PAKKAUSSELOSTE. - Vaikuttava aine on meloksikaami, jota on yhdessä tabletissa 7,5 mg tai 15 mg.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Meloxicam Alternova on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Meloxicam Alternova-tabletteja 3. Miten Meloxicam Alternova-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Meloxicam Alternova-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa Meloxicam Alternova 7,5 mg tai 15 mg tabletit - Vaikuttava aine on meloksikaami, jota on yhdessä tabletissa 7,5 mg tai 15 mg. - Muut aineet ovat maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumsitraatti, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti. Myyntiluvan haltija: Alternova Oy Ab, Rajatorpantie 41 c, Vantaa, Suomi Valmistaja: PSI supply nv, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgia Tai Paranova Pack A/S, Industrieparken 23-25, 2750 Ballerup, Tanska 1. MITÄ MELOXICAM ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Meloxicam Alternova on tulehduskipulääke, jolla on kipua lievittäviä vaikutuksia. Meloxicam Alternovaa käytetään kroonisen nivelrikon (osteoartriitti, artroosi) lyhytaikaiseen oireenmukaiseen hoitoon, sekä nivelreuman ja selkärankareuman pitkäaikaiseen oireenmukaiseen hoitoon. 2. ENNEN KUIN OTAT MELOXICAM ALTERNOVA-TABLETTEJA Älä käytä Meloxicam Alternova-tabletteja jos: - olet yliherkkä meloksikaamille tai Meloxicam Alternovan jollekin muulle aineelle, asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille. - olet raskaana viimeisellä raskauskolmanneksella tai imetät - sinulla on ollut astman oireita, nenäpolyyppeja, ihon tai limakalvojen turvotusta tai nokkosihottumaa aikaisemmin asetyylisalisyylihapon tai muun tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä - sinulla on tai on aiemmin ollut toistuvia maha- tai pohjukkaissuolihaavoja - sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta

2 - sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta etkä ole dialyysihoidossa - sinulla on mahan tai suoliston verenvuotoa, aivoverenvuoto tai muita vuotohäiriöitä - sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta Alle 15-vuotiaiden lasten ei tule käyttää Meloxicam Alternova-tabletteja Ole erityisen varovainen Meloxicam Alternovan suhteen: Lääkkeiden kuten Meloxicam Alternovan käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua hoidon kestoa. Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa. Neuvottele ennen Meloxicam Alternova-hoidon aloittamista lääkärin kanssa jos: - sinulla on ollut ruokatorvitulehdus, mahalaukuntulehdus tai mahahaava - sinulla on ollut maha-suolikanavan sairauksia kuten haavainen paksusuolen tulehdus tai Crohnin tauti - sinulla ilmenee vakavia ihoreaktioita tai muita yliherkkyysreaktioita - sinulla on korkea verenpaine - yrität tulla raskaaksi, sillä meloksikaami saattaa heikentää hedelmällisyyttä. - sinulla on tai on ollut keuhkoastma Meloxicam Alternovan otto ruuan ja juoman kanssa: Meloxicam Alternova otetaan kerran vuorokaudessa veden tai muun nesteen kera aterian yhteydessä. Raskaus ja imetys: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Lääke saattaa vaikuttaa sikiöön. Tämän vuoksi lääkärin kanssa on neuvoteltava aina ennen Meloxicam Alternova-valmisteen käyttöä raskauden aikana. Meloksikaamin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärillesi jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi. Viimeisen raskauskolmanneksen aikana käyttö on kielletty. Meloksikaamia ei tule käyttää imetyksen aikana, koska se erittyy äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö: Joissakin harvoissa tapauksissa saattaa esiintyä näköhäiriöitä, huimausta tai väsymystä, jolloin on vältettävä autolla ajoa sekä koneiden käyttöä. Tärkeää tietoa joistakin Meloxicam Alternovan aineista: Lääke sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Muiden lääkkeiden käyttö: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käytänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt tai luontaistuotteita tai rohdosvalmisteita. Kerro erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - muut tulehduskipulääkkeet - tietyt verenpaine- ja sydänlääkkeet (esim. ACE:n estäjät ja angiotensiini II reseptorin salpaajat) - nesteenpoistolääkkeet

3 - veren hyytymiseen vaikuttavat aineet - tietyt verenpainelääkkeet - siklosporiini (elinsiirtojen jälkeisten hylkimisreaktioiden hoito) - glukokortikoidit (esim. tulehdusten ja ihottumien hoito) - kohdunsisäiset ehkäisimet - litium (mielialahäiriöiden hoito) - metotreksaatti (reumalääke, syövän hoito) - kolestyramiini (kolesterolilääke) - digoksiini (sydänlääke) 3. MITEN MELOXICAM ALTERNOVA-TABLETTEJA OTETAAN Käytä Meloxicam Alternovaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on: Nivelrikon pahenemisvaiheet: 7,5 mg/vrk. Tarvittaessa annosta voidaan lääkärin harkinnan mukaan suurentaa 15 mg:aan/vrk. Nivelreuma, selkärankareuma: 15 mg/vrk. Annosta voidaan lääkärin harkinnan mukaan pienentää 7,5 mg:aan/vrk. Meloxicam Alternova otetaan kerran vuorokaudessa veden tai muun nesteen kera aterian yhteydessä. Lapset: Meloxicam Alternovaa ei tule käyttää alle 15-vuotiaille lapsille. Jos sinusta tuntuu, että Meloxicam Alternovan vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Meloxicam Alternova-tabletteja kuin Sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, p Jos unohdat ottaa Meloxicam Alternova-tabletteja: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Meloxicam Alternova-tableteilla voi olla haittavaikutuksia. Lääkkeiden, kuten Meloxicam Alternovan käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla sadasta, harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä): anemia, pyörrytys, päänsärky, ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, ripuli, kutina, ihottuma, turvotus, esim. alaraajaturvotus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla tuhannesta, harvemmalla kuin 1 potilaalla sadasta): veriarvojen muutokset, huimaus, korvien soiminen, uneliaisuus, sydämentykytys, verenpaineen nousu, kasvojen punoitus, ruuansulatuskanavan verenvuoto, mahahaavat, ruokatorvitulehdus, suutulehdus, ohimenevät maksa-arvojen muutokset, nokkosihottuma, munuaisten toimintahäiriöt.

4 Harvinaiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestätuhannesta, harvemmalla kuin 1 potilaalla tuhannesta): äkilliset allergiset reaktiot, mielialan vaihtelu, unettomuus, painajaiset, sekavuus, näköhäiriöt kuten näön hämärtyminen, astmakohtausten alkaminen, mahan tai suolen puhkeaminen, mahatulehdus, paksusuolen tulehdus, maksatulehdus, vaikeat ihoreaktiot, ihon turvotus, valoyliherkkyys, munuaisten vajaatoiminta. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee mahasuolikanavan verenvuodon oireita (verioksennukset, veriset ulosteet tai heikotus) tai vakavan yliherkkyysreaktion oireita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. MELOXICAM ALTERNOVA-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Käyttämättä jääneet tabletit tulee toimittaa apteekkiin hävitettäväksi. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija. Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjat ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Meloxicam Alternova och vad används det för 1. Innan du tar Meloxicam Alternova 2. Hur du tar Meloxicam Alternova 3. Eventuella biverkningar 4. Förvaring av Meloxicam Alternova 5. Övrig information Meloxicam Alternova 7,5 mg eller 15 mg tabletter - Det aktiva innehållsämnet i en tablett är meloxikam 7,5 mg eller 15 mg. - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumcitrat, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat. Innehavare av godkännande för försäljning: Alternova Oy Ab, Råtorpsvågen 41 c, Vanda, Finland Tillverkare: PSI supply nv, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgien Eller Paranova Pack A/S, Industrieparken 23-25, 2750 Ballerup, Danmark 1. VAD ÄR MELOXICAM ALTERNOVA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Meloxicam Alternova är ett antiinflammatoriskt läkemedel som har smärtlindrande effekt. Meloxicam Alternova används vid kortvarig symptomatisk behandling av kronisk ben- och ledinflammation (osteoartrit, artros) samt vid långvarig symptomatisk behandling av ledgångsreumatism och ryggradsreumatism. 2. INNAN DU TAR MELOXICAM ALTERNOVA Ta inte Meloxicam Alternova om: - du är överkänslig (allergisk) mot meloxikam eller något av de övriga innehållsämnena i Meloxicam Alternova, eller mot acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska läkemedel. - du är gravid i sista trimestern eller ammar - du har haft astmatiska symptom, näspolyper, svullnad av hud eller slemhinnor eller nässelutslag förut i samband med användning av acetylsalicylsyra eller någon annan inflammations- och smärtmedicin - du har eller har tidigare haft återkommande magsår eller sår i tolvfingertarmen - du har en allvarlig leversvikt - du har en allvarlig njursvikt som inte åtgärdas med dialys

6 - du har blödningar från magen eller tarmarna, hjärnblödning eller andra blödningsstörningar - du har en allvarlig hjärtsvikt - Barn under 15 år bör inte använda Meloxicam Alternova tabletterna. Var särskilt försiktig med Meloxicam Alternova: Användning av Meloxicam Alternova och liknande läkemedel kan medföra en något förhöjd risk att drabbas av hjärtinfarkt eller stroke. Risken ökar vid hög dos och vid långvarigt bruk. Överskrid inte den rekommenderade behandlingstiden. Om du lider av någon hjärtsjukdom eller tidigare har drabbats av stroke eller om du misstänker att du har riskfaktorer som disponerar för dessa sjukdomar (till exempel högt blodtryck, sockersjuka eller diabetes, högt blodkolesterol eller rökning), bör du diskutera behandlingen med din läkare eller apotekspersonal. Rådgör med en läkare innan du påbörjar Meloxicam Alternova behandlingen om: - du har haft en inflammation i matstrupen, magsäcken eller ett magsår - du har haft mag- eller tarmkanalsjukdomar t.ex. kronisk tjocktarmsinflammation eller Crohns sjukdom - du får allvarliga hudreaktioner eller andra överkänslighetsreaktioner - du har högt blodtryck - du försöker bli gravid eftersom meloxikam kan sänka fertiliteten - du har eller har haft astma Intag av Meloxicam Alternova med mat och dryck: Meloxicam Alternova tas en gång i dygnet med vatten eller någon annan vätska i samband med en måltid. Graviditet och amning: Rådfråga din läkare eller personalen på apoteket innan du påbörjar behandlingen. Läkemedlet kan påverka fostret. Rådgör därför alltid med en läkare innan du använder Meloxicam Alternova under graviditeten. Meloxikam kan försvara möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem med att bli gravid. Användning är forbjudet under den sista trimestern av graviditeten. Meloxicam Alternova bör ej användas under amning, eftersom läkemedlet utsöndras i modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner: I vissa sällsynta fall kan synstörningar, svindel eller trötthet förekomma. I dessa fall skall man undvika att köra bil och använda maskiner. Viktig information om något hjälpämne i Meloxicam Alternova: Medicinen innehåller laktos. Om det har konstaterats att du inte tål vissa sockerarter, bör du diskutera med din läkare innan du tar denna medicin. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana som inte har ordinerats av en läkare samt naturprodukter eller naturläkemedel. Var noga med att informera om du använder något av följande läkemedel: - övriga inflammations- och smärtmediciner - några blodtrycks- och hjärtmedicin (t.ex. ACE- hämmare och angiotensin II reseptor blockare) - vätskedrivande mediciner - mediciner som påverkar blodets koagulation

7 - vissa blodtrycksmediciner - ciklosporin (mot avstötningsreaktioner efter organtransplantationer) - glukokortikoider (vid behandling av t.ex. inflammationer och eksem) - intrauterina (i livmodern placerade) preventivmedel - litium (mot affektiva störningar) - metotrexat (mot reumatism, behandling av cancer) - kolestyramin (kolesterolmedicin) - digoxin (hjärtmedicin) 3. HUR DU TAR MELOXICAM ALTERNOVA Använd alltid Meloxicam Alternova enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. En vanlig dos är: Försämrad artros: 7,5 mg/dygn. Med en läkares övervägande kan dosen vid behov ökas till 15 mg/dygn. Ledgångsreumatism, ryggradsreumatism: 15 mg/dygn. Med en läkares övervägande kan dosen vid behov sänkas till 7,5 mg/dygn. Meloxicam Alternova tas en gång i dygnet med vatten eller någon annan vätska i samband med en måltid. Barn: Meloxicam Alternova bör ej användas på barn under 15 år. Om du upplever att effekten av Meloxicam Alternova är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du tar mera Meloxicam Alternova än vad du borde: Ifall du tagit för stor dos medicin skall du omedelbart kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel: Om du har glömt att ta av Meloxicam Alternova tabletterna: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Meloxicam Alternova ha biverkningar. Användning av Meloxicam Alternova och liknande läkemedel kan medföra en något förhöjd risk att drabbas av hjärtinfarkt eller stroke. Vanliga biverkningar (hos flere än 1 patient av hundra men färre än 1 patient av tio): anemi, svindel, huvudvärk, matsmältningsstörningar, illamående, uppkastningar, magont, förstoppning, luftbesvär, diarré, klåda, eksem och svullnad t.ex svullnad av de nedre extremiteterna. Mindre vanliga biverkningar (hos flere än 1 patient av tusen men färre än 1 patient av hundra): förändringar i blodvärden, yrsel, öronsus (tinnitus), dåsighet, hjärtklappning, blodtrycksstegring, ansiktsrodnad, blödning i matsmältningskanalen, magsår, inflammation i matstrupen, inflammation i munnens slemhinna, övergående förändringar i levervärden, nässelutslag och njursvikt. Sällsynta biverkningar (hos flere än 1 patient av tiotusen men färre än 1 patient av tusen): plötsliga allergiska reaktioner, humörväxlingar, sömnlöshet, mardrömmar, förvirrning, synstörningar som t.ex. dimsyn, begynnande av astmaattacker, perforering av magsäck eller tarm, maginflammation,

8 tjocktarmsinflammation, leverinflammation, svåra hudreaktioner, svullnad av huden, ljusöverkänslighet och njursvikt. Kontakta omedelbart läkare om du observerar symtom på blödning i mag-tarmkanalen (blodiga uppkastningar, blod i avföringen eller svaghet) eller om du får symtom på en allvarlig överkänslighetsreaktion. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV MELOXICAM ALTERNOVA Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Oanvänt läkemedel skall föras till apoteket för förstöring 6. ÖVRIG INFORMATION Tilläggsinformation fås av innehavaren av försäljningstillståndet. Denna bipacksedel är senast granskad den