PAKKAUSSELOSTE. Myyntiluvan haltija: Alternova Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, Vantaa

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Lovastatin Alternova on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Lovastatin Alternovaa 3. Miten Lovastatin Altrenovaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lovastatin Alternovan säilyttäminen Lovastatin Alternova 20 mg ja 40 mg tabletit - Vaikuttava aine on lovastatiini. - Muut aineet ovat butyylihydroksianisoli, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys. - Lovastatin Alternova 20 mg sisältää myös patenttisinistä V (E 131). - Lovastatin Alternova 40 mg sisältää myös kinoliinikeltaista (E 104) ja patenttisinistä V (E 131). Myyntiluvan haltija: Alternova Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, Vantaa Valmistaja: Millmount Healthcare Ltd., Navan Enterprise Centre, Navan, Co. Meath, Irlanti tai KRKA d.d. Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 1. MITÄ LOVASTATIN ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lovastatin Alternovan vaikuttava aine on lovastatiini. Lovastatiini vähentää kolesterolin tuotantoa ja johtaa kolesterolin määrän alenemiseen veressä. Veren kohonnut kolesterolitaso lisää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, koska kolesteroli kykenee sitoutumaan verisuonen seinämiin ja siten aiheuttaa ahtaumia ja lopulta tukkii verisuonen. Lovastatin Alternovaa käytetään veren kolesterolin ja muiden rasvojen kohonneiden pitoisuuksien hoitoon, kun kolesterolia alentava ruokavalio, liikunta ja painonpudotus eivät riitä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LOVASTATIN ALTERNOVAA Älä käytä Lovastatin Alternovaa: - jos olet yliherkkä (allerginen) lovastatiinille tai jollekin muulle Lovastatin Alternovan sisältämälle aineelle - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on lihassairaus, jota kutsutaan myopatiaksi - jos samaan aikaan käytät itrakonatsolia tai ketokonatsolia sisältäviä sienilääkkeitä; jotain HIVproteaasin estäjää; erytromysiiniä, klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (antibiootteja, bakteerilääkkeitä); masennuslääke nefatsodonia; HIV-lääke delavirdiiniä tai rytmihäiriölääke amiodaronia

2 - jos olet raskaana tai imetät (ks. Raskaus ja imettäminen). Ole erityisen varovainen Lovastatin Alternovan kanssa: - jos tunnet pitkäaikaista lihaskipua, lihasheikkoutta tai kramppeja - jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta - jos sinulla on ollut jokin maksasairaus - jos käytät runsaasti alkoholia. Lovastatin Alternovan käyttö ruoan ja juoman kanssa: Samanaikainen greippimehun juonti pitkittää lovastatiinin erittymistä elimistöstä. Tämän vuoksi greippimehun juomista tulee välttää Lovastatin Alternovan käytön aikana. Lovastatin Alternova hoidon aikana tulee välttää runsasta alkoholin käyttöä, koska maksahaittavaikutusten riski saattaa tällöin lisääntyä. Raskaus ja imettäminen: Lovastatin Alternovaa ei saa käyttää raskauden aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää varmaa ehkäisymenetelmää. Mikäli suunnittelet tulevasi raskaaksi, sinun tulee lopettaa Lovastatin Alternovan käyttö vähintään kuukautta ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Mikäli on osoittautunut, että olet raskaana tai jos epäilet olevasi raskaana, sinun tulee välittömästi lopettaa Lovastatin Alternovan käyttö. Älä käytä Lovastatin Alternovaa, jos imetät. On mahdollista, että lovastatiini erittyy äidinmaitoon. Autolla ajaminen ja koneiden käyttökyky: Lovastatiini ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Muiden lääkkeiden käyttö: Lovastatiini saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa lovastatiiniin. Neuvottele siksi aina lääkärin kanssa tai apteekissa, mikäli käytät tai olet käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä hankittuja lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät: tiettyjä muita kolesterolia alentavia lääkkeitä, erityisesti gemfibrotsiilia, betsafibraattia, muita fibraatteja tai suurina annoksina nikotiinihappoa (niasiinia) sieni-infektiolääkkeitä, kuten ketokonatsolia ja itrakonatsolia makrolidiantibiootteja, kuten erytromysiinia tai klaritromysiinia masennuslääkettä, joka sisältää nefatsodonia eräitä sydän- ja/tai verenpainelääkkeitä, kuten amiodaronia, verapamiilia, mibefradiilia immuunivastetta heikentäviä, siklosporiinia sisältäviä lääkkeitä verenohennuslääkettä, esim. varfariinia HIV-proteaasinestäjää, kuten delavirdiinia. 3. MITEN LOVASTATIN ALTERNOVAA KÄYTETÄÄN Käytä Lovastatin Alternovaa aina vain lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuiset Tavallisesti aloitusannos on mg kerta-annoksena illalla. Lääkäri saattaa suurentaa tai pienentää annostasi tarpeen mukaan. Lapset (alle 18 vuotta)

3 Lovastatiinia ei suositella lapsille, koska lääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä. Jos otat enemmän Lovastatin Alternova -lääkettä kuin sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat ottaa Lovastatin Alternova -annoksen: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Lovastatin Alternovalla voi olla haittavaikutuksia. Tavalliset (yli 1 potilaalla 100:sta): ilmavaivat, ripuli, ummetus, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, huimaus, näköhäiriöt, päänsärky, lihaskouristukset, lihaskivut, ihottuma, vatsakipu. Melko harvinaiset (yli 1 potilaalla 1000:sta): väsymys, kutina, suun kuivuminen, unettomuus, unihäiriöt ja makuaistin häiriöt. Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1000:sta): maksatulehdus, keltatauti, oksentelu, ruokahaluttomuus, kihelmöinti, lihasheikkous, psyyken häiriöt kuten levottomuus ja ahdistuneisuus, hiusten lähtö ja vaikeat iho-ongelmat (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme, mukaan lukien Stevens- Johnsonin oireyhtymä) sekä monihermosairaus (periferaalinen polyneuropatia), jonka oireina ovat tuntohäiriöt ja lihasten heikkous, erityisesti pitkäaikaiskäytössä. Joissakin harvoissa tapauksissa voi ilmetä yliherkkyysreaktio, joka voi aiheuttaa yhden tai useita seuraavista oireista: anafylaktinen reaktio, paikallinen ihon turvotus, nokkosihottuma, reumaoireet, lihaskipu ja -jäykkyys, nivelkipu, verisuonitulehdus, veren muutokset, voimattomuus, kuume, punoitus, turvotus, hengästyneisyys, valoherkkyys, kohonnut lasko, vilunväreet ja huonovointisuus. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on selittämättömiä lihaskipuja, lihasarkuutta tai -heikkoutta. Tämä voi olla merkkinä vakavasta lihaksiin kohdistuvasta haittavaikutuksesta. Lovastatin Alternova voi muuttaa veri- ja maksa-arvoja. Jos havaitset yhden tai useamman haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. 5. LOVASTATIN ALTERNOVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Ei erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Vie käyttämättä jääneet lääkkeet apteekkiin.hävitettäviksi. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Lovastatin Alternova är och vad det används för 2. Innan du använder Lovastatin Alternova 3. Hur du använder Lovastatin Alternova 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Lovastatin Alternova Lovastatin Alternova 20 mg och 40 mg tabletter - Det aktiva innehållsämnet är lovastatin. - Hjälpämnen är butylhydroxianisol, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse. - Lovastatin Alternova 20 mg innehåller dessutom patentblått V (E 131). - Lovastatin Alternova 40 mg innehåller dessutom kinolingult (E 104) och patentblått V (E 131). Innehavare av försäljningstillstånd: Alternova Oy Ab, Råtorpsvägen 41 C, Vanda Tillverkare: Millmount Healthcare Ltd., Navan Enterprise Center, Navan, Co. Meath, Irland eller KRKA d.d. Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 1. VAD LOVASTATIN ALTERNOVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det verksamma ämnet i Lovastatin Alternova är lovastatin. Lovastatin minskar produktionen av kolesterol som leder till att mängden kolesterol i blodet minskar. Förhöjd kolesterolmängd i blodet ökar risken för hjärt- och blodkärlssjukdomar, eftersom kolesterol kan fästa sig vid blodkärlens väggar och förorsaka förträngningar och till slut täppa till blodkärlen. Lovastatin Alternova används för vård av förhöjda halter av kolesterol och övriga fetter i blodet, då en kolesterolsänkande diet, motion och viktminskning inte räcker. 2. INNAN DU ANVÄNDER LOVASTATIN ALTERNOVA Använd inte Lovastatin Alternova: om du är överkänslig (allergisk) mot lovastatin eller något hjälpämne i Lovastatin Alternova om du lider av leversjukdom om du lider av en muskelsjukdom som kallas för myopati

5 om du samtidigt använder svampmediciner som innehåller itrakonazol eller ketokonazol, något HIV-proteashämmande medel, antibiotika innehållande erytromycin, klaritromycin eller telitromycin, nefazodon mot depression, HIV-läkemedlet delavirdin eller amiodaron mot rytmrubbningar i hjärtat ifall du är gravid eller ammar (se Graviditet och amning). Var särskilt försiktig med Lovastatin Alternova: ifall du får långvarig muskelsmärta, muskelsvaghet eller kramper ifall du har nedsatt njurfunktion ifall du lider av en leversjukdom ifall du använder rikliga mängder alkohol. Användning av Lovastatin Alternova med mat och dryck: Lovastatinets utsöndring ur kroppen kan förlängas vid samtidigt intag av grapefruktssaft. Därför bör grapefruktssaft undvikas under behandlingen med Lovastatin Alternova. Riklig användning av alkohol bör undvikas under behandlingen med Lovastatin Alternova, eftersom risken för skadlig inverkan på levern kan öka. Graviditet och amning: Lovastatin Alternova får ej användas under graviditet. Kvinnor i fertil ålder bör använda säkra preventivmedel. Ifall du planerar på att bli gravid skall du avsluta behandlingen med Lovastatin Alternova minst en månad före du försöker bli gravid. Ifall det visar sig att du är gravid eller du tror att du är det bör du omedelbart avsluta behandlingen med Lovastatin Alternova. Använd inte Lovastatin Alternova om du ammar, eftersom det är møjligt att lovastatin utsöndras i modersmjölk. Körförmåga och användning av maskiner: Lovastatin påverkar inte förmågan att köra bil eller handskas med maskiner. Användning av andra läkemedel: Lovastatin kan påverka övrig medicinering och övrig medicinering kan påverka lovastatin. Tala därför om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är speciellt viktigt att du talar om för läkaren att du använder: vissa övriga kolesterolsänkande läkemedel, så som gemfibrozil, bezafibrat, övriga fibrater eller stora mängder nikotinsyra (niasin) läkemedel mot svampinfektion, så som ketokonazol och itrakonazol macrolidantibiotikum, så som erytromycin och klaritromycin depressionsmedel som innehåller nefazodon vissa hjärt- och/eller blodtrycksmediciner så som amiodaron, verapamill, mibefradil läkemedel innehållande ciklosporin som minskar immunsvaret bloduttunnande läkemedel så som varfarin HIV-proteinashämmare så som delavirdin. 3. HUR DU ANVÄNDER LOVASTATIN ALTERNOVA

6 Använd Lovastatin Alternova endast enligt läkarens ordination. Fråga råd av läkaren eller på apoteket ifall du är osäker. Vuxna Begynnelsedosen är vanligtvis en engångsdos på mg som tas på kvällen. Läkaren kan öka eller minska dosen enligt behov. Barn (under 18 år) Lovastatin rekommenderas inte åt barn eftersom dess effekt och säkerhet inte har undersökts i den åldersgruppen. Om du använder mera Lovastatin Alternova än vad du borde: Om du har tagit en för stor dos läkemedel bör du kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen ( Tel ). Om du glömt att ta en dos Lovastatin Alternova: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Lovastatin Alternova ha biverkningar. Vanliga ( fler än 1 patient av 100): gasbesvär, diarré, förstoppning, illamående, matsmältningsproblem, svindel, synstörningar, huvudvärk, muskelkramper, muskelsmärtor, hudutslag, magont. Relativt sällsynta ( mer än 1 patient av 1000): trötthet, klåda, muntorrhet, sömnlöshet, sömnstörningar och störningar i smakförnimmelserna. Sällsynta ( mindre än 1 patient av 1000): leverinflammation, gulsot, uppkastning, aptitlöshet, klåda, muskelsvaghet, psykiska störningar så som oro och ångest, håravfall och svåra hudproblem (toxisk epidermal nekrolys och erythema multiforme dit också kan räknas Steven-Johnsons syndrom) samt polyneuropati (perifer polyneuropati), vars symptom är dysestesi och muskelsvaghet, i synnherhet vid långvarigt bruk. I vissa sällsynta fall kan överkänslighetsreaktion uppstå. Den kan medföra en eller flere av följande biverkningar: anafylaktisk reaktion, lokal ansvällning av huden, nässelutslag, reumasymptom, muskelvärk och styvhet, ledvärk, blodkärlsinflammation, förändringar i blodet, svaghet, feber, rodnad, svullnad, andfåddhet, ljuskänslighet, stegrad sänka, frossa och illamående. Kontakta omedelbart läkare ifall du har oförklarliga muskelsmärtor, ömma muskler eller svaghet. Det kan vara ett tecken på en allvarlig biverkan på musklerna. Lovastatin kan förändra blod- och levervärden. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV LOVASTATIN ALTERNOVA Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7 Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. För oanvänt läkemedel till apoteket för förstöring. Denna bipacksedel godkändes senast den