PAKKAUSSELOSTE. Loratadin Sandoz 10 mg tabletti Loratadiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Loratadin Sandoz 10 mg tabletti Loratadiini Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Loratadin Sandoz -valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene seitsemän päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 30 tabletin pakkauskoko on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei tule käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen antihistamiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Loratadin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Loratadin Sandoz valmistetta 3. Miten Loratadin Sandoz valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Loratadin Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LORATADIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Loratadin Sandoz on allergialääke, joka lievittää allergisia reaktioita ja niiden oireita. Loratadin Sandoz lievittää esim. heinänuhaan ja pölypunkkiallergiaan (allergiseen riniittiin) liittyviä oireita, kuten - aivastelua - nenän vuotamista ja kutinaa - kitalaen kutinaa - silmien kutinaa, punoitusta tai kirvelyä. Loratadin Sandoz valmistetta käytetään myös lievittämään oireita, kuten kutinaa ja nokkosihottumaa (tuntemattomasta syystä johtuva pitkäaikainen urtikaria). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LORATADIN SANDOZ VALMISTETTA Älä käytä Loratadin Sandoz valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) loratadiinille tai Loratadin Sandozin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). 1

2 Ole erityisen varovainen Loratadin Sandozin suhteen - Kerro lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos sinulla on vaikeita maksaongelmia. - Jos olet menossa ihoreaktiotestiin, kerro lääkärillesi, että käytät Loratadin Sandoz valmistetta. Voi olla tarpeen lopettaa lääkkeen ottaminen vähintään 2 päivää ennen testiä, jotta testitulokset olisivat luotettavia. Voit jatkaa lääkkeen käyttämistä tavalliseen tapaan testin jälkeen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Loratadiinin pitoisuus elimistössä saattaa nousta, jos sitä käytetään samanaikaisesti tiettyjä maksaentsyymejä inhiboivien lääkkeiden kanssa. Tämä saattaa aiheuttaa haittavaikutusten lisääntymistä (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana, Loratadin Sandoz valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa. Tämä lääke erittyy äidinmaitoon. Jos imetät, Loratadin Sandoz valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Suositeltujen Loratadin Sandoz annosten käyttö ei yleensä aiheuta väsymystä tai reaktiokyvyn heikkenemistä. Hyvin harvoille ihmisille lääke on kuitenkin aiheuttanut väsymystä, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Loratadin Sandozin sisältämistä aineista Loratadin Sandoz -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkäriisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN LORATADIN SANDOZ VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset, joiden paino on yli 30 kg: 1 tabletti kerran vuorokaudessa. Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera. Voit ottaa tabletit ruuan kanssa tai ilman. Loratadin Sandozia ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille tai yli 12-vuotiaille lapsille, joiden paino on alle 30 kg, ilman lääkärin määräystä. Potilaat, joilla on vaikeita maksaongelmia: annostasi voidaan joutua pienentämään. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen tämän valmisteen käyttämistä. Hoidon kesto: Jos oireet eivät helpota seitsemän (7) päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta, ota yhteyttä lääkäriin. Jos otat enemmän Loratadin Sandoz valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Loratadin Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Yliannostus saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, sydämentykytystä ja päänsärkyä. 2

3 Jos unohdat ottaa Loratadin Sandoz valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se mahdollisimman pian, ja jatka lääkitystä sen jälkeen normaalin annosaikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Loratadin Sandoz valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä, mutta useammalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta): hermostuneisuus ja väsymys lapsilla, päänsärky. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta, mutta useammalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta): ruokahalun lisääntyminen, univaikeudet. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla :sta): vakavat allergiset reaktiot, joihin liittyy äkillisiä hengitysvaikeuksia, voimakasta huimausta tai pyörtymistä, kasvojen tai kurkun turpoamista. Ota yhteys lääkäriisi tai hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista. sydämen tiheälyöntisyys, sydämentykytykset (palpitaatiot), mahatulehdus, pahoinvointi, poikkeavuudet maksan toiminnassa, suun kuivuminen, kuivat silmät, sekavuus, väsymys, ihottuma, hiustenlähtö. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. LORATADIN SANDOZ -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemärin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Loratadin Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on loratadiini. Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa. 3

4 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Loratadin Sandoz tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, päällystämättömiä tabletteja. Loratadin Sandoz tabletit on pakattu pahvipakkauksissa oleviin läpipainopakkauksiin, pakkauskoot ovat: 7, 10 ja 30 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saksa tai Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Saksa tai Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, Varsova, Puola Lisätietoja antaa Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41 B, Vantaa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL Loratadin Sandoz 10 mg tablett Loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Loratadin Sandoz måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom sju dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Förpackningsstorleken 30 tabletter är avsedd för behandling av sådana allergiska symtom som tidigare påvisats av läkare. Utan läkarundersökning och diagnos får preparatet inte användas under några längre perioder. Det är viktigt att en läkare fastställer korrekt diagnos och utreder behovet av en långvarig antihistaminbehandling. På så sätt kan man undvika att andra symtom än allergiska i onödan behandlas med antihistaminer. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Loratadin Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Loratadin Sandoz 3. Hur du använder Loratadin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Loratadin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LORATADIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Loratadin Sandoz är en allergimedicin som lindrar allergiska reaktioner och dess symtom. Loratadin Sandoz lindrar symtom som är förknippade med t.ex. hösnuva och allergi mot dammkvalster (allergisk rinit) såsom: - nysningar - rinnsnuva och klåda i näsan - klåda i gommen - klåda, rodnad eller svidande känsla i ögonen. Loratadin Sandoz används även för att lindra symtom såsom klåda och nässelutslag (kronisk urtikaria av okänd orsak). 2. INNAN DU ANVÄNDER LORATADIN SANDOZ Använd inte Loratadin Sandoz - om du är allergisk (överkänslig) mot loratadin eller något av övriga innehållsämnen i Loratadin Sandoz (se punkt 6). 5

6 Var särskilt försiktig med Loratadin Sandoz - Innan du använder det här läkemedlet ska du tala om för din läkare ifall du har svåra leverproblem. - Om du ska genomgå pricktest, ska du tala om för läkaren att du använder Loratadin Sandoz. Det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen med Loratadin Sandoz minst 2 dagar före pricktestet. Annars kan resultatet påverkas av loratadin. Du kan fortsätta behandlingen som vanligt efter testet. Användning av andra läkemedel Koncentrationen av loratadin i kroppen kan stiga om det används tillsammans med läkemedel som inhiberar vissa leverenzymer. Detta kan leda till ökad förekomst av biverkningar (se punkt 4. Eventuella biverkningar). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Om du är gravid är det inte rekommenderat att använda Loratadin Sandoz. Detta läkemedel går över i bröstmjölken. Om du ammar är det inte rekommenderat att använda Loratadin Sandoz. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Användning av rekommenderade Loratadin Sandoz doser förorsakar vanligen inte trötthet eller försämring av reaktionsförmågan. I mycket sällsynta fall har läkemedlet ändå förorsakat trötthet, vilken kan påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Loratadin Sandoz Loratadin Sandoz innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER LORATADIN SANDOZ Vuxna och barn med en kroppsvikt över 30 kg: 1 tablett en gång per dygn. Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Du kan ta tabletterna med eller utan mat. Loratadin Sandoz bör inte ges till barn under 12 år eller barn över 12 år med en kroppsvikt under 30 kg utan ordination av läkare. Patienter med svåra leverproblem: det kan vara nödvändigt att minska din dos. Tala med läkaren om detta innan du använder detta läkemedel. Behandlingstid: Om symtomen inte lindras inom sju (7) dagar efter påbörjad medicinering, ska du kontakta läkare. Om du har tagit för stor mängd av Loratadin Sandoz Om du har tagit mer Loratadin Sandoz än du borde, ska du genast kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ). Överdosering kan ge upphov till symtom såsom sömnighet, hjärtklappningar och huvudvärk. 6

7 Om du har glömt att ta Loratadin Sandoz Om du glömmer att ta dosen i tid, ta den så snart som möjligt och fortsätt sedan behandlingen enligt det normala tidsschemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Loratadin Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10 patienter, men hos fler än en av 100 patienter): nervositet och trötthet hos barn, huvudvärk. Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100 patienter, men hos fler än en av patienter): ökad aptit, sömnsvårigheter. Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än en av patienter): allvarliga allergiska reaktioner med plötsliga andningssvårigheter, extrem yrsel eller svimning, svullnad av ansiktet eller strupen. Kontakta läkare eller sök dig omedelbart till läkarvård om du får något av dessa symptom. snabb hjärtrytm, hjärtklappningar (palpitationer), inflammation i magen, illamående, onormal leverfunktion, muntorrhet, torra ögon, förvirring, trötthet, hudutslag, håravfall. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LORATADIN SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är loratadin. En tablett inehåller 10 mg loratadin. - Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa. 7

8 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Loratadin Sandoz tabletterna är vita, runda, odragerade tabletter. Loratadin Sandoz tabletterna är förpackade i blisterförpackningar i kartong, förpackningsstorlekar är: 7, 10 och 30 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland eller Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Tyskland eller Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien eller LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Polen Information lämnas av Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41 B, Vanda Denna bipacksedel godkändes senast den