PAKKAUSSELOSTE. Roxithromycin Sandoz 150 mg ja 300 mg, kalvopäällysteisiä tabletteja roksitromysiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Roxithromycin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Roxithromycin Sandoz valmistetta 3. Miten Roxithromycin Sandoz valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Roxithromycin Sandozn säilyttäminen Roxithromycin Sandoz 150 mg ja 300 mg, kalvopäällysteisiä tabletteja roksitromysiini Mitä Roxithromycin Sandoz sisältää Roxithromycin Sandozn vaikuttava aine on roksitromysiini. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, poloksameeri 188, povidoni, talkki, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171). Myyntiluvan haltija Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta Markkinoija Suomessa: Sandoz, Novartis Finland Oy, PL 21, Espoo. Puh: Valmistaja Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Saksa ja Gutenbergstrasse 1, D Bruckmühl, Saksa. 1. Mitä Roxithromycin Sandoz on ja mihin sitä käytetään Roxithromycin Sandoz on makrolidiantibiootti. Se ehkäisee bakteerien proteiinituotantoa estäen siten bakteerien lisääntymisen. Roxithromycin Sandoz valmistetta käytetään keuhkotulehdusten ja sukupuolielinten tulehdusten, kuten klamydian hoitoon. Jos penisilliinihoito on sopimaton, Roxithromycin Sandoz valmistetta voidaan käyttää myös korva-, nielurisa- ja kurkkutulehdusten sekä iho- ja pehmytkudostulehdusten hoitoon. 2. Ennen kuin otat Roxithromycin Sandoz valmistetta

2 Älä ota Roxithromycin Sandoz valmistetta: - jos olet allerginen makrolidiantibiooteille tai jollekin Roxithromycin Sandozn apuaineelle. - jos käytät lääkkeitä migreeniin tai kovaan päänsärkyyn. - jos käytät allergialääkkeitä, jotka sisältävät terfenadiinia. - jos käytät lääkkeitä ruuansulatuskanavan toiminnan parantamiseksi. - jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät pimotsidia. Ole erityisen varovainen Roxithromycin Sandozn suhteen: - jos Sinulla on maksan vajaatoimintaa - jos Sinulla on sydäntauti - jos Sinulle ilmaantuu vakava ja pitkäaikainen ripuli hoidon aikana. Roxithromycin Sandozn otto ruuan ja juoman kanssa: Tabletti pitäisi ottaa ainakin 15 minuuttia ennen aterioita. Raskaus Kokemukset Roxithromycin Sandozn käytöstä raskauden aikana ovat vähäisiä. Kysy lääkäriltäsi neuvoa aina, ennen kuin käytät Roxithromycin Sandoz valmistetta raskauden aikana. Imetys Roxithromycin Sandoz erittyy äidin maitoon. Kysy lääkäriltäsi neuvoa aina, ennen kuin käytät Roxithromycin Sandoz valmistetta imettäessäsi. Ajaminen ja koneiden käyttö: Roxithromycin Sandoz saattaa aiheuttaa huimausta, mikä olisi muistettava erityistä tarkkaavaisuutta vaativien tehtävien yhteydessä, esim. autoa ajettaessa. Muiden lääkkeiden käyttö Muut lääkkeet voivat muuttaa Roxithromycin Sandozn vaikutusta ja Roxithromycin Sandoz voi muuttaa niiden vaikutusta. Ilmoita lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (lisätietoja kohdassa "Ennen kuin otat Roxithromycin Sandoz valmistetta"). 3. Miten Roxithromycin Sandoz valmistetta otetaan Lääkäri määrää annoksen ja mukauttaa sen juuri sinulle sopivaksi. Normaaliannos aikuisille on yksi 150 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa, joka 12. tunti, tai yksi 300 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. On tärkeää, että jatkat hoitoa niin monta päivää kun sinulle on määrätty. Jos hoito lopetetaan liian aikaisin, bakteerit voivat jäädä eloon, lisääntyä ja aiheuttaa uuden infektion. Jos unohdat ottaa Roxithromycin Sandoz valmistetta: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, jatka tablettien ottamista normaalisti hoidon loppuun asti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen. Jos otat enemmän Roxithromycin Sandoz valmistetta, kun sinun pitäisi:

3 Jos olet ottanut liian suuren annoksen Roxithromycin Sandoz valmistetta, ota aina yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Roxithromycin Sandoz valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua: Yleisiä (yli 1 %): vatsavaivat, kuten pahoinvointi ja vatsakipu. Epätavallisia: päänsärky, huimaus, ruuansulatushäiriöt, oksentelu, ummetus, ripuli, vatsan turvotus, ihon punoitus, kutina, ihottuma, maksahäiriöt, joihin liittyy maksaarvojen kohoamista. Harvinaiset (alle 0,1 %): heikkous, epämukava olo, paikallinen turvotus (ödeema), esimerkiksi iholla tai limakalvoilla, yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy kuume, eriasteiset ekseemat, maksa- ja haimahäiriöt, hengitysvaikeudet, korvien soiminen, muutoksia veriarvoissa, maku- ja hajuaistin häiriöt. Jos Sinulle ilmaantuu allergisia reaktioita, kuten hengitysvaikeuksia, ihottumaa tai kutinaa, lopeta hoito ja ota yhteyttä lääkäriisi. Jos otat Roxithromycin Sandoz valmistetta pitkäaikaisesti, Sinulle voi ilmaantua uusia infektioita, joita vastaan tämä lääkeaine ei ole tehokas. Jos havaitset jotain muita haittavaikutuksia, tai jos tämä lääke vaikuttaa sinuun jollakin muulla tavalla, kerro niistä lääkärillesi. 5. Roxithromycin Sandozn säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Ei erityisiä säilytysohjeita Käytä ennen ulkopakkauksessa olevaa Käyt. ennen -päivämäärää. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Roxithromycin Sandoz och vad används det för? 2. Innan du använder Roxithromycin Sandoz 3. Hur du använder Roxithromycin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Roxithromycin Sandoz Roxithromycin Sandoz 150 mg och 300 mg, filmdragerade tabletter roxitromycin Vad innehåller Roxithromycin Sandoz? Det aktiva innehållsämnet i Roxithromycin Sandoz är roxitromycin. Hjälpämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, poloxamer 188, povidon, talk, magnesiumstereat, laktos monohydrat, hypromellos, makrogol 4000, titandioxid (E171). Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Marknadsföres i Finland av: Sandoz, Novartis Finland Ab, PB 21, Esbo. Tel: Tillverkare Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Tyskland och Gutenbergstrasse 1, D Bruckmühl, Tyskland 1. Vad är Roxithromycin Sandoz och vad används det för? Roxithromycin Sandoz är ett antibiotikum av makrolid typ. Bakteriernas produktion av proteiner förhindras och på så sätt förebyggs bakterietillväxten. Roxithromycin Sandoz används för behandling av lunginflammation och infektioner i underlivet såsom klamydia. När det är olämpligt att använda penicillin kan Roxithromycin Sandoz även användas för behandling av inflammationer i öron, halsmandlar och svalg samt hud- och mjukdelsinfektioner. 2. Innan du använder Roxithromycin Sandoz

5 Ta inte Roxithromycin Sandoz: - om du är allergisk mot antibiotika av makrolid typ, eller något av de ingående hjälpämnena. - om du tar medicin mot migrän eller svår huvudvärk - om du använder allergimedicin som innehåller terfenadin. - om du använder läkemedel för att förbättra mag-tarmkanalens funktion. - om du använder läkemedel som innehåller pimozid. Var särskilt försiktig med Roxithromycin Sandoz: - om du har nedsatt leverfunktion - om du har hjärtproblem - om du får kraftig och ihållande diarré under behandlingen Intag av Roxithromycin Sandoz med mat och dryck: Tabletten bör tas minst 15 minuter före måltid Graviditet Erfarenheten av användning av Roxithromycin Sandoz under graviditet är begränsad. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Roxithromycin Sandoz under graviditet. Amning Roxithromycin Sandoz utsöndras i bröstmjölken. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Roxithromycin Sandoz under amning. Körförmåga och användning av maskiner: Roxithromycin Sandoz kan förorsaka yrsel, vilket bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. Användning av andra läkemedel Effekten av Roxithromycin Sandoz kan påverkas av eller påverka andra läkemedel. Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. (Se information under Innan du använder Roxithromycin Sandoz ). 3. Hur du använder Roxithromycin Sandoz Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för dig. Normal dosering för vuxna är 1 tablett à 150 mg två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum eller 1 tablett à 300 mg 1 gång dagligen. Det är viktigt att du fortsätter med behandlingen under angivet antal dagar. Om behandlingen avbryts för tidigt kan bakterierna överleva, växa och orsaka en ny infektion. Om du har glömt att ta Roxithromycin Sandoz: Om du glömmer en dos, fortsätt bara som tidigare tills behandlingen är avslutad. Ta inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt. Om du tar mera Roxithromycin Sandoz än du borde: Om du tagit för stor dos Roxithromycin Sandoz, kontakta alltid läkare eller sjukhus.

6 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Roxithromycin Sandoz ha biverkningar. Följande biverkningar kan uppträda: Vanliga: (över 1 %): Magbesvär såsom illamående och magknip Mindre vanliga: Huvudvärk, yrsel, matsmältningsbesvär, kräkning, förstoppning, diarré, väderspänning, rodnad, klåda, utslag, leverpåverkan med förhöjda levervärden. Sällsynta (mindre än 0,1 %): Svaghet, obehagskänsla, lokal svullnad (ödem) av t.ex. hud och slemhinnor, överkänslighetsreaktioner med feber, eksem, lever- och bukspottkörtelpåverkan, andningssvårigheter, öronsusningar, förändrade blodvärden, smak- eller luktstörningar. Om du får allergiska reaktioner som exempelvis andningssvårigheter, hudutslag eller klåda, avbryt behandlingen och kontakta din läkare. Om du använder Roxithromycin Sandoz under lång tid kan du få nya infektioner där läkemedlet inte hjälper. Kontakta också din läkare om du får någon annan biverkan eller om medicinen påverkar dig på annat sätt. 5. Förvaring Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar Använd före Anv. före -datum på förpackningen. Denna bipacksedel godkändes senast: