PAKKAUSSELOSTE. Gabapentin Actavis 100 mg, 300 mg ja 400 mg kapseli, kova

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Gabapentin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Gabapentin Actavis -kapseleita 3. Miten Gabapentin Actavis -kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gabapentin Actavis -kapseleiden säilyttäminen Gabapentin Actavis 100 mg, 300 mg ja 400 mg kapseli, kova Vaikuttava aine on gabapentiini 100 mg, 300 mg tai 400 mg Muut aineet ovat: vedetön laktoosi, maissitärkkelys, talkki, liivate ja titaanidioksidi (E171). 300 mg ja 400 mg kapselit myös keltainen rautaoksidi (E172). 400 mg kapselit myös punainen rautaoksidi (E172). Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Tanska. Edustaja: Actavis Oy, Sinimäentie 10B, Espoo 1. MITÄ GABAPENTIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gabapentin Actavis -kapseleita käytetään paikallisalkuisten (partiaalisten) epilepsiakohtausten lisähoitona, kun kohtauksia ei saada riittävästi hallintaan muilla epilepsialääkkeillä. Tämän lisäksi Gabapentin Actavis -kapseleita käytetään kivuliaan diabeettisen neuropatian (hermovaurioiden aiheuttamia kipuja säärissä ja käsivarsissa sokeritaudin yhteydessä) ja postherpeettisen neuropatian (herpesinfektion jälkeinen hermosärky) hoitoon. 2. ENNEN KUIN OTAT GABAPENTIN ACTAVIS -KAPSELEITA Älä ota Gabapentin Actavis -kapseleita - jos olet yliherkkä (allerginen) gabapentiinille tai Gabapentin Actavis -valmisteen jollekin muulle aineelle - jos sinulla on akuutti haimatulehdus Ole erityisen varovainen Gabapentin Actaviksen suhteen - jos sinulla on heikentynyt munuaistoiminta. Neuvottele lääkärisi kanssa ennen hoidon aloittamista - jos sinulla on sekamuotoisia kohtauksia, joihin kuuluu poissaolokohtauksia - jos sinulla on tai on ollut jokin psyykkinen sairaus (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset ).

2 - kun annostusta pienennetään, siirrytään toisen epilepsialääkkeen käyttöön tai hoitoa lopetetaan. Tämä on tehtävä asteittain vähintään viikon kuluessa (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset ). - jos sinulla ilmenee haimatulehdukseen viittaavia oireita (jatkuvaa vatsakipua, pahoinvointia, toistuvaa oksentelua). Ota tällaisessa tapauksessa yhteyttä lääkäriin. Hoito voidaan joutua lopettamaan (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset ). Jos käytät samanaikaisesti alkoholia, tietyt haittavaikutukset kuten esim. uneliaisuus voivat pahentua. Gabapentin Actavis -kapseleiden käyttö ruoan ja juoman kanssa Gabapentin Actavis -kapselit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Kapseleita ei saa pureskella vaan ne niellään kokonaisina nesteen kera. Raskaus Neuvottele lääkärisi kanssa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Gabapentiini saattaa vahingoittaa sikiötä, mutta myös epilepsiahoidon keskeyttämiseen liittyy riskejä. Imettäminen Gabapentiini erittyy äidinmaitoon eikä siitä lapselle aiheutuvia vaikutuksia voida sulkea pois. Neuvottele lääkärisi kanssa ennen Gabapentin Actavis -kapseleiden käyttöä imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Gabapentin Actavis voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja väsymystä ja näin ollen heikentää reaktiokykyä. Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on täten noudatettava varovaisuutta hoitoa aloitettaessa ja annosta nostettaessa kunnes lääkkeen yksilölliset vaikutukset ovat selvinneet. Tärkeää tietoa joistakin Gabapentin Actavis -kapseleiden aineista Gabapentin Actavis -kapselit sisältävät laktoosia. Valmiste ei sovi potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, totaalinen laktaasin puutos tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriöitä Muiden lääkkeiden käyttö Mahahappolääkkeet (antasidit) vähentävät Gabapentin Actavis -valmisteen vaikutusta. Jos käytät mahahappolääkkeitä, ota Gabapentin Actavis -kapselit aikaisintaan 2 tuntia mahahappolääkkeen nauttimisen jälkeen. 3. MITEN GABAPENTIN ACTAVIS -KAPSELEITA KÄYTETÄÄN Ota Gabapentin Actavis -kapseleita lääkärin ohjeen mukaan. Hoitava lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Epilepsian hoidossa tavanomainen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on mg vuorokaudessa jaettuna kolmeen annokseen. Kiputilojen hoidossa tavanomainen annos yli 18-vuotiaille aikuisille on mg vuorokaudessa jaettuna kolmeen annokseen, mutta jotkut potilaat saattavat tarvita 3600 mg annoksen vuorokaudessa. Jos Sinusta tuntuu, että Gabapentin Actavis -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

3 Jos otat enemmän Gabapentin Actavis -valmistetta kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen. Jos unohdat ottaa Gabapentin Actavis -valmisteen Jos unohdat ottaa annoksen, ota yhteys lääkäriisi. Hoitava lääkäri päättää tuleeko unohtunut annos korvata. Gabapentin Actavis -valmisteella hoidon lopettamisen vaikutukset Gabapentin Actavis -valmisteen käyttöä ei tule lopettaa äkillisesti. Kysy lääkäriltä neuvoa, jos sinun täytyy pienentää annosta tai lopettaa lääkkeen käyttö. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Gabapentin Actavis -valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Jos haittavaikutuksia esiintyy, ne ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia. Gabapentin Actavis -valmisteella esiintyneet haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä tai kohtalaisia. Tavallisimmat haittavaikutukset ovat olleet keskushermoston häiriöt, huomiokyvyn heikkeneminen, väsymys, heikotus, haparoivat liikkeet, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, painon nousu, hermostuneisuus, unettomuus, silmien värinä, tuntohäiriöt ja ruokahaluttomuus. Muita yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta, ovat: uneliaisuus, turvotus, voimattomuus, ruokahalun lisääntyminen, ripuli, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, ummetus, vatsakipu, hammaspoikkeavuudet, ientulehdus, huono olo, näköhäiriöt, nivelkipu, lihaskipu, alaselän kipu, luunmurtumat, nuha, nielutulehdus, yskä, kutina, ihon punatäpläisyys, ihottuma, virtsan pidätyskyvyttömyys, virtsatieinfektiot sekä impotenssi. Jos esiintyy jatkuvia vatsavaivoja, pahoinvointia ja toistuvaa oksentelua, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Nämä oireet voivat olla merkki vakavasta haittavaikutuksesta, haimatulehduksesta (katso kohta Ole erityisen varovainen Gabapentin Actaviksen suhteen ). Gabapentiinihoidon aikana on raportoitu ilmenneen psykooseja eli mielenterveyshäiriöitä, joissa todellisuuden taju on selvästi häiriintynyt. Näitä on lähinnä ilmennyt potilailla, joilla on aiemmin ollut psyykkinen sairaus (katso kohta Ole erityisen varovainen Gabapentin Actaviksen suhteen ). Joillakin potilailla epileptisten kohtausten määrä voi lisääntyä. Tästä syystä muutokset hoidossa, kuten annoksen pienentäminen, siirtyminen toiseen epilepsialääkkeeseen tai hoidon lopettaminen, on tehtävä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa (katso kohta Ole erityisen varovainen Gabapentin Actaviksen suhteen ). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. GABAPENTIN ACTAVIS -KAPSELIEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 C. Ei lasten ulottuville. Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa.

4 Purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Avatun purkin kestoaika on 12 viikkoa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Gabapentin Actavis och vad används det för? 2. Innan du tar Gabapentin Actavis 3. Hur du använder Gabapentin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Gabapentin Actavis 6. Övriga upplysningar Gabapentin Actavis 100 mg, 300 mg och 400 mg kapslar, hårda Det aktiva innehållsämnet är gabapentin 100 mg, 300 mg eller 400 mg. Hjälpämnen är: vattenfri laktos, majsstärkelse, talk, gelatin och titandioxid (E171). 300 mg och 400 mg kapslar innehåller också gul järnoxid (E172). 400 mg kapslar innehåller dessutom röd järnoxid (E172). Innehavare av försäljningstillstånd och tillverkare: Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danmark Ombud: Actavis Oy, Blåbackavägen 10 B, Esbo 1. VAD ÄR GABAPENTIN ACTAVIS OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Gabapentin Actavis används som tilläggsbehandling av partiell epilepsi, som inte kan kontrolleras tillfredsställande med andra epilepsimedel. Därtill används Gabapentin Actavis vid behandling av smärtsam diabetisk neuropati (smärtor i ben och armar på grund av nervskador som följd av diabetes) och postherpetisk neuropati (nervsmärta efter herpesinfektion). 2. INNAN DU TAR GABAPENTIN ACTAVIS Ta inte Gabapentin Actavis - om du är överkänslig (allergisk) mot gabapentin eller något hjälpämne i Gabapentin Actavis - om du har akut inflammation i bukspottkörteln. Var särskilt försiktig med Gabapentin Actavis - om du har nedsatt njurfunktion. Rådgör med din läkare innan behandlingen inleds. - om du har blandade anfall med absenser

6 - om du har eller har haft någon psykisk sjukdom (se stycket Eventuella biverkningar ). - då dosen minskas, då man övergår till ett annan antiepileptikum eller om behandlingen avslutas. Dessa skall ske gradvis under minst en vecka (se stycket Eventuella biverkningar ). - om du får symtom som tyder på bukspottkörtelinflammation (kontinuerlig magsmärta, illamående och upprepade kräkningar). Ta i sådana fall kontakt med läkaren. Det kan vara nödvändigt att avsluta behandlingen (se stycket Eventuella biverkningar ). Om du samtidigt använder alkohol kan vissa av biverkningarna som t.ex. sömnighet förvärras. Intag av Gabapentin Actavis med mat och dryck Gabapentin Actavis kan tas antingen i samband med måltid eller utan mat. Kapslarna får inte tuggas utan de sväljs hela med vätska. Graviditet Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du rådgöra med din läkare. Det finns en risk att gabapentin skadar fostret, men ett avbrott i epilepsibehandling kan också innebära risker. Amning Gabapentin går över i modersmjölk och påverkan på det ammande barnet kan inte uteslutas. Rådgör därför med din läkare innan användning av Gabapentin Actavis under amningstiden. Körförmåga och användning av maskiner Gabapentin Actavis kan orsaka yrsel, trötthet och sömnighet och härmed försämra reaktionsförmågan. Vid bilkörning och användning av maskiner bör man härmed iaktta försiktighet vid inledning av behandlingen eller då dosen höjs tills läkemedlets individuella effekter blivit klara. Viktig information om något av hjälpämnen i Gabapentin Actavis Detta läkemedel innehåller laktos och är inte lämpligt om man har, sällsynt ärftlig galaktos intolerans, total laktasbrist eller glukos/galaktosmalabsorption. Användning av andra läkemedel Syraneutraliserande medel s.k. antacida, minskar effekten av Gabapentin Actavis. Om du använder antacida ta Gabapentin Actavis tidigast 2 timmar efter intag av antacida. 3. HUR DU ANVÄNDER GABAPENTIN ACTAVIS Ta alltid Gabapentin Actavis enligt läkarens anvisningar. Behandlande läkare avpassar dosen individuellt för dig. Rådfråga din läkare eller farmaceut on du är osäker. Vid behandling av epilepsi är den vanliga dosen för vuxna och barn över 12 år mg per dygn delat på tre doser. Vid behandling av smärttillstånd är den vanliga dosen för vuxna över 18 år mg per dygn delat på tre doser. En del patienter kan behöva en dos på 3600 mg dagligen. Om du upplever att effekten av Gabapentin Actavis är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du tar mera Gabapentin Actavis än vad du borde Om du har tagit en för stor dos läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen.

7 Om du har glömt att ta Gabapentin Om du har glömt att ta Gabapentin Actavis kontakta läkare. Behandlande läkare bestämmer om den glömda dosen bör kompenseras. Effekter som kan uppträda när behandlingen med Gabapentin Actavis avslutas Avsluta inte plötsligt Gabapentin-behandlingen. Rådfråga din läkare om du måste minska dosen eller sluta med Gabapentin-behandlingen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Gabapentin Actavis ha biverkningar. Om biverkningar uppstår är de i regel lätta till måttliga Biverkningarna är vanligtvis milda eller måttliga. De vanligaste biverkningar är rubbningar i det centrala nervsystemet, minskad uppmärksamhet, dåsighet, trötthet, okoordinerade muskelrörelser (ataxi), yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, viktökning, nervositet, sömnlöshet, ögondarrningar (nystagmus), myrkrypningar (parestesi) och aptitlöshet. Andra vanliga biverkningar som förekommer hos 1-10 användare av 100 är: sömnighet, svullnad, kraftlöshet, ökad aptit, diarré, torr mun, matsmältningsstörningar, förstoppning, magsmärta, tandavvikelser, tandköttsinflammation, illamående, synstörningar, ledsmärta, muskelsmärta, smärta i ryggslutet, benbrott, snuva, svalginflammation, hosta, klåda, röda fläckar på huden, hudutslag, urininkontinens, urinvägsinfektion samt impotens. Om kontinuerliga magbesvär, illamående och upprepade kräkningar förekommer, kontakta omedelbart din läkare. Dessa symtom kan vara tecken på en allvarlig biverkning, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln (se stycket Var särskilt försiktig med Gabapentin Actavis ) Psykoser, d.v.s. sinnesförvirring med tydligt störd verklighetsuppfattning, har rapporterats under behandlingen med gabapentin. Dessa har främst förekommit hos patienter som tidigare har haft en psykisk sjukdom (se stycket Var särskilt försiktig med Gabapentin Actavis ). Hos en del patienter kan antalet epileptiska anfall öka. Av denna anledning bör ändringar i behandlingen, såsom minskning av dosen, övergående till någon annan epilepsimedicin eller avslutande av behandlingen, ske stegvis under minst en veckas tid (se stycket Var särskilt försiktig med Gabapentin Actavis ). Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV GABAPENTIN ACTAVIS Förvaras vid högst 25 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Tryckförpackning: Förvara i originalförpackningen. Burk: Håll burken tätt stängd. En öppnad burk är hållbar i 12 veckor. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på förpackningen. Denna bipacksedel reviderades senast: