Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomudal Gastrointestinum 100 mg kapselit natriumkromoglikaatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lomudal Gastrointestinum 100 mg kapselit natriumkromoglikaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Lomudal Gastrointestinum on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lomudal Gastrointestinumia 3. Miten Lomudal Gastrointestinumia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lomudal Gastrointestinumin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Lomudal Gastrointestinum on ja mihin sitä käytetään Lomudal Gastrointestinumia käytetään ravintoaineallergioiden hoitoon, jos oireita ei hallita ruokavaliolla. Sitä voidaan käyttää myös lisälääkityksenä haavaisessa paksusuolentulehduksessa tai vaihtoehtoisena lääkityksenä, jos salatsosulfapyridiiniä ei voida käyttää. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lomudal Gastrointestinumia Älä ota Lomudal Gastrointestinumia - jos olet allerginen natriumkromoglikaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle. Varoitukset ja varotoimet Natriumkromoglikaatti ei välttämättä anna riittävää suojaa vakavia ruoka-aineallergioita vastaan. Potilaiden, jotka ovat saaneet ruoasta anafylaktisen sokin tai muita vakavia oireita, ei pidä käyttää Lomudal Gastrointestinumia. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lomudal Gastrointestinumia. Muut lääkevalmisteet ja Lomudal Gastrointestinum Natriumkromoglikaatilla ei tiedetä olevan haitallisia yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia sikiöön. Lomudal Gastrointestinumin käytöstä raskauden aikana on syytä erikseen sopia hoitavan lääkärin kanssa. Natriumkromoglikaatin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa, mutta suositellulla annoksella vaikutus vastasyntyneeseen lapseen on epätodennäköinen.

2 3. Miten Lomudal Gastrointestinumia käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos aikuisille on 2 kapselia 4 kertaa vuorokaudessa ennen ateriaa. Käyttö lapsille ja nuorille 2 14-vuotiaat lapset: 1 kapseli 4 kertaa vuorokaudessa ennen ateriaa, ei kuitenkaan yli 40 mg/kg vuorokaudessa. 2 kk 2 v ikäiset lapset (ei ennenaikaisesti syntyneille): mg/kg vuorokaudessa ennen ateriaa. Kapselit voidaan niellä kokonaisena, tai niiden sisältö voidaan liuottaa pieneen määrään kuumaa vettä, joka sitten laimennetaan juotavaksi kylmällä vedellä. Noudata annostuksessa aina lääkärin antamaa ohjetta. Ravintoaineallergiassa suositellaan lääkkeen liuottamista veteen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Melko harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla sadasta) on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja vatsavaivoja. Harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla tuhannesta) on raportoitu ihottumaa ja nivelkipuja. Hyvin harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) on raportoitu yliherkkyysreaktioita. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Lomudal Gastrointestinumin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytettävä alle 30 ºC lämpötilassa kuivassa paikassa. Pakkaus on suljettava hyvin käytön jälkeen. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

3 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lomudal Gastrointestinum sisältää Vaikuttava aine on natriumkromoglikaatti, jota on yhdessä kapselissa 100 mg. Muut aineet ovat liivate ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Väritön liivatekapseli merkinnällä Sodium Cromoglycate 100mg. Pakkauskoko: 100 kapselia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Italchimici S.p.A. Italia Valmistaja ITC Farma S.R.L. Italia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

4 Bipacksedel: Information till användaren Lomudal Gastrointestinum 100 mg kapslar natriumkromoglikat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Lomudal Gastrointestinum är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Lomudal Gastrointestinum 3. Hur du använder Lomudal Gastrointestinum 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lomudal Gastrointestinum ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Lomudal Gastrointestinum är och vad det används för Lomudal Gastrointestinum används vid behandling av födoämnesallergier, som inte hålls under kontroll med diet. Lomudal Gastrointestinum kan också användas som tilläggsmedicinering vid ulcerös kolit eller som alternativ medicinering om salatsosulfapyridin icke kan användas. 2. Vad du behöver veta innan du använder Lomudal Gastrointestinum Använd inte Lomudal Gastrointestinum - om du är allergisk mot natriumkromoglikat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) Varningar och försiktighet Natriumkromoglikat skyddar nödvändigtvis inte tillräckligt mot födoämnesallergier. Patienter som har fått anafylaktisk chock eller andra svåra symptom av mat, borde ej använda Lomudal Gastrointestinum. Andra läkemedel och Lomudal Gastrointestinum Natriumkromoglikat har veterligen inga skadliga interaktioner med andra läkemedel. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkareeller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter. Användningen av Lomudal Gastrointestinum under graviditeten bör dock först diskuteras med den vårdande läkaren. Det är okänt om natriumkromoglikat utsöndras i bröstmjölk, men risk för påverkan på barnet är osannolikt med rekommenderade doser. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditeten eller amningstiden.

5 3. Hur du använder Lomudal Gastrointestinum Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är för vuxna 2 kapslar 4 gånger per dygn före måltider. Användning för barn och ungdomar Barn 2 14 år: 1 kapsel 4 gånger per dygn före måltider. Dock ej över 40 mg/kg per dygn. Barn 2 månader 2 år (icke för tidigt födda): mg/kg per dygn före måltider. Kapslar kan sväljas hela eller deras innehåll kan lösas upp i liten mängd hett vatten och för att bli drickbart blandas med kallt vatten. Följ alltid läkarens doseringsordination. Vattenlösning är att föredra vid födoämnesallergi. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 patienter) som har rapporterats är illamående, uppkastningar, diarré och magbesvär. Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av patienter) som har rapporterats är eksem och ledsmärtor. Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av patienter) som har rapporterats är överkänslighetsreaktioner. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Lomudal Gastrointestinum ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i temperatur under 30 ºC på torr plats. Förpackningen bör tillslutas väl efter användning. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

6 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är natriumkromoglikat, varav der finns 100 mg i en kapsel. Övriga innehållsämnen är gelatin och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Färglös gelatinkapsel med markering Sodium Cromoglycate 100mg. Förpackningsstorlek: 100 kapslar. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Italchimici S.p.A. Italien Tillverkare ITC Farma S.R.L. Italien Denna bipacksedel ändrades senast