PAKKAUSSELOSTE. Lovastatin ratiopharm 20 mg ja 40 mg tabletit Lovastatiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat Lovastatin ratiopharm lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Lovastatin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään. 2. Ennen kuin käytät Lovastatin ratiopharmia. 3. Miten Lovastatin ratiopharmia käytetään. 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lovastatin ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Lovastatin ratiopharm 20 mg ja 40 mg tabletit Lovastatiini Mitä Lovastatin ratiopharm sisältää? Yksi tabletti sisältää: Vaikuttavana aineena 20 mg tai 40 mg lovastatiinia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa butyylihydroksianisoli (E 320), maissitärkkelys, magnesiumstearaatti. Väriaineet ovat: 20 mg tabletissa patenttisininen (E 131) ja 40 mg tabletissa patenttisininen (E131) ja kinoliininkeltainen (E 104) Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH, Saksa Valmistaja: Merckle GmbH, Saksa 1. MITÄ LOVASTATIN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkeaineryhmä: Tablettien sisältämä vaikuttava aine on lovastatiini. Lovastatiini kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä HMG-CoA-reduktaasin estäjät. Tämän ryhmän lääkkeet alentavat kolesterolin määrää elimistössäsi. Lovastatiini vähentää kolesterolin tuotantoa maksassa. Tämän seurauksena kolesterolin määrä verenkierrossa alenee. Mihin valmistetta käytetään. Lovastatiinia määrätään ruokavalion lisäksi potilaille, joilla on kohonnut veren kolesterolipitoisuus, kun ruokavalio ja muut toimenpiteet eivät ole laskeneet kolesteroliarvoja riittävästi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LOVASTATIN RATIOPHARMIA Älä käytä Lovastatin ratiopharmia: - Jos olet yliherkkä (allerginen) lovastatiinille tai jollekin muulle tabletin sisältämälle aineelle. - Jos sinulla on todettu maksasairaus. - Jos sinulla on todettu kohonneet maksa-arvot (transaminaasiarvot). - Jos sinulla on todettu myopatia (lihassairaus).

2 - Jos käytät samanaikaisesti sieni-infektiolääkkeitä kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia. - Jos käytät eräitä HIV-lääkkeitä. - Jos käytät samanaikaisesti amiodaronia (rytmihäiriölääke). - Jos olet raskaana tai imetät. Ole erityisen varovainen Lovastatin ratiopharmin suhteen: Keskustele lääkärin kanssa, - jos käytät runsaasti alkoholia. - jos sinulla on ollut jokin maksasairaus. - jos sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta. - jos sinulle on määrätty tai määrätään lovastatiinihoidon aikana sellainen lääkitys, joka voi yhdessä lovastatiinin kanssa käytettynä lisätä riskiä sairastua myopatiaan (katso kohta Muiden lääkkeiden käyttö ). Lovastatin ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa Lovastatin ratiopharm suositellaan otettavaksi nesteen kera (esim. ½ lasia vettä) ruokailun yhteydessä. Samanaikainen runsas greippimehun nauttiminen voi kohottaa lovastatiinipitoisuutta elimistöstä, siksi ei ole suositeltavaa nauttia greippimehua samanaikaisesti Lovastatin ratiopharmin ottamisen kanssa. Raskaus Lovastatin ratiopharmia ei tule käyttää raskauden aikana. Lopeta Lovastatin ratiopharmin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi hoidon aikana. Imetys Lovastatin ratiopharmia ei tule käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Lovastatin ratiopharmin käytöllä ei ole vaikutusta autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa joistakin Lovastatin ratiopharmin aineista Lovastatin ratiopharm sisältää butyylihydroksianisolia (E 320), joka voi ärsyttää silmiä, ihoa tai limakalvoja. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkevalmisteen tehoon ja turvallisuuteen tai Lovastatin ratiopharm voi muuttaa muun lääkityksen tehoa ja turvallisuutta. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Sinun on myös syytä kertoa Lovastatin ratiopharm lääkityksestä lääkärillesi, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään muu lääkehoito. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille mikäli käytät: - sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia - masennuslääkettä, erityisesti nefatsodonia - makrolidiantibioottia kuten erytromysiinia tai klaritromysiinia - verapamiilia (sydän- ja verenpainelääke) - amiodaronia (rytmihäiriölääke) - immuunivastetta heikentävää lääkettä kuten siklosporiinia - verenohennuslääkettä, erityisesti varfariinia - HIV-proteaasin estäjää - muuta kolesteroliarvoja alentavaa lääkitystä, erityisesti gemfibrotsiilia, betsafibraattia,muuta fibraattia tai suuria annoksia nikotiinihappoa 3. MITEN LOVASTATIN RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN

3 Annostus Lääkäri määrää annostuksen potilaskohtaisesti. Noudata aina lääkärin määräämää annostusta. Jos sinusta tuntuu, että Lovastatin ratiopharmin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Aikuiset Tavallinen aloitusannos on 20 mg kerta-annoksena illalla aterian yhteydessä. Lääkäri voi muuttaa annostustasi tarpeen mukaan suuremmaksi tai pienemmäksi. Jos annoksen muuttamista pidetään tarpeellisena, tapahtuu annoksen säätäminen vähitellen noin 4 viikon välein. Suositeltu enimmäisannos on 80 mg vuorokaudessa. Lapset (alle 18 -vuotiaat) Lovastatiinin tehoa ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei tunneta, siksi sen käyttöä lasten lääkinnässä ei suositella. Jos otat enemmän Lovastatin ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh ja Norjassa puh ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Lovastatin ratiopharm valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Lovastatin ratiopharmilla voi olla haittavaikutuksia. Lovastatiinia siedetään yleensä hyvin. Yleisiä (yli 1%): Näön hämärtyminen. Vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi. Ihottuma. Lihaskouristukset ja -kivut. Päänsärky ja huimaus Melko harvinaisia (0,1-1 %): Makuaistin häiriöt. Suun kuivuminen, närästys. Kutina. Myopatia (lihaskudoksen sairaus), rabdomyolyysi (lihaskudoksen vaurioituminen). Väsymys, unettomuus ja unihäiriöt.. Harvinaisia (0,1 %): Psyykkiset häiriöt (mukaan lukien ahdistuneisuus), masennus, tuntoharhat, perifeerinen neuropatia (hermoston sairaus). Gynekomastia (miehen maitorauhasten suureneminen). Oksentelu, ruokahaluttomuus, haimatulehdus, suutulehdus. Maksa-arvojen kohoaminen, hepatiitti (maksatulehdus) ja keltaisuus. Hiustenlähtö, monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme) ja sen vaarallinen muoto Stevens-Johnsonin oireyhtymä sekä orvaskeden kuolio (Lyellin oireyhtymä). Turvotus ja erektiohäiriöt. Yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio, johon voi liittyä erilaisia oireita, kuten nivelkipuja, kuumetta, kohtauksittain esiintyviä paikallisia ihoturvotuksia, valoherkkyyttä ja hengenahdistusta). Mikäli sinulle ilmaantuu selittämätöntä lihaskipua tai -heikkoutta, ota heti yhteyttä lääkäriisi, sillä lihasoireet saattavat olla merkki vakavan lihasvaurion kehittymisestä. Jos havaitset sellaisen haittavaikutuksen, jota ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. 5. LOVASTATIN RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 30 C:ssa. Säilytä alkuperäispakkauksessa suojassa valolta.

4 Ei lasten ulottuville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. Tämä seloste on päivitetty viimeksi MUUTA TIETOA Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomessa: Norjassa: ratiopharm Oy ratiopharm AS PL 67 Billingstadsletta 19 A ESPOO 1396 Billingstad Puh: Puh:

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1 Vad är Lovastatin ratiopharm och vad används det för 2 Innan du använder Lovastatin ratiopharm 3 Hur du använder Lovastatin ratiopharm 4 Eventuella biverkningar 5 Förvaring av Lovastatin ratiopharm 6 Övriga upplysningar Lovastatin ratiopharm 20 mg och 40 mg tabletter Lovastatin Vad innehåller Lovastatin ratiopharm? En tablett innehåller: Det aktiva innehållsämnet är lovastatin 20 mg respektive 40 mg. Övriga ämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, butylhydroxianisol (E320), majsstärkelse, magnesiumstearat. 20 mg tabletterna innehåller dessutom färgämne patent blå (E 131). 40 mg tabletterna innehåller dessutom färgämne patent blå (E 131) och kinolingult (E 104). Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Tyskland Tillverkare: Merckle GmbH, Tyskland 1. VAD ÄR LOVASTATIN RATIOPHARM OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Läkemedelsgrupp Det verksamma ämnet i tabletten är Lovastatin. Lovastatin tillhör en grupp läkemedel som kallas HMG-CoA reduktashämmare. Detta läkemedel verkar genom att minska mängden kolesterol i din kropp. Lovastatin hämmar produktionen av kolesterol i levern, vilket leder till att kolesterolmängden i blodet minskas. Vad används Lovastatin ratiopharm för Preparatet används av patienter med hyperkolesterolemi (förhöjda kolesterolvärden i blodet) hos vilka effekten av diet eller annan behandling inte minskat mängden kolesterol tillräckligt. 2. INNAN DU ANVÄNDER LOVASTATIN RATIOPHARM Använd inte Lovastatin ratiopharm: om du är överkänslig (allergisk) mot Lovastatin eller något av övriga innehållsämnen om du har en leversjukdom. om du har höga nivåer av leverenzymer i blodet (transaminaser). om du har någon muskelsjukdom (myopati)

6 om du samtidigt använder läkemedel mot svampinfektion såsom ketokonazol och itrakonazol om du samtidigt använder vissa mediciner mot HIV om du samtidigt använder amiodaron (läkemedel för hjärtarytmier) om du är gravid eller ammar. Var särskilt försiktig med Lovastatin ratiopharm: Tala med din läkare, om du har hög alkoholkonsumtion. om du har haft någon leversjukdom. om du lider av njurinsufficiens. om du under lovastatin behandlingen får eller har fått mediciner som tillsammans med Lovastatin kan öka risken för att insjukna i myopati (se Användning av andra läkemedel ). Användning av Lovastatin ratiopharm med mat och dryck Lovastatin ratiopharm bör tas i samband med måltid och tillsammans med vätska (t ex ½ glas vatten). Samtidigt rikligt intag av grapefruktjuice kan höja halten av lovastatin. Därför rekommenderas det inte att dricka grapefruktjuice när man tar Lovastatin ratiopharm tabletter. Graviditet Lovastatin ratiopharm skall ej användas av kvinnor som kan bli gravida under pågående behandling eller under graviditet. Om du blir gravid under behandlingen med Lovastatin ratiopharm, skall du avbryta behandlingen och kontakta din läkare. Amning Lovastatin ratiopharm skall inte användas av ammande mödrar. Körförmåga och användning av maskiner Lovastatin ratiopharm har ingen eller obetydlig påverkan på förmågan att köra bil eller att använda maskiner. Viktig upplysning om någon av hjälpämne i Lovastatin ratiopharm Hjälpämnet butylhydroxianisol (E 320) kan irritera ögon, hud och slemhinnor. Användning av andra läkemedel Annan samtidig medicinering kan inverka på effekten och säkerheten av detta preparat, Lovastatin ratiopharm kan också inverka på effekten och säkerheten av andra läkemedel. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Du bör också informera läkaren om att du använder Lovastatin ratiopharm om du får andra läkemedel medan du ännu använder Lovastatin ratiopharm. Det är speciellt viktigt att informera läkaren om du använder: läkemedel mot svampinfektion, såsom ketokonazol och itrakonazol läkemedel mot depression, speciellt nefazodon makrolid-antibiotika såsom erytromycin eller klaritromycin verapamil (läkemedel för hjärtsjukdomar och hypertoni) amiodaron (läkemedel för hjärtarytmier) immunosuppressiva läkemedel såsom ciklosporin blodförtunnande medel, t ex warfarin HIV-proteashämmare annan kolesterolsänkande medicinering, speciellt gemfibrozil, bezafibrat, andra fibrater eller stora doser av nikotinsyra. 3. HUR DU ANVÄNDER LOVASTATIN RATIOPHARM

7 Dosering Läkaren anpassar dosen individuellt för patienten. Följ alltid läkarens ordination. Vuxna Den vanliga startdosen är 20 mg som tas som en dos på kvällen i samband med kvällsmåltid. Läkaren kan höja eller sänka din dos vid behov. Om dosjustering är nödvändig sker detta med 4 veckors intervall. Den maximala dygnsdosen bör ej överskrida 80 mg Barn (under 18 år): Lovastatin rekommenderas ej åt barn eftersom läkemedlets effekt och säkerhet inte har studerats för denna åldersgrupp. Om du tar mera Lovastatin ratiopharm än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Finland tel : , central och Norge: tel : ). Om du har glömt att ta Lovastatin ratiopharm: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Lovastatin ratiopharm ha biverkningar. Vanligen tåls lovastatin väl. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100): Synstörningar. Buksmärtor, dyspepsi (matsmältningsproblem), förstoppning, diarré, gaser i magen samt illamående. Hudutslag. Muskelkramper och myalgi. Huvudvärk och yrsel. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100): Smakförändringar, muntorrhet och halsbränna. Klåda. Myopati (sjukdom i muskelvävnad), rabdomyolys (nedbrytning av muskelvävnad). Kraftlöshet, sömnlöshet och sömnstörningar. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000): Psykiska störningar (även angst), depression, parestesier (myrkrypningar) och perifer neuropati (störning i nervbanors funktion). Gynekomasti (förstorade mjölkkörtlar hos män). Kräkningar, aptitlöshet, inflammation i bukspottkörteln och stomatitis (infektion i munnen). Hepatit (leverinflammation) och kolestatisk ikterus (gulsot). Håravfall, mångskiftande hudsymtom (erythema multiforme) och dess farliga form Stevens-Johnson syndrom, nekros i huden (Lyells syndrom). Ödem. Erektionsstörningar. Hypersensivitet (allergisk reaktion som kan omfatta reaktioner med olika symtom såsom ledsmärtor, feber, svullnader, ljuskänslighet och andningsvårigheter). Om du upplever biverkningar som oförklarlig muskelkramp eller -svaghet bör du genast kontakta läkare, eftersom effekten på musklerna kan vara ett tecken på begynnande allvarliga muskelskador. Om du upplever en biverkan som ej nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apoteket. 5. FÖRVARING AV LOVASTATIN RATIOPHARM Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.

8 Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. Bipacksedeln är reviderad ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. I Finland: I Norge: ratiopharm Oy, ratiopharm A/S PB 67, Billingstadsletta 19 A Esbo 1375 Billingstad Tel: Tel: