SIMVASTATIN IVAX 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty henkilökohtaisesti sinulle. Älä anna lääkettä muille. Lääke voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tämän pakkausselosteen tiedot: 1. Mitä Simvastatin Ivax on ja mihin sitä käytetään? 2. Ennen Simvastatin Ivaxin käyttöä 3. Simvastatin Ivaxin käyttö 4. Mahdolliset sivuvaikutukset 5. Simvastatin Ivaxin säilyttäminen SIMVASTATIN IVAX 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit - Vaikuttava aine on simvastatiini. - Muut aineet ovat: Askorbiinihappo, sitruunahappo, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, talkki, esigelatinoitu tärkkelys, povidoni K-30, trietyylisitraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, laktoosimonohydraatti 66 mg, 131 mg tai 263 mg, säilöntäaine (butyylihydroksianisoli E 320), väriaineet (titaanidioksidi E 171, punainen ja keltainen rautaoksidi E 172). 10 mg:n tabletit ovat aprikoosinvärisiä, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä ja niiden toisella puolella on jakouurre. 20 mg:n tabletit ovat vaaleanruskeita, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä. 40 mg:n tabletit ovat tiilenpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä. Simvastatin Ivax toimitetaan 28, 50x1 ja 98 tabletin pakkauksissa. Myyntiluvan haltija: IVAX Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, Tukholma Valmistaja: Laboratorios Belmac S.A, Spanien / Jaba Farmaceutica S.A, Portugali / Farmaprojects, S.A., Spanien 1. MITÄ SIMVASTATIN IVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Tabletin vaikuttava ainesosa on simvastatiini. Simvastatiini vähentää maksan kolesterolituotantoa, jolloin veren kolesterolimäärä alenee. Veren suuri kolesterolimäärä lisää sydän- ja verisuonitautien riskiä, koska kolesteroli voi kertyä verisuonten seinämiin ja aiheuttaa näin ahtaumia, jotka lopulta tukkivat verenkierron kokonaan.

2 Simvastatin Ivaxin käytetään veren kolesterolitason ja muiden rasvojen tason laskemiseen, jotta voidaan estää sydäninfarktit ja suonitukokset, kun kolesterolia alentava ruokavalio, fyysinen harjoitus ja painon pudotus eivät riitä. Muista, että lääkäri on voinut määrätä lääkkeen muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai muulla annostuksella kuin pakkausselosteessa on mainittu. 2. ENNEN SIMVASTATIN IVAX KÄYTTÖÄ Älä käytä Simvastatin Ivaxin: - jos olet yliherkkä (allerginen) simvastatiinille tai Simvastatin Ivax jollekin muulle ainesosalle - jos sinulla on maksaongelmia - jos sinulla on harvinainen, perinnöllinen aineenvaihduntasairaus, jonka nimi on porfyria - jos sinulla on lihassairaus - jos sinulla on sieni-infektio, jota hoidetaan tietyillä lääkkeillä (ketokonatsoli, itrakonatsoli), HIV-infektio, jota hoidetaan HIV-proteaasinestäjillä tai delavirdiinillä, tai sydämen rytmihäiriöitä, joita hoidetaan amiodaronilla - jos käytät tiettyjä antibiootteja (erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini) - jos käytät nefatsodonia (masennuksen hoitoon) - jos olet raskaana tai imetät (Ks. Raskaus ja imetys) Käytä Simvastatin Ivaxin erityisen varovasti: - jos sinulle tulee kauan vaivaavia lihaskipuja, lihasheikkoutta tai kramppeja - jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta - jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta - jos käytät runsaasti alkoholia. Simvastatin Ivaxin käyttö ruuan ja juoman kanssa: Greippimehun samanaikainen nauttiminen hidastaa simvastatiinin hajoamista kehossa. Greippimehun juomista Simvastatin Ivaxin käytettäessä on tästä syystä vältettävä. Simvastatin Ivax -hoidon yhteydessä on vältettävä runsasta alkoholin käyttöä, koska maksaan liittyvien sivuvaikutusten riski kasvaa. Raskaus ja imetys: Simvastatin Ivaxin ei saa käyttää raskauden aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä varmaa ehkäisymenetelmää. Jos aiot tulla raskaaksi, Simvastatin Ivaxin käyttö on lopetettava vähintään kuukautta ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Jos huomaat tai epäilet olevasi raskaana, Simvastatin Ivaxin käyttö on lopetettava heti. Älä käytä Simvastatin Ivaxin, jos imetät, koska simvastatiini voi erittyä rintamaitoon. Ajokyky ja kyky käyttää koneita: Simvastatiini ei vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

3 Tärkeitä tietoja Simvastatin Ivaxin apuaineista: Simvastatin Ivax sisältää laktoosia. Jos sinulla on vaikeuksia hajottaa galaktoosia tai laktoosia (laktaasi puute) tai käyttää glukoosia/galaktoosia, älä käytä tätä lääkeainetta. (Nämä tilat ovat erittäin harvinaisia.) Muiden lääkkeiden käyttö: Simvastatin Ivax voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen. Neuvottele aina lääkärin tai farmaseutin kanssa, jos käytät tai olet käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös käsikauppalääkkeitä. On tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät: - ketokonatsolia tai itrakonatsolia tai muita sieni-infektiolääkkeitä - nefatszodonia sisältäviä masennuslääkkeitä - makrolidantibiootteja, kuten erytromysiiniä, klaritromysiiniä tai telitromysiiniä - tiettyjä muita sydänlääkkeitä, kuten digoksiinia tai amiodaronia - verapamiilia tai diltiatseemia sisältäviä verenpaine- ja sydänlääkkeitä - siklosporiinia - verta ohentavia lääkkeitä, kuten varfariinia - tiettyjä HIV-infektiolääkkeitä (esim. delavirdiini) - muuta kolesterolia alentavaa lääkettä, etenkin gemfibrosiiliä, betsafibraattia muita fibraatteja tai suuria annoksia nikotiinihappoa. 3. SIMVASTATIN IVAXIN KÄYTTÖ Käytä Simvastatin Ivaxia aina lääkärin ohjeiden mukaan. Kysy tarvittaessa lisätietoja lääkäriltä tai apteekista. Tabletit niellään nesteen kera. Aikuiset Aikuisten normaali aloitusannos on mg iltaisin yhtenä annoksena. Lääkäri voi lisätä tai pienentää annosta tarvittaessa. Lapset (alle 18-vuotiaat) Simvastatiinia ei suositella lapsille, koska lääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä. Jos otat suuremman annoksen Simvastatin Ivaxia kuin sinun pitäisi: Jos olet vahingossa ottanut liikaa lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (puhelinnumero varanumero ). Jos olet unohtanut ottaa Simvastatin Ivaxin: Älä korvaa unohtunutta annosta kaksinkertaisella annoksella. 4. MAHDOLLISET SIVUVAIKUTUKSET Kaikilla lääkkeillä voi olla sivuvaikutuksia, niin myös Simvastatin Ivaxilla. Tavalliset sivuvaikutukset (yli 1 käyttäjää 100 käyttäjästä kärsii näistä): Pahoinvointia, vatsakipuja, ummetusta ja ilmavaivoja.

4 Vähemmän tavalliset sivuvaikutukset (alle 1 käyttäjää 100 käyttäjästä kärsii näistä): Päänsärkyä, ruuansulatusongelmia, ripulia, ihottumaa, kutinaa ja voimattomuuden tunnetta. Harvinaiset sivuvaikutukset (alle 1 käyttäjää 1000 käyttäjästä kärsii näistä): Anemia, huimaus, käsivarsien tai jalkojen pistely, oksentelu, keltaisuus, maksatulehdus, hiusten lähtö, lihaskivut, lihaskrampit, lihassairaudet, erektiohäiriöt, allergiset reaktiot (oireina esimerkiksi kasvojen ja kaulan turvotus, lihas- ja nivelkivut, nivelten ja verisuonten tulehdukset, nokkosihottuma, valoherkkyys, kuume, punoitus, hengenahdistus tai väsymys). On otettava yhteyttä lääkäriin jos ilmaantuu selittämättömiä lihaskipuja lihasheikkoutta tai lihaskramppeja. Jos huomaat muita sivuvaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. 5. SIMVASTATIN IVAX SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Älä käytä tätä lääkettä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ympäristö- ja turvallisuussyistä on yli jäänyt tai vanhentunut lääke palautettava apteekkiin käsiteltäväksi. Pakkausselostetta muutettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 6. Vad är Simvastatin Ivax och vad används det för? 7. Innan du använder Simvastatin Ivax 8. Hur du använder Simvastatin Ivax 9. Eventuella biverkningar 10. Förvaring av Simvastatin Ivax SIMVASTATIN IVAX 10 mg, 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter - Det aktiva innehållsämnet är simvastatin. - Övriga innehållsämnen är: Askorbinsyra, citronsyra, magnesiumstearat, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, talk, pregelatiniserad stärkelse, povidon K-30, trietylcitrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, laktosmonohydrat 66 mg, 131 mg respektive 263 mg, konserveringsmedel (butylhydroxianisol E 320), färgämnen (titandioxid E 171 och röd och gul järnoxid E 172). Tablett 10 mg är aprikosa, ovala, välvda, filmdragerade och har skåra på ena sidan Tablett 20 mg är ljusbruna, ovala, välvda, filmdragerade Tablett 40 mg är tegelröda, ovala, välvda, filmdragerade Simvastatin Ivax tillhandahålls i förpackningar om 28, 50x1 och 98 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning: IVAX Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, Stockholm Tillverkare: Laboratorios Belmac S.A, Spanien / Jaba Farmaceutica S.A, Porugal / Farmaprojects, S.A., Spanien. 1. VAD ÄR SIMVASTATIN IVAX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Det verksamma ämnet i tabletten är simvastatin. Simvastatin minskar produktionen av kolesterol i levern, vilket leder till att kolesterolmängden i blodet sjunker. Förhöjd kolesterolnivå i blodet ökar risken för hjärt- och kärlsjukdomar, eftersom kolesterol kan bindas till väggarna i blodkärl och på så sätt skapa förträngningar och till slut täppa igen blodkärl.

6 Simvastatin Ivax används mot förhöjda nivåer av kolesterol och andra fetter i blodet samt för att motverka uppkomst av hjärtinfarkt och kärlkramp, när kolesterolsänkande diet, fysisk träning och viktminskning inte är tillräckligt. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i denna bipacksedel. 2. INNAN DU ANVÄNDER SIMVASTATIN IVAX Använd inte Simvastatin Ivax: - om du är överkänslig (allergisk) för simvastatin eller något av övriga innehållsämnen i Simvastatin Ivax. - om du har leverproblem. - om du har en sällsynt ärftlig ämnesomsättningssjukdom som kallas porfyri. - om du har en muskelsjukdom som kallas myopati. - om du behandlas med vissa läkemedel mot svampinfektion (ketokonazol, itrakonazol), HIV-infektion eller hjärtflimmer/hjärtklappning (amiodaron). - om du behandlas med vissa antibiotika (erytromycin, klaritromycin, telitromycin) - om du behandlas med nefazodon (mot depression) - om du är gravid eller ammar (se Graviditet och amning). Var särskilt försiktig med Simvastatin Ivax: - om du upplever ihållande muskelsmärtor, muskelsvaghet eller kramper. - om du har nedsatt njurfunktion. - om du har haft någon leversjukdom. - om du har hög alkoholkonsumtion. Användning av Simvastatin Ivax med mat och dryck: Samtidigt intag av grapefruktjuice gör att simvastatin utsöndras långsammare ur kroppen. Därför bör man undvika att dricka grapefruktjuice, när man använder Simvastatin Ivax. Hög alkoholkonsumtion ska undvikas under behandling med Simvastatin Ivax, eftersom risken för leverbiverkningar annars kan öka. Graviditet och amning: Simvastatin Ivax ska inte användas under graviditet. Kvinnor i fertil ålder bör använda säkra preventivmedel. Om du planerar att bli gravid, ska du sluta använda Simvastatin Ivax minst en månad innan du försöker bli gravid. Om det visat sig att du är gravid eller om du misstänker graviditet, ska du omedelbart sluta att använda Simvastatin Ivax. Använd inte Simvastatin Ivax om du ammar, eftersom det är möjligt att simvastatin utsöndras i bröstmjölk. Körförmåga och användning av maskiner: Simvastatin påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

7 Viktig upplysning om något av hjälpämnena i Simvastatin Ivax: Simvastatin Ivax innehåller laktos. Om du har svårt att bryta ner galaktos eller laktos (avsaknad av laktas) eller att ta upp glukos/galaktos, bör du inte använda detta läkemedel. (Dessa tillstånd är mycket sällsynta.) Användning av andra läkemedel: Simvastatin kan påverka och påverkas av andra läkemedel. Rådgör därför alltid med läkare eller farmaceut, om du använder eller har använt andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel. Det är speciellt viktigt att informera läkaren om du använder: - läkemedel mot svampinfektion, såsom ketokonazol och itrakonazol - läkemedel mot depression som innehåller nefazodon - makrolidantibiotika, såsom erytromycin, klaritromycin eller telitromycin - vissa andra hjärtmediciner, såsom digoxin och amiodaron - läkemedel mot högt blodtryck och hjärtproblem som innehåller verapamil eller diltiazem - immunhämmande läkemedel som innehåller ciklosporin - blodförtunnande medel, t.ex. warfarin - vissa medel mot HIV-infektion ( t.ex. delavirdin) - annan kolesterolsänkande medicinering, speciellt gemfibrozil, bezafibrat, andra fibrater eller stora doser av nikotinsyra 3. HUR DU ANVÄNDER SIMVASTATIN IVAX Använd alltid Simvastatin Ivax enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Tabletterna ska sväljas tillsammans med vätska. Vuxna Den vanliga startdosen är mg som tas som en dos på kvällen. Läkaren kan höja eller sänka din dos vid behov. Barn (under 18 år) Simvastatin rekommenderas ej till barn, eftersom läkemedlets effekt och säkerhet inte har studerats för denna åldersgrupp. Om du tar mera Simvastatin Ivax än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112). Om du har glömt att ta Simvastatin Ivax: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Simvastatin Ivax ha biverkningar.

8 Vanliga biverkningar (fler än 1 av 100 användare drabbas): Illamående, magsmärtor, förstoppning och väderspänningar. Mindre vanliga biverkningar (färre än 1 av 100 användare drabbas): Huvudvärk, matsmältningsproblem, diarré, utslag, klåda och kraftlöshet. Sällsynta biverkningar (färre än 1 av 1000 användare drabbas): Blodbrist, yrsel, stickningar eller krypningar i armar och ben, kräkning, gulsot, inflammation i lever och bukspottkörtel, håravfall, muskelsmärtor, muskelkramper, muskelsjukdomar, erektionsstörningar, allergiska reaktioner (med symptom som svullnad i ansikte eller hals, muskel- och ledsmärtor, inflammation i leder och blodkärl, nässelutslag, ljuskänslighet, feber, rodnad, andnöd eller trötthet). Om du får oförklarlig muskelsmärta, muskelsvaghet, muskelkramper eller om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller apoteket. 5. FÖRVARING AV SIMVASTATIN IVAX Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. Denna bipacksedel reviderades senast