PAKKAUSSELOSTE. Ranixal 150 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ranixal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ranixalia 3. Miten Ranixalia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ranixalin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Ranixal 150 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaikuttavana aineena on ranitidiinihydrokloridi. Muut aineet ovat vedetön kolloidinen hydrofobinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, polydekstroosi, trietyylisitraatti, makrogoli, talkki ja titaanidioksidi (E 171). Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa 1. Mitä Ranixal on ja mihin sitä käytetään Ranixal kuuluu ns. H 2 -reseptoria salpaavien lääkkeiden ryhmään. Vaikuttava aine ranitidiini estää mahan suolahapon muodostumista, jolloin mahanesteen määrä vähenee ja sen suolahappopitoisuus alenee. Ranixalia käytetään pohjukaissuolihaavan, mahahaavan ja ruokatorvitulehduksen hoitoon sekä liikahappoisuudesta aiheutuvien oireiden kuten närästyksen lievittämiseen. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Ennen kuin käytät Ranixalia Älä käytä Ranixalia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) ranitidiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle Ole erityisen varovainen Ranixalin suhteen Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos sinulla on: - maksan tai munuaisten vajaatoiminta - porfyria (aineenvaihduntasairaus) Ranixal saattaa voimistaa alkoholin vaikutusta.

2 Ranixalin käyttö ruoan ja juoman kanssa Ranixal tabletti voidaan ottaa nesteen kera joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Ruokailu ei vaikuta ranitidiinin imeytymiseen. Raskaus ja imettäminen Ranixalin käytöstä raskauden ja imettämisen aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Ranixal ei vaikuta kykyyn selviytyä liikenteessä tai kykyyn käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Ranixal voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Ranixal lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille jos: - käytät triamtereenia (nesteenpoistolääke), sillä sen pitoisuus elimistössä voi muuttua ranitidiinin vaikutuksesta - käytät ketokonatsolia (sienilääke), sillä sen imeytyminen voi muuttua ranitidiinin vaikutuksesta - käytät teofylliiniä (astmalääke), sillä sen vaikutus voi voimistua ranitidiinin vaikutuksesta - käytät mahan happamuutta neutraloivia antasideja tai sukralfaattia, sillä ne voivat heikentää ranitidiinin imeytymistä ja niitä tulisi nauttia vasta noin kaksi tuntia ranitidiinin jälkeen 3. Miten Ranixalia käytetään Annostus Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Tavallinen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on yksi 150 mg tabletti tai puoli 300 mg tablettia 2 kertaa päivässä. Vaihtoehtoisesti voi ottaa mg tablettia tai yhden 300 mg tabletin kertaannoksena ennen nukkumaan menoa. Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos otat enemmän Ranixalia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Ranixalia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Ranixalilla voi olla haittavaikutuksia. Melko harvinaisia (0,1-1 %) huimaus, sekavuus ja hallusinaatiot (iäkkäillä), maksa-arvojen muutokset, maksatulehdus, ihottuma, lihaskipu, nivelkipu, impotenssi. Harvinaisia (0,01 0,1 %): sydämen tiheä- tai harvalyöntisyys, sydämen johtumishäiriöt, veriarvojen muutokset, verenpaineen lasku, paikallinen ihoturvotus, vatsakipu, ripuli, ummetus, pahoinvointi, äkillinen haimatulehdus,

3 äkillinen munuaistulehdus, ihon punoitus, kutina, hiustenlähtö, nokkosihottuma, häiriö silmän mukautumisessa eri katseluetäisyyksiin, keuhkoputkien supistuminen, kurkunpään kouristus, rintojen suureneminen miehillä, kuume, rintakipu, allergisen reaktion aiheuttama äkillinen ja huomattava verenpaineen lasku, päänsärky, väsymys. Harvinaisissa ja erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä muita vaarattomia haittavaikutuksia. Jos haluatte lisätietoa näistä mahdollisista haittavaikutuksista, kysykää lääkäriltä tai apteekista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai saat jatkuvan ja häiritsevän haittavaikutuksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa. 5. Ranixalin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25ºC:ssa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. Muuta tietoa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on päivitetty

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Ranixal och vad används det för 2. Innan du använder Ranixal 3. Hur du använder Ranixal 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Ranixal 6. Övriga upplysningar Ranixal 150 mg och 300 mg filmdragerade tabletter Det aktiva innehållsämnet är ranitidinhydroklorid. Övriga innehållsämnen är vattenfri kolloidal hydrofobisk kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, polydextros, trietylcitrat, makrogol, talk och titandioxid (E 171). Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland 1. Vad är Ranixal och vad används det för Ranixal hör till läkemedelsgruppen H 2 -reseptorblockerande. Det verksamma ämnet ranitidin hindrar bildningen av saltsyra i magen, vilket gör att mängden magsaft och saltsyra minskar. Ranixal används för behandling av magsår, sår i tolvfingertarmen och vid behandling av inflammation i matstrupen samt för att lindra symtom som beror på för mycket syra, t.ex. halsbränna. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Innan du använder Ranixal Använd inte Ranixal om du : - är överkänslig (allergisk) mot ranitidin eller något av övriga innehållsämnen Var särskilt försiktig med Ranixal Din läkare bör känna till om du har: - njur- eller leversvikt - porfyri (ämnesomsättningssjukdom) Ranixal kan förstärka effekten av alkohol. Användning av Ranixal med mat och dryck: Ranixal tabletten kan tas tillsammans med vätska antingen på fastande mage eller i samband med måltid. Samtidigt intag av föda påverkar inte upptaget av ranitidin. Graviditet och amning Rådgör med läkare före användning av Ranixal under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner Ranixal påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner som kräver precision.

5 Användning av andra läkemedel: Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Ranixal. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Ranixal. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: - triamteren (urindrivande läkemedel), för dess mängd kan ändras av ranitidin i kroppen - ketokonazol (svampmedicin), för dess upptagning kan ändras av ranitidin i kroppen - teofyllin (astmamedicin), för dess effekt kan ökas av ranitidin i kroppen - antasider eller sukralfat, som neutraliserar magens surhet, för de kan försämra upptagningen av ranitidin. Dessa läkemedel bör därför intas först två timmar efter ranitidin. 3. Hur du använder Ranixal Dosering Följ alltid läkarens doseringsanvisning, den är avpassad individuellt för dig. Rådfråga din läkare eller ditt apotek om du är osäker. Normal dos för vuxna och barn över 12 år är en 150 mg tablett eller en halv 300 mg tablett 2 gånger dagligen. Alternativt kan man ta mg tabletter eller en 300 mg tablett som engångsdos före sänggåendet. Ändra eller avbryt inte medicineringen utan att först kontakta din läkare. Om du tar mera Ranixal än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: , central : ). Om du har glömt att ta Ranixal Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Ranixal ha biverkningar. Mindre vanliga (0,1-1%): svindel, virrighet och hallucinationer (hos äldre patienter), förändrade levervärden, leverinflammation, hudutslag, muskelsmärta, ledsmärta, impotens. Sällsynta (0,01-0,1%): långsam eller snabb hjärtfrekvens, störningar i hjärtats retledningssystem, förändrade blodvärden, sänkt blodtryck, lokal ansvällning av huden, magsmärta, diarré, förstoppning, illamående, akut inflammation i bukspottskörteln, akut njurinflammation, hudrodnad, klåda, håravfall, nässelutslag, störningar i ögats ackommodation (inställningsförmåga), kramp i luftrören, kramp i struphuvudet, bröstsvullnad hos män, feber, bröstsmärta, plötslig och märkbar sänkning av blodtryck p.g.a. allergisk reaktion, huvudvärk, trötthet. I sällsynta och mycket sällsynta fall kan mindre allvarliga biverkningar uppträda. För mer information om dessa eventuella biverkningar, kontakta läkare eller apotek. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du får biverkningar som kvarstår under en längre tid och som du upplever som besvärande, tala om det för din läkare eller farmaceut. Vissa biverkningar kan kräva vård. 5. Förvaring av Ranixal

6 Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy, PB 67, Esbo Tel: Denna bipacksedel reviderades senast den