ZOPIKLON MERCK NM 7,5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE ZOPIKLON MERCK NM 7,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin käytät tätä lääkettä. Ota huomioon, että lääkäri on voinut määrätä lääkkeen muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai muulla annostuksella kuin mitä pakkausselosteessa on ilmoitettu. Noudata aina lääkepakkauksen nimilipussa olevaa lääkärin määräystä. Koostumus Vaikutustapa Valmistaja Myyntiluvan haltija Lisätietoja Käyttötarkoitus 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: 7,5 mg tsopiklonia Apuaineet: Vedetön laktoosi, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400. Zopiklon Merck NM 7,5 mg -tabletti sisältää tsopiklonia, joka on unilääke. Tämän takia, otettuasi tsopiklonia sinun pitäisi tuntea itsesi väsyneeksi ja uniseksi. Lääkkeen tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, mutta sen oletetaan lisäävän elimistössä luonnollisesti esiintyvän aivojen välittäjäaineen, GABA:n, vaikutusta. Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Iso-Britannia ja Gerard Laboratories Ltd, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti ja Inpac AB, PL 15, Lund, Ruotsi. Merck NM AB, PL 23033, Tukholma, Ruotsi. Merck NM Oy, Pihatörmä 1 C, Espoo. Puhelin (09) Zopiklon Merck NM -tabletteja käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon. Hoito voi kestää muutamasta päivästä enintään neljään viikkoon. Unettomuudella tarkoitetaan nukahtamisvaikeuksia tai häiriöitä unen aikana. Lääkärisi määrää Zopiklon Merck NM -tabletteja, jos nukahtamisvaikeutesi tai unihäiriösi on vaikea ja haittaa työssäkäyntiä tai aiheuttaa muuta vakavaa haittaa.

2 2 Huomioitavaa ennen valmisteen käyttöä Vaikutus reaktiokykyyn Ennen kuin aloitat Zopiklon Merck NM -hoidon, neuvottele lääkärisi kanssa seuraavissa tapauksissa: jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. jos imetät. jos Sinulla on maksasairaus. jos Sinulla on munuaissairaus. jos Sinulla on lihassairaus Myasthenia gravis. jos Sinulla on vaikea keuhkosairaus tai hengityksen vajaatoiminta. jos Sinulla on harvinainen uniapneaoireyhtymä. jos olet aiemmin kärsinyt lääke- tai alkoholiriippuvuudesta tai -väärinkäytöstä. jos olet aiemmin saanut tsopiklonin käytöstä epätavallisia tai allergisia reaktioita. jos kärsit ahdistuneisuudesta, masennuksesta tai olet hoidossa mielenterveysongelmien takia. jos olet menossa leikkaukseen, jossa sinut nukutetaan. jos käytät seuraavia lääkkeitä: - antihistamiineja, joilla on väsyttävä (sedatiivinen) vaikutus - masennuslääkkeitä - vahvoja kipulääkkeitä - psyykenlääkkeitä, kuten klooripromatsiini, flupentiksoli - epilepsialääkkeitä, kuten fenytoiini, nefatsodoni, karbamatsepiini - muita unilääkkeitä ja rauhoittavia lääkkeitä tai neuroosilääkkeitä, kuten diatsepaami tai nitratsepaami - tiettyjä antibiootteja tai sienilääkkeitä, kuten erytromysiiniä, klaritromysiiniä, ketokonatsolia tai itrakonatsolia. Älä ota näitä tabletteja, jos tiedät olevasi allerginen jollekin niiden aineosista. Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, ettei elimistösi siedä tiettyjä sokerityyppejä, neuvottele hänen kanssaan ennen kuin käytät tätä valmistetta. Älä aja autoa tai käytä koneita tabletin ottamisen jälkeen. Älä aja autoa aamupäivällä, jos olet ottanut Zopiklon Merck NM tabletin aamuyöllä. Älä aja autoa tai käytä koneita seuraavana päivänä, jos tunnet huimausta, uneliaisuutta tai tunnet olosi sekavaksi. Älä käytä alkoholia. Alkoholi ja muut rauhoittavat aineet voimistavat tsopiklonin väsyttäviä ja suorituskykyä huonontavia vaikutuksia. Annostus

3 3 Lääkäri määrää Zopiklon Merck NM -tabletteja unettomuuden hoitoon yleensä enintään neljäksi viikoksi. Älä ota tabletteja useammin tai pidemmän aikaa kuin lääkärisi on määrännyt, koska lääkkeestä voi tulla riippuvaiseksi. Tavallinen aikuisten annos on 7,5 mg ennen nukkumaanmenoa. Koska lääkkeen väsyttävä vaikutus ilmenee nopeasti (15-20 minuutissa), lääke tulisi ottaa välittömästi ennen nukkumaanmenoa. Lisäksi tulee varmistua, että nukkumisaikaa on riittävästi (8 tunnin keskeytyksetön uni). Unen keskeytyessä, etenkin ensimmäisten tuntien aikana lääkkeen ottamisen jälkeen, voi haittavaikutuksena ilmetä muistihäiriöitä. Zopiklon Merck NM -tabletteja ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille. Iäkkäille potilaille ja potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, riittää yleensä alhaisempi, 3,75 mg:n annos tsopiklonia. Älä lopeta lääkkeen käyttöä kertomatta tästä ensin lääkärillesi, sillä lääkehoidon lopettamiseen saatetaan tarvita vähittäistä annoksen pienentämistä. Annoksen pienentäminen ennen hoidon lopettamista vähentää epämiellyttävien haittavaikutusten todennäköisyyttä. Tällaisia ovat lisääntynyt herkkyys melulle, valolle tai fyysiselle kosketukselle, sekavuus, unettomuus, vatsa- ja lihaskrampit, pahoinvoinnin ja ahdistuneisuuden tunne tai mielialan vaihtelut. Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava tabletti normaaliin aikaan. Älä ota unohtuneita tabletteja, vaan jatka seuraavien ottamista normaaliin tapaan. Yliannostus Haittavaikutukset Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen. Yleisin havaittu haittavaikutus on karvas tai metallinen maku suussa. Muita haittavaikutuksia voivat olla tokkuraisuus seuraavana päivänä, tunteiden turtuneisuus, vähentynyt valppaus, sekavuus, uupumus, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, vaikeudet liikkeiden hallinnassa, kaksoiskuvat, ruoansulatuskanavan häiriöt, muutokset seksuaalisessa halukkuudessa sekä ihoreaktiot. Yleensä haittavaikutuksia esiintyy hoidon alussa ja ne häviävät hoidon jatkuessa. Kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista tai jokin muu haittavaikutus. Säilytys ja viimeinen käyttöpäivämäärä Säilytä alle +25 C alkuperäispakkauksessa.

4 4 Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Käyttämättä jääneen tai vanhentuneen lääkkeen voi viedä apteekkiin hävitettäväksi. Pakkausseloste tarkistettu:

5 5 BIPACKSEDEL ZOPIKLON MERCK NM 7,5 mg filmdragerade tabletter Läs denna bipacksedel noggrant före användning av detta läkemedel. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än vad är angivet i den här bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination på apoteksetiketten. Deklaration Verkningssätt Tillverkare 1 tablett innehåller: Verksamt ämne: 7,5 mg zopiklon. Hjälpsubstanser: Vattenfri laktos, vattenfri kalsiumvätefosfat, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400. Zopiklon Merck NM 7,5 mg tabletterna innehåller zopiklon, som är ett sömnmedel. Därför bör du känna dig trött och sömnig efter att du tagit zopiklon. Läkemedlets exakta verkningssätt är inte känd, men det antas förstärka effekten av det naturliga förmedlarämnet, GABA, i hjärnan. Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Storbritannien och Gerard Laboratories Ltd, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland och Inpac AB, Box 15, Lund, Sverige. Innehavare av försäljningstillstånd Information lämnas av Användningsområde Merck NM AB, Box 23033, Stockholm, Sverige. Merck NM Oy, Gårdsbrinken 1 C, Esbo Telefon (09) Zopiklon Merck NM tabletter används vid kortvarig behandling av sömnlöshet. Behandlingen kan pågå från några dagar till högst fyra veckor. Med sömnlöshet menar man svårigheter att somna eller för många nattliga uppvaknanden. Läkaren ordinerar Zopiklon Merck NM tabletter om dina sömnbesvär är svåra och verkar störande t.ex. på ditt arbete eller om de medför andra allvarliga problem.

6 6 Att tänka på innan preparatet används Innan du börjar behandlingen med Zopiklon Merck NM, rådgör med din läkare vid följande tillfällen: Om du är gravid eller planerar att bli gravid. Om du ammar. Om du har en leversjukdom. Om du har en njursjukdom. Om du har muskelsjukdomen Myasthenia gravis. Om du har en allvarlig lungsjukdom eller otillräcklig andningsfunktion. Om du har ett sällsynt syndrom som kallas sömnapné. Om du tidigare har lidit av läkemedels- eller alkoholberoende eller missbruk. Om du tidigare har fått ovanliga eller allergiska symtom av zopiklon. Om du lider av ångest, depression eller om du behandlas för mentala besvär. Om du skall in för en operation där du skall nedsövas. Om du använder följande läkemedel: - antihistaminer, som har en lugnande (sederande) effekt - antidepressiva läkemedel - starka smärtstillande läkemedel - läkemedel mot psykiska sjukdomar, såsom klorpromazin, flupentiksol - läkemedel mot epilepsi, såsom fenytoin, nefazodon, karbamazepin - andra sömnmedel och lugnande läkemedel eller neurosläkemedel, såsom diazepam eller nitrazepam. - vissa antibioticum eller svampmediciner som erytromycin, klaritromycin, ketokonazol eller itrakonazol. Använd ej dessa tabletter om du vet att du är överkänslig för något av tabletternas innehållsämnen. Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare har berättat att din kropp inte tål vissa typer av socker, rådgör med din läkare innan du använder detta läkemedel. Effekt på reaktionsförmågan Kör inte bil eller använd inte maskiner efter intagandet av tabletten. Kör inte bil på förmiddagen om du har tagit en Zopiklon Merck NM tablett på efternatten. Kör inte bil eller använd inte maskiner följande dag om du känner dig yr, sömning eller förvirrad.

7 7 Använd inte alkohol. Alkohol och andra lugnande läkemedel förstärker den lugnande effekten av zopiklon och försämrar prestationsförmågan ytterligare. Dosering Överdosering Biverkningar Läkaren ordinerar Zopiklon Merck NM tabletter för behandling av sömnbesvär för högst fyra veckor. Ta inte tabletterna oftare eller under en längre tid än din läkare ordinerat, för man kan bli beroende av läkemedlet. En vanlig dos för vuxna är 7,5 mg före läggdags. Eftersom läkemedlets lugnande effekt inträder snabbt (inom minuter), bör läkemedlet tas omedelbart före läggdags. Därtill bör man försäkra sig om att sovtiden är tillräckligt lång (8 timmar obruten sömn). Om sömnen avbryts, speciellt under de första timmarna efter att läkemedlet tagits, kan minnesstörningar förekomma som en biverkning. Zopiklon Merck NM tabletter skall inte ges åt barn eller åt ungdomar under 18 år. För äldre patienter och patienter, som har nedsatt njur- eller leverfunktion, räcker vanligen en lägre dos, 3,75 mg av zopiklon. Avbryt inte behandlingen utan att först rådgöra med din läkare. Det kan vara nödvändigt att minska dosen gradvis. Minskning av dosen innan behandlingen avbryts, minskar sannolikheten för obehagliga biverkningar. Sådana biverkningar är ökad känslighet för ljud, ljus eller fysisk beröring, förvirring, sömnlöshet, mag- och muskelkramper, illamående och ångest eller förändringar i sinnesstämning. Om du glömmer att ta en dos, ta den följande tabletten normalt. Tag inte de glömda tabletterna, utan fortsätt normalt med de följande. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen. Den vanligaste biverkningen är bitter eller metallsmak i munnen. Andra biverkningar kan vara känsla av omtöckning nästa dag, avtrubbning av känslor, nedsatt vakenhet, förvirrning, utmattning, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, svårighet att koordinera rörelser, dubbelseende, störningar i matsmältningskanalen, förändringar i den sexuella lusten samt hudreaktioner. Vanligen förekommer biverkningarna i början av behandlingen och de försvinner under behandlingens fortsatta gång. Tala om för din läkare om någon av dessa biverkningar eller någon annan biverkning förekommer hos dig.

8 8 Förvaring och utgångsdatum Förvaras vid högst +25 C i originalförpackningen. Använd före utgångsdatum som finns på förpackningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Överblivet eller gammalt läkemedel kan lämnas till apotek för förstöring. Bipacksedelns datum: