NAPROXEN MYLAN 500 mg tabletit Naprokseeni

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE NAPROXEN MYLAN 500 mg tabletit Naprokseeni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Naproxen Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Naproxen Mylan -tabletteja 3. Miten Naproxen Mylan -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Naproxen Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NAPROXEN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Naproxen Mylan on tulehduskipulääke, joka alentaa myös kuumetta. Naproxen Mylan -tableteilla hoidetaan seuraavia tiloja: nivelreuma, nivelrikko, pehmytosareuma, selkärankareuma, vamman jälkeen esiintyvät tulehdus- ja kiputilat, kuume, kihti, muusta kuin elimellisestä syystä johtuvat kuukautiskivut ja runsas kuukautisvuoto kierukan käyttäjillä. Naproxen Mylan -tabletteja käytetään myös migreenin esto- ja kohtaushoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NAPROXEN MYLAN -TABLETTEJA Älä käytä Naproxen Mylan -tabletteja: - jos olet yliherkkä (allerginen) naprokseenille tai Naproxen Mylan -tablettien jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolihaava. - jos sinulla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava kaksi kertaa tai useammin. - jos olet aiemmin saanut ruuansulatuskanavan verenvuotoa tai puhkeaman käytettyäsi tulehduskipulääkettä. - jos sinulla on jokin muu verenvuotoriskiä suurentava sairaus (kuten hemofilia tai verihiutaleiden vähäisyys). - jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta. - jos asetyylisalisyylihappo tai muut vastaavat tulehduskipulääkkeet aiheuttavat sinulle astmaa, allergista nuhaa tai nokkosihottumaa. - jos olet raskausajan viimeisellä kolmanneksella. Valmistetta tulee antaa lapsipotilaille vain lääkärin ohjeen mukaan. Ole erityisen varovainen Naproxen Mylan -tablettien suhteen: - jos munuaistesi toiminta on heikentynyt (esim. maksakirroosin, sydämen vajaatoiminnan, munuaissairauden tai korkean iän vuoksi). Munuaisten toiminta on tutkittava ennen Naproxen Mylan -hoidon aloittamista ja myös sen aikana. Lääkäri voi määrätä tällaisille potilaille tavallista pienemmän vuorokausiannoksen, jotta lääkettä ei kertyisi elimistöön liikaa. - jos sinulla on hoitamaton tai vaikeahoitoinen verenpainetauti. - jos sairastat sydämen vajaatoimintaa. - jos sairastat sepelvaltimotautia. - jos sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriöitä tai huono verenkierto raajoissa. - jos sinulla on tai on ollut maksan vajaatoiminta. - jos sinulla on tai on ollut astma tai jokin allergia.

2 - jos käytät verenohennuslääkkeitä, esim. varfariinia. Keskustele näissä tapauksissa lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Naproxen Mylan -hoidon. Lääkkeiden, kuten Naproxen Mylan -valmisteen käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua hoidon kestoa. Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Naproxen Mylan -tableteilla saattaa olla yhteisvaikutuksia mm. seuraavien lääkkeiden kanssa: - fenytoiini (epilepsialääke) - verenohennuslääkkeet, esim. varfariini - sulfonamidit (antibiootteja) - sulfonyyliureat (sokeritautilääke) - metotreksaatti (reumalääke) älä ota Naproxen Mylan -tabletteja niinä päivinä, kun otat metotreksaattia. - litium (maanis-depressiivisen sairauden hoitoon) - paroksetiini, fluoksetiini tai muu ns. selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä eli SSRI-lääke (mielialalääkkeitä) - verenpainelääkkeet - probenesidi (kihtilääke) - muut tulehduskipulääkkeet ja asetyylisalisyylihappo jos käytät pieniä päivittäisiä asetyylisalisyylihappoannoksia, esim. 100 mg veritulppien estoon, ota tabletti ainakin tuntia ennen Naproxen Mylan -tabletin ottamista. - siklosporiini (käytetään mm. elinsiirtojen yhteydessä) - kortikosteroidit (tulehduslääke) - ns. kinoloniantibiootit Raskaus ja imetys: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana. Lääkkeen käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi. Lääkettä saa käyttää raskausaikana vain, jos lääkäri pitää sitä ehdottoman välttämättömänä. Naproxen Mylan erittyy äidinmaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta haitallisesti rintaruokittuun lapseen käytettäessä suositusannoksia. Ajaminen ja koneiden käyttö: Naproxen Mylan -tabletit voivat aiheuttaa joillekin käyttäjille haittavaikutuksina huimausta, väsymystä ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4). Jos näitä oireita ilmenee, autolla ajoa ja koneiden käyttämistä on vältettävä. Tärkeää tietoa joistakin Naproxen Mylan -tablettien aineista: Valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN NAPROXEN MYLAN -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Naproxen Mylan -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos sinusta tuntuu, että Naproxen Mylan -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa.

3 Jos otat enemmän Naproxen Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh tai vaihde). Tyypillisiä yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, närästys, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi ja oksentelu. Jos unohdat käyttää Naproxen Mylan -tabletteja: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Naproxen Mylan -tableteilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Naproxen Mylan aiheuttaa haittavaikutuksia vain harvoin. Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta, ovat päänsärky, unettomuus, keskittymisvaikeudet, kognitiivisen toiminnan häiriöt, pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat, ihottuma, nokkosihottuma ja paikallinen ihoturvotus. Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta, ovat valonherkkyys, hiustenlähtö, verivirtsaisuus ja munuaistulehdus. Harvinaisina haittavaikutuksina (1-10 käyttäjällä :sta) voi ilmetä mm. väsymystä, kouristuksia, veriarvojen muutoksia, näköhäiriöitä, huimausta, kuulon heikentymistä, korvien soimista sekä ruuansulatuskanavan verenvuotoa ja haavaumia, paksusuolitulehdusta, jopa puhkeamia mahalaukussa tai muualla ruuansulatuskanavassa sekä haavaista suutulehdusta. Myös erilaisia yliherkkyysreaktioita on raportoitu, kuten ihottumaa, muita vaikeita rakkuloivia iho-oireita, anafylaktisia reaktioita sekä hengenahdistusta. Jos tällaisia oireita ilmenee, tulee ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lääkkeiden, kuten Naproxen Mylan -valmisteen käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. 5. NAPROXEN MYLAN -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Naproxen Mylan sisältää - Vaikuttava aine on naprokseeni. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, polysorbaatti 80, natriumtärkkelysglykolaatti, talkki, magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot:

4 Valkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka pituus on 17 mm, leveys 9 mm ja paksuus 5.4 mm. Tabletin toisella puolella on jakouurre ja merkinnät NP ja 500. Pakkauskoot: 10, 30 ja 100 tablettia purkissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Mylan AB, PL 23033, Tukholma, Ruotsi. Valmistaja: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanti tai Orifice Medical AB, Aktergatan 2 ja 4, Ystad, Ruotsi. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo Puhelin (09) Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NAPROXEN MYLAN 500 mg tabletter Naproxen Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Naproxen Mylan är och vad det används för 2. Innan du använder Naproxen Mylan 3. Hur du använder Naproxen Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Naproxen Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NAPROXEN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Naproxen Mylan är ett antiinflammatoriskt läkemedel som också har febernedsättande effekt. Naproxen Mylan används för behandling av följande tillstånd: ledgångsreumatism, ledförslitning, mjukdelsreumatism, ryggradsreumatism, inflammationer och smärttillstånd efter skada, feber, gikt, menstruationssmärtor av icke-organiskt ursprung och riklig menstruation hos personer som använder spiral. Naproxen Mylan används också för förebyggande och behandling av migränanfall. 2. INNAN DU ANVÄNDER NAPROXEN MYLAN Använd inte Naproxen Mylan: - om du är överkänslig (allergisk) mot naproxen eller något av övriga innehållsämnen i Naproxen Mylan. - om du har magsår eller sår i tolvfingertarmen i aktivt skede - om du har haft magsår eller sår i tolvfingertarmen två gånger tidigare eller oftare - om du tidigare har fått blödningar eller sårnader i matsmältningskanalen efter att du använt antiinflammatoriskt läkemedel - om du har någon annan sjukdom som ökar blödningsrisken (såsom hemofili eller brist på blodplättar). - om du har svår hjärtsvikt - om du får reaktioner såsom astma, allergisk snuva eller nässelfeber efter användning av acetylsalicylsyra eller andra liknande antiinflammatoriska smärtläkemedel. - om du är i graviditetens sista trimester. Preparatet bör ges till barn endast på läkarens ordination. Var särskilt försiktig med Naproxen Mylan: - om din njurfunktion är försämrad (t.ex. p.g.a. levercirrhos, hjärtsvikt, njursjukdom eller hög ålder). Njurfunktionen bör kontrolleras innan behandling med Naproxen Mylan påbörjas och också under behandlingen. Läkaren kan då ordinera en lägre dos än normalt för att undvika för stor ansamling av läkemedlet i organismen. - om du har obehandlad eller svårbehandlad blodtryckssjukdom - om du har hjärtsvikt - om du har kransartärsjukdom - om du har blodcirkulationsstörningar i hjärnan eller dålig blodcirkulation i extremiteterna

6 - om du har eller har haft leversvikt - om du har eller har haft astma eller någon allergi - om du använder bloduttunnande läkemedel, t.ex. warfarin Rådgör i dessa fall med din läkare innan du börjar behandlingen med Naproxen Mylan. Användningen av läkemedel, såsom Naproxen Mylan, kan vara förknippad med en något ökad risk för hjärtinfarkt eller hjärnslag (stroke). Alla risker är större vid användning av stora läkemedelsdoser och vid långvarig användning. Den rekommenderade behandlingstiden ska inte överskridas. Om du lider av någon hjärtsjukdom, tidigare haft hjärnslag, eller om du tror dig ha en riskfaktor för dessa sjukdomar (t.ex. högt blodtryck, sockersjuka, d.v.s. diabetes, högt blodkolesterol, rökning), ska du diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel eller naturprodukter. Naproxen Mylan kan ha samverkan med bl.a. följande läkemedel: - fenytoin (epilepsimedicin) - bloduttunnande mediciner, t.ex. warfarin - sulfonamider (antibiotikum) - sulfonylureider (mediciner vid sockersjuka) - metotrexat (medicin mot reumatism) - ta inte Naproxen Mylan de dagar då du tar metotrexat - litium (för behandling av manisk-depressiv sjukdom) - paroxetin, fluoxetin eller någon annan s.k. selektiv serotoninåterupptagshämmare, d.v.s. SSRI läkemedel (psykofarmaka) - blodtrycksmediciner - probenecid (mot gikt) - andra inflammations- och smärtmediciner och acetylsalicylsyra om du använder små dagliga doser acetylsalicylsyra, t.ex. 100 mg för förebyggande av blodpropp, ska du ta tabletten minst en timme före du tar Naproxen Mylan - ciklosporin (används bl.a. i samband med organtransplantationer) - kortikosteroider (inflammationsmedicin) - s.k. kinolonantibiotikum. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Läkemedlet kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare on du planerar graviditet eller om du har problem med att bli gravid. Läkemedlet får användas under graviditet endast om läkaren anser det absolut nödvändigt. Naproxen Mylan går över i modersmjölk men då man använder rekommenderade doser påverkar det sannolikt inte barnet som ammas skadligt. Körförmåga och användning av maskiner Naproxen Mylan kan orsaka biverkningar såsom yrsel, trötthet och synstörningar (se avsnitt 4) hos vissa användare. Om dessa symptom uppstår ska man undvika att köra bil och använda maskiner. Viktig information om något av hjälpämne i Naproxen Mylan Detta preparat innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER NAPROXEN MYLAN Använd alltid Naproxen Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga om doseringen av läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du upplever att effekten av Naproxen Mylan är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

7 Om du använder mera Naproxen Mylan än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel eller central). Typiska symptom på överdosering är sömnighet, halsbränna, matsmältningsproblem, illamående och kräkningar. Om du har glömt att använda Naproxen Mylan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan ta nästa dos på den vanliga tidpunkten. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Naproxen Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Naproxen Mylan orsakar biverkningar endast sällan. Vanliga biverkningar som förekommer hos 1-10 användare av 100 är huvudvärk, sömnlöshet, koncentrationssvårigheter, störningar i kognitiva funktioner, illamående, uppkastningar, magbesvär, eksem, nässelfeber och lokal hudsvullnad. Mindre vanliga biverkningar som förekommer hos 1-10 användare av 1000 är ljuskänslighet, hårlossning, blod i urinen och njurinflammation. Sällsynta biverkningar (1-10 användare av ) kan vara bl.a. trötthet, kramper, förändringar i blodvärden, synstörningar, yrsel, nedsatt hörsel, öronringningar (tinnitus) samt blödningar från och sårigheter i matsmältningskanalen, tjocktarmsinflammation, t.o.m. perforeringar i magsäcken eller annanstans i matsmältningskanalen samt sårig muninflammation. Olika överkänslighetsreaktioner, såsom hudutslag, andra svåra hudsymtom med blåsbildning, anafylaktiska reaktioner samt andnöd har också rapporterats. Ta omedelbart kontakt med läkare om du får sådana symtom. Användningen av läkemedel, såsom Naproxen Mylan, kan vara förknippad med en något ökad risk för hjärtinfarkt eller hjärnförlamning. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR NAPROXEN MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 25 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är naproxen. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, polysorbat 80, natriumstärkelseglykolat, talk, magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

8 Vit, kapselformad tablett som är 17 mm lång, 9 mm bred och 5,4 mm tjock. Den ena sidan av tabletten är märkt med NP och 500 och försedd med brytskåra. Förpackningsstorlekar: 10, 30 och 100 tabletter i burk. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, Box 23033, Stockholm, Sverige. Tillverkare: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irland eller Orifice Medical AB, Aktergatan 2 och 4, Ystad, Sverige. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo Telefon (09) Denna bipacksedel godkändes senast den