PAKKAUSSELOSTE. Moclobemid Alternova 150 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Moclobemid Alternova on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Moclobemid Alternovaa 3. Miten Moclobemid Alternovaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Moclobemid Alternovan säilyttäminen Moclobemid Alternova 150 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit - Vaikuttava aine on moklobemidi. - Muut aineet ovat vedetön laktoosi, maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi ja titaanidioksidi (E 171). Moclobemid Alternova 150 mg sisältää lisäksi laktoosimonohydraattia, glyserolitriasetaattia ja keltaista rautaoksidia (E 172). Moclobemid Alternova 300 mg sisältää lisäksi hydroksipropyyliselluloosaa ja makrogoli 400:a. Myyntiluvan haltija: Alternova Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, Vantaa Valmistaja: Paranova Pack A/S, Industriparken 23-25, DK-2750 Ballerup, Tanska 1. MITÄ MOCLOBEMID ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Moclobemid Alternova on lääke, jota käytetään masennuksen hoitoon. Tablettien vaikuttava aine on moklobemidi. Masennuksen aiheuttaja ei ole täysin selvillä. Tiedetään, että tietyn tyyppisissä masennustiloissa hermojen viestinviejäaineiden, ns. välittäjäaineiden, pitoisuudet ovat alhaiset, minkä seurauksena impulssien kulkeutuminen aivoissa hermosolujen välillä häiriintyy. Estämällä tietyn valkuaisaineen (MAO-A -entsyymi) toimintaa Moclobemid Alternova lisää aivojen välittäjäaineiden määrää ja parantaa siten impulssien häiriintynyttä kulkeutumista. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MOCLOBEMID ALTERNOVAA Älä käytä Moclobemid Alternovaa - jos olet yliherkkä (allerginen) moklobemidille tai Moclobemid Alternovan jollekin muulle aineelle. - jos kärsit äkillisestä sekavuudesta. - jos Sinulla on feokromosytooma (useimmiten hyvänlaatuinen kasvain, joka hormonituotantoa lisäämällä aiheuttaa korkean verenpaineen). - jos olet alle 18-vuotias. - jos Sinua hoidetaan samanaikaisesti selegiliinillä (käytetään Parkinsonin taudissa).

2 - jos käytät samanaikaisesti muita masennuslääkkeitä. - jos käytät samanaikaisesti dekstrometorfaania (yskänärsytystä estävä lääkeaine). - jos käytät samanaikaisesti petidiiniä tai tramadolia (kipulääkkeitä). - jos käytät samanaikaisesti triptaanityyppisiä lääkeaineita (käytetään migreenin hoidossa). Ole erityisen varovainen Moclobemid Alternovan suhteen Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Moclobemid Alternovan käytön, jos: - Sinulla on maksan vajaatoimintaa. - sairastat skitsofreniaa. - Sinulla on korkea verenpaine. - Sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa. - Sinulla on laktoosi-intoleranssi, sillä Moclobemid Alternova sisältää laktoosia. - käytät samanaikaisesti sellaista yskänlääkettä, joka sisältää efedriiniä, pseudoefedriiniä tai fenyylipropanoliamiinia. Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille, että käytät Moclobemid Alternovaa. Moclobemid Alternovan otto ruuan ja juoman kanssa: Tyramiinia paljon sisältävien ruokien (esim. kypsytetty juusto tai punaviini) runsasta kulutusta tulisi välttää käytettäessä Moclobemid Alternovaa. Alkoholin nauttimista olisi vältettävä käytettäessä Moclobemid Alternovaa. Raskaus Moclobemid Alternovan käytöstä raskauden aikana ei ole kokemuksia. Neuvottele lääkärisi kanssa, ennen kuin aloitat hoidon, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Imettäminen Moclobemid Alternovaa ei pidä käyttää imetysaikana, sillä moklobemidi erittyy rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö: Moclobemid Alternovan ei oleteta heikentävän ajokykyä eikä koneiden käyttökykyä. Tarkkaile kuitenkin kuinka lääke vaikuttaa sinuun varsinkin hoidon alussa. Tärkeää tietoa joistakin Moclobemid Alternovan apuaineista: Moclobemid Alternova sisältää laktoosia (maitosokeria). Käytettävä harkiten potilailla, joilla on alentunut laktoosin- ja galaktoosin sieto. Muiden lääkkeiden käyttö Moclobemid Alternovalla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Ilmoita aina lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät: - opiaattityyppisiä lääkkeitä (käytetään kipulääkkeinä). - dekstrometorfaania (yskänärsytystä estävä lääkeaine). - simetidiiniä (vatsahaava- ja närästyslääke). - triptaanityyppisiä lääkkeitä (käytetään migreenin hoidossa). - muita masennuslääkkeitä, esim. klomipramiinia, fluoksetiinia tai fluvoksamiinia. - adrenaliinia (käytetään mm. astman ja vaikeiden allergisten reaktioiden hoidossa). - selegiliiniä (käytetään Parkinsonin taudissa). - buspironia (ahdistuneisuutta poistava lääkeaine). 3. MITEN MOCLOBEMID ALTERNOVAA KÄYTETÄÄN

3 Käytä Moclobemid Alternovaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Huomioi, että lääkärisi on voinut määrätä lääkettä muuhun tarkoitukseen ja/tai muulla annostuksella kuin tässä pakkausselosteessa on kerrottu. Annoksesta päättää lääkäri, joka sovittaa sen Sinulle yksilöllisesti. Tavanomainen aloitusannos on 300 mg päivässä, joka otetaan useaan annokseen jaettuna. Tabletit tulisi ottaa aterian jälkeen nesteen kera. Tarpeen vaatiessa voidaan vuorokausiannos nostaa 600 mg:an. Annosta ei kuitenkaan tule nostaa ensimmäisellä hoitoviikolla. Moclobemid Alternova -hoidon aloittamisen jälkeen voi kestää 1-3 viikkoa, ennen kuin huomaat lääkkeen vaikutuksen. Moclobemid Alternova -hoidon tulee jatkua 4-6 kuukautta oireiden katoamisen jälkeen. Jos otat enemmän Moclobemid Alternovaa kuin Sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat ottaa Moclobemid Alternovaa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Moclobemid Alternovalla hoidon lopettamisen vaikutukset Moclobemid Alternovan annostusta pitää vähentää asteittain vieroitusoireiden mahdollisuuden vähentämiseksi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä Moclobemid Alternovalla voi olla haittavaikutuksia. Useimmat haittavaikutukset esiintyvät pääasiassa hoidon ensi viikkoina ja vähenevät sen jälkeen. Tavalliset haittavaikutukset (ilmenevät 1-10 %:lla): unihäiriöt, huimaus, pahoinvointi, päänsärky ja suun kuivuminen. Epätavalliset haittavaikutukset (ilmenevät 0,1-1 %:lla): ihoreaktiot kuten ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja punastuminen; ahdistuneisuus, kiihtyneisyys ja ärtyisyys. Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (ilmenevät alle 0,01 %:lla): vatsavaivat (esim. ripuli, ummetus, oksentelu), näköhäiriöt, epänormaalit tuntoaistimukset, nesteturvotus ja maitovuoto rinnoista. Sekavuutta, joka katoaa nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen, on esiintynyt. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. MOCLOBEMID ALTERNOVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Ympäristö- ja turvallisuussyistä tulee yli jäänyt tai vanhentunut lääke viedä apteekkiin hävitystä varten. Tämä seloste on hyväksytty

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Moclobemid Alternova och vad används det för 2. Innan du använder Moclobemid Alternova 3. Hur du använder Moclobemid Alternova 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Moclobemid Alternova Moclobemid Alternova 150 mg och 300 mg filmdragerade tabletter - Det aktiva innehållsämnet är moklobemid. - Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, majsstärkelse, natriumstärkelseglykollat (typ A), povidon, magnesiumstearat, hypromellos och titandioxid (E 171). Moclobemid Alternova 150 mg innehåller dessutom laktosmonohydrat, glyceroltriacetat och gul järnoxid (E 172). Moclobemid Alternova 300 mg innehåller dessutom hydroxipropylcellulosa och makrogol 400. Innehavare av godkännande för försäljning/information lämnas av: I Sverige: Alternova AB, Vallgatan 11, SE Solna, Sverige I Finland: Alternova Oy Ab, Råtorpsvägen 41 C, Vanda, Finland Tillverkare: Paranova Pack A/S, Industriparken 23-25, DK-2750 Ballerup, Danmark 1. VAD ÄR MOCLOBEMID ALTERNOVA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Moclobemid Alternova är ett läkemedel som används mot depression. Det verksamma ämnet i tabletten är moklobemid. Orsaken till depression är inte helt klarlagd. Man vet att vid vissa typer av depressioner är mängden av nervernas budbärarämnen, de s k signalsubstanserna, låg. Därigenom störs överföringen av impulser mellan nervceller i hjärnan. Genom att hämma ett visst äggviteämne (enzymet MAO-A) ökar Moclobemid Alternova mängden av signalsubstanser i hjärnan och förbättrar därmed den störda impulsöverföringen. 2. INNAN DU ANVÄNDER MOCLOBEMID ALTERNOVA Använd inte Moclobemid Alternova: - om du är överkänslig (allergisk) för moklobemid eller något av övriga innehållsämnen i Moclobemid Alternova. - om du lider av akut förvirring. - om du har feokromocytom (en oftast godartad tumör som ökar hormonproduktionen med högt blodtryck som påföljd). - om du är under 18 år. - om du samtidigt behandlas med selegilin (används vid Parkinsons sjukdom). - om du samtidigt använder andra läkemedel mot depression. - om du samtidigt använder dextrometorfan (hostdämpande).

5 - om du samtidigt använder petidin eller tramadol (smärtstillande). - om du samtidigt använder läkemedel av typen triptaner (används mot migrän). Var särskilt försiktig med Moclobemid Alternova Tala med din läkare innan du börjar använda Moclobemid Alternova, om du: - har nedsatt leverfunktion. - lider av schizofreni. - har högt blodtryck. - har giftstruma (sjukdom i sköldkörteln). - är laktosintolerant, eftersom Moclobemid Alternova innehåller laktos. - samtidigt använder vissa hostmediciner som innehåller efedrin, pseudoefedrin eller fenylpropanolamin. Vid eventuell operation bör du informera läkaren om att du använder Moclobemid Alternova. Användning av Moclobemid Alternova med mat och dryck Intag av stora mängder tyraminrik föda (t ex lagrad ost och rödvin) bör undvikas vid användning av Moclobemid Alternova. Intag av alkohol bör undvikas vid användning av Moclobemid Alternova. Graviditet Erfarenhet av behandling med Moclobemid Alternova vid graviditet saknas. Rådgör därför med din läkare innan du påbörjar behandlingen, om du är gravid eller planerar att bli gravid. Amning Du bör inte använda Moclobemid Alternova vid amning, eftersom moklobemid utsöndras i bröstmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Moclobemid Alternova förväntas inte försämra förmågan att framföra motorfordon eller använda maskiner. Du bör dock vara uppmärksam på hur du själv reagerar på läkemedlet, särskilt i början av behandlingen. Viktig information om något av hjälpämnena i Moclobemid Alternova: Moclobemid Alternova innehåller laktos (mjölksocker). Bör användas med försiktighet av patienter med nedsatt laktos- och galaktostolerans. Användning av andra läkemedel: Moclobemid Alternova kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Rådgör därför alltid med din läkare eller farmaceut, om du använder eller har använt andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel. Det är speciellt viktigt att informera läkaren om du använder: - läkemedel av typen opiater (används mot smärta). - dextrometorfan (hostdämpande). - cimetidin (används mot magsår och halsbränna). - läkemedel av typen triptaner (används mot migrän). - andra läkemedel mot depression, t ex klomipramin, fluoxetin eller fluvoxamin. - adrenalin (används bla mot astma och allvarliga allergiska reaktioner). - selegilin (används vid Parkinsons sjukdom). - buspiron (ångestdämpande). 3. HUR DU ANVÄNDER MOCLOBEMID ALTERNOVA

6 Använd alltid Moclobemid Alternova enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i denna bipacksedel. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Vanlig startdos är 300 mg per dag som tas uppdelat på flera doser. Tabletterna bör tas efter måltid tillsammans med vätska. Vid behov kan dosen ökas till 600 mg per dag. Dosen bör dock inte ökas under första behandlingsveckan. Efter det att du har börjat ta Moclobemid Alternova kan det dröja 1-3 veckor innan effekten märks. Behandling med Moclobemid Alternova bör fortsätta under 4-6 månader efter det att du blivit symtomfri. Om du tar mer Moclobemid Alternova än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel 112 och i Finland ). Om du har glömt att ta Moclobemid Alternova: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Effekter som kan uppträda när behandlingen med Moclobemid Alternova avslutas Doseringen med Moclobemid Alternova bör gradvis trappas ned för att minska risken för utsättningssymptom. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Moclobemid Alternova ge biverkningar. De flesta biverkningarna förekommer huvudsakligen under behandlingens första veckor och avtar därefter. Vanliga biverkningar (1-10% drabbas): sömnstörningar, yrsel, illamående, huvudvärk och muntorrhet. Mindre vanliga biverkningar (0,1-1% drabbas): hudreaktioner såsom hudutslag, klåda, nässelutslag och rodnad, ångest, upprördhet och irritation. Mycket sällsynta biverkningar (färre än 0,01% drabbas): magbesvär (t ex diarré, förstoppning, kräkningar), synrubbningar, onormala känselförnimmelser, vätskeansamling (svullnad) och mjölkflöde ur brösten. Förvirring, som försvinner snabbt efter avslutad behandling, har rapporterats. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller apoteket. 5. FÖRVARING AV MOCLOBEMID ALTERNOVA Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatumet som står på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. Denna bipacksedel reviderades i Sverige och i Finland

7