.2.4.5 Esineissä esiintyvien aineiden altistumisskenaarit... 21 A.2.5 Riskinhallinnan määrittäminen ja dkumentiminen kemikaaliturvallisuusraprtissa... 22 A.2.6 Kemikaaliturvallisuusarviinnin tistaminen... 22 A.2.7 Strategia arviinnin tistamiseen... 23 A.2.8 Kemikaaliturvallisuusarviinnin päivittäminen... 23 A.2.9 Kemikaaliturvallisuusraprtti... 24 A.2.10 Käyttöturvallisuustiedtteeseen liitettävä altistumisskenaari... 24 A.3 TIEDOTTAMINEN TOIMITUSKETJUSSA...25 A.3.1 Yhteinen vastuu ja tiedttaminen markkinilla... 25 A.3.2 Vurpuhelujen järjestäminen timitusketjussa... 25 A.3.3 Timitusketjun keskeiset tehtävät... 27
A.4 KEMIKAALITURVALLISUUSARVIOINTI ERI TOIMIJOIDEN OSALTA...31 A.4.1 Jatkkäyttäjän surittama arviinti käytöstä, jta valmistaja/maahantuja ei tue... 31 A.4.2 Kemikaaliturvallisuusarviinti, jka tukee esineiden valmistajan tai maahantujan surittamaa rekisteröintiä... 33 A.4.3 SVHC-aineiden lupahakemusta tukeva kemikaaliturvallisuusarviinti... 35 KUVAT Kuva A. 1-1: Kemikaaliturvallisuusarviinti...3 Kuva A.1-2: Ohjeasiakirjan rakenne...9 Kuva A.1-3: Kemikaaliturvallisuusarviinnin eri sia kskevat hjeet...10 Kuva A. 2-1: Kemikaaliturvallisuusarviinnin vaiheet...12 Kuva A.3-1: Timitusketjun sisäiset vurpuhelut...26 Kuva A.3-2: Timitusketjussa suritettavat tehtävät...30
A.1 OHJEASIAKIRJAN KÄYTTÄMINEN A.1.1 Tämän mduulin tarkitus Tämän mduulin tarkituksena n jhdattaa hjeasiakirjaan, jssa neuvtaan miten kemikaaliturvallisuusarviinti tehdään ja miten kemikaaliturvallisuusraprtti laaditaan aineille, jita valmistetaan tai tudaan maahan vähintään 10 tnnia vudessa (luku A.1). 2 Mduuliin sisältyy myös yleiskatsaus kemikaaliturvallisuusarviinnin halutuista tulksista ja pääsisällöistä, jtka mainitaan kemikaaliturvallisuusraprtissa. Lisäksi mduulissa käsitellään kemikaaliturvallisuusarviintiin liittyvien taludellisesti kannattavien päätösten tekemistä ja selitetään hjeasiakirjan rakenne. Luvussa A.2 n perustieta siitä, mistä kemikaaliturvallisuusarviinnissa n kyse. Kemikaaliturvallisuusarviintiin liittyviä tehtäviä ja tiedttamista timitusketjussa käsitellään luvussa A.3. Luvussa A.4 pulestaan selstetaan tarkemmin, missä tapauksessa REACHasetuksen mukaisen timijan n mahdllisesti tehtävä kemikaaliturvallisuusarviinti. A.1.2 Mistä kemikaaliturvallisuusarviinnissa n kyse? A.1.2.1 Kemikaaliturvallisuusarviinnin yleiskatsaus REACH-asetus perustuu periaatteeseen, jnka mukaan tellisuuden n valmistettava, maahantutava tai käytettävä aineita tai saatettava niitä markkinille siten, että se ei vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen ja ympäristöön. Kemikaaliturvallisuusarviinnin avulla arviidaan aineiden vaarat määrittämällä mahdllisten vaaralukkien tai -kategriiden mukainen vaaralukitus sekä se, arviidaank aineilla levan REACH-asetuksen 14 artiklan 4 khdassa, sellaisena kuin se n 1. julukuuta 2010 lähtien muutettuna CLP-asetuksen (asetus (EY) N: 1272/2008) 58 artiklan 1 khdalla, lueteltuja minaisuuksia, jita vat seuraavat: vaaralukat 2.1 2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategriat 1 ja 2, 2.14 kategriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A F, vaaralukat 3.1 3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupulitimintihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkttiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10, vaaralukka 4.1, vaaralukka 5.1 tai aineella n PBT 3 - tai vpvb 4 -minaisuuksia. Nämä lukat, kategriat ja minaisuudet määritellään tästedes 14 artiklan 4 khdassa tarkitetuiksi vaaralukiksi, -kategriiksi tai -minaisuuksiksi. lunnehditaan vaarat ja mahdllisuuksien mukaan vaikutuksettmat pitisuudet (ihmisen terveyteen jhdettu vaikutuksetn altistumistas ja arviitu vaikutuksetn pitisuus 2 Ohjeissa ei teta humin liitteen VI 6 khdan mukaisia aineita kskevien tietjen keruuta ja arviintia. Lisätietja saa rekisteröintiä kskevista timintahjeista. 3 Hitaasti hajava, bikertyvä ja myrkyllinen (persistent, biaccumulative, txic) 4 Erittäin hitaasti hajava ja erittäin vimakkaasti bikertyvä (very persistent and very biaccumulative) 1
ympäristössä) sekä arviidaan pysyvyyteen, bikertyvyyteen ja myrkyllisyyteen (PBT) liittyvät minaisuudet. Tässä yhteydessä tutetaan tarvittaessa uusia tietja. Js aine täyttää jnkin 14 artiklan 4 khdassa tarkitetun vaaralukan, -kategrian tai - minaisuuden kriteerit 5, kemikaaliturvallisuusarviinnissa täytyy lisäksi arviida päästöt sekä ihmisen ja ympäristön altistuminen, jtka aiheutuvat aineen valmistuksesta ja kaikista elinkaaren aikaisista käytöistä ( altistumisen arviinti ). Tässä yhteydessä ainetta varten laaditaan käyttöjä, käyttölsuhteita sekä päästöjä ja altistumista kskevat riittävän tarkat tiedt. arviida päästöihin ja altistumiseen liittyvät riskit ( riskinlunnehdinta ). Lpuksi määritetään ja dkumentidaan valmistus- ja käyttölsuhteet, jita tarvitaan ihmisen terveyteen ja ympäristöön khdistuvien riskien hallitsemiseksi. Tähän kuuluvat timintalsuhteet ja riskinhallintatimet. Näitä tietja kutsutaan REACHasetuksessa altistumisskenaariksi. Arviinnin tarkituksena ei le sittaa, nk riski lemassa, vaan määrittää ja kuvata lt, jissa riskit vat hallinnassa. Riskien katstaan levan hallinnassa, kun arviidut altistumistast eivät ylitä arviituja vaikutuksettmia pitisuuksia (DNEL tai PNEC). Js aineelle ei vida määrittää tällaisia vaikutuksettmia pitisuuksia, riskit kuvataan arviimalla haittavaikutusten välttämisen tdennäköisyys pulikvantitatiivisesti tai kvalitatiivisesti. Tarkemmin santtuna PBT- ja vpvbkriteerit täyttäviin aineisiin liittyvien aineiden riskien vidaan tdeta levan hallinnassa, kun altistumisskenaarin tteuttaminen minimi päästöt ja altistumisen. Lisäksi näistä minaisuuksista jhtuvan tapahtuman tdennäköisyyden ja vakavuuden n fysikaalisten vaarjen salta ltava erittäin vähäinen (liitteessä I leva 6 khta). Jäljempänä hjeissa näihin vaatimuksiin viitataan termeillä "riskinhallinta" ja "hallinnassa levat riskit". Riskinhallintaan kuuluvat timintalsuhteet, kuten käytön kest ja tistuvuus, aineen määrä tai pitisuus jssakin timinnassa ja prsessin lämpötila. Riskinhallintaan kuuluvat myös välttämättömät riskinhallintatimet, kuten ilmanvaiht, sujakäsineiden pitäminen sekä jäteveden ja pakkaasujen käsittely. REACH-asetuksen liitteessä I määritetyt kemikaaliturvallisuusarviinnin vaatimukset vat erittäin justavia sen salta, miten tulkset saadaan. Se riippuu saatavissa levista aineen minaisuustiedista, vaaran arviinnin tulksesta, lukituksesta ja altistumisen arviinnista. Valmistajan tai maahantujan n määritettävä tehkkain riskinhallinnan ja sen dkumentinnin tapa. Kemikaaliturvallisuusarviinnin tulsten n tarkitus sisältää seuraavat asiat: Aineesta mahdllisesti aiheutuvien vaarjen arviinti. Tähän kuuluvat 1) saatavissa levien tietjen arviinti ja yhdistäminen, 2) aineen lukitus ja merkinnät sekä sen määrittäminen, nk aine PBT- tai vpvb-aine, sekä 3) ihmisten terveydelle ja ympäristölle vaaraa aiheuttavien pitisuuksien tdennäköisen alarajan eli kynnysarvjen määrittäminen. Js arviinti sittaa, että aine täyttää lukituskriteerit taikka PBT- tai vpvb-kriteerit, n määritettävä lt, jissa aineen valmistuksesta ja käytöstä aiheutuvia riskejä vidaan hallita, eli altistumisskenaarit. Arviinnin surittava yritys dkumenti tarvittavat tiedt, arvit, perustelut ja päätelmät kemikaaliturvallisuusraprttiin, jnka se arkisti itselleen. Lisäksi tämä yritys liittää kemikaaliturvallisuusraprtin ainetta kskevaan asiakirja-aineistn (tai lupahakemukseen), jka lähetetään kemikaalivirastn. 5 Tässä yhteydessä minaisuuksilla viitataan PBT- ja vpvb-minaisuuksiin (ks. kappale A.1.2.1). 2
Kun altistumisskenaari n laadittu, arviinnin surittaneen yrityksen n tteutettava käyttölsuhteet, jissa riskit vat hallinnassa, missa svelluksissaan. Yrityksen n myös tiedtettava surille asiakkailleen ja timitusketjuun kuuluville timijille käyttölsuhteista (eli timintalsuhteista ja riskinhallintatimista), jtka takaavat riskinhallinnan. Tätä varten tarvittavat kemikaaliturvallisuusraprtin tiedt ktaan vähintään yhdeksi altistumisskenaariksi, jka liitetään laajennettuun käyttöturvallisuustiedtteeseen. Kuva A. 1-1 Kemikaaliturvallisuusarviinnin eri sat. Tiedt: käytettävissä paklliset tai tarvittavat aineen sisäiset minaisuudet valmistus, käyttö, tnnimäärä, altistuminen, riskinhallinta Vaaran arviinti (HA) Vaaralukitus ja PBT-arviinnin tuls Anns/pitisuus vaste-suhteen lunnehdinta Altistumisen arviinti (EA)* Altistumisskenaariiden laadinta (riskinhallinta (RMM) ja timintalsuhteet (OC) Altistumistasn arviinti 1 Lpetus e 14 artiklan 4 khdan kriteerit? k Riskinlunnehdinta (RC)* Dkumentinti kemikaaliturvallisuusraprtilla Altistumisskenaarin ilmitta- kskevalla minen altistumista käyttöturvallisuustiedtteella (esds) * k e Tistaminen Riskit hallinnassa? Pakllinen, js jnkin14 artiklan 4 khdassa tarkitetun vaaralukan, -kategrian tai minaisuuden kriteerit täyttyvät tai js kyseessä n liitteen XI mukainen altistumiseen perustuva pikkeus 1 PBT- ja vpvb-aineet: vain päästöjen kuvaaminen Pakllinen kaikille kemikaaliturvallisuusarviinneille Kuva A. 1-1: Kemikaaliturvallisuusarviinti A.1.2.2 Käytettävissä levien tietjen kkaminen ja arviiminen Kemikaaliturvallisuusarviinnin ensimmäinen vaihe n tarvittavien käytettävissä levien tietjen kkaminen ja arviiminen. Tähän kuuluvat aineen sisäiset minaisuudet, valmistus ja käyttö, elinkaaren myöhemmät vaiheet sekä aineeseen liittyvät päästöt ja altistumiset. Kttujen tietjen avulla tehdään kaikki muut kemikaaliturvallisuusarviintiin liittyvät timet, kuten vaaran arviinti. Lisäksi tietjen perusteella vidaan tarvittaessa tehdä altistumisen arviinti. REACH-asetuksen mukainen aineen sisäisiä minaisuuksia kskeva tietjenlaadinta perustuu nelivaiheiseen menettelyyn: Vaihe 1: Kerätään aineen sisäisiä minaisuuksia kskevat saatavissa levat tiedt, ja jaetaan näitä tietja siinä määrin kuin mahdllista muille yrityksille. (Ohjeita tietjen jakamisesta) 3
Vaihe 2: Verrataan liitteissä VII X määritettyjä sisäisten minaisuuksien tietja kskevia vakivaatimuksia liitteessä XI määritettyihin pääasiallisiin vaihtehtihin vakitietvaatimuksista pikkeamiseen. Tämän perusteella määritetään tietjen tarve. On syytä humata, että tämä vi lla tistuva prsessi, jssa tetaan humin valmistusta, käyttöä ja altistumista kskevat tiedt. Jissakin tapauksissa vakitietjen tarpeettmuus n ehkä perusteltava altistumisen arviinnilla (altistumiseen perustuva pikkeus). Vastaavasti käyttö- ja altistumistiedt vivat antaa aiheen lisätietjen tuttamiseen (altistumiseen perustuva testaus). Vaihe 3: Tunnistetaan tiedissa levat puutteet vertaamalla saatavissa levia tietja tarvittaviin tietihin. Vaihe 4: Tutetaan uudet tiedt tai ehdtetaan testausstrategiaa. Tässä suhteessa kemikaaliturvallisuusarviinnin avulla vidaan myös tukea arviintia vaiheesta 1 (käytettävissä levat aineen minaisuustiedt) vaiheeseen 4 (uusien tietjen tuttamisen tarpeen määrittäminen). A.1.2.3 Vaaran arviinti Vaaran arviinnissa käytetään tietja, jtka n tutettu edellä mainituissa neljässä vaiheessa. Vaaran arviinnissa vi ilmetä, että aineen sisäisistä minaisuuksista tarvitaan lisätietja. Vaaran arviintiin kuuluvat seuraavat arviintitehtävät: aineen lukittelu (vaarjen mukaan) CLP-asetuksen 6 sääntöjen mukaisesti aineen fysikaalis-kemiallisten vaarjen lisäarviinti arviidaan, mihin ympäristön sa-alueeseen aine pääasiassa päätyy (esimerkiksi sen mukaan, miten aine hajaa ilmaan, veteen, sedimentteihin ja eliöstöön) arviidaan, miten liikkuvaa neste n (esim. haihtuvuus, vesiliukisuus ja pölyisyys) ja, käytöstä riippuen, mitkä altistumisreitit n tettava humin ihmisten terveyteen (DNEL) ja ympäristöön (PNEC) vaikutuksettmien pitisuuksien määrittäminen käytettävissä levien testitulsten ja muiden eri minaisuuksia kskevien tietjen perusteella. Ennustettavat altistumisreitit ja ppulaatit n tettava humin. Js DNEL-tasja ei vida määrittää, vaarat n lunnehdittava laadullisesti tai pulikvantitatiivisesti määritetään, nk aine katsttava (erittäin) pysyväksi, (erittäin) bikertyväksi ja myrkylliseksi aineeksi. Js aine n tällainen, tehdään päästöjen lunnehdinta (päästöjen kvantifiinti ja tdennäköisten altistumisreittien määritys). Js aine ei kaikkien käytettävissä levien tietjen ja sisäisten minaisuuksien lunnehdintaan tarvittavien tietjen perusteella täytä minkään 14 artiklan 4 khdassa tarkitetun vaaralukan, - kategrian tai -minaisuuden 7 kriteerejä, kemikaaliturvallisuusarviinti vi päättyä tähän (kats kuva Kuva A. 1-1). Tulkset n raprtitava kemikaaliturvallisuusraprtin luvuissa 1 8. 6 Ks. Asetuksen (EY) N: 1272/2008 mukaista merkitsemistä ja pakkaamista kskevat timintahjeet, jtka vat saatavissa sitteessa http://guidance.echa.eurpa.eu/guidance_en.htm 7 Tässä yhteydessä minaisuuksilla viitataan PBT- ja vpvb-minaisuuksiin (ks. kappale A.1.2.1). 4
A.1.2.4 Altistumisen arviinti ja riskinlunnehdinta Altistumisen arviinnissa n tettava humin kaikki altistuminen, jka vi liittyä vaaran arviinnissa määritettyihin vaarihin. Js aine täyttää jnkin minaisuuden salta jnkin 14 artiklan 4 khdassa tarkitetun vaaralukan, -kategrian tai minaisuuden 8 kriteerit, n tehtävä altistumisen arviinti ja riskinlunnehdinta (vaiheet 5 ja 6 REACH-asetuksen liitteen I mukaisesti). Tähän kuuluu arvi dtettavista levista altistumisista tdellisissa tai tdennäköisissä käyttölsuhteissa. Riskit lunnehditaan näiden altistumistasjen avulla vertaamalla niitä vaaran arviinnin tulksiin. Kuten edellä tdetaan, riskinhallinnan takaavien käyttölsuhteiden kuvaus n altistumisskenaarin keskeinen sa. Altistumisskenaarin kuuluvat timintalsuhteet ja tarvittavat riskinhallintatimet. Js valmistaja tai maahantuja ei kuvaa tarvittavia ja realistisia timia, jiden avulla aineen jhnkin käyttöön liittyvät riskit vat hallinnassa, kyseistä käyttöä ei vi liittää altistumisskenaarin tai käyttö n erikseen kiellettävä käyttöturvallisuustiedtteessa. Altistumisskenaarin laadintaan kuuluu tdennäköisesti vurpuhelua 1) aineen valmistajien ja jatkkäyttäjien välillä, 2) jatkkäyttäjän ja kemiallisessa timitusketjussa jäljempänä levien jatkkäyttäjien välillä (kats kuvat Kuva A.3-1 ja Kuva A.3-2). Altistumisen arviinnin ensimmäisessä vaiheessa yleensä kuvataan vähintään yksi alustava altistumisskenaari, jssa tetaan humin se, miten ainetta käytetään kk timitusketjussa. Altistumisen arviinnin tisessa vaiheessa laaditaan altistumisen arviinti altistumisreiteille, jtka vat mahdllisia alustavassa skenaarissa kuvatuissa käyttölsuhteissa. Tässä yhteydessä esimerkiksi arviidaan aineen pitisuus työpaikan tai kdin sisäilmassa, ihksketukseen jutuvan aineen määrä tai dtettavissa leva aineen pitisuus vesistöjen sedimenteissä. Altistumisen arviinti vidaan tehdä mallien tai mitattujen tietjen avulla. Kummassakin tapauksessa n tärkeää, että arviidut altistumistast vastaavat timintalsuhteita ja riskinhallintatimia, jtka n kuvattu (alustavassa) skenaarissa. Altistumisen arviinnissa n tettava humin aineen valmistus ja kaikki tunnistetut käytöt sekä kaikki elinkaaren vaiheet, jtka jhtuvat valmistuksesta ja tunnistetuista käytöistä. Arviinnin n käsitettävä kaikki lennaiset ihmisten ja ympäristön altistumisreitit ja ppulaatit. Js aineelle vidaan määrittää vaikutuksettmat pitisuudet (DNEL tai PNEC), riskinlunnehdinnassa n tdettava, että arviidut altistumistast eivät ylitä vaikutuksettmia pitisuuksia. Jissakin tapauksissa riskinlunnehdinnan n kuitenkin perustuttava muihin näkökhtiin: Niiden ihmisten terveyteen ja ympäristöön khdistuvien vaikutusten riskit, jille ei vida määrittää DNEL- tai PNEC-arva, lunnehditaan arviimalla haittavaikutusten välttämisen tdennäköisyys pulikvantitatiivisesti tai kvalitatiivisesti. PBT- ja vpvb-kriteerit (REACH-asetuksen liite XIII) täyttäviin aineisiin liittyvien aineiden riskien vidaan tdeta levan hallinnassa, kun altistumisskenaarin tteuttaminen minimi päästöt ja altistumisen. Lisäksi näistä minaisuuksista jhtuvan tapahtuman tdennäköisyys ja vakavuus n fysikaaliskemiallisten vaarjen salta tdettava erittäin vähäiseksi. Jäljempänä hjeissa näihin vaatimuksiin viitataan termeillä "riskinhallinta" ja "hallinnassa levat riskit". Kemikaaliturvallisuusarviinti vidaan päättää ja dkumentida kemikaaliturvallisuusraprttiin, ja asianmukaiset altistumisskenaarit vidaan saattaa timitusketjun tietn, kun seuraavat ehdt täyttyvät: arviinti sittaa, että riskit vat hallinnassa kaikissa skenaariissa 5
kaikki tarvittavat sisäisiä minaisuuksia kskevat tiedt n tutettu tai tarvittavat testausehdtukset n kuvattu. Muussa tapauksessa arviintia tistetaan. A.1.2.5 Arviinnin jatkamisesta päättäminen (tistaminen) Aineen sisäisiä minaisuuksia kskevien tietvaatimusten täyttämiseen liittyvät näkökhdat Valmistajien ja maahantujien n laadittava asiakirja-aineistnsa liitteissä VII XI määritettyjen vakitietvaatimusten mukaisesti. Ne vidaan täyttää käyttämällä lemassa levia tutkimustulksia, testausehdtusta tai asianmukaisia pikkeusperusteita (kats tistamista kskevat hjeet khdan Kuva A. 1-1 tiet-sasta). Riskinhallinnan sittamiseen liittyvät näkökhdat Js (jnkin 14 artiklan 4 khdassa tarkitetun vaaralukan, -kategrian tai minaisuuden 8 kriteerit täyttävien aineiden) riskinlunnehdinta sittaa, että riskit eivät le hallinnassa, arviinti vidaan tistaa klmella pääasiallisella tavalla (kats kuva Kuva A. 1-1): vaaran arviintia tarkennetaan hankkimalla lisää tieta, jka vi sisältää testausehdtuksen altistumisen arviintia tarkennetaan varmistamalla, että altistumisen arviinti n realistinen ja että se vastaa alustavassa skenaarissa määritettyjä käyttölsuhteita. Tätä varten vidaan käyttää malleja tai seurantatietja tai valmistus- tai käyttölsuhteita tarkennetaan esimerkiksi ttamalla käyttöön entistä tiukempia riskinhallintatimia tai muuttamalla skenaarissa levia timintalsuhteita. Arviintia tistetaan, kunnes riskien vidaan sittaa levan hallinnassa. REACH-asetuksen mukaiset vakitietvaatimukset perustuvat lähinnä tnnimääriin. Vaarjen, altistumisen ja riskien mukaan useimpia vakivaatimuksia vidaan mukauttaa, pistaa (pikkeuksen perusteella) tai vaihtaa, tai uusia vaatimuksia vidaan ttaa käyttöön. Lisäksi aineen testaukseen tai vaihtehtisen tiedn saantiin liittyvät ngelmat vivat antaa aiheen muuttaa vakitestaushjelmaa. Näin llen valmistajan tai maahantujan n päätettävä, mitä tietja käytetään, kerätään ja/tai tutetaan, jtta riskinhallinta vidaan sittaa mahdllisimman taludellisesti. Määritettäessä taludellisimpia timia n tettava humin, mikä n timien ja turvallisuusarviinnin tulksen dtetun muutksen välinen suhde. Lisäksi n tettava humin kustannuksiin ja riskinlunnehdintaan liittyvät epävarmuudet. Sveliaimpien ja taludellisimpien timien määrityksessä vidaan ttaa humin muun muassa seuraavat seikat: Lisätestien surittaminen vi tuttaa lisää tarpeellista tieta aineeseen liittyvistä vaarista. Tämä vi jhtaa vaikutuksettmien pitisuuksien (DNEL ja/tai PNEC) määrittämiseen käytettyjen arviintikertimien alenemiseen ja siten vaikutuksettmien pitisuuksien tarkentumiseen. Se, nstaak lisätesti vaikutuksetnta pitisuutta, riippuu kuitenkin lisätesteissä tdetusta myrkyllisyydestä. Näin lisätestien kustannuksia vidaan verrata siihen tdennäköisyyteen, että tulksena n krkeampi vaikutuksetn pitisuus. Js altistuminen n arviitu yksinkertaisilla ja varvaisilla malleilla, tarkempien mallien käyttäminen vi jhtaa tarkempaan altistumistasn arvin. Tämä vi edellyttää lisätietjen 8 Tässä yhteydessä minaisuuksilla viitataan PBT- ja vpvb-minaisuuksiin (ks. kappale A.1.2.1). 6
keräämistä esimerkiksi aineen käytön tistuvuudesta jssakin prsessissa. Tinen vaihteht n hyödyntää mitattuja päästö- ja altistumistasjen tietja. Tarkempaan malliin tai mitattuihin tietihin perustuva arvi vi jhtaa alhaisempaan altistumisen arviintiin sittaen siten alhaisempia riskejä. Altistumisen arviinnin parantamiseen liittyvät kustannukset vidaan ttaa humin arviinnin tistamisstrategiaa päätettäessä. Päästöjä ja altistumista vidaan vähentää tehkkaasti vähentämällä käyttötapja tai ttamalla käyttöön ylimääräisiä riskinhallintatimia. Tällaisten timien tai timintalsuhteiden n vastattava riskejä ja ltava tteuttamiskelpisia rekisteröijän massa timipaikassa tai jatkkäyttäjien timesta. Ylimääräisten tai tisenlaisten riskinhallintatimien käyttööntt ja/tai timintalsuhteiden muuttaminen vivat tulla kalliiksi. Lisäksi vaikutukset riskeihin n arviitava perusteellisesti ennen päätöksen tekemistä. Kun harkitaan eri vaihtehtja vakitietvaatimusten täyttämisen ja/tai riskinhallinnan sittamiseksi, n ertettava tisistaan timet, jtka lisäävät riskien (aineeseen liittyvän vaaran ja altistumisen) ymmärtämystä, sekä riskejä varsinaisesti vähentävät timet. Lisäksi valmistajien ja maahantujien n tettava humin, että aineen minaisuuksiin liittyvän tietämyksen lisääminen valmistajien ja maahantujien taslla mahdllistaa khdennettuja ja entistä taludellisempia riskinhallintatimia jäljempänä timitusketjussa. Näin vidaan ehkä välttyä siltä, että jatkkäyttäjille susitellaan epärealistisen kalliita riskinhallintatimia. A.1.3 Ohjeiden khderyhmä Js ainetta valmistetaan tai tudaan vähintään 10 tnnia vudessa, rekisteröijän n liitettävä rekisteröintiasiakirjihinsa kemikaaliturvallisuusraprtti. Yleishjeita n rekisteröintiä kskevissa timintahjeissa. Näiden hjeiden tarkituksena n pastaa, miten kemikaaliturvallisuusarviinti laaditaan sekä miten se viedään kemikaaliturvallisuusraprttiin ja tarvittaessa käyttöturvallisuustiedtteeseen. Tisaalta luvuissa R.2 R.7 esitetyistä tiedista vi lla hyötyä myös sellaisille rekisteröijille, jiden ei tarvitse surittaa kemikaaliturvallisuusarviintia. Ohjeet n tarkitettu myös timijille, jilta edellytetään kemikaaliturvallisuusraprtin tekemistä seuraavissa erityistapauksissa: Jatkkäyttäjät, jiden n tehtävä tai jtka haluavat laatia man kemikaaliturvallisuusarviinnin tai -raprtin. Valmistajat tai maahantujat, jiden esineiden sisältämien aineiden n tarkitus vapautua esineestä, js ainetta ei le j rekisteröity kyseiseen käyttöön. Raprtti n laadittava, js ainetta esiintyy esineissä yli 10 tnnia vudessa. Valmistajat tai maahantujat ja/tai jatkkäyttäjät, jtka laativat kemikaaliturvallisuusarviinnin tai -raprtin sana lupahakemusta. Nämä hjeet n tarkitettu myös Eurpan kemikaalivirastn (ECHA) ja EU:n jäsenvaltiiden viranmaisten käyttöön arviintiin, lupamenettelyyn ja rajituksiin liittyviä arviinti- ja riskinhallintatimia varten. Arviintitimiin liittyvät viranmaisten ja yksittäisten rekisteröijien tavitteet vivat piketa tisistaan (esimerkiksi kknaismyyntimäärästä jhtuva kumulatiivinen altistuminen ja aineen käyttötapa). A.1.4 Ohjeasiakirjan eri sat Ohjeet kstuvat kahdesta pääsasta: perushjeista (sat A G) ja täydentävistä lisähjeista (luvut R.2 R.19). Osassa B n vaaran arviinnin perushjeet. Niihin kuuluvat aineen sisäisiä minaisuuksia kskevat REACH-asetuksen mukaiset tietvaatimukset. Ne kskevat muun muassa tiednkeruuta ja sellaisia lähestymistapja, jtka eivät perustu testaamiseen ja niin santtuja integrituja testausstrategiita tarvittavien minaisuustietjen tuttamiseksi. Lisäksi sassa B pastetaan 7
lyhyesti vaarjen lunnehdintaan (myös DNEL- ja PNEC-pitisuuksien määrittämiseen, js se n mahdllista). Osan B eri sat vastaavat luvuissa R.2 R.10 esitettyjä tarkentavia lisähjeita. Aiheet vat seuraavat: DNEL-tasn määrittäminen (tai muu aineen vimakkuuden kvalitatiivinen tai pulikvantitatiivinen mitta) luvussa R.8. Vastaavat luvut ihmisten terveyteen liittyvien minaisuuksien testausstrategiista (R 7.2 R.7.7). Näissä luvun R.7 khdissa pastetaan myös määrittämään tarvittavat tiedt aineen lukittelua ja merkintöjä varten. Lukittelua ja merkintöjä kskevat hjeet esitetään kuitenkin eri asiakirjissa: kats CLP-kriteerien sveltamishje ja asetuksen (EY) N: 1272/2008 mukaista merkitsemistä ja pakkaamista kskevat timintahjeet kemikaalivirastn verkksivuilla. PNEC-pitisuuden määrittäminen luvussa R.10 ja vastaavat ympäristön minaisuuksiin liittyviä testausstrategiita kskevat luvut (R.7.8 R.7.10.). Luvussa R.7 n myös tietja tietjen saamisesta aineen lukittelua ja merkintöjä varten. Lukittelua ja merkintöjä kskevat hjeet esitetään kuitenkin eri asiakirjissa: kats CLP-kriteerien sveltamishje ja asetuksen (EY) N: 1272/2008 mukaista merkitsemistä ja pakkaamista kskevat timintahjeet kemikaalivirastn verkksivuilla. Luvun 7c 7.13 khdassa n metallien ja hiilivetyjen arviintitapja kskevia hjeita. Aineen sisäisiä minaisuuksia kskevat tietvaatimukset (luku R.2), käytettävissä levien tietjen kerääminen (luku R.3), tietjen arviiminen (luku R.4), altistumisesta jhtuva testeistä lupuminen ja altistumisesta jhtuvat testaustarpeet sekä muut tietvaatimusten mukautukset (luku R.5), tarkentavat hjeet lähestymistavista, jtka eivät perustu testaamiseen (etenkin QSAR ja aineiden ryhmittely) (luku R.6). Osan C perushjeissa pastetaan arviimaan, nk aine pysyvä, bikertyvä ja myrkyllinen aine (PBT) tai erittäin pysyvä ja erittäin bikertyvä aine (vpvb). PBT- ja vpvb-aineita kskevat tarkat hjeet vat luvussa R.11. 8
Yleiset hjeet A: Jhdant B: Vaaran arviinti Tarkat hjeet R.2 R.7: Tietvaatimukset R.8 R.10: Anns vaste- tai pitisuus vastesuhteen kuvaus C: PBT- ja vpvb-arviinti R.11: PBT- /vpvb-arviinti R.12: Käyttöjen kuvaus D: Altistumisen arviinti R.13: Käyttölsuhteet (riskinhallintatimet ja timintalsuhteet) R.14 18: Altistumisen arviinti E: Riskinlunnehdinta R.19: Epävarmuuden arviinti F: Kemikaaliturvallisuusraprtti G: Käyttöturvallisuustiedtteen laajennus R.20: Termien selitykset Kuva A.1-2: Ohjeasiakirjan rakenne Osassa D selstetaan altistumisskenaariiden ja niihin liittyvän altistumisen arviinnin laatiminen. Tässä yhteydessä pastetaan työvaiheet timitusketjuun kuuluvien käyttöjen määritystä sekä altistumisskenaariiden laadintaa ja viimeistelyä varten. Osassa D n linkkejä altistumisen arviintia kskeviin lisähjeisiin, varsinkin käyttöjen kuvaukseen, timintalsuhteita ja riskinhallintatimia kskevien tietjen keräämiseen ja altistumisen arviintien tekemiseen. Osan D aiheet vat seuraavat: Tunnistettujen käyttöjen lyhyt yleiskuvaus ja hjeet altistumisskenaariiden lyhyen tsikn laatimiseen (luku R.12). Riskinhallintatimet ja timintalsuhteet altistumisskenaariiden laatimista varten (luku R.13). Työperäisen altistumisen arviinti (luku R.14). Kuluttajiin liittyvän altistumisen arviinti (luku R.15). Ympäristöön liittyvän altistumisen arviinti (luku R.16). Luvuissa R.17 ja R.18 pastetaan laatimaan altistumisen arviinteja, jtka liittyvät tunnistettuja käyttöjä seuraaviin elinkaaren vaiheisiin (vapautuminen esineistä ja jätteestä). Luvussa R.20 esitetään taulukk termeistä, jita tarvitaan kemikaaliturvallisuusarviintia kskevien hjeiden ymmärtämiseksi ja jita ei määritellä lainsäädännössä. Osassa E n riskinlunnehdintaa kskevat hjeet. Lunnehdinnassa vaaraa ja altistumista kskevat tiedt yhdistetään riskinlunnehdintasuhteeseen tai kvalitatiiviseen riskinlunnehdintaan. Kumpaankin tiettyyppiin liittyy epävarmuutta, jka n arviitava riskinarvin lutettavuuden määrittämiseksi. Epävarmuusanalyysiä käsitellään tarkemmin luvussa R.19. Osassa E n lisäksi hjeita, jtka kskevat muihin kuin kynnysarvn saaneisiin aineisiin liittyvää kvalitatiivista riskinlunnehdintaa. Osassa F selstetaan kemikaaliturvallisuusraprtin mut ja vaatimukset. Osassa F kuvataan REACH-asetuksen liitteen I 7 khdan mukaiset päätsikkjen alasat ja selstetaan 9
kemikaaliturvallisuusarviinnin tulsten esittäminen. Samalla selstetaan kemikaaliturvallisuusraprtin malliphjan käyttäminen. Osassa G selstetaan käyttöturvallisuustiedtteen lisäysten laatiminen. Tämä sisältää skenaarista tiedttamisen ja skenaarin tteuttamisen timitusketjussa. Yhdessä san G liitteessä esitetään esimerkki siitä, miten jatkkäyttäjät vivat suhteuttaa skenaariita miin timintalsuhteisiinsa. Tisessa saan G kuuluvassa liitteessä selstetaan lyhyesti, miten saaduista tiedista ja laajennetuista käyttöturvallisuustiedtteista laaditaan sekittajan taslla hyödyllisiä hjeita sesten käyttäjille. R7 R3,4,6 R2 R5 Tiedt: saatavissa paklliset/tarvittavat Vaaran arviinti (HA) Altistumisen arviinti (EA) B C R8 R10 R11.1 D R12 R13 R11.2 R14 R18 E R19 Lpetus e 14 artiklan 4 khdan kriteerit k Riskinlunnehdinta (RC) F Dkumentinti kemikaaliturvallisuusraprtilla k Riskit hallinnassa? e Tistaminen G Altistumisskenaarin ilmittaminen altistumista kskevalla käyttöturvallisuustiedtteella Kuva A.1-3: Kemikaaliturvallisuusarviinnin eri sia kskevat hjeet 10
A.2 KEMIKAALITURVALLISUUSARVIOINNIN PERUSKÄSITTEET Tässä sassa käsitellään tarkemmin kemikaaliturvallisuusarviinnin perussia, jtka n esitelty luvussa A.1. A.2.1 Kemikaaliturvallisuusarviinnin surittamisvelvllisuus Kemikaaliturvallisuusarviinti n suritettava, kun ainetta valmistetaan tai tudaan vähintään 10 tnnia vudessa. Arviinti n dkumentitava kemikaaliturvallisuusraprttiin, jka timitetaan asiakirja-aineistn sana REACH-asetuksen 10 ja14 artiklan mukaisesti. Aineiden arviintia ja raprttien laatimista kskevat yleiset säännökset esitetään REACH-asetuksen liitteessä 1. Arviinnin keskeisiä tavitteita n määrittää käyttölsuhteet (timintalsuhteet ja riskinhallinta), jissa riskit vat hallinnassa (kats khta A.2.5). Arviinti perustuu määrään, jnka yksittäinen rekisteröijä n itse valmistanut tai tunut maahan. Lisäksi humin tetaan se, miten rekisteröijä, jatkkäyttäjät ja kuluttaja käyttävät tämän määrän sellaisenaan, seksissa tai esineissä ja miten paljn aineen määrästä esiintyy myöhemmissä elinkaaren vaiheessa. Js aineen käyttö n laajalle levinnyttä tai sitä käytetään mniin eri tarkituksiin, vi lla tarpeen ttaa vapaaehtisesti humin myös altistuminen, jka aiheutuu muiden rekisteröijien valmistaman tai maahantuman saman aineen päästöistä. Tämä vi lla tarpeen erityisesti, js altistumisen ja arviitujen vaikutuksettmien pitisuuksien (PNEC tai DNEL) välinen sitettu er ei le merkittävä rekisteröijän myymän määrän salta ja js kknaisaltistumisesta aiheutuvan riskin mahdllisuutta ei vida sulkea pis. Nämä seikat vidaan ttaa humin, js rekisteröijät päättävät rekisteröidä yhteisesti ja tehdä yhteisen kemikaaliturvallisuusarviinnin (11 artiklan 1 khta). Tietjenvaihtfrumin (SIEF = Substance Infrmatin Exchange Frum, kats tietjen yhteiskäyttöä kskevat timintahjeet) jäsenet vivat vapaaehtisesti pyytää klmatta sapulta arviimaan aineen kknaismäärän ihmisten terveyteen ja ympäristöön khdistuvien riskien kannalta, kun ainetta käytetään eri tarkituksiin tai laajasti. Vastaavat säännökset vivat estää yhteisön timet, js kknaismyyntimäärään liittyy dtettavissa levia riskejä. A.2.2 Kemikaaliturvallisuusarviinnin sisältö Kemikaaliturvallisuusarviinti suritetaan yleensä seuraavassa järjestyksessä (Kuva A. 2-1): 1. tarvittavien ja käytettävissä levien aineen sisäisiä minaisuuksia kskevien tietjen kerääminen ja tuttaminen 2. ihmisen terveyteen khdistuvien vaarjen arviinti, mukaan lukien lukittelu ja jhdettujen vaikutuksettmien altistumistasjen (DNEL) määrittäminen (kats luvut B.7.1 ja R.8) 3. fysikaalis-kemiallisten vaarjen arviinti, mukaan lukien lukittelu (kats luku R.9) 4. ympäristövaarjen arviinti, mukaan lukien lukittelu ja arviitujen vaikutuksettmien pitisuuksien (PNEC) määrittäminen (kats luvut B.7.2 ja R.10) 5. PBT- ja vpvb-arviinti (kats sa C ja luku 11) 11
Js vaaran arviinnissa tdetaan, että aine täyttää jnkin 14 artiklan 4 khdassa tarkitetun vaaralukan, -kategrian tai minaisuuden kriteerit 9, tai js aine n PBT- tai vpvb-aine, n suritettava altistumisen arviinti ja sen jälkeen riskinlunnehdinta: 10 6. altistumisen arviinti (skenaarin laadinta ja altistumisen estiminti) 7. riskinlunnehdinta Kemikaaliturvallisuusarviinnin tistaminen vi lla tarpeen riskinhallinnan dkumentimiseksi: 8. mahdlliset kemikaaliturvallisuusarviinnin tistt. Tietjen kerääminen ja jakaminen Tiettarpeiden määrittaminen Tietaukkjen määrittäminen Uusien tietjen luminen tai testausstrategian ehdttaminen Tietjen kerääminen käytöistä, käyttölsuh-teista, päästöistä ja altistumisesta Tiettarpeiden määrittäminen Vaaran arviinti Altistumisen arviinti 7. Vaaratietjen tarkistaminen Ihmisten terveys[1] Fysikaaliset ja kemialliset minaisuudet[2] Ympäristö [3] C&L Js täyttää 14 artiklan 4 khdan kriteerit Altistumiseen perustuva pikkeus Altistumisskenaarit [5] Altistumisen arviinti [5] 7. Käyttö- tai altistumislsuhteiden tarkistaminen Altistumis-skenaarin tiedt tai laajuus DNEL,PNEC Altistumisesta jhtuva testaaminen PBT- ja vpvb-arviinti [4] Riskinlunnehdinta (6) riskien hallinnan perusteella: Ihmisten altistuminen < DNEL tai PEC < PNEC Muiden kuin kynnysarvn saaneiden aineiden salta n arviitava vaikutusten välttämisen tdennäköisyys. PBT- tai vpvb-aineiden salta n minimitava päästöt ja altistuminen Tulsten varmuus n testattava epävarmuusanalyysillä. EIVÄT 6. Ovatk riskit hallinnassa? OVAT EIVÄT Laaditaan kemikaaliturvallisuusraprtti (CSR) Js aine täyttää 14 artiklan 4 khdan mukaiset vaaralukan. -kategrian tai minaisuuksien kriteerit, kemikaaliturvallisuusraprttiin n liitettävä myös altistumisskenaarit, jtka kuvaavat riskinhallintaa timintalsuhteiden ja riskinhallintatimien mukaan. Tteutetaan maan valmistukseen tai käyttöön http://echa.eurpa.eu liittyvät riskinhallintatimet. Ilmitetaan altistumissken aari, timintalsuhteet ja riskinhallintatimet kk timitusketjulle käyttöturvallisuustiedtteella. Kuva A. 2-1: Kemikaaliturvallisuusarviinnin vaiheet DNEL = jhdettu vaikutuksetn altistumistas, PNEC = arviitu vaikutuksetn pitisuus, PEC = arviitu pitisuus ympäristössä. 9 Tässä yhteydessä minaisuuksilla viitataan PBT- ja vpvb-minaisuuksiin (ks. kappale A.1.2.1). 10 Arviinnissa n tettava humin minaisuudet, jista aiheutuu vaaraa. Kmissin mukaan tämä ei tarkita sitä, että altistuminen lisi arviitava kaikkien minaisuuksien salta (vaan esimerkiksi riskejä aiheuttavien minaisuuksien salta). Sama kskee vaarja, jtka liittyvät altistumisarviinnin perusteena leviin PBT- tai vpvb-minaisuuksiin tai lukituksiin, kska jnkin minaisuuden lukittelemattmuus ei merkitse vaarattmuutta. Lisäksi kmissi humauttaa, että vaaran tarkka merkitys määritetään teknisellä arvilla. Kmissi valmistelee ehdtusta tämän asian tteuttamiseksi käytännöllisellä tavalla. 12
Kemikaaliturvallisuusarviinti n justava, ja se riippuu käytettävissä levista aineen minaisuustiedista, vaaran arviinnin tulksesta, lukituksesta, merkinnöistä ja altistumisen arviinnista. Valmistajan tai maahantujan n määritettävä tehkkain tapa täyttää aineen sisäisiä minaisuuksia kskevat tietvaatimukset, hallita riskejä ja dkumentida kaikki tämä. Arviinnin aluksi kerätään kaikki käytettävissä levat lennaiset fysikaalis-kemialliset, ympäristövaikutuksiin liittyvät, tksiklgiset ja ektksiklgiset tiedt riippumatta siitä, vatk jhnkin minaisuuteen liittyvät tiedt pakllisia kyseistä tnnimäärää varten. Lisäksi rekisteröijän n kerättävä altistumista, käyttöä ja riskinhallintatimia kskevat tiedt. Ne vivat sisältää esimerkiksi valmistusta (EU:ssa), käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä kskevia tietja aineen kk elinkaaren salta sekä altistumisten lunteen eli reitit, tistuvuuden ja kestn. Rekisteröijä vi kerättyjen tietjen perusteella määrittää lisätietjen tarpeen. Lisätietja vi lla tarpeen kerätä tai tuttaa arviinnin tistamisen mukaan. Arviinnin vaiheet 1 4 n suritettava kaikille aineille, jita valmistetaan tai tudaan vähintään ( ) 10 tnnia vudessa. REACH-asetuksen mukaiset aineen sisäisiä minaisuuksia kskevat vakitietvaatimukset riippuvat pääasiassa tnnimääristä. Js ihmisten terveyteen ja ympäristöön khdistuville vaikutuksille ei vida määrittää DNEL- tai PNEC-arva, arviinnissa n arviitava haittavaikutusten välttämisen tdennäköisyys. PBT- tai vpvb-aineen kaikki valmistuksesta ja tunnistetuista käytöistä jhtuvat elinkaaren aikaiset päästöt n lunnehdittava. Lisäksi n susiteltava sellaisia riskinhallintatimia ja timintalsuhteita, jtka minimivat päästöt ja siten ihmisten ja ympäristön altistumisen. REACH-asetuksen liitteissä VII X määritetään tarkat säännöt vakitietvaatimusten mukauttamisesta yksittäisiä minaisuuksia varten. Vaadittuja vakitietja vidaan mukauttaa myös REACH-asetuksen liitteen XI mukaisesti tapauksissa, jissa testaus ei le teknisesti mahdllista tai tieteellisesti välttämätöntä. Mukautuksen perusteena vivat lla myös altistumista kskevat näkökhdat. Riittävien altistumistietjen perusteella vidaan päättää, vidaank testit jättää surittamatta (altistumiseen perustuva pikkeus) vai nk vielä hankittava lisätietja muun muassa altistumiseen liittyvien testien avulla. Js vaaran arviinnissa ja PBT- tai vpvb-arviinnissa tdetaan, että aine täyttää jnkin 14 artiklan 4 khdassa tarkitetun vaaralukan, -kategrian tai minaisuuden kriteerit 11, n suritettava altistumisen arviinti. Altistumisen arviinnissa laaditaan altistumisskenaarit ja tehdään altistumisen estiminti (kats sa D). Js aine ei täytä minkään 14 artiklan 4 khdassa tarkitetun vaaralukan, -kategrian tai minaisuuden kriteerejä, altistumisen arviintia ei tarvita ja rekisteröijä vi alkaa suraan dkumentida vaaran arviintia ja PBT- tai vpvb-arviintia kemikaaliturvallisuusraprttiin. Altistumisen arviinti vi lla pakllinen jillekin altistumiseen perustuville pikkeuksille, vaikka aine ei täytä minkään 14 artiklan 4 khdassa tarkitetun vaaralukan, -kategrian tai minaisuuden kriteerejä (kats sa B ja luku R.5). Altistumisen arviinnissa n tettava humin aineen valmistus ja kaikki tunnistetut käytöt sekä kaikki elinkaaren vaiheet, jtka jhtuvat tunnistetuista käytöistä. Tämä käsittää mahdllisuuksien mukaan esineiden käyttöiän sekä aineen jätevaiheet aineessa, seksissa ja esineissä. Käyttölsuhteet, jissa riskit pysyvät hallinnassa kk timitusketjussa, ilmitetaan altistumisskenaarin avulla (kats sa D). Skenaarit laaditaan arviinnin tistamiseen perustuvalla menetelmällä sana altistumisen arviintia. Riskinlunnehdinnan (sa E) alustava altistumisskenaari (ja siihen liittyvä altistumisen arviinti) viimeistellään lpulliseksi skenaariksi (ja siihen liittyväksi altistumisen arviinniksi). Lpullinen skenaari perustuu riskinhallintaan. 11 Tässä yhteydessä minaisuuksilla viitataan PBT- ja vpvb-minaisuuksiin (ks. kappale A.1.2.1). 13
Skenaarissa määritetään tarvittavat timintalsuhteet ja riskinhallintatimet, jissa kaikkiin määritettyihin vaarihin liittyvät riskit vat hallinnassa. Tarvittavat tiedt n saatettava jatkkäyttäjille. Tämän tarkituksena n 1) antaa käytännön hjeita spivista riskinhallintatimista ja 2) auttaa jatkkäyttäjiä varmistumaan siitä, että kemikaaliturvallisuusarviinnissa määritetyt lt tteutuvat käytännössä. Riskinlunnehdinnassa (sa E) vaikutuksettmia pitisuuksia, jtka eivät tdennäköisesti aiheuta vaaraa ihmisen terveydelle ja ympäristölle, verrataan asianmukaisiin altistumisen arviinnin yhdistelmiin ja arviidaan fysikaalis-kemialliset vaarat. Js vaikutuksettmia pitisuuksia ei vida sittaa, n arviitava sen tdennäköisyys, että vaikutuksilta vältytään, kun skenaarit tteutetaan. Lisäksi riskinlunnehdinnassa n tettava humin riskit, jtka aiheutuvat eri altistumisreitteihin ja -lähteisiin liittyvästä kknaisaltistumisesta. Js riskien ei vida sittaa levan hallinnassa, kemikaaliturvallisuusarviinti n tistettava (vaihe 7). Tistamista varten n eri vaihtehtja (kats myös A.2.6 ja A.2.7). Vaaratiedt vidaan tarkistaa tai tuttaa ttamalla humin tietvaatimuksia kskevat ikeudelliset velvitteet. Altistumistiedt vidaan kerätä timitusketjusta, tai vidaan myös tuttaa kknaan uudet altistumistiedt. Vaara- ja altistumistiedt vidaan tarkistaa. Kun riskien n sitettu levan hallinnassa, lpullinen altistumisskenaari, mukaan lukien susitellut timintalsuhteet ja riskinhallintatimet aineen valmistusta ja tunnistettuja käyttöjä varten, n dkumentiva kemikaaliturvallisuusraprttiin (kats sa F) ja saatettava aineen jatkkäyttäjien tietn käyttöturvallisuustiedtteen liitteenä (kats sa G). Kemikaaliturvallisuusarviinnin keskeisiä käsitteitä käsitellään tarkemmin seuraavissa sissa. A.2.3 Vaaran arviinti Kemikaaliturvallisuusarviinti alitetaan vaaran arviinnilla. Arviinnissa kerättyjä tai tutettuja tietja käytetään lukittelussa ja merkinnöissä, PBT- tai vpvb-arviinnissa (sa C) sekä ihmisten terveyteen ja ympäristöön liittyvien kynnysarvjen määrittämisessä tai tilanteissa kun kynnysarvja ei vida määrittää. Tietjen keräämiseen kuuluvat yleensä seuraavat vaiheet (REACH-asetuksen liitteen VI luku R.2): lemassa levien tietjen kerääminen ja jakaminen tietvaatimusten ja lisätietjen tarpeen humin ttaminen (REACH-asetuksen liitteet VI XI) tiedissa levien puutteiden tunnistaminen uusien tietjen tuttaminen tai testausstrategian ehdttaminen. Arviintia varten vi jutua keräämään ja tuttamaan erityyppisiä tietja. Niitä vidaan hankkia esimerkiksi jakamalla tietja aineen muiden valmistajien ja maahantujien kanssa SIEF-frumin avulla (REACH-asetuksen 29 artikla). Vaaran arviinti n suritettava kaikkien käytettävissä levien tietjen ja REACH-asetuksen liitteissä VI XI vaadittujen tietjen perusteella (sa B). Vaihtehtisia testitietja vi lla saatavilla tai niitä vidaan tuttaa eläinkkeiden sijaan. Niihin kuuluvat in-vitr -testien tulkset sekä tiedt, jtka n saatu muuten kuin testaamalla (QSAR, SAR, aineiden ristiin vertaaminen, aineiden lukittelu jne.). ITS-testausstrategiita kskevat erilliset hjeet vat sassa B ja luvussa R.7. 14
Altistuminen ja riski vivat jissakin tapauksissa lla vähäisiä tai merkityksettömiä tietylle juklle tai ympäristön sa-alueelle. Js riski n näin pieni, vaaratiedt eivät välttämättä le pakllisia. Lisähjeita n luvussa R.5. Altistumisen arviinnin ja riskinlunnehdinnan tulkset vivat antaa aiheen lisätietjen hankkimiseen (altistumiseen perustuva testaus). Js kemikaaliturvallisuusarviinnissa sitetaan ihmisiin tai ympäristöön khdistuvia riskejä, vaaratietja vi jutua tarkentamaan keräämällä tai tuttamalla lisätietja. Lisätestejä vidaan ehdttaa missä tahansa vaiheessa, jtta tarvittavat tiedt saadaan hankittua. Ennen ylimääräisten eläintestien ehdttamista n kuitenkin harkittava vaihtehtisia menetelmiä ja muita keinja. Aineet n lukiteltava ja merkittävä CLP-asetuksen mukaisesti. Sekset n lukiteltava ja merkittävä CLP-asetuksen mukaisesti 1. kesäkuuta 2015 alkaen, mutta siihen asti ne vidaan lukitella direktiivin 1999/45/EY mukaisesti (ne vidaan myös vapaaehtisesti lukitella CLPasetuksen mukaisesti j ennen tätä ajankhtaa). 12 Ihmisten terveyteen khdistuvan vaaran arviinti Jhdettu vaikutuksetn altistumistas (DNEL) n sitettava käytettävissä levien tietjen perusteella, js se n mahdllista. DNEL ilmaistaan yleensä ulkisen altistumisen tasna, jnka alapulella ei le dtettavissa haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen. DNEL-tasn määrittämistä varten n valittava pääasiallinen altistumismalli (altistumisreitti, ppulaati ja kest). Terveysvaikutuksen N(L)OAEL (tai vastaava annskuvaaja) n yhdistettävä arviintikertimen kanssa DNEL-tasn määrittämistä varten. DNEL-tasja vi lla tarpeen määrittää useita, kska ne riippuvat altistuneesta ryhmästä, reitistä ja tistuvuudesta (kats luku R.8). DNEL-tasja ei vida määrittää muiden kuin kynnysarvjen vaikutusten salta eikä sellaisten vaikutusten salta, jiden käytettävissä levat tiedt eivät yleensä salli DNEL-tasn määrittämistä. Tällöin n REACH-asetuksen mukaan suritettava kvalitatiivinen arviinti. Mutageenejä ja karsingeenejä, jille kynnysarva ei vida määrittää, varten n mudstettava ylimääräinen (puli)kvantitatiivinen viitearv (DMEL), js tiedt sen mahdllistavat (kats khta B.7.1). Muun muassa anns vaste -suhteiden määrittämistä ja käyttöä käsitellään tarkemmin luvussa R.8. Rekisteröijä vi vaaran arviinnissa tehdä kvalitatiivisen tai kvantitatiivisen altistumisen arviinnin ja riskinlunnehdinnan jtakin tietvaatimuspikkeusta varten (ei vain ihmisen terveyden salta). Tätä varten vi arviinnin alkuvaiheissa lla tarpeen kerätä lisää altistumistietja, ennen kuin päätetään, täyttääkö aine lpulta jnkin 14 artiklan 4 khdassa tarkitetun vaaralukan, - kategrian tai minaisuuden kriteerit 13. Altistumiseen perustuvaa pikkeusta varten tarvitaan siis jk testausta tai entistä parempien altistumistietjen hankkimista. Lisähjeita n luvussa R.5. Fysikaalis-kemiallisiin minaisuuksiin perustuva terveysvaarjen arviinti Kemikaaliturvallisuusarviinnissa n arviitava myös aineen fysikaalis-kemiallisten minaisuuksien ihmisten terveyteen aiheuttamat vaarat. Mahdlliset vaikutukset ihmisten terveyteen n arviitava ainakin räjähtävyyden, syttyvyyden ja hapettumiskyvyn salta (kats sa B sekä luvut R.7 ja R.9). Ympäristövaarjen arviinti Ympäristövaarjen arviinnissa tarkastellaan ympäristön eri sa-alueisiin (veteen, ilmaan, sedimenttiin ja maaperään) khdistuvia vaarja. Lisäksi tetaan humin vaarat, jtka khdistuvat ravintketjuun kuuluviin peteläimiin. Jätevedenkäsittelyjärjestelmien mikrbilgiseen timintaan khdistuvat vaarat arviidaan, kska jätevedenpuhdistamiden asianmukainen timinta 12 CLP-asetuksen 61 artiklan 2 khdan mukaisesti. 13 Tässä yhteydessä minaisuuksilla viitataan PBT- ja vpvb-minaisuuksiin (ks. kappale A.1.2.1). 15