PAKKAUSSELOSTE. Seromex 20 mg kapseli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Seromex on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Seromexia 3. Miten Seromexia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Seromexin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Seromex 20 mg kapseli Vaikuttavana aineena on fluoksetiini. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi sekä kapselin kuoressa liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), kinoliinikeltainen (E 104) ja indigokarmiini (E 132) Myyntiluvan haltija Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa 1. Mitä Seromex on ja mihin sitä käytetään Seromex kuuluu masennuksen hoitoon käytettävien depressiolääkkeiden ryhmään. Seromexin sisältämä fluoksetiini lisää keskushermostossa esiintyvän välittäjäaineen serotoniinin määrää hermopäätteissä, jolloin ahdistus- ja masennusoireet lievittyvät. Seromexia käytetään erilaisten masennustilojen ja niihin liittyvän ahdistuneisuuden, pakko-oireisen häiriön sekä ahmimishäiriön hoitoon. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Ennen kuin käytät Seromexia Älä käytä Seromexia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) fluoksetiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - käytät tai sinulle määrätään Seromex-hoidon aikana ns. monoamiinioksidaasin estäjiä (esimerkiksi masennuksen hoitoon käytettävää moklobemidiä), sillä näiden lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön liittyy serotoniinioireyhtymän riski (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset) Ole erityisen varovainen Seromexin suhteen Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos sinulla on: - munuaisten tai maksan vajaatoiminta - sydän- tai verisuonisairaus - diabetes

2 - epilepsia tai muusta syystä johtuvia kouristuksia - parhaillaan tai aiemmin ollut maniaa (vakava mielialahäiriö, jolle on ominaista mielialan liiallinen kohoaminen, kiihtyneisyys ja liiallinen toimeliaisuus) - verenvuotohäiriöitä Alkoholinkäyttöä Seromex-hoidon aikana tulee välttää. Seromexin käyttö ruoan ja juoman kanssa Seromex kapseli voidaan ottaa nesteen kera joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Ruokailu ei vaikuta fluoksetiinin imeytymiseen. Raskaus Seromexia voi käyttää raskauden aikana, mutta neuvottele silti käytöstä lääkärin kanssa. Raskauden loppuvaiheessa ja juuri ennen synnytystä käytetty fluoksetiini voi aiheuttaa oireita vastasyntyneelle. Imettäminen Seromexin käytöstä imettämisen aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Seromex saattaa heikentää joidenkin potilaiden kykyä selviytyä liikenteessä tai kykyä käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Vältä autolla ajoa ja vaarallisten koneiden käyttöä hoidon alussa kunnes olet varma siitä, että suorituskykysi ei ole heikentynyt. Tärkeää tietoa joistakin Seromexin aineista Kapselien sisältämä laktoosi ei sovi potilaille, joilla on laktoosi-intoleranssi tai jotka sairastavat harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriötä. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Seromex voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Seromex lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä tai pian sen lopettamisen jälkeen määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille jos: - sinulle ehdotetaan Seromex-hoidon aikana tai pian hoidon päätyttyä ns. monoamiinioksidaasin estäjiä (ks. kohdat Älä käytä Seromexia jos ja Mahdolliset haittavaikutukset) - käytät selegiliinia (Parkinsonin taudin lääke) - käytät epilepsialääkkeitä kuten fenytoiinia tai karbamatsepiinia - käytät muita masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, psykoosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä kuten klotsapiinia tai litiumia (kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääke) - käytät tramadolia (kipulääke) tai migreenin hoitoon käytettäviä triptaanien ryhmään kuuluvia lääkeaineita kuten sumatriptaania tai tsolmitriptaania, sillä samanaikainen käyttö voi kohottaa verenpainetta, aiheuttaa sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia ja lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset) - käytät jotain veren hyytymiseen vaikuttavaa lääkettä kuten varfariinia tai tulehduskipulääkkeitä, sillä samanaikainen käyttö fluoksetiinin kanssa saattaa lisätä verenvuototaipumusta - käytät mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita, sillä samanaikainen käyttö saattaa lisätä fluoksetiinin haittavaikutuksia 3. Miten Seromexia käytetään Annostus Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista.

3 Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos otat enemmän Seromexia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Seromexia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Seromexilla voi olla haittavaikutuksia. Seromexin haittavaikutuksia voi esiintyä erityisesti hoidon alussa ja annosta muutettaessa. Usein haittavaikutukset ovat lieviä ja häviävät itsestään hoitoa jatkettaessa. Käytön aikana on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: Yliherkkyydestä johtuvia reaktioita kutina, ihottuma, verisuonitulehdus, nopeasti kehittyvin yleisoirein ilmenevä yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) ja kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus (angioedeema) Ruoansulatuselimistön oireita ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruuansulatushäiriöt, nielemisvaikeudet, makuaistin häiriöt ja suun kuivuminen Hengityselimistön oireita nielutulehdus, hengenahdistus, keuhkotulehdus tai keuhkokudoksen arpeutuminen Hermoston oireita päänsärky, unihäiriöt, unettomuus, huimaus, ruokahaluttomuus, väsymys, sairaalloinen hyvänolontunne (euforia), lihasten nykiminen, hapuilu, vapina, kouristukset, levottomuus, aistiharhat, sekavuus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, keskittymis- ja ajattelukyvyn heikentyminen, paniikkikohtaukset Seksuaaliset häiriöt orgasmivaikeudet, siemensyöksyn viivästyminen tai puuttuminen, pitkäkestoinen ja kivulias erektio, maidoneritys rinnoista. Muita haittavaikutuksia: tihentynyt virtsaamistarve tai virtsaamiskyvyttömyys, hiustenlähtö, haukottelu, näköhäiriöt, hikoilu, verisuonien laajeneminen, nivelkipu, lihaskipu, pystyasennossa ilmenevä alhainen verenpaine, mustelmanmuodostus, verenvuotohäiriöt esim. gynekologinen verenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja ihon tai limakalvojen verenvuoto. Keskeytä lääkkeen käyttö ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos hoidon aikana saat oireita kuten lämmönnousua, lihasjäykkyyttä, pakonomaisia lihasnykäyksiä, mielentilan muutoksia ja sekavuutta, jotka voivat olla merkkinä vaarallisen serotoniinioireyhtymäksi kutsutun tilan kehittymisestä. Vaikka fluoksetiini ei aiheutakaan riippuvuutta, pienelle osalle lääkkeen käyttäjistä saattaa lääkityksen loputtua ilmaantua vieroitusoireita kuten huimausta, tuntoharhoja, päänsärkyä, ahdistuneisuutta ja pahoinvointia. Nämä oireet ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään. Harvinaisissa ja erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä muita vaarattomia haittavaikutuksia. Jos haluatte lisätietoa näistä mahdollisista haittavaikutuksista, kysykää lääkäriltä tai apteekista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai saat jatkuvan ja häiritsevän haittavaikutuksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa. 5. Seromexin säilyttäminen Ei lasten ulottuville.

4 Säilytä alle 25 ºC. Säilytä kosteudelta suojattuna. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. Muuta tietoa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on päivitetty

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Seromex och vad används det för 2. Innan du använder Seromex 3. Hur du använder Seromex 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Seromex 6. Övriga upplysningar Seromex 20 mg kapsel Det aktiva innehållsämnet är fluoxetin. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid. Kapselns skal innehåller gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), kinolingult (E 104) och indigokarmin (E 132). Innehavare av godkännande för försäljning Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland 1. Vad är Seromex och vad används det för Seromex hör till läkemedelsgruppen depressiva medel som används för behandling av depression. Seromex innehåller fluoxetin som ökar på mängden av serotonin, en transmittor som förekommer i centrala nervsystemet, i nervändorna vilket leder till att symtomen på ångest och depression blir lindrigare. Seromex används för behandling av olika depressionstillstånd och ångest som är förknippad med dem, tvångssyndrom samt bulimi. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Innan du använder Seromex Använd inte Seromex om du: - är överkänslig (allergisk) mot fluoxetin eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet - använder eller under Seromex-behandlingen blir ordinerad en samtidig medicinering med sk. monoaminooxidashämmare (t. ex. moklobemid, antidepressivt läkemedel),för vid samtidig användning av dessa läkemedel finns det risk för serotoninsyndrom (se Eventuella biverkningar) Var särskilt försiktig med Seromex Din läkare bör känna till om du: - har njur- eller leversvikt - har hjärt- eller kärlsjukdom - har diabetes - har epilepsi eller krampanfall som beror på något annat

6 - nu eller tidigare har haft mani (allvarlig affektiv störning som kännetecknas av en för mycket höjd sinnesstämning, upprördhet och överaktivitet) - har blödningsrubbningar Under Seromex-behandlingen ska alkoholbruk undvikas. Användning av Seromex med mat och dryck Seromex-tabletten kan tas på fastande mage eller i samband med måltid och tas tillsammans med vätska (t ex ½ glas vatten). Samtidigt intag av föda påverkar inte upptaget av fluoxetin. Graviditet Seromex kan användas under graviditet, men rådgör ändå med läkaren om användningen. Om fluoxetin används under graviditetens slutskede eller just före födseln, kan det orsaka symtom till det nyfödda barnet. Amning Rådgör med läkare före användning av Seromex under amning. Körförmåga och användning av maskiner Seromex kan försämra körförmågan och förmågan att använda maskiner hos en del patienter. Undvik att köra bil och att använda maskiner i början av behandlingen tills du är säker på att din reaktionsförmåga inte har försämrats. Viktig information om något av hjälpämnena i Seromex Detta läkemedel innehåller laktos och är inte lämpligt om man har laktosintolerans, sällsynt ärftlig galaktosintolerans eller glukos/galaktosmalabsorption. Användning av andra läkemedel Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Seromex. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Seromex eller strax efter att behandlingen upphört. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du: - under Seromex-behandlingen eller strax efter att behandlingen har upphört blir föreslagen en medicinering med sk. monoaminooxidashämmare (se Använd inte Seromex om du och Eventuella biverkningar) - använder selegilin (medel mot Parkinsons sjukdom) - använder epilepsiläkemedel såsom fenytoin eller karbamazepin - använder andra läkemedel som används för behandling av depression, läkemedel som används för behandling av psykos såsom klozapin eller litium (läkemedel mot bipolär sjukdom) - använder tramadol (smärtstillande läkemedel) eller läkemedelssubstanser, såsom sumatriptan eller zolmitriptan, som hör till triptangruppen och som används vid behandling av migrän, eftersom att en samtidig användning kan höja blodtrycket, orsaka biverkningar i hjärtat och öka risken för serotoninsyndrom (se Eventuella biverkningar) - använder något läkemedel, såsom warfarin eller antiinflammatoriska värkmediciner, som påverkar blodkoaguleringen, eftersom en samtidig användning kan öka blödningsbenägenheten - använder naturmedel som innehåller johannesört, eftersom samtidig användning kan öka biverkningarna av fluoxetin 3. Hur du använder Seromex

7 Dosering Följ alltid läkarens doseringsanvisning, den är avpassad individuellt för dig. Rådfråga din läkare eller ditt apotek om du är osäker. Ändra eller avbryt inte medicineringen utan att först kontakta din läkare. Om du tar mera Seromex än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: , central tel: ). Om du har glömt att ta Seromex Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Seromex ha biverkningar. Biverkningarna av Seromex kan uppträda, särskilt i början av behandlingen eller när doseringen ändras. Biverkningarna är oftast milda och övergående. Under användningen har följande biverkningar observerats: Reaktioner som beror på överkänslighet klåda, utslag, kärlinflammation, snabbt utvecklande överkänslighet som förekommer som allmänna symtom (anafylaktisk reaktion) och lokal hudsvullnad som förekommer i skov (angioödem) Symtom i mag-tarmkanalen diarré, illamående, kräkningar, matsmältningsrubbningar, sväljningssvårigheter, smakförändringar och muntorrhet Symtom i andningsorganen halsfluss, andnöd, lunginflammation eller ärrbildning i lungvävnaden Symtom i nervsystemet huvudvärk, sömnstörningar, sömnlöshet, yrsel, aptitlöshet, trötthet, sjuklig känsla av välbefinnande (eufori), muskelryckningar, famlande, darrningar, krampanfall, rastlöshet, hallucinationer, förvirring, ångest, nervositet, nedsatt koncentrations- och tankeförmåga, panikanfall Sexuella störningar orgasmsvårigheter, försenad eller saknad ejakulation, långvarig och smärtsam erektion, mjölkutsöndring från brösten Övriga biverkningar: ökat urineringsbehov eller urinstopp, håravfall, gäspning, synrubbningar, svettning, blodkärlsutvidgning, ledsmärta, muskelsmärta, lågt blodtryck som förekommer i upprätt ställning, blåmärksbildning, blödningsrubbningar t.ex. gynekologisk blödning, blödning i mag-tarmkanalen och blödning i huden eller slemhinnorna. Avbryt medicineringen och kontakta läkare omedelbart, om du under behandlingen får symtom såsom lätt feber, muskelstelhet, tvångsmässiga muskelryckningar, förändringar i sinnesstämningen och förvirring, vilka kan vara tecken på att ett farligt tillstånd som kallas serotoninsyndrom håller på att utvecklas.

8 Även om fluoxetin inte är vanebildande, kan endel patienter få abstinenssymtom, såsom yrsel, taktila hallucinationer, huvudvärk, ångest och illamående efter avslutad medicinering. Dessa symtom är oftast lindriga och försvinner av sig själva. I sällsynta och mycket sällsynta fall kan mindre allvarliga biverkningar uppträda. För mer information om dessa eventuella biverkningar, kontakta läkare eller apotek. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du får biverkningar som kvarstår under en längre tid och som du upplever som besvärande, tala om det för din läkare eller farmaceut. Vissa biverkningar kan kräva vård. 5. Förvaring av Seromex Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i skydd mot fukt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy P.O. Box Esbo Tel: Denna bipacksedel är reviderad den