Lamotrigin HEXAL 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg dispergoituva tabletti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Lamotrigin HEXAL on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Lamotrigin HEXAL -valmistetta 3. Miten Lamotrigin HEXAL -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lamotrigin HEXAL -valmisteen säilyttäminen Nimi, vahvuus ja lääkemuoto Lamotrigin HEXAL 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg dispergoituva tabletti Yksi dispergoituva tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Apuaineet: 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg lamotrigiinia. Kalsiumkarbonaatti, sorbitoli (E 420), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (koostuu mikrokiteisestä selluloosasta ja vedettömästä kolloidisesta piidioksidista), krospovidoni, maissitärkkelys, talkki, mustaherukka-aromi (koostuu maltodekstriinistä, modifioidusta maissitärkkelyksestä sekä luonnollisista ja synteettisistä aromeista), sakkariininatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti. Lamotrigin HEXAL 5 mg on valkoinen tai lähes valkoinen, pitkänomainen dispergoituva tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre ja toisella puolella merkinnät L ja 5. Lamotrigin HEXAL 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg ovat valkoisia tai lähes valkoisia, melko neliönmuotoisia dispergoituvia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät L ja joko 25, 50, 100 tai 200. Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska Valmistaja: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-18, DK-2650 Hvidovre, Tanska tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa tai Bluepharma Indústria Farmaceutica S.A., S. Martinho do Bispo, Cimo de Fala, Coimbra, Portugali

2 1. Mitä Lamotrigin HEXAL on ja mihin sitä käytetään Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen muuhun käyttöön kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin annostusohjeita ja pakkauksen päällä olevan etiketin ohjeita. Lamotrigin HEXAL -valmistetta käytetään epilepsian hoitoon. Lamotrigin HEXAL -valmisteen aikuttavan aineen, lamotrigiinin, vaikutus perustuu sen kykyyn estää kiihottavien aminohappojen, etenkin glutamaatin vapautumista. Lisäksi lamotrigiini laskee hermosolujen ärsyyntyvyyttä. 2. Ennen kuin käytät Lamotrigin HEXAL -valmistetta Älä käytä Lamotrigin HEXAL -valmistetta Jos olet allerginen lamotrigiinille tai jollekin valmisteen aineosalle. Ole erityisen varovainen Lamotrigin HEXAL -valmisteen suhteen Jos sairastat huomattavaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Jos lääkkeen saaja on lapsi. Lääke saattaa aiheuttaa sairaalahoitoa vaativaa ihottumaa, jonka riski on suurempi lapsilla kuin aikuisilla. Jos käytät Lamotrigin HEXAL -valmisteen kanssa muita epilepsialääkkeitä. Jos käytät e-pillereitä samanaikaisesti Lamotrigin HEXAL -valmisteen kanssa. Ilmoita mahdolliset kuukautisiin liittyvät muutokset viipymättä hoitavalle lääkärillesi. Jos aloitat tai lopetat Lamotrigin HEXAL -valmistetta käyttäessäsi e-pillereiden käytön. E- pillerit saattavat vaikuttaa lamotrigiinin terapeuttiseen tasoon. Jos sinulle kehittyy hoidon aikana ja erityisesti ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana ihottumaa, kasvojen turvotusta, imusolmukkeiden turvotusta tai kuumetta, ota viipymättä yhteys lääkäriin. Jos käytät ehkäisytabletteja ja sinulla esiintyy mitä tahansa kuukautiskierron muutoksia, ota viipymättä yhteys lääkäriin. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Lamotrigin HEXAL, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Raskaus Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Lamotrigin HEXAL -hoidon aikana, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriisi mahdollisimman pian. Yhdessä tutkimuksessa on osoitettu huuli-suulakihalkion lisääntynyttä riskiä, mikä liittyy lamotrigiinia sisältävien lääkkeiden käyttöön raskauden ensimmäisten kuukausien aikana. Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärisi kanssa koska hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa epilepsiakohtauksia, jotka voivat olla haitallisia sinulle ja sikiölle. Imettäminen Lamotrigin HEXAL erittyy äidinmaitoon. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Neuvottele lääkärisi kanssa, mikäli aiot ajaa autoa tai käyttää koneita Lamotrigin HEXAL -lääkityksen aikana.

3 Tärkeää tietoa joistakin Lamotrigin HEXAL -valmisteen aineista Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät tätä lääkettä. Muiden lääkkeiden käyttö Eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa Lamotrigin HEXAL -valmisteen tehoon tai päinvastoin. Tällaisia lääkkeitä ovat mm: Epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja primidoni) voivat heikentää Lamotrigin HEXAL -valmisteen vaikutusta. Rifampisiini (antibiootti) voi heikentää Lamotrigin HEXAL -valmisteen vaikutusta. Ehkäisytabletit voivat heikentää Lamotrigin HEXAL -valmisteen vaikutusta. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy mitä tahansa kuukautiskierron muutoksia. Valproaatti (epilepsialääke) saattaa voimistaa Lamotrigin HEXAL valmisteen vaikutusta. Sertraliini (masennuslääke) saattaa voimistaa Lamotrigin HEXAL valmisteen vaikutusta. Ota sen vuoksi yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät muita lääkkeitä itsehoitolääkkeet, luontaistuotteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa. 3. Miten Lamotrigin HEXAL -valmistetta käytetään Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. On tärkeää, että otat lääkkeesi täsmälleen lääkärin määräyksen mukaisesti. Eri epilepsiatyyppien hoito: AIKUISET JA NUORET (yli 12-vuotiaat): Monoterapia (Lamotrigin HEXAL -valmisteen käyttö yksin): Tavallinen aloitusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, ja sen jälkeen 50 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan. Lääkäri suurentaa annosta vähitellen, kunnes sinulle sopiva annostaso löydetään. Tavallinen ylläpitoannos on mg kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen. Joillakin potilailla ylläpitoannos on 500 mg vuorokaudessa. Yhdistelmähoito muiden epilepsialääkkeiden (esim. valproaatin) kanssa: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. LAPSET (alle 2-vuotiaat): Valmisteen käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella. LAPSET (2 12-vuotiaat): Yhdistelmähoito muiden epilepsialääkkeiden (esim. valproaatin) kanssa: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. HEIKENTYNYT MAKSAN TOIMINTA: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. HEIKENTYNYT MUNUAISTEN TOIMINTA: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. HORMONAALISTA EHKÄISYÄ KÄYTTÄVÄT NAISET:

4 Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Tabletit tulee liuottaa lasilliseen vettä. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. On erittäin tärkeää, että otat lääkkeesi lääkärin määräyksen mukaisesti. Älä lopeta Lamotrigin HEXAL -valmisteen käyttöä äkillisesti keskustelematta siitä lääkärin kanssa. Jos otat enemmän Lamotrigin HEXAL -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut Lamotrigin HEXAL -valmistetta liian suuren määrän, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat ottaa Lamotrigin HEXAL -valmistetta Jos unohdat ottaa Lamotrigin HEXAL -valmistetta, jatka hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Lamotrigin HEXAL -valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttäminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalan ensiapuun. Vakavat haittavaikutukset Harvinaiset (alle 0,1 %:lla mutta yli 0,01 %:lla potilaista): Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihoreaktio, johon liittyy kuumetta ja rakkuloiden muodostumista jalkapohjiin, kämmeniin ja suuhun). Hyvin harvinaiset (alle 0,01 %:lla potilaista): Maksan vajaatoiminta (ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus), tietyntyyppisten valkosolujen niukkuus (flunssankaltaiset oireet, vilustuminen, korkea kuume, kurkkukipu), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vakava ihoreaktio, johon liittyy ihon pintakerroksen kuoriutumista), ihottuma tai yliherkkyysoireet kuten kuume, johon liittyy imusolmukkeiden suurentumista ja aristusta, poikkeavat veri- ja maksa-arvot. Lievät haittavaikutukset Hyvin yleiset (yli 10 %:lla potilaista): Ihottuma, päänsärky, huimaus, kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen. Yleiset (alle 10 %:lla mutta yli 1 %:lla potilaista): Ärtyneisyys, uneliaisuus, unettomuus, vapina, tahattomat silmänliikkeet, haparoivat liikkeet ja kävelyvaikeudet, ruoansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, väsymys. Melko harvinaiset (alle 1%:lla mutta yli 0,1%:lla potilaista): Aggressio. Myös harvinaisia ja hyvin harvinaisia haittavaikutuksia voi esiintyä. Kysy niistä lääkäriltäsi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5 5. Lamotrigin HEXAL -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville. 5 mg dispergoituvat tabletit: Säilytä alle 25 C. 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg dispergoituvat tabletit: Säilytä alle 30 C. Älä käytä Lamotrigin HEXAL -valmistetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tarkistettu viimeksi

6 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Lamotrigin HEXAL är och vad det används för 2. Innan du använder Lamotrigin HEXAL 3. Hur du använder Lamotrigin HEXAL 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Lamotrigin HEXAL Namn, styrka och läkemedelsform Lamotrigin HEXAL 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg dispergerbar tablett En dispergerbar tablett innehåller: Det aktiva innehållsämnet är: Hjälpämnen är: 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg lamotrigin Kalciumkarbonat, sorbitol (E 420), silikonerad mikrokristallin cellulosa (består av mikrokristallin cellulosa och vattenfri kolloidal kiseldioxid), krospovidon, majsstärkelse, talk, svartvinbärsarom (består av maltodextrin, modifierad majsstärkelse samt naturliga och syntetiska aromer), sackarinnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstearylfumarat. Lamotrigin HEXAL 5 mg är en vit eller nästan vit, avlång, dispergerbar tablett med en brytskåra på ena sidan och märkningarna L och 5 på andra sidan. Lamotrigin HEXAL 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg är vita eller nästan vita, rätt så fyrkantiga, dispergerbara tabletter med märkningarna L och antingen 25, 50, 100 eller 200 på ena sidan. Godkännande för försäljning: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark Tilverkare: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-18, DK-2650 Hvidovre, Danmark eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland eller Bluepharma Indústria Farmaceutica S.A., S. Martinho do Bispo, Cimo de Fala, Coimbra, Portugal

7 1. Vad Lamotrigin HEXAL är och vad det används för Observera att läkaren kan ha ordinerat detta läkemedel för annat ändamål än det som angivits i bipacksedeln. Du ska alltid följa läkarens ordination och de anvisningar som finns på etiketten på förpackningen. Lamotrigin HEXAL används vid behandling av epilepsi. Effekten av det aktiva innehållsämnet i Lamotrigin HEXAL, lamotrigin, baserar sig på förmågan att hämma frigöringen av stimulerande aminosyror, speciellt glutamin. Dessutom minskar lamotrigin irritationen av nervcellerna. 2. Innan du använder Lamotrigin HEXAL Använd inte Lamotrigin HEXAL om du är allergisk mot lamotrigin eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet. Var särskilt försiktig med Lamotrigin HEXAL om du har betydande lever- eller njursvikt. om läkemedlet ges till barn. Läkemedlet kan orsaka utslag som kan kräva sjukhusvård och som med större risk förekommer hos barn än vuxna. om du tillsammans med Lamotrigin HEXAL använder andra epilepsiläkemedel. om du använder p-piller samtidigt med Lamotrigin HEXAL. Meddela omedelbart alla eventuella förändringar i menstruationen till din behandlande läkare. om du medan du använder Lamotrigin HEXAL börjar eller slutar använda p-piller. P-piller kan påverka den terapeutiska nivån av lamotrigin. Om du under behandlingen och speciellt under de 8 första behandlingsveckorna får utslag, ansiktssvullnad, svullnad av lymfkörtlarna eller feber, ska du omedelbart kontakta läkaren. Om du använder preventivpiller och upplever förändringar i menstruationscykeln, ska du omedelbart kontakta läkaren. Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex Lamotrigin HEXAL har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare. Graviditet Om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med Lamotrigin HEXAL, ska du kontakta din behandlande läkare snarast möjligt. En av anledningarna till detta är att det i en studie har rapporterats en ökad risk för läpp- eller gomspalt som förknippats med användning av lamotrigin under graviditetens första månader. Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare eftersom plötsligt avbrott kan leda till kramper, vilket kan medföra risker för dig och fostret. Amning Lamotrigin HEXAL utsöndras i modersmjölken. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Rådgör med din läkare om du under Lamotrigin HEXAL-medicineringen tänker köra bil eller använda maskiner. Viktig information om några av innehållsämnena i Lamotrigin HEXAL

8 Om din läkare har talat om för dig att du är överkänslig för en del socker, ska du kontakta din läkare innan du börjar använda detta läkemedel. Användning av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Lamotrigin HEXAL. Några av dessa läkemedel är: Epilepsiläkemedel (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och primidon) kan försvaga effekten av Lamotrigin HEXAL. Rifampicin (antibiotikum) kan försvaga effekten av Lamotrigin HEXAL. Preventivpiller kan försvaga effekten av Lamotrigin HEXAL. Kontakta läkaren om du upplever förändringar i menstruationscykeln. Valproat (epilepsiläkemedel) kan förstärka effekten av Lamotrigin HEXAL. Sertralin (antidepressivt läkemedel) kan förstärka effekten av Lamotrigin HEXAL. Därför ska du rådfråga läkaren innan du tar andra läkemedel inklusive receptfria egenvårdspreparat, hälsokostprodukter och naturmedel tillsammans med detta läkemedel. 3. Hur du använder Lamotrigin HEXAL Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Det är viktigt att du tar dina läkemedel exakt enligt läkarens ordination. Behandling av olika typer av epilepsi: VUXNA OCH UNGA (över 12 år): Monoterapi (användning av enbart Lamotrigin HEXAL): Den vanliga inledningsdosen är 25 mg en gång dagligen i 2 veckor, och sedan 50 mg en gång dagligen i 2 veckor. Läkaren höjer dosen gradvis tills man hittar en dosnivå som är lämplig för dig. Den vanliga underhållsdosen är mg en gång dagligen eller indelad i två doser. Hos en del patienter är underhållsdosen 500 mg dagligen. Kombinationsbehandling med andra epilepsiläkemedel (t.ex. valproat): Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. BARN (under 2 år): Preparatets användning är inte tillrådligt hos barn under 2 år. BARN (2-12 år): Kombinationsbehandling med andra epilepsiläkemedel (t.ex. valproat): Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. NEDSATT LEVERFUNKTION: Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. NEDSATT NJURFUNKTION: Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. KVINNOR SOM ANVÄNDER HORMONELLA PREVENTIVMEDEL: Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Tabletterna ska upplösas i ett glas vatten. Tabletterna kan tas med eller utan mat.

9 Det är mycket viktigt att du tar dina läkemedel enligt läkarens ordination. Sluta inte plötsligt använda Lamotrigin HEXAL utan att först diskutera det med din läkare. Om du tar mer Lamotrigin HEXAL än vad du borde Om du har tagit för hög dos av Lamotrigin HEXAL, ska du alltid kontakta läkaren, sjukhuset eller Giftinformationscentralen (tel ). Om du har glömt att ta Lamotrigin HEXAL Om du glömmer att ta Lamotrigin HEXAL, ska du bara fortsätta med din vanliga dos. Ta inte en dubbel dos. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Lamotrigin HEXAL ha biverkningar. Om du får någon av de följande allvarliga biverkningarna, ska du sluta använda läkemedlet och omedelbart kontakta läkaren eller söka dig till sjukhusets akutmottagning. Allvarliga biverkningar Sällsynta (hos färre än 0,1 % men fler än 0,01 % av patienterna): Stevens-Johnsons syndrom (allvarlig hudreaktion som är förknippad med feber och blåsbildning på fotsulorna, handflatorna och munnen). Mycket sällsynta (hos färre än 0,01 % av patienterna): Leversvikt (gulfärgning av huden eller ögonvitorna), minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar (influensaliknande symtom, förkylning, hög feber, halsont), toxisk epidermal nekrolys (allvarlig hudreaktion som är förknippad med avflagning av hudens ytlager), utslag eller överkänslighetssymtom såsom feber förknippad med förstorade och ömma lymfkörtlar, avvikande blod- och levervärden. Lindriga biverkningar Mycket vanliga (hos fler än 10 % av patienterna): Utslag, huvudvärk, yrsel, dubbelseende och dimsyn. Vanliga (hos färre än 10 % men fler än 1 % av patienterna): Irritation, dåsighet, sömnlöshet, skakningar, ofrivilliga ögonrörelser, stapplande rörelser och gångsvårigheter, rubbningar i matsmältningskanalen såsom illamående, kräkningar, diarré, trötthet. Mindre vanliga (hos färre än 1 % men fler än 0,1 % av patienterna): Aggression. Även sällsynta och mycket sällsynta biverkningar kan förekomma. Fråga din läkare om dem. Om du upplever några biverkningar som inte har nämnts i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apoteket. 5. Förvaring av Lamotrigin HEXAL Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

10 5 mg dispergerbara tabletter: Förvaras vid högst 25 o C. 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg dispergerbara tabletter: Förvaras vid högst 30 o C. Använd inte Lamotrigin HEXAL efter det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. Senast reviderad