PAKKAUSSELOSTE. Amoxin 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Amoxin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Amoxinia 3. Miten Amoxinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Amoxinin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Amoxin 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten Vaikuttavana aineena on amoksisilliinitrihydraatti. Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, vedetön mononatriumsitraatti, natriumbentsoaatti (E211), simetikoni, povidoni, sakkaroosi ja vadelma-aromi. Myyntiluvan haltija Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa 1. Mitä Amoxin on ja mihin sitä käytetään Amoksisilliini on aminopenisilliinien ryhmään kuuluva beetalaktaamiantibiootti, jota käytetään sille herkkien bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon mm. hengitystie-, virtsatie-, iho- ja pehmytkudosinfektioissa. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Ennen kuin käytät Amoxinia Älä käytä Amoxinia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) amoksisilliinille, penisilliinille tai kefalosporiinille, sillä näiden välillä esiintyy ristiallergiaa. - olet yliherkkä (allerginen) jollekin valmisteen muulle aineosalle. - sinulla on mononukleoosi (viruksen aiheuttama tartuntatauti, jolle on ominaista imusolmukkeiden suureneminen, nielutulehdus ja kuume) Ole erityisen varovainen Amoxinin suhteen Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen jos: - samanaikaisesti käytät muita lääkkeitä (ks. kohta Muiden lääkkeiden käyttö) - sinulla on tai lääkityksen aikana ilmaantuu oksentelua ja ripulia, sillä silloin amoksisilliinin imeytyminen saattaa heikentyä Jos sinulla hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee vaikeaa ja pitkäkestoista ripulia, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi, koska ripuli saattaa olla vakavan suolistotulehduksen (pseudomembranoottisen koliitin) oire.

2 Amoxinin käyttö ruoan ja juoman kanssa Amoxin oraalisuspensio voidaan ottaa nesteen kera joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Ruokailu ei vaikuta amoksisilliinin imeytymiseen. Raskaus Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Valmisteella ei ole todettu haitallisia vaikutuksia sikiöön. Imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Amoksisilliini kulkeutuu rintamaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta imeväiseen suositetuilla hoitoannoksilla. Ripulia ja limakalvojen sieni-infektioita voidaan kuitenkin tavata imeväisillä ja imetys saatetaan joutua keskeyttämään. Herkistymisen mahdollisuus on syytä ottaa huomioon. Ajaminen ja koneiden käyttö Amoxin ei vaikuta kykyyn selviytyä liikenteessä tai kykyyn käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Tärkeää tietoa joistakin Amoxinin aineista Valmis suspensio sisältää 416 mg sakkaroosia millilitraa kohti. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Amoxin voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Amoxin lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille jos: - käytät digoksiinia (sydänlääke), sillä sen teho voi voimistua amoksisilliinin vaikutuksesta - käytät ehkäisytabletteja, sillä harvoissa tapauksissa amoksisilliini voi heikentää niiden tehoa - käytät allopurinolia (kihtilääke), sillä yhtäaikainen käyttö voi lisätä ihottuman esiintyvyyttä. - käytät disulfiraamia (alkoholivieroituslääke), sillä amoksilliinia ei pidä käyttää samanaikaisesti. - käytät muita antibiootteja - käytät verenohennuslääkkeitä 3. Miten Amoxinia käytetään Annostus Lääkärin ohjeen mukaan. Alle 20 kg painaville lapsille 40 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen osaannokseen. Äkillisessä välikorvan ja nenän sivuonteloiden tulehduksissa vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen osa-annokseen. Ravista suspensio hyvin ennen käyttöä. Ikä Paino Annostus äkillisessä välikorvan ja nenän sivuonteloiden tulehduksissa Annostus muissa käyttöaiheissa alle 2 v. 4-5 kg 2 ml x 2 1,5 ml x kg 2,5-3 ml x 2 2 ml x kg 3-3,5 ml x 2 2,5 ml x kg 4 ml x 2 3 ml x kg 4,5-5 ml x 2 3,5 ml x v kg 5,5-6 ml x 2 4 ml x 3

3 16-17 kg 6,5-7 ml x 2 4,5 ml x v kg 7-7,5 ml x 2 5 ml x kg 8-8,5 ml x 2 5,5 ml x kg 9 ml x2 6 ml x kg 9,5-10 ml x 2 6,5 ml x kg 10 ml x 2 7 ml x 3 Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos otat enemmän Amoxinia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Amoxinia Jatka hoito-ohjeiden mukaisella annostuksella. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Amoxinilla voi olla haittavaikutuksia. Yleisiä (1-10 %): rokkoihottuma, pahoinvointi, oksentelu, löysät ulosteet Melko harvinaisia (0,1-1 %) allerginen nokkosihottuma Harvinaisia tai erittäin harvinaisia (alle 0,1 %): rengasmainen, punoittava rakkulaihottuma, johon voi liittyä myös limakalvotulehdusta sekä silmäja sisäelinoireita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), ihon orvaskeden tuhoutuminen jättäen näkyviin verestävän pinnan (Lyellin oireyhtymä), vaikeat allergiset reaktiot kuten kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus (angioedeema) ja nopeasti kehittyvä voimakas yleisoirein esiintyvä allerginen reaktio (anafylaktinen shokki), pitkäkestoista ripulia aiheuttava vaikea suolistotulehdus (pseudomembranoottinen koliitti), muutokset verisolujen määrissä Keskeytä lääkkeen käyttö ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos hoidon aikana tai ensimmäisten viikkojen aikana hoidon lopettamisen jälkeen saat pitkäkestoista ripulia, sillä se voi olla merkkinä vaarallisen tilan kehittymisestä. Harvinaisissa ja erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä muita vaarattomia haittavaikutuksia. Jos haluatte lisätietoa näistä mahdollisista haittavaikutuksista, kysykää lääkäriltä tai apteekista. 5. Amoxinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Apteekissa käyttövalmiiksi tehty suspensio säilyy 2 viikkoa huoneenlämmössä, alle 25 C. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. Muuta tietoa

4 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on päivitetty

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Amoxin och vad används det för 2. Innan du använder Amoxin 3. Hur du använder Amoxin 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Amoxin 6. Övriga upplysningar Amoxin 50 mg/ml granulat till oral suspension Det aktiva innehållsämnet är amoxicillintrihydrat. Övriga ämnen är vattenfri citronsyra, vattenfri mononatriumcitrat, natriumbensoat (E211), simetikon, povidon, sackaros och hallonarom. Innehavare av godkännande för försäljning Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland. Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland. 1. VAD ÄR AMOXIN OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Amoxicillin är ett betalaktamantibiotikum som tillhör gruppen aminopenicilliner. Det används vid behandling av infektioner förorsakade av bakterier som är känsliga för amoxicillin bl.a. i luftvägarna, urinvägarna, huden och mjukdelarna. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. INNAN DU ANVÄNDER AMOXIN Använd inte Amoxin: - om du är överkänslig (allergisk) mot amoxicillin, penicillin eller cefalosporin, för mellan dessa kan det förekomma korsallergi. - om du är överkänslig (allergisk) mot något av övriga innehållsämnen. - om du lider av mononukleos (smittsam sjukdom orsakad av virus som kännetecknas av förstoring av lymfknutor, svalginflammation och feber) Var särskilt försiktig med Amoxin: Din läkare bör känna till om du: - samtidigt använder andra läkemedel (se Användning av andra läkemedel).

6 - har eller under behandlingen får kräkningar eller diarré, för då kan upptaget av amoxicillin försämras. Om du under behandlingen eller efter den får svår och långvarig diarré, kontakta omedelbart din läkare, eftersom diarré kan vara symtom på en allvarlig tarminflammation (pseudomembranös kolit). Användning av Amoxin med mat och dryck Amoxin kan tas tillsammans med vätska antingen på tom mage eller i samband med måltid. Samtidigt intag av föda påverkar inte upptaget av amoxicillin. Graviditet Rådgör med din läkare eller apoteket före användning av läkemedel under graviditeten. Preparatet har inte konstaterats ha skadliga effekter på fostret. Amning Rådgör med din läkare eller apoteket före användning av läkemedel under amningen. Amoxicillin går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barnet vid rekommenderad dosering. Diarré och svampinfektioner på slemhinnorna kan dock förekomma, och amningen kanske måste avbrytas. Risken för överkänslighet bör beaktas. Körförmåga och användning av maskiner Amoxin påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner som kräver precision. Viktig information om något hjälpämne i Amoxin Färdigberedd suspension innehåller 416 mg sackaros per milliliter. Användning av andra läkemedel Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Amoxin. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Amoxin. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: - digoxin (hjärtmedicin), eftersom dess effekt kan ökas av amoxicillin i kroppen. - orala hormonella preventivmedel, eftersom deras effekt i sällsynta fall kan försämras av amoxicillin i kroppen - allopurinol (giktmedicin), eftersom samtidig användning kan öka förekomsten av utslag. - disulfiram (alkoholavvänjningsmedicin), eftersom samtidig användning inte rekommenderas. - andra antibiotika - antikoagulantia 3. HUR DU ANVÄNDER AMOXIN Dosering Enligt läkarordination. Barn som väger under 20 kg ges 40 mg/kg/dygn uppdelat på tre doseringstillfällen. Vid akut inflammation i mellanörat och inflammationer i näsans bihålor kan dygnsdosen delas upp på två doseringstillfällen. Ålder Vikt Dosering vid akut inflammation i mellanörat och inflammationer i näsans bihålor Dosering för övriga användningsområden

7 under 2 år 4-5 kg 2 ml x 2 1,5 ml x kg 2,5-3 ml x 2 2 ml x kg 3-3,5 ml x 2 2,5 ml x kg 4 ml x 2 3 ml x kg 4,5-5 ml x 2 3,5 ml x år kg 5,5-6 ml x 2 4 ml x kg 6,5-7 ml x 2 4,5 ml x år kg 7-7,5 ml x 2 5 ml x kg 8-8,5 ml x 2 5,5 ml x kg 9 ml x2 6 ml x kg 9,5-10 ml x 2 6,5 ml x kg 10 ml x 2 7 ml x 3 Följ alltid läkarens doseringsanvisning, den är avpassad individuellt för dig. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Ändra eller avbryt inte medicineringen utan att först kontakta din läkare. Om du tar mera Amoxin än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: , central tel: ). Om du har glömt att ta Amoxin Fortsätt kuren enligt ordination. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Amoxin ha biverkningar. Vanliga (1 10 %): koppaktigt utslag, illamående, kräkning, lösa avföringar Mindre vanliga (0,1 1 %): allergiskt nässelutslag. Sällsynta eller mycket sällsynta (mindre än 0,1 %): cirkelformat, rött utslag med blåsor som även kan vara förknippat med slemhinnesvullnad samt symtom i ögonen och inreorganen (Steven-Johnsons syndrom), ett symtomkomplex där överhuden förstörs och en blodsprängd yta blir kvar (Lyells syndrom), allvarliga allergiska reaktioner så som periodiskt uppträdande lokala ansvällningar av huden (angioödem) och snabbt inträdande allergisk reaktion med häftiga allmänsymptom (anafylaktisk chock), allvarlig tarmsjukdom som förorsakar långvarig diarré (pseudomembranös kolit), förändringar i mängderna blodkroppar. Avbryt behandlingen och kontakta omedelbart läkare om du under behandlingen eller under de första veckorna efter avslutad behandling får långvarig diarré, för det kan vara tecken på att ett farligt tillstånd håller på att utvecklas. I sällsynta och mycket sällsynta fall kan mindre allvarliga biverkningar uppträda. För mer information om dessa eventuella biverkningar, kontakta läkare eller apotek. 5. FÖRVARING AV AMOXIN

8 Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. I apoteket färdigberedd suspension håller 2 veckor i rumstemperatur, högst 25 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy, PB 67, Esbo Tel: Bipacksedeln är reviderad den