PAKKAUSSELOSTE. STESOLID 5 mg/annos ja 10 mg/annos peräruiskeliuos

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. STESOLID 5 mg/annos ja 10 mg/annos peräruiskeliuos Mitä lääkevalmiste sisältää? Yksi peräruiskeannos sisältää 2,5 ml liuosta, jossa on vaikuttavana aineena 5 mg diatsepaamia tai 10 mg diatsepaamia. Diatsepaamivahvuus on siis 2 mg/ml tai 4 mg/ml. Apuaineet: bentsoehappo, etanoli, propyleeniglykoli, natriumbentsoaatti, bentsyylialkoholi sekä puhdistettu vesi. Myyntiluvan haltija: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanti Valmistaja: Inpack AS, Gjellebekkstubben 10, 3420 Lierskogen, Norja tai Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Alankomaat.. Markkinoija Suomessa: Actavis Oy, Klovinpellontie 3, Espoo. Mihin sairauksiin lääkettä käytetään ja miten se vaikuttaa? Valmiste soveltuu leikkausten esilääkitykseksi sekä lievittämään voimakasta jännittyneisyyttä, tuskaisuutta ja rauhattomuutta tilanteissa, joissa tarvitaan nopeaa lääkkeen vaikutusta. Valmisteella on myös kouristuksia estävä vaikutus ja sitä käytetäänkin usein lasten kuumekouristusten hoitoon, niiden ennaltaehkäisyyn sekä epileptisten kouristusten ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. Stesolid-peräruiskeella saadaan nopeasti aikaan rauhoittava sekä kouristuksia estävä ja laukaiseva vaikutus. Milloin lääkevalmistetta ei saa käyttää? Tätä valmistetta ei saa käyttää vakavan hengitysvajauksen yhteydessä eikä potilaille, jotka kärsivät unen aikaisista hengityskatkoksista (uniapnea) tai sairastavat vakavaa lihasheikkoustautia (myasthenia gravis). Stesolid ei sovi potilaille, jotka ovat allergisia bentsodiatsepiineille. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet: Pitkäaikaisessa käytössä on riippuvuuden kehittyminen huomioitava. Diatsepaamia käytettäessä on aina olemassa hengitysvaikeuksien mahdollisuus. Sisältämänsä bentsyylialkoholin (15mg/ml) takia Stesolid-peräruiskeita ei suositella käytettäväksi keskosille tai vastasyntyneille. Raskaus ja imetys:

2 Koska diatsepaami kertyy sikiöön, ei jatkuvaa käyttöä raskauden aikana suositella. Viimeisen raskaus kolmanneksen aikana ei diatsepaamia tulisi käyttää ollenkaan. Keskustele aina lääkärisi kanssa Stesolidin käytöstä raskauden aikana. Diatsepaami erittyy äidinmaitoon. Käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Neuvottele lääkärisi kanssa mahdollisesta käytöstä imettämisen aikana. Haitallisuus liikenteessä: Diatsepaami voi heikentää reaktiokykyä esim. autolla ajettaessa tai tarkkuutta vaativia laitteita käytettäessä. Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa: Alkoholin käyttöä tulee välttää Stesolid-hoidon aikana, koska alkoholi vahvistaa diatsepaamin vaikutusta. Myös unilääkkeiden tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden vaikutus voi voimistua Stesolid-hoidon aikana. Disulfiraami (alkoholismilääke), erytromysiini (antibiootti), simetidiini ja omepratsoli (mahahaavalääkkeitä) sekä fluvoksamiini (masennuslääke) voivat lisätä diatsepaamin vaikutusta. Keskustele aina lääkärisi kanssa Stesolidin ja muiden lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä. Annostus: Lääkäri määrää sopivan annoksen käyttötarkoituksen ja potilaan iän mukaan. Yleinen annos aikuisille on 10 mg. Vanhuksille ja heikoille potilaille 5 mg. Lapset: Alle 1-vuotiaille vain kouristusten ennaltaehkäisyyn. Alle 3 kuukauden ikäisille vain sairaalahoidossa. 1-3 vuotiaat: 5 mg Yli 3-vuotiaat: 10 mg. Poikkeustapauksissa voidaan 10 mg:n annos antaa 3-vuotiaallekin, jos lapsi painaa yli 12 kg. Tarvittaessa annos voidaan uusia. Tällöin tulee tarkkailla lapsen hengitystä, koska suuret annokset diatsepaamia voivat aiheuttaa hengitysvaikeuksia. Lasten kuumekouristuskohtaus: 0,5-1 mg painokiloa kohti. 20 mg:n kerta-annosta ei tule ylittää. Kuumekouristusten ennaltaehkäisy: Kuumekouristuksiin taipuvaisilla lapsilla kuumeen noustua 38,5 C:een annetaan 0,5 mg/painokilo (esim. 10 kg:n painoiselle lapselle yksi 5 mg:n peräruiske) 2 kertaa vuorokaudessa. 10 mg:n kerta-annosta ei tule ylittää. Ensisijaisena kuumekouristusten ehkäisytapana tulee kuitenkin käyttää antipyreettiä (kuumetta alentavaa lääkettä). Käyttöohje: Stesolid-peräruiske annostellaan peräsuoleen. Mitä seuraa lääkkeen yliannostuksesta? Yliannostuksen oireita ovat hengitysvaikeudet ja tajunnan häiriöt. Jos epäilet yliannostusta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Mitä haittavaikutuksia lääke voi aiheuttaa?

3 Haittavaikutusten ilmaantuminen on yhteydessä annoksen suuruuteen ja hoidon kestoon. Lääke lähinnä rauhoittaa ja väsyttää, joka useimmiten on toivottavaakin. Uneliaisuuden lisäksi voi ilmetä lihasheikkoutta. Yksittäisissä tapauksissa vatsavaivoja, allergiaa, impotenssia ja ruokahalun lisääntymistä on esiintynyt. Valmisteen sisältämä bentsoehappo (1 mg/ml) voi aiheuttaa iho- ja limakalvoärsytystä. Ota yhteys lääkäriisi, jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista tuntuu vaikealta tai jos ilmenee muita haittavaikutuksia, joiden epäilet johtuvan valmisteesta. Säilytys ja kelpoisuusaika: Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääke säilytetään C (huoneenlämmössä). Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Käyttämättä jääneet ja vanhentuneet lääkkeet viedään apteekkiin hävitettäväksi. Pakkausseloste laadittu

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan Du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, Du kan behöva läsa om den. - Om Du har ytterligare frågor vänd Dig till Din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt Dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar Dina. Vad innehåller läkemedlet? STESOLID 5 mg/dos och 10 mg/dos rektallösning En spruta innehåller 2,5 ml rektalvätska med 5 mg eller 10 mg diazepam som aktivt innehållsämne. Läkemedlet innehåller alltså 2 mg/ml eller 4 mg/ml diazepam. Övriga innehållsämnen: bensoesyra, etanol, propylenglykol, natriumbensoat, bensylalkohol samt renat vatten. Innehavare av försäljningstillstånd: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island. Tillverkare: Inpack AS, Gjellebekkstubben 10, 3421 Lierskogen, Norge eller Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederländerna. Marknadsföres i Finland av: Actavis Oy, Klovisåkersvägen 3, Esbo. Mot vilka sjukdomar används läkemedlet och hur verkar det? Läkemedlet lämpar sig som premedicinering samt för att lindra kraftig spänning, ångest och rastlöshet i situationer som kräver snabbt åtgärdande. Läkemedlet har också en krampförebyggande effekt och det används ofta vid behandling av feberkramper hos barn och förebyggande mot dessa. Dessutom används läkemedlet i förebyggande syfte och som behandling vid epileptiska kramper. Stesolid-rektallösningen åstadkommer snabbt en lugnande och krampförebyggande samt kramplösande effekt. När får man inte använda läkemedlet? Detta preparat får inte användas på patienter med allvarligt nedsatt andningsförmåga och inte heller på patienter som lider av andningsavbrott under sömnen (sömapné), eller lider av allvarlig muskelsvaghet (myasthenia gravis). Stesolid lämpar sig inte för patienter som är allergiska för benzodiazepiner. Varningar och försiktighetsåtgärder vid användandet: Vid långtidsbehandling bör man observera risken för beroende. Vid användning av diazepam finns också alltid en risk för andningssvårigheter. Eftersom Stesolid-rektalvätska innehåller benzylalkohol 15 mg / ml rekommenderas den inte för prematura barn och nyfödda.

5 Graviditet och amning: Eftersom diazepam passerar över till fostret är fortgående användning under graviditeten inte rekommenderbart. Under sista tredjedelen av graviditeten skall diazepam inte användas alls. Diskutera användningen av Stesolid-rektalvätska under graviditeten med Din läkare. Diazepam utsöndras i modersmjölken. Diazepam rekommenderas inte under amningen. Diskutera användningen av läkemedlet under amningen med Din läkare. Påverkan i trafiken: Diazepam kan sänka reaktionsförmågan och påverka koncentrationen t.ex. vid bilkörning eller vid användning av apparatur som kräver speciell noggrannhet. Samverkningar med andra mediciner: Alkoholbruk skall undvikas under Stesolid-behandlingen eftersom diazepamet förstärker alkoholets effekter. Stesolid-behandlingen kan även förstärka sömnmedicinernas effekt samt effekterna av andra läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet. Disulfiram (läkemedel mot alkoholism), erytromycin (antibiotika), simetidin och omeprazol (läkemedel mot magsår) samt fluvoxamin (antidepressiv) kan förstärka effekten av diazepam. Rådgör alltid med din läkare om samtidig behandling med andra läkemedel tillsammans med Stesolid. Dosering: Läkaren bestämmer en lämplig dos enligt användningssyftet och patientens ålder. En vanlig dosering för vuxna är 10 mg. För äldre och svaga patienter 5 mg. Barn: För barn under 1 år endast för förebyggande av feberkramper. För barn under 3 månader endast för behandling på sjukhus. 1-3 åringar: 5 mg Barn över 3 år: 10 mg. I undantagsfall kan man ge en 10 mg:s dos åt en 3-åring, om barnet väger över 12 kg. Dosen kan repeteras vid behov. Andningen skall då uppföljas eftersom höga doser av diazepam kan framkalla andningssvårigheter. Feberkramper hos barn: 0,5-1 mg/kg. En 20 mg:s engångsdos bör inte överskridas. Förebyggande av feberkramper: då febern stigit till 38,5 C hos barn som har anlag till feberkramper ges 0,5 mg / kg (t.ex. åt ett barn på 10 kg ges 5 mg rektallösning) 2 gånger per dygn. En engångsdos på 10 mg bör inte överskridas. Ett febernedsättande läkemedel borde dock alltid vara den första behandlings metoden. Bruksanvisning: Stesolid rektalvätska skall administreras i ändtarmen.

6 Vad följer av en överdosering? Symptom på överdosering är andningssvårigheter och störningar i medvetandet. Kontakta genast Din läkare vid misstänkt överdosering. Vilka biverkningar kan medicinen ge? Biverkningarna är beroende av dosen och behandlingstiden. Läkemedlet lugnar och ger upphov till dåsighet, vilket oftast även är önskvärt. Förutom dåsighet kan muskelsvaghet förekomma. Enstaka fall av magbesvär, allergi, impotens och ökad matlust har förekommit. Stesolid-rektalvätskan innehåller bensoesyra (1mg/ml), som kan förorsaka irritation i slemhinnan. Kontakta Din läkare ifall någon av ovannämnda biverkningar är speciellt besvärlig eller det uppstår någon annan biverkning som Du misstänker beror på läkemedlet. Förvaring och utgångsdatum: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Läkemedlet förvaras i C (rumstemperatur). Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Överblivna och föråldrade mediciner skall föras till apoteket för förstöring. Bipacksedeln är upplagd