Myyntiluvan haltija HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Nimi, vahvuus ja lääkemuoto Tramadol HEXAL 50 mg ja 100 mg kapselit (kova). Koostumus Yksi kapseli sisältää: Vaikuttava aine: tramadolihydrokloridi 50 mg tai 100 mg. Apuaineet: perunatärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, makrogoli 6000, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, natriumstearyylifumaraatti. Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171). Painomuste: shellakka teollisessa metyylispriissä (74 OP), titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E 132). Farmakoterapeuttinen ryhmä Tramadol HEXAL on morfiiniryhmään kuuluva kipulääke. Myyntiluvan haltija HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Salutas GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa Käyttötarkoitukset Keskivaikeiden ja vaikeiden kiputilojen hoito. Vasta-aiheet Tramadol HEXAL -kapseleiden käytölle Allergia jollekin valmisteen aineosalle. Masennuksen hoitoon käytettävien MAO-estäjien samanaikainen käyttö. Tramadol-hoito voidaan aloittaa vasta kahden viikon kuluttua MAO-estäjähoidon päättymisestä. Vaikea maksan vajaatoiminta. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min). Käyttöön liittyvät varotoimet Tramadol HEXAL -kapseleiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sinulla on: - heikentynyt keuhkotoiminta - pään vamma - kohonnut kallonsisäinen paine - munuaisten vajaatoiminta - maksan vajaatoiminta - taipumus kouristuksiin. Tramadol HEXAL -valmistetta on käytettävä varoen sokissa olevilla potilailla. Alkoholia ei tule käyttää samanaikaisesti Tramadol HEXAL -kapseleiden kanssa. Raskaus ja imetys Lääkkeen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on neuvoteltava lääkärin kanssa. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tramadol HEXAL -valmiste voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa Tramadol HEXAL -kapseleiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat:

2 Masennuslääkkeet (esim. MAO-estäjät, fluoksetiini, fluvoksamiini, trisykliset masennuslääkkeet) Psyykenlääkkeet Varfariini (veren hyytymistä estävä lääke) Karbamatsepiini (epilepsialääke) Simetidiini (mahahaavalääke) Voimakkaat kipulääkkeet (esim. buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini) Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Annostus Jos lääkärin sinulle määräämä annostus poikkeaa alla olevasta annostuksesta, noudata lääkärisi ohjeita. Annoksen suuruus vaihtelee kivun voimakkuuden ja potilaan yksilöllisen herkkyyden mukaan. Yleensä 400 mg:n vuorokausiannosta ei tule ylittää. Aikuiset ja yli 14-vuotiaat lapset: Tavallinen aloitusannos on mg. Pitkäaikaisessa käytössä annostus on mg 6-8 tunnin välein. Lääkkeen kanssa on otettava vähintään puoli lasillista vettä. Kapseli niellään kokonaisena. Yliannostus Yliannostus vaatii hoitoa. Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Yliannostuksen oireita ovat silmän mustuaisten supistuminen, oksentelu, raukeus (sedaatio), tajuttomuus, hengitysvaikeudet, kooma ja kouristukset. Oireita voidaan hoitaa naloksonilla ja diatsepaamilla. Haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Tramadol HEXAL:lla voi olla haittavaikutuksia. Hyvin yleiset (>1/10): Heitehuimaus, pahoinvointi. Yleiset (>1/100, <1/10): Sekavuus, päänsärky, oksentelu, ummetus, suun kuivuminen, hikoilu. Melko harvinaiset (>1/1 000, <1/100): Sydämen toiminnan ja verenkierron säätelyn häiriöt, kuten sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, verenpaineen liiallinen aleneminen pystyasentoon noustaessa (posturaalinen hypotensio) tai verenkiertokollapsi. Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä erityisesti silloin, kun lääke annetaan laskimoon tai fyysisesti rasittuneille potilaille. Ruoansulatuskanavan vaivat, kutina, ihottuma, nokkosihottuma. Harvinaiset (>1/10 000, <1/1 000): Allergiset reaktiot, kuten hengenahdistus, bronkospasmi, hengityksen vinkuminen, angioneuroottinen edeema tai anafylaksi, ruokahalun muutokset, mielialan vaihtelut (yleensä hyvänolontunne, joskus pahanolontunne), aistiharhat, unihäiriöt, painajaisunet, kognitiivisen ja sensorisen kapasiteetin muutokset, kouristukset, tuntoharhat, vapina, aktiivisuustason muutokset, näön hämärtyminen, sydämen harvalyöntisyys, korkea verenpaine, hengityslama, lihasheikkous, virtsaamishäiriöt. Erittäin harvinaiset (<1/10 000):

3 Riippuvuus, vieroitusoireet, kuten kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unettomuus, lisääntynyt fyysinen aktiviteetti (hyperkinesia), vapina, ruoansulatuskanavan oireet, maksaentsyymien nousu. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy muita haittavaikutuksia, joiden epäilet johtuvan Tramadol HEXAL -hoidosta. Säilytys Säilytä alle +30C. Säilytä lääke turvallisessa paikassa poissa lasten ulottuvilta. Viimeinen käyttöpäivämäärä Älä käytä valmistetta pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Pakkausseloste tarkistettu viimeksi

4 BIPACKSEDEL Namn, styrka och läkemedelsform Tramadol HEXAL kapslar à 50 mg och 100 mg (hårda). Deklaration En kapsel innehåller: Verksamt ämne: tramadolhydroklorid 50 mg eller 100 mg. Övriga ämnen: potatisstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat, povidon, makrogol 6000, kalciumvätefosfatdihydrat, natriumstearylfumarat. Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E 171). Trycksvärta: shellac glaze i industrialiserat methylerat sprit (74 OP), titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132). Farmakoterapeutisk grupp Tramadol HEXAL är ett morfinbesläktat smärtstillande medel. Försäljningstillståndsinnehavare HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark. Tillverkare Salutas GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland Användningsområde Behandling av måttliga och svåra smärttillstånd. Tillstånd som gör att Tramadol HEXAL kapslar icke får användas Allergi för någon beståndsdel i preparatet. Samtidig användning av MAO-hämmare, som används vid depression. Tramadol-terapi får inte inledas förrän två veckor förflutit efter det att behandling med MAO-hämmare upphört. Svår leversvikt. Svår njursvikt (kreatininclearance < 10 ml/min). Försiktighetsåtgärder vid användning Försiktighet bör iakttas vid användning av Tramadol HEXAL kapslar om du har: - nedsatt lungfunktion - en skada i huvudet - ökat tryck inne i skallen - nedsatt njurfunktion - nedsatt leverfunktion - benägenhet för kramper. Tramadol HEXAL kapslar skall ges med försiktighet till patienter i chocktillstånd. Alkohol skall undvikas under medicinering med Tramadol HEXAL kapslar. Graviditet och amning Läkare bör konsulteras om användning under graviditet och amning. Inverkan på reaktionsförmågan i trafiken och förmågan att hantera maskiner Tramadol HEXAL kapslar kan påverka körförmågan och förmågan att hantera maskiner. Påverkan på/av andra läkemedel Samtidig användning av andra läkemedel kan påverka effekten av Tramadol HEXAL kapslar. Några av dessa läkemedel är:

5 Antidepressiva medel (t.ex. MAO-hämmare, fluoxetin, fluvoxamin, tricykliska antidepressiva medel) Antipsykotiska medel Warfarin (antikoagulant) Karbamazepin (antiepileptikum) Cimetidin (medel mot magsår) Starka värkmediciner (t.ex. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) Rådgör med din läkare. Dosering Om den dos som din läkare ordinerat avviker från nedanstående doseringsföreskrifter skall du följa din läkares ordination. Dosen varierar med hänsyn till smärtans intensitet och den enskilda patientens känslighet. Som regel skall dygnsdosen inte överskrida 400 mg. Vuxna och barn över 14 år: Den normala begynnelsedosen är mg. Vid långtidsbruk doseras mg med 6-8 timmars intervall. Läkemedlet skall intas med minst ett halvt glas vatten. Kapslarna skall sväljas hela. Överdosering Överdosering bör behandlas. Kontakta omedelbart en läkare eller ett sjukhus. Symtom på överdosering är pupillkontraktion, kräkningar, orkeslöshet (sedering), medvetslöshet, andningssvårigheter, koma och kramper. Symtomen kan behandlas med naloxon och diazepam. Biverkningar Liksom alla läkemedel kan Tramadol HEXAL ha biverkningar. Mycket vanliga (> 1/10): Svindel, illamående. Vanliga (> 1/100, < 1/10): Förvirring, huvudvärk, kräkningar, förstoppning, muntorrhet, svettning. Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100): Störningar i hjärt- och kärlregleringen såsom hjärtklappningar, ökad hjärtfrekvens, blodtrycksfall i stående ställning (postural hypotension) eller cirkulationskollaps. Dessa biverkningar kan förekomma speciellt i samband med en intravenös tillförsel och hos fysiskt ansträngda patienter. Besvär i mag-tarmkanalen, klåda, utslag, nässelutslag. Sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000): Allergiska reaktioner såsom andnöd, bronkospasm, pipande andning, angioneurotisk svullnad eller anafylaxi, aptitförändringar, humörförändringar (i regel välbefinnande, ibland dysterhet), hallucination, sömnstörningar, mardrömmar, förändringar i kognitiva och sensoriska förmågor, kramper, onormala känselförnimmelser, darrningar, förändringar i aktivitetsnivån, grumlig syn, långsam hjärtfrekvens, högt blodtryck, andningsförlamning, muskelsvaghet, urineringssvårigheter. Mycket sällsynta (< 1/10 000):

6 Addiktion, abstinenssymtom såsom uppvigling, ångest, nervositet, sömnlöshet, onormalt stor rörelseaktivitet (hyperkinesi), darrningar och symtom i mag-tarmkanalen, förhöjda leverenzymvärden. Konsultera din läkare om du upplever andra biverkningar som du misstänker härrör från behandling med Tramadol HEXAL. Förvaring Förvaras vid högst +30C. Förvara läkemedlet på säkert ställe oåtkomligt för barn. Hållbarhet Använd inte preparatet efter den sista förbrukningsdag som anges på förpackningen. Sista granskningsdatum