PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Oksaliplatiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Oksaliplatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Oxaliplatin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin saat Oxaliplatin Actavis -valmistetta 3. Miten Oxaliplatin Actavis -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oxaliplatin Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OXALIPLATIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Oxaliplatin Actavis -valmistetta käytetään metastaattisen (pitkälle edenneen) paksusuoli- tai peräsuolisyövän hoitoon tai lisähoitona leikkauksen jälkeen, jossa paksusuolesta on poistettu kasvain. Sitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, 5-fluorourasiilin (5FU) ja foliinihapon (FA) kanssa. 2. ENNEN KUIN SAAT OXALIPLATIN ACTAVIS -VALMISTETTA Älä käytä Oxaliplatin Actavis -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) oksaliplatiinille tai toiselle Oxaliplatin Actavis -valmisteen aineelle, laktoosimonohydraatille. - jos imetät - jos verisolujesi (valkosolujen ja/tai verihiutaleiden) määrä on jo vähentynyt. - jos sinulla on jo pistelyä ja puutumista sormissa ja/tai varpaissa sekä vaikeuksia suorittaa hienomotoriikkaa vaativia tehtäviä, kuten napittaa vaatteita. - jos sinulla on vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa. Vaikka olisitkin mies, lue tämän pakkausselosteen jakso, joka koskee raskautta ja imetystä. Ole erityisen varovainen Oxaliplatin Actavis -valmisteen suhteen - jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio platinaa sisältäville lääkkeille, kuten karboplatiinille tai sisplatiinille. - jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus - jos sinulla on mitä tahansa maksaan liittyviä ongelmia - jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. On tärkeää, että keskustelet tästä lääkärisi kanssa ennen minkään hoidon aloittamista. - jos verisolujesi määrä on liian pieni edellisen oksaliplatiinihoidon jälkeen. Lääkärisi tarkistaa ennen hoitoa kokeilla, että sinulla on riittävästi verisoluja. - jos sinulla on hermovaurio-oireita kuten heikkoutta, puutumista, tuntoaistiin tai makuaistiin liittyviä häiriöitä edellisen oksaliplatiinihoidon jälkeen. Nämä vaikutukset käynnistää usein altistuminen kylmälle. Jos huomaat tällaisia oireita, kerro niistä lääkärille etenkin jos ne ovat hankalia ja/tai jos ne

2 kestävät yli 7 päivää. Lääkärisi suorittaa neurologisia tutkimuksia ennen hoitoa ja säännöllisesti sen aikana, etenkin jos käytät muita lääkkeitä jotka voivat aiheuttaa hermovaurion. Hermovaurion oireet voivat jatkua hoidon loputtuakin. - jos saat myös 5-fluorourasiilia, sillä ripulin, oksentelun, suun kipeytymisen ja veren poikkeavuuksien riskit lisääntyvät. - jos saat oireita kuten päänsärky, muuttunut henkinen toimintakyky, kouristuskohtaukset ja näköhäiriöt näön hämärtymisestä näön menetykseen (ovat harvinaisen hermostohäiriön, reversiibelin posteriorisen leukoenkefalopatia oireyhtymän, oireita). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Oxaliplatin Actavis -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Siksi on tärkeää, että kerrot lääkärillesi jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi hoitosi aikana, ota heti yhteys lääkäriisi. Hoidon aikana ja sen loppumisen jälkeen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, naisten 4 kuukauden ja miesten 6 kuukauden ajan. Oksaliplatiinilla saattaa olla hedelmällisyyttä estävä vaikutus, joka voi olla peruuttamaton. Siksi oksaliplatiinilla hoidettuja miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lapsia hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen sekä kysymään tietoja sperman talteenotosta ennen hoitoa. Imettäminen on lopetettava ennen Oxaliplatin Actavis -hoitoa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei tiedetä vaikuttaako Oxaliplatin Actavis -valmisteen käyttö kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos olet uninen ja/tai sinua huimaa oksaliplatiini-infuusion jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä mahdollisesti vaarallisia koneita tai tee muita toimia, jotka voivat olla vaarallisia valppauden heikentymisen takia. Oksaliplatiinihoito voi tilapäisesti vaikuttaa näkökykyyn. Jos Sinulla on ongelmia näkökykysi kanssa, älä aja autoa äläkä käytä mahdollisesti vaarallisia koneita tai tee muita toimia, jotka voivat olla vaarallisia. 3. MITEN OXALIPLATIN ACTAVIS VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Vain aikuisille. Oxaliplatin Actavis -valmistetta määrää sinulle syövän hoitoon erikoistunut lääkäri. Oxaliplatin Actavis -valmistetta annetaan injektiona suoneen (suonensisäisenä infuusiona) 2-6 tunnin jakson aikana. Oxaliplatin Actavis -annos riippuu kehosi pinta-alasta (joka lasketaan pituutesi ja painosi perusteella). Annos riippuu myös verikokeista ja siitä, onko sinulla aikaisemmin ollut haittavaikutuksia Oxaliplatin Actavis - valmisteen käytöstä. Normaali annos aikuisilla, iäkkäät potilaat mukaan lukien, on 85 mg/m 2 (kehon pintaalan mukaan) kerran kahdessa viikossa samaan aikaan foliinihapon antamisen kanssa ja ennen 5- fluorourasiili-infuusiota. Lääkäri määrää hoidon keston. Hoitosi kestää enintään 6 kuukautta, kun sitä käytetään kasvaimen täydellisen poiston jälkeen. Neulan on jäätävä suoneen lääkkeen antamisen ajaksi. Jos neula tulee ulos, löystyy tai jos liuosta joutuu suonen ulkopuoliseen kudokseen (voit kokea epämukavuutta tai kipua) - kerro tästä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos saat enemmän Oxaliplatin Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi

3 Koska tämä lääke annetaan sairaalassa, on epätodennäköistä, että saat sitä liian vähän tai liian paljon. Kerro kuitenkin lääkärillesi, jos sinulla on huolenaiheita. Jos unohdat käyttää Oxaliplatin Actavis -valmistetta Oksaliplatiinia on annettava kiinteän aikataulun mukaan. Varmista että noudatat kaikkia sovittuja aikoja. Jos annos jää väliin, keskustele tästä lääkärisi kanssa. Lääkärisi päättää milloin seuraava oksaliplatiiniannos annetaan sinulle. Jos lopetat Oxaliplatin Actavis -valmisteen käytön Oksaliplatiinihoidon lopettaminen voi lopettaa vaikutuksen kasvaimen kasvuun. Älä lopeta oksaliplatiinihoitoa, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Oxaliplatin Actavis -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos koet minkä tahansa haittavaikutuksen, on tärkeää että ilmoitat siitä lääkärille ennen seuraavaa hoitoa. Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista: - epänormaalit mustelmat, verenvuoto tai infektio-oireet, kuten kipeä kurkku ja korkea kuume - jatkuva tai vaikea ripuli tai oksentelu - kipeät huulet tai haavaumat suussa (stomatiitti/mukosiitti) - selittämättömät oireet hengityselimissä kuten kuiva yskä, hengitysvaikeudet tai äänen muutokset - allergisen reaktion oireet kuten käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoaminen (mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeutta). - jos saat oireita kuten päänsärky, muuttunut henkinen toimintakyky, kouristuskohtaukset ja näköhäiriöt näön hämärtymisestä näön menetykseen (ovat harvinaisen hermostohäiriön, reversiibelin posteriorisen leukoenkefalopatia oireyhtymän, oireita). Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - Vaikutukset hermoihin (perifeerinen sensorinen neuropatia). Voit tuntea pistelyä ja/tai puutumista sormissa, varpaissa, suun ympärillä tai kurkussa, ja tähän voi joskus liittyä kouristuksia. Tämän haittavaikutuksen laukaisee usein altistuminen kylmälle esimerkiksi jääkaappia avatessa tai pidettäessä kädessä kylmää juomaa. Sinulla voi myös olla vaikeuksia suorittaa hienomotoriikkaa edellyttäviä tehtäviä kuten vaatteiden napittaminen. Vaikka suurin osa näistä oireista häviää kokonaan, perifeerisen sensorisen neuropatian oireet (hermovauriosta johtuva heikkous tai puutuminen) saattavat jatkua hoidon päätyttyä. - Jotkut henkilöt ovat kokeneet pistelevän sokinkaltaisen aistimuksen kulkevan alas pitkin käsivarsiaan tai vartaloaan niskan taivutuksen yhteydessä. - Oksaliplatiini voi joskus aiheuttaa epämiellyttävän tuntemuksen kurkussa varsinkin nieltäessä ja aiheuttaa hengästymisen tunnetta. Tämä tunne ilmenee tapahtuessaan infuusion aikana tai tuntien sisällä siitä, ja sen voi laukaista altistuminen kylmälle. Vaikka tuntemus on epämiellyttävä, se ei kestä kauaa ja katoaa ilman hoidon tarvetta. Lääkärisi saattaa päättää hoidon muuttamisesta sen takia. - Infektio-oireet, kuten kipeä kurkku ja korkea kuume. - Valkosolujen pienentynyt määrä, mikä lisää infektioriskiä. - Verihiutaleiden pienentynyt määrä, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä. - Veren punasolujen vähentynyt määrä, mikä voi tehdä ihon kalpeaksi sekä aiheuttaa heikkoutta ja hengästyneisyyttä. Lääkärisi varmistaa verikokeilla ennen hoidon aloittamista ja ennen kutakin hoitokuuria, että sinulla on riittävästi verisoluja.

4 - Allerginen reaktio - ihottuma mukaan lukien ihon kutina, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoaminen (mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeutta) johon voi liittyä pyörtymäisillään olon tunnetta. - Ruokahalun menetys tai ruokahaluttomuus. - Korkeat veren glukoopitoisuudet (sokeriarvot), jotka voivat aiheuttaa janoa, suun kuivumista ja tiheää virtsaustarvetta - Matalat veren kaliumpitoisuudet, jotka voivat aiheuttaa epänormaalia sydämen lyöntirytmiä - Matalat veren natriumpitoisuudet, jotka voivat aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta, lihasten nytkähtelyä, kouristuksia tai tajuttomuutta - Makumuutokset. - Päänsärky. - Nenäverenvuodot. - Hengästyneisyys. - Yskä. - Pahoinvointia ja oksentelua - pahoinvointia estävää lääkettä annetaan tavallisesti ennen hoitoa ja tarvittaessa sen jälkeen. - Ripuli. Jos sinulla on jatkuvaa tai vaikeaa ripulia tai oksentelua, ota heti yhteys lääkäriin. - Kipeät huulet tai suun haavaumat - Vatsakipu, ummetus. - Ihohäiriö. - Hiusten lähtö. - Selkäkipu. - Väsymys, heikkous ja kipu. - Reaktio pistokohdassa tai sen lähellä infuusion aikana (paikallinen kipu, punoitus, ihon turpoaminen, ihon kovettuminen, ihokudoksen kuolema). - Kuume. - Muutos verikokeissa, myös maksan toimintahäiriöihin liittyvät muutokset. - Painonnousu. - Vilunpuistatukset. Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta) - Nuha. - Ylempien hengitysteiden tulehdus. - Kuivuminen. - Masennus, unettomuus. - Heitehuimaus. - Lihaksiin johtavien hermojen turvotus. - Jäykkyys, yliherkkyys kirkkaalle valolle ja päänsärky (meningismi). - Sidekalvotulehdus, näköhäiriöt. - Epänormaali verenvuoto, verta virtsassa/ulosteessa. - Verihyytymät, tavallisesti jalassa, jotka voivat aiheuttaa kipua, turvotusta tai punoitusta. - Verihyytymät keuhkoissa, jotka voivat aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. - Punoitus. - Hikka, rintakipu. - Ruuansulatushäiriöt ja närästys. - Hilseilevä iho, ihottuma, lisääntynyt hikoilu ja kynsihäiriöt. - Nivel- ja luukipu. - Kipu virtsatessa ja muutokset virtsaustarpeen tiheydessä. - Muutos verikokeessa, joka mittaa munuaisten toimintaa. - Painonlasku. - Puristava tunne rinnassa, jonka aiheuttaa hengitysteiden lihasten kouristus (bronkospasmi). - Verenpaineen laskeminen. - Sokki (voimakas verenpaineen lasku, kalpeus, levottomuus, nopea sydämen syke, kostea iho, tajunnan alentuminen), jonka aiheuttaa äkillinen verisuonten laajeneminen vakavana yliherkkyysreaktiona tietyille aineille (anafylaktinen sokki).

5 - Käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemistai hengitysvaikeuksia (angioödeemaa). - Poikkeavuus veressä (tiettyjen valkosolujen puute), johon liittyy lisääntynyt alttius infektioille (kuumeinen neutropenia / neutropeninen sepsis). Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 potilaalla 1 000:sta) - Kuulohäiriöt. - Suolen tukkeutuminen tai turpoaminen. - Hermostuneisuus. - Verikoetulos, joka osoittaa veren happamuuden lisääntymistä. - Leukakouristukset, lihaskouristukset, tahattomat lihasten supistumiset, lihasten nytkähtely. - Koordinaatio-, tasapaino- ja kävelyvaikeudet. - Kurkun tai rinnan kireys. - Silmähäiriöt, kuten yläluomen roikkuminen ja kaksoisnäkö. - Äänen menetys tai heikkeneminen, äänen karheus (käheys). - Epänormaali kieliaistimus, puhumisvaikeus. - Kasvo- ja/tai silmäkipu. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 potilaalla :stä) - Puheen puuroutuminen. - Kuurous. - Selittämättömät hengitysjärjestelmän oireet kuten kuiva yskä, hengitysvaikeudet tai hengityksen rahina (interstitiaali keuhkosairaus, keuhkofibroosi). - Paksusuolitulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua tai ripulia (koliitti). - Haimatulehdus. - Veren poikkeavuus (verihiutaleiden puute), jonka aiheuttaa allerginen reaktio johon liittyvät mustelmat ja epänormaali verenvuoto (immunoallerginen trombosytopenia). - Verisolujen liiallisesta hajoamisesta johtuva veren punasolujen puute (hemolyyttinen anemia). - Näöntarkkuuden ohimenevä heikkeneminen, näkökentän häiriö, näköhermotulehdus (optikusneuriitti). Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaasta) - Maksasairaus - Munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. OXALIPLATIN ACTAVIS -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Älä säilytä jääkaapissa. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä Oxaliplatin Actavis -valmistetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Oxaliplatin Actavis -valmistetta, jos huomaat, että liuos ei ole kirkas ja siinä näkyy hiukkasia. Kun infuusio on päättynyt, lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää mahdollisesti jäljellä olevan Oxaliplatin Actavis -valmisteen huolellisesti. Oksaliplatiini ei saa joutua kosketuksiin silmien tai ihon kanssa. Jos valmistetta läikkyy vahingossa, kerro heti asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.

6 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Oxaliplatin Actavis sisältää Vaikuttava aine on oksaliplatiini. 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 5 mg oksaliplatiinia. Valmisteen muut aineet ovat laktoosimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Oxaliplatin Actavis infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa ei näy hiukkasia. Pakkauskoot: 1 x 10 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg oksaliplatiinia 1 x 20 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg oksaliplatiinia 1 x 40 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg oksaliplatiinia Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Hafnarfjordur Reykjavikurvegi Islanti Valmistaja S.C.Sindan Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest Romania Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur Nerviano Italia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Käyttö- ja käsittelyohjeet Yhteensopimattomuudet SYTOSTAATTI Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin kuin kohdassa Laimentaminen laskimonsisäistä infuusiota varten mainittuihin. Oksaliplatiinia voidaan antaa yhdessä foliinihapon (FA) kanssa Y-liittimen kautta. Älä sekoita emäksisten lääkeaineiden tai liuosten (varsinkaan 5-fluorourasiilin, trometamolia apuaineena sisältävien foliinihappotuotteiden kanssa tai muiden trometamolisuoloja sisältävien lääkkeiden) kanssa. Emäksiset lääkkeet tai liuokset vaikuttavat haitallisesti oksaliplatiinin säilyvyyteen (ks. kohta Laimentaminen laskimonsisäistä infuusiota varten). Älä liuota tai laimenna oksaliplatiinia infuusiota varten keittosuolaliuokseen tai muihin kloridi-ioneja (kuten kalsium-, kalium- ja natriumkloridi) sisältäviin liuoksiin. Älä sekoita muiden lääkeaineiden kanssa samaan infuusiopussiin tai anna muita lääkkeitä samanaikaisesti saman infuusiolinjan kautta. Älä käytä alumiinia sisältäviä injektiovälineitä. Säilyvyys ja säilytys Lääkevalmiste myyntipakkauksessa: Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Älä säilytä jääkaapissa. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Laimennettu infuusiovalmiste: Laimennettuna 5 % glukoosiliuoksella kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on 24 tuntia 2 8 C:ssa ja 6 tuntia 25 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmis infuusioliuos tulisi käyttää heti. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti ne saavat olla enintään 24 tuntia 2 8 C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Varovaisuutta on noudatettava oksaliplatiiniliuosten käsittelyssä ja valmistelussa niin kuin muitakin mahdollisesti myrkyllisiä yhdisteitä käsiteltäessä. Käsittelyohjeet Terveydenhoitohenkilöstön on käsiteltävä tätä sytotoksista ainetta noudattaen kaikkia varotoimia, jotka takaavat käsittelijän ja hänen ympäristönsä suojauksen.

8 Koulutetun erityishenkilöstön, joka tuntee käytettävät lääkkeet, on tehtävä injektoitavien sytotoksisten valmisteiden käyttökuntoon saattaminen oloissa, jotka takaavat lääkevalmisteen eheyden, ympäristön suojauksen ja erityisesti lääkkeitä käsittelevän henkilöiden suojauksen sairaalan käytännön mukaisesti. Tämä edellyttää tähän tarkoitukseen varattua erillistä valmistusaluetta. Alueella tupakointi, syöminen tai juominen on kiellettyä. Henkilöstölle on annettava asiaankuuluvat käsittelymateriaalit, erityisen pitkähihaiset takit, suojamaskit, päähineet, suojalasit, steriilit kertakäyttökäsineet, työalueen suojukset, säiliöt ja jätteiden keräyspussit. Eritteitä ja oksennusta on käsiteltävä varoen. Raskaana olevia naisia on varoitettava olemaan käsittelemättä sytotoksisia aineita. Mahdollista rikkoutunutta pulloa on kohdeltava samoilla varotoimilla ja kohdeltava samoin kuin saastunutta jätettä. Saastunut jäte on poltettava tuhkaksi asianmukaisesti merkityissä kovissa säiliöissä. (ks. kohta Hävittäminen). Jos oksaliplatiinikonsentraattia tai -infuusioliuosta joutuu iholle, pese heti huolellisesti vedellä. Jos oksaliplatiinikonsentraattia tai -infuusioliuosta joutuu limakalvoille, pese heti huolellisesti vedellä. Antamiseen liittyvät erikoisvarotoimet - ÄLÄ käytä alumiinia sisältäviä injektiovälineitä. - ÄLÄ annostele Oxaliplatin Actavis -valmistetta laimentamattomana. - Vain 5 %:n (50 mg/ml) glukoosi-infuusioliuosta tulee käyttää laimennusliuoksena. ÄLÄ käytä natriumkloridiliuoksia tai kloridia sisältäviä liuoksia laimentamiseen. - ÄLÄ sekoita samaan infuusiopussiin tai anna samanaikaisesti saman infuusioletkun kautta mitään muuta lääkevalmistetta. - ÄLÄ sekoita emäksisten lääkeaineiden tai liuosten (varsinkaan 5-fluorourasiilin, trometamolia apuaineena sisältävien foliinihappotuotteiden kanssa tai muiden trometamolisuoloja sisältävien lääkkeiden) kanssa. Emäksiset lääkevalmisteet ja -liuokset vaikuttavat haitallisesti oksaliplatiinin pysyvyyteen. Ohjeet käytöstä foliinihapon (FA) (kalsium- tai dinatriumfolinaattina) kanssa Oksaliplatiini 85 mg/m 2 laskimonsisäinen infuusio laimennettuna millilitraan 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml) annetaan samanaikaisesti 5 % glukoosiliuokseen (50 mg/ml) laimennetun foliinihapon laskimonsisäisen infuusion kanssa 2 6 tuntia kestävänä infuusiona käyttäen Y-liitintä, joka on sijoitettu välittömästi ennen pistoskohtaa. Näitä kahta lääkevalmistetta ei saa sekoittaa samassa infuusiopussissa. Foliinihappo ei saa sisältää trometamolia apuaineena ja se tulee laimentaa käyttäen isotonista 5 %:sta glukoosiliuosta (50 mg/ml), ei koskaan emäksisiä liuoksia eikä natriumkloridia tai kloridia sisältäviä liuoksia. Käyttöohjeet 5-fluorourasiilin (5 FU) kanssa Oksaliplatiini on annettava aina ennen fluoropyrimidiinejä, eli 5-fluorourasiiliä (5 FU). Huuhtele linja oksaliplatiinin antamisen jälkeen ja anna sitten 5-fluorourasiilia (5 FU). Lisätietoja lääkkeiden yhdistämisestä oksaliplatiinihoitoon saa kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedosta. Laimentaminen laskimonsisäistä infuusiota varten Vedä injektiopullo(i)sta tarvittava määrä konsentraattiliuosta ja laimenna se millilitralla 5 % glukoosiliuosta, jotta oksaliplatiinin pitoisuudeksi saadaan vähintään 0,2 mg/ml, mutta korkeintaan 0,7 mg/ml. Valmisteen on osoitettu pysyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina tällä pitoisuusalueella.

9 Liuos annetaan infuusiona laskimoon. Laimennettuna 5 % glukoosiliuoksella kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on 24 tuntia 2 8 C:ssa ja 6 tuntia 25 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsottuna infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi. Ellei näin tapahdu, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Tarkasta liuos silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole hiukkasia, tulee käyttää. Lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten. Mahdollinen käyttämättä jäänyt infuusioliuos on hävitettävä. ÄLÄ KOSKAAN käytä natriumkloridiliuoksia tai kloridia sisältäviä liuoksia laimentamiseen. Oksaliplatiini-infuusioliuoksen yhteensopivuus on tutkittu tyypillisten PVC-pohjaisten antovälineiden kanssa. Infuusio Oksaliplatiinin antaminen ei edellytä nesteytystä etukäteen. Oksaliplatiini, joka laimennetaan ml:aan 5 % glukoosiliuosta, jolloin saadaan vähintään 0,2 mg/ml pitoisuus, tulee antaa ääreislaskimoon tai keskuslaskimokatetriin 2-6 tunnin aikana. Kun oksaliplatiinia annetaan 5-fluorourasiilin kanssa, oksaliplatiini-infuusio täytyy antaa ennen 5-fluorourasiilin antamista. Hävittäminen Lääkevalmisteen jäännökset samoin kuin kaikki materiaalit, joita on käytetty käyttökuntoon saattamiseen, laimentamiseen tai antamiseen, tulee hävittää sairaalan sytotoksisia aineita koskevien toimintaohjeiden mukaisesti sekä huomioiden vaarallisille jätteille voimassa olevat määräykset.

10 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Oxaliplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Oxaliplatin Actavis är och vad det används för 2. Innan du får Oxaliplatin Actavis 3. Hur du får Oxaliplatin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxaliplatin Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD OXALIPLATIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Oxaliplatin Actavis används för behandling av metastaserande (avancerad) koloncancer (tjocktarmscancer) eller ändtarmscancer, eller som tilläggsbehandling efter fullständigt avlägsnande av tumör (tillväxt) i tjocktarm. Det används i kombination med andra anticancermedel, 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra (FA). 2. INNAN DU FÅR OXALIPLATIN ACTAVIS Använd inte Oxaliplatin Actavis - om du är allergisk (överkänslig) mot oxaliplatin eller något av övriga innehållsämnen i Oxaliplatin Actavis, laktosmonohydrat - om du ammar - om du redan har ett minskat antal blodkroppar (vita blodkroppar och/eller blodplättar) - om du redan har stickningar och domningar i fingrar och/eller tår och har svårt att utföra precisionskrävande uppgifter såsom att knäppa kläderna - om du har allvarliga njurproblem. Läs även detta avsnitt av informationen som handlar om graviditet och amning även ifall du är man. Var särskilt försiktig med Oxaliplatin Actavis - om du någon gång har drabbats av en allergisk reaktion mot platinainnehållande läkemedel såsom karboplatin, cisplatin - om du har måttliga njurproblem - om du har något leverproblem - om du är gravid eller planerar att bli gravid. Det är viktigt att du diskuterar med din läkare innan du får behandling - om du har låga blodvärden efter tidigare behandling med oxaliplatin. Din läkare kommer att ta prover för att undersöka att blodvärdena innan behandling påbörjas.

11 - om du har symtom på nervskada såsom svaghet, domningskänsla, smakförändring efter tidigare behandling med oxaliplatin. Dessa symtom kan utlösas av kyla. Informera din läkare om du noterar något av symtomen, i synnerhet om dessa är svåra och/eller vara längre än 7 dagar. Din läkare kommer att utföra neurologisk undersökning, före och under behandlingen, i synnerhet om du får andra läkemedel upptill som kan orsaka nervskada. Symptom på nervskada kan kvarstå efter behandlingen avslutats. - om du även får 5-fluorouracil, på grund av den ökade risken för diarré, kräkningar, munsår och onormal blodbild. - om du får symtom såsom huvudvärk, förändrade mentala funktioner, krampanfall och synstörningar från oskärpa till synförlust (symtom på reversibel posterior leukoencefalopatisyndrom, en sällsynt neurologisk störning). Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Oxaliplatin Actavis ska inte användas vid graviditet. Det är viktigt att du informerar din läkare om du är gravid. Om du blir gravid under behandlingen ska du informera din läkare omedelbart. Lämplig preventivmetod skall användas under behandling med oxaliplatin samt 4 månader efter behandling för kvinnor och 6 månader efter behandling för män. Oxaliplatin kan orsaka sterilitet, som kan kvarstå. Manliga patienter avråds därför från att skaffa barn under, och upp till 6 månader efter behandling, samt söka hjälp angående konservering av spermier innan behandlingen påbörjas. Amning ska avbrytas innan behandling med Oxaliplatin Actavis startar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Det är okänt om behandling med Oxaliplatin Actavis påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om du känner dig yr och trött efter behandling med oxaliplatin infusion ska du inte köra bil, använda farliga maskiner eller deltaga i aktiviteter som kan vara farliga vid nedsatt uppmärksamhet. Behandling med Oxaliplatin kan ge övergående inverkan på synförmågan. Om du får problem med synen ska du undvika bilkörning, användning av potentiellt farliga maskiner eller att delta i aktiviteter som kan vara farliga. 3. HUR DU FÅR OXALIPLATIN ACTAVIS Endast för vuxna. Du kommer att ordineras Oxaliplatin Actavis av en läkare som är specialist på cancerbehandling. Oxaliplatin Actavis ges genom injektion i en ven (en intravenös infusion) under 2 till 6 timmar. Dosen av Oxaliplatin Actavis baseras på din kroppsyta (beräknas utifrån längd och vikt). Dosen påverkas också av blodprovsresultaten och om du har haft några biverkningar tidigare av Oxaliplatin Actavis. Den normala dosen för vuxna, inklusive äldre patienter, är 85 mg/m 2 kroppsyta varannan vecka samtidigt som folinsyra och innan injektion med 5-fluorouracil. Behandlingstiden bestäms av din läkare. Behandlingen pågår högst 6 månader vid användning efter fullständigt avlägsnande av tumör. Nålen måste vara kvar i venen medan läkemedlet ges. Om nålen kommer utanför venen eller ändrar läge eller lösningen injiceras i vävnaden utanför venen (du kan då uppleva obehag och smärta) informera läkare eller sjuksköterska omedelbart.

12 Om du har fått för stor mängd av Oxaliplatin Actavis Eftersom detta läkemedel ges på sjukhus är det osannolikt att du får för lite eller för mycket. Fråga din läkare om du är osäker. Om du har glömt att använda Oxaliplatin Actavis Oxaliplatin är nödvändigt att ge regelbundet. Var noga med att du inte missar några behandlingar. Diskutera med din läkare om du missar en behandling. Din läkare bestämmer när du bör ha nästa dos oxaliplatin. Om du slutar att använda Oxaliplatin Actavis Avbrytande av behandling med oxaliplatin kan stoppa upp effekten på tumörväxt. Avbryt inte behandling med oxaliplatin innan du har diskuterat med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Oxaliplatin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever någon biverkan är det viktigt att du informerar din läkare innan nästa behandlingstillfälle. Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande: - onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion såsom halsont och hög feber - ihållande eller kraftig diarré eller kräkning - ömma läppar eller munsår (stomatit/mucosit) - oförklarliga symtom från andningsorganen såsom hosta utan slem, andningssvårigheter eller röstpåverkan - symtom på en allergisk reaktion såsom svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun och svalg (som kan ge upphov till svårigheter att svälja eller andas). - en grupp av symtom såsom huvudvärk, förändrade mentala funktioner, krampanfall och synstörningar från oskärpa till synförlust (symtom på reversibel posterior leukoencefalopatisyndrom, en sällsynt neurologisk störning). Mycket vanliga biverkningar (fler än 1 av 10 patienter): - En störning i nerverna (perifer sensorisk neuropati). Du kan uppleva stickningar eller domningar i fingrar, tår, runt mun eller i hals, vilket ibland förekommer i samband med kramper. Detta utlöses ofta av kyla, t.ex. när man öppnar kylskåpsdörren eller håller en kall dryck. Du kan också få svårt att utföra precisionskrävande uppgifter såsom att knäppa knappar i kläderna. Även om dessa symptom i de flesta fall försvinner helt, finns det en risk för kvarstående perifer sensorisk neuropati (svaghet eller domningar orsakad av nervskada) efter avslutad behandling. - En del personer har upplevt en stickande, stötliknande känsla längs armarna eller bålen när de böjer nacken. - Oxaliplatin kan ibland ge en obehaglig känsla i halsen, särskilt vid sväljning och en känsla av andfåddhet. Om denna känsla uppkommer är det vanligen under eller inom några timmar efter infusion och kan utlösas av kyla. Även om det är obehagligt, varar det inte länge och försvinner oftast utan behandling. På grund av detta kan läkaren besluta att ändra behandlingen. - Tecken på infektion såsom ont i halsen och hög feber. - Minskat antal vita blodkroppar, vilket ökar risken för infektioner. - Minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar och blåmärken. - Minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsakar svaghet eller andfåddhet. Din läkare kommer att ta blodprov för att undersöka att blodvärdena är tillräckliga före varje behandling. - Allergiska reaktioner hudutslag inklusive röd, kliande hud, svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller svalg (vilket kan göra det svårt att svälja och andas) och du kan känna att du kommer att svimma.

13 - Aptitförlust. - Höga glukosnivåer (socker) i blodet, som kan ge törst, muntorrhet eller behov att urinera oftare. - Låga kaliumnivåer i blodet, vilket kan ge onormal hjärtrytm. - Låga natriumnivåer i blodet, som kan ge trötthet och förvirring, muskelryckningar, krampanfall eller koma. - Smakstörningar. - Huvudvärk. - Näsblödningar. - Andfåddhet. - Hosta. - Illamående och kräkningar oftast får du läkemedel som förhindrar illamående av läkaren före behandling och kanske även efter behandling. - Diarré, om du har ihållande eller svår diarré eller kräkningar ska du omedelbart söka läkare. - Ömma läppar och sår i munnen. - Magsmärta, förstoppning. - Hudbesvär. - Håravfall. - Ryggsmärta. - Trötthet, svaghet och smärta. - Reaktion nära eller vid injektionsstället under pågående infusion (lokal smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad, vävnadsdöd). - Feber. - Påverkan av blodprover inkluderat leverprover. - Viktökning. - Skakningar. Vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter): - Rinnande näsa (rinit). - Övre luftvägsinfektion. - Uttorkning. - Depression, sömnlöshet. - Yrsel. - Svullnad vid nerverna till musklerna. - Stelhet, ljuskänslighet och huvudvärk (meningism). - Bindhinneinflammation i ögat, synproblem. - Onormal blödning, blod i urinen/avföringen. - Blodpropp, vanligtvis i benen, med symtom såsom smärta, svullnad och rodnad. - Blodpropp i lungorna, med symtom såsom bröstsmärta och andningssvårigheter. - Rodnad. - Hicka, bröstsmärta. - Matsmältningsbesvär och halsbränna. - Fjällande hud, hudutslag, ökad svettning och nagelbesvär. - Ledsmärta och skelettsmärta. - Smärta vid urinering eller förändrad urineringsfrekvens. - Onormala blodprover som visar förändrad njurfunktion. - Viktminskning. - Tryck över bröstet som orsakas av kramp i luftrörsmuskulaturen (bronkospasm).

14 - Sjunkande blodtryck. - Chock (kraftigt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, ökad hjärtrytm, fuktig hud, nedsatt medvetenhet) orsakad av plötslig kärlvidgning på grund av svår överkänslighet mot vissa substanser (anafylaktisk chock). - Svullnad i händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem). - Blodabormalitet (brist hos vissa vita blodkroppar) i kombination med ökad mottaglighet för infektioner (febril neutropeni/neutropenisk sepsis). Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av patienter): - Hörselproblem - Försämrad eller blockerad tarmpassage. - Nervositet. - Blodprover som indikerar ökad mängd syra i blodet. - Käkkramper, muskelspasmer, ofrivilliga muskelsammandragningar, muskelryckningar. - Svårigheter med koordination, balans och gång. - Tryck över hals och bröst. - Ögonproblem såsom hängande övre ögonlock och dubbelseende. - Förlust av röst eller svårighet att tala, heshet. - Onormal känsel i tungan, talsvårigheter. - Smärta i ansikte och/eller ögon. Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av men fler än 1 av patienter) - Sluddrigt tal. - Dövhet. - Oförklarliga symtom från andningsorganen såsom hosta utan slem, andningssvårigheter eller rossel (interstitial lungsjukdom, pulmonell fibrosis). - Koloninflammation som kan orsaka magsmärta och diarré (kolitis). - Pankreatit - Blodabnormalitet (brist på blodplättar) orsakad av allergisk reaktion förknippad med blåmärken och onormal blödning (immunoallergisk trombocytopeni). - Brist på röda blodkroppar orsakad av för kraftig nedbrytning av blod (hemolytisk anemi). - Övergående nedsättning i synskärpa, störningar i synfältet, inflammation i synnerven (optikusneurit). Mycket sällsynta (hos färre än 1 av patienter): - Leversjukdom. - Inflammation i njuren och njursvikt. Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR OXALIPLATIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Får ej förvaras i kylskåp eller frys. Förvara injektionsflaska i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.

15 När infusionen har slutförts ska återstående Oxaliplatin Actavis destrueras med försiktighet av läkare eller sjuksköterska. Oxaliplatin får inte komma i kontakt med ögon eller hud. Informera läkare eller sjuksköterska vid oavsiktligt spill. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är oxaliplatin. En milliliter koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg oxaliplatin. - Övriga innehållsämnen är laktos monohydrat och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oxaliplatin Actavis koncentrat till infusionsvätska är en klar, färglös till svagt gul lösning, utan synliga partiklar. Förpackningsstorlekar: 1 x 10 ml flaska innehållande 50 mg oxaliplatin 1 x 20 ml flaska innehållande 100 mg oxaliplatin 1 x 40 ml flaska innehållande 200 mg oxaliplatin Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Tillverkare S.C.Sindan Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest Rumänien Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur Nerviano Italien Denna bipacksedel godkändes senast

16 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Blandbarhet Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Användarinstruktion CYTOSTATIKUM Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan i avsnittet Utspädning för intravenös infusion. Oxaliplatin kan ges samtidigt som folinsyra om en trevägskran används. Blanda inte oxaliplatin med alkaliska läkemedel eller lösningar, speciellt inte 5-fluorouracil, folinsyrapreparat som innehåller trometamol som hjälpämne och trometamolsalter av andra läkemedel. Alkaliska läkemedel eller lösningar har negativ effekt på oxaliplatins stabilitet (se nedan avsnittet Utspädning för intravenös infusion. Späd eller rekonstituera inte oxaliplatin med koksaltlösning eller andra lösningar som innehåller kloridjoner (inklusive kalcium-, kalium- eller natriumklorid). Blanda inte oxaliplatin med andra läkemedel i samma infusionspåse eller administrera i samma infusionsslang som andra läkemedel. Använd inte injektionsutrustning som innehåller aluminium. Förpackningar och hållbarhet Läkemedel förpackade för försäljning: Förvaras vid högst 25 C. Får ej förvaras i kylskåp eller frys. Förvara injektionsflaska i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Infusionpreparat: Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för 24 timmar vid 2 C-8 C och 6 timmar vid 25 C. Ur mikrobiologisk synvinkel skall infusionslösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart efter spädning är det användaren som ansvarar för förhållanden innan användning och hållbarhet, som inte får vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC, såvida spädningen inte utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

17 Anvisning för handavande, användande och destruktion Som för andra potentiellt toxiska medel, ska försiktighet iakttagas vid användande och förberedande av oxaliplatin lösning. Anvisningar för hantering Hanteringen av detta cytotoxiska läkemedel av sjukvårdspersonal kräver stor försiktighet för att skydda den personal som hanterar läkemedlet och den omgivande miljön. Beredningen av injektionslösningar med cytotoxiska läkemedel måste utföras av utbildad, specialiserad personal med kunskap om de använda läkemedlen, under förhållanden som garanterar skydd för miljön och särskilt för den personal som hanterar läkemedlen, i enlighet med sjukhusets praxis. Det behövs en beredningsplats som är reserverad för detta ändamål. Det är förbjudet att röka, äta eller dricka på denna plats. Personalen måste utrustas med lämplig skyddsutrustning, såsom långärmade förkläden, skyddsmasker, mössor, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen samt kärl och påsar för avfall. Exkret och uppkastningar måste hanteras med försiktighet. Gravida kvinnor ska undvika att hantera cytotoxiska läkemedel. Alla trasiga behållare måste behandlas med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall skall förbrännas i lämpligt märkta, fasta kärl. Se nedan under Destruktion. Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionvätska kommer i kontakt med hud, tvätta omedelbart kontaktytan noggrant med vatten. Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionvätska kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart kontaktytan noggrant med vatten. Särskilda försiktighetsåtgärder vid administrering - Använd INTE injektionsmaterial som innehåller aluminium. - Administrera INTE Oxaliplatin Actavis outspätt. - Endast 5 % glukoslösning (50 mg/ml) för infusion får användas som utspädningsmedel. Använd ALDRIG natriumklorid eller kloridhaltiga lösningar till spädning. - Oxaliplatin får INTE blandas med andra läkemedel i samma infusionspåse eller infusionsslang. - Blanda INTE oxaliplatin med alkaliska läkemedel eller lösningar, speciellt inte 5-fluorouracil, folinsyrapreparat som innehåller trometamol som hjälpämne och trometamolsalter av andra läkemedel. Alkaliska läkemedel eller lösningar har en negativ effekt på oxaliplatins stabilitet. Anvisningar för användning samtidigt med folinsyra (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat) Oxaliplatin 85 mg/m 2 som intravenös infusion i ml 5 % (50 mg/ml) glukoslösning ges samtidigt med folinsyra som en intravenös infusion i 5 % (50 mg/ml) glukoslösning under 2-6 timmar genom en trevägskran som placeras omedelbart före infusionsstället. Dessa två läkemedel får inte blandas i samma infusionspåse. Trometamol får inte ingå som hjälpämne i folinsyra, och folinsyra får endast spädas med 5 % (50 mg/ml) isoton glukoslösning, aldrig med alkaliska lösningar eller lösningar som innehåller natriumklorid eller andra kloridlösningar. Anvisning för användning samtidigt med 5-fluorouracil (5-FU) Oxaliplatin skall alltid administreras före fluoropyrimidiner, dvs. 5-fluorouracil.

18 Efter att oxaliplatin har administrerats, spolas slangen och därefter administreras 5-fluorouracil. För ytterligare information om samtidig användning av andra läkemedel, se respektive produktresumé. Utspädning för intravenös infusion Dra upp den mängd lösning som behövs från injektionsflaskan/flaskorna och späd ut den med ml 5 % glukoslösning så att en oxaliplatinkoncentration på 0,2 0,7 mg/ml erhålls, vilket är det koncentrationsintervall för vilket kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats. Administreras som intravenös infusion. Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för 24 timmar vid 2 C-8 C och 6 timmar vid 25 C. Ur mikrobiologisk synvinkel skall infusionslösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring. Undersök visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar skall användas. Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använd lösning skall destrueras. Använd ALDRIG natriumklorid eller kloridhaltiga lösningar till spädning. Infusion Administrering av oxaliplatin kräver inte föregående vätskning. Oxaliplatin som utspäds i ml 5 % glukoslösning, med en koncentration om minst 0,2 mg/ml, skall ges i en perifer ven eller central venkateter under 2 6 timmar. När oxaliplatin kombineras med 5-fluoruracil (5-FU) skall oxaliplatininfusionen föregå administreringen av 5- fluorouracil (5-FU). Destruktion Kvarvarande läkemedel samt allt material som har använts vid färdigberedning, utspädning och administrering skall destrueras enligt gällande rutiner för cytostatiska ämnen och hänsyn tas till gällande lokala föreskrifter för hantering av riskavfall.