Tamsact 0,4 mg kova depotkapseli Tamsulosiinihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä. Säilytä pakkausseloste, jotta voit tarvittaessa lukea sen uudelleen. Lisätietoja lääkkeestä voit pyytää lääkäriltäsi tai apteekista. Reseptilääke on aina henkilökohtainen eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Lääke voi olla haitallinen muille, vaikka heillä olisi samanlaisia oireita kuin sinulla. Tässä pakkausselosteessa selvitetään: 1. Mitä Tamsact on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Tamsactia 3. Miten Tamsactia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tamsactin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Tamsact 0,4 mg kova depotkapseli Tamsulosiinihydrokloridi Yksi depotkapseli sisältää vaikuttavana aineena 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, trietyylisitraatti ja talkki. Kapselikuoren aineet ovat liivate, indigokarmiini (E 132), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), ja painomuste (musta rautaoksidi E 172, shellakka, propyleeniglykoli). Myyntiluvan haltija Actavis Group Hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islanti Valmistaja Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollanti, Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Espanja, Quinta-Analytica s.r.o., Prazska 1486/18c, Prague 10, Tsekin tasavalta, Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon EX32, NS, Iso-Britannia tai Actavis BV, Baarnsche Dijk 1, 3471 LN Baarn, Hollanti. 1. MITÄ TAMSACT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tamsactin käyttöaiheet: Tamsact-depotkapseleita käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon. Kapseleiden vaikuttava aine on alfa1-reseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja virtsaputken lihasten supistumista. Tällöin virtsan kulku virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat.

2 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TAMSACTIA Älä käytä Tamsactia: jos olet yliherkkä (allerginen) tamsulosiinille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle. Tamsulosiiniyliherkkyyden tai allergian oireita voivat olla äkillinen käsien tai jalkojen turvotus, hengitysvaikeudet ja/tai kutina ja ihottuma (angioedeema). jos sinulla on ilmennyt verenpaineen alenemisesta johtuvaa huimausta esim. makuulta istumaan tai seisomaan noustessa. jos sinulla on todettu vaikea maksan vajaatoiminta. Ole erityisen varovainen Tamsactin suhteen: jos sinulla on todettu vaikea munuaisten vajaatoiminta. jos sinulla esiintyy huimausta tai pyörtymistä tamsulosiinin käytön aikana. Tällöin istu tai asetu makuulle kunnes oireet häviävät. jos sinulla on allergisesta reaktiosta (angioedeema) johtuen ilmennyt äkillisesti käsien tai jalkojen turvotusta, hengitysvaikeuksia ja/tai kutinaa ja ihottumaa. Jos olet menossa harmaakaihileikkaukseen (silmäleikkaus): kerro silmälääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet käyttänyt tätä lääkettä (tai muuta lääkettä, joka sisältää tamsulosiinia) Hän ottaa tämän huomioon lääkityksessäsi ja käytettävässä leikkaustekniikassa. Kysy lääkäriltä onko lääkityksen keskeyttäminen leikkauksen ajaksi tarpeen. Kerro lääkärillesi, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut sinua. Tamsactin käyttö ruuan ja juoman kanssa: Tamsulosiini tulisi ottaa päivän ensimmäisen aterian jälkeen. Jos tamsulosiini otetaan tyhjään vatsaan, voivat haittavaikutukset tai haittavaikutusten vakavuus lisääntyä. Raskaus ja imettäminen Tamsact on tarkoitettu vain miehille. Ajaminen ja koneiden käyttö Tähän mennessä ei ole tietoa valmisteen vaikutuksesta autolla ajo- tai kykyyn käyttää koneita. Mahdollisesta huimauksesta on kuitenkin syytä olla tietoinen. Muiden lääkkeiden käyttö Yhteiskäytössä muiden alfa1-reseptorisalpaajien kanssa Tamsact-depotkapselit saattavat laskea verenpainetta. Diklofenaakki (tulehdusta poistava kipulääke) ja varfariini (verenohennuslääke) voivat vaikuttaa siihen, kuinka nopeasti Tamsact poistuu elimistöstä. Huomioi, että tässä mainitut asiat koskevat valmisteita, joita on käytetty aiemmin tai tullaan käyttämään myöhemmin. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

3 3. MITEN TAMSACTIA KÄYTETÄÄN Ota aina tamsulosiinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi kapseli päivässä päivän ensimmäisen aterian jälkeen. Kapseli tulee ottaa pystyasennossa ja se tulisi niellä kokonaisena vesilasillisen (n. 1,5 dl) kera. Kapselia ei saa pureskella eikä avata. Lääkärisi on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annoksen sekä hoidon keston. Annosta ei tule muuttaa omatoimisesti. Jos lääkkeen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Tamsactia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tamsulosiinia kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Jos unohdat ottaa Tamsact-annoksen Jos olet unohtanut ottaa lääkkeen päivän ensimmäisen aterian jälkeen, voit ottaa sen myöhemmin samana päivänä aterian jälkeen. Jos huomaat unohtamisen vasta seuraavana päivänä, jatka normaalisti kapseleiden ottamista. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Tamsact-valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Yleiset (yli yhdellä sadasta mutta alle yhdellä kymmenestä potilaasta): huimaus Melko harvinaiset (yli yhdellä tuhannesta, mutta alle yhdellä sadasta potilaasta): päänsärky, sydämentykytys, huimaus varsinkin makuulta istumaan tai seisomaan noustessa, nuha, ruoansulatuskanavan oireet, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, kutina, epänormaali siemensyöksy, heikkouden tunne. Harvinaiset (yli yhdellä :sta mutta alle yhdellä 1 000:sta potilaasta): pyörtyminen, käsien tai jalkojen turvotus, hengitysvaikeudet ja/tai kutina ja ihottuma (angioedeema). Hyvin harvinaiset (vähemmän kuin yksi :ta tapausta kohti): kivulias, pitkittynyt erektio (priapismi). Tamsulosiinihoitoon liittyen on kaihileikkauksen aikana raportoitu pienen mustuaisen oireyhtymää. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. TAMSACTIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

4 Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä muovipurkki tiiviisti suljettuna. Kestoaika Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu purkin etikettiin, läpipainopakkaukseen ja ulkopakkaukseen. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet voi toimittaa apteekkiin hävitettäväksi. 6. MUUTA TIETOA Tamsact-depotkapselit ovat väriltään oranssin/oliivinvihreitä. Kapselikuoren molemmissa päissä on musta raita ja kuoreen on painettu mustalla värillä merkki TSL 0.4. Valmiste on saatavilla 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tai 200 depotkapselin läpipainopakkauksissa tai purkeissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Actavis Oy, Sinimäentie 10 B, Espoo Pakkausseloste tarkistettu

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel före användning av läkemedlet. Spara bipacksedeln så att du vid behov kan läsa om den. Ytterligare information om läkemedlet kan fås av läkaren eller på apoteket. Receptbelagda läkemedel är alltid individuella. Låt inte andra personer använda dem. Läkemedlet kan skada andra även om de har likadana symtom som du. I denna bipacksedel finner man information om: 1. Vad Tamsact är och vad det används för 2. Innan du använder Tamsact 3. Hur du använder Tamsact 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tamsact ska förvaras 6. Övriga upplysningar Tamsact 0,4 mg kapsel med modifierad frisättning, hård depotkapsel Tamsulosinhydroklorid En depotkapsel innehåller som verksam substans 0,4 mg tamsulosinhydroklorid. De övriga innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra-etylakrylatcopolymer (1:1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, triethylcitrat, och talk. Kapselskalet består av gelatin, indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172) och trycksvärta (svart järnoxid (E 172), shellack, propylenglykol). Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group Hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island Tillverkare Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederländerna, Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Spanien, Quinta-Analytica s.r.o., Prazska 1486/18c, Prague 10, Tjeckiska republiken, Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstable, N Devon EX32, NS, Storbritannien eller Actavis BV, Baarnsche Dijk 1, 3471 LN Baarn, Holland. 1. VAD TAMSACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Användningsområden för Tamsact: Tamsact -depotkapslar används för behandling av urineringssymtom orsakade av godartad förstoring av prostata. Den verksamma substansen i kapslarna är en alfa1-receptorblockerare som relaxerar glatt muskulatur i prostata och urinrör. Därigenom kan urinen lättare passera varvid urineringen underlättas.

6 2. INNAN DU ANVÄNDER TAMSACT Använd inte Tamsact: om du är överkänslig (allergisk) för tamsulosin eller någon annan beståndsdel i preparatet. Symtom av överkänslighet för eller allergi mot tamsulosin kan vara plötslig svullnad av händer eller fötter, andnöd och/eller klåda och eksem (angioödem). om du lider av yrsel som orsakas av tillfälligt lågt blodtryck t.ex. då du från liggande ställning stiger upp. om du lider av allvarlig leverinsufficiens. Var särskilt försiktig med Tamsact: οm du lider av allvarlig njurinsufficiens. om du får yrsel eller svimmar under tamsulosinbehandlingen. I såfall ska du sätta dig eller lägga dig ner tills symtomen försvinner. om du p.g.a. en allergisk reaktion (angioödem) plötsligt har fått svullna händer eller fötter, andnöd och/eller klåda och eksem. Om du ska opereras för gråstarr (ögonoperation): tala om för ögonläkaren on du för tillfället använder eller har använt denna medicin (eller någon annan medicin som innehåller tamsulosin). Läkaren beaktar detta i medicineringen och i den operationsteknik som används. Fråga läkaren om det är nödvändigt att avbryta medicineringen under operationen. Tala om för din läkare om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt dig. Användning av Tamsact med mat och dryck: Tamsulosin ska tas efter dagens första måltid. Om man tar tamsulosin på tom mage kan förekomsten av biverkningarna eller biverkningarnas svårighetsgrad öka. Graviditet och amning Tamsact är avsett endast för män. Körförmågan och förmågan att använda maskiner För närvarande finns ingenting som tyder på att Tamsact påverkar vare sig bilkörning eller annan verksamhet som kräver uppmärksamhet. Man bör dock vara medveten om att yrsel kan uppträda. Användning av andra läkemedel I sambruk med andra alfa1-receptorblockerare kan Tamsact-depotkapslarna sänka blodtrycket. Diklofenak (anti-inflammatoriskt smärtstillande medicin) och warfarin (antikoagulant) kan påverka hur snabbt Tamsact elimineras från kroppen. Observera att det som nämns här gäller preparat som man tidigare har använt eller kommer att använda senare. Tala om för din läkare eller på apoteket om du som bäst använder eller nyligen har använt andra mediciner även receptfria mediciner som inte har ordinerats av en läkare. 3. HUR MAN ANVÄNDER TAMSACT

7 Använd alltid tamsulosin exakt enligt läkarens anvisningar. Kontrollera med din läkare eller på apoteket om du är osäker. Vanlig dos är en kapsel dagligen efter dagens första måltid. Kapseln bör intagas i stående ställning och sväljas hel tillsammans med ett glas vatten (ca 1,5 dl). Kapseln får inte tuggas eller öppnad. Läkaren har ordinerat dig en lämplig dos och behandlingslängd med tanke på din sjukdom. Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Om du finner att effekten av Tamsact är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket. Om du har tagit för stor mängd Tamsact Om du har tagit mera tamsulosin än du borde skall du omedelbart kontakta en läkare eller ett apotek. Om du har glömt att ta Tamsact: Om du glömt att ta läkemedlet efter dagens första måltid, kan du ta den senare samma dag efter en måltid. Om du först nästa dag märker att du glömt att ta medicinen, fortsätter du behandlingen enligt den normala doseringsanvisningen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Tamsact ha biverkningar. Vanliga (flera än en av hundra patienter och färre än en av tio patienter): Yrsel. Mindre vanliga (flera än en av 1000 patienter och färre än en av 100 patienter): Huvudvärk, hjärtklappning, yrsel när Ni sätter Er eller stiger upp, snuva, symtom i matsmältningskanalen, förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, (hudutslag, klåda), förändrad sädestömning, dåsighet. Sällsynta (flera än en av patienter och färre än en av 1000 patienter): Svimning, svullnad av händer och fötter, andnöd och/eller klåda och eksem (angioödem). Mycket sällsynta (färre än en av patienter): förlängd och smärtsam erektion (priapism). Det har reporterats små pupill syndrom i samband med kataraktextraktion och användning av tamsulosin. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. HUR TAMSACT SKALL FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Tillslut plastburken väl.

8 Hållbarhetstid Utgångsdatumet är tryckt på förpackningens etikett, på blisterförpackningen och ytterförpackningen. Preparatet bör inte användas efter utgångsdatumet. Oanvända eller föråldrade läkemedel kan tas till ett apotek för förstöring. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Tamsact-depotkapslarna är orange/olivgröna till färgen. I kapselns båda ändor finns en svart rand och på kapseln är koden TSL 0.4 tryckt i svart färg. Läkemedlet finns tillgängligt med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 eller 200 kapslar i blisterförpackningar eller burkar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Actavis Oy, Blåbackavägen 10 B, Esbo Bipacksedeln reviderad