PAKKAUSSELOSTE. Xyzal 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Levosetiritsiinidihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Xyzal 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Levosetiritsiinidihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Xyzal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Xyzal-tabletteja 3. Miten Xyzal-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xyzal-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ XYZAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xyzal-valmisteen vaikuttava aine on levosetiritsiinidihydrokloridi. Xyzal on allergialääke. Xyzal on tarkoitettu seuraaviin sairauksiin viittaavien oireiden hoitoon: - allerginen nuha (myös pitkäaikainen allerginen nuha) - nokkosihottuma (urtikaria). 2. ENNEN KUIN OTAT XYZAL-TABLETTEJA Älä ota Xyzal-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) levosetiritsiinidihydrokloridille tai muulle antihistamiinille tai Xyzaltablettien jollekin muulle aineelle (ks. Mitä Xyzal sisältää). - jos munuaistesi toiminta on voimakkaasti heikentynyt (vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min). Ole erityisen varovainen Xyzal-tablettien suhteen Xyzal-tablettien käyttöä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, sillä kalvopäällysteiset tabletit eivät mahdollista annoksen pienentämistä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Xyzal-tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Varovaisuus on tarpeen, jos Xyzal-tabletteja otetaan samanaikaisesti alkoholin kanssa. Herkissä henkilöissä setiritsiinin tai levosetiritsiinin ottaminen alkoholin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden kanssa saattaa vaikuttaa keskushermostoon, vaikka on osoitettu, että sukulaisaine setiritsiini ei voimista alkoholin vaikutusta.

2 Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Jotkut potilaat voivat kokea uneliaisuutta, väsymystä ja voimattomuuden tunnetta Xyzal-hoidon aikana. Jos sinulla on aikomus ajaa, suorittaa mahdollisesti vaarallisia tehtäviä tai käyttää koneita, sinun on ensin odotettava ja seurattava omaa yksilöllistä tapaasi reagoida lääkkeen vaikutukseen. Kuitenkin erityiset kokeet eivät antaneet näyttöä siitä, että lääke heikentäisi psyykkistä valppautta, reaktiokykyä eikä ajamiskykyä terveissä koehenkilöissä, kun käytettiin levosetiritsiinin suositusannosta. Tärkeää tietoa Xyzal-tablettien sisältämistä aineista Nämä tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriisi ennen tablettien käyttöä. 3. MITEN XYZAL-TABLETTEJA OTETAAN Ota Xyzal-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille on 1 tabletti päivässä. Potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, voidaan antaa pienempi annos munuaissairauden vakavuuden mukaan. Potilaiden, joiden maksan toiminta on heikentynyt, tulee käyttää tavallista suositusannosta. Potilaille, joiden sekä maksan että munuaisten toiminta on heikentynyt, voidaan antaa pienempi annos munuaissairauden vakavuuden mukaan. Lapsille annos valitaan ruumiinpainon perusteella. Tällöin lääkärisi määrää annoksen. Xyzal-tabletteja ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille. Miten ja milloin sinun tulisi ottaa Xyzal-tabletteja? Tabletit niellään kokonaisina veden kera ja ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Jos otat enemmän Xyzal-tabletteja kuin sinun pitäisi Tuntuva yliannostus voi aiheuttaa aikuisille väsymystä ja lapsille alkuun kiihtymystä ja levottomuutta ja sen jälkeen väsymystä. Jos olet ottanut yliannoksen Xyzal-tabletteja, kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää tarvittavista toimenpiteistä. Jos unohdat ottaa Xyzal-tabletteja Jos unohdat ottaa Xyzal-tabletin tai jos otat alhaisemman annoksen kuin lääkärisi määräämä, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin, vaan odota seuraavan annoksen ottoajankohtaan ja ota lääkärisi määräämä tavallinen annos. Jos lopetat Xyzal-tablettien oton Xyzal-hoidon lopettamisella aiottua aikaisemmin ei pitäisi olla haitallisia vaikutuksia. Oireet vain ilmenevät uudelleen vähitellen eikä niiden vaikeusasteen pitäisi olla suurempi kuin ennen Xyzal-hoitoa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

3 Kuten kaikki lääkkeet, Xyzal-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisiä (1 10 %:lla) raportoituja haittavaikutuksia, jotka ovat yleensä laadultaan lieviä tai kohtalaisia, ovat suun kuivuminen, päänsärky, uupumus ja uneliaisuus. Melko harvinaisina (0,1 1 %:lla) haittavaikutuksina on havaittu voimattomuutta ja vatsakipua. Myös seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt: sydämentykytys, kouristukset, näköhäiriöt, turvotus, kutina, ihottuma, nokkosihottuma (ihon turvotus, punoitus ja kutina), hengenahdistus, painon nousu, lihaskipu, aggressiivinen tai kiihtynyt käytös, maksatulehdus, poikkeavat maksan toimintakokeiden arvot ja pahoinvointi. Jos sinulle ilmaantuu oireita yliherkkyysreaktiosta, lopeta tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi. Yliherkkyysreaktion oireita voivat olla suun, kielen, kasvojen ja/tai nielun turvotus, hengitystai nielemisvaikeudet sekä nokkosihottuma (ihon turvotus), odottamaton verenpaineen lasku, mikä voi johtaa pyörtymiseen tai shokkiin, joka voi olla kuolemaan johtava. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. XYZAL-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Xyzal-tabletteja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.:). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 6. MUUTA TIETOA Mitä Xyzal sisältää - Vaikuttava aine on levosetiritsiinidihydrokloridi 5 mg. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171) ja makrogoli 400. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Xyzal-tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on Y-merkki. Ne on pakattu 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 ja 100 tabletin läpipainopakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija UCB Pharma Oy Finland, Itsehallintokuja 6, Espoo. Valmistaja UCB Pharma S.p.A., Via Praglia 15, I Pianezza (TO), Italia. Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Xazal: Espanja

4 Xozal: Kreikka Xusal: Saksa Xyzal: Alankomaat, Irlanti, Iso-Britannia, Italia, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro Xyzall: Belgia, Itävalta, Luxemburg, Ranska Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Xyzal 5 mg filmdragerade tabletter Levocetirizindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Xyzal är och vad det används för 2. Innan du tar Xyzal 3. Hur du tar Xyzal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xyzal ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD XYZAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Xyzal är levocetirizindihydroklorid. Xyzal är en antiallergisk medicin. Xyzal är avsett för behandling av symtom vid följande sjukdomar: - allergisk snuva (även kontinuerlig allergisk snuva) - nässelfeber (urtikaria). 2. INNAN DU TAR XYZAL Ta inte Xyzal - om du är allergisk (överkänslig) mot levocetirizindihydroklorid eller mot någon antihistamin eller mot något av övriga innehållsämnen i Xyzal (se Innehållsdeklaration). - om du har en allvarligt nedsatt njurfunktion (allvarlig njursvikt med kreatininclearance under 10 ml/min). Var särskilt försiktig med Xyzal Xyzal tabletterna rekommenderas inte att användas för barn under 6 år, eftersom de inte är möjligt att dela de filmdragerade tabletterna för att minska på dosen. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Xyzal med mat och dryck Försiktighet rekommenderas om Xyzal tas samtidigt med alkohol. Hos känsliga personer kan samtidigt intag av cetirizin eller levocetirizin och alkohol eller andra centralverkande medel ha effekt på det centrala nervsystemet, även om det är visat att racematet cetirizin inte ökar alkoholens effekt. Graviditet och amning

6 Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Berätta för läkaren om du är gravid, försöker bli gravid eller ammar. Körförmåga och användning av maskiner Vissa patienter som behandlas med Xyzal kan uppleva sömnighet / dåsighet, trötthet och utmattning. Om du tänker köra bil, ägna dig åt potentiellt farliga aktiviteter eller hantera maskiner bör du därför först avvakta och noga observera din reaktion på medicinen. Speciella tester har emellertid inte påvisat någon försämring av den mentala uppmärksamheten, reaktionsförmågan eller körförmågan hos friska försökspersoner sedan de tagit levocetirizin i rekommenderad dos. Viktig information om något innehållsämne i Xyzal Dessa tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR XYZAL Ta alltid Xyzal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos för vuxna och barn 6 år och äldre är en tablett dagligen. Patienter med nedsatt njurfunktion kan behöva få en lägre dos beroende på allvarlighetsgraden av deras njursjukdom. Patienter som endast har nedsatt leverfunktion bör ta den vanliga ordinerade dosen. Patienter som har både nedsatt lever- och njurfunktion kan behöva få en lägre dos beroende på allvarlighetsgraden av njursjukdomen och till barn kommer dosen också att väljas på grundval av kroppsvikten; dosen bestäms av din läkare. Xyzal tabletterna rekommenderas ej till barn under 6 års ålder. Hur och när ska du ta Xyzal? Tabletterna bör sväljas hel med vatten och kan tas med eller utan föda. Om du har tagit för stor mängd av Xyzal En betydande överdos kan orsaka sömnighet hos vuxna. Barn kan initialt uppvisa upphetsning och rastlöshet följt av sömnighet. Om du tror att du tagit en överdos av Xyzal, kontakta din läkare, som då kan bestämma vilka åtgärder som bör vidtas. Om du har glömt att ta Xyzal Om du glömmer ta Xyzal eller om du tar en lägre dos än den din läkare har ordinerat, ta då inte dubbel dos för att kompensera; bara vänta till planerad tidpunkt för nästa dos och ta då en normal dos så som ordinerats av läkaren. Om du slutar ta Xyzal Att upphöra med behandlingen av Xyzal tidigare än planerat bör inte ha några skadliga effekter annat än att sjukdomssymtom efterhand återkommer med en allvarlighetsgrad som inte är högre än den som upplevdes före behandlingen med Xyzal. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

7 Liksom alla läkemedel kan Xyzal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (hos 1 10 %), huvudsakligen milda till måttliga biverkningar som muntorrhet, huvudvärk, utmattning och sömnighet/dåsighet har rapporterats. Mindre vanliga (hos 0,1 1 %), biverkningar som utmattning och buksmärtor har observerats. Andra biverkningar som hjärtklappning, kramper, synstörningar, ödem, klåda, utslag, nässelutslag (svullnad, rodnad och klåda på huden), ansträngd andhämtning, viktökning, muskelsmärta, aggressivt eller upphetsat beteende, leverinflammation, avvikande levervärden och illamående har också rapporterats. Om du får symtom på en överkänslighetsreaktion, sluta att ta tabletterna och kontakta din läkare omedelbart. Symtom på överkänslighetsreaktion kan omfatta svullnad av mun, tunga, ansikte och/eller svalg, svårigheter att andas eller svälja samt nässelutslag (hudsvullnad) oväntat blodtrycksfall som kan leda till svimning eller chock, som kan vara livshotande. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR XYZAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen (efter Utg.dat.:). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är 5 mg levocetirizindihydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg levocetirizindihydroklorid. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos (E 464), titandioxid (E 171) och makrogol 400. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är vita till benvita, ovala, märkta med Y på ena sidan. De tillhandahålls i tryckförpackningar på 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 och 100 tabletter. Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar. Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma Oy Finland, Självstyrelsegränden 6, Esbo. Tillverkare UCB Pharma S.p.A., Via Praglia 15, I Pianezza (TO), Italien. Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Xazal: Spanien Xozal: Grekland Xusal: Tyskland Xyzal: Cypern, Danmark, Estland, Finland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tjeckiska republiken, Ungern

8 Xyzall: Belgien, Frankrike, Luxemburg, Österrike Denna bipacksedel godkändes senast