PAKKAUSSELOSTE. Tamsumin 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova tamsulosiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Tamsumin 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova tamsulosiini Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Tamsumin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Tamsuminia 3. Miten Tamsuminia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tamsuminin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Tamsumin 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova Yksi kapseli sisältää vaikuttavana aineena 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia. Muut aineet ovat: Kapselikuori: Liivate, indigokarmiini (väriaine E132), titaanidioksidi (väriaine E171), keltainen rautaoksidi (väriaine E172), punainen rautaoksidi (väriaine E172), musta rautaoksidi (väriaine E172) ja painomuste (shellakka, musta rautaoksidi (väriaine E172), propyleeniglykoli). Kapselin sisältö: Mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30- prosenttinen dispersio, polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, trietyylisitraatti ja talkki. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa 1. Mitä Tamsumin on ja mihin sitä käytetään Tamsumin kuuluu adrenergisia alfareseptoreita salpaavien lääkeaineiden ryhmään. Tamsulosiini helpottaa eturauhasen liikakasvusta johtuvia virtsaamisvaikeuksia vähentämällä sileän lihaksen supistumista virtsaputkessa ja eturauhasessa, jolloin virtsaputki laajenee ja virtsan kulku paranee. Tamsuminia käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisvaikeuksien hoitoon. Tamsulosiinia, jota Tamsumin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Ennen kuin käytät Tamsuminia Älä käytä Tamsuminia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) tamsulosiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - olet saanut lääkehoidon yhteydessä kohtauksittain esiintyvää äkillistä paikallista iho- ja limakalvoturvotusta kasvoissa, raajoissa, huulissa, kielessä, kurkunpäässä ja/tai äänihuulissa (angioedeema)

2 - sinulla esiintyy asennosta riippuvaa (esim. seisomaan noustessa huimauksena tuntuvaa) alhaista verenpainetta - sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta Tamsulosiinia sisältävät lääkkeet on tarkoitettu vain miehille. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tamsuminia, - jos sinulla esiintyy huimausta tai pyörtymistä tamsulosiinin käytön aikana. Huimaus- tai heikotusoireiden ilmetessä on hyvä käydä istumaan tai makuulle, kunnes oireet helpottavat. - jos sinulla on todettu vaikea munuaisten vajaatoiminta. - jos sinulla on allergisesta reaktiosta johtuen ilmennyt turvotusta käsissä, jaloissa, huulissa, kielessä tai kurkussa mikä on aiheuttanut hengitysvaikeuksia ja/tai kutinaa ja ihottumaa (angioedeema). Mikäli tällaista esiintyy, on hoito lopetettava heti ja otettava yhteyttä lääkäriin. Tamsulosiinilääkitystä ei tule aloittaa uudelleen. - jos käytät muita lääkkeitä - jos olet menossa harmaakaihileikkaukseen (silmäleikkaus). Lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään Tamsuminin käytön joksikin aikaa ennen leikkausta. Kerro silmälääkärille ennen leikkausta, että käytät tai olet aiemmin käyttänyt tätä lääkettä (tai muuta lääkettä, joka sisältää tamsulosiinia). Silmälääkärin on tällöin ryhdyttävä tarvittaviin varotoimenpiteisiin välttääkseen ongelmat leikkauksen aikana. Lääkärin tulee tutkia eturauhasesi ennen tamsulosiinihoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen. Myös verikokeita on ehkä otettava. Tamsuminin käyttö ruoan ja juoman kanssa Tamsumin suositellaan otettavaksi nesteen kera aamiaisen jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Tamsumin hoidon aikana saattaa esiintyä huimausta, joka voi heikentää kykyä selviytyä liikenteessä tai kykyä käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Muut lääkevalmisteet ja Tamsumin Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Joidenkin lääkkeiden tai Tamsumin valmisteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät niitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.: - muut alfa 1 -reseptorisalpaajat esim. pratsosiini (verenpainelääke) - diklofenaakki (tulehduskipulääke) - varfariini (verenohennuslääke) - kohtalaiset ja voimakkaat CYP3A4 estäjälääkitykset esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli (sienilääkkeitä), klaritomysiini, erytromysiini (antibiootteja), diltiatseemi, verapamiili (kalsiumkanavan salpaajia), siklosporiini (hylkimisreaktion ehkäisyyn elinsiirtojen ja luuydinsiirtojen yhteydessä), ritonaviiri, sakinaviiri (HIV-lääkkeitä). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Tamsulosiinia ei ole tarkoitettu naisten hoitoon. Ejakulaatiohäiriöitä, kuten siemensyöksyä virtsarakkoon (retrogradinen ejakulaatio) ja siemensyöksyn puuttumista on raportoitu Tamsulosiini valmisteen käytön yhteydessä. 3. Miten Tamsuminia käytetään

3 Annostus Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Tavanomainen annos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa. Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Kapseli niellään kokonaisena riittävän nestemäärän (esim. lasillinen vettä) kera joko istuen tai pystyasennossa (ei makuulla). Kapselia ei saa pureskella eikä avata. Kapselin pureskeleminen tai murskaaminen muuttaa lääkeaineen vapautumista valmisteesta, jolloin kerralla vapautuu tarpeettoman paljon lääkeainetta ja 24 tuntia kestävä vaikutus lyhenee. Jos otat enemmän Tamsuminia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksella voi mahdollisesti olla voimakkaasti verenpainetta laskeva vaikutus. Jos unohdat ottaa Tamsuminia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Tamsuminin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista: - allergisesta reaktiosta (angioedeema) johtuen äkillistä käsien, jalkojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta aiheuttaen hengitysvaikeuksia ja/tai kutinaa ja ihottumaa - vaikea ihon punoitus (Steven-Johnsonin oireyhtymä) - vaikea ihottuma tai ihovaurio, jossa esiintyy vaaleanpunaisia / punaisia, kalpeita, kutiavia, hilseileviä tai nestetäytteisiä läiskiä ja joka tunnetaan monimuotoisena punavihoittumana (erythema multiforme). Yleisiä (1-10 %): - huimaus. Melko harvinaisia (0,1-1 %): - päänsärky - sydämentykytys - asennosta riippuva (esimerkiksi ylös noustaessa esiintyvä) alhainen verenpaine - nuha - ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu - ihottuma, kutina, nokkosrokko - epänormaalit siemensyöksyt - voimattomuus. Harvinaisia (0,01 0,1 %): - äkillinen paikallinen iho- ja limakalvoturvotus kasvoissa, raajoissa, huulissa, kielessä, kurkunpäässä ja/tai äänihuulissa (angioedeema) - pyörtyminen. Erittäin harvinaisia (alle 0,01 %): - Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava allerginen reaktio, joka ilmenee mm. iholla ja limakalvoilla) - pitkittynyt kivulias erektio - IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome eli pienen mustuaisen oireyhtymän eräs muoto).

4 Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - epätavallinen sydämen syke (eteisvärinä, rytmihäiriöt) - näön hämärtyminen, heikentynyt näkö - hengitysvaikeudet, nenäverenvuodot - vaikeat ihoreaktiot (monimuotoinen punavihoittuma, kesivä ihottuma) - siemensyöksy virtsarakkoon (retrograadinen ejakulaatio) ja/tai ejakulaation epäonnistuminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. Tamsuminin säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. Muuta tietoa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomessa: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL Tamsumin 0,4 mg kapsel med modifierad frisättning, hård tamsulosin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Tamsumin och vad används det för 2. Innan du använder Tamsumin 3. Hur du använder Tamsumin 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Tamsumin 6. Övriga upplysningar Tamsumin 0,4 mg kapsel med modifierad frisättning, hård En kapsel innehåller 0,4 mg tamsulosin hydroklorid som aktivt innehållsämne. Övriga innehållsämnen är: Kapselhölje: Gelatin, indigokarmin (färgämne E132), titandioksid (färgämne E171), gul järnoxid (färgämne E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och trycksvärta (Shellack, svart järnoxid (E172), propylenglycol). Kapselns innehåll: Mikrokristallin cellulosa, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1:1) 30-procentig dispersion, polysorbat 80, natriumlaurilsulfat, trietylcitrat och talk. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland 1. Vad är Tamsumin och vad används det för Tamsulosin hör till läkemedelsgruppen adrenerga alfareseptorblockare. Tasmulosin underlättar urinering som p.g.a. förstorad prostata är försvårad. Tamsulosin inverkar på den glatta muskulaturen i urinröret och i prostata, vilket gör att urinröret utvidgas och det blir lättare att urinera. Tamsumin används för behandling av försvårad urinering, vilken beror på förstorad godartad prostata Tamsulosin som finns i Tamsumin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Innan du använder Tamsumin Använd inte Tamsumin om du: - är överkänslig (allergisk) mot tamsulosin eller något av övriga innehållsämnen - i samband med läkemedelsbehandling fått plötsliga lokala svullnadsattacker i huden och slemhinnorna i ansiktet, extremiteterna, läpparna, tungan, struphuvudet och/eller stämbanden (angioödem) - har lågt blodtryck som beror på vilken ställning du har (t.ex. svindel när du stiger upp)

6 - har svår leversvikt Läkemedel innehållande tamsulosin är avsett endast för män. Varningar och försiktighet Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du använder Tamsumin, - om du får yrsel eller svimmar under tamsulosinbehandlingen. Vid yrsel eller svaghetskänsla är det bäst att sätta sig eller lägga sig tills symptomerna lättar. - om du lider av svår njurinsufficiens. - om du har p.g.a. allergiska reaktioner svullnad i händerna, fötterna, läpparna, tunga eller halsen som har orsakat andningssvårigheter och/eller klåda och hudutslag (angioödem). Ifall detta förekommer sluta omedelbart att ta Tamsumin och kontakta läkaren. Tamsulosin behandling får inte påbörjas pånytt. - om du använder andra läkemedel. - om du ska opereras för gråstarr (ögonoperation), kan din läkare be dig att avbryta Tamsumin behandlingen för en tid före operationen. Tala om för ögonläkaren före operationen, om du använder eller har använt denna medicin (eller någon annan medicin som innehåller tamsulosin). Ögonläkaren måste i så fall vidta vissa försiktighetsåtgärder för att undvika komplikationer under operationen. Läkaren bör undersöka din prostata innan du börjar tamsulosinbehandlingen samt med jämna mellanrum efter det. Eventuellt tas även blodprov. Användning av Tamsumin med mat och dryck: Tamsumin bör tas efter frukost och tillsammans med vätska (t.ex. 1 glas vatten). Körförmåga och användning av maskiner Biverkningar såsom svindel kan uppträda. Under sådana omständigheter kan reaktions- och omdömesförmågan nedsättas, så att förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras. Andra läkemedel och Tamsumin Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Effekten av vissa läkemedel eller Tamsumin kapslar kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör: - andra alfa 1 -receptorblockerare, t.ex. prazosin (blodtrycksmedicin) - diklofenak (inflammationshämmande värkmedeicin), - warfarin (blodförtunnande medel), - måttligt och starkt CYP3A4 -hämmande läkemedel, t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol (läkemedel mot svamp), klaritromycin, erytromycin (antibiotika), diltiazem, verapamil (kalciumkanalblockerare), ciklosporin (förhindrar avstötningsreaktioner i samband med organ- och benmärgstransplantation), ritonavir, sakinavir (HIV-läkemedel). Graviditet, amning och fertilitet Tamsulosin är inte avsedd för att behandla kvinnor. Ejakulationsstörningar, så som sädesuttömmning i urinblåsan (retrogradisk ejakulation) och avsaknad av ejakulation har rapporterats under Tamsulosin använding. 3. Hur du använder Tamsumin Dosering Följ alltid läkarens doseringsanvisning, den är avpassad individuellt för dig. Rådfråga din läkare eller ditt apotek om du är osäker. Vanlig dos är en kapsel i dygnet.

7 Ändra eller avbryt inte medicineringen utan att först kontakta din läkare. Kapseln sväljes hel med tillräcklig mängd vätska (t.ex. 1 glas vatten) antingen i sittande eller i stående ställning. Kapseln får ej tuggas eller öppnas. Tuggning eller krossning av kapseln förändrar läkemedlets frigörelse från preparatet, vilket orsakar att en stor mängd läkemedel frigörs på en gång och den avsedda verkningstiden på 24 timmar blir kortare. Om du tar mera Tamsumin än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Överdosering kan eventuellt ha starkt blodtryckssänkande effekt. Om du har glömt att ta Tamsumin: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta använda Tamsumin och kontakta omedelbart läkaren, om du upplever något av följande: - plötslig svullnad i händerna, fötterna, läpparna, tungan eller halsen som orsakar andningssvårigheter och/eller klåda och hudutslag på grund av en allergisk reaktion (angioödem). - svår hudrodnad (Stevens-Johnsons syndrom) - svår exem eller hudskada, där det förekommer ljusröda/röda, bleka, kliande, fjällande eller vätskefyllda fläckar, som kallas för erythema multiforme. Vanliga (fler än 1 av 100 patienter): - svindel. Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter): - huvudvärk - hjärtklappning - lågt blodtryck som beror på ställningen (t.ex. svindel vid uppstigning) - snuva - förstoppning, diarré, illamående, kräkningar - eksem, klåda, nässelutslag - onormala ejakulationer - kraftlöshet. Sällsynta (färre än 1 av 1000 patienter): - akuta lokala hud- och slemhinnesvullnader i ansikte, armar/ben, läppar, tunga, struphuvud och/eller röstorgan (angioödem) - svimning. Mycket sällsynta (färre än 1 av patienter): - Stevens-Johnsons syndrom (allvarliga allergiska reaktioner i bl.a. hud och slemhinnor - förlängd smärtsam erektion - IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome dvs en variant av liten pupill syndrom). Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - onormal puls (förmaksflimmer, rytmrubbningar) - dimsyn eller försämrad syn - andningssvårigeter, näsblödning - kraftiga hudreaktioner (erythema multiforme, exfoliativ dermatit)

8 - sädesuttömning i urinblåsan (retrogradisk ejakulation) och/eller misslyckad ejakulation. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Förvaring av Tamsumin Förvaras utom syn- och räckhåll för barn Förvaras i originalförpackingen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. Suomi/Finland ratiopharm Oy PL Esbo Tel: Denna bipacksedel ändrades senast