Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Baklofen Mylan 10 mg ja 25 mg tabletit Baklofeeni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Baklofen Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Baklofen Mylan -tabletteja 3. Miten Baklofen Mylan -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Baklofen Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Baklofen Mylan on ja mihin sitä käytetään Baklofen Mylan vaikuttaa hyvin samalla tavalla kuin aivoissa luonnollisesti esiintyvä aine (gammaaminovoihappo), joka vaimentaa tai estää tiettyjen hermoimpulssien kulkua. Tämän takia Baklofen Mylan ilmeisesti myös estää näiden hermoimpulssien kulun selkäytimessä. Baklofen Mylan vaikuttaa näin lihaksia rentouttavasti ja estää tai vähentää kivuliaita lihaskouristuksia ja tahdottomia lihasnykäyksiä. Lääkäri on päättänyt määrätä tätä lääkettä sinulle tai lapsellesi. Baklofen Mylan -tabletteja käytetään vähentämään ja lievittämään liiallista lihasjännitystä (spasmeja), jota voi esiintyä monien sairauksien, kuten CP-oireyhtymän, multippeliskleroosin (MS-tauti), aivoverenkiertohäiriöiden, selkäytimen sairauksien tai muiden hermostohäiriöiden yhteydessä ja jälkeen. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Baklofen Mylan -tabletteja Älä käytä Baklofen Mylan -tabletteja - jos olet allerginen baklofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on mahahaava. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Baklofen Mylan -tabletteja, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista: - hengitysvaikeuksia heikentyneiden hengityslihasten vuoksi - diabetes - jokin verenkiertoelinsairaus (esim. aikaisempi aivohalvaus) - maksan tai munuaisten vajaatoiminta - virtsaamisvaikeuksia rakon sulkijalihasten ylijänteyden takia - psyykkinen sairaus - epilepsia. Baklofen Mylan voi alentaa kouristuskynnystä ja näin lisätä epileptisten kohtausten riskiä. Alkoholin käyttöä tulee välttää Baklofen Mylan -hoidon aikana, koska baklofeeni voi voimistaa alkoholin vaikutusta. Jos ilmenee ihottumaa ota yhteyttä lääkäriin, koska voit olla yliherkkä Baklofen Mylan -tableteille.

2 Suun kuivumista voi esiintyä varsinkin pitkäaikaisessa hoidossa. Tämä lisää hampaiden reikiintymisen ja limakalvovaurioiden riskiä. Huolellinen suuhygienia on tämän takia tärkeää. Lapset ja nuoret Baklofen Mylan -tabletit eivät sovellu alle 33 kg:n painoisille lapsille. Muut lääkevalmisteet ja Baklofen Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Baklofen Mylan -hoitoon tai niiden vaikutus voi muuttua samanaikaisen Baklofen Mylan -tablettien käytön seurauksena. Hoitavan lääkärin on tämän vuoksi tunnettava muu samanaikainen lääkitys. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, myös trisykliset masennuslääkkeet ja litium verenpainelääkkeet. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkkeen käytöstä raskauden aikana on vain vähän kokemusta. Baklofen Mylan kulkeutuu äidinmaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta imetettävään lapseen. Ajaminen ja koneiden käyttö Baklofen Mylan -hoito voi heikentää reaktiokykyä. Tämä tulee ottaa huomioon tarkkuutta vaativissa tilanteissa, esim. autoa ajettaessa. Baklofen Mylan sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, ettei elimistösi siedä tiettyjä sokerityyppejä, keskustele hänen kanssaan ennen kuin käytät tätä valmistetta. 3. Miten Baklofen Mylan -tabletteja käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää annostuksen sinulle yksilöllisesti. Tavanomainen annos aikuisille vaihtelee kolmesta 10 mg:n tabletista kolmeen 25 mg:n tablettiin päivässä. Hoito aloitetaan usein kuitenkin pienemmällä annoksella, jota lisätään hitaasti haittavaikutusriskin vähentämiseksi. Älä koskaan muuta annostusta ilman lääkärin määräystä. Tabletit tulee ottaa aterian yhteydessä tai maitolasillisen kera, jotta vältyttäisiin vatsavaivoilta, kuten pahoinvoinnilta, oksentelulta, ummetukselta ja ripulilta. Käyttö lapsille ja nuorille (0 18-vuotiaat) Lapsen annos määrätään lapsen painon mukaan. Hoito aloitetaan yleensä hyvin pienellä annoksella (noin 0,3 mg/kg/vrk) ja vuorokausiannos jaetaan 2 4 osa-annokseen (mieluiten neljään). Annosta lisätään varovasti, kunnes riittävä yksilöllinen annostus saavutetaan, joka voi olla 0,75 2 mg/kg. Alle 8-vuotiaiden lasten kokonaisvuorokausiannos ei saa ylittää 40 mg:n enimmäisannosta. Yli 8-vuotiaille lapsille voidaan käyttää 60 mg:n enimmäisvuorokausiannosta. Baklofen Mylan -tabletit eivät sovellu alle 33 kg:n painoisten lasten hoitoon. Jos sinusta tuntuu, että Baklofen Mylan -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos otat enemmän Baklofen Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Baklofen Mylan -hoidon lopettamisen vaikutukset Jos Baklofen Mylan -tablettien käyttö lopetetaan äkillisesti (varsinkin pitkäaikaisen käytön jälkeen), jotkut henkilöt voivat saada sydämentykytystä, vaikeita kouristuskohtauksia, aistiharhoja tai tulla sekaviksi, ahdistuneiksi tai

3 kokea muita psyykkisiä muutoksia, kuten kiihtymystä ja vainoharhoja. Nämä oireet poistuvat tai lievittyvät, jos annosta pienennetään vähitellen. Älä koskaan muuta annostusta ilman lääkärin määräystä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleinen haittavaikutus, jota esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä, on pahoinvointi. Muita yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy useammalla kuin yhdellä sadasta mutta harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat oksentelu, ummetus, ripuli, väsymys, hikoilu, ihottuma, lihasheikkous, lihassärky, tihentynyt virtsaamistarve, vaikeutunut virtsaaminen, yökastelu, päänsärky, huimaus, unettomuus, vapina, haparointi, näköhäiriöt, verenpaineen lasku, hengityslama, sekavuus, painajaiset, masennus ja aistiharhat. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Baklofen Mylan -tablettien säilyttäminen Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Baklofen Mylan sisältää Vaikuttava aine on baklofeeni 10 mg tai 25 mg. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 10 mg tabletit: Valkoinen, litteä, viistoreunainen, jakouurteinen, merkintä BN 10 toisella ja G toisella puolella. 25 mg tabletit: Valkoinen, litteä, viistoreunainen, jakouurteinen, merkintä BN 25 toisella ja G toisella puolella. Myyntiluvan haltija Mylan AB, PL 23033, Tukholma, Ruotsi. Valmistaja McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13, Irlanti tai Orifice Medical AB Aktergatan 2 ja Ystad, Ruotsi. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

4 Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo Puhelin (09) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 Bipacksedeln: Information till användaren Baklofen Mylan 10 mg och 25 mg tabletter Baklofen Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den innehåller viktig information. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Baklofen Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Baklofen Mylan 3. Hur du använder Baklofen Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Baklofen Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Baklofen Mylan är och vad det används för Baklofen Mylan verkar mycket likt ett i hjärnan naturligt förekommande ämne (gamma-amino-smörsyre) som dämpar eller hindrar överföringen av vissa nervimpulser. Det är därför troligt att Baklofen Mylan också hämmar överföringen av dessa nervimpulser i ryggmärgen. Baklofen Mylan verkar därmed muskelavslappnande och förhindrar eller minskar smärtsamma muskelkramper och ofrivilliga muskelryckningar. Läkaren har beslutat att ordinera den här medicinen till dig eller ditt barn. Baklofen Mylan används för att minska och lindra olika typer av överdriven muskelspänning (spasmer), som kan förekomma i samband med eller efter många sjukdomar, t.ex. CP-syndrom, multipel skleros (MS-sjukdom), cerebrovaskulära sjukdomar, skador i ryggmärgen eller andra sjukdomar i nervsystemet. 2. Vad du behöver veta innan du använder Baklofen Mylan Använd inte Baklofen Mylan - om du är allergisk mot baklofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har magsår. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Baklofen Mylan om du har någon av följande sjukdomar: - andningssvårigheter på grund av en försvagad andningsmuskulatur - diabetes - någon sjukdom som påverkar blodcirculationen eller blodkärlen (som exempelvis ett genomgånget slaganfall) - nedsatt lever- eller njurfunktion - svårigheter att urinera, p.g.a. kramp i blåsans muskulatur - psykisk sjukdom - epilepsi. Baklofen Mylan kan ge en sänkt kramptröskel och därmed en ökad risk för epileptiska anfall. Alkohol bör undvikas i samband med behandling med Baklofen Mylan eftersom baklofen kan förstärka alkoholens verkan.

6 Om du får hudutslag bör du kontakta läkare, eftersom du då kan vara överkänslig för Baklofen Mylan. Muntorrhet kan förekomma, speciellt vid längre tids behandling. Detta ökar risk för tand- och slemhinneskador. Noggrann munhygien är därför viktig. Barn och ungdomar Baklofen Mylan lämpar sig inte för behandling av barn med en vikt på mindre än 33 kg. Andra läkemedel och Baklofen Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Baklofen Mylan. Behandlande läkare behöver därför känna till annan samtidig medicinering. Särskilt viktigt är det att tala om för läkaren ifall du använder något av följande läkemedel: läkemedel som påverkar centrala nervsystemet, även tricykliska depressionsmediciner och litium blodtrycksmediciner. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Begränsad erfarenhet av användningen under graviditet. Baklofen Mylan går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Körförmåga och användning av maskiner Vid behandling av Baklofen Mylan kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. Baklofen Mylan innehåller laktos Om läkaren har berättat att din kropp inte tål vissa sockertyper, rådgör med din läkare innan du använder detta preparat. 3. Hur du använder Baklofen Mylan Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Vanlig dos är mellan 3 tabletter à 10 mg och 3 tabletter à 25 mg per dag. Behandlingen inleds dock ofta med en lägre dos som sedan ökas långsamt, för att minska risken för biverkningar. Ändra dock aldrig på dosen annat än på din läkares inrådan. Tabletterna bör tas i samband med måltid eller tillsammans med ett glas mjölk för att motverka magbesvär som illamående, kräkningar, förstoppning eller diarré. Användning för barn och ungdomar (0 18 år) Då det gäller barnpatienter, anpassas dosen enligt barnets vikt. Vanligen börjas behandlingen med en mycket liten dos (cirka 0,3 mg/kg/dygn), och dygnsdosen delas i 2 4 doser (helst i 4). Dosen höjs försiktigt tills en tillräcklig individual dos uppnås. Den kan vara 0,75 2 mg/kg. Dosen hos barn under 8 år, får inte överstiga den maximala dosen på 40 mg per dygn. Barn över 8 år kan använda den maximala dosen på 60 mg per dygn. Baklofen Mylan lämpar sig inte för behandling av barn med en kroppsvikt på mindre än 33 kg Om du upplever att effekten av Baklofen Mylan är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Baklofen Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Effekter som kan uppträda när behandlingen med Baklofen Mylan avslutas

7 Om man plötsligt slutar ta Baklofen Mylan (speciellt efter en långvarig användning) kan vissa personer få hjärtklappning, svåra krampanfall som inte går över, hallucinationer, bli förvirrade, känna ångest eller få andra psykiska förändringar såsom uppjagat sinnestillstånd eller vanföreställningar. Dessa symtom uteblir eller lindras om dosen sänks långsamt. Ändra dock aldrig på dosen annat än på din läkares inrådan. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. En mycket vanlig biverkning som förekommer hos fler än en användare av tio är illamående. Andra vanliga biverkningar (förekommer hos fler än en användare av 100 men färre än 1 användare av tio) är: kräkning, förstoppning, diarré, trötthet, svettning, hudutslag, muskelsvaghet, muskelvärk, täta urinträngningar, svårigheter att urinera, sängvätning, huvudvärk, svindel, sömnlöshet, darrning, fumlande, synstörningar, blodtryckssänkning, andningsdepression, förvirring, mardrömmar, depression och hallucinationer. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Baklofen Mylan ska förvaras Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C). Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är baklofen 10 mg eller 25 mg. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kalciumvätefosfat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, natriumstärkelseglykollat (typ A). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 10 mg tabletter: Vita, platta tabletter med avfasade kanter. Tabletterna är försedda med brytskåra och märkta med BN 10 på ena sidan och G på den andra. 25 mg tabletter: Vita, platta tabletter med avfasade kanter. Tabletterna är försedda med brytskåra och märkta med BN 25 på ena sidan och G på den andra. Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB, Box 23033, Stockholm, Sverige. Tillverkare McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland eller Orifice Medical AB

8 Aktergatan 2 och Ystad Sverige. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo Telefon (09) Denna bipacksedel ändrades senast