PAKKAUSSELOSTE. Minims Pilocarpine Nitrate 20 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa Pilokarpiininitraatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Minims Pilocarpine Nitrate 20 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa Pilokarpiininitraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Minims Pilocarpine Nitrate silmätipat ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Minims Pilocarpine Nitrate silmätippoja 3. Miten Minims Pilocarpine Nitrate silmätippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Minims Pilocarpine Nitrate silmätippojen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MINIMS PILOCARPINE NITRATE SILMÄTIPAT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Alentamaan silmänpainetta glaukoomassa (silmänpainetauti). Pilokarpiini laskee silmänpainetta sekä supistaa mustuaista. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MINIMS PILOCARPINE NITRATE SILMÄTIPPOJA Älä käytä Minims Pilocarpine Nitrate silmätippoja - jos olet allerginen (yliherkkä) pilokarpiininitraatille - jos sinulla on värikalvon ja sädekehän tulehdus. Ota sen vuoksi yhteys lääkäriin, mikäli silmässä ilmenee tulehdusta. - jos sinulla on sekundaarinen glaukooma kuten pitkäaikaisesta steroidisilmätippojen käytöstä tai värikalvon uudiskasvusta aiheutunut glaukooma. jos käytät pehmeitä piilolinssejä. Ole erityisen varovainen Minims Pilocarpine Nitrate silmätippojen suhteen, jos sinulla on - akuutti sydämen vajaatoiminta - keuhkoastma - maha- tai pohjukaissuolihaava - kohonnut verenpaine - virtsateiden obstruktio (tukkeuma) - Parkinsonin tauti - sarveiskalvon hankaumia Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää mm. kortikosteroidihoidon ja systeemisen antikolinergihoidon yhteydessä. Kerro myös mikäli käytät

2 antihistamiineja lievittämään allergisia oireita, kipulääke petidiiniä tai sympatomimeettien lääkeaineryhmään kuuluvia lääkevalmisteita tai ns. trisyklisiä masennuslääkkeitä. Myöskään toisen mustuaista pienentävän lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella. Raskaus ja imetys Käytön turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole vahvistettu. Neuvottele aina lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana tai imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Varovaisuutta on noudatettava ajettaessa autoa yöllä ja suoritettaessa vaativia tehtäviä huonossa valaistuksessa. Jos näkö on hämärtynyt, sinun tulee välttää autolla ajamista ja vaarallisten koneiden käyttöä. 3. MITEN MINIMS PILOCARPINE NITRATE SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN Lääkäri määrää Sinulle sopivan annostuksen yksilöllisesti. Glaukooman hoidossa yleinen annos aikuisille on yksi tippa 4-6 kertaa päivässä. Käyttöohjeet: 1. Pese kädet. 2. Ota kerta-annospakkaus suojuksesta, kierrä korkki auki ja tiputa yksi tippa välittömästi alaluomen alle. 3. Sulje silmät ja paina sormen kärjellä silmänurkkaa noin 1-2 minuuttia. Tämä estää tipan valumista kyynelkanavan kautta kurkkuun ja suurin osa tipasta jää silmään ja voidaan välttää systeemisiä ei-toivottuja vaikutuksia. 4. Hävitä kerta-annospakkaus käytön jälkeen. Käytä Minims Pilocarpine Nitrate silmätippoja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos olet käyttänyt enemmän Minims Pilocarpine Nitrate silmätippoja kuin sinun pitäisi Jos olet saanut liikaa lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Jos unohdat käyttää Minims Pilocarpine Nitrate silmätippoja Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annostuskerran. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Minims Pilocarpine Nitrate silmätipatkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Paikallisesti ilmeneviä haittavaikutuksia voi olla mm. kirvely, kutina, vihlominen, näön hämärtyminen, sädelihaskouristukset, sidekalvon verekkyys, indusoitu myopia (likinäköisyys), silmäluomien ja sidekalvon herkistyminen, hämäränäön heikkeneminen, mykiön muutokset pitkäaikaiskäytössä, mustuaissalpauksen lisääntyminen, verkkokalvon irtaumat ja lasiaisverenvuoto. Lisäksi voi ilmetä päänsärkyä ja ohimosärkyä erityisesti nuorilla hoidon äskettäin aloittaneilla potilailla.

3 Systeemisiä eli verenkiertoon imeytyneen lääkeaineen aiheuttamia haittavaikutuksia esiintyy harvoin, mutta niitä voivat olla alhainen verenpaine, sydämen harvalyöntisyys, keuhkoputkien sileän lihaksen kouristukset, keuhkoturvotus, syljenerityksen lisääntyminen, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja kyynelvuoto. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. MINIMS PILOCARPINE NITRATE SILMÄTIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN Lääke säilytetään valolta suojattuna (pakkauksessaan) alle 25 C. Ei saa jäätyä. Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu pakkaukseen, valmistetta ei tule käyttää tämän päivän jälkeen. Avatun kerta-annospakkauksen sisältö on käytettävä välittömästi ja jäljelle jäävä liuos on hävitettävä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Minims Pilocarpine Nitrate silmätipat sisältävät Vaikuttava aine: pilokarpiininitraatti Apuaineet: injektionesteisiin käytettävä vesi Liuos ei sisällä säilöntäaineita. Liuoksen ph on noin 4. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kirkas, väritön liuos. Minims silmätipat toimitetaan yksittäispakatuissa kerta-annospakkauksissa. Kukin myyntipakkaus sisältää 20 kpl 0,5 ml:n kerta-annospakkausta. Myyntiluvan haltija Chauvin Pharmaceuticals Ltd, 106 London Road, Kingston-Upon-Thames KT2 6TN, Englanti. Lopputuotteesta vastaava valmistaja Laboratoire Chauvin S.A., ZI Ripotier, Aubenas, Ranska. Edustaja Suomessa Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, Espoo, puh Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

4 BIPACKSEDEL Minims Pilocarpine Nitrate 20 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare Pilokarpinnitrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Minims Pilocarpine Nitrate ögondroppar är och vad de används för 2. Innan du använder Minims Pilocarpine Nitrate ögondroppar 3. Hur du använder Minims Pilocarpine Nitrate ögondroppar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Minims Pilocarpine Nitrate ögondroppar ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MINIMS PILOCARPINE NITRATE ÖGONDROPPAR ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR För att sänka vätsketrycket i ögat vid glaukom (grön starr). Pilokarpin sänker ögontrycket samt förminskar pupillen. 2. INNAN DU ANVÄNDER MINIMS PILOCARPINE NITRATE ÖGONDROPPAR Använd inte Minims Pilocarpine Nitrate ögondroppar - om du är allergisk (överkänslig ) mot pilokarpinnitrat - om du har inflammation i regnbågshinnan och strålkroppen. Tag därför kontakt med en läkare om ögat blir inflammerat. - om du har sekundärt glaukom t.ex. som följd av långvarigt bruk av ögondroppar med steroider eller glaukom som uppstått p.g.a. nybildning av regnbågshinnan. - om du använder mjuka kontaktlinser Var särskilt försiktig med Minims Pilocarpine Nitrate ögondroppar, om du har - akut hjärtsvikt - lungastma - mag- eller tolvfingertarmsår - högt blodtryck - obstruktion i urinvägarna - Parkinsons sjukdom - skavsår på hornhinnan Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.. Detta är särskilt viktigt om du samtidigt använder exempelvis kortikosteroider eller systemiska antikolinerga läkemedel. Kom även ihåg att nämna om du använder antihistaminer mot allergiska symtom, det smärtstillande läkemedlet petidin, läkemedel som hör till gruppen sympatomimetika eller s.k. tricykliska antidepressiva medel. Ett samtidigt bruk av något annat läkemedel som också förminskar pupillerna rekommenderas inte heller.

5 Graviditet och amning Läkemedlets säkerhet under graviditet och amning är inte fastställd. Konsultera alltid läkareföre användning av läkemedlet, om Du är gravid eller ammar. Körförmåga och användning av maskiner Försiktighet bör iakttas när man kör bil på natten och när man utför krävande uppgifter i dålig upplysning. Om dimsyn förekommer ska du undvika att köra bil eller använda farliga maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER MINIMS PILOCARPINE NITRATE ÖGONDROPPAR Dosen skall bestämmas av läkare, som avpassar den individuellt för patienten. Vanlig dos för vuxna vid behandling av glaukom är 1 droppe 4-6 gånger dagligen. Använd alltid Minims Pilocarpine Nitrate ögondroppar enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Bruksanvisning: 1. Tvätta händerna. 2. Ta endosbehållaren ur sitt ytterhölje, vrid av förslutningen och droppa genast en droppe i ögonspringan. 3. Slut ögonen och tryck med fingerspetsen mot den inre ögonvrån i ca 1-2 minuter. Detta hindrar droppen från att rinna ned i halsen via tårkanalen. På detta sätt stannar största delen av droppen i ögat, och systemiska biverkningar kan undvikas. 4. Kasta endosbehållaren efter användningen. Använd alltid Minims Pilocarpine Nitrate ögondroppar enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du har använt för stor mängd av Minims Pilocarpine Nitrate ögondroppar Om Du fått i Dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare eller sjukhus. Om du har glömt att använda Minims Pilocarpine Nitrate ögondroppar Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Minims Pilocarpine Nitrate ögondroppar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Lokala biverkningar kan vara t.ex. sveda, klåda, ilningar, dimsyn, kramper i ögats ciliarmuskel, blodsprängd bindhinna, inducerad myopi (närsynthet), känsliga ögonlock och bindhinna, försämrad mörkersyn, linsförändringar i samband med långtidsanvändning, ökad pupillblockad, näthinneavlossning och glaskroppsblödning. Dessutom kan huvudvärk och värk i tinningarna förekomma speciellt hos unga patienter som nyligen påbörjat denna behandling. Systemiska biverkningar, d.v.s. biverkningar som förorsakats av läkemedel som sugits upp i blodcirkulationen, förekommer sällan. Sådana kan vara t.ex. sänkt blodtryck, långsam

6 hjärtrytm, kramper i luftrörens släta muskulatur, svullnad i lungorna, ökad salivutsöndring, svettning, illamående, uppkastningar, diarré och tårflöde. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR MINIMS PILOCARPINE NITRATE ÖGONDROPPAR SKA FÖRVARAS Skall förvaras i skydd för ljus (förvaras i kartongen). Förvaras under 25 C. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. Preparatet bör inte användas efter detta datum. Innehållet i den öppnade endosbehållaren bör användas genast. Kasta bort den kvarblivna lösningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Medicinen bör inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Verksamt ämne: pilokarpinnitrat 20 mg/ml. Övriga ämnen: vatten för injektionsvätskor. Lösningen saknar konserveringsmedel. Lösningens ph-värde är ca. 4. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, färglös lösning. Minims ögondropparna finns i endosbehållare. En försäljningsförpackning innehåller 20 st 0,5 ml:s endosbehållare. Innehavare av försäljningstillstånd Chauvin Pharmaceuticals Ltd, 106 London Road, Kingston-Upon-Thames KT2 6TN, England. Ansvarig tillverkare Laboratoire Chauvin S.A., ZI Ripotier, Aubenas, Frankrike. Finskt ombud Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, Esbo, tel Denna bipacksedel godkändes senast