PAKKAUSSELOSTE. Myyntiluvan haltija Alternova Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, FIN Vantaa, Suomi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty henkilökohtaisesti Sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tästä pakkausselosteesta löydät tietoa seuraavasta: 1. Mitä Neuril on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Neurilia 3. Miten Neurilia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Neurilin säilyttäminen Neuril 300 mg ja 400 mg kapselit, kovat Vaikuttava aine on gabapentiini, jota on yhdessä kapselissa 300 mg tai 400 mg. Muut aineet ovat vedetön laktoosi, maissitärkkelys ja talkki. Kapselikuori sisältää lisäksi: liivate, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E 172). 400 mg kapselien kapselikuori sisältää lisäksi: punainen rautaoksidi (E 172). Myyntiluvan haltija Alternova Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, FIN Vantaa, Suomi Valmistaja: Paranova Pack A/S, Industriparken 23-25, 2750 Ballerup, Tanska 1. MITÄ NEURIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Neuril on epilepsialääke. Sitä käytetään partiaalisten epileptisten kohtausten hoitoon ja ennalta ehkäisyyn. Neurilia käytetään lisähoitona silloin, kun muilla epilepsialääkkeillä ei saada riittävästi tehoa epilepsian hoidossa. Neurilia käytetään myös vyöruusun aiheutuman kivun hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NEURILIA Älä käytä Neurilia: - jos olet yliherkkä (allerginen) gabapentiinille tai jollekin muulle Neurilin sisältämälle aineelle. - jos sinulla on äkillinen haimatulehdus Ole erityisen varovainen Neurilin kanssa: - jos sinulla on kohtauksia, joissa esiintyy nopeasti ohimenevää tajuttomuutta - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Kysy neuvoa lääkäriltä ennen Neuril-hoidon aloittamista - jos sinulla on haimatulehduksen oireita (pitkään jatkuvia vatsavaivoja, pahoinvointia, toistuvaa oksentelua). Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. - jos sinulla on aiemmin ollut psyykensairaus. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen Neuril-hoidon aloittamista.

2 Neurilin käyttö ruoan ja juoman kanssa Neuril voidaan ottaa riippumatta ruokailusta. Alkoholin tai huumausaineiden käyttö saattaa aiheuttaa mahdollisten haittavaikutusten lisääntymistä. Raskaus Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, neuvottele lääkärin kanssa. Gabapentiini saattaa vahingoittaa sikiötä, mutta epilepsiahoidon lopettamiseen saattaa myös liittyä riskejä. Imetys Gabapentiini kulkeutuu äidinmaitoon eikä vaikutusta imetettävään lapseen voida poissulkea. Kysy siksi neuvoa lääkäriltä. Autolla ajaminen ja koneiden käyttökyky Neuril saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta, mikä heikentää reaktiokykyä. Autolla ajoon ja koneiden käyttöön Neuril-hoidon aikana saattaa siksi liittyä riskejä. Varovaisuutta tulee noudattaa erityisesti gabapentiinihoitoa aloitettaessa ja annosta suurennettaessa. Tärkeää tietoa joistakin Neurilin aineista Neuril sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut että et siedä joitakin sokerilaatuja, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta. Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos Neurilia käytetään samanaikaisesti liikahappoisuus- ja närästyslääkkeen, ns. antasidin kanssa, gabapentiinin vaikutus heikkenee. Ota Neuril tämän vuoksi aikaisintaan 2 tuntia antasidin ottamisen jälkeen. 3. KUINKA NEURILIA KÄYTETÄÄN Käytä Neurilia aina lääkärin ohjeiden mukaan. Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää annoksen juuri sinulle sopivaksi. Hoito aloitetaan tavallisesti ottamalla yksi 300 mg:n kapseli illalla. Annostusta suurennetaan vähitellen kolmeen annokseen vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan. Ilta-annoksen ja seuraavan aamuannoksen ottamisen välillä ei tule olla yli 12 tunnin taukoa. Hoidon lopettaminen ja gabapentiiniannoksen pienentäminen tulee tehdä vähitellen, lääkärin ohjeen mukaan. Neuril voidaan ottaa ruokailusta riippumatta. Kapselit niellään kokonaisina vähintään puolikkaan vesilasillisen kera. Kapseleita ei saa pureskella. Neuril-kapseleita ei saa käyttää alle 12-vuotiaille lapsille epilepsian hoitoon. Neuril-kapseleita ei myöskään saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille esim. vyöruusuun tai diabetekseen liittyvän hermosäryn hoitoon.

3 Jos sinusta tuntuu, että Neurilin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Neurilia kuin sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos olet unohtanut ottaa Neuril- annoksen: Jos olet unohtanut ottaa yksittäisen annoksen (esim. viimeisin annos otettiin yli 12 tuntia sitten), ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää tarvitaanko lisäannosta. Neuril-hoidon lopettamisen vaikutukset Lääkehoito lopetetaan vähitellen. Lääkäri antaa tarkemmat ohjeet. Hoidon liian nopea lopettaminen saattaa suurentaa epilepsiakohtausten riskiä. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Neurilla saattaa olla haittavaikutuksia. Jos haittavaikutuksia ilmenee, ne ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita. Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta): Uneliaisuus, väsymys, huimaus, päänsärky, unettomuus, painon nousu, ruokahaluttomuus, turvotus, voimattomuus, ruokahalun lisääntyminen, hallitsemattomat lihasliikkeet, hallitsemattomat silmänliikkeet (silmävärve), vapina, muistin menetys, epänormaalit tuntoaistimukset, lihasnykäykset, refleksien voimistuminen tai heikentyminen tai refleksien katoaminen, vireyden heikentyminen, keskittymiskyvyn heikentyminen, ajatushäiriöt, puheen häiriöt, muistin heikentyminen, epänormaali kävelytapa, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, suun kuivuminen, ruuansulatushäiriöt, ummetus, vatsakipu, ientulehdus, sairauden tunne, hermostuneisuus, alakuloisuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, mielialanvaihtelut, rauhattomuus, näköhäiriöt kuten kaksoiskuvat ja näön heikentyminen, nivelsärky, lihassärky, alaselkäsärky, luunmurtumat, valkosolujen väheneminen, verisuonten laajeneminen, korkea verenpaine, nenän tukkoisuus, nielutulehdus, yskä, kutina, vähäiset verenpurkaumat iholla, ihottuma, virtsankarkailu, virtsatietulehdus, impotenssi. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta): tapaturmat, pyörrytys, sekavuus, kosketusherkkyys, ilmavaivat, masennus, psykoosit/hallusinaatiot, aggressiivisuus, verensokerin heilahtelu, hengenahdistus. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta): Reaktiot hoitoa lopetettaessa, kuten kipu, hikoilu ja rintakipu, liikehäiriöt, korvien soiminen (tinnitus), verihiutaleiden väheneminen, verensokeriarvojen muutokset diabeetikoilla, sydämentykytys, ylempien hengitysteiden infektiot, nokkosihottuma, hiusten lähtö, äkillinen munuaisten vajaatoiminta. Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu kasvojen ja sormien turvotusta (angioödeemaa). Jos sinulla ilmenee kasvojen, jalkojen, nilkkojen, huulien, kielen ja/tai nielun tai kurkunpään turvotusta, johon liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, lopeta hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Hyvin harvoin on raportoitu allergisia reaktioita, joihin liittyy vakavia iho- ja limakalvotulehduksia.

4 Lapsilla on kliinisissä tutkimuksissa ilmennyt aggressiivista käyttäytymistä ja epänormaalia liikeaktiivisuutta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. 5. NEURILIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 ºC. Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Tablettipurkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Avatun purkin säilyvyysaika on 12 viikkoa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Ympäristö- ja turvallisuussyistä on ylijääneet ja vanhentuneet lääkkeet toimitettava apteekkiin hävitettäväksi. Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Neuril är och vad det används för 2. Innan du använder Neuril 3. Hur du använder Neuril 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Neuril Neuril 300 mg och 400 mg kapslar, hårda - Det aktiva innehållsämnet är gabapentin 300 mg respektive 400 mg. - Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, majsstärkelse och talk. Kapselhöljet innehåller även: gelatin och titandioxid (E 171). Kapselhöljet för Neuril 300 mg innehåller även gul järnoxid (E 172) och kapselhöljet för Neuril 400 mg gul och röd järnoxid (E 172). Innehavare av godkännande för försäljning: Alternova Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, FIN Vantaa, Finland Tillverkare: Paranova Pack A/S, Industriparken 23-25, DK-2750 Ballerup, Danmark 1. VAD NEURIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Neuril används för behandling av epilepsi, för att häva eller förhindra anfall hos patienter med partiell epilepsi. Neuril ges som tillägg till andra medel mot epilepsi när inte tillräcklig effekt kan erhållas med dessa. Gabapentin används även för behandling av smärta efter bältrosinfektion. 2. INNAN DU ANVÄNDER NEURIL Använd inte Neuril: - Om du är överkänslig (allergisk) mot gabapentin eller något av övriga innehållsämnen i Neuril. - om du har akut inflammation i bukspottkörteln. Var särskilt försiktig med Neuril: - om du har anfall som innefattar hastigt övergående medvetslöshet. - om du har nedsatt njurfunktion. Rådgör med din läkare före behandling med Neuril. - om du får symtom på inflammation i bukspottkörteln (ihållande bukbesvär, illamående, upprepade kräkningar). Kontakta omedelbart din läkare. - om du tidigare haft psykotisk sjukdom. Rådgör med din läkare före behandling med Neuril.

6 Användning av Neuril med mat och dryck Neuril kan intas oberoende av måltid. Intag av alkohol eller illegala droger kan förstärka eventuella biverkningar. Graviditet Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du rådgöra med din läkare. Det finns risk att gabapentin skadar fostret, men avbrott i epilepsibehandling kan också innebära risker. Amning Gabapentin går över i modersmjölk och påverkan på det ammade barnet kan inte uteslutas. Rådgör därför med din läkare. Körförmåga och användning av maskiner Neuril kan ge dåsighet och yrsel, vilket försämrar reaktionsförmågan. Det kan därför vara förenat med risker att köra bil och handha maskiner. Detta bör särskilt beaktas när gabapentinbehandlingen inleds och vid dosökning. Viktig information om något av innehållsämnena i Neuril Neuril innehåller laktos. Om läkare har berättat att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om Neuril tas tillsammans med syrabindande medel mot sur mage och halsbränna (s.k. antacida), minskar effekten av gabapentin. Ta därför Neuril tidigast 2 timmar efter antacida. 3. HUR DU ANVÄNDER NEURIL Ta alltid Neuril enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för dig. Behandlingen startar vanligen med en kapsel på 300 mg på kvällen och ökas sedan gradvis till 3 doser per dag enligt läkarens föreskrift. Det bör inte gå mer än 12 timmar mellan en kvällsdos och nästa dags morgondos. Om du ska minska dosen eller sluta med gabapentinbehandlingen, ska även detta ske gradvis och enligt läkares ordination. Neuril kan tas oberoende av måltid. Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med minst ett halvt glas vätska. Kapslarna ska ej tuggas. Neuril ska inte användas av barn under 12 år för behandling av epilepsi. Neuril ska heller inte användas av barn och ungdomar under 18 år för behandling av nervsmärta till följd av t.ex. bältrosinfektion eller diabetes. Om du upplever att effekten av Neuril är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du använder mer Neuril än vad du borde:

7 Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Om du har glömt att ta Neuril: Om en enstaka dos glömts bort (t ex sista dos intogs för mer än 12 timmar sedan) skall du kontakta din läkare, som bedömer om en tilläggsdos behövs. Effekter som kan uppträda när behandlingen med Gabapentin Alternova avslutas: Din läkare bestämmer hur dosen gradvis skall reduceras. Allt för snabbt avslutande av behandlingen kan medföra risker för ökat antal epilepsianfall. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Neuril ge biverkningar. Om biverkningar uppstår är de i regel lätta till måttliga. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): dåsighet, trötthet, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet, viktökning, aptitlöshet, svullnad, kraftlöshet, ökad aptit, försämrad muskelkoordination, ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus), darrningar, minnesförlust, myrkrypningar, muskelryckningar, förstärkta eller försvagade reflexer eller bortfall av reflexer, nedsatt vakenhet, nedsatt koncentrationsförmåga, tankestörningar, talrubbningar, försämrat minne, onormalt sätt att gå, kräkningar, illamående, diarré, muntorrhet, matsmältningsbesvär, förstoppning, buksmärta, tandköttsinflammation, sjukdomskänsla, nervositet, nedstämdhet, förvirring, humörsvängningar, oro, synstörningar såsom dubbelseende och nedsatt syn, ledsmärta, muskelsmärta, ländryggsmärta, benfrakturer, lågt antal vita blodkroppar, kärlutvidgning, högt blodtryck, nästäppa, inflammation i svalget, hosta, klåda, småblödningar i huden, utslag, urinläckage, urinvägsinfektion, impotens. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): olycksfall, svindel, förvirring, ökad känslighet för beröring, väderspänning, depression, psykoser/hallucinationer, aggressivitet, blodglukossvängningar, andnöd. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): reaktioner då läkemedelsbehandlingen avslutas, som smärta, svettningar och bröstsmärta, rörelserubbningar, öronringning (tinnitus), minskat antal blodplättar, förändringar i blodglukosvärdet hos diabetespatienter, hjärtklappning, övre luftvägsinfektion, nässelutslag, håravfall, akut njursvikt. Sällsynta fall med svullnad av ansikte och fingrar (angioödem) har rapporterats. Om du får svullnad av ansikte, fötter eller anklar, läppar, tunga och/eller svalg och struphuvud med svårigheter att svälja eller andas, ska du avbryta behandlingen och omedelbart kontakta läkare. Mycket sällsynta fall av allergisk reaktion i form av allvarlig hud- och slemhinneinflammation har rapporterats. I kliniska studier på barn har aggressivt beteende och onormalt stor rörelseaktivitet observerats. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut.

8 5. FÖRVARING AV NEURIL Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 ºC. Blister: Förvaras i originalförpackningen. Burk: Tillslut burken väl. Hållbarhet i öppnad burk: 12 veckor. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. Denna bipacksedel reviderades senast