LIPCUT 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Transkriptio

1 Simvastatin Annex IB2.3 Proposal for package insert Page 1 of 4 PROPOSAL FOR PACKAGE INSERT (polyethylene tablet container) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Lipcut on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Lipcutia 3. Miten Lipcutia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lipcutin säilyttäminen Nimi, vahvuus ja lääkemuoto LIPCUT 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Vaikuttava aine: 80 mg simvastatiinia Apuaineet: Esigelatinoitu tärkkelys, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, butyylihydroksianisoli (E320), askorbiinihappo, sitruunahappomonohydraatti, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132) ja kinoliinikeltainen (E104). Myyntiluvan haltija: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik, Holger Danskes Vej 89, 2000 Frederiksberg, Tanska * Valmistaja: F. Joh. Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Vienna ** Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D Barleben, Saksa Lisätietoja antaa: Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, Vantaa * Will only be mentioned if Kwizda is the manufacturer ** Will only be mentioned if Salutas is the manufacturer

2 Simvastatin Annex IB2.3 Proposal for package insert Page 2 of 4 1. Mitä Lipcut on ja mihin sitä käytetään Lipcut on veren kolesterolia vähentävä lääke. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä HMG-CoAreduktaasin estäjät. Se vaikuttaa vähentämällä elimistössä muodostuvan kolesterolin määrää. Veren suuri kolesterolipitoisuus voi johtua monista tekijöistä, mm. runsaasti tyydyttyneitä rasvahappoja sisältävästä ruokavaliosta, eräistä taudeista, perinnöllisestä alttiudesta ja liikunnan puutteesta. Tavallisesti hoito koostuu vähäkolesterolisen ruokavalion ja Lipcutin yhdistelmästä, jolla pystytään hallitsemaan sekä ruuan sisältämän että maksassa muodostuvan kolesterolin määrää. Lipcutin käyttötarkoitukset: Veren suuren kolesterolipitoisuuden hoito. Kolesteroli voi aiheuttaa sydänsairauksia ahtauttamalla verisuonia, jotka kuljettavat happea ja ravintoaineita. Tätä verisuonten ahtautumista eli kovettumista kutsutaan ateroskleroosiksi (valtimoiden rasvakovetustauti). Ateroskleroosista voi olla seurauksena rintakipu (angina pectoris) ja sydänkohtaus. Jos Sinulla on angina pectoris tai sepelvaltimotauti, lääkäri on saattanut määrätä Sinulle Lipcutia, jotta sydänkohtauksen vaara pienenisi ja jotta sydämen verenvirtausta parantava leikkaus ei olisi tarpeen. Lipcut hidastaa lisäksi ateroskleroosin edistymistä ja ehkäisee mahdollisesti uuden ateroskleroosin kehittymistä. 2. Ennen kuin käytät Lipcutia Älä käytä Lipcutia Jos olet allerginen simvastatiinille tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle. Jos Sinulla on jokin maksasairaus. Jos Sinulla on jokin lihassairaus (myopatia). Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, Sinun on huolehdittava riittävästä ehkäisystä. Jos imetät. Jos käytät suun kautta otettavaa sienilääkettä, joka sisältää itrakonatsolia tai ketokonatsolia. Jos käytät HIV-proteaasinestäjiin kuuluvia lääkkeitä. Jos Sinulla on harvinainen perinnöllinen sairaus nimeltä porfyria. Lipcutia ei saa antaa lapsille. Ole erityisen varovainen Lipcutin suhteen Jos Sinulle tulee lihassärkyä tai -kipua, jonka syy ei ole tiedossa. Jos Sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Jos Sinulla on jokin maksasairaus tai jos käytät paljon alkoholia. Kerro asiasta lääkärille, koska tällöin saatat tarvita tavallista pienemmän annoksen. Lipcutin käyttö ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juomista, koska greippimehu voi vaikuttaa Lipcutin tehoon. Raskaus Jos olet raskaana, älä käytä Lipcutia. Jos tulet raskaaksi simvastatiinihoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi.

3 Simvastatin Annex IB2.3 Proposal for package insert Page 3 of 4 Imetys Älä imetä Lipcut-hoidon aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Lipcut ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa joistakin Lipcutin sisältämistä aineista Lipcut sisältää hyvin pieniä määriä E320:aa (butyylihydroksianisolia). Butyylihydroksianisoli on silmiä, ihoa ja limakalvoja ärsyttävä aine. Muiden lääkkeiden käyttö Eräät muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Lipcutin tehoon ja päinvastoin. Tällaisia lääkkeitä ovat mm: Sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. digoksiini. Veren hyytymistä hidastavat lääkkeet, nk. verenohennuslääkkeet, esim. varfariini. Kolesterolipitoisuutta alentavat lääkkeet, mm. fibraatit (esim. betsafibraatit, fenofibraatti, gemfibrotsiili) ja suuret niasiiniannokset (nikotiinihappoannokset). Immuunivastetta hillisevät lääkkeet, esim. siklosporiini. Suun kautta otettavat itrakonatsolia tai ketokonatsolia sisältävät sienilääkkeet. HIV-proteaasinestäjiin kuuluvat lääkkeet. Antibiootit erytromysiini ja klaritromysiini. Nefatsodonia sisältävät masennuslääkkeet. Ota sen vuoksi yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Lipcutin kanssa. 3. Miten Lipcutia käytetään Lääkärisi määrittää Sinulle sopivan annoksen tilasi perusteella. Suurta kolesterolipitoisuutta hoidettaessa tavallinen aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa ja sepelvaltimotaudissa 20 mg vuorokaudessa. Annos otetaan kerta-annoksena illalla. Lääkäri saattaa suurentaa annostasi enimmäisannokseen 40 mg/vrk, poikkeustapauksissa enimmillään 80 mg:aan, joka otetaan kerta-annoksena illalla. Lääkäri saattaa myös määrätä Sinulle pienemmän annoksen, etenkin jos käytät muita lääkkeitä tai jos Sinulla on jokin vaikea munuaissairaus. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annosta parhaan mahdollisen vaikutuksen aikaansaamiseksi. Älä ota enempää äläkä vähempää lääkettä kuin lääkäri on määrännyt ja jatka tablettien käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. Älä lopeta simvastatiinin käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa. Lipcut voidaan ottaa aterioiden ajankohdasta välittämättä. Nauti lääkkeen kanssa iso lasillinen vettä.

4 Simvastatin Annex IB2.3 Proposal for package insert Page 4 of 4 Jos otat liikaa Lipcutia Jos epäilet ottaneesi liikaa Lipcutia, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Jos unohdat ottaa Lipcutia Jos unohdat ottaa Lipcutia, jatka hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti. - Älä ota kaksinkertaista annosta. 4. Haittavaikutukset Simvastatiinihoidon aikana saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia: Yleiset (> 1,0 %) Ummetus, mahakipu, ilmavaivat, pahoinvointi. Epätavalliset (< 1,0 %, > 0,1 %) Ruuansulatushäiriöt, ripuli, heikotus, päänsärky, ihottuma, kutina, ekseema, maksan toimintahäiriöt. Harvinaiset (< 0,1 %) Oksentelu, anemia, hiustenlähtö, keltaisuus, maksatulehdus, haimatulehdus, lihaskouristukset, kipuna ja särkynä ilmenevät lihassairaudet, pistelevä tunne, heitehuimaus. Harvinaisissa tapauksissa simvastatiinin käyttöön on liittynyt erektiohäiriöitä ja lisäksi on ilmoitettu esiintyneen erilaisia allergistyyppisiin reaktioihin perustuvia oireita. Näitä oireita ovat: nokkosihottuma, kasvojen turvotus, lupustyyppiset oireet (eräs immuunijärjestelmän sairaus), lihas- ja nivelkivut, vaikea lihas- ja verisuonitulehdus, erilaiset verisoluihin liittyvät häiriöt (jotka voivat aiheuttaa anemiaa, infektioita tai veren hyytymiseen liittyviä ongelmia), valoherkkyys, kuume, punoitus, hengitysvaikeudet. Jos Sinulle tulee lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta, jonka syy ei ole tiedossa, ilmoita siitä heti lääkärille, koska se voi harvinaisissa tapauksissa olla vakavaa. Jos Sinulle tulee häiritseviä tai epätavallisia oireita, joiden epäilet voivan johtua Lipcutista, ota yhteyttä lääkäriin. 5. Lipcutin säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa, valolta suojaamiseksi. Viimeinen käyttöpäivämäärä Älä käytä Lipcutia pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen

5 Simvastatin Annex IB 2.3 Proposal for package insert Page 1 of 4 PROPOSAL FOR PACKAGE INSERT (polyethylene tablet container) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Lipcut och vad används det för 2. Innan du använder Lipcut 3. Hur du använder Lipcut 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Lipcut Namn, styrka och läkemedelsform LIPCUT 80 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller: Verksamt ämne: Övriga ämnen: 80 mg Simvastatin Pregelatiniserad stärkelse, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, butylhydroxianisol (E320), askorbinsyra, citronsyramonohydrat, magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos, talk, titandioxid (E171), indigokarmin (E132) och kinolingult (E104). Innehavare av försäljningstillstånd: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik, Holger Danskes Vej 89, 2000 Frederiksberg, Danmark * Tilverkara: F. Joh. Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Vienna ** Tilverkara: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D Barleben, Tyskland Närmare information lämnas av: Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, Vanda * Will only be mentioned if Kwizda is the manufacturer ** Will only be mentioned if Salutas is the manufacturer

6 Simvastatin Annex IB 2.3 Proposal for package insert Page 2 of 4 1. Vad är Lipcut och vad används det för Lipcut är ett kolesterolsänkande läkemedel. Det ingår i en grupp läkemedel som heter HMG-CoAreduktashämmare. Det verkar genom att minska mängden av kolesterol som bildas i organismen. Högt blodkolesterol kan bero på ett flertal faktorer, bl.a. kost som innehåller rikligt med mättade fettsyror, vissa sjukdomar, ärftlig benägenhet samt brist på motion. Normalt består behandlingen av en kombination av en kost med lågt kolesterolinnehåll samt Lipcut, varmed både den mängd kolesterol som innehålls i födan och som bildas i levern kan kontrolleras. Användningsområden för Lipcut: Behandling av högt blodkolesterol. Kolesterol kan orsaka hjärtsjukdomar genom att förtränga blodkärl som transporterar syre och näringsämnen. Denna kärlförträngning eller förtätning kallas ateroskleros (åderförkalkning). Ateroskleros kan leda till bröstsmärta (angina pectoris) och hjärtattacker. Om du lider av angina eller ateroskleros kan din läkare har ordinerat Lipcut för att minska risken för en hjärtattack och för att en operation som förbättrar hjärtats genomblödning skall kunna undvikas. Lipcut förlångsammar dessutom att ateroskleros fortskrider och förhindrar eventuellt ny aterosklerosutveckling. 2. Innan du använder Lipcut Använd inte Lipcut Om du är allergisk för simvastatin eller något hjälpämne i preparatet. Om du har en leversjukdom. Om du har en muskelsjukdom (myopati). Om du är gravid eller planerar en graviditet. Om du är en kvinna i fertil ålder, måste du använda ett lämpligt preventivmedel. Om du ammar. Om du tar läkemedel mot svamp, som tas genom munnen och innehåller itrakonazol eller ketokonazol. Om du använder läkemedel av typen HIV-proteashämmare. Om du har en ärftlig sjukdom som heter porfyri. Lipcut får inte ges till barn. Var speciellt försiktig vid användning av Lipcut Om du får muskelvärk eller -smärta utan känd orsak. Om du har allvarlig njursvikt. Om du har en leversjukdom eller konsumerar mycket alkohol. Informera din läkare om detta eftersom du kanske behöver en mindre dos än vanligt. Intag av Lipcut tillsammans med mat och dryck Undvik att dricka grapefruktjuice eftersom grapefruktjuice kan påverka effekten av Lipcut. Graviditet Använd inte Lipcut om du är gravid. Om du blir gravid under pågående simvastatinterapi skall du sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare.

7 Simvastatin Annex IB 2.3 Proposal for package insert Page 3 of 4 Amning Du skall inte amma under behandling med Lipcut. Framförande av fordon och användning av maskiner Lipcut påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Viktig information om vissa ämnen som ingår i Lipcut Lipcut innehåller mycket små mängder E320 (butylhydroxianisol). Butylhydroxianisol är ett ämne som irriterar ögon, hud och slemhinnor. Vid intag av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan påverka effekten av Lipcut och tvärtom. Dessa läkemedel är bl.a.: Läkemedel vid behandling av hjärtsjukdom, t.ex. digoxin. Antikoagulantia, t.ex. warfarin. Kolesterolsänkande läkemedel, bl.a. fibrat (t.ex. bezafibrat, fenofibrat, gemfibrozil) samt stora niacindoser (nikotinsyra). Läkemedel som nedsätter immunförsvaret, t.ex. ciklosporin. Läkemedel mot svamp, som tas genom munnen och innehåller itrakonazol eller ketokonazol. Läkemedel av typen HIV-proteashämmare. Antibiotika av typen erytromycin och klaritromycin. Antidepressiva innehållande nefazodon. Du skall därför kontakta din läkare innan du börjar använda andra läkemedel samtidigt med Lipcut. 3. Hur ska Lipcut användas Din läkare förskriver en lämplig dos åt dig med hänsyn till ditt tillstånd. Normaldosen vid behandling av höga kolesterolhalter är 10 mg per dygn och vid koronarsjukdom 20 mg per dygn. Dosen intas som engångsdos på kvällen. Din läkare kanske ökar din dos till maxdosen 40 mg/dygn, i specialfall upp till 80 mg, vilken tas som en engångsdos på kvällen. Det kan även hända att din läkare ordinerar en mindre dos åt dig, i synnerhet om du även tar andra mediciner eller lider av en svår njursjukdom. Din läkare kan behöva justera dosen för att bästa möjliga effekt skall erhållas. Tag inte vare sig mer eller mindre läkemedel än din läkare har förskrivit och fortsätt att ta tabletterna under hela den tid din läkare har ordinerat. Sluta inte använda simvastatin utan att tala med läkaren. Lipcut kan intas utan hänsyn till tidpunkter för måltider. Drick ett stort glas vatten med din medicin. Om du tar för mycket Lipcut Om du misstänker att du tagit för mycket Lipcut skall du omedelbart kontakta en läkare eller ett sjukhus.

8 Simvastatin Annex IB 2.3 Proposal for package insert Page 4 of 4 Om du glömmer att ta Lipcut Om du glömmer att ta Lipcut skall du fortsätta enligt normaldoseringen. - Tag inte dubbel dos. 4. Biverkningar Följande biverkningar kan utvecklas under behandling med simvastatin: Vanliga (>1,0 %) Förstoppning, magsmärtor, gasbesvär, illamående. Mindre vanliga (<1,0 %, >0,1 %) Matsmältningsrubbningar, diarré, matthet, huvudvärk, hudutslag, klåda, eksem, leverfunktionsstörningar. Sällsynta (<0,1 %) Kräkningar, anemi, håravfall, gulfärgning, leverinflammation, inflammation i bukspottkörteln, muskelkramper, muskelsjukdomar med symtomen smärta och värk, stickningar, yrsel. I sällsynta fall har erektionsstörningar förekommit vid användning av simvastatin och därutöver har symtom såsom vid reaktioner av allergiskt slag rapporterats. Symtomen kan vara: nässelfeber, ansiktssvullnad, lupusliknande symtom (en sjukdom i immunsystemet), muskel- och ledsmärta, svår inflammation i muskler och blodkärl, varierande störningar relaterade till blodkroppar (vilket kan framkalla anemi, infektioner eller problem med blodets koagulationsförmåga), ljuskänslighet, feber, hudrodnad, andningsbesvär. Om du får muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet utan känd orsak skall du omedelbart informera din läkare eftersom tillståndet i sällsynta fall kan vara allvarligt. Om du utvecklar störande eller ovanliga symtom som du misstänker orsakas av Lipcut skall du konsultera din läkare. 5. Hur ska Lipcut förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Använd före utgångsdatum Använd inte Lipcut efter det utgångsdatum som anges på förpackningen