PAKKAUSSELOSTE. Metronidazol Actavis 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen metronidatsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Metronidazol Actavis 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen metronidatsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Mitä lääkevalmiste sisältää? Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: metronidatsoli 500 mg. Apuaineet: kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171). Valmisteen kuvaus: Valkoinen, hieman kaksoiskupera, jakourallinen tabletti, jossa merkintä CLJ. Tabletin halkaisija on 12,5 mm. Myyntiluvan haltija: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanti Valmistaja: Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria Markkinoija Suomessa: Actavis Oy, Klovinpellontie 3, Espoo Mihin sairauksiin lääkettä käytetään ja miten se vaikuttaa? Metronidazol Actavis -tabletteja käytetään aikuisille ja lapsille elimistön erilaisten infektioiden torjuntaan ja hoitoon. Metronidazol Actavis-valmisteen vaikuttava aine metronidatsoli tehoaa useisiin eri bakteereihin sekä infektioita aiheuttaviin alkueläimiin, kuten trikomonakseen. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Älä käytä Metronidazol Actavista - jos olet allerginen (yliherkkä) metronidatsolille tai Metronidazol Actaviksen jollekin muulle aineelle - jos sinulla on hiivasienitauti (kandidiaasi) Ole erityisen varovainen Metronidazol Actaviksen suhteen - jos sinulla on häiriöitä verisolujen muodostuksessa - jos sinulla on jokin ääreis- tai keskushermoston aktiivinen tai krooninen sairaus - jos sinulla on porfyria - jos sinulla on epilepsia tai sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia Alkoholia ei tulisi käyttää Metronidazol Actavis -hoidon aikana eikä kahteen vuorokauteen hoidon päättymisen jälkeen, koska alkoholin ja Metronidazol Actavis-valmisteen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ns. antabus-tyyppisen reaktion, joka ilmenee kasvojen ja kaulan punoituksena, sydämen tykytyksenä, päänsärkynä ja pahoinvointina. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

2 Keskustele lääkärin kanssa ennen Metronidazol Actaviksen käyttöä, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: - verenohennuslääkkeet (varfariini) - epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini) - solumyrkyt (5-fluorourasiili) - simetidiini - disulfiraami - immunosuppressantit (siklosporiini) - litium - antibiootit (klindamysiini, rifampisiini, nalidiksiinihappo, erytromysiini) - amiodaroni - kolestyramiini - ergotamiini - busulfaani - takrolimuusi - ehkäisyvalmisteet Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia, kerro lääkärille, että käytät Metronidazol Actavista. Raskaus ja imetys Metronidazol Actavista ei tule käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen tai imettämisen aikana. Imetystä voi jatkaa kun Metronidazol Actavis -hoidon päättymisestä on kulunut tuntia. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos tunnet olosi sekavaksi tai sinulla esiintyy väsymystä, huimausta, hallusinaatioita, kouristuksia tai näköhäiriöitä, sinun tulee välttää autolla ajoa ja tarkkuutta vaativien koneiden käyttöä. Tärkeää tietoa Metronidazol Actaviksen sisältämistä aineista Valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Annostus Lääkäri määrää sopivan annoksen käyttötarkoituksen mukaan. Tavanomainen annostus aikuisille on 500 mg joka 8. tunti vähintään 7 vuorokauden ajan ja lapsille 7,5 mg/kg joka 8. tunti 7 vuorokauden ajan. Sukupuolitauteja hoidettaessa myös infektion saaneen henkilön sukupuolikumppani tulisi hoitaa riippumatta siitä, onko hänellä oireita vai ei. Mitä seuraa lääkkeen yliannostuksesta? Mikäli epäilet yliannosta tai lapsi on vahingossa ottanut tätä lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ).

3 Yliannostuksen oireina voi ilmetä pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ruokahaluttomuutta, päänsärkyä, metallin makua suussa, huimausta ja joskus unettomuutta tai uneliaisuutta ja vähävirtsaisuutta. Mitä haittavaikutuksia lääke voi aiheuttaa? Kuten kaikki lääkkeet, Metronidazol Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy 1-10 lääkkeen käyttäjällä 100:sta, ovat ihottuma ja nokkosrokko sekä erilaiset ruoansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi, kielen katteisuus, metallin maku suussa, oksentelu, ripuli ja suun limakalvotulehdus. Virtsa saattaa värjäytyä tummaksi, mikä sinänsä on vaaratonta. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, Fimea. Säilytys ja kelpoisuusaika: Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytetään huoneenlämmössä (15-25 C). Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Käyttämättä jääneet ja vanhentuneet lääkkeet viedään apteekkiin hävitettäväksi. Pakkausseloste on laadittu

4 BIPACKSEDEL Metronidazol Actavis 500 mg tablett, filmdragerad metronidazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Vad innehåller läkemedlet? En tablett innehåller: Aktivt innehållsämne: metronidazol 500 mg. Övriga innehållsämnen: kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon, magnesiumstearat, majsstärkelse, hypromellos, makrogol 400 och titandioxid (E171). Beskrivning av preparatet: En vit, något konvex, skårad tablett, utmärkning CLJ och med diametern 12,5 mm. Innehavare av försäljningstiilstånd: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island Tillverkare: Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien Marknadsförs i Finland av: Actavis Oy, Klovisåkersvägen 3, Esbo Mot vilka sjukdomar används läkemedlet och hur verkar det? Metronidazol Actavis används hos vuxna och barn för att motverka och behandla olika infektioner i kroppen. Metronidazol Actavis aktiva innehållsämne metronidazol verkar på många infektionsorsakande bakterier och urdjur, såsom trikomonas. Varningar och försiktighetsåtgärder vid användandet Använd inte Metronidazol Actavis - om du är allergisk (överkänslig) mot metronidazol eller mot något av övriga innehållsämnen i Metronidazol Actavis - om du har en jästsvampinfektion (candidiasis) Var särskilt försiktigt med Metronidazol Actavis - om du har problem med bildningen av blodceller - om du har någon aktiv eller kronisk sjukdom som påverkar det perifera eller centrala nervsystemet - om du har porfyri - om du har epilepsi eller om du har haft epileptiska anfall Man får inte använda alkohol under Metronidazol Actavis behandlingen och inte heller under de två följande dygnen efter avslutad behandling eftersom samtidig användning av Metronidazol

5 Actavis och alkohol kan förorsaka en s.k. antabus-reaktion, vilken tar sig uttryck som rodnad på halsen och i ansiktet, hjärtklappning, huvudvärk och illamående. Användning av andra läkemedel Tala om för läkaren innan du börjar använda Metronidazol Actavis om du använder något av nedanstående läkemedel: - blodförtunnande medicin (warfarin) - epilepsimediciner (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) - cellgifter (5-fluorouracil) - cimetidin - disulfiram - immunosuppressiva medel (ciklosporin) - litium - antibiotika (klindamycin, rifampicin, nalidixinsyra, erytromycin) - amiodaron - kolestyramin - ergotamin - busulfan - takrolimus - preventivpreparat Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du skall genomgå laboratorieundersökningar, tala om för läkaren att du använder Metronidazol Actavis. Graviditet och amning Metronidazol Actavis får inte användas under den första trimestern av en graviditet och inte heller under amning. Man kan fortsätta amma timmar efter att Metronidazol Actavis - behandlingen avslutats. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig förvirrad eller om du lider av trötthet, svindel, hallucinationer, kramper eller synstörningar, bör du undvika att köra bil eller använda maskiner som kräver noggrannhet. Viktig information om något innehållsämne i Metronidazol Actavis Preparatet innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Dosering Läkaren ordinerar en lämplig dos efter användningsändamålet. En vanlig dosering till vuxna är 500 mg var 8. timme under minst 7 dygn och till barn 7,5 mg/kg var 8. timme under 7 dygn. Vid behandling av könssjukdomar bör även partnern till den smittade behandlas oberoende om symptom förekommit eller inte.

6 Vilka är följderna av en överdosering? Om du misstänker en överdos eller om ett barn av misstag tagit av läkemedlet, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). En överdos kan ge symptom som t.ex.är illamående, kräkningar, diarré, aptitlöshet, huvudvärk, metallsmak i munnen, svindel och ibland även sömnlöshet eller dåsighet och minskad urinutsöndring. Vilka biverkningar kan medicinen ge? Liksom alla läkemedel kan Metronidazol Actavis orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 100) är utslag och nässelfeber samt olika slags störningar i matsmältningskanalen, såsom illamående, beläggningar på tungan, metallsmak i munnen, kräkningar, diarré och inflammation i munnens slemhinna. Mörkfärgning av urinen kan förekomma, vilket i och för sig är ofarligt. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, Fimea. Förvaring och hållbarhet Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i rumstemperatur (15-25 C). Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Överblivna och föråldrade mediciner skall föras till apoteket för förstöring. Bipacksedeln är upplagd