Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Tramadol HEXAL 50 mg ja 100 mg kapselit (kova)

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tramadol HEXAL 50 mg ja 100 mg kapselit (kova) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Tramadol HEXAL on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tramadol HEXAL -kapseleita 3. Miten Tramadol HEXAL -kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tramadol HEXAL -kapselien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Tramadol HEXAL on ja mihin sitä käytetään Tramadol HEXAL on morfiiniryhmään kuuluva kipulääke. Sitä käytetään keskivaikeiden ja vaikeiden kiputilojen hoitoon. Tramadolihydrokoloridia, jota Tramadol HEXAL sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tramadol HEXAL -kapseleita Älä käytä Tramadol HEXAL -kapseleita - jos olet allerginen tramadolihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos käytät samanaikaisesti masennuksen hoitoon käytettäviä MAO-estäjiä. Tramadol-hoito voidaan aloittaa vasta kahden viikon kuluttua MAO-estäjähoidon päättymisestä. - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta. - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tramadol HEXAL - kapseleita. Tramadol HEXAL -kapseleiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sinulla on: - heikentynyt keuhkotoiminta - pään vamma - kohonnut kallonsisäinen paine - munuaisten vajaatoiminta - maksan vajaatoiminta - taipumus kouristuksiin.

2 Tramadol HEXAL -valmistetta on käytettävä varoen sokissa olevilla potilailla. Muut lääkevalmisteet ja Tramadol HEXAL Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa Tramadol HEXAL -kapseleiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat: Masennuslääkkeet (esim. MAO-estäjät, fluoksetiini, fluvoksamiini, trisykliset masennuslääkkeet) Psyykenlääkkeet Varfariini (veren hyytymistä estävä lääke) Karbamatsepiini (epilepsialääke) Simetidiini (mahahaavalääke) Voimakkaat kipulääkkeet (esim. buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini) Haittavaikutusriski kasvaa, - jos käytät lääkettä, joka saattaa aiheuttaa kouristuskohtauksia, kuten jotkin masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet. Riski saada kohtaus saattaa kasvaa, jos käytät Tramadol HEXAL - kapseleita samaan aikaan. Lääkäri kertoo sopiiko Tramadol HEXAL sinulle. - jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä. Tramadol HEXAL -kapseleiden ja näiden lääkkeiden yhteisvaikutuksena saattaa esiintyä seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmiä liikuttavat lihakset), kiihtymys, runsas hikoilu, vapina, vilkkaat refleksit, lisääntynyt lihasjänteys, ruumiinlämpö yli 38 Cº. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Tramadol HEXAL alkoholin kanssa Alkoholia ei tule käyttää samanaikaisesti Tramadol HEXAL -kapseleiden kanssa. Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tramadol HEXAL -valmiste voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Tramadol HEDAL -kapseleita käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostus

3 Jos lääkärin sinulle määräämä annostus poikkeaa alla olevasta annostuksesta, noudata lääkärisi ohjeita. Annos määräytyy kivun voimakkuuden ja yksilöllisen kipuherkkyyden mukaan. Yleensä käytetään pienintä kipua lievittävää annosta. Yleensä 400 mg:n vuorokausiannosta ei tule ylittää. Aikuiset ja yli 14-vuotiaat lapset: Tavallinen aloitusannos on mg. Pitkäaikaisessa käytössä annostus on mg 6-8 tunnin välein. Iäkkäät potilaat Iäkkäillä potilailla (yli 75-vuotiaat) tramadolin poistuminen elimistöstä saattaa olla hidastunut. Jos tämä koskee sinua, lääkäri voi suositella pidentämään annosväliä. Potilaat, joilla on vaikea maksa- tai munuaissairaus (vajaatoiminta) / dialyysipotilaat Potilaiden, joilla on vaikea maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta, ei pidä ottaa Tramadol HEXAL -kapseleita. Jos sinulla on lievä tai keskivaikea vajaatoiminta, lääkäri voi suositella pidentämään annosväliä. Lääkkeen kanssa on otettava vähintään puoli lasillista vettä. Kapseli niellään kokonaisena. Jos otat enemmän Tramadol HEXAL -kapseleita kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostus vaatii hoitoa. Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Yliannostuksen oireita ovat silmän mustuaisten supistuminen, oksentelu, raukeus (sedaatio), tajuttomuus, hengitysvaikeudet, kooma ja kouristukset. Oireita voidaan hoitaa naloksonilla ja diatsepaamilla. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleinen (>1/10): Heitehuimaus, pahoinvointi. Yleinen (>1/100, <1/10): Sekavuus, päänsärky, oksentelu, ummetus, suun kuivuminen, hikoilu. Melko harvinainen (>1/1 000, <1/100): Sydämen toiminnan ja verenkierron säätelyn häiriöt, kuten sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, verenpaineen liiallinen aleneminen pystyasentoon noustaessa (posturaalinen hypotensio) tai verenkiertokollapsi. Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä erityisesti silloin, kun lääke annetaan laskimoon tai fyysisesti rasittuneille potilaille. Ruoansulatuskanavan vaivat, kutina, ihottuma, nokkosihottuma.

4 Harvinainen (>1/10 000, <1/1 000): Allergiset reaktiot, kuten hengenahdistus, bronkospasmi, hengityksen vinkuminen, angioneuroottinen edeema tai anafylaksi, ruokahalun muutokset, mielialan vaihtelut (yleensä hyvänolontunne, joskus pahanolontunne), aistiharhat, unihäiriöt, painajaisunet, kognitiivisen ja sensorisen kapasiteetin muutokset, kouristukset, tuntoharhat, vapina, aktiivisuustason muutokset, näön hämärtyminen, sydämen harvalyöntisyys, korkea verenpaine, hengityslama, lihasheikkous, virtsaamishäiriöt. Hyvin harvinainen (<1/10 000): Riippuvuus, vieroitusoireet, kuten kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unettomuus, lisääntynyt fyysinen aktiviteetti (hyperkinesia), vapina, ruoansulatuskanavan oireet, maksaentsyymien nousu. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Tramadol HEXAL -kapselien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle +30 C. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tramadol HEXAL sisältää - Vaikuttava aine on tramadolihydrokloridi 50 mg tai 100 mg. - Apuaineet ovat perunatärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, makrogoli 6000, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, natriumstearyylifumaraatti. Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171). Painomuste: Shellakka (E904), indigokarmiini (E132), propyleenglykoli, ammoniakki, väkevä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Salutas GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 Bipacksedel: Information till patienten Tramadol HEXAL 50 mg och 100 mg hårda kapslar tramadolhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Tramadol HEXAL är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tramadol HEXAL 3. Hur du tar Tramadol HEXAL 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tramadol HEXAL ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Tramadol HEXAL är och vad det används för Tramadol HEXAL är ett morfinbesläktat smärtstillande medel. Det används för att behandla måttliga till svåra smärttillstånd. Tramadolhydroklorid som finns i Tramadol HEXAL kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligar frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Tramadol HEXAL Använd inte Tramadol HEXAL om - du är allergisk mot tramadolhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - du samtidigt tar MAO-hämmare, som används vid depression. Tramadol-terapi får inte inledas förrän två veckor förflutit efter det att behandling med MAO-hämmare upphört. - du har svår leversvikt - du har svår njursvikt (kreatininclearance < 10 ml/min). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tramadol HEXAL. Försiktighet bör iakttas vid användning av Tramadol HEXAL kapslar om du har: - nedsatt lungfunktion - en skada i huvudet - ökat tryck inne i skallen

6 - nedsatt njurfunktion - nedsatt leverfunktion - benägenhet för kramper Tramadol HEXAL kapslar ska ges med försiktighet till patienter i chocktillstånd. Alkohol ska undvikas under medicinering med Tramadol HEXAL kapslar. Andra läkemedel och Tramadol HEXAL Samtidig användning av andra läkemedel kan påverka effekten av Tramadol HEXAL kapslar. Några av dessa läkemedel är: - Antidepressiva medel (t.ex. MAO-hämmare, fluoxetin, fluvoxamin, tricykliska. antidepressiva medel). - Antipsykotiska medel. - Warfarin (antikoagulant). - Karbamazepin (antiepileptikum). - Cimetidin (medel mot magsår). - Starka värkmediciner (t.ex. buprenorfin, nalbufin, pentazocin). Rådgör med din läkare. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Tramadol HEXAL kapslar kan påverka körförmågan och förmågan att använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Tramadol HEXAL Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om den dos som din läkare ordinerat avviker från nedanstående doseringsföreskrifter ska du följa din läkares ordination. Dosen ska justeras efter smärtans intensitet och den enskilda patientens känslighet. Som regel ska den lägsta dos som ger smärtlindring användas. Vuxna och barn över 14 år Den normala begynnelsedosen är mg. Vid långtidsbruk doseras mg med 6-8 timmars intervall. Läkemedlet ska intas med minst ett halvt glas vatten. Kapslarna ska sväljas hela.

7 Äldre patienter Utsöndringen av tramadol kan vara fördröjd hos äldre patienter (över 75 år). Om detta gäller dig rekommenderar läkaren eventuellt längre tid mellan doserna. Patienter med svår lever- eller njurfunktionsnedsättning eller dialys Patienter med svår lever- och/eller njurfunktionsnedsättning ska inte ta Tramadol HEXAL. Vid lindrig eller måttlig nedsättning rekommenderar läkaren eventuellt längre tid mellan doserna. Om du har tagit för stor mängd av Tramadol HEXAL Överdosering bör behandlas. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering är pupillkontraktion, kräkningar, orkeslöshet (sedering), medvetslöshet, andningssvårigheter, koma och kramper. Symtomen kan behandlas med naloxon och diazepam. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (> 1/10) Svindel, illamående. Vanliga (> 1/100, < 1/10) Förvirring, huvudvärk, kräkningar, förstoppning, muntorrhet, svettning. Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100) Störningar i hjärt- och kärlregleringen såsom hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, blodtrycksfall i stående ställning (postural hypotension) eller cirkulationskollaps. Dessa biverkningar kan förekomma speciellt i samband med intravenös tillförsel och hos fysiskt ansträngda patienter. Besvär i mag-tarmkanalen, klåda, utslag, nässelutslag. Sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000) Allergiska reaktioner såsom andnöd, bronkospasm, pipande andning, angioneurotisk svullnad eller anafylaxi, aptitförändringar, humörförändringar (i regel välbefinnande, ibland dysterhet), hallucinationer, sömnstörningar, mardrömmar, förändringar i kognitiva och sensoriska förmågor, kramper, onormala känselförnimmelser, darrningar, förändringar i aktivitetsnivån, grumlig syn, långsam hjärtfrekvens, högt blodtryck, andningsförlamning, muskelsvaghet, urineringssvårigheter. Mycket sällsynta (< 1/10 000) Addiktion, abstinenssymtom såsom uppvigling, ångest, nervositet, sömnlöshet, onormalt stor rörelseaktivitet (hyperkinesi), darrningar och symtom i mag-tarmkanalen, förhöjda leverenzymvärden.

8 Tala med din läkare om du upplever andra biverkningar som du misstänker beror på behandlingen med Tramadol HEXAL. 5. Hur Tramadol HEXAL ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst +30 C. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid 50 mg eller 100 mg. - Övriga innehållsämnen är potatisstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon, makrogol 6000, kalciumvätefosfatdihydrat, natriumstearylfumarat. Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E 171). Trycksvärta: Shellac (E904), indigokarmin (E132), propylenglykol, ammoniak, koncentrerad. Innehavare av godkännande för försäljning HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark. Tillverkare Salutas GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast