PAKKAUSSELOSTE. Diclofenac Rapid Copyfarm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Diklofenaakkikalium

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Diclofenac Rapid Copyfarm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Diklofenaakkikalium Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Diclofenac Rapid Copyfarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Diclofenac Rapid Copyfarm -tabletteja 3. Miten Diclofenac Rapid Copyfarm -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Diclofenac Rapid Copyfarm -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DICLOFENAC RAPID COPYFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Prostaglandiinit ovat elimistön tuottamia aineita, jotka osallistuvat tulehduksen, kivun ja kuumeen kehittymiseen. Diclofenac Rapid Copyfarm on tulehduskipulääke, joka lievittää ja vähentää kipua ja tulehdusta estämällä prostaglandiinien synteesiä. Lääkettä käytetään: - äkillisten tuki- ja liikuntaelimistön tulehduksellisten sairauksien oireiden hoitoon - kuukautiskipujen hoitoon - aurallisen tai aurattoman migreenikohtauksen oireiden hoitoon. Lääkäri on voinut määrätä tätä lääkettä toiseen tarkoitukseen. Noudata aina lääkärin ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DICLOFENAC RAPID COPYFARM -TABLETTEJA Älä käytä Diclofenac Rapid Copyfarm -tabletteja, jos - olet allerginen (yliherkkä) diklofenaakille (vaikuttava aine) tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle - muut tulehduskipulääkkeet, kuten salisylaatit ovat aiheuttaneet sinulle yliherkkyysreaktioita (esim. astma, nokkosihottuma tai nuha) - sinulla on vatsa- tai pohjukaissuolihaava tai Chronin tauti (suolitulehdus) - sinulla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta - olet raskauden viimeisellä kolmanneksella. Ole erityisen varovainen Diclofenac Rapid Copyfarm -tablettien suhteen, jos - sairastat astmaa, porfyriaa (perinnöllinen porfyriiniaineenvaihduntahäiriö), hyytymishäiriötä tai hematopoieettista (verenmuodostus) häiriötä - sinulla on aikaisemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava, maha-suolikanavan verenvuoto tai tulehduksellinen suolistosairaus - sinulla on lievä munuaisten tai maksan vajaatoiminta - sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta

2 - olet nainen ja yrität tulla raskaaksi, koska diklofenaakki (vaikuttava aine) saattaa huonontaa naisten hedelmällisyyttä. Lääkkeiden, kuten Diclofenac Rapid Copyfarm -valmisteen käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua annostusta tai hoidon kestoa. Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa. Varovaisuutta tulee myös noudattaa hoidettaessa vanhuksia. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille ennen Diclofenac Rapid Copyfarm -valmisteen käyttöä, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: - nesteenpoistolääkkeet - verenpainelääkkeet - muut tulehduskipulääkkeet - veren hyytymistä estävät lääkkeet - litium - digoksiini - metotreksaatti - siklosporiini - kolestyramiini - kinoloniryhmän antibiootit - glukokortikoidit. Diclofenac Rapid Copyfarm -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Tabletit tulisi mieluiten ottaa ennen ruokailua. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaus: Jos olet raskaana, neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Diclofenac Rapid Copyfarm -valmistetta. Imetys: Diklofenaakki (vaikuttava aine) erittyy äidinmaitoon. Ohjeen mukaista annostusta käytettäessä, imeytyvä määrä on kuitenkin niin pieni, että lapseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei ole odotettavissa. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos hoito aiheuttaa huimausta tai muita keskushermostohäiriöitä, on syytä olla varovainen autolla ajettaessa ja tarkkuutta vaativia koneita käytettäessä. 3. MITEN DICLOFENAC RAPID COPYFARM -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Diclofenac Rapid Copyfarm -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tabletit on nielaistava kokonaisina runsaan nesteen kera, mieluiten ennen ateriaa.

3 Annostus Aikuiset: Äkilliset tulehdussairaudet: mg päivässä jaettuna 2-3 annokseen. Migreeni: 50 mg heti ensioireiden ilmaantuessa. Jos oireet eivät yhtään helpotu kahden tunnin kuluessa, voi ottaa toisen 50 mg:n annoksen. Vuorokauden kokonaisannos ei saa ylittää 150 mg. Lapset: Valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon. Vanhukset: Heikkokuntoisten vanhusten hoitoon suositellaan pienintä tehokasta annosta. Alentunut munuaisten ja maksan toiminta: Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta voivat käyttää normaaleja annoksia. Vaikea vajaatoiminta on este lääkkeen käytölle. Noudata aina lääkärin ohjeita. Jokaisella henkilöllä on yksilölliset tarpeet. Jos sinusta tuntuu, että Diclofenac Rapid Copyfarm -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Hoidon muutokset ja lopetus on tehtävä lääkärin ohjeiden mukaan. Jos otat enemmän Diclofenac Rapid Copyfarm -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen puh , jos olet ottanut enemmän Diclofenac Rapid Copyfarm -tabletteja, kuin mitä tässä selosteessa on sallittu tai enemmän kuin lääkäri on määrännyt. Jos unohdat ottaa Diclofenac Rapid Copyfarm -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Diclofenac Rapid Copyfarm -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on todettu Diclofenac Rapid Copyfarm -hoidon yhteydessä: Yleiset: - vatsakivut ja ruoansulatuskanavan häiriöt - päänsärky, huimaus ja pyörrytys - ihottuma ja kutina - transaminaasipitoisuuksien nousu seerumissa. Melko harvinaiset: - verioksennus, verinen ripuli ja mahahaava - nokkosihottuma - hepatiitti (maksatulehdus) - yliherkkyysreaktiot (esim. astma ja anafylaktiset reaktiot) - turvotus

4 - impotenssi. Harvinaiset: - haavainen suutulehdus, kielitulehdus, ruokatorven haavaumat ja ummetus. Ota välittömästi yhteys lääkäriin jos hoidon aikana ilmenee heikotusta, verioksennuksia tai ripulia tai jos ilmenee vakavia yliherkkyysreaktioita. Lääkkeiden, kuten Diclofenac Rapid Copyfarm -valmisteen käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. 5. DICLOFENAC RAPID COPYFARM -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN - Säilytä Diclofenac Rapid Copyfarm -tabletit alkuperäispakkauksessa. - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä Diclofenac Rapid Copyfarm -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Diclofenac Rapid Copyfarm sisältää - Vaikuttava aine on: diklofenaakkikalium 50 mg. - Muut aineet ovat: vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, maissitärkkelys, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E 171), talkki, soijalesitiini (E 322), punainen rautaoksidi (E 172), ksantaanikumi (E 415) ja keltainen rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 50 mg: punertavan ruskea, pyöreä, kaksoiskupera tabletti. 10, 30 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa. Myyntiluvan haltija Copyfarm A/S Energivej Odense S, Tanska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja Copyfarm Oy Äyritie 12 A Vantaa Suomi info@copyfarm.com Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL Diclofenac Rapid Copyfarm 50 mg tablett, filmdragerad Diklofenakkalium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apoteket. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Diclofenac Rapid Copyfarm och vad används det för 2. Innan du använder Diclofenac Rapid Copyfarm 3. Hur du använder Diclofenac Rapid Copyfarm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Diclofenac Rapid Copyfarm 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR DICLOFENAC RAPID COPYFARM OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Prostaglandiner är ämnen som produceras av kroppen och som deltar i uppkomsten av inflammation, smärta och feber. Diclofenac Rapid Copyfarm är ett antiinflammatoriskt och smärtstillande läkemedel som lindrar smärta och inflammation genom att förhindra prostaglandinsyntesen. Medicinen används för behandling av: - symptom på akuta inflammatoriska sjukdomar i rörelseorganen - menstruationssmärtor - migränanfall med eller utan aura (förstadium med synrubbningar). Läkaren kan ha ordinerat Diclofenac Rapid Copyfarm för ett annat användningsområde. Följ alltid läkarens ordination. 2. INNAN DU ANVÄNDER DICLOFENAC RAPID COPYFARM Använd inte Diclofenac Rapid Copyfarm om - du är allergisk (överkänslig) mot diklofenak (verksamt ämne) eller något av de övriga innehållsämnena i läkemedlet - andra antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel, t.ex. salicylater, har orsakat överkänslighetsreaktioner (t.ex. astma, nässelutslag eller snuva) - du har magsår, sår på tolvfingertarmen eller Chrons sjukdom (tarminflammation) - du lider av svår hjärtsvikt eller har svårt nedsatt lever- eller njurfunktion - du är i den sista trimestern av graviditeten. Var särskilt försiktig med Diclofenac Rapid Copyfarm om - du lider av astma, porfyri (ärftlig ämnesomsättningssjukdom), koagulationsstörning eller störning i hematopoietiska (blodbildning) systemet - du tidigare har haft mag- eller tolvfingertarmsår, blödning i mag-tarmkanalen eller inflammatorisk tarmsjukdom

6 - du har lindrigt nedsatt njur- eller leverfunktion - du lider av lindrig hjärtsvikt - du är kvinna och försöker bli gravid, eftersom diklofenak (verksamt ämne) kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Läkemedel som Diclofenac Rapid Copyfarm kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. Riskerna är större vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid. Rådfråga läkare eller på apoteket om du har hjärtproblem, om du tidigare har drabbats av stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (t.ex. om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterol eller om du röker). Försiktighet bör även iakttas vid behandling av äldre. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller på apoteket om du använder eller nyligen har använt andra mediciner, även receptfria sådana. Tala om för läkaren innan du använder Diclofenac Rapid Copyfarm om du använder något av följande läkemedel: - vätskedrivande mediciner - blodtrycksmediciner - andra antiinflammatoriska och smärtstillande mediciner - mediciner som förhindrar blodkoagulering - litium - digoxin - metotrexat - ciklosporin - kolestyramin - antibiotika av kinolontyp - glukokortikoider. Intag av Diclofenac Rapid Copyfarm med mat och dryck Tabletterna ska helst tas före måltid. Graviditet och amning Rådfråga din läkare eller på apoteket innan du tar något läkemedel. Graviditet: Om du är gravid, rådgör med din läkare innan du använder Diclofenac Rapid Copyfarm. Amning: Diklofenak (verksamt ämne) passerar över i modersmjölken. Vid användning av rekommenderade doser är mängden som upptas dock så liten att detta inte har någon skadlig inverkan på barnet. Körförmåga och användning av maskiner Om behandlingen orsakar svindel eller andra störningar i centrala nervsystemet bör man vara försiktig vid bilkörning och användning av precisionskrävande maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER DICLOFENAC RAPID COPYFARM Ta alltid Diclofenac Rapid Copyfarm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller på apoteket om du är osäker.

7 Tabletterna ska sväljas hela med riklig mängd vätska, helst före måltid. Dosering Vuxna: Akuta inflammatoriska tillstånd: mg om dagen uppdelat på 2 3 doser. Migrän: 50 mg genast när de första symptomen uppkommer. Om symptomen inte alls lättar inom två timmar kan du ta en 50 mg dos till. Dygnsdosen får inte överskrida 150 mg. Barn: Preparatet får inte användas för behandling av barn under 18 år. Äldre: För behandling av äldre med dålig kondition rekommenderas den minsta effektiva dosen. Nedsatt njur- och leverfunktion: Patienter med lindrig till medelsvår nedsatt njur- eller leverfunktion kan använda normala doser. Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion är ett hinder för användning av läkemedlet. Följ alltid läkarens ordination. Det är individuellt vad olika personer har för behov. Om du upplever att effekten av Diclofenac Rapid Copyfarm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apoteket. Ändringar i eller avslutning av behandlingen bör endast ske i samråd med läkare. Om du tar mera Diclofenac Rapid Copyfarm än vad du borde Kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel.nr , om du har tagit mer Diclofenac Rapid Copyfarm, än vad som står i den här bipacksedeln, eller mer än vad läkaren har ordinerat. Om du har glömt att ta Diclofenac Rapid Copyfarm Ta inte dubbel dos för att kompensera för den dos du glömt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apoteket. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan även Diclofenac Rapid Copyfarm ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vid behandling med Diclofenac Rapid Copyfarm har följande biverkningar förekommit: Vanliga: - magsmärtor och störningar i matsmältningskanalen - huvudvärk, svindel och yrsel - hudutslag och klåda - förhöjda transaminasvärden i serum. Ganska ovanliga: - blodiga uppkastningar, blodig diarré och magsår - nässelutslag - hepatit (leverinflammation) - överkänslighetsreaktioner (t.ex. astma och anafylaktiska reaktioner) - svullnad

8 - impotens. Ovanliga: - sårig muninflammation, inflammation i tungan, sår i matstrupen och förstoppning. Kontakta omedelbart läkare om det under behandlingen förekommer svaghet, blodiga uppkastningar eller blodig diarré eller om det uppstår allvarliga överkänslighetsreaktioner. Läkemedel som Diclofenac Rapid Copyfarm kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. Om några biverkningar blir värre eller om du får biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apoteket. 5. FÖRVARING AV DICLOFENAC RAPID COPYFARM - Förvara Diclofenac Rapid Copyfarm-tabletterna i originalförpackningen. - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. - Använd inte Diclofenac Rapid Copyfarm efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. - Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad innehåller Diclofenac Rapid Copyfarm - Det verksamma ämnet är: diklofenakkalium 50 mg. - Övriga innehållsämnen är: vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat, povidon, majsstärkelse, vattenfri kalciumvätefosfat, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), talk, sojalecitin (E 322), röd järnoxid (E 172), xantangummi (E 415) och gul järnoxid (E 172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 50 mg: rödbrun, rund, bikonvex tablett. 10, 30 och 100 tabletter i blisterförpackning. Innehavare av försäljningstillstånd Copyfarm A/S Energivej Odense S, Danmark Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillstånd Copyfarm Oy Örevägen 12 A Vanda Finland info@copyfarm.com Denna bipacksedel har reviderats senast den