PAKKAUSSELOSTE. Cetirizin-ratiopharm 10 mg kalvopäällysteinen tabletti setiritsiinidihydrokloridi. (reseptivalmiste)

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Cetirizin-ratiopharm 10 mg kalvopäällysteinen tabletti setiritsiinidihydrokloridi (reseptivalmiste) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Cetirizin-ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cetirizin-ratiopharmia 3. Miten Cetirizin-ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cetirizin-ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Cetirizin-ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Cetirizin-ratiopharm 10 mg tablettien vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Cetirizin-ratiopharm on allergialääke. Cetirizin-ratiopharm on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten - kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon - pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon. 2. Ennen kuin käytät Cetirizin-ratiopharmia Älä käytä Cetirizin-ratiopharmia, jos: - sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min) - tiedät olevasi yliherkkä Cetirizin-ratiopharm tablettien vaikuttavalle aineelle, apuaineille (valmisteen muille aineosille), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille). Älä käytä Cetirizin-ratiopharm 10 mg tabletteja, jos sinulla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö. Ole erityisen varovainen Cetirizin-ratiopharmin suhteen Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, kysy neuvoa lääkäriltä ja ota tarvittaessa pienempi annos. Lääkäri määrää sinulle uuden annostuksen. Jos sairastat epilepsiaa tai sinulla on alttius saada kouristuksia, ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja.

2 Kerro lääkärille käyttäväsi Cetirizin-ratiopharm 10 mg tabletteja, jos olet menossa allergiatesteihin. Hoidossa on tällöin tavallisesti pidettävä kolmen päivän tauko ennen testejä. Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea, mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja normaaleina annoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia, joilla olisi erityistä merkitystä. Alkoholin samanaikaista käyttöä suositellaan kuitenkin välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Setiritsiinin ominaisuuksien vuoksi muiden lääkeaineiden kanssa ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia. Cetirizin-ratiopharm tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka ei vaikuta merkitsevästi setiritsiinin imeytymiseen. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Muiden lääkkeiden tavoin myös Cetirizin-ratiopharm tablettien käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Raskaana olevalle naiselle vahingossa annettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia. Lääkkeen käyttö on siitä huolimatta lopetettava. Älä käytä Cetirizin-ratiopharm tabletteja imetyksen aikana, koska setiritsiini erittyy rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että valmiste heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, kun Cetirizin-ratiopharm tabletteja käytetään suositeltuina annoksina. Jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita, älä ylitä suositeltuja annoksia. Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi lääkkeeseen. Jos elimistösi on herkkä, saatat havaita alkoholin tai muiden hermostoa lamaavien lääkkeiden vaikuttavan voimakkaammin huomio- ja reaktiokykyysi. Tärkeää tietoa Cetirizin-ratiopharmin sisältämästä aineesta Cetirizin-ratiopharm tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Cetirizin-ratiopharmia käytetään Miten ja milloin Cetirizin-ratiopharm tabletteja otetaan? Noudata seuraavia ohjeita, ellei lääkäri ole antanut sinulle muunlaisia annostusohjeita. Noudata annettuja ohjeita, jotta tabletit tehoavat riittävästi. Tablettien nielemisen yhteydessä on juotava lasillinen nestettä. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: 10 mg (1 tabletti) kerran vuorokaudessa vuotiaat lapset: 5 mg (½ tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa.

3 Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon suositellaan 5 mg kerran vuorokaudessa. Jos Cetirizin-ratiopharm tablettien vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Hoidon kesto: Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Lääkäri määrittelee hoidon keston. Jos otat enemmän Cetirizin-ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampana. Tällaisia haittavaikutuksia ovat sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky, heikkokuntoisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi. Jos unohdat ottaa Cetirizin-ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Cetirizin-ratiopharmin käytön Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Cetirizin-ratiopharm tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu lääkkeen myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä. Haittojen esiintyvyys on määritelty seuraavasti: yleiset: 1 10 potilaalla sadasta melko harvinaiset: 1 10 potilaalla tuhannesta harvinaiset: 1 10 potilaalla 10000:stä hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin 1 potilaalla 10000:stä esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin. Veri ja imukudos: - hyvin harvinaiset: trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys). Yleisoireet: - yleiset: väsymys. Sydän: - harvinaiset: sydämen tiheälyöntisyys. Silmät: - hyvin harvinaiset: silmien mukautumishäiriöt, näön hämärtyminen, silmien hallitsematon kiertoliike.

4 Ruoansulatuselimistö: - yleiset: suun kuivuminen, pahoinvointi, ripuli - melko harvinaiset: vatsakipu. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: - melko harvinaiset: voimattomuus, huonovointisuus - harvinaiset: turvotus. Immuunijärjestelmä: - harvinaiset: allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita (hyvin harvinaista). Maksa ja sappi: - harvinaiset: poikkeava maksan toiminta. Tutkimukset: - harvinaiset: painon nousu. Hermosto: - yleiset: huimaus, päänsärky - melko harvinaiset: harhatuntemukset (parestesiat) - harvinaiset: kouristukset - hyvin harvinaiset: pyörtyminen, vapina, makuhäiriöt (makuaistimusten muuttuminen), liikehäiriöt - tuntematon: amnesia, muistin heikentyminen. Psyykkiset häiriöt: - yleiset: unisuus - melko harvinaiset: levottomuus - harvinaiset: aggressiivisuus, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus - hyvin harvinaiset: nykimishäiriö. Munuaiset ja virtsatiet: - hyvin harvinaiset: virtsaamisen vaikeutuminen. Hengityselimet: - yleiset: nielutulehdus, nuha. Iho ja ihonalainen kudos: - melko harvinaiset: kutina, ihottuma - harvinaiset: nokkosihottuma - hyvin harvinaiset: turvotus, lääkeihottuma. Jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille. Lopeta Cetirizin-ratiopharm tablettien ottaminen heti yliherkkyysreaktion ensimmäisten merkkien ilmaantuessa. Lääkäri arvioi haittavaikutuksen vaikeusasteen ja päättää mahdollisesti tarvittavista toimenpiteistä. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto:

5 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL Fimea 5. Cetirizin-ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Cetirizin-ratiopharm tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Cetirizin-ratiopharm sisältää Cetirizin-ratiopharm tablettien vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi 5cP (E 464) ja makrogoli 400. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja niiden toisella puolella on jakouurre. Tabletit on pakattu läpipainolevyihin, jotka koostuvat PVC/PVDC- ja alumiinikerroksista. 50, 90 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä seloste on päivitetty

6 BIPACKSEDEL Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmdragerad tablett cetirizindihydroklorid (receptbelagt läkemedel) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Cetirizin-ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du använder Cetirizin-ratiopharm 3. Hur du använder Cetirizin-ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cetirizin-ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Cetirizin-ratiopharm är och vad det används för Cetirizindihydroklorid är den aktiva ingrediensen i Cetirizin-ratiopharm 10 mg tabletter. Cetirizin-ratiopharm är ett läkemedel mot allergi. Till vuxna och barn från 6 år används Cetirizin-ratiopharm för - lindring av symtom från näsan och ögonen vid säsongsbunden och kronisk rinit (allergisk snuva) - lindring av kroniska nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikaria). 2. Innan du använder Cetirizin-ratiopharm Använd inte Cetirizin-ratiopharm, om: - du har allvarlig njursjukdom (allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 10 ml/min); - du är allergisk (överkänslig) mot aktiv substans i Cetirizin-ratiopharm, något av övriga innehållsämnen, hydroxizin eller piperazinderivat (nära besläktad substans i andra läkemedel). Du ska inte ta Cetirizin-ratiopharm 10 mg tabletter, om du har något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption. Var särskilt försiktig med Cetirizin-ratiopharm Om du har nedsatt njurfunktion ska du rådgöra med läkare; eventuellt kan dosen behöva justeras. Den nya dosen bestäms av läkaren. Om du har epilepsi eller riskerar att få kramper ska du rådgöra med läkaren. Tala om för din läkare om du tar Cetirizin-ratiopharm 10 mg tabletter och ska på allergitest. Vanligtvis måste du hålla en tre dagars paus i behandlingen innan testet kan utföras.

7 Det har inte visats att alkohol (vid 0,5 promille i blodet, vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin påverkar varandra när cetirizin tas i normal dos. Precis som för alla antihistaminer bör dock samtidig konsumtion av alkohol undvikas. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. På grund av cetirizins egenskaper förväntas ingen påverkan på eller av andra läkemedel. Användning av Cetirizin-ratiopharm med mat och dryck Absorptionen av cetirizin påverkas inte nämnvärt av föda. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Som med andra läkemedel ska Cetirizin-ratiopharm undvikas av gravida kvinnor. Oavsiktlig användning av läkemedlet av en gravid kvinna bör inte orsaka några skadliga effekter på fostret. Behandlingen med läkemedlet bör dock upphöra. Du ska inte använda Cetirizin-ratiopharm under amning eftersom cetirizin passerar över i modersmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Kliniska studier har inte visat att Cetirizin-ratiopharm ger försämrad uppmärksamhet, vaksamhet eller körförmåga vid normala doser. Om du avser att framföra motorfordon, deltaga i tänkbart farliga aktiviteter eller använda maskiner ska du inte överskrida rekommenderad dos. Du bör känna till hur du reagerar på läkemedlet. Om du är känslig kan samtidig användning av alkohol eller andra lugnande medel påverka din uppmärksamhet och reaktionsförmåga ytterligare. Viktig information om något innehållsämne i Cetirizin-ratiopharm Cetirizin-ratiopharm tabletterna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. 3. Hur du använder Cetirizin-ratiopharm Hur och när ska du ta Cetirizin-ratiopharm? Dessa riktlinjer gäller såvida inte läkaren har gett dig andra instruktioner om hur du ska använda Cetirizin-ratiopharm. Följ dessa instruktioner, annars har kanske Cetirizin-ratiopharm inte full effekt. Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vätska. Vuxna och ungdomar över 12 år: 10 mg en gång dagligen som 1 tablett. Barn mellan 6 och 12 år: 5 mg 2 gånger dagligen som ½ tablett 2 gånger dagligen. Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion: Rekommenderad dos till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 5 mg en gång dagligen. Om du upplever att effekten av Cetirizin-ratiopharm är för svag eller för stark ska du kontakta läkare.

8 Behandlingstid: Behandlingstiden beror på typ, varaktighet och orsak till dina besvär och bestäms av läkaren. Om du har tagit för stor mängd av Cetirizin-ratiopharm Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tlf: ). Efter en överdos kan nedan beskrivna biverkningar uppträda med ökad intensitet. Biverkningar som förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, pupillvidgning, klåda, rastlöshet, dåsighet, sömnighet, stelhet, onormalt hög hjärtfrekvens, darrningar och svårigheter att kasta vatten har rapporterats. Om du har glömt att ta Cetirizin-ratiopharm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Cetirizin-ratiopharm Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Cetirizin-ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföringen. Frekvensen definieras enligt följande: vanliga: hos 1-10 av 100 patienter mindre vanliga: hos 1-10 av 1000 patienter sällsynta: hos 1-10 av patienter mycket sällsynta: hos färre än 1 av ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data. Blodet och lymfsystemet: - mycket sällsynta: trombocytopeni (minskat antal blodplättar). Hela kroppen: - vanliga: trötthet. Hjärtat: - sällsynta: takykardi (för snabb hjärtfrekvens). Ögon: - mycket sällsynta: ackommodationsstörningar, dimsyn, okolugyr kris (ögonen har okontrollerade rörelser). Magtarmkanalen: - vanliga: muntorrhet, illamående, diarré - mindre vanliga: buksmärta. Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: - mindre vanliga: asteni (extrem kraftlöshet), sjukdomskänsla - sällsynta: ödem (svullnad).

9 Immunsystemet: - sällsynta: allergiska reaktioner, ibland allvarliga (mycket sällsynt). Lever och gallvägar: - sällsynta: onormal leverfunktion. Undersökningar: - sällsynta: viktökning. Centrala och perifera nervsystemet: - vanliga: yrsel, huvudvärk - mindre vanliga: parestesi (onormala känselförnimmelser i huden) - sällsynta: kramper - mycket sällsynta: svimning, darrningar, dysgeusi (ändrad smak), rörelsesvårigheter - ingen känd frekvens: amnesi, dåligt minne. Psykiska störningar: - vanliga: sömnighet - mindre vanliga: rastlöshet - sällsynta: aggressivitet, förvirring, depression, hallucinationer, sömnlöshet - mycket sällsynta: tics. Njurar och urinvägar: - mycket sällsynta: onormal urinutsöndring. Andningsvägar: - vanliga: inflammation i svalget, snuva. Hud och subkutan vävnad: - mindre vanliga: klåda, utslag - sällsynta: nässelfeber - mycket sällsynta: ödem, fixt läkemedelsutslag. Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du informera läkaren. Sluta att ta Cetirizin-ratiopharm vid första tecken på överkänslighetsreaktion. Läkaren utvärderar svårighetsgraden och beslutar om eventuella åtgärder. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB Fimea

10 5. Hur Cetirizin-ratiopharm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på Cetirizin-ratiopharm förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen i Cetirizin-ratiopharm är cetirizindihydroklorid. En filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), hypromellos 5cP (E 464) och makrogol 400. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är vita, runda och har en brytskåra på ena sidan. Tabletterna är förpackade i tryckblisterkort bestående av lager av PVC/PVDC och aluminium. 50, 90 och 100 tabletter i blisterförpackning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av försäljningstillstånd ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy, PB 67, Esbo Tel: Denna bipacksedel reviderades den