PAKKAUSSELOSTE. Loratadin Actavis 10m tabletti. Loratadiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Loratadin Actavis 10m tabletti Loratadiini 20 ja 30 tabletin pakkauskoot on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei tule käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen antihistamiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä. Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti Sinun tulee käyttää Loratadin Actavis -valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 5 päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Loratadin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Loratadin Actavis -valmistetta 3. Miten Loratadin Actavis -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Loratadin Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LORATADIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Loratadiini kuuluu ns. väsyttämättömien antihistamiinien ryhmään (allergialääke). Se vaikuttaa estämällä allergisen reaktion syntymiseen osallistuvan histamiinin vaikutusta. Loratadin Actavis -tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan oireiden lievittämiseen; näitä oireita ovat mm. aivastelu, nenän vuotaminen ja kutina sekä silmien kutina ja kirvely. Valmistetta voidaan käyttää myös pitkäaikaisen nokkosihottuman oireiden lievittämiseen. Mikäli oireet eivät lievene, ota yhteyttä lääkäriin. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LORATADIN ACTAVIS -VALMISTETTA Älä käytä Loratadin Actavis -valmistetta - jos olet yliherkkä (allerginen) loratadiinille tai Loratadin Actavis -valmisteen jollekin muulle aineelle. - alle 12-vuotiaille lapsille (ilman lääkärin määräystä). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Koska antihistamiinit saattavat estää tai heikentää ihoreaktioita allergiatesteissä, loratadiinitablettien käyttö tulee lopettaa viimeistään 48 tuntia ennen allergiatestejä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. 1

2 Loratadiinitablettien käyttöä raskauden aikana ei suositella. Koska loratadiini erittyy äidinmaitoon, ei sen käyttöä suositella imetyksen aikana. Tärkeää tietoa Loratadin Actavis -valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, ettei elimistösi siedä tiettyjä sokerityyppejä, keskustele hänen kanssaan ennen kuin käytät tätä valmistetta. 3. MITEN LORATADIN ACTAVIS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: Yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman. Alle 12-vuotiaille lapsille ainoastaan lääkärin määräyksestä. Jos käytät enemmän Loratadin Actavis -valmistetta kuin Sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat käyttää Loratadin Actavis -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Loratadin Actavis -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisiä (1-10 %): Päänsärky, hermostuneisuus, väsymys, unettomuus. Melko harvinaisia (0,1-1 %): Lisääntynyt ruokahalu, unettomuus. Erittäin harvinaisia (alle 0,01 %): Hiusten lähtö, vakavat allergiset reaktiot (niin kutsutut anafylakset reaktiot), heitehuimaus, maksan toiminnan häiriöt, nopea sydämen syke, sydämentykytys, pahoinvointi, suun kuivuminen, maha- ja suolitulehdus ja ihottuma. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. LORATADIN ACTAVIS -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Loratadin Actavis sisältää 2

3 - Vaikuttava aine on loratadiini, jota jokainen tabletti sisältää 10 mg. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kirkas läpinäkyvä tai valkoinen läpinäkymätön PVC/alumiiniläpipainopakkaus pahvisessa ulkopakkauksessa. Valkoinen tai melkein valkoinen halkaisijaltaan 8 mm pyöreä litteä tabletti. Merkintä L tabletin toisella puolella ja toisella puolella jakoura. Valmisteesta on saatavilla ilman lääkemääräystä 10, 20 ja 30 tabletin pakkaukset. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Islanti Valmistaja: Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstable N Devon EX32 8 NS Iso-Britannia Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 IS-222 Hafnafjödur Islanti Actavis Ltd B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun, ZTN 08 Malta Markkinoija Suomessa: Actavis Oy Klovinpellontie Espoo Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

4 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Loratadin Actavis 10mg tablett Loratadin 20 och 30 tablet förpackningstorlekar är avsedd för att sköta allergiska symptom, som läkaren tidigare har påvisat. Utan läkarens undersökning och diagnos får preparatet inte används långvarigt. Det är viktigt, ett läkaren säkrar den rätta diagnosen och behovet av långvarig antihistaminbehandling. Så unviker man situationer när man sköter onödigt andra symptom med antihistaminläkemedel. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Loratadin Actavis måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 5 dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Loratadin Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Loratadin Actavis 3. Hur du använder Loratadin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Loratadin Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LORATADIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Loratadin hör till gruppen icke-sederande antihistaminer (allergimedicin). Det verkar genom att hindra effekten av histamin som medverkar till att allergiska reaktioner uppstår. Loratadin Actavis -tabletterna är avsedda för att lindra symptomen av allergisk snuva; dessa symptom är bl.a. nysningar, rinnande och kittlande näsa samt klåda och sveda i ögonen. Loratadintabletterna kan även användas för att lindra symptomen av långvarig nässelutslag. Vänd Dig till en läkare om Dina symptom inte lindras. 2. INNAN DU ANVÄNDER LORATADIN ACTAVIS Använd inte Loratadin Actavis - om du är överkänslig (allergisk) mot loratadin eller något av de övriga innehållsämnen i Loratadin Actavis - av barn under 12 år (utan läkares ordination) Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Eftersom antihistaminer kan hämma eller försvaga hudreaktioner vid allergitester, skall användningen av loratadintabletterna avslutas minst 48 timmar före allergitesterna. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. 4

5 Användning av loratadintabletter rekommenderas inte under graviditet. Eftersom loratadin utsöndras i modersmjölken, rekommenderas inte användning under amning. Viktig information om något innehållsämne i Loratadin Actavis Detta preparat innehåller laktos. Om läkaren har berättat att din kropp inte tål vissa sockertyper, rådgör med din läkare innan du använder detta preparat. 3. HUR DU ANVÄNDER LORATADIN ACTAVIS Vuxna och barn över 12 år: 1 tablet en gång dagligen. Tabletten kan tas med eller utan mat. För barn under 12 år endast på ordination av läkare. Om du använd för stor mängd av Loratadin Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn , växel ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Om du har glömt att använda Loratadin Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Loratadin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter): Huvudvärk, nervositet, trötthet, sömnighet. Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter): Ökad aptit, sömnlöshet. Mycket sällsynta (färre än 1 av patienter): Håravfall, allvarliga allergiska reaktioner (s k anafylaktiska reaktioner), yrsel, onormal leverfunktion, snabb hjärtrytm, hjärtklappning, illamående, muntorrhet, mag- och tarminflammation och hudutslag rapporterats. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LORATADIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackingen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 5

6 Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är loratadin, som varje tablett innehåller 10 mg. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar transparent eller vit opak PVC/aluminblister i pappkartong. Vit eller nästän vit rund och platt tablet, diameter 8 mm. Utmärkning L på en sida och skåra på andra. Produkten tillhandahålls receptfritt i förpackningar på 10, 20 och 30 tabletter. Alla förpackningsstorlekar kanske inte finns på marknaden. Innehavare av försäljningstillstånd: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare: Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstable N. Devon, EX32 8 NS Storbritannien Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 IS-222 Hafnafjödul Island Actavis Ltd B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun, ZTN 08 Malta. Marknadförs i Finland av: Actavis Oy Klovisåkersvägen Esbo Denna bipacksedel godkändes senast