PAKKAUSSELOSTE. Simvastatin Merck NM 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Simvastatiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Simvastatin Merck NM 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Simvastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Simvastatin Merck NM on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Simvastatin Merck NM -tabletteja 3. Miten Simvastatin Merck NM -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Simvastatin Merck NM -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa Lääkevalmisteen nimi on Simvastatin Merck NM 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit, mutta valmistetta kutsutaan Simvastatin Merck NM -tableteiksi tässä pakkausselosteessa. 1. MITÄ SIMVASTATIN MERCK NM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Simvastatiini vähentää kolesterolin tuotantoa maksassa, minkä seurauksena veren kolesterolipitoisuus pienenee. Kolesteroli on välttämätöntä elimistölle, mutta liian korkeat veren kolesterolipitoisuudet aiheuttavat kolesterolin keräytymistä valtimoiden seinämiin. Muodostuvat kovettumat voivat lopulta tukkia verisuonen. Sydän- ja verisuonisairauksia (kardiovaskulaarisia sairauksia) saattaa kehittyä. Simvastatin Merck NM -valmistetta käytetään yhdessä ruokavaliohoidon kanssa alentamaan kohonnutta kolesterolipitoisuutta potilailla, joiden veren kolesterolipitoisuudet ovat kohonneet (hyperkolesterolemia) ja joilla ruokavaliohoito sekä muut hoitokeinot eivät ole olleet riittävän tehokkaita vähentämään sepelvaltimotautiin liittyviä terveysriskejä, jos sinulla on sepelvaltimotauti tai riski sen kehittymiselle (esim. sinulla on diabetes tai sinulla on ollut halvauskohtaus, sydänkohtaus tai muu verisuonisairaus). Simvastatiini voi pidentää elinaikaasi vähentämällä sepelvaltimotaudin riskiä, vaikka kolesterolipitoisuutesi olisi normaali. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SIMVASTATIN MERCK NM -TABLETTEJA Älä käytä Simvastatin Merck NM -tabletteja: - jos olet allerginen (yliherkkä) simvastatiinille tai jollekin muulle Simvastatin Merck NM -tablettien sisältämälle aineelle - jos sinulla on maksasairaus

2 - jos käytät samanaikaisesti ketokonatsolia, itrakonatsolia, HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (HIV-proteaasin estäjiä), erytromysiinia, klaritromysiinia tai nefatsodonia - jos olet raskaana tai imetät. Ole erityisen varovainen Simvastatin Merck NM -tablettien suhteen ja kerro lääkärillesi tai apteekissa: - jos olet saanut allergisen reaktion simvastatiinista tai samantapaisesta lääkeaineesta tai lääkkeen sisältämistä muista aineista - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on pitkäaikaista selittämätöntä lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta tai jos sinä tai lähisukulaisesi on sairastanut perinnöllistä lihassairautta. Sinun on kerrottava tästä välittömästi lääkärillesi. - jos käytät runsaasti alkoholia - jos sairastat lihassairautta (myopatia, ks. Mahdolliset haittavaikutukset ). Lääkärisi saattaa määrätä verikokeita maksan toimintasi selvittämiseksi ennen simvastatiinihoidon aloittamista ja sen aikana. Simvastatiinihoito on lopetettava muutamia päiviä ennen suurta leikkausta ja aina äkillisen vakavamman sairauden tai suuren kirurgisen toimenpiteen yhteydessä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro hoitavalle lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä: muita lipidejä alentavia lääkkeitä, kuten fibraatteja (esim. gemfibrotsiili) tai suuria määriä niasiinia tai nikotiinihappoa immuunivastetta alentavia lääkkeitä, kuten siklosporiinia sienilääkkeitä, kuten itrakonatsolia ja ketokonatsolia infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten erytromysiinia, klaritromysiinia, telitromysiinia tai fusidiinihappoa HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä verenpainetaudin, sydänsairauteen liittyvän rintakivun tai muun sydänsairauden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten verapamiili, diltiatseemi, digoksiini, amiodaroni (rytmihäiriölääke) danatsolia (endometrioosin hoitoon käytetty lääke) nefatsodonia (masennuslääke) verenohennuslääkkeitä (kumariinijohdannaisia, kuten varfariinia) Yhteisvaikutukset myös muun lääkityksen kanssa (ilman reseptiä saatavat lääkkeet) ovat mahdollisia. Kerro siksi aina lääkärillesi tai apteekkiin muista käyttämistäsi lääkkeitä. Simvastatin Merck NM -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa: Niele tabletit veden kanssa. Tabletit voidaan ottaa joko tyhjään mahaan tai aterian jälkeen. Greippimehun nauttimista samanaikaisesti simvastatiinin kanssa ei suositella. Simvastatiinihoidon aikana on vältettävä runsasta alkoholin käyttöä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Älä käytä Simvastatin Merck NM - tabletteja, jos olet raskaana, koetat tulla raskaaksi tai luulet olevasi raskaana, koska turvallisuutta raskauden aikana ei ole selvitetty. Jos tulet raskaaksi simvastatiinihoidon aikana, lopeta heti tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

3 Simvastatiinin erittymisestä äidinmaitoon ei ole olemassa tietoja. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon ja koska simvastatiini saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, älä imetä simvastatiinihoidon aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Simvastatiini ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Huomioi kuitenkin, että huimausta on raportoitu harvinaisissa tapauksissa. Tärkeää tietoa Simvastatin Merck NM -tablettien sisältämistä aineista Jos elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät tätä valmistetta. 3. MITEN SIMVASTATIN MERCK NM -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Simvastatin Merck NM -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Ota tabletit suun kautta yhtenä annoksena illalla. Lääkärisi määrää sinut kolesterolia alentavalle ruokavaliohoidolle ennen simvastatiinihoidon aloittamista. Jatka ruokavaliohoitoa myös simvastatiinihoidon aikana. Aikuiset Tavallinen aloitusannos on mg illalla. Lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annosta kolesteroliarvojesi, muun lääkityksesi tai sairautesi mukaisesti. Enimmäisannos on 80 mg vuorokaudessa. Samanaikainen lääkitys Simvastatiini on tehokas yksin tai käytettynä yhdessä muiden kolesterolia alentavien lääkkeiden kanssa (kuten kolestyramiini tai kolestipoli). Käytettäessä simvastatiinia samanaikaisesti kolestyramiinin tai kolestipolin kanssa simvastatiini on otettava 1 tunti ennen tai vähintään 4 tuntia näiden lääkkeiden ottamisen jälkeen. Ks. myös kohta Ennen kuin käytät Simvastatin Merck NM -tabletteja. Heikentynyt munuaisten toiminta Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, ota yhteyttä lääkäriisi. Annostasi voidaan joutua muuttamaan. Lapset (alle 18-vuotiaat) Simvastatiinia ei suositella lapsille. Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla. Ota tabletit lääkärin ohjeiden mukaisesti. Jos otat enemmän Simvastatin Merck NM -tabletteja kuin sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai esim. lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Ruotsissa puh. 112, Suomessa puh , keskus ) riskin arviointia ja neuvojen saamista varten. Jos unohdat ottaa Simvastatin Merck NM -tabletteja: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, odota siihen asti ja jatka sitten hoitoa kuten aikaisemminkin. Jos lopetat Simvastatin Merck NM -tablettien käytön Käytä tabletteja niin kauan kuin lääkärisi määrää.

4 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Simvastatin Merck NM -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia harvinaisia haittavaikutuksia on raportoitu: ummetus, vatsakipu, ilmavaivat, pahoinvointi, päänsärky, ruoansulatushäiriö, ripuli, ihottuma, kutina, heikkous, käsien ja jalkojen tunnottomuus tai tuntokyvyn puute, huimaus, oksentelu, maksasairaus (ilmenee mahdollisesti silmien ja/tai ihon keltaisuutena, ihon kutinana, virtsan värin tummumisena, ulosteiden värittömyytenä, hiustenlähtönä, lihasten kipuna, arkuutena, heikkoutena tai kramppeina). Allergisia reaktioita on raportoitu harvoin ja niihin on liittynyt joitakin seuraavista oireista: kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen, hengitysvaikeudet, kutina ja ihottuma, veriarvojen muutokset, nivelkivut, nivelten ja verisuonten tulehdus, epätavallinen mustelmien ilmaantuminen, ihottuman puhkeaminen, turvotus, nokkosrokko, valoherkkyys, kuume, punoitus, hengitysvaikeudet ja väsymys. Maksan toimintahäiriöitä on raportoitu hyvin harvoin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. SIMVASTATIN MERCK NM -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä, kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Simvastatin Merck NM sisältää - Vaikuttava aine on simvastatiini. Yksi tabletti sisältää 10 mg, 20 mg tai 40 mg simvastatiinia. - Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, butyylihydroksianisoli (E320), magnesiumstearaatti, hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, talkki ja titaanidioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletit ovat pitkänomaisia, kaksoiskuperia, valkoisia tai lähes valkoisia ja niiden toisella puolella on jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Pakkauskoot: Läpipainopakkaukset: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 tai 100 tablettia. Kerta-annospakatut läpipainopakkaukset sairaalakäyttöön: 49, 50, 56 ja 100 tablettia. Lapsiturvallisella korkilla varustetut purkit: 30, 100, 250 ja 300 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Merck NM AB, PL 23033, Tukholma, Ruotsi. Puh.: , Fax: , S-posti: inform@mercknm.se Valmistaja:

5 McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Baldoyle, Dublin 13, Irlanti. Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Espanja. Synthon BV., Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Alankomaat. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Merck NM Oy, Pihatörmä 1C, Espoo, puh Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi (FI), XXXX (SE).

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Simvastatin Merck NM 10 mg, 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter Simvastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Simvastatin Merck NM är och vad det används för 2. Innan du använder Simvastatin Merck NM 3. Hur du använder Simvastatin Merck NM 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Simvastatin Merck NM ska förvaras 6. Övriga upplysningar Namnet på läkemedlet är Simvastatin Merck NM 10 mg, 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter men benämns Simvastatin Merck NM tabletter i den här bipacksedeln. 1. VAD SIMVASTATIN MERCK NM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Simvastatin minskar produktionen av kolesterol i levern, vilket leder till att kolesterolhalten i blodet sjunker. Kolesterol är nödvändig för kroppen men om nivån av kolesterol i blodet är för hög kan det bindas till blodkärlsväggarna. Där byggs det upp plack som till slut kan täppa igen blodkärl. Hjärt- och kärlsjukdomar (kardiovaskulär sjukdom) kan utvecklas. Simvastatin Merck NM används: Som ett komplement till diet för att minska kolesterolnivån hos patienter med höga halter av blodkolesterol (hyperkolesterolemi) när en kombination av diet och andra åtgärder har varit otillräckligt. Att minska hälsorisken som är förknippad med kranskärlsjukdom om du har eller om du löper risk att utveckla kranskärlssjukdom (på grund av att du har diabetes, tidigare haft slaganfall, hjärtattack eller andra kärlsjukdomar). Simvastatin Merck NM kan leda till förlängd överlevnad genom att minska risken för hjärtkärlsjukdom, oavsett om kolesterolmängden är normal. 2. INNAN DU ANVÄNDER SIMVASTATIN MERCK NM Använd inte Simvastatin Merck NM: - om du är allergisk (överkänslig) mot simvastatin eller något av övriga innehållsämnen i Simvastatin Merck NM. - om du har en leversjukdom. - om du samtidigt använder ketokonazol, itrakonazol, HIV-proteashämmare, erytromycin, klaritromycin eller nefazodon. - om du är gravid eller ammar.

7 Var särskilt försiktig med Simvastatin Merck NM och tala om för din läkare eller apotekspersonal - om du någon gång fått en allergisk reaktion av simvastatin eller liknande läkemedel eller något av övriga innehållsämnen. - om du har leverbesvär. - om du har ihållande oförklarliga muskelsmärtor, ömhet och svaghet eller om du eller någon släkting har en ärftlig muskelsjukdom ska du genast meddela detta till din läkare. - om du konsumerar mycket alkohol. - om du har en muskelsjukdom (myopati, se Biverkningar). Din läkare kan vilja ta ett blodprov innan och efter behandling med Simvastatin Merck NM för att kontrollera att levern fungerar normalt. Behandling med simvastatin bör avbrytas några dagar före omfattande kirurgi och när större medicinska eller kirurgiska tillstånd uppkommer. Användning av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt: andra lipidsänkande läkemedel som fibrater (t ex gemfibrozil) och större doser av niacin eller nikotinsyra. immunosuppressiva läkemedel t ex ciklosporin. läkemedel mot svampinfektioner som itrakonazol och ketokonazol. läkemedel för behandling av infektioner som erytromycin, klaritromycin, telitromycin eller fusidinsyra. läkemedel för behandling av HIV-infektion. läkemedel mot högt blodtryck, bröstsmärta i samband med hjärtsjukdom eller andra hjärtbesvär som verapamil, diltiazem, digoxin, amiodaron (läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm). danazol (läkemedel vid behandling av endometrios). nefazodon (läkemedel för behandling av depression). blodförtunnande läkemedel (kumarinhämmare t ex warfarin). Interaktioner med andra läkemedel (receptbelagda eller receptfria) är möjligt. Därför ska du alltid tala om för din läkare eller apotekspersonal vilka andra läkemedel du använder. Användning av Simvastatin Merck NM med mat och dryck: Simvastatin Merck NM tabletter ska tas med vatten. Tabletterna kan antingen tas på tom mage eller efter måltid. Samtidigt intag av grapefruktjuice och simvastatin rekommenderas inte. Hög alkoholkonsumtion ska undvikas under behandling med Simvastatin Merck NM, Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Simvastatin Merck NM ska inte användas under graviditet, om du planerar att bli gravid eller om du misstänker graviditet, då säkerheten under graviditet inte har fastställts. Om du blir gravid ska du omedelbart sluta att använda Simvastatin Merck NM och kontakta din läkare. Det saknas data om simvastatin utsöndras i bröstmjölk. Använd inte Simvastatin Merck NM om du ammar, eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk och då det är möjligt för barnet att få allvarliga biverkningar. Körförmåga och användning av maskiner: Simvastatin påverkar vanligen inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Ta dock i beaktande att yrsel har rapporterats i sällsynta fall.

8 Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Simvastatin Merck NM: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER SIMVASTATIN MERCK NM Använd alltid Simvastatin Merck NM enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tabletterna ska tas som en engångsdos på kvällen. Din läkare har ordinerat kolesterolsänkande diet innan du börjar behandlingen med Simvastatin Merck NM. Du ska fortsätta denna diet under behandlingen med Simvastatin Merck NM. Observera att läkaren kan ha ordinerat denna medicin för ett annat användningsområde och/eller med en annan dosering än den som finns angiven i denna bipacksedel. Vuxna Den vanliga startdosen är mg på kvällen. Läkaren kan ändra dosen beroende på din kolesterolnivå och andra läkemedel eller sjukdomar. Den maximala dosen är 80 mg dagligen. Kombinationsbehandling Simvastatin Merck NM är effektiv ensamt eller i kombination med andra kolesterolsänkande läkemedel (som kolestyramin eller kolestipol). Ifall du samtidigt använder kolestipol eller kolestyramin så bör du ta Simvastatin Merck NM 1 timme innan eller minst 4 timmar efter att ha tagit dessa läkemedel. Se även avsnittet Innan du använder Simvastatin Merck NM. Nedsatt njurfunktion Kontakta din läkare om du har dålig njurfunktion, eftersom dosen kan behöva justeras. Barn (under 18 år) Simvastatin Merck NM rekommenderas ej till barn. Äldre Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter. Ta dina tabletter exakt som din läkare ordinerat. Om du har använt för stor mängd av Simvastatin Merck NM: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel , central ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Simvastatin Merck NM: Om du har glömt att ta tabletten ta den så fort du kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om det nästan är tid för nästa dos vänta till dess och fortsätt som förut. Om du slutar att använda Simvastatin Merck NM: Ta tabletterna så länge som din läkare ordinerat.

9 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Simvastatin Merck NM orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande sällsynta biverkningar har rapporterats: förstoppning, magsmärta, gasbildning och illamående, huvudvärk, magbesvär, diarré, utslag, klåda och svaghet, domningar eller känselbortfall i armar och ben, yrsel, kräkningar, leverbesvär (som visar sig som gulaktig färg av ögon och/eller hud, klåda, mörkfärgad urin, blek avföring, håravfall, muskelvärk och smärta, ömhet, svaghet eller kramper. I sällsynta fall har allergiska reaktioner rapporterats som visat sig som något av följande symtom: svullnad av ansikte, tunga eller hals, svårighet att andas, klåda och hudutslag, blodbildsförändringar, ledsmärtor, ledoch blodkärlsinflammation, ovanliga blåmärken, hudutslag, svullnad, nässelfeber, ljuskänslighet, feber, rodnad, svårighet att andas och trötthet. I mycket sällsynta fall har leverfunktionsstörningar rapporterats. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. FÖRVARING AV SIMVASTATIN MERCK NM Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistern efter EXP. Använd inte läkemedlet efter detta datum. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är simvastatin. 1 tablett innehåller 10, 20 eller 40 mg simvastatin. Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, butylhydroxianisol (E320), magnesiumstearat, hyprolos, hypromellos, talk och titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är avlånga, bikonvexa, vita till benvita med brytskåra på ena sidan. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. Förpackningsstorlekar: Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 och 100 tabletter Blister, endosförpackning för sjukhusbruk: 49, 50, 56 och 100 tabletter Burk med barnsäkert lock: 30, 100, 250 och 300 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Merck NM AB, Box 23033, Stockholm, Sverige. Tel: , Fax: , E-post: inform@mercknm.se Tillverkare: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Baldoyle, Dublin 13, Irland. Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Spanien.

10 Synthon BV., Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Nederländerna. I Finland kan ytterligare upplysningar om detta läkemedel erhållas hos det nationella ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Merck NM Oy, Gårdsbrinken 1 C, Esbo, tel Denna bipacksedel godkändes senast xxxx-xx-xx, (FI)