PAKKAUSSELOSTE. Omeprazol ratiopharm 10 mg, 20 mg ja 40 mg kovat enterokapselit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Omeprazol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Omeprazol ratiopharmia 3. Miten Omeprazol ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Omeprazol ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Omeprazol ratiopharm 10 mg, 20 mg ja 40 mg kovat enterokapselit Vaikuttava aine on omepratsoli, jota jokainen kapseli sisältää 10 mg, 20 mg tai 40 mg. Apuaineet ovat laktoosimonohydraatti (58 mg, 116 mg, 86 mg), krospovidoni, hypromelloosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1, sisältää natriumlauryylisulfaattia ja polysorbaattia), talkki, trietyylisitraatti, glyseryylibehenaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, ja titaanidioksidi (väriaine E 171). Kapselikuori sisältää liivatetta, natriumlauryylisulfaattia ja titaanidioksidia (väriaine E171). 10 mg:n kapselien kuori sisältää lisäksi punaista rautaoksidia (väriaine E172). 20 mg:n kapselien kuori sisältää lisäksi vettä ja mustetta, joka sisältää sellakkaa, vedetöntä etanolia, isopropanolia, propyleeniglykolia, 1-butanolia, ammoniumhydroksidia, kaliumhydroksidia, vettä ja mustaa rautaoksidia (E 172). 40 mg:n kapselien kuori sisältää lisäksi punaista ja keltaista rautaoksidia (väriaine E172). 10 mg:n enterokapselit: kova liivatekapseli, runko-osa valkoinen, merkintä 10, yläosa vaalean punainen, merkintä OM, sisältö valkoisia tai lähes valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia rakeita. 20 mg:n enterokapselit: valkoinen liivatekapseli, jonka sisällä pieniä valkoisia tai melkein valkoisia rakeita. Kapselin runko-osassa on painatus 20 ja yläosassa painatus OM. 40 mg:n enterokapselit: kova liivatekapseli, runko-osa valkoinen, merkintä 40, yläosa punaruskea, merkintä OM, sisältö valkoisia tai lähes valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia rakeita. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa

2 1. MITÄ OMEPRAZOL RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Omepratsoli kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä protonipumpun estäjät. Mahanesteen happamaksi tekevä suolahappo erittyy mahan limakalvojen soluista nk. protonipumppujen avulla. Hapan mahaneste edesauttaa ruokatorvitulehduksen sekä maha- ja pohjukaissuolihaavan syntymistä ja hidastaa niiden paranemista. Omepratsoli estää protonipumppujen toimintaa ja vähentää siten mahan happamuutta. Omepratsolia käytetään mahahaavan ja pohjukaissuolihaavan hoitoon, sekä happamista röyhtäyksistä aiheutuneen ruokatorvitulehduksen hoitoon ja uusiutumisen ehkäisemiseen (ylläpitohoitoon). Omepratsolia käytetään myös tulehduskipulääkkeistä aiheutuneiden mahavaivojen, mahahaavan ja pohjukaissuolihaavan hoitoon ja ennaltaehkäisyyn, kun potilaan riski saada näitä tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksia on kohonnut. Omepratsolia voidaan käyttää myös mahansisällön takaisinvirtauksesta johtuvan pitkäaikaisen ruokatorvitulehduksen (refluksitauti) oireiden, kuten närästyksen ja happamien röyhtäysten hoitoon sekä Zollinger-Ellison-oireyhtymän (kasvainsairaus joka aiheuttaa suolahapon tuotannon lisääntymistä ja siten haavaumia mahaan ja ohutsuoleen) hoitoon. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OMEPRAZOL RATIOPHARMIA Älä käytä Omeprazol ratiopharmia - jos olet yliherkkä (allerginen) omepratsolille tai valmisteen jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Omeprazol ratiopharmin suhteen Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on: - jokin seuraavista oireista: tahatonta voimakasta painon laskua, toistuvaa oksentelua, nielemisvaikeuksia tai verisiä oksennuksia tai ulosteita - maksan vajaatoiminta - munuaisten vajaatoiminta Omeprazol ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa Omeprazol ratiopharm kapselit tulee ottaa nesteen kera (1 lasillinen) tyhjään mahaan, koska ruokailu voi hidastaa ja vähentää omepratsolin imeytymistä. Raskaus Omepratsolin käytöstä raskauden aikana on tietoa vain rajoitetusti. Neuvottele siksi lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Omeprazol ratiopharmia raskauden aikana.

3 Imetys Omepratsoli kulkeutuu äidinmaitoon, mutta on epäselvää, onko lääkkeellä vaikutusta lapseen. Neuvottele siksi lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Omeprazol ratiopharmia imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Omeprazol ratiopharmilla ei ole tunnettuja vaikutuksia autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Omepratsolin mahdollisesti aiheuttamat haittavaikutukset kuten päänsärky, väsymys, unihäiriöt, huimaus sekä näkö- ja kuulohäiriöt voivat kuitenkin heikentää reaktio- ja arviointikykyä siinä määrin, että kyky selviytyä liikenteessä ja käyttää tarkkuutta vaativia koneita heikkenee. Tärkeää tietoa jostakin Omeprazol ratiopharmin aineesta Valmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä. Muiden lääkkeiden käyttö Lääkehoidon teho voi muuttua, jos omepratsolia käytetään samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa. Keskustele lääkärisi kanssa tai apteekissa mikäli käytät tai olet vasta käyttänyt muita lääkkeitä, myös sellaisia lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, luontaistuotteita tai rohdosvalmisteita. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille mikäli parhaillaan käytät: - itrakonatsolia, ketokonatsolia tai muuta sieni-infektiolääkettä - erytromysiiniä, klaritromysiiniä, roksitromysiiniä tai muuta samaan ryhmään kuuluvaa antibioottia - bentsodiatsepiinien ryhmään kuuluvaa rauhoittavaa tai lihaksia rentouttavaa lääkettä kuten diatsepaamia - varfariinia (verenohennuslääke) - fenytoiinia (epilepsialääke) - digoksiinia (sydänlääke) - sitalopraamia, imipraamia tai klomipraamia (masennuslääkkeitä) - disulfiraamia (alkoholiriippuvuuden hoitoon käytettävä lääke) 3. MITEN OMEPRAZOL RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN Lääkäri määrää annostuksen ja hoidon keston potilaskohtaisesti. Käytä Omeprazol ratiopharmia aina lääkärin ohjeen mukaan. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera (1 lasillinen), mieluiten aamulla ennen aamupalaa. Jos sinusta tuntuu, että Omeprazol ratiopharmin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

4 Jos käytät enemmän Omeprazol ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh , keskus , Ruotsissa 112), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Omeprazol ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Omeprazol ratiopharmillakin voi olla haittavaikutuksia. Yleisiä (1-10%): Päänsärky, uneliaisuus, unihäiriöt ja huimaus. Ripuli, ummetus, ilmavaivat, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentaminen. Melko harvinaisia (0,1-1 %) Kutina, ihottuma, hiustenlähtö, monimuotoinen punavihoittuma (ihottuma, Erythema multiforme), valoyliherkkyys ja lisääntynyt hikoilu. Maksa-arvojen kohoaminen. Näkö-, kuulo- ja makuaistin häiriöt. Huonovointisuus ja turvotukset. Harvinaisia (0,01 0,1 %): Sekavuus, harhatuntemukset, pyörrytys ja hallusinaatiot (erityisesti vaikeasti sairailla potilailla). Vaikutus punasolujen muodostumiseen lapsilla. Kielen värjäytyminen yhteiskäytössä klaritromysiinin kanssa. Hyvänlaatuiset kystat pitkäaikaiskäytössä. Lihasheikkous, lihaskipu ja nivelkipu. Erittäin harvinaisia (alle 0,01 %) Suun kuivuminen, suutulehdus, hiivasienitauti ja haimatulehdus. Aivosairaus potilailla, joilla on todettu vakava maksasairaus ja maksatulehdus, johon voi liittyä keltatauti sekä maksan vajaatoiminta. Verenkuvanmuutokset. Monimuotoisen punavihoittuman hengenvaarallinen muoto (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), ihon orvaskeden kuolioituminen (Lyellin oireyhtymä). Munuaistulehdus. Kiihtymys ja masennus (pääasiallisesti vaikeasti sairailla potilailla tai vanhuksilla). Yliherkkyysreaktiot kuten nokkosrokko, kuume, kohtauksittain esiintyvä paikallinen limakalvojen turvotus (angioedeema), keuhkoputkien supistuminen tai anafylaktinen sokki (erittäin voimakas äkillinen allerginen reaktio) ja verisuonitulehdus. Veren natriumpitoisuuden aleneminen ja maitorauhasten suureneminen miehillä. 5. OMEPRAZOL RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C, alkuperäispakkauksessa. Säilytä purkki hyvin suljettuna. Herkkä kosteudelle. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. MUUTA TIETOA

5 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomessa: Ruotsissa: ratiopharm Oy, ratiopharm AB, PL 67, Box 1265, Espoo Helsingborg Puh: Puh: Tämä seloste on päivitetty

6 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Omeprazol ratiopharm och vad används det för 2. Innan du använder Omeprazol ratiopharm 3. Hur du använder Omeprazol ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Omeprazol ratiopharm 6. Övriga upplysningar Omeprazol ratiopharm 10 mg, 20 mg och 40 mg enterokapsel, hård Det aktiva innehållsämnet är omeprazol. Varje kapsel innehåller 10 mg, 20 mg respektive 40 mg omeprazol. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, krospovidon, hypromellos, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (innehåller natriumlaurilsulfat och polysorbat 80), talk, trietylcitrat, glyceroldibehenat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och titandioxid (färgämne E171). 10 mg kapselns skal innehåller gelatin, natriumlaurilsulfat samt titandioxid och röd järnoxid (färgämne E171 och E172) 20 mg kapselns skal innehåller gelatin, natriumlaurilsulfat, shellack, vattenfri etanol, isopropylalkohol, propylenglykol, n-butylalkohol, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, titandioxid och svart järnoxid (färgämne E171 och E172) samt vatten 40 mg kapselns skal innehåller gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid, gul och röd järnoxid (färgämne E171 och E172) 10 mg kapsel: Gelatinkapsel med vit underdel märkt 10 och rosa överdel märkt OM, innehåller små vita eller nästan vita runda granulatkorn. 20 mg kapsel: Vit gelatinkapsel, märkt med 20 och OM, innehåller små vita eller nästan vita granulatkorn. 40 mg kapsel: Gelatinkapsel med vit underdel märkt 40 och rödbrun överdel märkt OM, innehåller små vita eller nästan vita runda granulatkorn. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland. Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland.

7 1. VAD ÄR OMEPRAZOL RATIOPHARM OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Omeprazol ratiopharm tillhör läkemedelsgruppen protonpumpshämmare. Det ämne som gör magsaften sur (saltsyra) pumpas ut från magens slemhinnor via s k protonpumpar. Den sura magsaften bidrar till uppkomsten och försvårar läkningen av inflammation i matstrupen och av sår i magsäcken och på tolvfingertarmen. Omeprazol hämmar protonpumparna och minskar därmed surhetsgraden i magen. Omeprazol ratiopharm används för att läka inflammation i matstrupen som har uppstått av sura uppstötningar och för att läka sår i magsäcken och på tolvfingertarmen. Omeprazol ratiopharm kan också användas för att förhindra att dessa inflammationer i matstrupen uppkommer igen (underhållsbehandling). Omeprazol ratiopharm används också i förebyggande syfte vid samtidig behandling med inflammationshämmande och smärtstillande läkemedel för patienter med ökad benägenhet att få magbesvär eller sår i magsäck eller tolvfingertarm. Omeprazol ratiopharm kan också användas för att behandla halsbränna och sura uppstötningar vid refluxsjukdom. Omeprazol ratiopharm används även för behandling av Zollinger-Ellisons sjukdom (tumör som ökar saltsyraproduktionen vilket leder till sår i magsäck och tunntarm). Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. INNAN DU ANVÄNDER OMEPRAZOL RATIOPHARM Använd inte Omeprazol ratiopharm - om du är överkänslig (allergisk) mot omeprazol eller liknande läkemedel eller mot något av övriga innehållsämnen i Omeprazol ratiopharm. Var särskilt försiktig med Omeprazol ratiopharm Tala med din läkare om du har: - något av följande symtom: oavsiktlig kraftig viktminskning, upprepade kräkningar, svårt att svälja, blod i kräkningar eller avföring - nedsatt leverfunktion - nedsatt njurfunktion Intag av Omeprazol ratiopharm med mat och dryck Omeprazol ratiopharm kapslar skall sväljas hela med ett glas vätska på tom mage. Samtidigt intag av föda kan göra att upptaget av omeprazol minskar och blir långsammare. Graviditet Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådgör därför med läkare före användning av Omeprazol ratiopharm under graviditet.

8 Amning Omeprazol ratiopharm går över i modersmjölk och det är osäkert om barn som ammas påverkas. Rådgör med läkare före användning av Omeprazol ratiopharm under amning. Körförmåga och användning av maskiner Omeprazol ratiopharm har inga kända effekter på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Biverkningar som huvudvärk, trötthet, sömnbesvär, svindel, synoch hörselpåverkan kan dock uppträda. Under sådana omständigheter kan reaktionsoch omdömesförmågan nedsättas, så att förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras. Viktig information om något av hjälpämnena i Omeprazol ratiopharm Detta läkemedel innehåller laktos och är därför inte lämpligt för dig om du har följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist glukos/galaktosmalabsorption. Användning av andra läkemedel Effekten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: - ketokonazol, itrakonazol eller liknande läkemedel mot svampinfektion - erytromycin, klaritromycin, roxitromycin eller liknande läkemedel mot bakterieinfektion - diazepam eller andra s k bensodiazepiner (lugnande och muskelavslappnande läkemedel) - warfarin (blodförtunnande läkemedel) - fenytoin (läkemedel vid epilepsi) - digoxin (hjärtmedicin) - citalopram, imipramin, klomipramin (läkemedel mot depression) - disulfiram (läkemedel mot alkoholberoende) 3. HUR DU ANVÄNDER OMEPRAZOL RATIOPHARM Dosen och behandlingstiden bestäms av läkare, som avpassar den individuellt för dig. Ta alltid Omeprazol ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Kapseln skall sväljas hel med 1 glas vätska, helst på morgonen före frukost. Om du upplever att effekten av Omeprazol ratiopharm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.

9 Om du tar mera Omeprazol ratiopharm än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel: , central tel: ). Om du har glömt att ta Omeprazol ratiopharm Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Omeprazol ratiopharm ha biverkningar. - Vanliga (fler än 1 av 100 patienter): Huvudvärk, trötthet, sömnbesvär, svindel. Diarré, förstoppning, gasbildning, buksmärtor, illamående och kräkning. - Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter): Klåda, hudutslag, håravfall, diverse hudförändringar (erythema multiforme), ljuskänslighet, ökad svettning. Förhöjda levervärden. Påverkan på syn, hörsel eller smak. Allmän sjukdomskänsla, vätskesvullnad i huden. - Sällsynta (färre än 1 av 1000 patienter): Förvirring, yrsel, hallucinationer och myrkrypningar (parestesier), särskilt hos svårt sjuka personer. Påverkan på de röda blodkropparna hos barn. Missfärgad tunga vid samtidig behandling med klaritromycin, godartade cystor vid långtidsbehandling. Muskelsvaghet, muskelsmärta, ledvärk. Mycket sällsynta (färre än en av patienter): Muntorrhet, inflammation i munslemhinnan, svampinfektion, inflammation i bukspottskörteln. Hjärnpåverkan hos svårt leversjuka personer, leverinflammation med eller utan gulsot, leversvikt. Blodvärdesförändringar. Livshotande hud- och slemhinneinflammationer med mångskiftande hudrodnad och hög feber (Stevens- Johnsons syndrom), infektioner i huden med hudavlossning (Lyells syndrom). Njurinflammation. Oro och depression särskilt hos svårt sjuka eller äldre personer. Överkänslighetsreaktioner som nässelutslag, feber, svullnader i hud och slemhinnor (angioödem), andnöd eller anafylaktisk chock (mycket kraftig allergisk reaktion), inflammation i blodkärl. Minskad natriumhalt i blodet, förstoring av bröstkörtlar hos män. 5. FÖRVARING AV OMEPRAZOL RATIOPHARM Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst +25 ºC, i originalförpackningen. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

10 Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. I Sverige: ratiopharm AB Box Helsingborg Tel: I Finland: ratiopharm Oy P.O. Box Esbo Tel: Denna bipacksedel godkändes senast