PAKKAUSSELOSTE. Sotalol Mylan 80 mg ja 160 mg tabletit Sotalolihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Sotalol Mylan 80 mg ja 160 mg tabletit Sotalolihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Sotalol Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Sotalol Mylan -tabletteja 3. Miten Sotalol Mylan -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sotalol Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SOTALOL MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sotaloli on ns. epäselektiivinen beetasalpaaja. Se vähentää stressihormonin vaikutuksia sydänlihakseen ja hengitysteiden lihaksistoon. Sydänlihas toimii hitaammin ja vähemmän verta minuutissa kulkee sydämen läpi verisuonistoon. Tämän seurauksena sydämen syketiheys harvenee ja verenpaine laskee. Sotalol Mylan -tabletteja käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon. 2. ENNEN KUIN OTAT SOTALOL MYLAN -TABLETTEJA Älä ota Sotalol Mylan -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) sotalolihydrokloridille tai Sotalol Mylan -tablettien jollekin muulle aineelle - jos sinulla on hoitamaton tai vaikea sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (sydämen johtumishäiriö) - jos sinulla on matala verenpaine - jos sinulla on kasvain, joka tuottaa verenpainetta kohottavia aineita (feokromosytooma) - jos sinulla on astma tai muusta syystä johtuvia hengitysvaikeuksia - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Ole erityisen varovainen Sotalol Mylan -tablettien suhteen Ennen Sotalol Mylan -hoidon aloittamista henkilöiden, joilla on sokeritauti, psoriasis, katkokävelyä tai heikentynyt munuaisten toiminta tulee neuvotella lääkärin kanssa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Tiettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa Sotalol Mylan -hoitoon. Hoitavan lääkärin on tämän takia tunnettava muu samanaikainen lääkitys. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Raskaus ja imetys On mahdollista, että lääke vaikuttaa sikiöön. Neuvottele tämän takia lääkärin kanssa ennen kuin käytät Sotalol Mylan -tabletteja raskauden aikana. 1

2 On mahdollista, että lääke kulkeutuu rintamaitoon ja vaikuttaa lapseen. Älä tämän takia käytä Sotalol Mylan -tabletteja imetyksen aikana muutoin kuin lääkärin määräyksestä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Sotalol Mylan ei yleensä vaikuta reaktiokykyyn eikä autolla ajamiseen. On kuitenkin huomioitava, että väsymystä ja huimausta voi ilmetä. 3. MITEN SOTALOL MYLAN -TABLETTEJA OTETAAN Käytä Sotalol Mylan -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkitys aloitetaan yleensä pienellä annoksella, jota nostetaan vähitellen, kunnes toivottu hoitovaikutus on saavutettu. Tämän vuoksi on tärkeää noudattaa tarkasti lääkärin ohjeita. Tavanomainen annos aikuisille on mg päivässä. Henkilöillä, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt, käytetään pienempää annosta ja asteittaisen annoksen nostamisen tulee tapahtua vielä hitaammin ja säännöllisen valvonnan alaisena. Jos otat enemmän Sotalol Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Sotalolin yliannostuksessa sydämen syketiheys ja verenpaine laskevat voimakkaasti ja myös hengitysvaikeuksia voi esiintyä. Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat ottaa Sotalol Mylan -valmistetta Jos unohdat ottaa tabletin, ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Sotalol Mylan -valmisteen käytön Jos sotalolihoito aiotaan lopettaa, tulee lopettamisen tapahtua asteittain 1 2 viikon kuluessa lääkärin antamien ohjeiden mukaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Sotalol Mylankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä: väsymys, hidas sydämen syke, huimaus, sydämentykytys, turvotus, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys, vatsakivut, päänsärky, unihäiriöt, masennus, seksuaaliset toimintahäiriöt, tunto-, näkö-, kuulo- ja makuhäiriöt. Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee ja ne ovat voimakkaita, on otettava yhteyttä lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 2

3 5. SOTALOL MYLAN -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C) alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Sotalol Mylan sisältää - Vaikuttava aine on sotalolihydrokloridi 80 mg tai 160 mg. - Muut aineet ovat vedetön kalsiumvetyfosfaatti, maissitärkkelys, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, talkki ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 80 mg tabletit: Valkoinen, pyöreä, halkaisija 7 mm, jakouurre ja merkintä "SL" ja "80". 160 mg tabletit: Valkoinen, pyöreä, halkaisija 9,5 mm, jakouurre ja merkintä "SL" ja "160". 30 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Mylan AB, PL 23033, Tukholma, Ruotsi. Puh , Fax s-posti: inform@mylan.se Valmistaja McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puhelin (09) Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

4 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sotalol Mylan 80 mg och 160 mg tabletter Sotalolhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Sotalol Mylan är och vad det används för 2. Innan du tar Sotalol Mylan 3. Hur du tar Sotalol Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sotalol Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SOTALOL MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sotalol är en s.k. oselektiv beta-blockerare. Oselektiva beta-blockerare minskar stresshormonernas effekter på hjärtmuskeln och på muskulaturen i luftrören. Hjärtmuskeln arbetar långsammare och en mindre mängd blod per minut pumpas igenom hjärtat och ut i blodkärlen. Resultatet blir att både pulsen och blodtrycket sänks. Sotalol Mylan används mot störningar i hjärtats rytm. 2. INNAN DU TAR SOTALOL MYLAN Ta inte Sotalol Mylan - om du är allergisk (överkänslig) mot sotalolhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Sotalol Mylan - om du har obehandlad eller svår hjärtsvikt - om du har atrioventrikulärblock av andra eller tredje graden (rytmstörning i hjärtat) - om du har lågt blodtryck - om du har tumör, som producerar blodtryckshöjande ämnen (feokromocytom) - om du har astma eller andra andningsbesvär - om du har svår njursvikt. Var särskilt försiktig med Sotalol Mylan Före behandling med Sotalol Mylan patienter som har diabetes, psoriasis, fönstertittarsjuka eller nedsatt njurfunktion bör rådgöra med sin läkare. Användning av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av behandling med Sotalol Mylan. Behandlande läkare behöver därför känna till annan samtidig medicinering. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även naturläkemedel och naturprodukter. Graviditet och amning 4

5 Risk finns att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Sotalol Mylan under graviditet. Det är möjligt att barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Sotalol Mylan under amning annat än på bestämd ordination från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Sotalol Mylan påverkar vanligtvis inte reaktionerna och körförmågan. Var uppmärksam på att det finns risk för att drabbas av trötthet och yrsel. 3. HUR DU TAR SOTALOL MYLAN Använd alltid Sotalol Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Medicineringen påbörjas vanligen med en låg dos, som höjs långsamt tills önskad effekt uppnåtts. Det är därför viktigt att följa läkarens föreskrift noga. Vanlig dos för vuxna är mg dagligen. Vid behandling av personer med nedsatt njurfunktion använder man lägre dos och den gradvisa ökningen av dosen skall ske ännu långsammare och under ständig kontroll. Om du har tagit för stor mängd av Sotalol Mylan Vid överdosering av sotalol kan kraftigt sänkt puls eller blodtryck och även andningssvårigheter förekomma. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Om du har glömt att ta Sotalol Mylan Om du glömmer att ta en tablett, ta följande tablett vid dess normala tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Sotalol Mylan Om behandlingen med Sotalol Mylan skall upphöra bör detta ske stegvis under 1 2 veckors tid, enligt läkarens föreskrift. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Sotalol Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma: trötthet, långsam hjärtverksamhet, yrsel, hjärtklappning, vätskeansamling, hudutslag, illamående, kräkningar, diarré, sura uppstötningar, magsmärtor, huvudvärk, sömnstörningar, depression, sexuella störningar, känsel-, syn-, hörsel- och smakstörningar. Om sådana biverkningar förekommer och de är kraftiga bör du kontakta läkare. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5

6 5. HUR SOTALOL MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid rumstemperatur (15 25 ºC) in originalförpackningen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sotalolhydroklorid 80 mg eller 160 mg. - Övriga innehållsämnen är vattenfri kalciumvätefosfat, majsstärkelse, povidon, natriumstärkelseglykollat, talk och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 80 mg tabletter: Vita, runda, skårade, diameter 7 mm, märkta "SL" och "80". 160 mg tabletter: Vita, runda, skårade, diameter 9,5 mm, märkta "SL" och "160". 30 och 100 tabletter i tryckförpackning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB, Box 23033, Stockholm, Sverige. Tel , Fax e-post: inform@mylan.se Tillverkare McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo Tel. (09) Denna bipacksedel godkändes senast