PAKKAUSSELOSTE. Myyntiluvan haltija Suomessa ja valmistaja: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Tanska

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä. Säilytä tämä pakkausseloste, sillä saatat tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muille. Lääke ei ehkä sovi muille, vaikka heillä olisi samanlaisia oireita kuin sinulla. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Gabapentin Nycomed on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä tulee ottaa huomioon ennen Gabapentin Nycomed -valmisteen käyttöä 3. Miten Gabapentin Nycomed -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gabapentin Nycomed -valmisteen säilytys 6. Lisätietoja Gabapentin Nycomed 100 mg, 300 mg ja 400 mg, kapseli, kova Yksi kapseli sisältää vaikuttavana aineena gabapentiiniä 100 mg, 300 mg tai 400 mg. Kapselit sisältävät lisäksi laktoosimonohydraattia, maissitärkkelystä, talkkia ja liivatetta. Väriaineet: mg: titaanidioksidi (E 171) mg: titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172) mg: titaanidioksidi (E 171), keltainen ja punainen rautaoksidi (E 172) Valmisteen ulkonäkö 100 mg: valkoinen kapseli 300 mg: keltainen kapseli 400 mg: oranssi kapseli Myyntiluvan haltija Suomessa ja valmistaja: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Tanska 1. MITÄ GABAPENTIN NYCOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Gabapentin Nycomed -valmistetta käytetään epilepsian hoitoon paikallisalkuista epilepsiaa sairastavilla potilailla lisälääkkeenä, kun muilla lääkkeillä ei saavuteta riittävää tehoa. Gabapentiiniä käytetään lisäksi hermomuutoksista johtuvan kivun hoitoon, esimerkiksi vyöruusun jälkeen ja diabeteksen aiheuttaman hermokivun yhteydessä. 2. MITÄ TULEE OTTAA HUOMIOON ENNEN GABAPENTIN NYCOMED - VALMISTEEN KÄYTTÖÄ? Älä käytä Gabapentin Nycomed -valmistetta - jos olet yliherkkä (allereginen) gabapentiinille tai muille valmisteen sisältämille aineille - jos sinulla on akuutti haimatulehdus.

2 Noudata varovaisuutta Gabapentin Nycomed -valmisteen käytössä - jos sinulla on kohtauksia, joihin liittyy nopeasti ohimenevää tajuttomuutta - jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa. Neuvottele lääkärisi kanssa ennen Gabapentin Nycomed -hoidon aloittamista. - jos sinulla on haimatulehduksen oireita (jatkuvia vatsavaivoja, pahoinvointia, toistuvaa oksentelua). Ota välittömästi yhteys lääkäriisi. - jos sinulla on aiemmin ollut psykoottinen sairaus. Neuvottele lääkärisi kanssa ennen Gabapentin Nycomed -hoidon aloittamista. Gabapentin Nycomed -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Gabapentin Nycomed -kapselit voidaan ottaa aterioista riippumatta. Alkoholin tai huumaavien aineiden käyttö saattaa pahentaa mahdollisia haittavaikutuksia. Raskaus Neuvottele lääkärisi kanssa jos olet raskaana tai harkitset raskautta. Gabapentiini saattaa vahingoittaa sikiötä, mutta epilepsialääkityksen keskeyttämiseenkin saattaa liittyä riskejä. Imetys Gabapentiini erittyy äidinmaitoon eikä vaikutusta imeväiseen voida sulkea pois. Neuvottele sen vuoksi asiasta lääkärisi kanssa. Autolla ajo ja koneiden käyttö Gabapentiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta, jotka heikentävät reaktiokykyä. Tämän vuoksi autolla ajoon ja koneiden käyttöön saattaa liittyä riskejä. Tämä tulee ottaa huomioon erityisesti hoidon alussa ja annosta suurennettaessa. Tärkeää tietoa joistakin Gabapentin Nycomed -valmisteen apuaineista Kapselivahvuudet sisältävät laktoosia 17 mg, 50 mg tai 60 mg/kapseli. Jos elimistösi ei siedä tiettyjä sokerilaatuja, ota yhteyttä lääkäriisi ennen valmisteen käytön aloittamista. Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet lähiaikoina käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Jos Gabapentin Nycomed -valmistetta käytetään samanaikaisesti vatsahappo- ja närästyslääkkeiden (ns. antasidien) kanssa, gabapentiinin vaikutus heikkenee. Ota tämän vuoksi Gabapentin Nycomed -kapselit aikaisintaan 2 tuntia antasidien ottamisen jälkeen. 3. MITEN GABAPENTIN NYCOMED -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN? Ota Gabapentin Nycomed -kapselit aina lääkärin ohjeiden mukaisesti. Jos olet epävarma valmisteen käytöstä, kysy asiasta lääkäriltäsi tai apteekista. Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annostuksen. Hoito aloitetaan yleensä ottamalla yksi 300 mg:n kapseli iltaisin, ja annosta suurennetaan vähitellen siten, että lopulta otetaan kolme annosta vuorokaudessa

3 lääkärin määräyksen mukaisesti. Ilta-annoksen ja seuraavan aamun annoksen välillä saa olla korkeintaan 12 tuntia. Myös gabapentiiniannoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen tulee tehdä vähitellen ja lääkärin ohjeiden mukaisesti. Jos hoito lopetetaan liian nopeasti, epilepsiakohtaukset saattavat lisääntyä. Gabapentin Nycomed -kapselit voidaan ottaa aterioista riippumatta. Kapselit niellään kokonaisina vähintään puolikkaan nestelasillisen kera. Kapseleita ei saa pureskella. Gabapentin Nycomed -valmistetta ei tule käyttää alle 12-vuotiaiden lasten epilepsian hoitoon. Gabapentin Nycomed -valmistetta ei myöskään tule käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hermokivun hoitoon esimerkiksi vyöruusun tai diabeteksen yhteydessä. Jos Gabapentin Nycomed -valmisteen teho on mielestäsi liian voimakas tai heikko, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Jos olet ottanut liikaa Gabapentin Nycomed -kapseleita Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) ). Jos olet unohtanut ottaa Gabapentin Nycomed -annoksen Jos olet unohtanut ottaa yksittäisen Gabapentin Nycomed -annoksen (esimerkiksi niin, että edellisen annoksen ottamisesta on kulunut yli 12 tuntia), ota yhteyttä lääkäriisi. Hän arvioi, onko lisäannoksen ottaminen tarpeen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Gabapentin Nycomed voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos haittavaikutuksia ilmenee, ne ovat tavallisesti lieviä ja ohimeneviä. Yleisiä haittavaikutuksia (useammin kuin yhdellä potilaalla sadasta): uneliaisuus, väsymys, huimaus, päänsärky, unettomuus, painonnousu, ruokahaluttomuus, turvotus, voimattomuus, ruokahalun lisääntyminen, lihasliikkeiden hallinnan heikkeneminen, tahattomat silmien liikkeet, vapina, muistinmenetys, kihelmöinti, lihasnykäykset, refleksien vahvistuminen, heikkeneminen tai pois jääminen, valppauden väheneminen, heikentynyt keskittymiskyky, ajatushäiriöt, puhehäiriöt, muistin heikkeneminen, epätavallinen kävely, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, suun kuivuminen, ruuansulatusvaivat, ummetus, mahakivut, ientulehdus, sairauden tunne, hermostuneisuus, alakuloisuus, sekavuus, mielialamuutokset, rauhattomuus, näköhäiriöt, kuten kaksoiskuvat ja näön heikkeneminen, nivelkipu, lihaskipu, lonkka- ja selkäkipu, luunmurtumat, vähäinen valkosolujen määrä, verisuonten laajeneminen, korkea verenpaine, nenän tukkoisuus, nielutulehdus, yskä, kutina, pienet verenpurkaumat iholla, ihottuma, virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsatietulehdus, impotenssi. Melko harvinaisia haittavaikutuksia (useammin kuin yhdellä potilaalla tuhannesta):

4 tapaturmat, pyörtyminen, sekavuus, lisääntynyt taipumus mielen pahoittamiseen, ilmavaivat, masentuneisuus, psykoosit/hallusinaatiot, aggressiivisuus, muutokset verensokerissa, hengenahdistus. Harvinaisia haittavaikutuksia (useammin kuin yhdellä potilaasta): reaktiot lääkehoidon lopetukseen, kuten kipu, hikoilu ja rintakipu, liikehäiriöt, korvien soiminen (tinnitus), verihiutaleiden määrän väheneminen, diabeetikoilla muutokset verensokerissa, sydämentykytys, ylähengitysteiden tulehdus, nokkosihottuma, hiustenlähtö, akuutti munuaisten vajaatoiminta. Harvinaisia tapauksia, joissa on esiintynyt kasvojen ja sormien turvotusta (angioedeema) on raportoitu. Jos sinulle tulee turvotusta kasvoihin, jalkateriin tai nilkkoihin, huuliin, kieleen ja/tai nieluun ja kurkunpäähän ja sinun on vaikea niellä tai hengittää, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Erittäin harvinaisina tapauksina on raportoitu allergisia reaktioita, eli vakavia iho- ja limakalvotulehduksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei mainita tässä pakkausselosteessa, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. 5. GABAPENTIN NYCOMED -VALMISTEEN SÄILYTYS Säilytä valmiste lasten ulottumattomissa. Säilytä alle 30 C. Älä käytä valmistetta pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Palauta käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet ympäristö- ja turvallisuussyistä apteekkiin. Kierrätä tyhjät lääkepakkaukset paikallisten ohjeiden mukaisesti. 6. LISÄTIETOJA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Suomessa: Oy Leiras Finland Ab, PL 1406, Helsinki, puh Pakkausseloste on tarkistettu

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Gabapentin Nycomed och vad används det för? 2. Innan du använder Gabapentin Nycomed 3. Hur du använder Gabapentin Nycomed 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Gabapentin Nycomed 6. Övriga upplysningar Gabapentin Nycomed 100 mg, 300 mg och 400 mg hårda kapslar Det aktiva innehållsämnet är gabapentin 100 mg, 300 mg respektive 400 mg. - Övriga innehållsämnen: laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, gelatin. - Färg: mg: Titandioxid (E 171) mg: Titandioxid ( E 171), järnoxid, gul (E 172) mg: Titandioxid (E 171), Järnoxid, gul och röd (E 172). Utseende 100 mg: vita kapslar. 300 mg: gula kapslar. 400 mg: orange kapslar. Innehavare av försäljningstillstånd: Sverige: Nycomed AB, Box 1215, Lidingö Finland: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark Tillverkare: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark 1 VAD ÄR GABAPENTIN NYCOMED OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Gabapentin Nycomed används vid behandling av epilepsi hos patienter med partiell epilepsi som tillägg till andra medel mot epilepsi när inte tillräcklig effekt kan erhållas med dessa. Gabapentin Nycomed används även för behandling av smärta orsakad av förändringar i nerverna, till exempel efter bältrosinfektion, samt vid smärtsam nervsjukdom som följd av diabetes. 2 INNAN DU ANVÄNDER GABAPENTIN NYCOMED Använd inte Gabapentin Nycomed:

6 - om du är överkänslig (allergisk) mot gabapentin eller något av övriga innehållsämnen. - om du har akut inflammation i bukspottskörteln. Var särskilt försiktig med Gabapentin Nycomed: - om du har anfall som innefattar hastigt övergående medvetslöshet. - om du har nedsatt njurfunktion. Rådgör med din läkare före behandling med Gabapentin Nycomed. - om du får symtom på inflammation i bukspottkörteln (ihållande bukbesvär, illamående, upprepade kräkningar). Kontakta omedelbart din läkare. - om du tidigare haft psykotisk sjukdom. Rådgör med din läkare före behandling med Gabapentin Nycomed. Användning av Gabapentin Nycomed med mat och dryck: Gabapentin Nycomed kan intas oberoende av måltid. Intag av alkohol eller illegala droger kan förstärka eventuella biverkningar. Graviditet Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du rådgöra med din läkare. Det finns risk att gabapentin skadar fostret, men avbrott i epilepsibehandling kan också innebära risker. Amning Gabapentin går över i modersmjölk och påverkan på det ammade barnet kan inte uteslutas. Rådgör därför med din läkare. Körförmåga och användning av maskiner Gabapentin kan ge dåsighet och yrsel, vilket försämrar reaktionsförmågan. Det kan därför vara förenat med risker att köra bil och handha maskiner. Detta bör särskilt beaktas när gabapentinbehandlingen inleds och vid dosökning. Viktig information om något av innehållsämnena i Gabapentin: Varje kapsel Gabapentin Nycomed innehåller 17 mg, 50 mg respektive 67 mg laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om Gabapentin Nycomed tas tillsammans med syrabindande medel mot sur mage och halsbränna (s.k. antacida), minskar effekten av gabapentin. Ta därför Gabapentin Nycomed tidigast 2 timmar efter antacida. 3 HUR DU ANVÄNDER GABAPENTIN NYCOMED Ta alltid Gabapentin Nycomed enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för dig.

7 Behandlingen startar vanligen med en kapsel på 300 mg på kvällen och ökas sedan gradvis till 3 doser per dag enligt läkarens föreskrift. Det bör inte gå mer än 12 timmar mellan en kvällsdos och nästa dags morgondos. Om du ska minska dosen eller sluta med gabapentinbehandlingen, ska även detta ske gradvis och enligt läkares ordination. Allt för snabbt avslutande av behandlingen kan medföra risker för ökat antal epilepsianfall. Gabapentin Nycomed kan tas oberoende av måltid. Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med minst ett halvt glas vätska. Kapslarna ska ej tuggas. Gabapentin Nycomed ska inte användas av barn under 12 år för behandling av epilepsi. Gabapentin Nycomed ska heller inte användas av barn och ungdomar under 18 år för behandling av nervsmärta till följd av t.ex. bältrosinfektion eller diabetes. Om du upplever att effekten av Gabapentin Nycomed är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du använder mera Gabapentin Nycomed än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, tel i Finland). Om du har glömt att använda Gabapentin Nycomed: Om en enstaka dos glömts bort (t ex sista dos intogs för mer än 12 timmar sedan) skall du kontakta din läkare, som bedömer om en tilläggsdos behövs. 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Gabapentin Nycomed ge biverkningar. Om biverkningar uppstår är de i regel lätta till måttliga. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): dåsighet, trötthet, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet, viktökning, aptitlöshet, svullnad, kraftlöshet, ökad aptit, försämrad muskelkoordination, ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus), darrningar, minnesförlust, myrkrypningar, muskelryckningar, förstärkta eller försvagade reflexer eller bortfall av reflexer, nedsatt vakenhet, nedsatt koncentrationsförmåga, tankestörningar, talrubbningar, försämrat minne, onormalt sätt att gå, kräkningar, illamående, diarré, muntorrhet, matsmältningsbesvär, förstoppning, buksmärta, tandköttsinflammation, sjukdomskänsla, nervositet, nedstämdhet, förvirring, humörsvängningar, oro, synstörningar såsom dubbelseende och nedsatt syn, ledsmärta, muskelsmärta, ländryggsmärta, benfrakturer, lågt antal vita blodkroppar, kärlutvidgning, högt blodtryck, nästäppa, inflammation i svalget, hosta, klåda, småblödningar i huden, utslag, urinläckage, urinvägsinfektion, impotens. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000 användare): olycksfall, svindel, förvirring, ökad känslighet för beröring, väderspänning, depression, psykoser/hallucinationer, aggressivitet, blodglukossvängningar, andnöd. Sällsynta biverkningar (förekommer hos fler än 1 på användare):

8 reaktioner då läkemedelsbehandlingen avslutas, som smärta, svettningar och bröstsmärta, rörelserubbningar, öronringning (tinnitus), minskat antal blodplättar, förändringar i blodglukosvärdet hos diabetespatienter, hjärtklappning, övre luftvägsinfektion, nässelutslag, håravfall, akut njursvikt. Sällsynta fall med svullnad av ansikte och fingrar (angioödem) har rapporterats. Om du får svullnad av ansikte, fötter eller anklar, läppar, tunga och/eller svalg och struphuvud med svårigheter att svälja eller andas, ska du avbryta behandlingen och omedelbart kontakta läkare. Mycket sällsynta fall av allergisk reaktion i form av allvarlig hud- och slemhinneinflammation har rapporterats. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5 FÖRVARING AV GABAPENTIN NYCOMED Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. Sverige: Nycomed AB, tel Finland: Oy Leiras Finland Ab, PB 1406, Helsingfors, tfn Denna bipacksedel granskades senast i