PAKKAUSSELOSTE. Baklofen Merck NM tabletteja käytetään vähentämään tai lievittämään erityyppistä lihasjäykkyyttä ja lihaskouristuksia.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Baklofen Merck NM on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Baklofen Merck NM tabletteja 3. Miten Baklofen Merck NM tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Baklofen Merck NM tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa BAKLOFEN MERCK NM 10 mg ja 25 mg tabletit Vaikuttava aine on baklofeeni 10 mg tai 25 mg. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A). Myyntiluvan haltija: Merck NM AB, PL 23033, Tukholma, Ruotsi. Valmistaja: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irlanti tai Inpac AB, PL 15, Lund, Ruotsi tai Orifice Medical AB, Aktergatan 2 ja 4, Ystad, Ruotsi. 1. MITÄ BAKLOFEN MERCK NM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Baklofen Merck NM vaikuttaa hyvin samalla tavalla kuin aivoissa luonnollisesti esiintyvä aine (gammaaminovoihappo), joka vaimentaa tai estää tiettyjen hermoimpulssien kulkua. Tämän takia Baklofen Merck NM ilmeisesti myös estää näiden hermoimpulssien kulun selkäytimessä. Baklofen Merck NM vaikuttaa näin lihaksia rentouttavasti ja estää tai vähentää kivuliaita lihaskouristuksia ja tahdottomia lihasnykäyksiä. Baklofen Merck NM tabletteja käytetään vähentämään tai lievittämään erityyppistä lihasjäykkyyttä ja lihaskouristuksia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT BAKLOFEN MERCK NM TABLETTEJA Älä käytä Baklofen Merck NM tabletteja - jos olet yliherkkä (allerginen) baklofeenille tai Baklofen Merck NM tablettien jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on mahahaava. Ole erityisen varovainen Baklofen Merck NM tablettien suhteen, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista: - hengitysvaikeuksia heikentyneiden hengityslihasten vuoksi - diabetes - jokin verenkiertoelinsairaus (esim. aikaisempi aivohalvaus) - maksan tai munuaisten vajaatoiminta - virtsaamisvaikeuksia rakon sulkijalihasten ylijänteyden takia - psyykkinen sairaus - epilepsia. Baklofen Merck NM voi alentaa kouristuskynnystä ja näin lisätä epileptisten kohtausten riskiä.

2 Neuvottele tällöin lääkärisi kanssa ennen Baklofen Merck NM hoidon alkamista. Alkoholin käyttöä tulee välttää Baklofen Merck NM hoidon aikana, koska baklofeeni voi voimistaa alkoholin vaikutusta. Jos ilmenee ihottumaa ota yhteyttä lääkäriin, koska voit olla yliherkkä Baklofen Merck NM tableteille. Suun kuivumista voi esiintyä varsinkin pitkäaikaisessa hoidossa. Tämä lisää hampaiden reikiintymisen ja limakalvovaurioiden riskiä. Huolellinen suuhygienia on tämän takia tärkeää. Raskaus ja imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Lääkkeen käytöstä raskauden aikana on vain vähän kokemusta. Neuvottele tämän takia lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Baklofen Merck NM tabletteja raskauden aikana. Baklofen Merck NM kulkeutuu äidinmaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta imetettävään lapseen. Neuvottele kuitenkin lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Baklofen Merck NM tabletteja imetyksen aikana muuten kuin tilapäisesti. Ajaminen ja koneiden käyttö Baklofen Merck NM hoito voi heikentää reaktiokykyä. Tämä tulee ottaa huomioon tarkkuutta vaativissa tilanteissa, esim. autoa ajettaessa. Tärkeää tietoa joistakin Baklofen Merck NM tablettien aineista Tämä valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, ettei elimistösi siedä tiettyjä sokerityyppejä, keskustele hänen kanssaan ennen kuin käytät tätä valmistetta. Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Baklofen Merck NM hoitoon tai niiden vaikutus voi muuttua samanaikaisen Baklofen Merck NM tablettien käytön seurauksena. Hoitavan lääkärin on tämän vuoksi tunnettava muu samanaikainen lääkitys. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, myös trisykliset masennuslääkkeet ja litium verenpainelääkkeet 3. MITEN BAKLOFEN MERCK NM TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Ota Baklofen Merck NM tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkäri määrää annostuksen sinulle yksilöllisesti. Tavallinen annos aikuisille vaihtelee kolmesta 10 mg:n tabletista kolmeen 25 mg:n tablettiin päivässä. Hoito aloitetaan usein kuitenkin pienemmällä annoksella, jota lisätään hitaasti haittavaikutusriskin vähentämiseksi. Älä koskaan muuta annostusta ilman lääkärin määräystä. Tabletit tulee ottaa aterian yhteydessä tai maitolasillisen kera, jotta vältyttäisiin vatsavaivoilta, kuten pahoinvoinnilta, oksentelulta, ummetukselta ja ripulilta. Annostus lapsille lääkärin ohjeen mukaan. Jos sinusta tuntuu, että Baklofen Merck NM tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Baklofen Merck NM tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Baklofen Merck NM hoidon lopettamisen vaikutukset Jos Baklofen Merck NM tablettien käyttö lopetetaan äkillisesti (varsinkin pitkäaikaisen käytön jälkeen), jotkut henkilöt voivat saada sydämentykytystä, vaikeita kouristuskohtauksia, aistiharhoja tai tulla sekaviksi, ahdistuneiksi

3 tai kokea muita psyykkisiä muutoksia, kuten kiihtymystä ja vainoharhoja. Nämä oireet poistuvat tai lievittyvät, jos annosta pienennetään vähitellen. Älä koskaan muuta annostusta ilman lääkärin määräystä. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Baklofen Merck NM tableteilla voi olla haittavaikutuksia. Hyvin yleinen haittavaikutus, jota esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä, on pahoinvointi. Muita yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy useammalla kuin yhdellä sadasta mutta harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat oksentelu, ummetus, ripuli, väsymys, hikoilu, ihottuma, lihasheikkous, lihassärky, tihentynyt virtsaamistarve, vaikeutunut virtsaaminen, yökastelu, päänsärky, huimaus, unettomuus, vapina, haparointi, näköhäiriöt, verenpaineen lasku, hengityslama, sekavuus, painajaiset, masennus ja aistiharhat. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. BAKLOFEN MERCK NM TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Säilytettävä huoneenlämmössä (15 25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää. Käyttämättä jääneen tai vanhentuneen lääkkeen voi viedä apteekkiin hävitettäväksi. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Merck NM Oy, Pihatörmä 1 C, Espoo Puhelin (09) Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Baklofen Merck NM är och vad det används för 2. Innan du använder Baklofen Merck NM 3. Hur du använder Baklofen Merck NM 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Baklofen Merck NM 6. Övriga upplysningar BAKLOFEN MERCK NM 10 mg och 25 mg tabletter Det aktiva innehållsämnet är baklofen 10 mg eller 25 mg. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kalciumvätefosfat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, natriumstärkelseglykollat (typ A). Innehavare av godkännande för försäljning: Merck NM AB, Box 23033, Stockholm, Sverige. Tillverkare: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irland eller Inpac AB, Box 15, Lund, Sverige eller Orifice Medical AB, Aktergatan 2 och 4, Ystad, Sverige.. 1. VAD BAKLOFEN MERCK NM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Baklofen Merck NM verkar mycket likt ett i hjärnan naturligt förekommande ämne (gamma-amino-smörsyre) som dämpar eller hindrar överföringen av vissa nervimpulser. Det är därför troligt att Baklofen Merck NM också hämmar överföringen av dessa nervimpulser i ryggmärgen. Baklofen Merck NM verkar därmed muskelavslappnande och förhindrar eller minskar smärtsamma muskelkramper och ofrivilliga muskelryckningar. Baklofen Merck NM används för att minska och lindra olika typer av spasticitet (muskelkramper). 2. INNAN DU ANVÄNDER BAKLOFEN MERCK NM Använd inte Baklofen Merck NM: - om du är överkänslig (allergisk) mot baklofen eller något av övriga innehållsämnen i Baklofen Merck NM. - om du har magsår. Var särskilt försiktig med Baklofen Merck NM om du har någon av följande sjukdomar: - andningssvårigheter på grund av en försvagad andningsmuskulatur - diabetes - någon sjukdom som påverkar blodcirculationen eller blodkärlen (som exempelvis ett genomgånget slaganfall) - nedsatt lever- eller njurfunktion - svårigheter att urinera, pga kramp i blåsans muskulatur - psykisk sjukdom - epilepsi. Baklofen Merck NM kan ge en sänkt kramptröskel och därmed en ökad risk för epileptiska anfall.

5 Om du har någon av dessa sjukdomar bör du rådgöra med läkare innan behandling med Baklofen Merck NM påbörjas. Alkohol bör undvikas i samband med behandling med Baklofen Merck NM eftersom baklofen kan förstärka alkoholens verkan. Om du får hudutslag bör du kontakta läkare, eftersom du då kan vara överkänslig för Baklofen Merck NM. Muntorrhet kan förekomma, speciellt vid längre tids behandling. Detta ökar risk för tand- och slemhinneskador. Noggrann munhygien är därför viktig. Graviditet or amning Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Begränsad erfarenhet av användningen under graviditet. Rådgör därför med läkare innan du använder Baklofen Merck NM under graviditet. Baklofen Merck NM går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkare vid mer än tillfällig bruk av Baklofen Merck NM under amning. Körförmåga och användning av maskiner Vid behandling av Baklofen Merck NM kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning. Viktig information om något av hjälpämne i Baklofen Merck NM: Detta preparat innehåller laktos. Om läkaren har berättat att din kropp inte tål vissa sockertyper, rådgör med din läkare innan du använder detta preparat. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Baklofen Merck NM. Behandlande läkare behöver därför känna till annan samtidig medicinering. Särskilt viktigt är det att tala om för läkaren ifall du använder något av följande läkemedel: läkemedel som påverkar centrala nervsystemet, även tricykliska depressionsmediciner och litium blodtrycksmediciner. 3. HUR DU ANVÄNDER BAKLOFEN MERCK NM Ta alltid Baklofen Merck NM enligt läkarens anvisningar. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Vanlig dos är mellan 3 tabletter à 10 mg och 3 tabletter à 25 mg per dag. Behandlingen inleds dock ofta med en lägre dos som sedan ökas långsamt, för att minska risken för biverkningar. Ändra dock aldrig på dosen annat än på din läkares inrådan. Tabletterna bör tas i samband med måltid eller tillsammans med ett glas mjölk för att motverka magbesvär som illamående, kräkningar, förstoppning eller diarré. Dosering för barn enligt läkarens anvisningar. Om du upplever att effekten av Baklofen Merck NM är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du tar mera Baklofen Merck NM än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Tel ). Effekter som kan uppträda när behandlingen med Baklofen Merck NM avslutas: Om man plötsligt slutar ta Baklofen Merck NM (speciellt efter en långvarig användning) kan vissa personer få hjärtklappning, svåra krampanfall som inte går över, hallucinationer, bli förvirrade, känna ångest eller få andra psykiska förändringar såsom uppjagat sinnestillstånd eller vanföreställningar. Dessa symtom uteblir eller lindras om dosen sänks långsamt. Ändra dock aldrig på dosen annat än på din läkares inrådan.

6 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Baklofen Merck NM ha biverkningar. En mycket vanlig biverkning som förekommer hos fler än en användare av tio är illamående. Andra vanliga biverkningar (förekommer hos fler än en användare av 100 men färre än 1 användare av tio) är: kräkning, förstoppning, diarré, trötthet, svettning, hudutslag, muskelsvaghet, muskelvärk, täta urinträngningar, svårigheter att urinera, sängvätning, huvudvärk, svindel, sömnlöshet, darrning, fumlande, synstörningar, blodtryckssänkning, andningsdepression, förvirring, mardrömmar, depression och hallucinationer. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV BAKLOFEN MERCK NM Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd före utgångsdatum som finns på förpackningen. Överbliven eller gammal läkemedel kan lämnas till apotek för förstöring. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Merck NM Oy, Gårdsbrinken 1 C, Esbo Telefon (09) Denna bipacksedel reviderades senast den