PAKKAUSSELOSTE itsehoitolääkepakkauksille. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g emulsiovoide Terbinafiinihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE itsehoitolääkepakkauksille Terbinafin ratiopharm 10 mg/g emulsiovoide Terbinafiinihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeää tietoa. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua. Tästä huolimatta sinun tulee käyttää Terbinafin ratiopharmia huolellisesti parhaan mahdollisen hoitotuloksen saavuttamiseksi. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä myöhemmin. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 7 päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Terbinafin ratiopharm emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Terbinafin ratiopharm emulsiovoidetta 3. Miten Terbinafin ratiopharm emulsiovoidetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Terbinafin ratiopharm emulsiovoiteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TERBINAFIN RATIOPHARM EMULSIOVOIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Terbinafin ratiopharm on sienilääke. Sitä käytetään jalkasilsan ja varpaiden välisen sienitulehduksen hoitoon. Lääkärin määräyksestä valmistetta voidaan käyttää myös muuhun käyttöaiheeseen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TERBINAFIN RATIOPHARM EMULSIOVOIDETTA Älä käytä Terbinafin ratiopharm emulsiovoidetta - jos olet allerginen (yliherkkä) terbinafiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle. (Ks. kohdasta Muut aineet ) Yliherkkyys voi ilmetä esimerkiksi ihon kutinana tai punaisina pilkkuina ja paiseina iholla. Ole erityisen varovainen Terbinafin ratiopharm emulsiovoiteen suhteen Terbinafin ratiopharm emulsiovoide on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Voidetta ei saa joutua silmiin. Ota yhteys lääkäriin, jos hoitoa tarvitseva on alle 12-vuotias lapsi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Terbinafin ratiopharm emulsiovoiteella ei tiedetä olevan vaikutusta muihin lääkevalmisteisiin

2 Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Raskaus Älä käytä Terbinafin ratiopharm emulsiovoidetta, jos olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, ilmoita siitä lääkärillesi. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imetys Älä käytä Terbinafin ratiopharm emulsiovoidetta, jos imetät, sillä terbinafiini erittyy äidinmaitoon,. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Tärkeää tietoa joistakin Terbinafin ratiopharm emulsiovoiteen sisältämistä aineista Terbinafin ratiopharm emulsiovoide sisältää apuaineina setyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). 3. MITEN TERBINAFIN RATIOPHARM EMULSIOVOIDETTA KÄYTETÄÄN Annostustapa: Iholle. Tuubin suussa on alumiinisuojus. Voit murtaa suojuksen painamalla sitä varovasti tuubin korkin kääntöpuolella. Ihon on oltava puhdas ja kuiva ennen voiteen levittämistä. Levitä emulsiovoidetta tulehtuneelle iholle ja pienelle sitä ympäröivälle alueelle. Hiero voide ihoon kevyesti. Jos infektio on varpaiden välissä, iho voidaan peittää steriilillä sideharsolla voiteen levittämisen jälkeen, varsinkin illalla. Pese kätesi voiteen levityksen jälkeen. Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat) Hoidon kesto ja lääkkeen annostus Jalkasilsa (Tinea pedis): kerran vuorokaudessa yhden viikon ajan. Jalkasilsan oireet ovat kutina, punoitus ja hilseily varpaiden välissä ja jalkapohjissa. Joskus iho rikkoutuukin (etenkin varpaiden välissä) ja nestettä tihkuvia rakkojakin voi ilmetä. Jalkasilsa aiheuttaa tavallisesti epämiellyttävän hajun. Oireet lievittyvät tavallisesti muutaman päivän kuluessa. Jos käytät voidetta epäsäännöllisesti tai lakkaat käyttämästä sitä liian aikaisin, oireet voivat palata Jos infektio ei näytä parantumisen merkkejä yhden viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Iäkkäät potilaat: Iäkkäät potilaat eivät tarvitse erilaista annostusta kuin nuoremmat potilaat eikä heillä esiinny muista poikkeavia haittavaikutuksia. Lapset:

3 Terbinafin ratiopharm emulsiovoiteen käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei suositella, koska valmisteen käytöstä lapsilla ei ole riittävästi kokemusta. Jos käytät Terbinafin ratiopharm emulsiovoidetta enemmän kuin sinun pitäisi Jos käytät Terbinafin ratiopharm emulsiovoidetta enemmän kuin sinun pitäisi, tästä ei aiheudu haittaa, mutta ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos olet epävarma. Jos joku, esim. lapsi, nielee Terbinafin ratiopharm emulsiovoidetta vahingossa, haittavaikutukset ovat todennäköisesti samanlaisia kuin yliannostuksena otetuilla terbinafiiniä sisältävillä tableteilla (esim. päänsärky, pahoinvointi, ylävatsan kipu ja heitehuimaus). Ota tällöin yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen. Jos voidetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät huolellisesti juoksevalla vedellä. Jos unohdat käyttää Terbinafin ratiopharm emulsiovoidetta Jatka hoitoa, äläkä levitä ylimääräistä annosta tai tavallista suurempaa määrää Terbinafin ratiopharm emulsiovoidetta. Jos lopetat Terbinafin ratiopharm emulsiovoiteen käytön Jos lakkaat käyttämästä Terbinafin ratiopharm emulsiovoidetta liian aikaisin, entiset oireet voivat palata. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Terbinafin ratiopharm emulsiovoidekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Punoitusta, ihottumaa, kutinaa tai pistelyä voi ilmetä voitelukohdassa. Harvinaisina tapauksina on raportoitu myös allergisia reaktioita, kuten kutinaa, ihottumaa, dermatitis bullousta (rakkulaihottuma) ja nokkosihottumaa. Jos nämä haittavaikutukset ovat vaikeita, ota yhteys lääkäriisi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. TERBINAFIN RATIOPHARM EMULSIOVOITEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Terbinafin ratiopharm emulsiovoidetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Ei saa jäätyä. Pidä tuubi tiiviisti suljettuna. Voit käyttää Terbinafin ratiopharm emulsiovoidetta 3 kuukautta tuubin avaamisen jälkeen.

4 6. MUUTA TIETOA Mitä Terbinafin ratiopharm emulsiovoide sisältää Yksi gramma Terbinafin ratiopharm emulsiovoidetta sisältää 10 mg terbinafiinihydrokloridia. Muut aineet ovat natriumhydroksidi (E524), bentsyylialkoholi, sorbitaanistearaatti (E491), setyylipalmitaatti, setyylialkoholi, setostearyylialkoholi, polysorbaatti 60 (E435), isopropyylimyristaatti ja puhdistettu vesi. Terbinafin ratiopharm emulsiovoiteen kuvaus ja pakkauskoot Terbinafin ratiopharm on emulsiovoide. Polyetyleenikierrekorkillinen alumiinituubi sisältää 15 g voidetta. Emulsiovoide on valkoinen tai melkein valkoinen. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH; Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH; Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomessa: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä seloste on päivitetty

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN för receptfria förpackningar Terbinafin ratiopharm 10 mg/g kräm Terbinafinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Terbinafin ratiopharm kräm måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 7 dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Terbinafin ratiopharm kräm är och vad det används för 2. Innan du använder Terbinafin ratiopharm kräm 3. Hur du använder Terbinafin ratiopharm kräm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Terbinafin ratiopharm kräm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TERBINAFIN RATIOPHARM KRÄM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Terbinafin ratiopharm kräm är ett medel mot svamp. Den används för behandling av fotsvamp och svampinfektion mellan tårna. Kan även ordineras av läkare för annat användningsområde. 2. INNAN DU ANVÄNDER TERBINAFIN RATIOPHARM KRÄM Använd inte Terbinafin ratiopharm kräm - om du är allergisk (överkänslig) mot terbinafin eller något av övriga innehållsämnen i Terbinafin ratiopharm (se Övriga innehållsämnen ). Du märker att du är överkänslig mot läkemedlet om du får röda prickar på huden eller huden början klia. Var särskilt försiktig med Terbinafin ratiopharm kräm Terbinafin ratiopharm kräm är avsedd endast för utvärtes användning. Undvik kontakt med ögonen. Kontakta läkaren om det gäller använding för barn under 12 år. Användning av andra läkemedel Det finns inga belägg för att Terbinafin ratiopharm kräm påverker andra läkemedel.

6 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Graviditet Använd inte Terbinafin ratiopharm kräm om du är gravid eller har för avsikt att bli gravid. Om du blir gravid under användning av detta läkemedel, tala om det för din läkare. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Amning Eftersom terbinafin passerar över i modersmjölken, använd inte Terbinafin ratiopharm kräm om du ammar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Läkemedlets verkan på körförmåga och användning av maskiner har inte studerats. Viktig information om några innehållsämnen i Terbinafin ratiopharm kräm Terbinafin ratiopharm kräm innehåller hjälpämnena cetylalkohol och stearylalkohol, som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit). 3. HUR DU ANVÄNDER TERBINAFIN RATIOPHARM KRÄM Doseringssätt: På huden. Tubens mynning täcks av ett aluminiumskydd. Du kan bryta skyddet med hjälp av korkens ovansida genom att trycka den mot skyddet. Huden ska vara ren och torr före appliceringen av krämen. Lägg ett tunt lager kräm på och omkring angripen hud och gnid krämen lätt in i huden. Om infektionen är mellan tårna kan huden täckas med ett sterilt bandage efter att krämen applicerats, i synnerhet på kvällen. Tvätta händerna efter behandlingen. Vuxna och barn från 12 år och uppåt: Behandlingsperiod och dosering Fotsvamp (Tinea pedis): 1 gång dagligen under en vecka. Symtomen för fotsvamp består av klåda, rodnad och fjällning mellan tårna och i fotsulorna. Ibland kan huden spricka (i synnerhet mellan tårna) och blåsor med vätska kan uppträda. Fotsvampen orsakar vanligen en obehaglig lukt. Symtomen blir lindrigare inom några dagar. Om du använder krämen oregelbundet eller avslutar behandlingen för tidigt, kan symtomen återuppträda. Om infektionen inte ser ut att försvinna efter en veckas behandling, ta kontakt med din läkare eller apoteket. Äldre patienter: Det finns inga belägg för att äldre patienter behöver dosjustering eller att biverkningarna hos dem är andra än dem hos yngre patienter.

7 Barn: Eftersom erfarenheterna fortfarande är begränsade, kan Terbinafin ratiopharm kräm inte rekommenderas till barn. Om du har tagit för stor mängd av Terbinafin ratiopharm kräm Om du använt för stor mängd av Terbinafin ratiopharm kräm, orsakar detta ingen risk, men kontakta din läkare eller apoteket, ifall du är osäker. Om någon, t.ex. ett barn, av misstag sväljer terbinafin, är biverkninarna troligen likadana som vid överdos av tabletter innehållande terbinafin (t.ex. huvudvärk, illamående, smärta i övre buken och yrsel). Ta i sådana fall omedelbart kontakt med läkare eller Giftinformationscentralen. Om du av misstag får kräm i ögonen, skölj dem noga med rinnande vatten. Om du har glömt att använda Terbinafin ratiopharm kräm Fortsätt med behandlingen och använd inte mera kräm eller oftare än vanligt. Om du slutar att använda Terbinafin ratiopharm kräm Om du slutar användning av Terbinafin ratiopharm kräm för tidigt, kan de tidigare symtomen återuppträda. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Terbinafin ratiopharm kräm orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Rodnad, hudreaktioner, klåda eller stickande känsla på behandlingsstället har rapporterats. Sällsynta allergiska reaktioner, t.ex. klåda, hudreaktioner, dermatitis bullous (hudinflammation med blåsbildning) och nässelfeber har också rapporterats. Om biverkningarna upplevs som svåra, ta kontakt med din läkare. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR TERBINAFIN RATIOPHARM KRÄM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Terbinafin ratiopharm kräm används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Får ej frysas. Håll tuben tätt tillsluten. Du kan använda krämen 3 månader efter det att du har öppnat tuben för första gången.

8 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är terbinafin. Ett gram av Terbinafin ratiopharm kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid (E524), benzylalkohol, sorbitanstearat (E491), cetylpalmitat, cetylalkohol, setostearylalkohol, polysorbat 60 (E435), isopropylmyristat och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Terbinafine ratiopharm är en kräm. Aluminiumtuben, som är försedd med påskruvad kork av polyetylen innehåller 15 g kräm. Krämen är vit eller nästan vit. Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare: Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: I Finland: ratiopharm Oy P.O. Box Esbo Tel: Denna bipacksedel är reviderad den