PAKKAUSSELOSTE. Meloxikam IVAX -tabletit ovat kellertäviä ja niiden toisella puolella on jakoura.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty henkilökohtaisesti sinulle. Älä anna lääkettä muille. Lääke voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tämän pakkausselosteen tiedot 1. Mitä Meloxikam IVAX -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Meloxikam IVAX -tabletteja 3. Miten Meloxikam IVAX -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Meloxikam IVAX -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa MELOXIKAM IVAX 7,5 mg ja 15 mg tabletit Meloksikaami Tabletit sisältävät vaikuttavana aineena meloksikaamia. Yksi tabletti sisältää meloksikaamia joko 7,5 tai 15 mg. Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, natriumsitraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Meloxikam IVAX -tabletit ovat kellertäviä ja niiden toisella puolella on jakoura. Myyntiluvan haltija IVAX Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, SE Tukholma, Ruotsi Valmistaja Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanti MITÄ MELOXIKAM IVAX -TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Meloksikaami kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ryhmään. - Meloxikam IVAX -tabletteja käytetään lyhytaikaisesti nivelrikon pahenemisvaiheen oireiden lievittämiseen tai nivelreuman/selkärankareuman oireiden hoitoon pitkäaikaisesti käytettynä. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muusta syystä. Noudata aina lääkärin ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MELOXIKAM IVAX -TABLETTEJA Älä ota Meloxikam IVAX -tabletteja: - raskauden viimeisen kolmanneksen aikana - jos imetät - jos olet yliherkkä (allerginen) meloksikaamille tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle - jos asetyylisalisyylihappo tai muut tulehduskipulääkkeet ovat aiheuttaneet sinulle astmaa, nenäpolyyppejä, ihottumaa tai ihon tai limakalvon turvotusta. - jos sinulla on vatsahaava tai pohjukkaissuolihaava tai jos sinulla on ollut vatsahaavoja useasti aiemmin

2 - jos sinulla on sisäistä verenvuotoa, aivoverenvuotoa tai muu verenvuotosairaus - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jota ei hoideta dialyysillä - jos sinulla on vaikeasti hoidettava sydämen vajaatoiminta. Valmistetta ei saa antaa alle 15-vuotiaalle lapselle. Ole erityisen varovainen Meloxikam IVAX -tablettien suhteen: - jos sinulla on aiemmin ollut ruokatorven tulehdus, mahakatarri tai maha- tai pohjukaissuolihaava. Sairauden täydellinen paraneminen on varmistettava ennen meloksikaamihoidon aloittamista. - jos sinulla on, tai on ollut, ruuansulatuselimistön sairauksia. Jos havaitset ruoansulatuskanavan sairauksiin viittaavia oireita, ota yhteyttä lääkäriin. - Jos saat yliherkkyyteen viittaavia oireita kuten ihoreaktioita, limakalvojen turvotusta tai hengenahdistusta, lopeta Meloxikam IVAX -tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. - jos sinulla on astma. - Jos sinulta otetaan veri- tai virtsakoe, kerro Meloxikam IVAX -hoidostasi. Meloxikam IVAX -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Meloxikam IVAX -tabletit niellään veden tai muun juoman kera ruokailun yhteydessä. Tärkeää tietoa joistakin Meloxikam IVAX -tablettien aineista: Tämä lääke sisältää laktoosia. Kun noudatat annossuosituksia, yhdessä annoksessa on enintään 82 mg laktoosia. Älä käytä tätä lääkettä, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi, galaktosemia tai glukoosin/galaktoosin imeytymishäiriö. Raskaus Neuvottele aina lääkärin kanssa ennen hoidon aloitusta, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Meloksikaamia ei saa käyttää raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, ellei käyttö ole lääkärisi mielestä aivan välttämätöntä. Meloksikaamin käyttö on kielletty raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Imettäminen Tulehduskipulääkkeet erittyvät äidinmaitoon, joten meloksikaamia ei saa antaa imettäville äideille. Ajaminen ja koneiden käyttö: Meloxikam IVAX -tabletit voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Jos näköhäiriöitä, uneliaisuutta, huimausta tai muita keskushermostovaikutuksia ilmaantuu, on suositeltavaa olla ajamatta autoa ja käyttämättä koneita. Muiden lääkkeiden käyttö: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: muut tulehduskipulääkkeet nesteenpoistolääkkeet (diureetit) veren hyytymistä estävät lääkkeet

3 verenpainelääkkeet beetasalpaajat siklosporiini (käytetään mm. reuman hoitoon tai hylkimisreaktioiden estoon) glukokortikoidit litium metotreksaatti (käytetään mm. reuma- ja syöpätaudeissa) kolestyramiini (kolesterolilääke). Huomaa, että ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet saattavat heikentää kohdunsisäisten ehkäisimien tehoa. Käytä siis jotakin lisäehkäisymenetelmää. 3. MITEN MELOXIKAM IVAX -TABLETTEJA OTETAAN Ota Meloxikam IVAX -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos aikuisille ja yli 15-vuotiaille lapsille on 7,5 15 mg kerran vuorokaudessa sairauden riippuen. Valmistetta ei saa antaa alle 15-vuotiaille lapsille. Älä ylitä annosta 15 mg/vrk. Ota koko vuorokausiannos kerralla veden tai muun nesteen kera aterian yhteydessä. Jos sinusta tuntuu, että Meloxikam IVAX -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Meloxikam IVAX -tabletteja kuin Sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian paljon Meloxikam IVAXia, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat ottaa Meloxikam IVAX -tabletteja: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Meloxikam IVAXilla voi olla haittavaikutuksia. Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden mukaan. Yleiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestä, mutta useammalla kuin yhdellä sadasta): Päänsärky, pyörrytys, turvotus, anemia, ripuli, ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi ja oksentelu, vatsakivut, ummetus, ilmavaivat, kutina, ihottuma. Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla sadasta, mutta useammalla kuin yhdellä tuhannesta): Uneliaisuus, veriarvojen häiriöt kuten valkosolujen, verihiutaleiden tai valkosolujen puutos, verenpaineen nousu, punastuminen, sydämentykytys, suutulehdus, ruokatorven tulehdus, mahahaava, ruuansulatuselimistön verenvuodot, maksa-arvojen väliaikainen kohoaminen, nokkosihottuma, munuaisarvojen häiriöt, korvien soiminen, huimaus. Harvinaiset (alle yhdellä potilaalla tuhannesta, mutta useammalla kuin yhdellä kymmenestätuhannesta): Hengenvaarallinen yliherkkyysreaktio (anafylaksi), sekavuus, mielialan muutokset, unettomuus ja painajaiset, paksusuolen tulehdus, mahatulehdus, vakavat ihoreaktiot, herkistyminen auringonvalolle, maksatulehdus, astmakohtaukset henkilöillä jotka ovat yliherkkiä asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille, puhkeama mahasuolikanavassa, paksusuolitulehdus, maksatulehdus, munuaisten vajaatoiminta, näköhäiriöt tai epätarkka näkö. Jos havaitset mahasuolikanavan verenvuodon oireita (verioksennukset, veriset ulosteet tai heikotus) tai vakavan yliherkkyysreaktion oireita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

4 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. MELOXIKAM IVAX -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Älä käytä Meloxikam IVAX -tabletteja pakkaukseen painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alkuperäispakkauksessa. 6. MUUTA TIETOA Käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke on toimitettava apteekkiin hävitettäväksi. Tämä seloste on tarkistettu viimeksi:

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats till dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om 1. Vad Meloxikam IVAX tabletter är och vad de används för 2. Innan du tar Meloxikam IVAX tabletter 3. Hur du tar Meloxikam IVAX tabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Meloxikam IVAX tabletter 6. Vidare information MELOXIKAM IVAX 7,5 mg och 15 mg tabletter Meloxikam Tabletterna innehåller meloxikam som aktivt innehållsämne. En tablett innehåller meloxikam 7,5 mg eller 15 mg. Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, laktosmonohydrat, majsstärkelse, natriumcitrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. Meloxikam IVAX tabletter är svagt gula, runda tabletter med delskåra på den ena sidan. Innehavare av godkännande för försäljning IVAX Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, SE Stockholm, Sverige Tillverkare Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irland VAD MELOXIKAM IVAX TABLETTER ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR Meloxikam tillhör gruppen av icke-steroida antinflammatoriska läkemedel (NSAID). - Meloxikam IVAX tabletter används för kortvarig lindring av symptom vid ledförslitning när det blir sämre eller långvarig lindring av symptom vid ledgångsreumatism/ryggradsreumatism. Din läkare kan ha ordinerat läkemedlet av ett annat skäl. Följ alltid läkarens hänvisningar. 2. INNAN DU TAR MELOXIKAM IVAX TABLETTER Ta inte Meloxikam IVAX tabletter: - under den tredje trimestern av graviditeten - om du ammar - om du är överkänslig (allergisk) mot meloxikam eller något annat av innehållsämnena - om acetylsalicylsyra eller några andra antiinflammatoriska läkemedel har ursakat dig astma, polyper i näsa, hudutslag eller svullnad i slemhinnorna - om du har magsår eller duodenalsår eller har tidigare haft många sår i mag-tarmkanalen

6 - om du har inre blödningar, blödning från kärlen i hjärnan eller annan blödningssjukdom - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion - om du har en allvarlig njurskada och inte är i dialys - om du har svår okontrollerad hjärtsvikt. Preparatet kan inte ges till barn yngre än 15 år. Var speciellt försiktig med Meloxikam IVAX tabletter: om du tidigare har haft inflammation i matstrupen, magkatarr, magsår eller sår i tolvfingertarmen. Total förbättring av sjukdomen bör säkerställas innan behandling med meloxikam påbörjas. om du har eller har haft sjukdomar i matsmältningskanalen. Om du observerar symptom, som tyder på sjukdomar i mag-tarmkanalen, kontakta din läkare. Om du får symptom som tyder på överkänslighet, såsom hud reaktioner, svullnad i slemhinnorna eller andnöd, upphör användningen av Meloxikam IVAX och kontakta din läkare omedelbart. du har lungastma vid blod- eller urinprov, berätta om din behandling med meloxikam. Intag av Meloxikam IVAX tabletter med mat och dryck Meloxikam IVAX tabletter ska sväljas med vatten eller annan dryck i samband med måltid. Viktig information om några andra innehållsämnen i Meloxikam IVAX tabletter Detta läkemedel innehåller laktos. Då du observerar dosrekommendationerna, kan varje dos ge upp till 82 mg laktos. Använd inte om du har laktosintolerans, galaktosemi eller glukos/galaktos malabsorptionssyndrom. Graviditet Om du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga din läkare. Meloxikam bör inte användas under graviditetens första och andra trimestern, om inte läkaren anser att behandlingen är absolut nödvändig. Användning av meloxikam är förbjudet under den sista trimestern av graviditeten. Amning Anti-inflammatoriska läkemedel utsöndras i modersmjölken och därför bör meloxikam inte ges till ammande mödrar. Körning och användning av maskiner: Meloxikam IVAX tabletter kan i sällsynta fall orsaka biverkningar, vilket kan påverka bilkörning och användning av maskiner. Om synrubbningar, sömnighet, yrsel eller andra verkningar på centrala nervsystemet förekommer, rekommenderas det att inte köra bil eller använda maskiner. Intag av andra mediciner: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Berätta till din läkare särskilt om du använder något av de följande läkemedlena: andra anti-inflammatoriska värkmedel urindrivande läkemedel (diuretika)

7 blodförtunnande läkemedel blodtryckssänkande läkemedel betablockare ciklosporin (används bland annat för behandling av reumatism eller för att hindra avstötningsreaktioner) glukokortikoider litium metotrexat (används bland annat vid reumatiska sjukdomar och cancersjukdomar) kolestyramin (kolesterolmedicin). Notera att icke-steroidiska anti-inflammatoriska värkmedel kan minska effekten av intrauterina preventivmedel. Använd alltså även någon annan preventivmetod. 3. HUR SKA DU ANVÄNDA MELOXIKAM IVAX? Ta alltid Meloxikam IVAX enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Vanlig dos för vuxna och barn över 15 år är 7,5 15 mg en gång per dygn beroende på sjukdomstillstånden. Preparatet kan inte ges till barn yngre än 15 år. Använd högst 15 mg per dygn. Ta hela dygnsdosen på en gång med vatten eller annan vätska i samband med måltid. Om du upplever att effekten av Meloxikam IVAX är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du har tagit för stor dos? Om Du har fått i dig för stor mängd Meloxikam IVAX kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Om du glömmer att ta Meloxikam IVAX tabletter: Ta inte dubbel dos för att kompensera glömda doser. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Som alla mediciner kan Meloxikam IVAX tabletter ge biverkningar. De möjliga biverkningarna har listats nedan enligt förekomstfrekvens. Vanliga (fler än 1 person av 100): Huvudvärk, yrsel, vätskeansamlingar (ödem), blodbrist, diarré, matsmältningsrubbningar, förstoppning, illamående och kräkningar, magsmärtor, förstoppning, väderspänning, klåda, hudutslag. Mindre vanliga (färre än 1 person av 100, men fler än 1 person av 1000): Dåsighet, minskat antal vita blodkroppar, blodplättar eller vita blodkroppar, förhöjt blodtryck, blodvallningar, hjärtklappning, inflammation i munslemhinnan, inflammation i matstrupen, magsår, blödning från mag-tarmkanalen, förhöjda leverfunktionsvärden, nässelutslag, förhöjda njurfunktionsvärden, öronsusningar, svindel. Sällsynta (färre än 1 person av 1000 men fler än 1 av patienter): Livsfarlig överkänslighetsreaktion (anafylaxi), förvirring, humörförändring, sömnlöshet, mardrömmar, tjocktarmsinflammation, inflammation i magsäckens slemhinna, allvarliga hudreaktioner,

8 hudreaktioner efter solning, leverinflammation, akut astma hos personer som är överkänsliga mot acetylsalicylsyra eller andra anti-inflammatoriska värkmedel, brustning i magtarmkanalen, tjocktarmsinflammation, leverinflammation, njursvikt, dimsyn och andra synstörningar. Om du får symptom av blödning i mag-tarmkanal (blodiga kräkningar, blodiga avföring eller svaghet) eller symptom av allvarligt överkänslighet, skall du söka läkarvård omedelbart. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV MELOXIKAM IVAX TABLETTER Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Meloxikam IVAX tabletter efter det utgångsdatum som anges på kartongen. Förvaras i originalförpackningen. 6. VIDARE INFORMATION Överbliven och gammal medicin lämnas till apoteket. Denna bipacksedel godkändes senast: