Fentanyl HEXAL 25 mikrog/tunti depotlaastari 50 mikrog/tunti depotlaastari 75 mikrog/tunti depotlaastari 100 mikrog/tunti depotlaastari

Transkriptio

1 Package leaflet Page 1 of 10 Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Nimi, vahvuus ja lääkemuoto Fentanyl HEXAL 25 mikrog/tunti depotlaastari 50 mikrog/tunti depotlaastari 75 mikrog/tunti depotlaastari 100 mikrog/tunti depotlaastari Yksi depotlaastari sisältää: Vaikuttava aine: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg fentanyyliä (vastaten fentanyylin vapautumisnopeutta 25, 50, 75 tai 100 mikrog/tunti). Apuaineet: Päällyskalvo: polyetyleenitereftalaatti/etyleenivinyyliasetaattikopolymeeri. Lääkesäiliö: etanoli 96 %, hydroksietyyliselluloosa, puhdistettu vesi. Kontrollikalvo: etyleenivinyyliasetaattikopolymeeri. Liimapinta: silikoniliima-aine. Suojakalvo: (poistetaan ennen laastarin kiinnittämistä): polyetyleenitereftalaatti. Fentanyl HEXAL on läpinäkyvä ja pitkänomainen laastari, jossa on liimapintainen tausta ihoon kiinnittämistä varten. Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska. Lisätietoja antaa: OY HEXAL AB, Rajatorpantie 41, Vantaa Valmistaja: HEXAL AG, Industriestrasse 25, D Holzkirchen, Saksa 1. Mitä Fentanyl HEXAL on ja mihin sitä käytetään Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen muuhun käyttöön kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin annostusohjeita ja pakkauksen päällä olevan etiketin ohjeita. Fentanyl HEXAL -depotlaastari on voimakas opioideihin kuuluva kipulääke.

2 Package leaflet Page 2 of 10 Depotlaastari vapauttaa hitaasti fentanyyliä, joka imeytyy ihon läpi elimistöön ja lievittää voimakasta ja pitkäkestoista kipua (esim. syöpäkipu). 2. Ennen kuin käytät Fentanyl HEXAL -valmistetta Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi ja lääkkeistäsi ennen hoidon aloittamista mahdollisten yhteisvaikutusten vuoksi. Älä käytä Fentanyl HEXAL -valmistetta Jos olet allerginen fentanyylille tai jollekin valmisteen apuaineelle. Jos sinulla on akuuttia kipua tai leikkauksenjälkeistä kipua. Jos hermostosi toiminta on vaikeasti heikentynyt. Jos käytät MAO-estäjiä (masennuslääkkeitä) tai olet käyttänyt niitä edellisten 14 vuorokauden aikana. Ole erityisen varovainen Fentanyl HEXAL -valmisteen suhteen Jos sinulla on astma, jokin muu keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia. Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä. Jos sinulla on alhainen verenpaine. Jos sinulla on heikentynyt maksan toiminta. Jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta tai saat dialyysihoitoa. Jos sinulla on myasthenia gravis (tauti, jolle on ominaista lihasheikkous). Jos sinulla on ollut pään vamma tai aivosairaus. Jos saat kuumetta, ota yhteys lääkäriin. Annostusta voidaan joutua muuttamaan. Vältä Fentanyl HEXAL -laastarin altistamista suoralle lämmölle. Poista laastari esim. ennen saunomista. Uusi laastari kiinnitetään viileälle, kuivalle iholle. Fentanyl HEXAL -valmisteen käyttö ruoan ja juoman kanssa Älä käytä alkoholia Fentanyl HEXAL -hoidon aikana. Alkoholi voimistaa lääkkeen haittavaikutuksia. Raskaus Älä käytä Fentanyl HEXAL -valmistetta jos olet raskaana. Kokemusta on rajallisesti kysy neuvoa lääkäriltäsi. Jos tulet raskaaksi Fentanyl HEXAL -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Imettäminen Älä käytä Fentanyl HEXAL -valmistetta jos imetät. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Ajaminen ja koneiden käyttö Fentanyl HEXAL vaikuttaa voimakkaasti reaktiokykyyn varsinkin hoidon alussa. Älä aja autoa tai käytä koneita neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa.

3 Package leaflet Page 3 of 10 Muiden lääkkeiden käyttö Eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa Fentanyl HEXAL -valmisteen tehoon tai päinvastoin. Tällaisia lääkkeitä ovat mm: Lääkkeet, joilla on rauhoittavaa vaikutusta, kuten opioidit (esim. morfiini ja kodeiini), rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, nukutuslääkkeet, fentiatsiinit (psykoosilääkkeet), ahdistusta lievittävät lääkkeet, lihasrelaksantit, rauhoittavat antihistamiinit ja alkoholi. Ritonaviiri (viruslääke). Ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sienilääkkeitä). Jotkut makrolidiantibiootit, esim. atsitromysiini ja klaritromysiini. Pentatsosiini ja buprenorfiini (voimakkaita kipulääkkeitä). MAO-estäjät (masennuslääkkeitä), esim. tranyylisypromiini. Ota sen vuoksi yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät muita lääkkeitä itsehoitolääkkeet, luontaistuotteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa. 3. Miten Fentanyl HEXAL -valmistetta käytetään Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. On tärkeää, että otat lääkkeesi täsmälleen lääkärin määräyksen mukaisesti. AIKUISET: Tavallinen aloitusannos on yksi depotlaastari 3 vuorokauden (72 tunnin) välein. Vasteesta riippuen annosta voidaan muuttaa. IÄKKÄÄT POTILAAT: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. LAPSET JA NUORET (ALLE 18-VUOTIAAT): Valmisteen käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei suositella. HEIKENTYNYT MAKSAN TAI MUNUAISTEN TOIMINTA: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Miten Fentanyl HEXAL -depotlaastareita käytetään - Laastari kiinnitetään tasaiselle alueelle ylävartaloon tai olkavarteen. Ihoalueella ei saa olla karvoja, haavoja, näppylöitä eikä muita ihovaurioita. - Mahdolliset ihokarvat leikataan pois saksilla (mutta karvattoman ihoalueen käyttämistä suositellaan). Karvoja ei saa ajella, sillä se aiheuttaa ihoärsytystä. Tarvittaessa iho voidaan puhdistaa vedellä. Älä käytä saippuaa, öljyjä, ihovoiteita, alkoholia tai mitään muuta ainetta, joka voi ärsyttää ihoa. Ihon tulee olla täysin kuiva ennen laastarin kiinnittämistä. - Fentanyl HEXAL -depotlaastari tulee kiinnittää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. Suojakalvon poistamisen jälkeen laastari kiinnitetään painamalla sitä kämmenellä kevyesti ihoa vasten noin 30 sekunnin ajan. Varmista, että laastari kiinnittyy ihoon kunnolla. Laastarin kiinnityksen parantaminen voi olla tarpeen.

4 Package leaflet Page 4 of 10 - Fentanyl HEXAL -depotlaastarissa on vedenpitävä suojafolio, joten sen voi jättää paikoilleen myös suihkun ajaksi. - Fentanyl HEXAL -depotlaastaria käytetään 3 vuorokauden (72 tunnin) ajan. Merkitse laastarin kiinnityspäivä pakkaukseen. Näin varmistetaan, että muistat vaihtaa laastarin oikeana ajankohtana. - Fentanyl HEXAL -depotlaastaria ei saa paloitella eikä leikata, sillä seurauksena on lääkkeen hallitsematon vapautuminen. Fentanyl HEXAL -depotlaastarin vaihtaminen - Laastari poistetaan 3 vuorokauden kuluttua. Laastari ei yleensä irtoa itsestään. - Taita käytetty laastari kahtia liimapinnat vastakkain. Pane käytetty laastari takaisin pakkaukseen. Pane pakkaus roska-astiaan. - Kiinnitä uusi laastari kohdassa Miten Fentanyl HEXAL -depotlaastareita käytetään annettujen ohjeiden mukaisesti. Samaa kiinnityspaikkaa ei saa käyttää kahdesti peräkkäin. Samaa kiinnityspaikkaa saa käyttää uudelleen vasta vähintään 7 päivän kuluttua. Jos Fentanyl HEXAL -depotlaastari vuotaa iholle, huuhtele iho välittömästi vedellä. Älä käytä saippuaa tai muita puhdistusaineita, sillä se saattaa nopeuttaa lääkeaineen imeytymistä ihon läpi. Taita vuotava laastari varovasti kahtia liimapinnat vastakkain, ja pane se roska-astiaan. On erittäin tärkeää, että otat lääkkeesi lääkärin määräyksen mukaisesti. Älä lopeta Fentanyl HEXAL -depotlaastarien käyttöä äkillisesti keskustelematta siitä lääkärin kanssa. Jos käytät enemmän Fentanyl HEXAL -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet käyttäneesi liikaa laastareita, poista ne ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Jos unohdat kiinnittää tai vaihtaa Fentanyl HEXAL -depotlaastarin Depotlaastari tulee vaihtaa samaan kellonaikaan aina kolmen vuorokauden välein, ellei lääkäri toisin määrää. Jos unohdat vaihtaa Fentanyl HEXAL -depotlaastarin, vaihda se heti kun muistat. Jos laastarin vaihtaminen unohtuu pitkäksi ajaksi, ota yhteys lääkäriin, sillä saatat tarvita lisää kipulääkettä. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Fentanyl HEXAL -valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttäminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalan ensiapuun: - Huomattava hengityslama - Suolitukos (kouristava kipu, oksentelu, turvotuksen tunne) - Akuutti allerginen reaktio (hengenahdistus, ihottuma, hengityksen vinkuminen).

5 Package leaflet Page 5 of 10 Lievät haittavaikutukset Hyvin yleiset (yli 10 %:lla potilaista): Uneliaisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, hikoilu, kutina. Yleiset (alle 10 %:lla mutta yli 1 %:lla potilaista): Sedaatio, sekavuus, masennus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, hallusinaatiot, ruokahalun heikkeneminen, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, ihoreaktiot laastarin kiinnityskohdassa. Melko harvinaiset (alle 1%:lla mutta yli 0,1%:lla potilaista): Perusteeton hyvänolontunne, muistihäiriöt tai muistinmenetys, unettomuus, levottomuus, vapina, ihon pistely ja puutuminen, puhehäiriöt, sydämen rytmihäiriöt, korkea tai matala verenpaine, hengitysvaikeudet, vähentynyt keuhkotuuletus, ripuli, ihottuma, ihon punoitus, virtsaumpi. Myös harvinaisia ja hyvin harvinaisia haittavaikutuksia voi esiintyä. Kysy niistä lääkäriltäsi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Fentanyl HEXAL -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Älä käytä Fentanyl HEXAL -valmistetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tarkistettu viimeksi

6 Package leaflet Page 6 of 10 Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Namn, styrka och läkemedelsform Fentanyl HEXAL 25 mikrog/timme depotplåster 50 mikrog/timme depotplåster 75 mikrog/timme depotplåster 100 mikrog/timme depotplåster Ett depotplåster innehåller: Det aktiva innehållsämnet är: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg fentanyl (som motsvarar en frigöringshastighet på 25, 50, 75 eller 100 mikrog/timme av fentanyl) Hjälpämnen är: Yttersta hinna: polyetylentereftalat/etylenvinylacetatkopolymer. Läkemedelsbehållare: etanol 96 %, hydroxietylcellulosa, renat vatten. Kontrollhinna: etylenvinylacetatkopolymer. Häftande hinna: silikonlimämne. Skyddande hinna: (avlägsnas före plåstret fästs på huden) polyetylentereftalat. Fentanyl HEXAL är ett genomskinligt och avlångt plåster med en häftande hinna så att det kan fästas på huden. Godkännande för försäljning: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark Information lämnas av: OY HEXAL AB, Råtorpsvägen 41, Vanda Tillverkare: HEXAL AG, Industriestrasse 25, D Holzkirchen, Tyskland 1. Vad är Fentanyl HEXAL och vad används det för? Observera att läkaren kan ha ordinerat detta läkemedel för annat ändamål än det som angivits i bipacksedeln. Du ska alltid följa läkarens ordination och de anvisningar som finns på etiketten på förpackningen. Fentanyl HEXAL -depotplåstret är ett starkt smärtstillande läkemedel som hör till opioider.

7 Package leaflet Page 7 of 10 Depotplåstret frigör långsamt fentanyl som upptas genom huden av kroppen och lindrar stark och långvarig smärta (t.ex. cancersmärta). 2. Innan du använder Fentanyl HEXAL För att undvika eventuella interaktioner ska du berätta för läkaren om alla dina sjukdomar och läkemedel innan behandlingen inleds. Använd inte Fentanyl HEXAL om du är allergisk för fentanyl eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet. om du har akut smärta eller smärta efter en operation. om nervsystemets funktion är svårt nedsatt. om du använder MAO-hämmare (antidepressiva medel) eller om du har använt sådana under de senaste 14 dygnen. Var särskilt försiktig med Fentanyl HEXAL om du har astma, någon annan lungsjukdom eller andningssvårigheter. om har rytmrubbningar i hjärtat. om du har lågt blodtryck. om du har nedsatt leverfunktion. om du har nedsatt njurfunktion eller får dialysbehandling. om du har myasthenia gravis (en sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet). om du har haft en hjärnskada eller en hjärnsjukdom. Om du får feber, ska du kontakta läkaren. Doseringen måste eventuellt anpassas. Undvik att utsätta Fentanyl HEXAL -plåstret för direkt värme. Avlägsna plåstret t.ex. innan du badar bastu. Ett nytt plåster appliceras på sval, torr hud. Intag av Fentanyl HEXAL med mat och dryck Du ska inte använda alkohol under Fentanyl HEXAL -behandlingen. Alkohol förstärker läkemedlets biverkningar. Graviditet Du ska inte använda Fentanyl HEXAL, om du är gravid. Det finns begränsad erfarenhet rådfråga läkaren. Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl HEXAL, ska du kontakta läkaren. Amning Du ska inte använda Fentanyl HEXAL, om du ammar. Rådfråga läkaren. Körförmåga och användning av maskiner Fentanyl HEXAL påverkar starkt reaktionsförmågan speciellt i början av behandlingen. Du ska inte köra bil eller använda maskiner utan att först rådfråga läkaren.

8 Package leaflet Page 8 of 10 Användning av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Fentanyl HEXAL. Några av dessa läkemedel är: Läkemedel som har en lugnande effekt, såsom opioider (t.ex. morfinen och kodein), lugnande medel, sömnmedel, narkosmedel, fentiazider (antipsykotiska medel), läkemedel som lindrar ångest, muskelavslappnande medel, lugnande antihistaminer och alkohol. Ritonavir (virushämmande medel). Ketokonazol och itrakonazol (svampdödande medel). En del makrolidantibiotika, t.ex. azitromycin och klaritromycin. Pentazocin och buprenorfin (starka smärtstillande medel). MAO-hämmare (antidepressiva medel), t.ex. tranylcypromin. Därför är det viktigt att du rådfrågar läkaren innan du tar andra läkemedel även receptfria egenvårdspreparat, naturmedel och hälsokostprodukter tillsammans med detta läkemedel. 3. Hur du använder Fentanyl HEXAL Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Det är viktigt att du tar dina läkemedel exakt enligt läkarens ordination. VUXNA: Den vanliga inledningsdosen är ett depotplåster var tredje dag (72 timmar). Beroende på din respons kan doseringen anpassas. ÄLDRE PATIENTER: Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. BARN OCH UNGA (UNDER 18 ÅR): Användning hos barn under 18 år inte tillrådlig. NEDSATT LEVER- ELLER NJURFUNKTION: Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Hur du använder Fentanyl HEXAL-depotplåstren Applicera plåstret på ett jämt område på överkroppen eller överarmen. Hudområdet får inte vara hårigt eller ha sår, finnar eller övriga hudskador. Du ska klippa bort alla eventuella hår med en sax (men det är tillrådligt att använda ett hårfritt hudområde). Raka inte bort håren, eftersom detta orsakar hudirritation. Vid behov kan huden rengöras med vatten. Använd inte tvål, oljor, hudkrämer, alkohol eller andra ämnen som kan irritera huden. Huden måste vara helt torr före plåstret appliceras. Fentanyl HEXAL-depotplåstret ska appliceras genast när förpackningen har öppnats. Efter den skyddande hinnan har avlägsnats appliceras plåstret på huden genom att lätt trycka med

9 Package leaflet Page 9 of 10 handflatan på det i cirka 30 sekunder. Försäkra att plåstret har fästs ordentligt på huden. Det kan vara nödvändigt att förbättra fästningen av plåstret. Fentanyl HEXAL-depotplåstret har ett vattentät skyddande folie, så du kan lämna det på plats även när du duschar. Fentanyl HEXAL-depotplåstret används i 3 dagar (72 timmar). Anteckna datumet, då du applicerade plåstret, på förpackningen. På det här viset försäkrar du att du kommer ihåg när du ska byta plåstret. Du får inte skära eller klippa Fentanyl HEXAL-depotplåstret i bitar, eftersom följden är att läkemedlet frigörs okontrollerat. Hur du byter Fentanyl HEXAL-depotplåstret Efter 3 dagar ska du byta plåstret. Vanligen lossnar inte plåstret av sig själv. Vik det använda plåstret dubbelt med de häftande sidorna mot varandra. Sätt det använda plåstret tillbaka i dess förpackning. Sätt förpackningen i en papperskorg. Applicera ett nytt plåster enligt anvisningarna vid punkt Hur du använder Fentanyl HEXALdepotplåstren. Använd inte samma appliceringsställe två gånger i följd. Det samma appliceringsstället kan användas på nytt först efter minst sju dagar. Om Fentanyl HEXAL-depotplåstret läcker ut på huden, skölj huden omedelbart med vatten. Använd inte tvål eller övriga rengöringsmedel, för det kan påskynda läkemedelssubstansens upptagning genom huden. Vik det läckande plåstret försiktigt dubbelt med de häftande sidorna mot varandra och sätt det i papperskorgen. Det är mycket viktigt att du tar dina läkemedel enligt läkarens ordination. Sluta inte plötsligt använda Fentanyl HEXAL-depotplåstren utan att först diskutera det med din läkare. Om du använder mer Fentanyl HEXAL än vad du borde Om du misstänker att du har använt för många plåster, ska du avlägsna plåstren och omedelbart kontakta en läkare eller sjukhuset. Om du har glömt att applicera eller byta Fentanyl HEXAL-depotplåstret Depotplåstret ska bytas vid samma klockslag var tredje dag, om inte läkaren har ordinerat något annat. Om du glömmer att byta Fentanyl HEXAL-depotplåstret, ska du byta det genast när du kommer ihåg det. Om du glömmer att byta plåstret under en längre period, ska du kontakta läkaren för du kan behöva ytterligare smärtstillande medel. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Fentanyl HEXAL ha biverkningar. Om du får någon av de följande allvarliga biverkningarna, ska du sluta använda läkemedlet och omedelbart kontakta läkaren eller söka dig till sjukhusets akutmottagning:

10 Package leaflet Page 10 of 10 Betydande andningsförlamning Tarmstopp (krampaktig smärta, kräkningar, svullnadskänsla) Akut allergisk reaktion (andnöd, utslag, pipande andning) Lindriga biverkningar Mycket vanliga (hos fler än 10 % av patienterna): Dåsighet, huvudvärk, illamående, kräkning, förstoppning, svettning, klåda. Vanliga (hos färre än 10 % men fler än 1 % av patienterna): Sedering, förvirring, depression, ångest, nervositet, hallucinationer, minskad aptit, muntorrhet, matsmältningsrubbningar, hudreaktioner vid plåstrets appliceringsställe. Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100): Omotiverad känsla av välbehag, minnesrubbningar eller minnesförlust, sömnlöshet, orolighet, skakningar, myrkrypningar, talrubbningar, rytmrubbningar i hjärtat, högt eller lågt blodtryck, andningssvårigheter, minskad ventilation, diarré, utslag, hudrodnad, urinstopp. Även sällsynta och mycket sällsynta biverkningar kan förekomma. Fråga din läkare om dem. Om du upplever några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apoteket. 5. Förvaring av Fentanyl HEXAL Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Använd inte Fentanyl HEXAL efter det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. Senast reviderad