PAKKAUSSELOSTE. Ko-dergokriinimesilaatti 1 mg tai 1,5 mg

Transkriptio

1 Defiante Farmacêutica, S.A. 1(8) Pakkausseloste PAKKAUSSELOSTE Hydergin 1 mg ja 1,5 mg tabletti Ko-dergokriinimesilaatti 1 mg tai 1,5 mg Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käännyt lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Hydergin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Hyderginiä 3. Miten Hyderginiä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hyderginin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ HYDERGIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Hydergin parantaa aivojen huonontunutta aineenvaihduntaa. Lisäksi se vaikuttaa myönteisesti tiettyjen aivojen välittäjäaineiden toimintaan. Hyderginiä käytetään lievittämään ikääntymiseen liittyviä, henkisen tason laskun oireita, kuten huimausta, päänsärkyä, huonoa keskittymiskykyä, muistin heikkenemistä, puutteellista aloitekykyä, masentuneisuutta, epäsosiaalisuutta sekä vaikeuksia päivittäisissä askareissa ja itsestä huolehtimisessa. Hyderginiä käytetään myös migreenin ja muiden verisuoniperäisten päänsärkyjen hoidossa kohtausten välillä, ääreisverenkierron häiriöissä ja kaularankaoireyhtymässä. 2. ENNEN KUIN OTAT HYDERGINIÄ Älä ota Hyderginiä - jos olet allerginen (yliherkkä) ko-dergokriinimesilaatille tai valmisteen jollekin muulle aineelle. Kerro lääkärille, jos epäilet, että olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion jostakin apuaineesta. - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta - jos kärsit laktoosi-intoleranssista, koska Hydergin-tabletit sisältävät laktoosia.- jos sinulla on jokin sydänvika esim. sydämen harvalyöntisyys eli bradykardia. Nouda tarkoin lääkärin antamia ohjeita. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos terveydentilassasi tapahtuu muutoksia, jotka huolestuttavat sinua. - jos saat pitkäaikaishoitoa Hyderginillä ja jos sinulla on tai on ollut sidekudosreaktioita (arpikudosta). Ole erityisen varovainen Hyderginin suhteen,

2 Defiante Farmacêutica, S.A. 2(8) Pakkausseloste - jos sinulla on tai on ollut sydämen, keuhkojen tai vatsan sidekudosreaktioita (arpikudosta). Jos saat pitkäaikaishoitoa Hyderginillä, lääkärisi tarkistaa ennen hoidon aloittamista, ovatko sydämesi, keuhkosi ja munuaisesi hyvässä kunnossa. Hän teettää myös sydämen kaikukuvauksen (sydämen ultraäänitutkimuksen) ennen hoidon aloittamista. Hoidon aikana lääkäri kiinnittää erityistä huomiota oireisiin, jotka saattavat liittyä sidekudosreaktioihin. Tarvittaessa hän teettää sydämen kaikukuvauksen. Jos sidekudosreaktioita ilmenee, hoito on keskeytettävä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, koska Hyderginin käytöstä raskauden aikana on vain vähän kokemusta. Hydergin -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana. Hyderginiä ei tule käyttää imetyksen aikana, koska se saattaa kulkeutua äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Hydergin voi aiheuttaa huimausta, joten autolla ajamisen ja koneiden käytön suhteen on noudatettava varovaisuutta. Jos sinulla esiintyy huimausta, älä aja tai käytä koneita. Tärkeää tietoa Hyderginin sisältämistä aineista Hydergin tabletit sisältävät laktoosia. 3. MITEN HYDERGINIÄ KÄYTETÄÄN? Lääkäri määrää kullekin potilaalle yksilöllisen Hydergin-annoksen, jota ei saa muuttaa omin päin. Nouda tarkoin lääkärin antamia ohjeita. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Ota Hydergin-tablettien kanssa vähintään puoli lasillista vettä. Lääke imeytyy parhaiten, jos otat tabletit ennen ateriaa. Tabletit on hyvä ottaa aina samoina vuorokauden aikoina. Hydergin-hoito kestää yleensä pitkään eli tavallisesti yli 3 kuukautta. On tärkeää, että otat kaikki lääkeannokset säännöllisesti ja lääkärin ohjeita noudattaen. Älä lopeta lääkitystä keskustelematta lääkärin kanssa. Jos unohdat ottaa HydergininJos olet unohtanut ottaa lääkkeen normaaliin aikaan, ota se niin pian kuin muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos käytät Hyderginiä enemmän kuin sinun pitäisijos olet ottanut vahingossa liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

3 Defiante Farmacêutica, S.A. 3(8) Pakkausseloste 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Hyderginkin saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä :sta, mutta alle yhdellä 1000:sta): pahoinvointi tai mahavaivat, huimaus, päänsärky, nenän tukkoisuus, ihottuma, sydämen harvalyöntisyys tai pystyasennossa ilmenevä verenpaineen alhaisuus. Hyvin harvinainen haittavaikutus (alle yhdellä :sta): sydämen läppäsairaus ja muut siihen liittyvät sairaudet, kuten tulehdus (perikardiitti) tai nesteen vuoto sydänpussiin (perikardiumneste). Ensi oireina voi olla seuraavia: hengitysvaikeus, hengästyminen, rinta- tai selkäkipu ja jalkojen turvotus. Jos sinulle tulee jotain näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille. Hyderginin haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä, mutta jos ne jatkuvat pitkään tai muita oireita ilmaantuu, ota yhteys lääkäriin. 5. HYDERGININ SÄILYTTÄMINEN Säilytä Hydergin-tabletit alle 25 o C:ssa. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Hydergin sisältää - Vaikuttava aine on co-dergokriinimesilaatti. - Muut aineet ovat steariinihappo, povidoni, talkki, maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti (1 mg:n tabletissa 141 mg; 1,5 mg:n tabletissa 211,5 mg) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Valmisteen kuvaus 1 mg: Valkoinen, litteä, ristijakouurre, halkaisija 8 mm, tunnus HYDERGINE tabletin toisella puolella. 1,5 mg: Valkoinen, litteä tabletti, halkaisija 9 mm, jakouurre toisella puolella. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Pakkauskoko 100 tablettia läpipainopakkauksessa. Myyntiluvan haltija Defiante Farmacêutica, S.A., Rua dos Ferreiros, 260, Funchal, Portugali

4 Defiante Farmacêutica, S.A. 4(8) Pakkausseloste Valmistaja 1 mg: Novartis Farma, S.p.A.,Via Provinciale Schito, 131, I Torre Annunziata (NA), Italia 1 mg ja 1,5 mg: Mipharm S.p.A, Via Bernardo Quaranta, 12, Milano (MI), Italia Edustaja Suomessa: Oy Swedish Orphan Biovitrum AB Puh: mail.fi@sobi.com Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 Defiante Farmacêutica, S.A. 5(8) Bipacksedel BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Hydergin 1 mg och 1,5 mg tabletter Co-dergocrinmesilat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Hydergin är och vad det används för 2. Innan du använder Hydergin 3. Hur du använder Hydergin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Hydergin ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD HYDERGIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Hydergin förbättrar en försämrad ämnesomsättning i hjärnan. Dessutom inverkar Hydergin positivt på vissa signalsubstansers funktion i hjärnan. Hydergin används för att lindra åldersbetingade symtom på en försämring av den mentala prestationsnivån, såsom yrsel, huvudvärk, dålig koncentrationsförmåga, försämrat minne, bristande initiativförmåga, nedstämdhet, tillbakadragenhet samt svårigheter med de dagliga sysslorna och att sköta om sig själv. Hydergin används också vid migrän och annan vaskular huvudvärk mellan anfallen, vid perifera genomblödningsstörningar och cervikalsyndrom. 2. INNAN DU ANVÄNDER HYDERGIN Använd inte Hydergin - om du är allergisk (överkänslig) mot det verksamma ämnet eller mot något av de övriga ämnen, som ingår i läkemedlet. Meddela läkaren om du misstänker att du tidigare fått en allergisk reaktion av något hjälpämne. Meddela också om du har medelsvår eller svår leversvikt eller om du lider av laktosintolerans, eftersom Hydergin-tabletterna innehåller laktos. - om du lider av något hjärtfel, t.ex. långsam puls (bradykardi). Följ noga de föreskrifter läkaren ger. Tag kontakt med läkaren så fort som möjligt ifall det uppträder förändringar i ditt hälsotillstånd, vilka oroar dig. - om du kommer att behandlas med Hydergin under lång tid och har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat. Var särskilt försiktig med Hydergin

6 Defiante Farmacêutica, S.A. 6(8) Bipacksedel - om du har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat, lungorna eller buken. Om du behandlas med Hydergin under lång tid, kommer din läkare att kontrollera om hjärtat, lungorna och njurarna är i bra skick innan behandlingen påbörjas. Han/hon kommer också att ta ekokardiogram (en ultraljusundersökning av hjärtat) innan behandling påbörjas. Under behandling kommer din läkare att vara särskilt uppmärksam på eventuella tecken som kan ha samband med fibrotiska reaktioner. Vid behov kommer han/hon att ta ett ekokardiogram. Om fibrotiska reaktioner uppstår, kommer behandlingen att avbrytas. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Meddela läkaren om du är gravid eller planerar en graviditet, eftersom erfarenheterna av användning av Hydergin under graviditet är begränsade. Hydergin får inte användas under graviditet. Amma inte under behandling med Hydergin, eftersom läkemedlet kan gå över i modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner: Hydergin kan förorsaka svindel, p.g.a detta skall försiktighet iakttas vid körning och användning av maskiner. Om svindel förekommer, skall du inte köra bil eller hantera maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Hydergin Hydergin tabletter innehåller laktos. 3. HUR DU ANVÄNDER HYDERGIN Läkaren avpassar Hydergin-dosen individuellt för varje patient. Ändra inte dosen själv. Följ noga läkarens anvisningar. Om Ni är osäker, fråga läkaren eller apotekspersonalen. Tag Hydergin-tabletter med minst ett halvt glas vatten. Läkemedlet tas bättre upp av kroppen om du tar tabletterna före måltiderna. Tag alltid tabletter vid samma tid på dygnet. Behandlingen med Hydergin är i allmänhet långvarig, minst 3 månader. Det är viktigt, att du tar tabletter regelbundet och följer läkarens anvisningar. Sluta inte med medicineringen utan att först rådgöra med läkaren. Om du har glömt att ta Hydergin Om du glömt att ta medicinen på normal tid, tag dosen så snart du kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du har använt för stor mängd av Hydergin Om du av misstag tagit för många tabletter, tag kontakt med läkaren. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

7 Defiante Farmacêutica, S.A. 7(8) Bipacksedel Liksom alla läkemedel kan också Hydergin förorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Sällsynta biverkningar (drabbar fler än en person av men hos färre än en person av 1000): övergående illamående och magbesvär, svindel, huvudvärk, nästäppa, hudutslag, långsam puls eller ortostatisk hypotoni (ett tillstånd med yrsel och andra symtom, orsakat av att blodtrycket faller när man reser sig). Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än en person av ): hjärtklaffsstörningar och relaterade störningar, t.ex. inflammation (perikardit) eller vätskeläckage i hjärtsäcken (hjärtsäcksutgjutning). De tidiga symtomen kan vara ett eller flera av följande: andningssvårigheter, andfåddhet, smärtor i bröst eller rygg och svullna ben. Om du drabbas av något av dessa symtom, måste du omedelbart tala om det för din läkare. Biverkningarna av Hydergin är i allmänhet övergående, men om de blir långvariga eller om andra symtom uppträder, kontakta läkare. 5. HUR HYDERGIN SKA FÖRVARAS Förvara Hydergin tabletterna vid högst 25 o C. Förvara blisterkartorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är co-dergocrinmesilat - Övriga innehållsämnen är stearinsyra, povidon, talk, majsstärkelse, laktosmonohydrat (141 mg i en tablett à 1 mg; 211,5 mg i en tablett à 1,5 mg) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Läkemedlets utseende 1 mg: Vit, platt tablett med korsskåra, diameter 8 mm, märkning HYDERGINE på ena sidan. 1,5 mg: Vit, platt tablett, diameter 9 mm, med skåra på ena sidan. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. Förpackingsstorlek 100 tabletter i blisterförpackning Innehavare av godkännandet för försäljning

8 Defiante Farmacêutica, S.A. 8(8) Bipacksedel Defiante Farmacêutica, S.A., Rua dos Ferreiros, 260, Funchal, Portugal Tillverkare 1 mg: Novartis Farma, S.p.A.,Via Provinciale Schito, 131, I Torre Annunziata (NA), Italien 1 mg och 1,5 mg: Mipharm S.p.A, Via Bernardo Quaranta, 12, Milano (MI), Italien Lokal företrädare i Finland: Oy Swedish Orphan Biovitrum AB Tel: mail.fi@sobi.com Denna bipacksedel godkändes senast den