PAKKAUSSELOSTE. NEULACTIL 2,5 mg, 10 mg ja 25 mg tabletit perisiatsiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE NEULACTIL 2,5 mg, 10 mg ja 25 mg tabletit perisiatsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Neulactil on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Neulactilia 3. Miten Neulactilia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Neulactilin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NEULACTIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Neulactil kuuluu neurolepteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Perisiatsiini vaikuttaa aivoissa ja lievittää poikkeavasta hermoärsytyksen välittymisestä johtuvia oireita, ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä, käytöshäiriöitä ja mielenterveyshäiriöitä. Neulactil käytetään käytöshäiriöiden ja vakavien psykiatristen häiriöiden hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NEULACTILIA Älä käytä Neulactilia - jos olet allerginen (yliherkkä) perisiatsiinille, Neulactilin jollekin muulle aineelle tai muille samankaltaisille lääkkeille. - jos sinulla on ahdaskulmaglaukoomaa (viherkaihia) - jos sinulla on Parkinsonin tauti, käytät Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai olet ottanut liian paljon keskushermostoa lamaavia lääkkeitä tai alkoholia. - jos sinulla on todettu vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta - jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt vakavia verimuutoksia - jos sinulla on eturauhasen liikakasvu. Ole erityisen varovainen Neulactilin suhteen - jos sinulla on sydänsairaus tai jos suvussasi esiintyy ns. pitkä QT oireyhtymää - jos sinulla on laskimoveritulppien riskitekijöitä - jos sinulla on diabetes tai diabeteksen riskitekijöitä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Neulactililla saattaa olla haitallisia yhteisvaikutuksia muiden samanaikaisesti käyttämienne lääkkeiden kanssa, kuten rytmihäiriölääkkeet, moksifloksasiini, erytromysiini, metadoni, meflokiini, sertindoli sekä trisykliset masennuslääkkeet, litium ja sisapridi sekä tiatsididiureetit. Muiden psykoosilääkkeiden samanaikaista käyttöä on vältettävä.

2 Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Neulactilia ei tule käyttää raskauden tai imetysvaiheen aikana. Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Neulactil saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä, uneliaisuutta tai muita tarkkaavaisuutta häiritseviä haittavaikutuksia, varsinkin hoidon alkuvaiheessa, joillakin henkilöillä myöhemminkin. Myös alkoholin haitallinen vaikutus voi lisääntyä. Tämä tulisi muistaa, jos aiotte ajaa autoa tai käyttää tarkkuutta vaativia koneita. 3. MITEN NEULACTILIA KÄYTETÄÄN Käytä Neulactilia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärisi määrää sopivan annoksen: Hoidon alussa se on tavallisesti 5-10 mg, tilastasi riippuen se voi olla suurempi. Annosta voidaan nostaa tarvittaessa myöhemmin. Jos otat enemmän Neulactilia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut tai arvelet ottaneesi tabletteja liian suuren annoksen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Neulactil voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta): Painonnousu, väsymys, huimaus, kyvyttömyys pysyä paikallaan, pakkoliikkeet etenkin kasvojen alueella, Parkinsonin taudin oireet, miehen maitorauhasten suureneminen, maidoneritys, kuukautisten puuttuminen naisilla, impotenssi, suun kuivuminen, allerginen ihottuma. Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta): Häiriöt silmäterän koon mukautumisessa valoon, liiallinen verenpaineen aleneminen, ummetus, suolen lamaantuminen, virtsaamishäiriöt. Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta): Veren valkosolujen määrän väheneminen, jyvässolukato (agranulosytoosi), lihasten jänteyshäiriö, mykiön ja sarveiskalvon samentumat, maksatulehdus, johon liittyy keltaisuutta, maligni neuroleptioireyhtymä, pitkittynyt erektio. Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon: Kouristuskynnyksen aleneminen, sydämen johtumisajan pidentyminen EKG:ssa, laskimoveritulppa, keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos, äkkikuolema, korkea verensokeritaso ja sokerin sietokyvyn heikkeneminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. NEULACTILIN SÄILYTTÄMINEN

3 Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Neulactil sisältää - Vaikuttava aine on perisiatsiini 2,5 mg (2,5 mg tabletit), 10 mg (10 mg tabletit) tai 25 mg (25 mg tabletit). - Muut aineet ovat apuaineita, joilla ei ole lääkevaikutusta: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi ja metyyliparahydroksibentsoaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Neulactil 2,5 mg tabletit: Keltainen, pyöreä, 6,3-6,4 mm, kaksoiskupera, jakouurteellinen tabletti, jonka päällä merkintä NEULACTIL. Neulactil 10 mg tabletit: Keltainen, pyöreä, 8,7-8,8 mm, kaksoiskupera, jakouurteellinen tabletti, jonka päällä merkintä NEULACTIL 10. Neulactil 25 mg tabletit: Keltainen, pyöreä, 10,3-10,5 mm, kaksoiskupera, jakouurteellinen tabletti, jonka päällä merkintä NEULACTIL 25. Neulactil tabletit on pakattu ruskeisiin lasipulloihin, joissa on 100 tablettia. Myyntiluvan haltija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie Helsinki Valmistaja CLINTEX Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Comandante Carvalho Araújo Sete Casas Loures Portugali tai Sanofi-Aventis, S.A. Avda. de Leganés, nº Alcorcón (Madrid) Espanja Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi

4 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NEULACTIL 2,5 mg, 10 mg och 25 mg tabletter periciazin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Neulactil är och vad det används för 2. Innan du använder Neulactil 3. Hur du använder Neulactil 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Neulactil ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NEULACTIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Neulactil hör till gruppen läkemedel som kallas neuroleptika. Periciazin verkar i hjärnan och lindrar symptom som förorsakas av avvikande förmedling av nervretning, ångest, spänning, beteendestörningar och mentala störningar. Neulactil används för vård av beteendestörningar och allvarliga psykiatriska störningar. 2. INNAN DU ANVÄNDER NEULACTIL Använd inte Neulactil - om du är allergisk (överkänslig) mot periciazin eller mot något av övriga innehållsämnen i Neulactil eller andra liknande mediciner. - om du har glaukom med trång kammarvinkel (grönstarr) - om du har Parkinsons sjukdom, om du använder mediciner för vård av Parkinsons sjukdom, eller om du intagit för mycket mediciner som hämmar det centrala nervsystemet eller alkohol - om du har konstaterat svår njurinsufficiens eller nedsatt leverfunktion - om du tidigare har framträtt allvarliga förändringar i blodet - om du har förstorad prostata. Var särskilt försiktig med Neulactil - om du har hjärtsjukdom eller ärftlig form av förlängning av QT-intervallet - om du har riskfaktorer för ventrombos - om du har diabetes eller riskfaktorer för diabetes. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Neulactil kan ha skadliga interaktioner med övriga mediciner som du använder samtidigt, som vissa antiarytmikum, moxifloxacin, erytromycin, metadon, meflokin, sertindol samt tricykliska antidepressivum, litium och cisaprid samt tiazidediuretika. Samtidig användning av andra neuroleptika bör undvikas.

5 Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Neulactil bör inte användas under graviditet eller amning. Berätta för din läkare om du är gravid, planerar graviditet eller om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Neulactil kan förorsaka svindel, trötthet, dåsighet eller andra biverkningar som stör uppmärksamheten, speciellt i början av behandlingen, hos endel personer också senare. Även alkoholens skadliga inverkan kan öka. Detta är skäl att komma ihåg om Ni tänker köra bil eller använda maskiner som kräver precision. 3. HUR DU ANVÄNDER NEULACTIL Ta alltid Neulactil enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare ordinerar en passande dos: I början av behandlingen är den vanligtvis 5-10 mg, den kan vara större beroende på ditt tillstånd. Dosen kan senare höjas vid behov. Om du har tagit för stor mängd av Neulactil Om du har tagit, eller misstänker att du har tagit, för stor dos av tabletterna, ta då omedelbart kontakt med din läkare eller sjukhus. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Neulactil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Viktökning, trötthet, svindel, oförmåga att hålla sig stilla, tvångsrörelser främst på områden i ansiktet, symptom liknande Parkinsons sjukdom, förstoring av bröstkörtlarna hos män, mjölkutsöndring, utebliven menstruation, impotens, muntorrhet, allergisk eksem. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Ögats ackommodationsstörningar, för lågt sjunkande blodtryck, förstoppning, paralyserad tarm, urinbesvär. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Minskat antal vita blodkroppar, agranulocytos, onormal muskelspänning, grumling av ögats lins och hornhinna, leverinflammation, till vilket hör gulaktighet, neuroleptiskt malignt syndrom, förlängd erektion. Biverkningar med ingen känd frekvens: Sänkt kramptröskeln, hjärtats QT-intervall förlängning i EKG, ventrombos, lungemboli, djup ventrombos, plötslig död, hyperglykemi, glukosintolerans. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR NEULACTIL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är periciazin 2,5 mg (2,5 mg tabletter), 10 mg (10 mg tabletter) eller 25 mg (25 mg tabletter). - Övriga innehållsämnen är hjälpmedel, som inte har läkemedelsverkan: laktos, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, kolloidal kieseldioxid och metylparahydroxibensoat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Neulactil 2,5 mg tabletter: Gul, rund, 6,3-6,4 mm, bikonvex, skårad tablett med märkning NEULACTIL. Neulactil 10 mg tabletter: Gul, rund, 8,7-8,8 mm, bikonvex, skårad tablett med märkning NEULACTIL 10. Neulactil 25 mg tabletter: Gul, rund, 10,3-10,5 mm, bikonvex, skårad tablett med märkning NEULACTIL 25. Neulactil tabletter är förpackade i bruna glasflaskor, som innehåller 100 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis Oy Hoplaksvägen Helsingfors Tillverkare CLINTEX Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Comandante Carvalho Araújo Sete Casas Loures Portugal eller Sanofi-Aventis, S.A. Avda. de Leganés, nº Alcorcón (Madrid) Spanien Denna bipacksedel reviderades senast