Pakkausseloste. Moclobemid ratiopharm 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Moklobemidi

Transkriptio

1 Pakkausseloste Moclobemid ratiopharm 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Moklobemidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Moclobemid ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Moclobemid ratiopharmia 3. Miten Moclobemid ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Moclobemid ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Moclobemid ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Moclobemid ratiopharmin vaikuttava aine, moklobemidi, on masennuslääke, ja on ns. selektiivinen MAO-Aestäjä, joka vaikuttaa aivojen aineenvaihduntaan. Mihin Moclobemid ratiopharmia käytetään Valmiste on tarkoitettu vaikeiden masennusjaksojen hoitoon. 2. Ennen kuin käytät Moclobemid ratiopharmia Älä käytä Moclobemid ratiopharmia - jos olet yliherkkä (allerginen) moklobemidille tai valmisteen jollekin muulle aineosalle - jos käytät selegiliiniä (Parkinsonin taudin lääke) tai muita masennuslääkkeitä, kuten trisyklisiä- tai SSRI-lääkkeitä - jos käytät dekstrometorfaania, petidiiniä, tramadolia tai triptaaneja - jos olet alle 18-vuotias - jos sinulla on ollut äkillisiä sekavuustiloja - jos sinulla on todettu feokromosytooma Ole erityisen varovainen Moclobemid ratiopharmin suhteen Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, jos kärsit maksan vajaatoiminnasta. Vältä suuria määriä tyramiinia sisältäviä ruokia (esim. kypsytetyt juustot tai punaviini). Samoin moklobemidin ja alkoholin samanaikaista käyttöä on syytä välttää. Moklobemidin käytöstä verenpainepotilaiden hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

2 Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahene tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Moklobemidillä kuten kaikilla muillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia eräiden muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekissa muista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä, myös lääkkeistä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Moklobemidi voimistaa voimakkaiden kipulääkkeiden opiaattien vaikutusta (kuten petidiinin, dekstrometorfaanin ja tramadolin). Samanaikaisen simetidiinin käytön yhteydessä moklobemidin annosta on pienennettävä. Triptaaneja (naratriptaania lukuun ottamatta) ja moklobemidiä ei saa käyttää samanaikaisesti. Moklobemidiä ei tulisi käyttää samanaikaisesti muiden masennuslääkkeiden kanssa. Moclobemid ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa Tabletit tulisi ottaa aterian jälkeen nesteen kera. Raskaus ja imetys Valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Moklobemidi ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Kuitenkin hoidon alkuvaiheessa on syytä noudattaa varovaisuutta. Tärkeää tietoa joistakin Moclobemid ratiopharmin sisältämistä aineista Moclobemid ratiopharm sisältää laktoosia. Tällä voi olla merkitystä niille, joilla on laktoosi-intoleranssi tai glukoosi/galaktoosi imeytymishäiriö. 3. Miten Moclobemid ratiopharmia käytetään Ota Moclobemid ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Myös muu kuin alla mainittu annostelu voi olla mahdollinen, koska lääkäri päättää annoksesta yksilöllisen harkinnan mukaan. Tavallinen annos on: Aikuiset: Aloitusannos on 300 mg jaettuna kahteen annokseen. Vuorokausiannos voidaan tarvittaessa nostaa 600 mg:aan jaettuna kahteen annokseen. Annosta voidaan pienentää potilailla, joilla on maksan toiminnan vajaus. Annosta voidaan pienentää 150 mg:aan vuorokaudessa saavutetun vaikutuksen mukaan. Älä muuta annostusta itse, vaan keskustele annostuksen muuttamisesta aina lääkärin kanssa. Tabletit tulisi ottaa aterian jälkeen nesteen kera. Jos otat enemmän Moclobemid ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , vaihde ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen.

3 Jos unohdat ottaa Moclobemid ratiopharm-annoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Moclobemid ratiopharmin käytön Hoito tulisi lopettaa vähitellen annosta asteittain pienentäen, jotta vältettäisiin liian nopeasta hoidon lopettamisesta mahdollisesti aiheutuvat oireet. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Moclobemid ratiopharmkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ilmenevät pääasiassa ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, jonka jälkeen ne vähenevät samanaikaisesti masennusjakson lievittymisen myötä. Moclobemid ratiopharmin mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on jaoteltu seuraavasti: Hyvin yleinen: esiintyy useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä Yleinen: esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta Melko harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta Harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä :sta Hyvin harvinainen: esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä :sta Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Yleinen: - unihäiriöt - huimaus - pahoinvointi - päänsärky - suun kuivuminen Melko harvinainen: - ihottuma - kutina - nokkosihottuma - punoitus - ahdistuneisuus - agitaatio - ärtyisyys Hyvin harvinainen: - ripuli - ummetus - oksentelu - näköhäiriöt - tuntoharhat - turvotus - maidonvuoto Lisäksi on raportoitu sekavuutta, joka loppuu nopeasti hoidon keskeyttämisen jälkeen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. Moclobemid ratiopharmin säilyttäminen

4 Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Moclobemid ratiopharm sisältää Yksi tabletti sisältää: Vaikuttavana aineena: Moklobemidiä 150 mg. Apuaineina: Tabletin ydin: Vedetön laktoosi, maissitärkkelys, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti. Päällyste: Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), glyserolitriasetaatti ja keltainen rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Keltainen, päällystetty, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka ydin on valkoinen. Tabletin toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä P logo 150. Tabletit voidaan puolittaa. Pakkauskoot: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 90, 100, 100x1 ja 500 (10x50 sairaalapakkaus). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomessa ratiopharm Oy, PL 67, Espoo puh.: Tämä seloste on tarkastettu viimeksi

5 Bipacksedel: information till användaren Moclobemid ratiopharm 150 mg tablett, filmdragerad Moklobemid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Moclobemid ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du använder Moclobemid ratiopharm 3. Hur du använder Moclobemid ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Moclobemid ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Moclobemid ratiopharm är och vad det används för Det verksamma ämnet i depressionsmedicinen Moclobemid ratiopharm är moklobemid, som selektivt blockerar MAO-A som inverkar på hjärnans ämnesomsättning. Preparatet är indikerat för behandling av svåra depressionsperioder. 2. Innan du tar Moclobemid ratiopharm Använd inte Moclobemid ratiopharm - om du är överkänslig (allergisk) för moklobemid eller för något annat ämne i preparatet - om du använder selegilin (läkemedel för Parkinsons sjukdom) eller andra depressionsmediciner såsom tricykliska- eller SSRI mediciner - om du använder dextrometorfan, petidin, tramadol eller triptaner - om du är under 18 år - om du har haft plötsliga förvirringstillstånd - om du lider av feokromosytom Var särskilt försiktig med Moclobemid ratiopharm Informera din läkare före behandlingens början ifall du lider av leverinsufficiens. Undvik intag av stora mängder mat som innehåller tyramin (t.ex. mognade ostar eller rödvin). Undvik samtidig användning av moklobemid och alkohol. Moklobemid bör användas försiktigt vid behandling av blodtryckspatienter. Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan vara vanliga: om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

6 om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Användning av andra läkemedel Moklobemid kan, liksom alla läkemedel, ha interaktioner med en del andra läkemedel. Informera din läkare eller apoteket om vilka andra läkemedel du använder, även receptfria sådana. Moklobemid förstärker effekten av kraftiga värkmediciner som innehåller opiater (petidin, dextrometorfan och tramadol). Doseringen av moklobemid bör sänkas vid samtidig användning av cimetidin. Triptaner (förutom naratriptan) och moklobemid bör ej användas samtidigt. Moklobemid bör ej användas samtidigt med andra depressionsläkemedel. Användning av Moclobemid ratiopharm med mat och dryck Tabletten bör tas tillsammans med vätska efter måltid. Graviditet och amning Preparatet rekommenderas ej för användning under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner Moklobemid påverkar i allmänhet inte förmågan att framföra motorfordon eller använda maskiner. Försiktighet bör dock iakttas i början av behandlingen. Viktig information om något innehållsämne i Moclobemid ratiopharm Moclobemid ratiopharm innehåller laktos. Detta kan ha betydelse för patienter som lider av laktosintolerans eller störningar i glukos/galaktos upptagningen. 3. Hur du använder Moclobemid ratiopharm Ta alltid Moclobemid ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. En annan dosering än den nedan nämnda kan vara möjlig, eftersom läkaren bestämmer doseringen efter individuellt bedömande. Vanlig dos är: Vuxna: Begynnelsedosen är 300 mg fördelat på två dygnsdoser. Dygnsdosen kan vid behov höjas till 600 mg fördelat på två doser. Dosen kan förminskas hos patienter med nedsatt leverfunktion. Dosen kan sänkas till 150 mg dagligen beroende på effekten. Ändra inte dosen själv, utan diskutera med läkaren om att ändra dosen. Tabletten bör tas tillsammans med vätska efter måltid. Om du har tagit för stor mängd av Moclobemid ratiopharm Kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tlf: , central ) ifall du intagit för stor mängd läkemedel. Om du har glömt att ta Moclobemid ratiopharm Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

7 Om du slutar att ta Moclobemid ratiopharm Behandlingen skall avslutas genom att gradvis minska dosen, för att undvika eventuella symptom som kan uppstå om behandlingen avslutas för snabbt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Moclobemid ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna uppkommer huvudsakligen under de första behandlingsveckorna, varefter de minskar samtidigt som depressionssymtomen blir lindrigare. De biverkningar man kan tänkas få med Moclobemid ratiopharm finns listade nedan och kan delas upp som: Mycket vanliga drabbar mer än 1 av 10 personer Vanliga drabbar mellan 1 och 10 personer av 100 Mindre vanliga drabbar mellan 1 och 10 personer av 1000 Sällsynta drabbar mellan 1 och 10 personer av Mycket sällsynta drabbar mindre än 1 person av Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data Vanliga: - sömnstörningar - svindel - illamående - huvudvärk - muntorrhet Mindre vanliga: - eksem - klåda - nässelfeber - rodnad - ångest - agitation - irritation Mycket sällsynta: - diarré - förstoppning - kräkning - synstörningar - domningar - svullnad - mjölkläckage Dessutom har det rapporterats virrighet som snabbt försvinner efter avbruten behandling. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Förvaring av Moclobemid ratiopharm Förvaras utom syn och räckhåll för barn.

8 Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övrig information Innehållsdeklaration En tablett innehåller: Verksamt ämne: Moklobemid 150 mg. Hjälpämnen: Tablettens kärna: Vattenfri laktos, majsstärkelse, povidon, natriumstärkelseglykollat (typ A) och magnesiumstearat. Skalet: Laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E 171), glyseroltriacetat och gul järnoxid (E 172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gul, dragerad, oval, bikonvex tablett med vit kärna. Brytskåra på ena sidan och präglad P logo 150 på den andra sidan. Tabletterna kan delas. Förpackningsstorlekar: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 90, 100, 100x1 ja 500 (10x50 sjukhusförpackning) tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavaren av godkännandet för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Tyskland Tilläggsinformation om detta läkemedelspreparat fås från den nationella innehavaren av försäljningstillståndet: I Finland ratiopharm Oy, PB 67, Esbo tfn.: Denna bipacksedel reviderades senast