PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ GABAPENTIN COPYFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Gabapentin Copyfarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Gabapentin Copyfarmia 3. Miten Gabapentin Copyfarmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gabapentin Copyfarmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Gabapentin Copyfarm 300 mg ja 400 mg kovat kapselit Vaikuttavana aineena on 300 mg tai 400 mg gabapentiinia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki ja liivate. Tämän lisäksi sisältää itse kapseli seuraavia väriaineita: 300 mg: keltainen kapseli, joka sisältää titaanidioksidia (E 171) ja keltaista rautaoksidia (E 172) 400 mg: oranssi kapseli, joka sisältää titaanidioksidia (E 171), keltaista rautaoksidia (E 172) ja punaista rautaoksidia (E 172) Myyntiluvan haltija: Copyfarm A/S Energivej Odense S Tanska 1. MITÄ GABAPENTIN COPYFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gabapentin Copyfarmia käytetään epilepsian hoitoon, poistamaan tai estämään kohtauksia potilailla, joilla on osittainen epilepsia. Gabapentiinia käytetään lisälääkityksenä silloin kun tavanomaisilla epilepsialääkkeillä ei saavuteta riittävää tehoa. Gabapentiinia käytetään myös vyöruusun jälkeisen hermosäryn hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GABAPENTIN COPYFARMIA Älä käytä Gabapentin Copyfarmia - jos olet yliherkkä (allerginen) gabapentiinille tai Gabapentin Copyfarmin jollekin muulle aineelle. - jos Sinulla on äkillinen haimatulehdus. Ole erityisen varovainen Gabapentin Copyfarmin suhteen: - jos saat kohtauksia, joihin liittyy hetkellistä tajuttomuutta. - jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen Gabapentin Copyfarmhoidon aloittamista. - jos Sinulla on aiemmin todettu psykoosi. Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen Gabapentin Copyfarmhoidon aloittamista. Gabapentin Copyfarmin käyttö ruuan ja juoman kanssa: Gabapentin Copyfarm voidaan ottaa ruokailusta riippumatta. Alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö voi voimistaa mahdollisia haittavaikutuksia. 1

2 Raskaus Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Gabapentiini saattaa vaurioittaa sikiötä, mutta epilepsiahoidon keskeyttämiseen voi myös liittyä riskejä. Imettäminen Gabapentiini erittyy äidinmaitoon, ja vaikutusta imetettävään lapseen ei voida sulkea pois. Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö: Gabapentiini voi aiheuttaa väsymystä ja huimausta ja siten heikentää reaktiokykyä, millä voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tämä tulee erityisesti ottaa huomioon gabapentiinihoidon alussa ja annosta nostettaessa. Tärkeää tietoa jostakin Gabapentin Copyfarmin aineesta: Gabapentin Copyfarm-kapselit sisältävät 51 tai 67 mg laktoosia. Jos elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, Sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä. Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Gabapentiinin teho vähenee, jos Gabapentin Copyfarm otetaan liikahappoisuuteen ja närästykseen käytettävien valmisteiden (nk. antasidien) kanssa. Ota siksi Gabapentin Copyfarm aikaisintaan 2 tuntia antasidin ottamisen jälkeen. 3. MITEN GABAPENTIN COPYFARMIA KÄYTETÄÄN Ota Gabapentin Copyfarmia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Annostus on yksilöllinen. Alkuannos on tavallisesti yksi 300 mg:n kapseli illalla otettuna, minkä jälkeen annosta nostetaan vähitellen 3 antokertaan päivässä lääkärin ohjeen mukaan. Ilta-annoksen ja seuraavan aamuannoksen välinen aika ei saa ylittää 12 tuntia. Annoksen pienentäminen tai gabapentiinihoidon lopettaminen tulee tapahtua asteittain ja lääkärin ohjeen mukaan. Gabapentin Copyfarm voidaan ottaa ruokailusta riippumatta. Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera (vähintään puoli lasillista). Kapseleita ei saa pureskella. Gabapentin Copyfarmia ei tule käyttää epilepsian hoitoon alle 12-vuotiailla lapsilla. Gabapentin Copyfarmia ei tule myöskään käyttää esim. vyöruusun jälkeisen hermosäryn hoitoon lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Jos Sinusta tuntuu, että Gabapentin Copyfarmin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos käytät enemmän Gabapentin Copyfarmia kuin Sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat käyttää Gabapentin Copyfarmia Jos yksittäinen annos unohtuu (esim. edellisen annoksen ottamisesta on kulunut yli 12 tuntia) ota yhteyttä lääkäriisi, joka arvioi mahdollisen lisäannoksen tarpeen. Gabapentin Copyfarm-hoidon lopettamisen vaikutukset 2

3 Annoksen pienentäminen tulee tapahtua asteittain lääkärin valvonnassa. Liian nopea hoidon lopettaminen saattaa johtaa epilepsiakohtausten lisääntymiseen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Gabapentin Copyfarmilla voi olla haittavaikutuksia. Hoidon aikana esiintyvät haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia. Yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä sadasta käyttäjästä): Hermostuneisuus, mielialan vaihtelut, heikentynyt lihaskoordinaatio, silmävärve (nystagmus), keskushermoston häiriöt, vapina, muistamattomuus, tuntoharhat, näköhäiriöt kuten kahtena näkeminen, oksentelu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, nivelkipu, lihaskipu, alaselkäkipu, uneliaisuus, väsymys, heitehuimaus, päänsärky, unettomuus, painonnousu ja ruokahaluttomuus. Jos saat haimatulehduksen oireita (pitkälliset vatsavaivat, pahoinvointi, toistuva oksentelu), ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Kasvojen ja sormien turvotusta (angioedeema) on raportoitu harvoin. Jos turvotusta esiintyy kasvoissa, jalkaterissä tai nilkoissa, huulissa, kielessä ja/tai nielussa ja kurkunpäässä aiheuttaen nielemis- tai hengitysvaikeuksia, Sinun tulee keskeyttää hoito ja ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä sadasta käyttäjästä): Verensokerin heilahtelut, masennus, psykoosit/hallusinaatiot, aggressiivisuus, sekavuus, heikentynyt tunto, hengenahdistus, ilmavaivat ja pyörrytys. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta käyttäjästä): Verensokerin muutokset diabetespotilailla, liikehäiriöt, korvien soiminen (tinnitus), sydämentykytys, ylähengitystieinfektiot, nokkosihottuma, hiustenlähtö, äkillinen munuaisten vajaatoiminta, vieroitusoireet kuten kipu, hikoilu ja rintakipu. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. GABAPENTIN COPYFARMIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 30 ºC. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet on ympäristön suojelemiseksi ja turvallisuussyistä toimitettava apteekkiin hävitettäviksi. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Copyfarm Oy Äyritie 12 A Vantaa Suomi info@copyfarm.fi Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Gabapentin Copyfarm är och vad det används för 2. Innan du använder Gabapentin Copyfarm 3. Hur du använder Gabapentin Copyfarm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Gabapentin Copyfarm 6. Övriga upplysningar Gabapentin Copyfarm 300 mg och 400 mg, hårda kapslar Det aktiva innehållsämnet är gabapentin 300 mg respektive 400 mg. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk och gelatin. Utöver detta innehåller själva kapseln följande färgämnen: 300 mg: gul kapsel som innehåller titandioxid (E 171) och järnoxid, gul (E 172). 400 mg: orange kapsel som innehåller titandioxid (E 171), järnoxid, gul (E 172) och järnoxid, röd (E 172). Innehavare av godkännande för försäljning: Copyfarm A/S Energivej Odense S. Danmark 1. VAD GABAPENTIN COPYFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gabapentin Copyfarm används för behandling av epilepsi, för att häva eller förhindra anfall hos patienter med partiell epilepsi. Gabapentin ges som tillägg till andra medel mot epilepsi när inte tillräcklig effekt kan erhållas med dessa. Gabapentin används även för behandling av smärta orsakad av förändringar i nerverna, till exempel efter bältrosinfektion. 2. INNAN DU ANVÄNDER GABAPENTIN COPYFARM Använd inte Gabapentin Copyfarm: - om du är överkänslig (allergisk) mot gabapentin eller något av de övriga innehållsämnena. - om du har akut inflammation i bukspottkörteln. Var särskilt försiktig med Gabapentin Copyfarm: - om du har anfall som innefattar hastigt övergående medvetslöshet. - om du har nedsatt njurfunktion. Rådgör med din läkare före behandling med Gabapentin Copyfarm. - om du tidigare haft psykotisk sjukdom. Rådgör med din läkare före behandling med Gabapentin Copyfarm. Användning av Gabapentin Copyfarm med mat och dryck: Gabapentin Copyfarm kan intas oberoende av måltid. Intag av alkohol eller illegala droger kan förstärka eventuella biverkningar. Graviditet 4

5 Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du rådgöra med din läkare. Det finns risk att gabapentin skadar fostret, men avbrott i epilepsibehandling kan också innebära risker. Amning Gabapentin går över i modersmjölk och påverkan på det ammade barnet kan inte uteslutas. Rådgör därför med din läkare. Körförmåga och användning av maskiner: Gabapentin kan ge upphov till dåsighet och yrsel, vilket försämrar reaktionsförmågan. Det kan därför vara förenat med risker att köra bil och handha maskiner. Detta bör särskilt beaktas när gabapentinbehandlingen inleds och vid dosökning. Viktig information om något av innehållsämnena i Gabapentin Copyfarm: Varje kapsel Gabapentin Copyfarm innehåller 51 respektive 67 mg laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller på apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om Gabapentin Copyfarm tas tillsammans med syrabindande medel mot sur mage och halsbränna (s.k. antacida), minskar effekten av gabapentin. Ta därför Gabapentin Copyfarm tidigast 2 timmar efter antacida. 3. HUR DU ANVÄNDER GABAPENTIN COPYFARM Ta alltid Gabapentin Copyfarm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller på apoteket om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för dig. Behandlingen startar vanligen med en kapsel på 300 mg på kvällen och ökas sedan gradvis till 3 doser per dag enligt läkarens föreskrift. Det bör inte gå mer än 12 timmar mellan en kvällsdos och nästa dags morgondos. Om du ska minska dosen eller sluta med gabapentinbehandlingen, ska även detta ske gradvis och enligt läkares ordination. Gabapentin Copyfarm kan tas oberoende av måltid. Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med minst ett halvt glas vätska. Kapslarna ska ej tuggas. Gabapentin Copyfarm ska inte användas av barn under 12 år för behandling av epilepsi. Gabapentin Copyfarm ska heller inte användas av barn och ungdomar under 18 år för behandling av nervsmärta till följd av t.ex. bältrosinfektion. Om du upplever att effekten av Gabapentin Copyfarm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apoteket. Om du använder mera Gabapentin Copyfarm än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Om du har glömt att använda Gabapentin Copyfarm: Om en enstaka dos glömts bort (t.ex. sista dos intogs för mer än 12 timmar sedan) skall du kontakta din läkare, som bedömer om en tilläggsdos behövs. Effekter som kan uppträda när behandlingen med Gabapentin Copyfarm avslutas: Din läkare bestämmer hur dosen gradvis skall reduceras. Allt för snabbt avslutande av behandlingen kan medföra risker för ökat antal epilepsianfall. 5

6 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Gabapentin Copyfarm ha biverkningar. Om biverkningar uppstår är de i regel lätta till måttliga. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Nervositet, humörsvängningar, försämrad muskelkoordination, ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus), störningar i centrala nervsystemet, darrningar, minnesförlust, myrkrypningar, synstörningar såsom dubbelseende, kräkningar, illamående, matsmältningsbesvär, ledsmärta, muskelsmärta, ländryggsmärta, dåsighet, trötthet, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet, viktökning och aptitlöshet.. Kontakta omedelbart läkare om du får symptom på inflammation i bukspottkörteln (ihållande bukbesvär, illamående, upprepade kräkningar). Sällsynta fall med svullnad av ansikte och fingrar (angioödem) har rapporterats. Om du får svullnad av ansikte, fötter eller anklar, läppar, tunga och/eller svalg och struphuvud med svårigheter att svälja eller andas, ska du avbryta behandlingen och omedelbart kontakta läkare. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Blodglukossvängningar, depression, psykoser/hallucinationer, aggressivitet, förvirring, minskad känslighet för beröring, andnöd, väderspänning och svindel. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Förändringar i blodglukosvärdet hos diabetespatienter, rörelserubbningar, öronringning (tinnitus), hjärtklappning, övre luftvägsinfektion, nässelutslag, håravfall, akut njursvikt, reaktioner då läkemedelsbehandlingen avslutas, såsom smärta, svettningar och bröstsmärta. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller på apoteket. 5. FÖRVARING AV GABAPENTIN COPYFARM Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Copyfarm Oy Örevägen 12 A Vanda Finland info@copyfarm.fi Denna bipacksedel har reviderats senast den