PAKKAUSSELOSTE. Tisamid 500 mg tabletti. Pyratsiiniamidi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Tisamid 500 mg tabletti Pyratsiiniamidi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä selosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Tisamid on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Tisamidia 3. Miten Tisamidia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tisamidin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TISAMID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tisamid on tuberkuloosilääke. Tisamidin vaikuttava aine pyratsiiniamidi on tuberkuloosibakteereihin hyvin tehoava lääkeaine. Sitä käytetään yleensä yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa vaikutuksen tehostamiseksi ja bakteerien vastustuskyvyn lisääntymisen estämiseksi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TISAMIDIA Älä käytä Tisamidia, jos: - olet allerginen (yliherkkä) pyratsiiniamidille tai valmisteen jollekin muulle aineelle - sinulla on vaikea maksasairaus - sinulla on porfyria (harvinainen aineenvaihduntasairaus). Ole erityisen varovainen Tisamidin suhteen, jos sinulla on: - kihti - jonkinasteinen maksavaurio - munuaisten vajaatoiminta - diabetes (sokeritauti) - harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi - saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos - glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö. Pyratsiiniamidi voi häiritä virtsan ketonien määritystä laboratoriokokeissa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät probenesidia sisältävää lääkevalmistetta (kihtilääke).

2 Pyriatsiiniamidin ja levofloksasiinin samanaikainen käyttö voi lisätä etenkin tuki- ja liikuntaelimistöön, hermostoon ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia. Allopurinolin samanaikainen käyttö lisää pyratsiiniamidin aktiivisen metaboliitin, pyratsinohapon, pitoisuutta, mikä voi johtaa hyperurikemiaan. Tisamidin käyttö ruoan ja juoman kanssa Tabletit tulisi ottaa mieluiten tyhjään vatsaan. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Tisamidia suositellaan käytettäväksi raskauden aikana vain, jos se on erityisen perusteltua. Keskustele lääkärin kanssa ennen imetyksen aloittamista. Tämä lääke erittyy äidinmaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta lapseen. Keskustele lääkkeen käytöstä lääkärin kanssa, jos tulet raskaaksi tai jos harkitset raskautta ja imettämistä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tisamid ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Tisamidin sisältämistä aineista Valmiste sisältää laktoosia. 3. MITEN TISAMIDIA KÄYTETÄÄN Ota Tisamidia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos aikuisilla ja lapsilla on mg/kg/vrk. Jos Tisamidin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos otat enemmän Tisamidia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos otat tai joku muu ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Jos unohdat ottaa Tisamidia Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Tisamidkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta ja harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): hyperurikemia (veren virtsahapon runsaus, joka voi johtaa kihtioireisiin), pahoinvointi, ruokahaluttomuus, oksentelu, kohonneet maksa-arvot, kihti ja nivelkivut.

3 Melko harvinaiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta ja harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta): akuutti porfyria (aineenvaihduntasairaus) ja maksavauriot. Harvinaiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla :sta ja harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta): trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), anemia (sideroblastinen anemia), ihottumat, valoherkkyys, munuaistulehdus, virtsaamisvaivat ja lääkekuume. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla :sta): B 3 -vitamiinin (eli niasiinin) puutos, pellagra (niasiinin vajauksesta aiheutuva tauti, jolle ominaisia oireita ovat mm. valoherkkyysihottuma, ripuli ja dementia) ja hepatiitti (maksatulehdus). Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä selosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. 5. TISAMIDIN SÄILYTTÄMINEN Säilytetä huoneenlämmössä (15 25 C). Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Tisamid sisältää - Vaikuttava aine on pyratsiiniamidi, jota on 500 mg yhdessä tabletissa. - Muut aineet ovat maissitärkkelys, karkea ja hieno laktoosimonohydraatti, liivate, 85 % glyseroli, hydrattu risiiniöljy, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi C), perunatärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen tabletti, halkaisija 13 mm. Pakkauskoko: 100 tablettia. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Pakkausseloste tarkistettu

4 BIPACKSEDEL Tisamid 500 mg tablett Pyrazinamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekpersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipackssedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Tisamid är och vad det används för 2. Innan du använder Tisamid 3. Hur du använder Tisamid 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tisamid ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TISAMID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tisamid är en tuberkulosmedicin, vars aktiva substans pyrazinamid är effektiv mot tuberkulosbakterier. Tisamid används vanligen i kombination med andra tuberkulosmediciner för att nå en bättre effekt och för att förhindra att bakteriernas motståndskraft ökar. 2. INNAN DU ANVÄNDER TISAMID Använd inte Tisamid om: - du är allergisk (överkänslig) mot pyrazinamid eller något övrigt innehållsämne i preparatet - du har svår leversjukdom - du har porfyri (en sällsynt ämnesomsättningssjukdom). Var särskilt försiktig med Tisamid om du har: - gikt - leverskada av någon grad - nedsatt funktion i njurarna - diabetes (sockersjuka) - sällsynt ärftlig galaktos-intolerans - brist på laktas hos samiska människor - glukos-galaktosmalabsorbtion. Pyrazinamid kan i laboratorieprov störa mätningen av ketoner i urinen. Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt.

5 Berätta särskilt till läkaren om du använder läkemedelspreparat som innehåller probenecid (giktmedicin). Samtidig användning av pyrazinamid och levofloksasin kan öka biverkningar som särskilt gäller stödoch rörelsesystem, nervsystem och matsmältningskanal. Samtidig användning av allopurinol ökar halten av pyrazinsyra, som är en aktiv metabolit av pyrazinamid. Den här kan leda till hyperurikemi. Användning av Tisamid med mat och dryck Tabletterna skall helst tas på tom mage. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det rekommenderas att använda Tisamid under graviditet bara i absolut nödvändiga fall. Diskutera med din läkare innan du börjar amma. Detta läkemedel går över i modersmjölken, men risk för påverkan på barnet föreligger sannolikt inte. Rådgör med läkaren om du blir gravid under behandlingen eller om du planerar havandeskap och amning. Körförmåga och användning av maskiner Tisamid påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Tisamid Preparatet innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER TISAMID Ta alltid Tisamid enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är för vuxna och barn är mg/kg/dygn. Om du finner att effekten av Tisamid är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket. Om du har tagit för stor mängd av Tisamid Kontakta omedelbart läkare eller Gifinformationscentralen (tel ) om du eller någon annan i misstag tar en för stor dos av läkemedlet. Om du har glömt att ta Tisamid Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska du inte ta den som du glömde. Ta aldrig en dubbel dos eller två doser i följd. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Tisamid orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (hos flera än 1 patient av 100 och hos färre än 1 patient av 10): hyperurikemi (riklig halt av urinsyra i blodet, som kan leda till symtom av gikt), illamående, aptitlöshet, kräkningar, förhöjda levervärden, gikt och ledvärk.

6 Mindre vanliga biverkningar (hos flera än 1 patient av och hos färre än 1 patient av 100): akut profyri (ämnesomsättningssjukdom) och leverskador. Sällsynta biverkningar (hos flera än 1 patient av och hos färre än 1 patient av 1 000): trombocytopeni (brist på blodplättar), anemi (sideroblastisk anemi), utslag, ljuskänslighet, njurinflammation, urineringsproblem och läkemedelsfeber. Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 patient av ): brist på vitamin B 3 (alltså niacin), pellagra (sjukdom som förorsakas av brist på niacin, vars kännetecknande symtom är bl. a. utlsag p.g.a. ljuskänslighet, diarré och demens) och hepatit (leverinflammation). Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipackssedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR TISAMID SKA FÖRVARAS Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C). Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pyrazinamid, varav det finns 500 mg i en tablett. - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, grov och fin laktosmonohydrat, gelatin, 85 % glycerol, mättad ricinolja, natriumstärkelseglykolat (typ C), potatisstärkelse, vattenfri kolloidisk kiseldioxid, talk och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit eller nästan vit, jämn tablett med sneda kanter, diameter 13 mm. Förpackningsstorlek: 100 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Bipacksedeln reviderad