PAKKAUSSELOSTE. Simvastatin Merck NM 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Simvastatiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Simvastatin Merck NM 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Simvastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Simvastatin Merck NM on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Simvastatin Merck NM -tabletteja 3. Miten Simvastatin Merck NM -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Simvastatin Merck NM -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SIMVASTATIN MERCK NM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tablettien vaikuttava aine on simvastatiini. Simvastatiini vähentää kolesterolin tuotantoa maksassa, minkä seurauksena veren kolesterolipitoisuus pienenee. Simvastatin Merck NM -tableteilla hoidetaan kohonnutta kolesterolipitoisuutta sekä ennalta ehkäistään sepelvaltimotaudin kehittymistä ja sydäninfarkteja potilailta, joille kolesterolipitoisuutta alentava ruokavalio, liikunta ja painonpudotus eivät ole olleet riittävän tehokkaita hoitokeinoja. Huomaa, että lääkäri on voinut määrätä lääkettä myös muuhun käyttötarkoitukseen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SIMVASTATIN MERCK NM -TABLETTEJA Älä käytä Simvastatin Merck NM -tabletteja: - jos olet allerginen (yliherkkä) simvastatiinille tai jollekin muulle Simvastatin Merck NM -tablettien sisältämälle aineelle - jos sinulla on maksasairaus - jos maksaentsyymipitoisuus (s-alat tai s-asat) veressäsi on kohonnut - jos käytät samanaikaisesti ketokonatsolia tai itrakonatsolia (sieni-infektiolääkkeitä) - jos käytät samanaikaisesti HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä - jos käytät samanaikaisesti erytromysiiniä, klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (antibiootteja) - jos olet raskaana tai imetät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. Raskaus ja Imettäminen). - jos samanaikaisesti käytät nefatsodonia (masennuslääke). Ole erityisen varovainen Simvastatin Merck NM -tablettien suhteen: - jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasheikkoutta tai lihaskramppeja - jos munuaistesi toiminta on heikentynyt - jos sinulla on aiemmin ollut jokin maksasairaus

2 - jos käytät niasiinia (eli nikotiinihappoa), gemfibrotsiilia, siklosporiinia, danatsolia, amiodaronia, diltiatseemia tai verapamiilia (ks. Muiden lääkkeiden käyttö) - jos käytät runsaasti alkoholia - jos sinä tai joku lähisukulaisistasi on sairastanut jotakin perinnöllistä lihassairautta - jos olet aikaisemmin saanut lihasoireita veren rasvapitoisuuksia alentavan lääkehoidon (statiinien tai fibraattien) yhteydessä - jos sinulla on hoitamaton tai epävakaa kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi) Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Simvastatiini voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa sen tehoon. Kerro hoitavalle lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) nefatsodoni (masennuslääke) erytromysiini, telitromysiini tai klaritromysiini (antibiootteja) amiodaroni, verapamiili tai diltiatseemi (sydän- ja verenpainelääkkeitä) siklosporiini (immuunivastetta heikentävä lääke) varfariini (verenohennuslääke) HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet gemfibrotsiili, muut fibraatit ja niasiini eli nikotiinihappo (veren rasvoja alentavia lääkkeitä) danatsoli (hormonivalmiste) Simvastatin Merck NM -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa: Greippimehun nauttiminen samanaikaisesti hidastaa simvastatiinin poistumista elimistöstä. Vältä siis greippimehun nauttimista, kun käytät Simvastatin Merck NM -tabletteja. Vältä runsasta alkoholinkäyttöä Simvastatin Merck NM -hoidon aikana, koska muuten maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski voi kasvaa. Raskaus ja imetys Simvastatin Merck NM -tabletteja ei tule käyttää raskauden aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää simvastatiinilääkityksen aikana. Jos suunnittelet raskautta, lopeta Simvastatin Merck NM -tablettien käyttö ennen aiottua hedelmöitymishetkeä. Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lopeta heti Simvastatin Merck NM -tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin jatkohoidon suunnittelemiseksi. Älä käytä Simvastatin Merck NM -tabletteja imetysaikana, koska simvastatiini voi erittyä rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Simvastatiini ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Simvastatiini voi aiheuttaa joillekin potilaille huimausta, mikä voi vaikuttaa autolla ajoon tai muihin tarkkuutta vaativiin suorituksiin. Sinun on itse arvioitava, kykenetkö ajamaan autoa tai suoriutumaan erityistä tarkkuutta vaativista tehtävistä. Yksi toimintakykyysi tältä osin vaikuttava tekijä on lääkkeiden käyttö ja lääkkeen vaikutukset sekä haittavaikutukset. Näitä vaikutuksia ja haittavaikutuksia kuvataan tämän pakkausselosteen muissa kohdissa. Sinun on siksi syytä lukea koko pakkausseloste. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tärkeää tietoa Simvastatin Merck NM -tablettien sisältämistä aineista Simvastatin Merck NM tabletit sisältävät laktoosia. Jos elimistösi ei siedä eräitä sokerityyppejä, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät tätä valmistetta.

3 3. MITEN SIMVASTATIN MERCK NM -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Simvastatin Merck NM -tabletteja aina lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Huomaa, että lääkäri on voinut määrätä lääkettä myös muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai toisella annostuksella kuin mitä tässä pakkausselosteessa on mainittu. Aikuiset Tavallinen aloitusannos on mg kerta-annoksena illalla. Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa tai pienentää annosta. Lapset ja nuoret (alle 18 vuotiaat) Simvastatiinia ei suositella lapsille, koska sen tehoa ja turvallisuutta tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu. Jos otat enemmän Simvastatin Merck NM -tabletteja kuin sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian ison annoksen lääkettä, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Ruotsissa puh. 112, Suomessa puh ). Jos unohdat ottaa Simvastatin Merck NM tabletteja: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava tabletti sen normaalina ottajankohtana. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Simvastatin Merck NM -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta): anemia päänsärky, harhatuntemukset, heitehuimaus, käsien ja jalkojen puutuminen tai voimattomuus ummetus, vatsakipu, ilmavaivat, närästys, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu haimatulehdus, maksatulehdus tai keltaisuus ihottuma, kutina tai hiustenlähtö lihassairaus, lihasvaurio, lihassärky tai lihaskrampit, voimattomuus maksavaikutukset (joihin liittyy maksaentsyymien kohoaminen) Harvoin on ilmennyt yliherkkyysreaktioita, joihin on liittynyt angioedeemaa (eli kasvojen tai raajojen ihon turvotusta, suun tai nielun limakalvojen turvotusta, kielen turvotusta, nielemis- ja hengitysvaikeutta), nokkosrokkoa, punoitusta, yliherkkyyttä auringon säteille tai vaikeampia iho-oireita, ihotulehdusta, nivel- ja lihaskipuja, niveltulehdusta, verisuonitulehdusta, nivelkipua ja -jäykkyyttä (reumaattinen polymyalgia), SLE:n eli punahukan kaltaisia tiloja (joihin liittyy esim. ihottumaa, nivelvaivoja, munuaisvaivoja ja valkosolumuutoksia), veriarvojen muutoksia, kuumetta, hengenahdistusta ja yleistä sairaudentunnetta. Jos saat näitä oireita, on otettava yhteyttä lääkäriin. Harvinaisissa tapauksissa voivat vaikutukset lihaksiin olla vakavia. Lopeta Simvastatin Merck NM -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu selittämättömiä lihaskipuja, lihaheikkoutta tai lihaskramppeja.

4 Lopeta Simvastatin Merck NM -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. SIMVASTATIN MERCK NM -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä, kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Simvastatin Merck NM sisältää - Vaikuttava aine on simvastatiini. Jokainen tabletti sisältää 10 mg, 20 mg tai 40 mg simvastatiinia. - Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, butyylihydroksianisoli (E320), magnesiumstearaatti, hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, talkki ja titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletit ovat pitkänomaiset, kaksoiskuperat, valkoiset tai lähes valkoiset, ja niiden toisella puolella on jakouurre. Pakkauskoot: Läpipainopakkaukset, joissa 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 tai 100 tablettia Kerta-annospakatut läpipainopakkaukset sairaalakäyttöön, joissa 49, 50, 56 tai 100 tablettia Lapsiturvallisella korkilla varustetut purkit, joissa 100, 250 tai 300 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Merck NM AB, PL 23033, Tukholma, Ruotsi. Puh.: , Fax: , E-posti: inform@mercknm.se Valmistaja: Synthon Hispania S.L., Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Espanja. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Merck NM Oy, Pihatörmä 1C, Espoo, puh Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi (FI), (SE).

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Simvastatin Merck NM 10 mg, 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter Simvastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Simvastatin Merck NM är och vad det används för 2. Innan du använder Simvastatin Merck NM 3. Hur du använder Simvastatin Merck NM 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Simvastatin Merck NM ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SIMVASTATIN MERCK NM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det verksamma ämnet i tabletten är simvastatin. Simvastatin minskar produktionen av kolesterol i levern, vilket leder till att kolesterolhalten i blodet sjunker. Simvastatin Merck NM används för behandling av en förhöjd kolesterolhalt i blodet samt för att förebygga uppkomsten av kranskärlssjukdomar och hjärtinfarkter hos patienter för vilka en kolesterolsänkande diet, fysisk träning och viktminskning inte har varit tillräckligt effektiva behandlingsformer. Lägg märke till att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för något annat användningsändamål. 2. INNAN DU ANVÄNDER SIMVASTATIN MERCK NM Använd inte Simvastatin Merck NM: - om du är allergisk (överkänlsig) mot simvastatin eller något av övriga innehållsämnen i Simvastatin Merck NM. - om du har en leversjukdom. - om halten av leverenzymer i ditt blod (s-alat eller s-asat) är förhöjd. - om du samtidigt använder ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svampinfektion). - om du samtidigt använder mediciner för behandling av HIV infektion. - om du samtidigt använder erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (antibiotika). - om du är gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder bör använda säkra preventivmedel (se Graviditet och Amning). - om du samtidigt använder nefazodon (läkemedel mot depression). Var särskilt försiktig med Simvastatin Merck NM - om du har oförklarliga muskelsmärtor, muskelsvaghet eller muskelkramper. - om du har nedsatt njurfunktion. - om du tidigare har haft någon leversjukdom

6 - om du använder niacin (d.v.s. nikotinsyra), gemfibrozil, ciklosporin, danazol, amiodaron, diltiazem eller verapamil (Se avsnittet Användning av andra läkemedel) - om du konsumerar mycket alkohol - om du eller någon i din familj har haft någon ärftlig muskelsjukdom - om du tidigare har fått muskelsymtom i samband med behandling med blodfettsänkande läkemedel (statiner eller fibrater) - om du har obehandlad eller okontrollerad underaktiv sköldkörtel (hypotyreos) Användning av andra läkemedel: Simvastatin kan påverka och påverkas av andra läkemedel. Informera läkaren som behandlar dig om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel eller naturprodukter. Det är speciellt viktigt att informera läkaren om du använder: ketokonazol och itrakonazol (för behandling av svampinfektioner) nefazodon (medicin för behandling av depression) erytromycin, telitromycin eller klaritromycin (antibiotika) amiodaron, verapamil, diltiazem (läkemedel mot hjärtsjukdom och högt blodtryck) ciklosporin (immunhämmande läkemedel) warfarin (blodförtunnande läkemedel) läkemedel för behandling av HIV-infektion (HIV-proteashämmare) gemfibrozil, andra fibrater och niacin/nikotinsyra (mediciner som sänker fetthalten blodet) danazol (hormonpreparat). Användning av Simvastatin Merck NM med mat och dryck: Samtidigt intag av grapefruktjuice gör att simvastatin utsöndras långsammare ur kroppen. Därför bör man undvika att dricka grapefruktjuice, när man använder Simvastatin Merck NM. Hög alkoholkonsumtion ska undvikas under behandling med Simvastatin Merck NM, eftersom risken för leverbiverkningar annars kan öka. Graviditet och amning Simvastatin Merck NM ska inte användas under graviditet. Kvinnor i fertil ålder bör använda säkra preventivmedel under behandlingen. Om du planerar att bli gravid, ska du sluta använda Simvastatin Merck NM innan du försöker bli gravid. Om det visat sig att du är gravid eller om du misstänker graviditet, ska du omedelbart sluta att använda Simvastatin Merck NM, och kontakta din läkare för att planera din fortsatta behandling. Använd inte Simvastatin Merck NM om du ammar, eftersom det är möjligt att simvastatin utsöndras i bröstmjölk. Körförmåga och användning av maskiner: Simvastatin påverkar vanligen inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Simvastatin kan hos en del patienter orsaka yrsel, vilket kan påverka förmågan att köra bil eller utföra koncentrationskrävande uppgifter. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Simvastatin Merck NM: Simvastatin Merck NM innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

7 3. HUR DU ANVÄNDER SIMVASTATIN MERCK NM Använd alltid Simvastatin Merck NM enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Observera att läkaren kan ha ordinerat denna medicin för ett annat användningsområde och/eller med en annan dosering än den som finns angiven i denna bipacksedel. Vuxna Den vanliga startdosen är mg som tas som en dos på kvällen. Läkaren kan höja eller sänka dosen vid behov. Barn och ungdomar (under 18 år) Simvastatin rekommenderas ej till barn, eftersom läkemedlets effekt och säkerhet inte har studerats för denna åldersgrupp. Om du har använt för stor mängd av Simvastatin Merck NM: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige tel:112, Finland tel ). Om du har glömt att ta Simvastatin Merck NM: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta följande tablett som vanligt vid den utsatta tidpunkten. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Simvastatin Merck NM orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): blodbrist huvudvärk, myrkrypningar, yrsel, domningar eller svaghet i armar och ben. förstoppning, magont, gasbildning, sura uppstötningar, diarré, illamående eller kräkningar bukspottskörtelinflammation, leverinflammation eller gulsot eksem, klåda eller håravfall muskelsjukdom, muskelskada, muskelvärk eller muskelkramper kraftlöshet leverpåverkan (med förhöjning av vissa leverenzymer) I sällsynta fall har det även förekommit överkänslighetsreaktioner med angioödem (svullnad av ansikte eller extremiteter, svullnad av slemhinnorna i munnen eller svalget, svullen tunga, svälj- och andningssvårigheter), nässelfeber, rodnad, ljusöverkänslighet mot solbestrålning eller allvarligare hudproblem, hudinflammation, led- och muskelsmärtor, ledinflammation, inflammation i blodkärl, smärta och stelhet i leder (reumatisk polymyalgi), SLE-liknande tillstånd (innefattar bl a hudutslag, ledbesvär, njurrubbningar och påverkan på vita blodkroppar), vissa blodbiverkningar, feber, andnöd och allmän sjukdomskänsla. Om du får ovan nämnda symptom ska du kontakta en läkare. I sällsynta fall kan en effekt på musklerna vara allvarlig. Sluta att ta Simvastatin Merck NM och kontakta snarast möjligt läkare om du får muskelsmärta, muskelsvaghet eller muskelkramper utan känd orsak.sluta att ta Simvastatin Merck NM och kontakta omedelbart läkare om svullnad av bl.a. ansikte, tunga och/eller svalg

8 och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter inträffar (angioödem). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. FÖRVARING AV SIMVASTATIN MERCK NM Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva subastansen är simvastatin. 1 tablett innehåller 10, 20 eller 40 mg simvastatin. Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, butylhydroxianisol (E320), magnesiumstearat, hyprolos, hypromellos, talk och titandioxid (E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är avlånga, bikonvexa, vita till benvita med brytskåra på ena sidan. Förpackningsstorlekar: Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 och 100 tabletter Blister, endosförpackning för sjukhusbruk: 49, 50, 56 och 100 tabletter Burk med barnsäkert lock: 100, 250 och 300 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Merck NM AB, Box 23033, Stockholm, Sverige. Tel: , Fax: , E-post: inform@mercknm.se Tillverkare: Synthon Hispania S.L., Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Spanien. I Finland kan ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos det nationella ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Merck NM Oy, Gårdsbrinken 1 C, Esbo, tel Denna bipacksedel godkändes senast (SE), (FI).