SIMVASTATIN COPYFARM 10 mg, 20 mg ja 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti. Sitä ei tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Simvastatin Copyfarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Simvastatin Copyfarm -tabletteja 3. Miten Simvastatin Copyfarm -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Simvastatin Copyfarm -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa SIMVASTATIN COPYFARM 10 mg, 20 mg ja 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen - Vaikuttava aine on simvastatiini. Yksi tabletti sisältää 10 mg, 20 mg tai 40 mg simvastatiinia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, butyylihydroksianisoli (E320), sitruunahappoanhydraatti, askorbiinihappo (E 300), mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, talkki, povidoni, trietyylisitraatti, rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E171). 10 mg: persikanvärinen, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakoura. 20 mg: vaaleanruskea, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti. 40 mg: tiilenpunainen, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti. Myyntiluvan haltija/valmistaja Copyfarm A/S Energivej Odense S, Tanska 1. MITÄ SIMVASTATIN COPYFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tablettien vaikuttava aine on simvastatiini. Simvastatiini vähentää kolesterolin tuotantoa maksassa, jolloin kolesterolin määrä veressä vähenee. Kohonnut kolesterolimäärä veressä lisää sydän- ja verisuonisairauksien vaaraa, sillä kolesteroli voi kiinnittyä verisuonten seinämiin aiheuttaen ahtautumia ja lopulta tukkien verisuonen.

2 Simvastatin Copyfarm -tabletteja käytetään laskemaan kolesterolin ja muiden rasvojen määrää veressä sekä ehkäisemään sydäninfarkteja ja rasitusrintakipua, kun kolesterolia vähentävä ruokavalio, kuntoilu ja laihduttaminen eivät riitä. Huomaa, että lääkäri on voinut määrätä tätä lääkettä muuhun kuin tässä pakkausselosteessa ilmoitettuun tarkoitukseen ja/tai annostus voi olla erilainen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SIMVASTATIN COPYFARM -TABLETTEJA Älä käytä Simvastatin Copyfarm tabletteja jos - olet yliherkkä (allerginen) simvastatiinille (vaikuttava aine) tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - sinulla on vaikea maksasairaus - veresi maksaentsyymipitioisuudet (s-alat tai s-asat) ovat koholla - käytät samanaikaisesti erytromysiiniä, klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (eli ns. makrolidi-antibiootteja) - käytät samanaikaisesti HIV-infektion hoiton käytettäviä lääkkeitä - olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää - olet raskaana tai imetät. Ole erityisen varovainen Simvastatin Copyfarm -tablettien kanssa, jos - sinulla on selittämättömiä lihaskipuja, lihasten heikkoutta tai lihaskramppeja - munuaistesi toiminta on heikentynyt - sinulla on aiemmin ollut jokin maksasairaus - jos käytät niasiinia (eli nikotiinihappoa), gemfibrotsiilia, siklosporiinia, danatsolia, amiodaronia, diltiatseemia tai verapamiilia - käytät runsaasti alkoholia. Jos jokin yllä olevista koskee sinua, kysy tarvittaessa neuvoa lääkäriltä ennen Simvastatin Copyfarm -tablettien käyttöä. Simvastatin Copyfarm -tablettien käyttö ruoan ja juoman kanssa Lääkkeen käyttö yhdessä greippimehun kanssa hidastaa simvastatiinin poistumista elimistöstä. Siksi greippimehun juomista on vältettävä käytettäessä Simvastatin Copyfarm - tabletteja. Simvastatin Copyfarm -hoidon aikana on vältettävä runsasta alkoholinkäyttöä. Muutoin maksaan kohdistuvien haittavaikutusten vaara voi lisääntyä. Raskaus Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käytön aloittamista raskauden aikana. Simvastatin Copyfarm -tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos suunnittelet raskautta, lopeta Simvastatin Copyfarm -tablettien käyttö vähintään kuukautta ennen aiottua hedelmöityshetkiä. Jos epäilet olevasi raskaana tai tulet raskaaksi Simvastatin Copyfarm - tablettien käytön aikana, lopeta heti Simvastin Copyfarm -tablettien käyttö. Imettäminen

3 Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käytön aloittamista imetyksen aikana. Älä käytä Simvastatin Copyfarm -tabletteja imetyksen aikana, sillä simvastatiinia voi erittyä äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Simvastatiini ei vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. On kuitenkin otettava huomioon, että joissakin harvoissa tapauksissa Simvastatin Copyfarm voi aiheuttaa huimausta. Tärkeää tietoa jostakin Simvastatin Copyfarm -tablettien sisältämästä aineesta Simvastatin Copyfarm sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Muiden lääkkeiden käyttö Simvastatiini voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen. Kerro aina lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät tai olet vasta käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten itsehoitolääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät: - lääkettä sieni-infektioon, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia - nefatsodonia sisältävää masennuslääkettä - makrolidiantibioottia, kuten erytromysiiniä, telitromysiiniä tai klaritromysiiniä - tiettyjä sydän- ja rytmihäiriölääkkeitä, kuten verapamiilia, diltiatseemia tai amiodaronia - siklosporiinia sisältävää immunipuolustusjärjestelmän toimintaa estävää lääkettä - tiettyjä HIV-lääkkeitä (HIV-proteaasiestäjiä) - muuta kolesterolin määrää vähentävää lääkettä, varsinkin gemfibrotsiilia, muita ns. fibraatteja tai suuria annoksia niasiinia eli nikotiinihappoa. 3. MITEN SIMVASTATIN COPYFARM -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Simvastatin Copyfarm -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista lääkkeen käyttöohjeet, mikäli olet epävarma. Simvastatin Copyfarm -tabletit otetaan tavallisesti kerta-annoksena illalla. Tabletit niellään yhdessä nesteen kanssa (esim. lasillinen vettä). Alle18-vuotiaat lapset Simvastatiinia ei suositella lapsille, sillä lääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä. Jos sinusta tuntuu, että Simvastatin Copyfarm-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa. Jos otat enemmän Simvastatin Copyfarm -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen puh. (09) , jos olet ottanut enemmän Simvastatin Copyfarm -valmistetta, kuin lääkäri on määrännyt. Jos unohdat ottaa Simvastatin Copyfarm -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset. Ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana.

4 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Simvastatin Copyfarm -tableteilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät näitä haittavaikutuksia kuitenkaan saa. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmilla kuin yhdellä 1000:sta käyttäjästä) anemia päänsärky, tuntohäiriöt eli parestesiat, heitehuimaus tai ääreishermosairaus (voi ilmetä esim. raajojen puudutuksena tai kutinana) ummetus, vatsakipu, ilmavaivat, närästys, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu haimatulehdus, maksatulehdus tai keltaisuus ihottuma, kutina tai hiustenlähtö lihassairaus, lihasvaurio, lihassärky tai lihaskrampit voimattomuus maksaentsyymien kohoaminen (s-alat, s-asat, tai s-gt), alkalisen fosfataasin kohoaminen (s-afos) tai kreatiniinikinasin kohoaminen (s-ck). Harvoin on ilmennyt yliherkkyysoireyhtymää, johon on liittynyt angioedeemaa (eli kasvojen tai raajojen ihon turvotusta, suun tai nielun limakalvojen turvotusta, kielen turvotusta, nielemis- ja hengitysvaikeutta), nokkosrokkoa, valoyliherkkyyttä tai vaikeampia iho-oireita, nivel- ja lihaskipuja, kuumetta, hengenahdistusta ja yleistä sairaudentunnetta. Jos saat näitä oireita, on otettava yhteyttä lääkäriin. Harvinaisissa tapauksissa voivat vaikutukset lihaksiin olla vakavia. Jos sinulle ilmaantuu selittämättömiä lihaskipuja, lihasheikkoutta tai lihaskramppeja, on otettava yhteyttä lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. 5. SIMVASTATIN COPYFARM -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Copyfarm Oy Äyritie 12 A Vantaa Suomi info@copyfarm.fi Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva den senare. - Kontakta läkare eller apoteket om du har ytterligare frågor. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Simvastatin Copyfarm är och vad det används för 2. Innan du använder Simvastatin Copyfarm 3. Hur Simvastatin Copyfarm används 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Simvastatin Copyfarm 6. Övriga upplysningar SIMVASTATIN COPYFARM 10 mg, 20 mg och 40 mg tablett, filmdragerad - Det verksamma ämnet är simvastatin. En tablett innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg simvastatin. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, butylhydroxianisol (E320), citronsyraanhydrat, askorbinsyra (E 300), mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, talk, povidon, trietylcitrat, järnoxid (E 172) och titandioxid (E171). 10 mg: persikofärgad, bikonvex, oval, filmdragerad tablett med brytskåra. 20 mg: ljusbrun, bikonvex, oval, filmdragerad tablett. 40 mg: tegelröd, bikonvex, oval, filmdragerad tablett. Innehavare av försäljningstillstånd/tillverkare: Copyfarm A/S Energivej Odense S, Danmark 1. VAD SIMVASTATIN COPYFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det verksamma ämnet i tabletterna är simvastatin. Simvastatin minskar produktionen av kolesterol i levern, vilket leder till att kolesterolmängden i blodet sjunker. Förhöjd kolesterolnivå i blodet ökar risken för hjärt- och kärlsjukdomar, eftersom kolesterol kan bindas till väggarna i blodkärl och på så sätt skapa förträngningar och till slut täppa igen blodkärl. Simvastatin Copyfarm används för att sänka förhöjda nivåer av kolesterol och andra fetter i blodet samt för att motverka uppkomst av hjärtinfarkt och kärlkramp, när kolesterolsänkande diet, motion och viktminskning inte är tillräckligt.

6 Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i denna bipacksedel. 2. INNAN DU ANVÄNDER SIMVASTATIN COPYFARM Använd inte Simvastatin Copyfarm om - du är överkänslig (allergisk) för simvastatin (verksamt ämne) eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet - du har en svår leversjukdom - du har förhöjda leverenzymvärden (s-alat eller s-asat) i blodet - du samtidigt använder erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (s.k. makrolidantibiotika) - du samtidigt använder läkemedel för behandling av HIV-infektion - du är en kvinna i fertil ålder och du inte använder pålitligt preventivmedel - du är gravid eller ammar. Var särskilt försiktig med Simvastatin Copyfarm om - du har oförklarliga muskelsmärtor, muskelsvaghet eller muskelkramper - du har nedsatt njurfunktion - du tidigare har haft någon leversjukdom - du använder niacin (nikotinsyra), gemfibrozil, ciklosporin, danazol, amiodaron, diltiazem eller verapamil - du använder rikligt med alkohol. Om något av ovanstående berör dig, rådfråga vid behov läkare innan du använder Simvastatin Copyfarm. Användning av Simvastatin Copyfarm med mat och dryck Samtidigt intag av grapefruktjuice gör att simvastatin utsöndras långsammare ur kroppen. Därför bör man undvika att dricka grapefruktjuice, när man använder Simvastatin Copyfarm. Riklig användning av alkohol ska undvikas under behandling med Simvastatin Copyfarm, eftersom risken för leverbiverkningar annars kan öka. Graviditet Rådfråga din läkare eller på apoteket, innan du börjar använda något läkemedel under graviditeten. Simvastatin Copyfarm ska inte användas under graviditet. Kvinnor i fertil ålder ska använda en pålitlig preventivmetod. Om du planerar graviditet ska du sluta använda Simvastatin Copyfarm minst en månad innan planerad befruktning. Om du misstänker att du är gravid eller blir gravid under tiden du använder Simvastatin Copyfarm ska du genast sluta använda tabletterna. Amning Rådfråga din läkare eller på apoteket, innan du börjar använda något läkemedel om du ammar. Använd inte Simvastatin Copyfarm om du ammar, eftersom det är möjligt att simvastatin utsöndras i bröstmjölk. Körförmåga och användning av maskiner

7 Simvastatin påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Man bör dock ta i beaktande att Simvastatin Copyfarm i sällsynta fall kan orsaka svindel. Viktig information om något av hjälpämnena i Simvastatin Copyfarm Simvastatin Copyfarm innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du lider av någon form av sockerintolerans ska du tala med din läkare innan du använder detta preparat. Användning av andra läkemedel Simvastatin kan påverka och påverkas av andra läkemedel. Tala alltid om för läkaren eller på apoteket, om du använder eller nyligen har använt andra mediciner. Detta gäller också mediciner som inte ordinerats av läkare, såsom egenvårdsläkemedel, naturläkemedel och naturprodukter. Det är speciellt viktigt att informera läkaren om du använder: - läkemedel mot svampinfektion, såsom ketokonazol och itrakonazol - läkemedel mot depression som innehåller nefazodon - makrolidantibiotika, såsom erytromycin, telitromycin eller klaritromycin - vissa hjärtmediciner och mediciner mot rytmstörningar, såsom verapamil, diltiazem eller amiodaron - immunhämmande läkemedel som innehåller ciklosporin - vissa läkemedel mot HIV-infektion (HIV-proteashämmare) - annan kolesterolsänkande medicinering, speciellt gemfibrozil, andra s.k. fibrater eller stora doser av niacin (nikotinsyra). 3. HUR SIMVASTATIN COPYFARM ANVÄNDS Använd alltid Simvastatin Copyfarm enligt läkarens anvisningar. Kontrollera läkemedlets korrekta användning med läkaren eller på apoteket om du är osäker. Simvastatin Copyfarm tas vanligen som en engångsdos på kvällen. Tabletterna ska sväljas tillsammans med vätska (t.ex. ett glas vatten). Barn under 18 år Simvastatin rekommenderas ej till barn, eftersom läkemedlets effekt och säkerhet inte har undersökts i denna åldersgrupp. Om du upplever att effekten av Simvastatin Copyfarm är för stark eller för svag kontakta läkare eller apoteket. Om du tar mera Simvastatin Copyfarm än vad du borde Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. (09) , om du har tagit mer Simvastatin Copyfarm, än vad läkaren har ordinerat. Om du har glömt att ta Simvastatin Copyfarm Ta inte dubbel dos för att kompensera för de doser du glömt. Ta följande tablett vid normal tidpunkt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan också Simvastatin Copyfarm ha biverkningar. Men alla användare får dock inte dessa biverkningar.

8 Sällsynta biverkningar (färre än 1 av 1000 användare drabbas): anemi huvudvärk, känslostörningar s.k. parestesi, yrsel eller sjukdom i perifera nervsystemet (kan yttra sig som domningar eller klåda i ben och armar) förstoppning, magsmärtor, gasbesvär, halsbränna, diarré, illamående eller kräkningar inflammation i bukspottkörteln, leverinflammation eller gulsot utslag, klåda eller håravfall muskelsjukdom, muskelskada, muskelvärk eller muskelkramper kraftlöshet förhöjda leverenzymvärden (s-alat, s-asat eller s-gt), förhöjda halter av alkaliskt fosfatas (s-afos) eller kreatininkinas (s-ck). Sällan har det förkommit överkänslighetssyndrom med angioödem (svullnad i ansiktet, armar eller ben, svullna slemhinnor i munnen eller svalget, svullen tunga, svårigheter att svälja och andas), nässelutslag, ljuskänslighet eller svårare hudsymptom, led- och muskelsmärtor, feber, andnöd och allmän sjukdomskänsla. Om du får dessa symptom ska du kontakta läkare. I sällsynta fall kan påverkan på musklerna vara allvarlig. Om du får oförklarliga muskelsmärtor, muskelsvaghet eller muskelkramper ska du kontakta läkare. Kontakta läkare eller apotek, om du får biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. 5. FÖRVARING AV SIMVASTATIN COPYFARM Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel ges av den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillstånd. Copyfarm Oy Örevägen 12 A Vanda Finland info@copyfarm.fi Denna bipacksedel har reviderats senast